ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรค และเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนาน
โครงการจัดซื้อชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรคและเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนาน (MDR-TB) สำหรับโรงพยาบาลอำนาจเจริญ มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการวินิจฉัยและคัดกรองผู้ป่วยวัณโรคอย่างรวดเร็วและแม่นยำ โดยใช้ระบบตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่รองรับเทคโนโลยี Multiplex Real-time PCR และ LAMP
ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดหาชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ชนิดตลับ (Cartridge) ที่สามารถตรวจหาเชื้อ MTB และยีนดื้อยา Rifampicin (rpoB) และ Isoniazid (katG, inhA) ได้พร้อมกันในการทดสอบเดียว รวมถึงการจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีคุณสมบัติรองรับการตรวจเชื้อก่อโรคอื่นๆ เช่น SARS-CoV-2, Influenza, RSV และกลุ่ม Arbovirus เพื่อความคุ้มค่าในการใช้งานของโรงพยาบาล
ผู้ชนะการประมูลจะต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องมือ การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance) ตลอดอายุสัญญาโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม การสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการประกันคุณภาพภายนอก (EQA) และการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ให้มีความเชี่ยวชาญในการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น เพื่อให้มั่นใจว่าระบบจะมีความพร้อมใช้งานตลอดเวลาและเป็นไปตามมาตรฐานสากล (CE-IVD หรือ USFDA)
English summary
Amnat Charoen Hospital is procuring a diagnostic kit for the detection of Mycobacterium tuberculosis (MTB) and multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB). The project requires an automated analytical system supporting Multiplex Real-time PCR and LAMP technologies. The diagnostic kits must be provided in a single-use cartridge format to minimize contamination and human error. The system must achieve at least 99% clinical sensitivity and specificity. The vendor is responsible for providing the analyzer, maintenance throughout the contract period, external quality assurance (EQA) support, and comprehensive staff training. The equipment must also support the detection of other pathogens, including SARS-CoV-2, Influenza, RSV, and Arboviruses.
โรงพยาบาลอำนาจเจริญ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้สำหรับสกัดและตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรค (MTB) และเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนาน (MDR-TB) แบบอัตโนมัติ
- เพื่อเพิ่มความรวดเร็วและแม่นยำในการวินิจฉัยผู้ป่วยวัณโรค
- เพื่อลดความผิดพลาดจากการปฏิบัติงาน (Human Error) และป้องกันการปนเปื้อน (Contamination)
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมเชื้อวัณโรคและเชื้อดื้อยาแบบตลับ (Cartridge)
- จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Analyzer) ที่รองรับเทคโนโลยี Multiplex Real-time PCR และ LAMP
- ติดตั้งเครื่องมือและระบบควบคุมการทำงาน
- ดูแลบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องมือตลอดอายุสัญญา (รวมแผนบำรุงรักษาเชิงป้องกัน)
- สนับสนุนค่าใช้จ่ายในการประกันคุณภาพกับหน่วยงานภายนอก (EQA) อย่างน้อย 1 แห่ง
- จัดอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้แก่เจ้าหน้าที่
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมเชื้อวัณโรคและเชื้อดื้อยา (ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา)
- เครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรมอัตโนมัติ 1 ชุด
- คู่มือการใช้งานและบำรุงรักษา (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างละ 1 ชุด)
- บริการบำรุงรักษาเครื่องมือตลอดอายุสัญญา
- การฝึกอบรมเจ้าหน้าที่
ระยะเวลาดำเนินการ
ตลอดอายุสัญญา (ตามที่ระบุในสัญญาจัดซื้อจัดจ้าง)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE-IVD หรือ USFDA
- Technical Capabilities: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
- Personnel: บริษัทต้องจัดอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้แก่เจ้าหน้าที่จนสามารถใช้งานได้ดี
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของชุดน้ำยาและเครื่องตรวจวิเคราะห์ตามที่ TOR กำหนด
- ความครบถ้วนของเงื่อนไขการบริการหลังการขายและการรับประกัน
- มาตรฐานการรับรองผลิตภัณฑ์และโรงงานผู้ผลิต
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รองรับการตรวจหลักการ Multiplex Real-time PCR และ LAMP
- ชุดน้ำยาเป็นตลับ (Cartridge) ใช้ครั้งเดียว บรรจุน้ำยาสกัดและตัวควบคุม (IC) ในตัว
- เวลาในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน 100 นาที
- ความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่า 99%
- เครื่องมือรองรับการตรวจเชื้ออื่นๆ เช่น SARS-CoV-2, Influenza, RSV และ Arboviruses
- มีระบบแจ้งเตือนผลบวกด่วน (Early Call function)
เงื่อนไขสัญญา
- บริษัทรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษาและซ่อมแซมตลอดอายุสัญญา
- บริษัทสนับสนุนค่าใช้จ่าย EQA อย่างน้อย 1 แห่งตลอดอายุสัญญา
- ไม่คิดค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์รองรับการตรวจเชื้อชนิดอื่นนอกเหนือจากวัณโรคหรือไม่? A: รองรับ เช่น SARS-CoV-2, Influenza, RSV และกลุ่ม Arbovirus
- Q: ชุดน้ำยาต้องเตรียมก่อนใช้งานหรือไม่? A: ไม่ต้อง เป็นแบบพร้อมใช้งานในขั้นตอนเดียว (Ready-to-use)
- Q: ระบบมีฟังก์ชันแจ้งเตือนผลด่วนหรือไม่? A: มีระบบ Early Call function สำหรับแจ้งเตือนกรณีพบผลบวกสูง
- Q: การรายงานผลเป็นรูปแบบใด? A: รายงานผลเชิงคุณภาพ (Qualitative) และเชิงปริมาณ (Quantitative) ขึ้นกับชนิดน้ำยา
- Q: เครื่องมือมีการรับประกันการบำรุงรักษาอย่างไร? A: บริษัทดูแลบำรุงรักษาและซ่อมแซมตลอดอายุสัญญาโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- Q: มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ที่ยอมรับคืออะไร? A: CE-IVD หรือ USFDA
- Q: มาตรฐานโรงงานผู้ผลิตที่กำหนดคืออะไร? A: ISO 13485
- Q: ใช้เวลาในการตรวจวิเคราะห์นานเท่าใด? A: ไม่เกิน 100 นาที
- Q: ชุดน้ำยาตรวจยีนดื้อยาตัวใดได้บ้าง? A: Rifampicin (rpoB) และ Isoniazid (katG, inhA)
- Q: บริษัทต้องสนับสนุนด้านคุณภาพภายนอกอย่างไร? A: สนับสนุนค่าใช้จ่าย EQA อย่างน้อย 1 แห่งตลอดอายุสัญญา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์
ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรคและเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนาน โรงพยาบาลบาลอํานาจเจริญ
๑. ความต้องการ
ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรค และเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนาน
๒. วัตถุประสงค์
๓.
