ประกวดราคาซื้อหลอดเก็บเลือดระบบสุญญากาศ จำนวน ๕ รายการ
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อหลอดเก็บเลือดระบบสุญญากาศจำนวน 5 รายการ เพื่อใช้ในงานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการใช้งานร่วมกับระบบอัตโนมัติของโรงพยาบาล เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกจะใช้ระบบคะแนน (Scoring) โดยแบ่งน้ำหนักเป็นด้านราคา (50%) และด้านประสิทธิภาพ/เทคนิค (50%)
ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานการผลิตและคุณภาพที่ได้รับการรับรอง การจัดส่งที่มีมาตรฐาน GDP และการจัดเก็บที่มีมาตรฐาน GSP ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองระบบบริหารจัดการคุณภาพ (Quality Management System) เช่น ISO หรือ TQM นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคที่ชัดเจน เช่น ฝาจุกสีตามมาตรฐานสากล (International Color Code), มีขีดบอกระดับเลือด (Fill Guide Line), ทำจากพลาสติก PET และมีระบบความปลอดภัยของฝาจุก (Safety Cap)
ในส่วนของการสนับสนุนการใช้งาน ผู้เสนอราคาต้องมีแผนการฝึกอบรมการเจาะเลือดที่ชัดเจน และต้องมีเอกสารรับรองการ Validate หลอดเก็บเลือดกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและเครื่องติดฉลากอัตโนมัติที่ใช้งานอยู่ในโรงพยาบาล เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์สามารถใช้งานได้จริงและลดความผิดพลาดในการวิเคราะห์ผล
English summary
This project involves the procurement of 5 types of vacuum blood collection tubes for medical laboratory use. The selection process utilizes a scoring system, weighing price (50%) and technical performance (50%). Key requirements include valid medical device import and sales licenses from the Thai FDA, adherence to Quality Management Systems (ISO/TQM), and compliance with Good Delivery Practice (GDP) and Good Storage Practice (GSP). Technical specifications mandate adherence to International Color Codes, PET material construction, clear fill guidelines, and safety caps. Furthermore, bidders must provide validation documentation for use with automated analyzers and labeling systems, along with a comprehensive training plan for phlebotomy.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาหลอดเก็บเลือดระบบสุญญากาศที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานสากล
- เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์สามารถใช้งานร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและเครื่องติดฉลากอัตโนมัติในโรงพยาบาลได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- เพื่อยกระดับความปลอดภัยและลดความผิดพลาดในการปฏิบัติงานเจาะเลือด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบหลอดเก็บเลือดระบบสุญญากาศ จำนวน 5 รายการ
- ดำเนินการจัดเก็บและขนส่งสินค้าภายใต้มาตรฐาน GSP และ GDP
- จัดทำแผนและดำเนินการฝึกอบรมการเจาะเลือดให้แก่บุคลากร
- จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) ในทุก Lot
- ดำเนินการ Validate ผลิตภัณฑ์กับเครื่องมืออัตโนมัติที่โรงพยาบาลใช้งานอยู่
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- หลอดเก็บเลือดระบบสุญญากาศ จำนวน 5 รายการ ตามคุณลักษณะที่กำหนด
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (Certificate of Analysis) ทุก Lot
- แผนและหลักสูตรการฝึกอบรมการเจาะเลือด
- เอกสารรับรองการ Validate กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและเครื่องติดฉลากอัตโนมัติ
- ใบอนุญาตและเอกสารรับรองมาตรฐานบริษัท (ISO/TQM, GDP, GSP)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุระยะเวลาสิ้นสุดโครงการในเอกสารที่ได้รับ (โปรดตรวจสอบในร่างสัญญาเพิ่มเติม)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์จาก อย. ที่ยังไม่หมดอายุ
