ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ จำนวน ๔ รายการ
โครงการจัดซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์นี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี โดยมุ่งเน้นการจัดหาวัสดุที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาพยาบาลและลดโอกาสการเกิดผลข้างเคียงจากการรับโลหิต วัสดุที่ต้องการจัดซื้อประกอบด้วย 3 รายการหลัก ได้แก่ 1. ถุงบรรจุโลหิตพร้อมชุดกรองเม็ดเลือดขาว (Blood Pack With Integral Leukocyte Reduction Filter) ขนาด 550 มล. ซึ่งมีคุณสมบัติในการกรองเม็ดเลือดขาวออกเพื่อลดโอกาสการเกิดปฏิกิริยาจากการรับโลหิต (Transfusion Reaction) โดยมีปริมาณเม็ดเลือดขาวที่เหลืออยู่น้อยกว่า 1.0 x 10^6 cells/unit และมีส่วนประกอบของ CPD และ SAGM-2 สำหรับบรรจุโลหิต 450 มล. พร้อมอุปกรณ์เสริม เช่น Diversion bag และ Needle injury protector 2. หลอดเจาะเลือดสูญญากาศ K3 EDTA ขนาด 5 มล. และ 3 มล. สำหรับเก็บเลือดเพื่อใช้ในการตรวจทางห้องปฏิบัติการ โดยเฉพาะการคัดกรองการติดเชื้อในผู้บริจาคโลหิต หลอดต้องมีคุณสมบัติเป็นสุญญากาศ ขนาดมาตรฐาน จุกปิดแน่นหนา ป้องกันการรั่วซึม ทำจากพลาสติก PET แข็งแรงทนทาน มีสารกันเลือดแข็ง EDTA K3 และมีฉลากแสดงรายละเอียดครบถ้วน 3. ชุดให้เกล็ดเลือด (Platelet Infusion Sets) สำหรับการให้เกล็ดเลือดจากผู้บริจาคสู่ผู้ป่วย สายทำจาก PVC คุณภาพสูง มี Filter กรองลิ่มเกล็ดเลือด และเข็มเจาะโลหิตขนาดเบอร์ 18 Ultra thin wall ทุกรายการต้องเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน และผู้ขายต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย พร้อมทั้งต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งานจริงของโรงพยาบาล
English summary
This medical science equipment procurement project aims to support the operations of Phra Pok Klao Hospital, Chanthaburi Province, by acquiring high-quality, standardized materials to enhance medical treatment efficiency and reduce the risk of transfusion reactions. The procurement includes three main items: 1. Blood Pack With Integral Leukocyte Reduction Filter (550 ml capacity), designed to filter out white blood cells to minimize transfusion reactions, with residual white blood cells less than 1.0 x 10^6 cells/unit, containing CPD and SAGM-2 solutions for 450 ml of blood, along with accessories like a diversion bag and needle injury protector. 2. Vacuum Blood Collection Tubes (K3 EDTA, 5 ml and 3 ml) for laboratory testing, particularly for screening infections in blood donors. These tubes must be vacuum-sealed, standard-sized, securely capped, leak-proof, made of durable PET plastic, contain K3 EDTA anticoagulant, and have clearly labeled details. 3. Platelet Infusion Sets for transfusing platelets from donors to patients, featuring a high-quality PVC tubing, a filter for platelet clots, and an 18-gauge Ultra-thin wall needle. All items must be new, unused, and the supplier must provide a manufacturer’s authorization letter and pass user evaluations at the hospital.
จังหวัดจันทบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- ลดโอกาสการเกิดผลข้างเคียงจากการรับโลหิต (Transfusion Reaction) ที่เกิดจากเม็ดเลือดขาว
- ใช้เพื่อเก็บเลือดเพื่อใช้ตรวจทางห้องปฏิบัติการโดยการคัดกรองการติดเชื้อในผู้บริจาคโลหิต
- สำหรับการให้เกล็ดเลือดจากผู้บริจาคสู่คนไข้ที่ต้องใช้เกล็ดเลือด
- เป็นหลอดบรรจุภัณฑ์สําหรับการเก็บสิ่งส่งตรวจ ส่งตรวจงานศูนย์รับบริจาคโลหิตและเจาะเก็บสิ่งส่งตรวจงานรับบริจาคโลหิตและส่วนประกอบโลหิต เพื่อแยกความชัดเจนของหลอดบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในงานตรวจของกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ กับงานตรวจของศูนย์รับบริจาคโลหิต ทั้งนี้เป็นการแก้ไขปัญหาจากความผิดพลาดในขณะปฏิบัติงาน
ขอบเขตของงาน
- จัดหาถุงบรรจุโลหิตชนิดพิเศษ พร้อมชุดกรองเม็ดเลือดขาว (Blood Pack With Integral Leukocyte Reduction Filter) ขนาด 550 มล. จำนวน 4 ถุง (สำหรับทดสอบ)
- จัดหาหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ K3 EDTA ขนาด 5 มล. จำนวน 200 หลอด (สำหรับทดสอบ)
- จัดหาหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ K3 EDTA ขนาด 3 มล. จำนวน 100 หลอด (สำหรับทดสอบ)
- จัดหาชุดให้เกล็ดเลือด (Platelet Infusion Sets) จำนวน 50 ชิ้น (สำหรับทดสอบ)
- ผู้ขายต้องนำเสนอผลิตภัณฑ์ตัวอย่างเพื่อการประเมินผลจากผู้ใช้งานในโรงพยาบาล
- ผู้ขายต้องดำเนินการฝึกอบรมและให้ความรู้เชิงวิชาการด้านงานเจาะเก็บโลหิตบริจาค การเก็บรักษาโลหิต การปั่นแยกส่วนประกอบโลหิต และแนวทางการควบคุมคุณภาพโลหิตบริจาคให้แก่เจ้าหน้าที่ในหน่วยงานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง (สำหรับ Blood Pack)
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ถุงบรรจุโลหิตพร้อมชุดกรองเม็ดเลือดขาว (Blood Pack With Integral Leukocyte Reduction Filter) ขนาด 550 มล.
