ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Carvedilol ๒๕ mg tablet จำนวน ๖๐๐,๐๐๐ เม็ด หรือ ๖,๐๐๐ กล่อง กล่องละ ๑๐๐ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น (ระยะเวลา ๑๒ เดือน)

• จัดหา ยา Carvedilol 25 mg tablet จำนวน 600,000 เม็ด หรือ 6,000 กล่อง กล่องละ 100 เม็ด ให้แก่โรงพยาบาลขอนแก่น
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่นำมาใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• จัดส่งยา Carvedilol 25 mg tablet จำนวน 600,000 เม็ด หรือ 6,000 กล่อง กล่องละ 100 เม็ด
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
• ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย

• ยา Carvedilol 25 mg tablet จำนวน 600,000 เม็ด หรือ 6,000 กล่อง กล่องละ 100 เม็ด
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่กำหนดเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง (หากเกี่ยวข้องกับงานก่อสร้าง แต่เอกสารนี้เป็นยา)
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องยื่นเอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
  • ต้องยื่นใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
  • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือของ อย.)
  • ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis Finished Product)
  • ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
  • ต้องยื่นเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ต้องยื่นผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Standards Compliance:
  • ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP 2025 หรือ BP 2025
  • การผลิตยาในประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S) หรือของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • การผลิตยาในต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S)
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่การประเมินประสิทธิภาพจะพิจารณาจาก “ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์” ซึ่งรวมถึงการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) และการศึกษาทางชีวสมมูล (BE)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถผลิตยาให้ตรงตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่กำหนด
  • ต้องสามารถจัดส่งยาที่มีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิของบุคลากรโดยตรง แต่การประเมินประสิทธิภาพจะพิจารณาจากมาตรฐานห้องปฏิบัติการและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญ

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• น้ำหนักคะแนน:
  • ราคาที่เสนอ (Price): 40%
  • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): 60%
• การประเมินมาตรฐานสินค้าหรือบริการ (Performance) ประกอบด้วย:
  • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: 60%
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: 20%
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 20%

• ยา Carvedilol 25 mg tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Carvedilol 25 mg ใน 1 เม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขที่ทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน (USP 2025 หรือ BP 2025)
    • Finished Product Specification (USP 2025): Identification, Assay (90.0-110.0%), Dissolution (NLT 80% in 30 min), Uniformity of dosage units, Impurities (Individual NMT 0.2%, Total NMT 1.0%)
    • Drug Substance Specification (USP 2025): Identification, Assay (98.0-102.0%), Residue on ignition (NMT 0.1%), Organic impurities (various specified limits, Total NMT 0.5%), Loss on drying (NMT 0.5%)
    • Finished Product Specification (BP 2025): Identification, Content (95.0-105.0%), Uniformity of mass, Dissolution (NLT 75% in 45 min), Uniformity of dosage units, Related substances (Impurity C NMT 0.02%, Other peaks NMT 0.2%, Sum NMT 0.5%)
    • Drug Substance Specification (BP 2025): Identification, Content (99.0-101.0%), Appearance, Solubility, Loss on drying (NMT 0.5%), Sulfated ash (NMT 0.1%), Related substances (various specified limits, Sum NMT 0.5%)
  • Elemental Impurity: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ Risk assessment report

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียด แต่โดยทั่วไปจะเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
  • ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• ประวัติการเรียกเก็บคืน: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q1: จำนวนยา Carvedilol 25 mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีทั้งหมดเท่าใด?
  A1: จำนวน 600,000 เม็ด หรือ 600,000 กล่อง กล่องละ 100 เม็ด
• Q2: มาตรฐานเภสัชตำรับใดบ้างที่ยอมรับสำหรับยา Carvedilol 25 mg tablet?
  A2: ยอมรับมาตรฐาน USP 2025 หรือ BP 2025
• Q3: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบอย่างไร?
  A3: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• Q4: เกณฑ์การประเมินราคา (Price Performance) มีสัดส่วนคะแนนอย่างไร?
  A4: ราคาที่เสนอ (Price) 40% และ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance) 60%
• Q5: ส่วนประกอบใดบ้างที่สำคัญในการประเมินมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์?
  A5: การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์, ลักษณะทางกายภาพของยาสำเร็จรูป, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น การศึกษาทางคลินิก, BE, Orange Book)
• Q6: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  A6: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือของ อย.)
• Q7: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  A7: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญา
• Q8: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับภาชนะบรรจุและฉลากของยาอย่างไร?
  A8: ภาชนะบรรจุต้องปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง ฉลากต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน ชัดเจน และไม่หลุดลอก
• Q9: การประเมินมาตรฐานห้องปฏิบัติการพิจารณาจากอะไรบ้าง?
  A9: พิจารณาจากมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการ หรือการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่เป็นกลาง (3rd party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
• Q10: ในกรณีใดบ้างที่หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  A10: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย

:

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา Carvediol 25 mg tablet จํานวน 600,000 เม็ด หรือ 6,000 กล่อง กล่องละ 100 เม็ด โรงพยาบาลขอนแก่น
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   Carvedilol 25 mg tablet
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Carvediiol 25 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ
   ความแรง, วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบ เท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
   ตอ
   3.1 Finished product specification: Carvedllol tablet USP 2025
   Test items
   1
   Identification
   2
   Assay
   3
   Dissolution
   (Test 1 or Test 2 or Test 3)
   Specifications
   Meet the requirement
   90.0 - 110.0% of the L.A. of Carvedilol
   NLT 80%(Q) of the L.A. of Carvedilol
   is dissolved in 30 mins.
   Meet the requirement
   4 Uniformity of dosage units
   เก
   5
   Impurities

• Individual impurities
• Total impurities
  NMT 0.2% (specified or unspecified)
  NMT 1.0%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
  (นายนพณัฐ เศียรสุวรรณ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  1
  (นายเอส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  हे
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกร านาญการ
  ข้อ
  3.2 Drug substance specification: Carvedilol USP 2025
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Residue on ignition
  4
  Organic impurities
  Specifications
  Meet the requirement
  98.0 - 102.0% of Carvedilol (dried basis)
  NMT 0.1% from 1 g
  Procedure 1:
• Carvedilol related compound A
  NMT 0.1%
• Carvedilol related compound B
• Carvedilol related compound C
• Carvedilol related compound D
  Carvedilol related compound E
• Carvedilol Bisalkylpyrocatechol
  derivative (if present)
  NMT 0.1%
  NMT 0.02%
  NMT 0.1%
  NMT 0.1%
  NMT 0.15%
• Any other individual impurity
  NMT 0.10%
• Total impurities
  NMT 0.5%
  Procedure 2:
• Carvedilol related compound A
  NMT 0.1%
• Carvedilol related compound B
  -Carvedilol related compound C
  NMT 0.1%
  NMT 0.02%
• Carvedilol related compound F
  NMT 0.1%
  -N-Isopropylcarvedilol
  NMT 0.1%
• Biscarbazole
  NMT 0.1%
• Any other individual impurity
  NMT 0.196
• Total impurities
  NMT 0.5%
  Procedure 3:
• Carvedilol related compound F
  NMT 0.1%
  (If present)
  5
  Loss on drying
  NMT 0.5%
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  Z
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
  IPN
  (นายเอส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายนพณัฐ เศียรสุวรรณ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสีชฌนกุล)
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  เภสัชก
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกร านาญการ
  ข้อ
  3.3 Finished product specification: Carvedilol tablet BP 2025
  1 Identification
  ON
  2
  Content
  3
  تي
  Test items
  Uniformity of mass
  4 Dissolution
  4 Uniformity of dosage units
  5
  Related substances
• the area of any peak corresponding to
  Impurity C
  Specifications
  Meet the requirement
  95.0 - 105.0% of the LA, of Carvedilol
  Meet the requirement
  NLT 75%(Q) of the L.A. of Carvedilol
  is dissolved in 45 mins.
  Meet the requirement
  NMT 0.02%
• the area of any other secondary peak
  the sum of the area of any secondary
  NMT 0.2%
  NMT 0.5%
  00
  peaks excluding the peak due to impurity C
  3.4 Drug substance specification: Carvedilol BP 2025
  1 Identification
  AN
  2
  Content
  3 Appearance
  Test Items
  Specifications
  Meet the requirement
  99.0 - 101.0% of Carvedilol (dried substance)
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  NMT 0.5%, determined on 1,000 g
  NMT 0.1%, determined on 1.0 g
  4
  Solubility
  5
  Loss on drying
  6
  Sulfated ash
  7
  Related substances
• Impurity A
  NMT 0.2%
• Impurity D
• Impurity C
  Unspecified impurities:
  NMT 0.15%
  NMT 0.02%
  NMT 0.10%
  for each impurity
• Sum of impurities other than C
  NMT 0.5%
  คณะกรรมการกาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
  (นายเอรัส จิรเศวตกุล)
  (นายนพณัฐ เตี้ยรถสุวรรณ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  นายแพทย์ช้านาญการ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกร านาญการ
  หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  3.5 ผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดง เอกสารประกอบ)