- Standards Compliance: ต้องแสดงใบรับรองระบบบริหารคุณภาพ (เช่น ISO, TQM)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีระบบคลังสินค้าที่ได้มาตรฐาน GSP และระบบการขนส่งที่ได้มาตรฐาน GDP
- Personnel: ต้องมีวิทยากรสำหรับการฝึกอบรมการเจาะเลือด
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์คะแนนรวม 100 คะแนน แบ่งเป็น:
- ด้านราคา: 50 คะแนน
- ด้านประสิทธิภาพ (Performances): 50 คะแนน
- มาตรฐานสินค้า/บริการ (ระบบบริหารคุณภาพ, การขนส่ง, การจัดเก็บ): 20 คะแนน
- การสนับสนุนการฝึกอบรม: 5 คะแนน
- ข้อเสนอด้านเทคนิค (มาตรฐานการผลิต, คุณลักษณะทางกายภาพ, ความปลอดภัย, การใช้งานกับเครื่องอัตโนมัติ): 25 คะแนน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: พลาสติกชนิด Poly-ethylene-terephthalate (PET)
- ฝาจุก: มีสีตาม International Color Code, ชนิดเกลียว (Safety Cap) 6 ชั้น
- ฉลาก: พลาสติกใสติดข้างหลอด สีเดียวกับฝาจุก
- ความปลอดภัย: มีขีดบอกระดับเลือด (Fill Guide Line), จุกยางเจาะง่าย
- การใช้งาน: ต้องผ่านการ Validate กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและเครื่องติดฉลากอัตโนมัติ
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงินและบทลงโทษ: ไม่ได้ระบุในเอกสารที่ได้รับ (โปรดตรวจสอบในร่างสัญญา)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ต้องใช้ใบรับรองมาตรฐานอะไรบ้างในการยื่นประมูล? A: ต้องใช้ใบรับรองระบบบริหารคุณภาพ (เช่น ISO/TQM), มาตรฐานการขนส่ง (GDP) และมาตรฐานการจัดเก็บ (GSP)
- Q: หลอดเก็บเลือดต้องทำจากวัสดุอะไร? A: ต้องทำจากพลาสติกชนิด Poly-ethylene-terephthalate (PET)
- Q: มีข้อกำหนดเรื่องสีของฝาจุกอย่างไร? A: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล (International Color Code)
- Q: ต้องมีการ Validate ผลิตภัณฑ์หรือไม่? A: ต้องมีเอกสารรับรองการ Validate กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและเครื่องติดฉลากอัตโนมัติที่โรงพยาบาลใช้งานอยู่
- Q: ผู้เสนอราคาต้องจัดหาอะไรเพิ่มเติมนอกเหนือจากสินค้า? A: ต้องจัดทำโครงการฝึกอบรมการเจาะเลือดให้แก่บุคลากร
- Q: มาตรฐานการจัดเก็บสินค้าต้องเป็นอย่างไร? A: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice)
- Q: เอกสารรับรองคุณภาพสินค้าต้องส่งมอบอย่างไร? A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสินค้าทุก Lot
- Q: ฝาจุกหลอดเก็บเลือดมีข้อกำหนดความปลอดภัยอย่างไร? A: ต้องเป็นชนิดเกลียว (Safety Cap) แบบ 6 ชั้น และมีสุญญากาศที่แน่นอน
- Q: การประเมินคะแนนด้านประสิทธิภาพมีน้ำหนักเท่าใด? A: มีน้ำหนัก 50% ของคะแนนรวม
- Q: ฉลากข้างหลอดต้องมีลักษณะอย่างไร? A: ต้องเป็นฉลากพลาสติกใส สีเดียวกับฝาจุก และมีขีดบอกระดับเลือด (Fill Guide Line) ที่ชัดเจน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
B
เกณฑ์การพิจารณาคะแนน การประเมินประสิทธิภาพ (Performances) หลอดเก็บเลือดระบบสุญญากาศ จํานวน ๕ รายการ
หัวข้อประเมิน
ที่เสง
ราคา เสน
มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
2. ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์
ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ หนังสือรับรองประกอบการนําเข้า เครื่องมือแพทย์ โดยสํานักงานอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
เกณฑ์พิจารณาคะแนน
นํ้าหนักคะแนน
กําหนด นํ้าหนักร้อย
คะแนนเต็ม
ละ
เกณฑ์พิจารณา
๕๐
000
จํานวนคะแนนจากราคาที่เสนอโดยระบบ
๕
000
do
๒.๒ บริษัทบริหารด้วยมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ (Quality Management System)
Do
บริการหลังการขาย
๓.ต. มาตรฐานส่งอ
