ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral Stent) จำนวน ๑๕๐ ชิ้น
โรงพยาบาลนครพิงค์ จังหวัดเชียงใหม่ มีความประสงค์จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral Stent) จำนวน 150 ชิ้น เพื่อใช้ในงานศัลยกรรมหลอดเลือดส่วนปลายอุดตัน โดยเน้นเทคนิคการรักษาแบบไม่ต้องผ่าตัดใหญ่ (Minimally Invasive)
คุณลักษณะสำคัญของผลิตภัณฑ์คือต้องเป็นขดลวดชนิด Nitinol Self-Expanding Stent ที่มีความยืดหยุ่นสูง (Flexible Stent) และมีโครงสร้างแบบเกลียว (Helical design) เพื่อลดการหักพับงอ เหมาะสำหรับหลอดเลือดที่มีความเสี่ยงสูง เช่น Superficial femoral artery (SFA) และ Popliteal artery ตัวสายสวนต้องเป็นระบบ Tri-axial ที่มีขนาด 6 French รองรับลวดนำสายสวนขนาด 0.035 นิ้ว พร้อมระบบการปล่อยขดลวดที่หลากหลาย เช่น Thumbwheel หรือ Trigger เพื่อความสะดวกของศัลยแพทย์
เงื่อนไขสำคัญในการเสนอราคา ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นสำเนาหนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และต้องแนบแคตตาล็อกที่ระบุคุณสมบัติให้ชัดเจนตามหัวข้อที่กำหนด สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า 2 ปี และมีเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 1 ปี รวมถึงสิทธิในการเปลี่ยนสินค้าหากใกล้หมดอายุหรือมีการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ทันสมัยกว่า
English summary
Nakhonping Hospital, Chiang Mai, is procuring 150 units of Peripheral Stents for vascular surgery to treat peripheral artery occlusions via minimally invasive procedures. The required stents must be Nitinol Self-Expanding Stents, featuring high flexibility and a helical design to prevent kinking, suitable for high-risk areas like the Superficial Femoral Artery (SFA) and Popliteal artery. The delivery system must be a 6 French Tri-axial catheter compatible with 0.035-inch guidewires. Bidders must provide FDA import licenses, product catalogs with clear specifications, and a minimum 1-year warranty. The products must have at least 2 years of shelf life from the delivery date, with flexible exchange policies for sizes and near-expiry items.
โรงพยาบาลนครพิงค์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการทำศัลยกรรมหลอดเลือดในการรักษาและซ่อมแซมหลอดเลือดส่วนปลายอุดตัน
- เพื่อลดความจำเป็นในการผ่าตัดใหญ่แบบเปิด (Open Surgery)
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral Stent) จำนวน 150 ชิ้น
- ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการเปลี่ยนสินค้าตามที่โรงพยาบาลกำหนด
- ดำเนินการยื่นเอกสารประกอบการนำเข้าและแคตตาล็อกผลิตภัณฑ์ให้ครบถ้วนตาม TOR
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral Stent) จำนวน 150 ชิ้น
- เอกสารรับรองการนำเข้าจาก อย.
- แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์ที่ระบุคุณสมบัติครบถ้วน
- เอกสารรับประกันคุณภาพสินค้า
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลารับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันที่ตรวจรับพัสดุ
- อายุการปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งของ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องมีเอกสารอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องยื่นรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (แคตตาล็อก) ทั้งหมด พร้อมเครื่องหมายกำกับในแต่ละหัวข้อให้ชัดเจน
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบกับคุณลักษณะทางเทคนิค (แคตตาล็อก) ที่ต้องตรงตามข้อกำหนดของโรงพยาบาล
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ประเภท: Nitinol Self-Expanding Stent
- ระบบสายสวน: Tri-axial ขนาด 6 French
- ขนาดขดลวด: เส้นผ่านศูนย์กลาง 5-10 มม., ความยาว 20-200 มม.
- คุณสมบัติพิเศษ: มี Tantalum markers ที่ปลายทั้งสองข้าง, มีความยืดหยุ่นสูง (Helical design)
- ระบบการปล่อยขดลวด: รองรับ Thumbwheel, Fast tract lever, Rapid deployment ring หรือ Trigger
เงื่อนไขสัญญา
- รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 1 ปี
- เปลี่ยนสินค้าภายใน 7 วันหากพบชำรุดจากการใช้งานปกติ
- กรณีสินค้าใกล้หมดอายุภายใน 6 เดือน สามารถเปลี่ยนคืนได้
- กรณีสินค้ามีปัญหาจากการผลิต เปลี่ยนใหม่ให้ฟรีโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
- สามารถแลกเปลี่ยนขนาดสินค้าได้ตามการใช้งานจริง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: สามารถใช้ลวดนำสายสวนขนาดอื่นนอกจาก 0.035 นิ้วได้หรือไม่? A: ไม่ได้ ต้องเป็นไปตามคุณลักษณะที่กำหนดคือ 0.035 นิ้ว (0.89 มม.)