- หลอดเจาะเลือดสูญญากาศ K3 EDTA ขนาด 5 มล.
- หลอดเจาะเลือดสูญญากาศ K3 EDTA ขนาด 3 มล.
- ชุดให้เกล็ดเลือด (Platelet Infusion Sets)
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุผลิตภัณฑ์ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ได้รับสินค้า (สำหรับหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ 3 มล.)
- อายุผลิตภัณฑ์ต้องไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบสินค้า (สำหรับหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ 5 มล.)
- อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับสินค้า (สำหรับ Blood Pack)
- ไม่ระบุระยะเวลาโครงการโดยรวม แต่เป็นการจัดซื้อตามความต้องการ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย (อย.) (สำหรับ Blood Pack)
- ผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 (สำหรับ Blood Pack)
- ผู้ขายต้องมีใบรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต (สำหรับ Blood Pack)
- ผู้ขายต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่าย (สำหรับ Platelet Infusion Sets)
- บริษัทฯ ผู้จัดจำหน่ายได้รับแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่าย และบริษัทฯ ผู้จัดจำหน่ายได้รับมาตรฐาน ISO 9001:2000 (สำหรับหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ 5 มล.)
- บริษัทฯ ผู้จัดจำหน่ายได้รับแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่าย และบริษัทฯ ผู้จัดจำหน่ายได้รับมาตรฐาน ISO 9001:2015 (สำหรับหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ 3 มล.)
- ผู้ขายต้องได้รับการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้ (สำหรับ Blood Pack)
- ผู้ขายต้องผ่านการประเมินผลิตภัณฑ์จากผู้ใช้ ก่อนได้พิจารณาเข้าแข่งขัน (สำหรับหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ 3 มล.)
- Standards Compliance:
- มาตรฐานยุโรป (สำหรับปริมาณเม็ดเลือดขาวที่เหลือใน Blood Pack)
- มาตรฐาน ISO 13485 (สำหรับผู้ผลิต Blood Pack)
- มาตรฐาน ISO 9001:2000 และ ISO 13485 และ CE mark ได้รับมาตรฐานรับรองจาก FDA ประเทศสหรัฐอเมริกา (สำหรับหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ 5 มล.)
- มาตรฐาน ISO 9001:2015 (สำหรับบริษัทผู้จัดจำหน่ายหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ 3 มล.)
- มาตรฐาน ISO 9003 : 2000 และ ISO 9485 และ CE mark ได้รับมาตรฐานรับรองจาก FDA ประเทศสหรัฐอเมริกา (สำหรับหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ 5 มล.)
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง แต่เน้นการผ่านการประเมินจากผู้ใช้งาน
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- Blood Pack: ใช้กับเครื่องปั่นแยกส่วนประกอบโลหิตอัตโนมัติที่โรงพยาบาลพระปกเกล้าใช้
- หลอดเจาะเลือดสูญญากาศ: สามารถใช้งานได้ดีกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบ TLA และ MPV ของเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ศูนย์รับบริจาคโลหิตใช้อยู่
- Personnel:
- ไม่ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
- การประเมินผลจากผู้ใช้งานในโรงพยาบาล โดยพิจารณาจากเกณฑ์การประเมินที่กำหนดไว้ในเอกสาร (สำหรับทุกรายการ)
- คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ราคาขายต้องไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่น ๆ ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด (ในปีงบประมาณเดียวกัน)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Blood Pack With Integral Leukocyte Reduction Filter, 550 ml:
- เป็นถุงบรรจุโลหิตชนิดพิเศษ ใช้กับเครื่องปั่นแยกส่วนประกอบโลหิตอัตโนมัติ
- จำนวนเม็ดเลือดขาวที่เหลืออยู่ต้องน้อยกว่า 1.0 x 10^6 cells/unit
- มีฮีโมโกลบินไม่น้อยกว่า 40 g/unit หรือฮีมาโตคริตไม่เกิน 80%
- ประกอบด้วยถุงบรรจุน้ำยา CPD และถุงบรรจุน้ำยา SAGM-2 เพื่อบรรจุโลหิตปริมาตร 450 มล.
- Leukocyte Filter เป็นชนิด Sepacell RZ-2000
- มีถุง Diversion bag ขนาดไม่น้อยกว่า 30 cc. พร้อมติดกับ Vacuum Tube holder
- เข็มเจาะเก็บโลหิตเป็นแบบ Triple-bevel และ Ultra-thin wall
- มีปลอกป้องกันหัวเข็ม (Needle injury protector)
- ผลิตภัณฑ์ส่วนประกอบโลหิตที่ได้หลังการกรองเป็น Leukodepleted red blood cells และ Leukodepleted plasma
- ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ และไม่มีสารก่อไข้ (Sterile and non-pyrogen)
- บรรจุใน Aluminum foil พร้อมสารดูดซับออกซิเจน (Oxygen absorber) ใช้ได้ภายใน 15 วันหลังเปิด
- มีฉลากแสดงรายละเอียดต่างๆ ติดแน่น ไม่หลุดลอกง่าย
- มุมถุงโค้งมน
- ประกอบด้วยเข็มขนาด 16G x 1 1/2 เคลือบด้วยซิลิโคน
- Vacuum Blood Collection Tube K3 EDTA 5 ml:
- เป็นหลอดพลาสติกใส ขนาด 13 x 100 mm. ความจุ 5 ml.
- เป็นหลอดแบบสุญญากาศ (Vacuum Tube)
- จุกปิดเป็นแบบ 2 ชั้น (Safety Screw Cap) ชั้นในเป็นยาง ปิดสนิท ป้องกันการรั่วซึมและ Aerosols
- หลอดเป็นพลาสติก PET แข็งแรง ทนทานต่อการกระแทก
- สีจุกเป็นสีม่วง (มาตรฐานสากล)
- มีสารกันเลือดแข็งตัวชนิด K3 EDTA พ่นเป็นละอองฝอยทั่วหลอด
- มีฉลากแบบพลาสติกใส ระบุ Lot No., REF, วันหมดอายุ, ชนิดหลอด, ชนิดสารกันเลือดแข็ง
- มีขีดบอกปริมาตร (FILLING LINE) พร้อมตัวเลข
- มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต LOT. ที่ส่งมอบ
- อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2000, ISO 13485, CE mark, FDA สหรัฐอเมริกา
- Vacuum Blood Collection Tube K3 EDTA 3 ml:
- เป็นหลอดพลาสติกใส ขนาด 13 x 25 mm. ความจุ 3 ml.
