ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Semaglutide ๑.๓๔ mg ml solution for injection, ๓ ml prefilled pen จำนวน ๒,๐๐๐ ด้าม ของโรงพยาบาลขอนแก่น

• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักวิชาการ

• จัดซื้อยา Semaglutide 1.34 mg/ml solution for injection, 3 ml prefilled pen จำนวน 2,000 ด้าม
• ส่งมอบพัสดุภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• ยา Semaglutide 1.34 mg/ml solution for injection, 3 ml prefilled pen จำนวน 2,000 ด้าม

• ระยะเวลาซื้อ: 12 เดือน
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกัน
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา เช่น มาตรฐานการผลิตยา PIC/S, GMP)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ)
• Joint Venture Requirements:
  • กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  • กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  • สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  • กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ
  • สำหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอเข้า ร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
• Financial Requirements:
  • Net Worth:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า [เว้นว่างไว้ใน TOR] ล้านบาท
  • Individual Bidder Financial Requirements (for contracts over 500,000 Baht):
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
  • Credit Line:
    • กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัท เงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
  • Exemptions:
    • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
    • นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561

• ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ประกอบด้วย:
  • ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนัก 30%
  • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนัก 70%
    • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: น้ำหนัก 60%
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนัก 20%
    • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนัก 20%

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใสไม่มีสี บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
• ส่วนประกอบ: ในปริมาตร 1 มิลลิลิตร มีตัวยา Semaglutide 1.34 mg
• ขนาดบรรจุ: 3.0 มิลลิลิตรต่อ 1 ด้าม สำหรับยา 4 doses โดยปริมาณยาที่ฉีดในแต่ละครั้งประกอบด้วยเซมากลูไทด์ 1 มิลลิกรัมในสารละลาย 0.74 มิลลิลิตร
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาปราศจากเชื้อชนิดพร้อมใช้แบบ multiple doses ที่บรรจุในปากกาฉีดอินซูลินและมีเข็มฉีดยามาให้ครบตามขนาดยาที่บรรจุ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษาไว้ อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา
• ข้อความเตือน: เก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง บนบรรจุภัณฑ์หรือภาชนะบรรจุยา
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 94.8 -105.2% of the L.A. of semaglutide
  • pH: 7.1-7.7
  • High molecular weight proteins: NMT 0.7%
  • Impurities (Hydrophilic, Hydrophilic 1, Hydrophilic 2, Total): ตามที่ระบุ
  • Phenol: 5.0 – 6.0 mg/ml
  • Sterility test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Bacterial endotoxins: Less than 80 IU/ml
  • Particulate matter (Size ≥ 10 μm, Size ≥ 25 um): ตามที่ระบุ
  • Dose accuracy: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Extractable volume: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification):
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 0.76 ~ 1.00 mg/ml
  • Impurities (Hydrophilic, Hydrophilic 1, Hydrophilic 2, Total): ตามที่ระบุ
  • High molecular weight proteins: NMT 0.3%
  • Specific bioactivity: 0.7 - 1.3 U/mg
  • Bacterial endotoxins: Less than 10 EU/mg
  • Total aerobic microbial count: NMT 102 CFU/S
  • Loss on drying: NMT 10.0%
  • Host cell proteins: NMT 100 ppm
• เอกสารคุณภาพ:
  • เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ WHO-GMP)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis Finished Product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา Long term stability
• ตัวอย่างยา: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • อายุยาไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่าง
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• ประวัติการเรียกเก็บคืน: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 2 เดือน นับถัดจากวันที่จังหวัดได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

• Q: ยา Semaglutide ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงและรูปแบบใด?
  • A: ยา Semaglutide 1.34 mg/ml solution for injection, 3 ml prefilled pen
  • Q: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อยาครั้งนี้คืออะไร?
  • A: เพื่อให้ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เข้ารับการรักษาที่โรงพยาบาลได้รับยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักวิชาการ
  • Q: จำนวนยา Semaglutide ที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
  • A: จำนวน 2,000 ด้าม
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
  • A: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • Q: หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • A: ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  • Q: น้ำหนักคะแนนของราคาที่เสนอในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาคือเท่าใด?
  • A: 30%
  • Q: น้ำหนักคะแนนของมาตรฐานของสินค้าหรือบริการในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาคือเท่าใด?
  • A: 70%
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีคุณภาพไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะมีผลอย่างไร?
  • A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  • A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