- Q: หากสินค้าที่ส่งมอบมีอายุการปราศจากเชื้อน้อยกว่า 2 ปี จะรับได้หรือไม่? A: ไม่ได้ ตามเงื่อนไขต้องมีอายุการปราศจากเชื้ออย่างน้อย 2 ปี นับจากวันส่งของ
- Q: ระบบการปล่อยขดลวดต้องเป็นแบบใด? A: สามารถเลือกใช้ได้หลายวิธี เช่น Thumbwheel, Fast tract, Rapid deployment ring หรือ Trigger
- Q: หากต้องการเปลี่ยนขนาดขดลวดหลังจากตรวจรับแล้วทำได้หรือไม่? A: ได้ ตามเงื่อนไขข้อที่ 9 ระบุว่าสามารถแลกเปลี่ยนขนาดได้ตามการใช้งาน
- Q: กรณีสินค้าใกล้หมดอายุ ต้องแจ้งเปลี่ยนล่วงหน้าหรือไม่? A: เงื่อนไขระบุว่าหากพบพัสดุใกล้หมดอายุการใช้งานก่อน 6 เดือน สามารถเปลี่ยนคืนให้บริษัทได้
- Q: เอกสาร อย. ต้องยื่นเมื่อใด? A: ต้องยื่นสำเนาหนังสือประกอบการนำเข้าพร้อมกับการยื่นเสนอราคา
- Q: ขดลวดนี้ใช้กับหลอดเลือดส่วนใดได้บ้าง? A: ใช้กับหลอดเลือดส่วนปลาย เช่น Superficial femoral artery (SFA) และ Popliteal artery
- Q: สายสวนมีขนาดกี่ French? A: สายสวนตัวนำ (Delivery Catheter) มีขนาด 6 French
- Q: หากพบสินค้าชำรุดจากการใช้งานปกติ ต้องเปลี่ยนภายในกี่วัน? A: ต้องเปลี่ยนภายใน 7 วัน
- Q: หากมีรุ่นใหม่ที่ทันสมัยกว่า สามารถเปลี่ยนให้โรงพยาบาลได้หรือไม่? A: ได้ ผู้ขายยินดีเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
วัตถุประสงค์
44611
คนคร
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด
(Peripheral Stent)
โรงพยาบาลนครพิงค์ จังหวัดเชียงใหม่ ปี 2569
เพื่อใช้ในการทําศัลยกรรมหลอดเลือด ในการรักษา ซ่อมแซมหลอดเลือดส่วนปลายอุดตัน โดยไม่ต้อง
ใช้วิธีผ่าตัดใหญ่แบบเปิด
ความต้องการ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral Stent) จํานวน 150 ชิ้น
คุณลักษณะทั่วไป
- เป็นสายสวนหลอดเลือดที่มีขดลวดบริเวณแกนปลายสายสวน และถูกห่อหุ้มอยู่ด้วยปลอกหุ้มขดลวด
Nitinol (Nitinol wires) ซึ่งมีความแข็งแรงและทนทานต่อการหักพับงอ ขดลวดนี้สามารถกางออกได้เอง (Self – Expanding Stent) ขดลวดจะกางออกหลังจากที่ทําการเปิดปลอกหุ้ม - เป็นสายสวนเพื่อใช้สําหรับถ่างขยายหลอดเลือดส่วนปลายที่มีพยาธิสภาพตามข้อบ่งชี้ของการถ่างขยาย
ด้วยขดลวดตามปกติ โดยเลือกใช้ในหลอดเลือดบริเวณที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหัก พับงอ บิดตัวของ ขดลวด เช่น หลอดเลือดแดง Superficial femoral artery (SFA), หลอดเลือดแดง Popliteal artery และเหมาะสําหรับรอยโรคที่มีขนาดยาว
คุณลักษณะเฉพาะ - เป็นขดลวดชนิดพิเศษ คืนรูป (Memory – shape material) ทําจากโลหะผสมไนตินอล (Nitinol) ซึ่ง
สามารถกางออกเองได้ (Self – Expanding Stent) - ขดลวดมีความยืดหยุ่น (Flexible Stent) และมีลักษณะเป็นเกลียว (Helical design) เพื่อช่วยลดการเกิด
การหักพับงอ ของขดลวด - มีตัวชี้วัดตําแหน่ง (Tantalum markers) ที่มองเห็นได้ขณะถ่ายภาพเอ็กซเรย์ ติดอยู่ที่ปลาย 2 ข้าง เพื่อ
ช่วยในการมองเห็นตําแหน่งของขดลวดอย่างชัดเจน - ขดลวดถูกบรรจุอยู่ในสายสวนหลอดเลือดชนิด Tri-axial โดยขดลวดจะอยู่ที่บริเวณปลายสายสวนและมีตัว ชี้ตําแหน่งที่เห็นได้ในภาพถ่ายเอกซเรย์ (Radiopaque Zone) ที่ด้านนอกสายสวนบริเวณส่วนปลายของ ขดลวด (Distal end) เพื่อช่วยในการจัดวางตําแหน่งของขดลวดในหลอดเลือดของผู้ป่วยได้อย่างถูกต้อง แม่นยําและปลายสายสวนมีขนาดเล็กและลักษณะเรียวยาว (Atraumatic catheter tip)
- ขดลวดบรรจุอยู่ในสายสวนตัวนํา (Delivery Catheter) ขนาด 6 เฟรนซ์ ซึ่งใช้ได้กับลวดนําสายสวนขนาด
0.035 นิ้ว (0.89 มิลลิเมตร)
ขดลวดมีขนาดให้สามารถเลือกใช้งานได้ตามสรีระของผู้ป่วยดังนี้
6.1. มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5-10 มิลลิเมตร
6.2. มีขนาดความยาว 20-200 มิลลิเมตร
1.นายกฤษฎา พฤกสวัสดิ์นนท์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
2. นางสาวรุ่งรุจี กาวีแว่น
3. นางอรัญญา จันต๊ะจาย
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ………
กรรมการ..