- เป็นหลอดแบบสุญญากาศ (Vacuum Tube)
- จุกปิดเป็นแบบ 2 ชั้น (Safety Screw Cap) ชั้นในเป็นยาง ปิดสนิท ป้องกันการรั่วซึมและ Aerosols
- หลอดเป็นพลาสติก PET แข็งแรง ทนทานต่อการกระแทก
- สีจุกเป็นสีม่วง (มาตรฐานสากล)
- มีสารกันเลือดแข็งตัวชนิด K3 EDTA พ่นเป็นละอองฝอยทั่วหลอด
- มีฉลากแบบพลาสติกใส ระบุ Lot No., REF, วันหมดอายุ, ชนิดหลอด, ชนิดสารกันเลือดแข็ง
- มีขีดบอกปริมาตร (FILLING LINE) พร้อมตัวเลข
- มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต LOT. ที่ส่งมอบ
- อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015, ISO 13485, CE mark, FDA สหรัฐอเมริกา
- Platelet Infusion Sets:
- เป็นชุดให้เกล็ดเลือดชนิดเสียบเข้ากับถุง
- สาย (Tubing) ทำด้วย PVC คุณภาพสูง นิ่ม ยาวไม่น้อยกว่า 120 ซม.
- ปลายด้านหนึ่งมีเดือยพลาสติกแหลม หุ้มด้วยปลอกพลาสติก
- กระเปาะสำหรับให้เกล็ดเลือดทำด้วย PVC ใส มองเห็นการหยดได้ง่าย อัตราไหล (Flow rate) 20 drop/cc
- มี Clamp ควบคุมการไหลแบบลูกล้อเลื่อน
- มี Filter ขนาดเล็ก (Polyester, 140-170 um) กรองลิ่มเกล็ดเลือดที่ Injection port
- มีเข็มเจาะเส้นโลหิตเบอร์ 18 ยาว 6 นิ้ว ผนังเข็ม Ultra thin wall เคลือบซิลิโคน มีปลอกพลาสติกแข็งใส
- บรรจุในซองพลาสติก Ribbon Pack ทำให้ปราศจากเชื้อโดยเอธิลีนออกไซด์แก๊ส
- ระบุ Lot Number และวันหมดอายุ บนกล่องหรือซอง
เงื่อนไขสัญญา
- Payment Schedule: ไม่ระบุ
- Penalties:
- กรณีผู้ขายเสนอราคาขายแพงกว่าหน่วยงานอื่น ผู้ขายต้องคืนเงินส่วนต่างและชดใช้ค่าเสียหายทั้งหมด
- กรณีผลิตภัณฑ์ชำรุดเสียหายหรือเสื่อมสภาพจากการใช้งานตามสภาวะปกติ ผู้ขายยินดีเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ใหม่โดยไม่มีค่าใช้จ่าย (สำหรับทุกรายการ)
- กรณีผลิตภัณฑ์ที่ใช้มีปัญหา (เช่น เจาะเก็บไม่ได้ปริมาตร, เกิด Fibrin) ทำให้การตรวจวิเคราะห์มีปัญหา ผู้ขายยินดีเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ใน Lot ที่พบปัญหาและคืนผลิตภัณฑ์ให้ทดแทนตามจำนวนที่พบปัญหา (สำหรับหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ 3 มล.)
- หากพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐาน (เช่น เข็มไม่คม, ถุงบรรจุโลหิตหรือสายไม่ได้คุณภาพ, โลหิตมี Hermolysis) โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิบอกเลิกสัญญา โดยผู้ขายไม่สามารถเรียกร้องค่าเสียหายใดๆ ได้ (สำหรับ Blood Pack)
- หากพบว่าผลิตภัณฑ์ที่ใช้มีปัญหา ผู้ขายยินดีทำการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ใน Lot ที่พบปัญหาและคืนผลิตภัณฑ์ให้ทดแทนตามจำนวนที่พบปัญหา โดยผู้ขายไม่สามารถเรียกร้องค่าเสียหายใดๆ ได้ (สำหรับ Platelet Infusion Sets)
- หากผลิตภัณฑ์มีการชำรุด เสียหาย หรือเสื่อมสภาพจากการใช้งานในสภาวะปกติ ผู้ขายยินดีที่จะทำการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ใหม่ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม (สำหรับหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ 3 มล.)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q1: ถุงบรรจุโลหิตพร้อมชุดกรองเม็ดเลือดขาวมีขนาดบรรจุโลหิตเท่าใด?
- A1: ถุงบรรจุน้ำยา CPD และ SAGM-2 สำหรับบรรจุโลหิตปริมาตร 450 มิลลิลิตร
- Q2: เกณฑ์สำคัญในการกรองเม็ดเลือดขาวสำหรับถุงบรรจุโลหิตคืออะไร?
- A2: จำนวนเม็ดเลือดขาวที่เหลืออยู่ต้องน้อยกว่า 1.0 x 10^6 cells/unit
- Q3: หลอดเจาะเลือดสูญญากาศ K3 EDTA มีขนาดใดบ้างที่ต้องการ?
- A3: ขนาด 5 มล. และ 3 มล.
- Q4: สีจุกของหลอดเจาะเลือดสูญญากาศ K3 EDTA ต้องเป็นสีอะไร?
- A4: สีม่วง ซึ่งเป็นสีมาตรฐานสากล
- Q5: ชุดให้เกล็ดเลือดมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
- A5: มี Filter กรองลิ่มเกล็ดเลือดที่ Injection port และมี Clamp ควบคุมการไหล
- Q6: ผู้ขายต้องนำเสนอตัวอย่างผลิตภัณฑ์จำนวนเท่าใด?