ร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR) Semaglutide 1.34 mg/ml solution for injection, 3 ml prefilled pen

1. ความเป็นมา
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   โรงพยาบาลขอนแก่นมีความประสงค์ที่จะขอซื้อยา Semaglutide 1.34 mg/ml solution for injection, 3
   mt prefilled pen เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ในผู้ใหญ่ที่ควบคุมระดับน้ําตาลในเลือดได้ไม่ดีพอ ซึ่งเข้ารับ การรักษาที่โรงพยาบาลจํานวนมากในแต่ละปี
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักวิชาการ
3. ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลางซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการกรรมการผู้จัดการผู้บริหารผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
   บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว 3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัด ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็น
   ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   นายแพทย์ช้านาญการ
   (นายจีระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสี่ชมนกุล) เภสัชกร านาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   HEJ.
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   1
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
   ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลง ระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้า จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของ
   ผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
   ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
   ผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอเข้า ร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
   กิจการร่วมค้า
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งได้จดทะเบียนเกิน
   กว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
   (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า………. ล้านบาท
   คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference (JOR)
   มักส์ /
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
   นายแพทย์ านาญการ
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   นายแพทย์จํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ซึ่งสิชฌนกุล)
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   เภสัชกรชํานาญการ
   (3) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่น
   ข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการ ที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
   รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   (4) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัท
   เงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ
   ค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้ง
   เวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
   (5) กรณีตาม (1) - (4) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
   (5.1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
   (5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
   พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561
4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
   ให้เป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ตามรายการละเอียดแนบท้าย
5. กําหนดเวลาที่ต้องการใช้พัสดุนั้น หรือให้งานนั้นแล้วเสร็จ ระยะเวลาซื้อ 12 เดือน โดยส่งมอบพัสดุภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
   คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Terms of Reference : TOR)
   (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมตี)
   นายแพทย์ช้านาญการ
   นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   08
   62
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
7. 7. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
      7.1 วงเงินในการจัดซื้อ 12,840,000.00 บาท (สิบสองล้านแปดแสนสี่หมื่นบาทถ้วน) ด้วยเงิน งบประมาณเงินบํารุง
      7.2 ราคากลาง 12,840,000,00 บาท (สิบสองล้านแปดแสนสี่หมื่นบาทถ้วน) (ราคากลางยาต่อ หน่วย 6,420.00 บาท ต่อ 1 ด้าม)
8. ค่าจ้างและการจ่ายเงิน
   จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ ที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน และได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อย
   แล้ว
9. อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
10. การรับประกันความชํารุดบกพร่อง
    จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 2 เดือน นับถัดจากวันที่ จังหวัดได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
    ความชํารุดบกพร่อง
    คณะกรรมการกําหนดร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ (Terms of Reference
    общий яшаб
    (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
    นายแพทย์ช้านาญการ
    จินตนา
    ชํานาญการฟัง
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    Zh &
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
    Semaglutide 1.34 mg/ml solution for injection, 3 ml prefilled pen
    จํานวน 2,000 ม
    โรงพยาบาลขอนแก่น
11. ชื่อยๆ
    Semaglutide 1.34 mg/ml solution for injection, 3 ml prefilled pen
12. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ขนาดบรรจุ
    2.4. ภาชนะบรรจุ
    2.5 ฉลาก
    เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใสไม่มีสี บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้
    สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
    ในปริมาตร 1 มิลลิลิตร มีตัวยา Semaglutide 1.34 mg
    มีปริมาตรบรรจุ 3.0 มิลลิลิตรต่อ 1 ด้าม สําหรับยา 4 doses โดยปริมาณ ยาที่ฉีดในแต่ละครั้งประกอบด้วยเซมากลูไทด์ 1 มิลลิกรัมในสารละลาย
    0.74 มิลลิลิตร
    บรรจุในภาชนะบรรจุยาปราศจากเชื้อชนิดพร้อมใช้แบบ multiple doses ที่บรรจุในปากกาฉีดอินซูลินและมีเข็มฉีดยามาให้ครบตามขนาดยาที่บรรจุ
    บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
    บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วัน ผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษาไว้ อย่างชัดเจน
    บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้
    อย่างชัดเจน
    มีข้อความแจ้งเตือนให้เก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง บน บรรจุภัณฑ์หรือภาชนะบรรจุยา
    คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวณัฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
    (นายจีระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
    นายแพทย์ช้านาญการ
    นายแพทย์ช้านาญการ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    &
    eee
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    The J
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
    ข้อ