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   ห
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใ การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S(Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   ป
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
   (นายนพณัฐ เตียรถสุวรรณ)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นายเอส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   ช
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   2
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
   (นายนพณัฐ เตียรติ์สุวรรณ)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นายเอส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ชํานาญการ
   ह
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกรชํานาญการ
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ข กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก
   2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
7. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 40
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 60
   &
   1
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
   (นายเอส จิรเศวตกุล)
   (นายนพณัฐ เศียรสุวรรณ)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ทั้งชมนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกรชํานาญการ
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
8. ราคาที่เสนอ (Price)
   ตัวแปรหลัก
9. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   นํ้าหนักคะแนน
   ยากลุ่ม ข
   40
   60
   100
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
10. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
13. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    นําหนักคะแนน
    60
    20
    20
    100
    คะแนนเต็ม
    60
    คะแนน
    15
    คะแนน
    คะแนน
    3
    N
    5
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่ง ใดแห่งหนึ่งใน 5 แห่ง ดังนี้ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรีนครินทร์
    รพ.สงขลานครินทร์)
    6
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    คณะกรรมการกาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
    นายนพณัฐ เศียรสุวรรณ)
    นายแพทย์ านาญการ
    A
    (นายเอธัส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ชํานาญการ
    นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    2
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    นางสาวทิวาพร เจริญศรี)
    เภสัชกร
    านาญการ
    A
    หัวข้อย่อย
    1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการ ตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    5
    คะแนน
    LO
    5
    คะแนน
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
    1.2.1 ยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา การบวม มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา - ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา

• ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี 1.2.2 ยาฉีด
• ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย
  การเกาะตัวของผงยา
• ยาฉีดแบบสารละลาย ค ความใส สี
• ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา 1.2.3 ยาอื่นๆ
• ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่ฝนและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
• ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
  ติ
  ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้
  ง่าย
  คะแนน
  5
  5
  เก
  5
  teries-ess
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
  (นายนพณัฐ เตียรถสุวรรณ)
  นายแพทย์ช้านาญการ
  เฟ
  (นายเอส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  2
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  นางสาวทิวาพร เจริญศิริ เภสัชกร านาญการ
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  25
  คะแนน
  หัวข้อย่อย
  คะแนน
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงาน ทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlted trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษา ลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   25 คะแนน
   1.5 คะแนน
   13 คะแนน
   11 คะแนน
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมี การตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   9 คะแนน
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case control studies (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   7 คะแนน
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case sertes และมีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   5 คะแนน
   กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1. 2. 3. 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
   ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
7. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการ
   ยอมรับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียา สามัญใหม่ (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
8. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียาม
   t1/2 ยาว)
9. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และ
   ยาต้าน HMV
10. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
    3 คะแนน
    5 คะแนน
    (นายเอส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ช้านาญการ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    મે
    นายนพณัฐ เตียรถสุวรรณ)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางสาวจินตนา ดังสีชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ เภสัชกร านาญการ
    หัวข้อย่อย
11. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
12. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 11/2
13. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุด รอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่าของ
    t1/2
14. ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC L, และAUC∞ ที่เป็น tog scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี BE เท่ากัน
    เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
15. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
16. ถ้าผลทดสอบ 90% ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    5
    คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษาความ คงสภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 3042 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 755 %RH
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    5
    คะแนน
    5
    คะแนน
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
    (นายเอส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ช้านาญการ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นายนพณัฐ เกียรติ์สุวรรณ)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกร านาญการ
17. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน 2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบยา จากห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3rd party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    5
    คะแนน
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    ก Assay or Potency
    ข หัวข้ออื่นตาม
    รายการทดสอบ
    10 คะแนน
    คะแนน (ร้อยละ)
    40
    60
    5 คะแนน
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคา
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/s
18. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
    คะแนน
    10 คะแนน

• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
  เร
  (นายนพณัฐ เตียรถสุวรรณ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายเอธัส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ช
  ه
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกรชานาญการ
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น am pule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นนํ้าเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP

• คะแนน
  3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน พิจารณาจาก
  หัวข้อย่อย
  คะแนน
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขายส่งสินค้า
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
  ค (นายเอส จิรเศวตกุล) นายแพทย์ช้านาญการ
  นายนพณัฐ เตียรถสุวรรณ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกร
  านาญการ
  1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน………