- A6: Blood Pack 4 ถุง, หลอดเจาะเลือด 5 มล. 200 หลอด, หลอดเจาะเลือด 3 มล. 100 หลอด, ชุดให้เกล็ดเลือด 50 ชิ้น
- Q7: เงื่อนไขด้านอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์เป็นอย่างไร?
- A7: Blood Pack ไม่น้อยกว่า 1 ปี, หลอดเจาะเลือด 5 มล. ไม่น้อยกว่า 6 ปี, หลอดเจาะเลือด 3 มล. ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ได้รับ/ส่งมอบ
- Q8: ผู้ขายต้องมีหนังสือรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง?
- A8: หนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต/ผู้จัดจำหน่าย และการรับรองมาตรฐาน ISO ต่างๆ
- Q9: มีการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่หรือไม่?
- A9: ผู้ขายต้องดำเนินการฝึกอบรมและให้ความรู้เชิงวิชาการเกี่ยวกับโลหิตวิทยาแก่เจ้าหน้าที่อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง (สำหรับ Blood Pack)
- Q10: ราคาที่เสนอต้องเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
- A10: ราคาขายต้องไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่น ๆ ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัดในปีงบประมาณเดียวกัน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์
Blood Pack With Integral Leukocyte Reduction Filter, do ml. ถุงบรรจุโลหิตติดชุดกรองโลหิตรวม ชนิดกรองเกล็ดโลหิตออก, ขนาด ๕๕๐ มล. โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
Q. ความต้องการ Blood Pack With integral Leukocyte Reduction Filter,๕๕๐ ml.
๒. วัตถุประสงค์ ลดโอกาสการเกิดผลข้างเคียงจากการรับโลหิต (Transfusion Reaction) ที่เกิดจากเม็ดเลือดขาว
คุณลักษณะทั่วไป
m.
เป็นถุงบรรจุโลหิตชนิดพิเศษ
ซึ่งใช้กับเครื่องปั่นแยกส่วนประกอบโลหิตอัตโนมัติที่โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ใช้อยู่ได้ โดยผลิตภัณฑ์ที่ได้จะเป็นส่วนประกอบโลหิตชนิดเม็ดเลือดที่ขจัดเม็ดเลือดขาวออกไปด้วยวิธีการกรอง (teukocyte filtration) โดยจํานวนเม็ดเลือดขาวที่เหลืออยู่ต้องน้อยกว่า ๑,๐๕๑๐ cells/unit ตามมาตรฐาน ยุโรป มีฮีโมโกลบิน ไม่น้อยกว่า ๔๐ g/unit หรือ ฮีมาโตคริตไม่เกิน ๘๐%
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๑. ถุงบรรจุโลหิต ๑ ชุดประกอบด้วย ถุงบรรจุน้ํายา CPD และถุงบรรจุน้ํายา SAGM-๒ เพื่อบรรจุโลหิต
ปริมาตร ๔๕๐ มิลลิลิตร
๒. Leukocyte Filter เป็นชนิด Sepacell RZ - ๒ooo
๓. มีถุง Diversion bag ขนาดไม่น้อยกว่า ๓๐ cc. พร้อมติดกับ Vacuum Tube holder เพื่อง่ายต่อการเก็บ
สิ่งตรวจก่อนเข้าถุงบรรจุโลหิต
๔. เข็มเจาะเก็บโลหิตเป็นแบบ Triple-bevel และ Ultra-thin wall เพื่อลดแรงต้าน ลดความเจ็บปวดในการ
เจาะ และทําให้อัตราไหลของโลหิตคงที่
๕. มีปลอกป้องกันหัวเข็ม (Needle injury protector) สําหรับป้องกันอุบัติการณ์เข็มทิ่มตํา
5. ผลิตภัณฑ์ส่วนประกอบโลหิตที่ได้หลังการกรองเป็น Leukodepleted red blood cells และ
Leukodepleted plasma
๗. ถุงบรรจุโลหิตทั้งหมดผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อ และไม่มีสารก่อไข้ (Sterile and non-pyrogen) ๔. ถุงบรรจุโลหิตทั้งหมดบรรจุใน Aluminum foil เพื่อสะดวกในการเก็บรักษา ภายในมีสารดูดซับออกซิเจน
(Oxygen absorber) และจะสามารถใช้ได้ภายใน ๑๕ วันหลังจากการเปิด Aluminum foil
๔. ถุงทุกใบมีฉลากแสดงรายละเอียดต่างๆ ติดแน่นอยู่บนตัวถุง ไม่หลุดลอกง่ายภายหลังจากการเจาะเก็บโลหิต
หรือการปั่นแยกส่วนประกอบโลหิต
มุมถุงโค้งมนไม่เป็นมุม เพื่อช่วยลดการสูญเสียของส่วนประกอบโลหิตที่จะเกาะติดตามมุม และช่วยให้การ ให้โลหิตแก่ผู้ป่วยง่ายขึ้น
๑๑. ประกอบด้วยเข็มขนาด ๑๖๕ x ๑ ๑/๒ เคลือบด้วยซิลิโคน เข็มมีปลอกพลาสติกแข็งใสสวมอยู่
ลงซอ.
Sky…..
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ
(นายวิจิตร์ โทนศิริ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ด/ส
ลงชื่อ……..