๓.๒ มาตรฐานการจัดเก็บ ระบบคลัง
Ght
eC
to
มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และ
ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ โดยสํานักงานอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ครบถ้วน ไม่หมดอายุ
มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และ
ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ โดยสํานักงานอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ไม่ครบถ้วน หรือหมดอายุ
แสดงใบรับรองระบบบริหารคุณภาพ (Quality Mariagettier System)อย่างใดอย่างหนึ่ง เช่น ISO IC
!50 TQM
ไม่แสดงใบรับรองระบบบริหารคุณภาพ (Quality Madridge: thit
System)
ตล
แสดง บริษัทสงของ และมาตรฐาน (103) (Good Delivery
Practice)
แสดงชื่อบริษัทส่งของ หรือมาตรฐาน GMP (Good Delivery
Practice)
ไม่แสดงทั้งชื่อบริษัทส่งของ และมาตรฐาน GDP (Good Delivery
Practicel
มีระบบจัดเก็บ คลังสินค้า ที่ได้มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) ควบคุมคุณภาพ ก่อนจัดส่ง คงเอกสาร ไม่แสดงเอกสารระบบจัดเก็บ หลัง GS Good Storage Practice) การควบคุมคุณภาพ
๕๐
0
do
ງ
TC
เกณฑ์การพิจารณาคะแนน การประเมินประสิทธิภาพ (Performances) หลอดเก็บเลือดระบบสุญญากาศ จํานวน ๕ รายการ
หัวข้อประเมิน
ง. 4. สน สนุนฝึกอบรมการเจาะเลือด
๔
ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ
46. มาตรฐานการรับรองคุณ" เพของหลอด
4. การบ่งกษณะหลอดเลือดชัดเจน
๔.๓.ความปลอดภัยในการปฏิบัติงานจากการใช้เครื่องมือ
ก้าหนด
นํ้าหนักร้อย
คะแนนเต็ม
RE
เกณฑ์พิจารณ
bo
Mo
000
In o
ko
Mo
เกณฑ์พิจารณาคะแนน
แสดงโครงการการฝึกอบรม มีรายละเอียด รูปแบบการฝึกอบรม ช่วงระยะเวลา จํานวนรุ่น วิทยากร งบประมาณ ที่ชัดเจน แสดงโครงการการฝึกอบรม แต่มีรายละเอียดไม่ครบถ้วน ไม่แสดงเอกสาร
มิหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสินค้าทุก LOT
ไม่มีเอกสารรับรอง
6. ฝาจุก มีสี ตาม Internationa, Colour-cde ๒. ในลานแบบพลาสติกใสติดข้างหลอด สีเดียวกับฝาก ๓. มีขีดแสดง ระดับ ของ Fill Guide Line ซีดเงิน ๔.หลอด Sodium Citrate มีขีดบอกปริมาตร -50%
๑. ผารุกมีสี ตาม International Color Code ๒. มีฉลากแบบทลาสติกใสติดข้างหยอด สีเดียวกัน ฝาจุก ๓. มีขีดแสดง ระดับ ของ Fill Guide Line ชัดเจน
3. ฝาจุกมีสี ตาม ’nternational Colc’ Code
- มีฉลากแบบ พลาสติกใสติดข้างหลอด สีเดียวกับฝาจุก
- มีดแสดง ระดับ ของ Fil Guide line ไม่ชัดเจน
- หลอดเก็บเสียงสุญญากาศที่ทาจากพลาสติก ชนิด Poly-ethyen-therephthalate (PET) anlıuan
- ฝาจุกหลอดชนิด,กลียว Safety cap) แบบ 6 ชั้น และมี สุญญากาศในปริมาณที่แน่นอนภายในหลอด
- จุกยางในฝาหลอด ใช้เข็มเจาะใส่เลือด และดึงเข็มออกได้ง่าย
มีคุณสมบัติความปลอดภัย 6 ใน ข้อ มีคุณสมบัติความปลอดภัยน้อยกว่า ๒ อ
นํ้าหนักคะแนน
ยง
GL
ن
do
0
อย
00
ព
๕
๑๕
เกณฑ์การพิจารณาคะแนน การประเมินประสิทธิภาพ (Performances) หลอดเก็บเลือดระบบสุญญากาศ จํานวน ๕ รายการ
กําหนด
หัวข้อประเมิน
นํ้าหนักร้อย
คะแนนเต็ม
คะ
เกณฑ์พิจารณา
๔.๔. การใช้งานกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
๔๔.๕. การใช้งานกับเครื่อง โค้ต ตนมัติ
bo
HA.
(
เกณฑ์พิจารณาคะแนน
มีเอกสารรับรองการ validate หลอดเลือดสูญญากาศ กับ เครื่องตรวจวิเคราะห์รัตโนมัติ” โรงพยาบาลอยู่ มีเอกสารรับรองการใช้งานจริงจากโรงพยา: มหาวิทยาลัย
3.มีเอกสารรับรอง
๑. สามารถใช้กับครื่องติดฉลากเพื่อจาแนกสิ่งส่งตรวจแบบอัตโนมัติ ที่มีระบบตรวจสอบสีฝาหลอดเลือด (Cat Color Check) เพื่อ ป้องกันการใช้หลอดผิดประเภท
๒. มีเอกสารรับรองการvalidate หลอดเก็บเลือดสูญญากาศ กับ เครื่องติดแทนแบบอัตโนมัติที่โรงพยาบาลใช้อยู่
มีเอกสารรับรองการใช้งานจริงจากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
ไม่มีเอกสารรับรองครบถ้วน
นํ้าหนักคะแนน
GO
๕
મ
0
t
oo
0