ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ (เวชภัณฑ์ยา) รายการยา aflibercept 114.3 mg 1 mL solution for injection, 0.263 mL vial จำนวน 125 ไวอัล
มหาวิทยาลัยขอนแก่น 69069031978
รายละเอียดการจ้าง
เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดทางเทคนิคและคุณภาพของยา Aflibercept 114.3 mg/1ml solution for injection ขนาด 0.263 ml สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ โดยครอบคลุมตั้งแต่ชื่อยา คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยาที่เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ส่วนประกอบหลักคือ Aflibercept 114.3 mg/1ml บรรจุในภาชนะสำหรับยาฉีดที่ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน รวมถึงอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ ด้านคุณสมบัติทางเทคนิค กำหนดให้ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่ได้รับการยอมรับและขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีรายการทดสอบที่ชัดเจน เช่น Identification, Total protein content, Potency, Sterility test, pH, Bacterial endotoxins, Particulate matters และ Extractable volume นอกจากนี้ยังมีการศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น Long term stability และการปนเปื้อนของโลหะหนัก เงื่อนไขสำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่ การยื่นเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (WHO GMP หรือ GMP PIC/S), เอกสารคุณภาพยาที่เสนอราคา (Certificate of Analysis), การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, การส่งมอบ COA, การส่งตัวอย่างตรวจ, การรับเปลี่ยนยา, GSDP) และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ รวมถึงการกำหนดราคาเสนอที่ไม่เกินราคาตามประกาศของคณะกรรมการกำหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติ
English summary
This document specifies the technical specifications for Aflibercept 114.3 mg/1ml solution for injection, 0.263 ml, for government procurement. It covers the drug name, general properties including dosage form (sterile injectable solution), composition (Aflibercept 114.3 mg/1ml), packaging, labeling, and shelf life of at least 1 year from the delivery date. Technical specifications require compliance with Finished Product Specification and Drug Substance Specification, referencing accepted pharmacopoeias and registered with the Food and Drug Administration (FDA). Specific tests include Identification, Total protein content, Potency, Sterility, pH, Bacterial endotoxins, Particulate matters, and Extractable volume. Other studies such as Long-term stability and heavy metal contamination are also addressed. Key conditions for bidders include submission of drug registration documents, manufacturing site certifications (WHO GMP or GMP PIC/S), quality documents for the proposed drug (Certificate of Analysis), quality assurance for delivered drugs (shelf life, COA submission, sample testing, replacement policy, GSDP), and conditions for contract termination due to quality issues. The bid price must not exceed the reference price announced by the Central Price Committee and the National Essential Drug List.
สถานที่ดำเนินการ
(ไม่ได้ระบุ)
ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ
รายชื่อบริษัทที่เข้าร่วมการประมูล
ผู้ชนะการประมูล (1)
ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)
ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา
โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Aflibercept 114.3 mg/1ml solution for injection, 0.263 ml เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
- เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และมีความปลอดภัยตามที่กำหนด
- เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดและเงื่อนไขในการเสนอราคาและการส่งมอบยา
ขอบเขตของงาน
- การจัดหายา Aflibercept 114.3 mg/1ml solution for injection, 0.263 ml
- การส่งมอบยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- การปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- การปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การรับเปลี่ยนยา การยินยอมให้ยกเลิกสัญญา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Aflibercept 114.3 mg/1ml solution for injection, 0.263 ml ที่มีคุณภาพเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิต, และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุของยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ต้องเป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย
- ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยมีผู้มีอำนาจ
- Standards Compliance:
- มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Active Pharmaceutical Ingredient (API) ต้องได้รับการรับรอง WHO GMP หรือ GMP PIC/S เท่านั้น
- มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Finished product (FP) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S เท่านั้น
- เอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและกระจายสินค้า (GSDP) ต้องได้รับการรับรองระดับ WHO หรือ PIC/S เท่านั้น
- กรณีมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่ implied จากข้อกำหนดด้านคุณภาพและการผลิต)
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย 2, ทย 3, ทย 4 หรือ ย. 2 แล้วแต่กรณี)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย 1 หรือ ย 1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
- เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) (กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม)
- เอกสารแสดงแหล่งผลิตยา
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of Analysis finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis drug substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา long term stability (ถ้ามี)
- เอกสารข้อมูลการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Heavy metal / Elemental impurities Risk assessment report)
- เอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก อย. (กรณีมิใช่ยาต้นแบบ)
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจากเอกสารที่ยื่นครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะ
- คุณภาพของยาที่เสนอราคา
- ราคาที่เสนอ
- การปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
- (ไม่ได้ระบุเกณฑ์การให้คะแนนโดยละเอียด)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบยา: ยาฉีดปราศจากเชื้อ (Sterile solution for injection)
- ส่วนประกอบ: Aflibercept 114.3 mg/ml
- ภาชนะบรรจุ: ภาชนะสำหรับยาฉีด
- ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, เลขที่ผลิต, วันหมดอายุ, เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
- Finished product specification:
- Identification: Meet the requirement
- Total protein content: 103-126 mg/ml
- Potency cell-based bioassay: 60-40%
- Sterility test: Meet the requirements
- pH: 5.5-6.1
- Bacterial endotoxins: Not more than 0.4 EU/ml
- Particulate matters: Meet the requirement
- Extractable volume: Not less than 0.1 ml
- Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด
- การศึกษาอื่นๆ: Long term stability ตามอายุยา, การปนเปื้อนของโลหะหนัก
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุ)
- การปรับ/เบี้ยปรับ: (ไม่ได้ระบุ)
- การรับประกัน: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- การปรับราคา: ราคาที่เสนอต้องไม่เกินราคาตามประกาศของคณะกรรมการกำหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติ หากมีการประกาศราคาใหม่ ผู้เสนอราคาต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาประกาศใหม่ โดยยึดราคาต่ำสุดหากราคาประกาศไม่ตรงกัน
- ราคาเบิกได้ (Reimbursement price): ราคาที่เสนอเมื่อคำนวณตามสูตรกรมบัญชีกลาง ต้องไม่เกินราคาอ้างอิงของยาที่กรมบัญชีกลางกำหนดราคาเบิกได้ และต้องปรับลดราคาหากมีการประกาศราคาใหม่
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Aflibercept ที่เสนอราคาต้องมีอายุคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
- คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- คำถาม: มาตรฐาน GMP ที่โรงงานผลิต Active Pharmaceutical Ingredient (API) ต้องได้รับการรับรองคืออะไร?
- คำตอบ: ต้องได้รับการรับรอง WHO GMP หรือ GMP PIC/S เท่านั้น
- คำถาม: มาตรฐาน GMP ที่โรงงานผลิต Finished product (FP) ต้องได้รับการรับรองคืออะไร?
- คำตอบ: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S เท่านั้น
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารใดบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยาที่เสนอราคา?
- คำตอบ: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis drug substance)
- คำถาม: กรณีที่ยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ หน่วยงานราชการมีสิทธิ์ดำเนินการอย่างไร?
- คำตอบ: หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญา
- คำถาม: หากยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
- คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
- คำถาม: ราคาที่เสนอต้องอ้างอิงตามประกาศใดบ้าง?
- คำตอบ: ราคาที่เสนอต้องไม่เกินราคาตามประกาศของคณะกรรมการกำหนดราคากลาง และราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติ และต้องไม่เกินราคาอ้างอิงยาที่กรมบัญชีกลางกำหนดราคาเบิกได้
- คำถาม: เอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและกระจายสินค้า (GSDP) ต้องได้รับการรับรองระดับใด?
- คำตอบ: ต้องได้รับการรับรองระดับ WHO หรือ PIC/S เท่านั้น
- คำถาม: หากยาที่เสนอราคาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
- คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก อย. ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่ และต้องส่งที่ใด?
- คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ โดยสามารถส่งได้ที่ หัวหน้างานบริหารคลังเวชภัณฑ์ ณ ห้องประชุมงานบริหารคลังเวชภัณฑ์ อาคาร กัลยาณิวัฒนานุสรณ์ (กว) ชั้นใต้ดิน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
1
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Aflibercept 114.3 mg/1ml solution for injection, 0.263 ml
GPU 1314479
Aflibercept 114.3 mg/1ml solution for injection, 0.2263 ml
- ชื่อยา
- คุณสมบัติทั่วไป
21 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ
ประกอบด้วย Aflibercept 1143 mg/1ml
บรรจุในภาชนะสําหรับยาฉีด
บนภาชนะบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยา ต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุ ไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
2.5 อายุของยาที่ส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ - คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรือเป็น In house specification โดยต้องได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และ ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562)
ข้อ
3.1.1
3.1.2
3.1 Finished product specification:
Identification
Test Items
Total protein content
Potency cell-based bioassay
3.1.3 | Sterility test
3.1.4
рн
3.1.5
Bacterial endotoxins
3.1.6 | Particulate matters
3.1.7
หมายเหตุ
Extractable volume
Specifications
Meet the requirement
103-126 mg/ml
60-40%
Meet the requirements
5.5-6.1
Not more than 0.4 EU/ml
Meet the requirement
Not less than 0.1 ml
1.Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด - การศึกษาอื่นๆ
4.1
Long term stability
ตามอายุยา
4.2
In-use stability
N/A
4.3
มีการศึกษา TE
4.4
การปนเปื้อนของโลหะหนัก - เงื่อนไขอื่น
N/A
ให้แสดงเอกสารข้อมูลการปนเปื้อนของโลหะหนักได้แก่
Heavy metal 11 Elemental impurities (Risk
assessment report)
2
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยมีผู้มีอํานาจรายละเอียด ดังนี้ 5.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต 5.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย 2 ทย 3 ทย 4 หรือ ย. 2 แล้วแต่กรณี
5.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย 1 หรือ ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification 5.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
5.2.1. มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Active Pharmaceutical Ingredient (API) ต้องได้รับการรับรอง WHO GMP หรือ GMP PIC/S เท่านั้น และพร้อมแนบเอกสารแสดง
5.2.2 มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Finished product (FP) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S เท่านั้นพร้อมแนบเอกสารแสดง
5.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
5.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
5.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis drug substance) ที่ ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
5.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 5.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 5.3.1 5.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ถ้ามี)
5.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.4.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
5.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนก้าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
5.4.5 เอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและกระจายสินค้า (GSDP) ต้องได้รับการรับรองระดับ WHO หรือ PIC/S เท่านั้น
5.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
5.5.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
5.5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
5.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 5.6 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา 1 ปี
5.7 ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาตามที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาในบัญชียาหลัก แห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่
ราคาในประกาศคณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในประกาศบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคาตามประกาศ
ที่มีราคาต่ําสุด
และยา
5.8 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน
5.9 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติ ข้างต้น กรณีไม่สามารถส่งตัวอย่างยาได้ ให้ระบุเหตุผล ทั้งนี้แล้วแต่ดุลยพินิจของคณะกรรมการ พิจารณาผล โดยสามารถส่งตัวอย่างยาได้ที่ หัวหน้างานบริหารคลังเวชภัณฑ์ ณ ห้องประชุมงานบริหารคลังเวชภัณฑ์ อาคาร กัลยาณิวัฒนานุสรณ์ (กว ) ขั้นใต้ดิน โทร. 043-348888 ต่อ 67285 ในวันและเวลาราชการ (ทั้งนี้สามารถจัดส่งได้ก่อนล่วงหน้าแต่ ต้องไม่เกินเวลาที่กําหนด)
3
510 ราคาของยาที่เสนอเมื่อคํานวณราคาขายตามสูตรของกรมบัญชีกลาง ที่ กค 0417/2177 ลงวันที่ 24 พฤศจิกายน พ.ศ. 2549) ต้องไม่เกินราคาอ้างอิงของยาที่ กรมบัญชีกลางกําหนดราคาเบิกได้ (reimbursement price) และหากภายหลังมีการ ประกาศราคาอ้างอิงของยาที่ กรมบัญชีกลางกําหนดราคาเบิกได้ (reimbursement price) ใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับ ลดราคาลงโดยเมื่อคํานวณราคาขายตามสูตรของกรมบัญชีกลางแล้วจะต้องไม่เกินราคาอ้างอิงของยาที่กรมบัญชีกลางกําหนดราคา เบิกได้ (reimbursement price) โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