Identification
3.
pH
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 Finished product specification: Semaglutide 1.34 mg/ml solution for
injection, 3 ml prefilled pen
Test Items
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specifications
94.8 -105.2% of the L.A. of semaglutide
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
7.1-7.7
4.
High molecular weight proteins
NMT 0.7%
5.
Impurities
Hydrophilic impurities
NMT 3.8%
Hydrophilic impurities 1
NMT 3.50%
Hydrophilic impurities 2
NMT 0.5%
Total impurities
NMT 6.3%
6.
Phenol
7.
Sterility test
8.
Bacterial endotoxins
10.
11.
Particulate matter

• Size ≥ 10 μm
  Size ≥ 25 um
  Dose accuracy
  Extractable volume
  5.0 – 6.0 mg/mi
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  Less than 80 IU/ml
• NMT 6,000 particles/container
• NMT 600 particles/container
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  3.2 Drug substance specification:
  Test items
  ช็อ

Identification
ปริมาณตัวยาสําคัญ
0.76 ~ 1.00 mg/ml
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
L >
(นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
(นางสาวณัฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
นายแพทย์ช้านาญการ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
Il & AJ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกร านาญการ
b
3.2 Drug substance specification: (ต่อ)
ข้อ
Test Items
3.
Impurities
Hydrophilic impurities
$3.4%
Hydrophilic impurities 1
$3.1%
Hydrophilic impurities 2
<0.3%
Total impurities
NMT 5.5%
4.
High molecular weight proteins
NMT 0.3%
5.
Specific bioactivity
6. Bacterial endotoxins
7.
Total aerobic microbial count
8.
Loss on drying
9.
Host cell proteins
0.7 - 1.3 U/mg
Specifications
Less than 10 EU/mg
NMT 102 CFU/S
NMT 10.0%
NMT 100 ppm
3.3 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ Risk assessment report (แสดงเอกสาร ประกอบ)
หมายเหตุ - NMT = Not more than
*หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
  Substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวณัฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   9&A a
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   จร
   คณะกรรมการ าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรม)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   AREE
   2
   (นางสาวณัฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปร
   หลัก 2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
7. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
   (นางสาวณัฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
   นายแพทย์ช้านาญการ
   นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   26Q
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   Q
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
   ตัวแปรหลัก
   นํ้าหนักคะแนน
8. ราคาที่เสนอ (Price)
9. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   รวม
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
10. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
13. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    ยากลุ่ม ก
    30
    70
    100
    นํ้าหนักคะแนน
    60
    20
    20
    100
    คะแนนเต็ม 60
    คะแนน
    15
    คะแนน
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่ง ใดแห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรีนครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    คะแนน
    3
    2
    จะ
    ……
    “2 >
    (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรม)
    (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางสาวจินตน ดั่งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    92&Q S
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
    5
    JO
    หัวข้อย่อย
    1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    5
    คะแนน
    5
    คะแนน
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
    1.2.1 ยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การบวม มีจุดกระการ เปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา
    ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา
    ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยึดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
    1.2.2 ยาฉีด

• ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย
  การเกาะตัวของผงยา
• ยาฉีดแบบสารละลาย ดู ความใส สี
• ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา
  1.2.3 ยาอื่นๆ
  ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
• ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
• ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้ง่าย
  คะแนน
  5
  5
  5
  คณะกรรมการ าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
  (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรม)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  980
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร
  านาญการ
  11
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  25
  หัวข้อย่อย
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทาง คลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   คะแนน
   คะแนน
   25 คะแนน
   15 คะแนน
   13 คะแนน
   11 คะแนน
   9 คะแนน
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) 7 คะแนน และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการตีพิมพ์ ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1. 2. 3. 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
   3
   ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
7. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียาสามัญใหม่
   (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
   ยาว)
   HIV
8. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามี 1/2
9. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และยาต้าน
10. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
    จร
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรม) นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
    5 คะแนน
    3 คะแนน
    5 คะแนน
    32
    หัวข้อย่อย
11. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
12. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 1/2
13. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
    ของ 1/2
14. ผลการทดสอบ 90% C! ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC t, และAUCeo ที่เป็น log scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี
    BE เท่ากัน
    เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
15. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
16. ถ้าผลทดสอบ 90%CI ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษาความคง
    สภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 302 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
    (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรม)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    5 คะแนน
    5 คะแนน
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    Ana S
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
    13
17. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบยาจาก ห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
    d
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือ
    ข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test itern) ตั้งตาราง
    รายการทดสอบ
    10 คะแนน
    คะแนน (ร้อยละ)
    ก Assay or Potency
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/S
18. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    40
    60
    5 คะแนน
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  จะ
  (นายจีระศักดิ์ ปิยะพรม)
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  A&Q
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ……..
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร านาญการ
  22
  น
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น amm pule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  LA
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นนํ้าเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
  5 คะแนน
  3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน
  พิจารณาจาก
  หัวข้อย่อย
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  วง S (นายจิระศักดิ์ ปิยะพรมดี)
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  94 to
  s
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร
  านาญการ
  ใต
  1.ชื่อบริษัท ห้าง/ร้าน

2. ชื่อพัสดุ

ยี่ห้อ………..
4.รุ่น…………
5. ประเทศ..
6. กําาหนดส่งมอบ…
7. อื่นๆ (ถ้ามี)
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
สงขอ
(……….
ตําแหน่ง
ประทับตรา (ถ้ามี)
หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
โครงการ
ภาคผนวก ต
รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
ล่าดับ
รายการ
หน่วย
ปริมาณ ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
(บาท)
พัสดุ ในประเทศ
พัสดุ
ต่างประเทศ
(รวม)
รวม
อัตรา
(ร้อยละ)
ปูนซีเมนต์
กระบอง
ฝ้าเพดาน
หลอดไฟ
โคมไฟ
ลงชื่อ
(
XXX
XXX
XXX
600
(คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
Ato
เลขที่
เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
วันที่………
สิ่งที่ส่งมาด้วย
ตามที่……… (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา………. ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
เลขประจําตัว
จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร (…………………….รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
บุคคลธรรมดา),
…..(ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
บาท
……. บาท
มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า..
(…………..เงินเป็นอักษร……….) และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
(……………วนเงินเป็นอักษร………….
ขอแสดงความนับถือ
(ชื่อผู้ลงนาม)
… asuna…………
แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
เลขท ……………
เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
วันที่………..
สิ่งที่ส่งมาด้วย
ด
ตามที่
(ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา)
เลขประจําตัว
ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร…… ……………………..รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
(ชื่อธนาคาร……. ………………………..(ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
(……………นวนเงินเป็นอักษร…………. และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
บุคคลธรรมดา)
(……………วนเงินเป็นอักษร………….
บาท
บาท
ขอแสดงความนับถือ
(dosun………..
**
เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์
**
SL
ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
%
งานรื้อโครงสร้างเดิม
รายการ….
ลบ.ม.
รายการ….
ลบ.ม.
2
งานผิวทาง
รายการ….
กรม
รายการ….
ตร.ม.
รวม
0%
A
1000.
ฟ
70%
SOP
42
Di
F
พ
7
Money
AccMoney
% PLAN
% ACC PLAN
% ACTUAL
% ACC ACTUAL
% ACC DIFF
0%
% PLAN/2
% PLAN/Z DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒.
1
2
4
5
6
7
เดือน…
เดือน…
เดือน…
เตือน…
เตือน…
เตือน…
เดือน…
เดือน…