(นางลักขณา ชินรัตน์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ กรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
…๑๒.ผู้เสนอ
๑๒. ผู้เสนอขายต้องนํา Blood Pack with integrat Leukocyte Reduction Filter, ๔๕๐ ml (ถุงบรรจุ โลหิตติดชุดกรองรวม ชนิดกรองเกล็ดโลหิตออก, ขนาด ๔๕๐ มล. จํานวน ๔ ถุง และทางโรงพยาบาล พระปกเกล้าจะไม่คืนตัวอย่างให้ผู้เสนอราคาและต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลทุกข้อจากผู้ใช้งานใน
โรงพยาบาล โดยมีเกณฑ์การประเมินดังนี้
ลําดับ
อ
หัวข้อประเมิน
ผลิตด้วย PVC Medical Grade แบบที่ใช้กับโลหิต ไม่เป็นพิษ, ใส, ม้วนงอได้โดยไม่เสีย
รูป
ถุงบรรจุน้ํายา CPD และถุงบรรจุน้ํายา SAGM-๒ เพื่อบรรจุโลหิตปริมาตร ๔๕๐
มิลลิลิตร
มีถุง Diversion sampling system เพื่อง่ายต่อการเก็บสิ่งส่งตรวจก่อนเข้าถุงบรรจุโลหิต ถุงทุกใบจะมีฉลากแสดงรายละเอียดต่าง ๆ ติดแน่นอยู่บนตัวถุง ไม่หลุดลอกง่าย มีปลอกป้องกันหัวเข็ม (Needle injury protector) เพื่อป้องกันมิให้เกิดการบาดเจ็บ จากเข็มหลังเก็บโลหิตได้ปริมาตรตามที่ต้องการแล้ว
หลังการกรองแล้ว จะมีเม็ดเลือดขาวเหลืออยู่น้อยกว่า ๑.๐ x ๑๐ ตัว/ยูนิต เพื่อความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย
ถุงบรรจุใน Aluminum foil ภายในภาชนะบรรรจุมีสารดูดซับออกซิเจน (Oxygen absorber) เพื่อป้องกันการเจริญเติบโตของเชื้อจุลินทรีย์
เงื่อนไขเฉพาะ
สรุปผลการประเมิน
ผลการ
ประเมิน
หมาย
ไม่
เหตุ
ผ่าน ผ่าน
๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย(อย.) ๒. ผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO) ๑๓๔๘๕
60.
ผู้ขายต้องมีใบรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต
๔. ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับถัดจากวันที่ได้รับสินค้า
๕. กรณีผลิตภัณฑ์ชํารุดเสียหายหรือเสื่อมสภาพจากการใช้งานตามสภาวะปกติ ผู้ขายยินดีทําการเปลี่ยน
ผลิตภัณฑ์ให้ใหม่ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ เพิ่มเติมกับทางโรงพยาบาลพระปกเกล้า
5. ผู้ขายต้องได้รับการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้ หากพบว่าสินค้าไม่ได้มาตรฐานเช่น เข็มไม่คม ถุงบรรจุโลหิต หรือสายไม่ได้คุณภาพ โลหิตมี Hermolysis โรงพยาบาลพระปกเกล้า ขอสงวนสิทธิบอกเลิกสัญญา โดย ผู้ขายไม่สามารถเรียกร้องค่าเสียหายใดๆ ได้
๗. ผู้ขายเป็นผู้ดําเนินการฝึกอบรมและให้ความรู้เชิงวิชาการ ด้านงานเจาะเก็บโลหิตบริจาค การเก็บรักษา โลหิต การปั่นแยกส่วนประกอบโลหิต และแนวทางการควบคุมคุณภาพโลหิตบริจาคให้แก่เจ้าหน้าที่ใน หน่วยงานอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
arão
asd…….
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายวิจิตร์ โทนคีรี) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
le/m
ลงชื่อ.
(นางลักขณา ชินรัตน์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
…..ผู้ขาย
๔. ผู้ขายจะต้องเสนอราคาขายวัสดุ ตามประกาศนี้ในราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงาน อื่นๆ ทั้งใน
จังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) ในเงื่อนไขนี้ ทั้งนี้ หาก โรงพยาบาลฯ พบว่าผู้ขาย ได้เสนอราคาขายให้กับโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี แพงกว่าราคาที่ ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ผู้ขายจะต้องคืนเงินส่วนต่างให้กับโรงพยาบาลฯ และชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้น ทั้งหมดให้กับโรงพยาบาลฯ โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆทั้งสิ้น
สงขล
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ..
ON
(นายวิจิตร์ โทน รี นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ส/ต
ลงชื่อ….
(นางลักขณา ชินรัตน์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ช้านาญการ
กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หลอดเจาะเลือดสูญญากาศ Km EDTA 5 ml.
VACCUETTE Ken, EDTA TUBE ↳ ML
โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
๑. ความต้องการ หลอดเจาะเลือดสูญญากาศ Km, EDTA 5 ml.
๒. วัตถุประสงค์ ใช้เพื่อเก็บเลือดเพื่อใช้ตรวจทางห้องปฏิบัติการโดยการคัดกรองการติดเชื้อในผู้บริจาคโลหิต
(0,
คุณลักษณะทั่วไป เป็นหลอดพลาสติกใส ขนาด 90 x 900 mm. ความจุ 5 ml.
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ เป็นหลอดพลาสติกใส สะอาด ปราศจากเชื้อ (STERILE) เพื่อป้องกันการติดเชื้อจากเกิดภาวะ Back Flow ขณะปลดสายรัดแขน
๔.๒ หลอดเป็นแบบสูญญากาศ (Vacuum Tube) ที่สามารถบรรจุเลือดในปริมาตรที่ได้กําหนด
แน่นอน
๔.๓ หลอดมีขนาดมาตรฐาน คือ ๑๓ x 900 mm. สามารถบรรจุเลือดได้ปริมาตร 5 ml. ๔.๔ จุกปิดเป็นแบบ ๒ ชั้น ชั้นนอกเป็นพลาสติกมีเกลียว (Safety Screw Cap) เพื่อให้ฝาปิดได้แน่น ไม่หลุดง่าย ชั้นในซึ่ง เป็นยางปิดได้สนิท ไม่มีการรั่วซึมของของเหลวและอากาศ สามารถป้องกัน การสัมผัสเลือดหรือละอองของเลือด (Aerosols) ในขณะเปิด-ปิดจุกหลอด
๔.๖ หลอดเป็นพลาสติก PET มีลักษณะแข็ง ทนทานต่อการกระแทกและไม่แตกในขณะที่เข้าเครื่อง ปั่นเลือดหรือตกลงพื้น
๔.๗ สีของจุกเป็นสากลคือ “จุกสีม่วง”
๔.๘ เป็นหลอดที่มีสารกันเลือดแข็งตัวชนิด EDTA K๓ พ่นเป็นละอองฝอยทั่วหลอด
๔.๙ มีฉลากแบบพลาสติกใสติดข้างหลอดที่สามารถจําแนกสีตามสีจุก, ระบุ Lot No., REF (Item Number) และวันหมดอายุ (Expire Date) ระบุชนิดของหลอดเลือดและชนิดของสารกัน เลือดแข็ง
๔.๑๐ มีขีดบอกปริมาตร พร้อมตัวเลขบอกปริมาตร (FILLING LINE) ติดอยู่ที่ข้างหลอด
๔.๑๑ มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสินค้า LOT. ที่ส่งมอบ
๔.๑๒ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบสินค้า
๔.๑๓ สินค้าต้องมีคุณภาพ ผ่านการรับรองตามมาตรฐาน ISO ๙๐๐๓ : ๒๐๐๐ และ ISO 9๔๘๕ และ CE mark ได้รับมาตรฐานรับรองจาก FDA ประเทศสหรัฐอเมริกา
๔.๑๔ ผู้เสนอขายต้องนําตัวอย่างทดลอง อย่างน้อย ๒๐๐ อัน และทางโรงพยาบาลพระปกเกล้าจะ ไม่คืนตัวอย่างให้ผู้เสนอราคาและต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลทุกข้อจากผู้ใช้งานในโรงพยาบาล
โดยมีเกณฑ์การประเมินดังนี้
ลงชื่อ….