2. ชื่อพัสดุ
3. ยี่ห้อ
4. ………..
5. ประเทศ
6. กําหนดส่งมอบ……
7. อื่นๆ (ถ้ามี)
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   ลงชื่อ
   {…………
   ตําาแหน่ง
   ประทับตรา (ถ้ามี)
   หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
   ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
   ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   โครงการ
   รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   ภาคผนวก
   ลําาดับ
   รายการ
   หน่วย
   ปริมาณ : ราคาต่อหน่วย
   เป็นเงิน
   (บาท)
   พัสดุ ในประเทศ
   พัสดุ
   ต่างประเทศ
   (รวม)
   รวม
   อัตรา
   (ร้อยละ)
   ปูนซีเมนต์
   กระเบื้อง
   ฝ้าเพดาน
   หลอดไฟ
   โคมไฟ
   XXX
   XXX
   XXX
   00
   eo
   មាន
   ลงชื่อ
   }
   (คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
   เลขที่
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
   ………….
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   ตาม………. (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา) ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   เลขประจําตัว
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร (ชื่อธนาคาร…………….รองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   บุคคลธรรมดา)…. มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า (………….นวนเงินเป็นอักษร………….. และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน (……………เงินเป็นอักษร…………
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล
   บาท
   บาท
   ขอแสดงความนับถือ
   (ชื่อผู้ลงนาม) (ชื่อธนาคาร)..
   …………
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   วันที่………
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   ตามที่…. (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา) ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่….
   เลขประจําตัว
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร…… (…………………….รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   ………………………ขอรับรองว่า
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   บุคคลธรรมดา).
   (……………..เงินเป็นอักษร…………
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   บาท
   (………….นวนเงินเป็นอักษร…………… และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
   บาท
   ขอแสดงความนับถือ
   **
   เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์
   **
   ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
   ที
   รายการ
   หน่วย
   ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
   เป็นเงิน
   %
   1
   งานรื้อโครงสร้างเดิม
   รายการ….
   ลบ.ม.
   รายการ….
   ลบ.ม.
   2
   งานผิวทาง
   รายการ….
   ตร.ม.
   รายการ….
   ตร.ม.
   รวม
   0%
   หมายเหตุ:

100%
A
70%
50%
{
30%
10
10%
..0%
XENCEDARAKEE

• ACC, ACTER
  ร
  Money
  [AccMoney
  % PLAN
  % ACC PLAN
  CO ACTUALL
  % ACC ACTUAL
  % ACC DIFF
  % PLAN/2
  สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
  1
  2
  3
  4
  5
  6
  7
  8
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…
  เ อน…
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…
  เดือน…

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน

% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
Money มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
ที
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
9%
งานรื้อโครงสร้างเดิม
d1
ลบ.ม.
100
5,000
500,000 16%
a2
ลบ.ม.
120
2,000
240.000
8%
งานผิวทาง
bl
ตร.ม.
400
2,000
800,000 26%
b2
ตร.ม.
300
5,000
1,500,000 49%
ราม
3,040,000 100%
RAD
AY
0%
40%
30%%
20%
406
129%
VABLETS ACG ACTUAL
17%
Money
AccMoney
9% PLAN
% ACC PLAN
8A%
65%
% ACTUAL
545
19
1
3
4
E
:
1% ACC ACTUAL
% ACC DIFF
% PLAN/2
% PLAN/2 DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
1
2
3
A
E
7
00
8
พย
ธค
มค
กษ
มีค
เมย
พศ
50
220
20
20
25
25
25

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหตุ:

Money
5)
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําตอนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
% PLAN | ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการ..ยา Carvedilot ๒๕ mg Tablet จํานวน 500,000 เม็ด หรือ 5,000 กล่อง
ศ
กล่องละ ๑๐๐ เมต
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ…….กลุ่มงานเภสัชกรรม..โรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร………..๑,๑๘๘,000.00…….บาท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๒๕ พฤษภาคม ๒๕๖๕
เป็นเงิน………..๒,๔๕๐,000.00………..บาท ราคาต่อหน่วย………๔.๗๕……บาท/เม็ด (รวมvat) ๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๑ ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
๔.๒
C.M
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๐๘
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นายนพณัฐ เตียรถสุวรรณ
๕.๒ นายเอรัส จิรเศวตกุล
๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล
๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล
๕.๕ นางสาวทิวาพร
เจริญศิริ
4 +
ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
แบบ บก.๐๖