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ กรรมการ..
-2-
7. ความยาวของสายสวน (Working length)
7.1. ในขดลวดขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5, 6, 7 มิลลิเมตร และมีความยาวให้เลือกหลายขนาด ไม่น้อยกว่า
ดังนี้ 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 170 มิลลิเมตร
7.2. ในชุดลวดขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 8, 9 และ 10 มิลลิเมตร และมีความยาว 20, 30, 40, 60, 80
มิลลิเมตร มีความยาวของสายสวนในช่วงระหว่าง 70-140 เซนติเมตร
7.3. ในขดลวดขานาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6, 7 มิลลิเมตร และมีความยาว 200 มิลลิเมตร มีความยาวของ
สายสวนในช่วงระหว่าง 70-140 เซนติเมตร
8. ขดลวดเพื่อการขายหลอดเลือดส่วนปลายนี้สามารถใช้ได้รับท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือด (Introducer
Sheath) ขนาด 6 เฟรนซ์ ขึ้นไป
9. สายสวนตัวนํา (Delivery Catheter) มีระบบการปล่อยขดลวดเข้าสู่หลอดเลือดผู้ป่วย (Deployment
methods) ได้หลายวิธี ได้แก่ การใช้นิ้วหัวแม่มือหมุนวงล้อ (Thumbwheel), การเลื่อน (Fast tract deployment lever), การถึงกลับ (Rapid deployment ring) โดยสามารถเลือกใช้วีใดวิธีหนึ่งได้ หรือใช้ วิธีการเหนี่ยวไก (Trigger)
เงื่อนไขเฉพาะ
- รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันที่ตรวจรับพัสดุ ในระหว่างระยะเวลารับประกัน หาก
พบว่ามีชํารุดจากการใช้งานปกติ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องนํามาเปลี่ยนภายในระยะเวลา 7 วัน - กรณีพบพัสดุใกล้หมดอายุการใช้งานก่อน 6 เดือน สามารถเปลี่ยนคืนให้บริษัทได้ 3. พัสดุที่ส่งมอบต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานและใช้สาธิตมาก่อน
- กรณีสินค้ามีปัญหา และไม่สามารถใช้งานได้ โดยไม่ได้เกิดจากความผิดพลาดของทางโรงพยาบาล ผู้ขาย
ยินดีเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น - หากมีสินค้าใหม่กว่า ผู้ขายยินดีเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
- ผู้ยื่นข้อเสนอ ต้องยื่นสําเนาหนังสือประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ สํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ที่ระบุรายการนําเข้าจากต่างประเทศ มาพร้อมกับการยื่นเสนอราคา 7. ผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องยื่นรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะแคตตาล็อคทั้งหมดตามที่กําหนดไว้ พร้อมกับ
เครื่องหมายกํากับในแต่ละหัวข้อให้ชัดเจนตามคุณสมบัติเฉพาะ - อายุการปราศจากเชื้อ อย่างน้อย 2 ปี นับจากวันส่งของ
- สามารถแลกเปลี่ยนขนาดได้ตามการใช้
- ผลิตภัณฑ์มีเอกสารอนุญาตให้ผลิตหรือนําเข้าจากองค์กรอาหารและยาประเทศไทย
1.นายกฤษฎา พฤกสวัสดิ์นนท์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ - นางสาวรุ่งรุจี กาวีแว่น
- นางอรัญญา จันต๊ะจาย
นายแพทย์ชํานาญการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
ประธานกรรมการ…………….
กรรมการ..
กรรมการ………….