ลงชื่อ
ajão……
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
Ooh
(นายวิจิตร โทนศิริ)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
a/a
ลงชื่อ
ลงซอ..
کو وہاں سم
(นางลักขณา ชินรัตน์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
… าดับ
ลําดับ
๒
E
00
หัวข้อประเมิน
เป็นหลอดพลาสติกสูญญากาศใส สะอาด ปราศจากเชื้อ (Sterile)
แข็ง ทนทาน ต่อการถูกกระแทก
มีขนาดมาตรฐาน ๑๓.๑๐๐ มิลลิลิตร สามารถเก็บเลือดได้ขนาด 5
มิลลิลิตร
สีจุกเป็นสีมาตรฐานสากล คือ สีม่วง
มีขีดบอกปริมาตร พร้อมตัวเลขบอกปริมาตรติดอยู่ที่ข้างหลอด
เจาะเลือดได้ตามปริมาตรที่กําหนด โดยระบบสูญญากาศ
เจาะเลือดแล้วไม่พบปัญหา ได้แก่ Hemolysis, Clot, Partial Clot
จุกยางฝาหลอดมีความยืนหยุ่น ดันเข็มเข้าได้ง่าย
จุกยางฝาหลอดมีความยืดหยุ่น เปิด-ปิดง่าย และหลังจากเปิดใช้งาน
ปิดกลับได้สนิท
มีฉลากแบบพลาสติกใสติดข้างหลอด ระบุชนิดของสารป้องกันการแข็งตัว
ของเลือด รายละเอียดรุ่นการผลิต วันหมดอายุ Lot No., Item number ภายในบรรจุสารป้องกันการแข็งตัวของเลือดชนิด Km พ่นเป็นละอองฝอย
ทั่วหลอด
สามารถใช้งานได้ดีกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบ TLA และ MPV
ของเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ศูนย์รับบริจาคโลหิตใช้อยู่โดยมีเอกสารรับรอง
สรุป
ผลการประเมิน
หมายเหตุ
ผ่าน ไม่ผ่าน
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
๕.๒ กรณีผลิตภัณฑ์มีการชํารุดเสียหายหรือเสื่อมคุณภาพจากการใช้งานตามสภาวะปกติ ผู้ขายยินดีที่จะ ทําการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ให้ใหม่ โดยไม่มีการคิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๕.๓ หากพบว่าผลิตภัณฑ์ที่ใช้ มีปัญหา เจาะเก็บไม่ได้ปริมาตรที่กําหนด เกิด Fibrin ที่หลอดแล้วพบว่า ทําให้การตรวจวิเคราะห์มีปัญหา ผู้ขายยินดีทําการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ใน Lot ที่พบปัญหาและคืน ผลิตภัณฑ์ให้ทดแทนตามจํานวนที่พบปัญหา โดยผู้ขายไม่สามารถเรียกร้อง ค่าเสียหายใดๆได้ ๕.๔. บริษัทฯ ผู้จัดจําหน่ายได้รับแต่งตั้งเป็นตัวแทนจําหน่าย และบริษัทฯ ผู้จัดจําหน่ายได้รับมาตรฐาน
ลงชื่อ…
ลงชื่อ
อ.
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายวิจิตร์ โทนศิริ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๒ ต
ลงชื่อ
(นางลักขณา ชินรัตน์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ …๕.๕ ผู้เสนอ
๕.๕ ผู้เสนอราคาจะต้องเสนอราคาขายวัสดุ ตามประกาศนี้ในราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงาน อื่นๆ ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) ทั้งนี้ หากโรงพยาบาลพระปกเกล้า พบว่าผู้เสนอราคาขายให้กับโรงพยาบาลฯ แพงกว่าราคาที่ขายให้กับ หน่วยงานอื่นๆ ผู้ขาย จะต้องคืนเงินส่วนต่างให้กับโรงพยาบาลฯ และชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด ให้กับโรงพยาบาลฯ โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น
ลงชื่อ………
ลงชื่อ
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
(นายวิจิตร์ โทนศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ GM 3
نسبة
(นางลักขณา นรัตน์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์
ชุดให้เกล็ดเลือด ๕๐ ชิ้น โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
๑. ความต้องการ ชุดให้เกล็ดเลือด ๕๐ ชิ้น
๒. วัตถุประสงค์ สําหรับการให้เกล็ดเลือดจากผู้บริจาคสู่คนไข้ที่ต้องใช้เกล็ดเลือด
en.