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง) หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
   หมายเหตุ:

25
4)
Money
5)
มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
ที
รายการ หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
%
1
งานรื้อโครงสร้างเติม
al
ลบ.ม.
100
5,000
500,000
169%
a2
ลบ.ม.
120
2,000
240,000
8%
งานผิวทาง
b1
ตร.ม.
400
2,000
800,000 26%
b2
ตร.ม.
300
5,000
1,500,000 49%
รว
3,000,000 100%
0
302

• ACC PLAN
  30%
  42
  40%
  30
  30%
  20%
  aut
  10
  2
  Al
  545%
  Money
  AccMoney
  % PLAN
  9% ACC PLAN
  96 ACTUAL
  ES
  % ACC ACTUAL
  1% ACC DIFF
  % PLAN/2
  สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
  2
  4
  5
  6
  7
  8
  ลด
  พร
  ธค
  มค
  กพ
  ม็ค
  เผย
  พด
  25
  25
  50
  20
  25
  02
  รี
  7
  E

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   Money
   % PLAN/2 DIFF
   หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
   % PLAN ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
   หมายเหตุ

20
SIT
วัตถุประสงค์การชําระเงิน
G9034 2100200134
เงินสด CASH
ใบนําฝากเงิน Pay-in Slip
สาขา (Branch)
Cash OTRO CB ☐ CLO BC
โรงพยาบาลขอนแก่น
ศูนย์บาทถ้วน
หมายเลขเช็ค
Bank Code
Branch Code
จํานวนเงิน AMOUNT
1 รายได้แผ่นดิน 2 เงินฝากคลัง
3
เบิกเกินส่งคืน
ลายมือชื่อเจ้าหน้าที่ธนาคาร
: สําหรับเจ้าหน้าทีธนาคาร
สั่งแทนเช็คขัดข้อง
ลายมือชื่อผู้นําฝาก / เบอร์ติดต่อ
ใบนําฝากเงิน Pay-in Slip
สาขา (Branch)
วัตถุประสงค์การชําระเงิน
G9034 2100200134
วันที่
Cash OTRO CBO CLO BC
โรงพยาบาลขอนแก่น
เงินสด CASH
ศูนย์บาทถ้วน
หมายเลขเช็ค
Bank Code
Branch Code
CHEQUE
จํานวนเงิน AMOUNT
1 รายได้แผ่นดิน
3
2
เงินฝากคลัง
เบิกเกินส่งคืน 4 ส่งแทนเช็คขัดข้อง
ลายมือชื่อเจ้าหน้าที่ธนาคาร
จําหนาสาหรับหน่วยงานราชการ
จํานวนเงิน AMOUNT
จํานวนเงิน AMOUNT
ลายมือชื่อผู้นําฝาก / เบอร์ติดต่อ
วันที่
จํานวนเงิน AMOUNT
จํานวนเงิน AMOUNT
สําหรับลูกค้า (FOR CUSTOMER}
สําหรับลูกค้า (FOR CUSTOMER}
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
ชื่อโครงการ..ยา Semaglutide ๑.๓๔ mg/ml solution for injection, m ml prefilled pen
จํานวน ๒,๐๐๐ ด้าม
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ…….กลุ่มงานเภสัชกรรมโรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น..
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร……….๑๒,๘๔๐,000.00……บาท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๒๕ พฤษภาคม ๒๕๖๕
เป็นเงิน………….๑๒,๔๕๐,000.00…….บาท ราคาต่อหน่วย…….๖,๔๒๐.๐๐…..บาท/ด้าม (รวมvat) ๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๑ ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๘
๔.๒
๔.๓
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นายจิระศักดิ์
ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ
๕.๒ นางสาวณัฏฐกานต์ สุวรรณศักดิ์ศรี ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ
ปิยะพรมดี
๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล
๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล
๕.๕ นางประไพ ธรรมจารี
ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
แบบ บก.๐๖