คุณลักษณะทั่วไป เป็นชุดให้เกล็ดเลือดชนิดเสียบเข้ากับถุง เพื่อใช้ให้เกล็ดเลือดกับผู้ป่วย
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔๔.๑ เป็นชุดให้เกล็ดเลือดชนิดเสียบเข้ากับถุง
๔.๒ ตัวสาย (Tubing) ทําด้วยสารสังเคราะห์พีวีซีคุณภาพสูง นิ่ม บิดงอได้โดยไม่เสียรูปร่าง มีความยาวไม่
น้อยกว่า ๑๒๐ เซนติเมตร
๔.๓ ปลายด้านหนึ่งมีเดือยพลาสติกแหลม หุ้มด้วยปลอกพลาสติก
๔.๔ กระเปาะสําหรับให้เกล็ดเลือดทําด้วยสารสังเคราะห์พีวีซีใส (Polypropyrene) สามารถมองเห็นการ
หยดของเกล็ดเลือดได้ง่ายโดยมีอัตราไหล (Flow rate) ๒o drop/ซีซี
๔.๕ มี Clamp ควบคุมการไหลของเกล็ดเลือด แบบลูกล้อเลื่อน
๔.๖ มี Filter ขนาดเล็กที่ทําจาก Polyester ขนาด ๑๔๐-๑๗๐ um เพื่อกรองลิ่มเกล็ดเลือดอยู่ตรงปลาย
ของ Injection port
๔.๗ มีเข็มเจาะเส้นโลหิต ทําด้วยโลหะชนิดไม่เป็นสนิมเบอร์ ๑๘ ยาว 6 นิ้ว ผนังเข็มเป็นชนิด Ultra thin
wall เคลือบด้วยซิลิโคน มีปลอกพลาสติกแข็งใสหุ้มอยู่
๔.๘ บรรจุอยู่ในซองพลาสติก Ribbon Pack ทําให้ปราศจากเชื้อโดยเอธิลีนออกไซด์แก๊ส
๔.๔ ระบุ Lot Number และวันหมดอายุ บนกล่องหรือซองพลาสติกบรรจุ
๔.๑๐ ผู้เสนอขายต้องนําชุดให้เกล็ดเลือด อย่างน้อย ๕๐ ชิ้น และทางโรงพยาบาลพระปกเกล้าจะไม่คืน ตัวอย่างให้ผู้เสนอราคาและต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลทุกข้อจากผู้ใช้งานในโรงพยาบาล โดยมีเกณฑ์
การประเมินดังนี้
ลงชื่อ
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ส่งซ่อ
(นายวิจิตร์ โทนศิริ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
G/D
ลงชื่อ (3)
(นางลักขณา ชินรัตน์ นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
…ลําาดับ
ลําดับ
ไฟ
વન
หัวข้อประเมิน
รูปแบบและความคมของเข็มแทง
รูปทรงไส้กรองเลือด เหมาะสม ไม่ทําให้เกิดฟองอากาศ กระเปาะหยุดนิ่ม สามารถบีบไล่ฟองอากาศในสายได้
สายมีขนาดตามคุณลักษณะที่กําหนด และมีความนิ่มเหมาะสม
Clamp สามารถควบคุมการไหลของเกล็ดเลือดได้ดี ข้อต่อยางปลายสายสามารถฉีดยาได้โดยเกล็ดเลือดไม่รั่วซึม ผลิตภัณฑ์สามารถใช้กับถุงบรรจุเกล็ดเลือดที่ทางรพ. ใช้อยู่ได้
สรุปผลการประเมิน
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
ผลการประเมิน
ผ่าน ไม่ผ่าน
๕.๑ ผู้ขายต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตหรือผู้จัดจําหน่าย ๕.๒ เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
หมายเหตุ
๕.๓ กรณีผลิตภัณฑ์มีการชํารุดเสียหายหรือเสื่อมคุณภาพจากการใช้งานตามสภาวะปกติ ผู้ขายยินดีที่จะ ทําการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ให้ใหม่ โดยไม่มีการคิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๕.๔ หากพบว่าผลิตภัณฑ์ที่ใช้ มีปัญหา ผู้ขายยินดีทําการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ใน Lot ที่พบปัญหาและคืน ผลิตภัณฑ์ให้ทดแทนตามจํานวนที่พบปัญหา โดยผู้ขายไม่สามารถเรียกร้อง ค่าเสียหายใดๆได้ ๕.๕ ผู้เสนอราคาจะต้องเสนอราคาขายวัสดุ ตามประกาศนี้ในราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) ทั้งนี้ หาก โรงพยาบาลพระปกเกล้า พบว่าผู้เสนอราคาขายให้กับโรงพยาบาลฯ แพงกว่าราคาที่ขายให้กับหน่วยงาน อื่นๆ ผู้ขาย จะต้องคืนเงินส่วนต่างให้กับโรงพยาบาลฯ และชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมดให้กับ โรงพยาบาลฯ โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น
ลงชื่อ
นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ
া
สงฆ์อ
(นายวิจิตร์ โทนศิริ)
(นางลักขณา ชินรัตน์)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
b/b
นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์
หลอดเจาะเลือดสูญญากาศ Km EDTA, m mt โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
๑. ความต้องการ หลอดเจาะเลือดสูญญากาศ Ko, EDTA 6 mnt
๒. วัตถุประสงค์ เป็นหลอดบรรจุภัณฑ์สําหรับการเก็บสิ่งส่งตรวจ ส่งตรวจงานศูนย์รับบริจาคโลหิตและเจาะเก็บสิ่ง ส่งตรวจงานรับบริจาคโลหิตและส่วนประกอบโลหิต เพื่อแยกความชัดเจนของหลอดบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในงานตรวจ ของกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ กับงานตรวจของศูนย์รับบริจาคโลหิต ทั้งนี้เป็นการแก้ไขปัญหาจากความผิดพลาด ในขณะปฏิบัติงาน
คุณลักษณะทั่วไป เป็นหลอดพลาสติกใส ขนาด ๑๓ x ๓๕ mm. ความจุ ๓ ก.
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๑. เป็นหลอดพลาสติกใส สะอาด ปราศจากเชื้อ (STERILE) เพื่อป้องกันการติดเชื้อจากเกิดภาวะ Back Flow
ขณะปลดสายรัดแขน
๒. หลอดเป็นแบบสูญญากาศ (Vacuum Tube) ที่สามารถบรรจุเลือดในปริมาตรที่ได้กําหนดแน่นอน 4. หลอดมีขนาดมาตรฐาน คือ ๑๓ x ๒๕ mm. สามารถบรรจุเลือดได้ปริมาตร ๓ Int
ก
๔. จุกปิดเป็นแบบ ๒ ชั้น ชั้นนอกเป็นพลาสติกมีเกลียว (Safety Screw Cap) เพื่อให้ฝาปิดได้แน่นไม่หลุด ง่ายชั้นในซึ่งเป็นยางปิดได้สนิท ไม่มีการรั่วซึมของของเหลวและอากาศ สามารถป้องกัน การสัมผัสเลือด หรือละอองของเลือด (Aerosols) ในขณะเปิด-ปิดจุกหลอด
๕. หลอดเป็นพลาสติก PET มีลักษณะแข็ง ทนทานต่อการกระแทกและไม่แตกในขณะที่เข้าเครื่องปั่นเลือด
หรือตกลงพื้น
5. สีของจุกเป็นสากลคือ “จุกสีม่วง”
๗. เป็นหลอดที่มีสารกันเลือดแข็งตัวชนิด EDTA K3 พ่นเป็นละอองฝอยทั่วหลอด
$
4. มีฉลากแบบพลาสติกใสติดข้างหลอดที่สามารถจําแนกสีตามสีจุก, ระบุ Lot No. REF (Item Number)
และวันหมดอายุ (Expire Date)
๔. มีขีดบอกปริมาตร พร้อมตัวเลขบอกปริมาตร (FILLING LINE) ติดอยู่ที่ข้างหลอด
๑๐. ผู้เสนอขายต้องนําตัวอย่างทดลอง อย่างน้อย ๑๐๐ อัน และทางโรงพยาบาลพระปกเกล้าจะไม่คืน ตัวอย่างให้ผู้เสนอราคาและต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลทุกข้อจากผู้ใช้งานในโรงพยาบาล โดยมีเกณฑ์
การประเมินดังนี้
ลงชื่อ….
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธาน าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ…….
(นายวิจิตร์ โทนศิริ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
o/m
…
ลงชื่อ (2)
+AE
(นางลักขณา ชินรัตน์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
…ลําดับ
ลําาดับ
61
E
હું
ล
3
GO
ห้าช้อประเมิน
เป็นหลอดพลาสติกสูญญากาศใส สะอาด ปราศจากเชื้อ (Sterile)
แข็ง ทนทาน ต่อการถูกกระแทก
มีขนาดมาตรฐาน ๑๓ x ๑๕ มิลลิลิตร สามารถเก็บเลือดได้ขนาด ๓
มิลลิลิตร
สีจุกเป็นสีมาตรฐานสากล คือ สีม่วง
มีขีดบอกปริมาตร พร้อมตัวเลขบอกปริมาตรติดอยู่ที่ข้างหลอด เจาะเลือดได้ตามปริมาตรที่กําหนด โดยระบบสูญญากาศ เจาะเลือดแล้วไม่พบปัญหา ได้แก่ Hemolysis, Clot, Partial Clot จุกยางฝาหลอดมีความยืนหยุ่น ต้นเข็มเข้าได้ง่าย
จุกยางฝาหลอดมีความยืดหยุ่น เปิด-ปิดง่าย และหลังจากเปิดใช้งาน ปิดกลับได้สนิท
มีฉลากแบบพลาสติกใสติดข้างหลอด ระบุชนิดของสารป้องกันการแข็งตัว ของเลือด รายละเอียดรุ่นการผลิต วันหมดอายุ Lot No., Item number ภายในบรรจุสารป้องกันการแข็งตัวของเลือดชนิด Km พ่นเป็นละอองฝอย
ทั่วหลอด
สรุป
ผลการประเมิน
หมายเหตุ
ผ่าน ไม่ผ่าน
เงื่อนไขเฉพาะ
มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสินค้า LOT, ที่ส่งมอบ ๒. มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบสินค้า
ผู้ขายต้องได้ผ่านการประเมินผลิตภัณฑ์จากผู้ใช้ ก่อนได้พิจารณาเข้าแข่งขัน
๔. หากผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐาน เช่น ไม่สามารถบรรจุได้ปริมาตรตามที่กําหนด ทางรพ.สามารถบอกยกเลิก
สัญญาได้โดยผู้ขายไม่สามารถเรียกร้องค่าเสียหายใดๆ ได้
๕. สินค้าต้องคุณภาพ ผ่านการรับรองตามมาตรฐาน ISO soo : ๒๐๐๐ และ ISO ๑๓๔๘๕ และ CE mark
ได้รับมาตรฐานรับรองจาก FDA ประเทศสหรัฐอเมริกา
5. กรณีผลิตภัณฑ์มีการชํารุด เสียหาย หรือเสื่อมสภาพจากการใช้งานในสภาวะปกติ ผู้ขายยินดีที่จะทําการ
เปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ใหม่ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมกับทางโรงพยาบาล
๗. บริษัทฯ ผู้จัดจําหน่ายได้รับแต่งตั้งเป็นตัวแทนจําหน่าย และบริษัทฯ ผู้จัดจําหน่ายได้รับมาตรฐาน ISO
๙๐๐๑:๒๐๐๑๕
ลงชื่อ…
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
สงฆ์
08/
(นายวิจิตร โทนศิริ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๒/๓
ลงชื่อ
(นางลักขณา ซันรัตน์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
….ผู้เสนอ
๔. ผู้เสนอราคาจะต้องเสนอราคาขายวัสดุ ตามประกาศนี้ในราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ทั้งใน จังหวัดและ ต่างจังหวัด ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) ทั้งนี้ หากโรงพยาบาล พระปกเกล้า พบว่าผู้เสนอ ราคาขายให้กับโรงพยาบาลฯ แพงกว่าราคาที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ผู้ขาย จะต้องคืนเงินส่วนต่างให้กับโรงพยาบาลฯ และชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมดให้กับโรงพยาบาลฯ โดยไม่มี เงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น
ลงชื่อ…
(นางสาวมาเรียม เจตนจันทร์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ลงชื่อ..
08
(นายวิจิตร์ โทนศรี) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
/ต
ลงชื่อ
(นางลักขณา ชินรัตน์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
กรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