ใช้สําหรับสกัดและตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรค และเชื้อวัณโรคดื้อยาหลาย
ขนานแบบอัตโนมัติจากสิ่งส่งตรวจของผู้รับบริการ
คุณสมบัติทั่วไป
ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรค และเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนาน เป็น
ชุดน้ํายาสําเร็จรูปทํางานบนเครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรมแบบอัตโนมัติที่รองรับการตรวจหลักการ
RT-PCR และ LAMP
๔. คุณลักษณะของน้ํายาตรวจวิเคราะห์
๔.๑ เป็นชุดน้ํายาที่ใช้ตรวจเชิงคุณภาพ (Qualitative in vitro test)
๔.๒ ชุดน้ํายาใช้สําหรับการตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรค Mycobacterium
tuberculosis (MTB) และเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนาน ๒ ชนิด ประกอบด้วย Rifampicin และ Isoniazid ได้พร้อมกันในการทดสอบเดียว (Multiplex Real-time PCR) ๔.๓ ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจที่สามารถใช้ได้กับชุดน้ํายา คือ เสมหะ (Sputum) และตะกอนเสมหะ
(Sputum sediment) ได้
๔.๔. สามารถตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อวัณโรคตรงตําแหน่งยืน (Soo๘๑ และ IS๖๑๑๐ ๔.๕ สามารถตรวจคัดกรองเชื้อวัณโรคดื้อยาหลายขนาน (MDR-TB) ตรงตําแหน่งการกลายพันธุ์ ของยีนดื้อยา Rifampicin (rpoB) และยีนดื้อยา Isoniazid (katG, inhA) ได้พร้อมกันใน ๑
ตลับทดสอบ
๔.๖ ชุดน้ํายามีลักษณะเป็นตลับทดสอบชนิดใช้ครั้งเดียว ๑ ตลับต่อ ๑ การทดสอบ ซึ่งภายใน บรรจุน้ํายาสกัด น้ํายาสําหรับตรวจหาสารพันธุกรรม และตัวควบคุมปฏิกิริยา (IC) แบบ พร้อมใช้งานในขั้นตอนเดียว โดยไม่ต้องเตรียมก่อนใช้งาน เพื่อป้องกันการปนเปื้อน (Contamination) และความผิดพลาดจากการปฏิบัติงาน (Human Error) ๔.๗ ขั้นตอนการสกัดสารพันธุกรรม การเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม การแปลผล ตลอดจนการ รายงานผล จะทํางานภายในระบบเครื่องแบบอัตโนมัติโดยใช้เวลาไม่เกิน ๑๐๐ นาที
c
๒/๔.๘ รายงาน …
แงซ้อ ลงชื่อ)
Nav
ประธานกรร1 - 13
กรรมการ
ลงชื่อ)..
की
กรรมการ
}
๔.๘ รายงานผลการทดสอบที่หน้าจอเครื่องโดยระบุการติดเชื้อ MTB รวมถึงการดื้อต่อยา RIF
และ INH พร้อมแสดงกราฟที่หน้าจอ
๔.๙ ชุดน้ํายามีความไว (Clinical Sensitivity) ในการตรวจหาเชื้อโดยเฉลี่ยไม่น้อยกว่าร้อยละ
๙๙% และมีความจําเพาะ (Specificity) ในการตรวจหาเชื้อโดยเฉลี่ยไม่น้อยกว่าร้อยละ ๙๙% โดยระบุในเอกสารกํากับการใช้งาน
๔.๑๐ ชุดน้ํายาได้ทําการทดสอบ Cross-reactivity กับเชื้ออย่างน้อย ๙๒ สายพันธุ์ โดยระบุใน
เอกสารกํากับน้ํายา
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ บริษัทต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑ ชุด พร้อมอุปกรณ์ควบคุมการทํางาน โดยมี
คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค ดังนี้
๕.๑.๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์รองรับการตรวจหลักการ Multiplex real-time RT-
PCR และ LAMP ขึ้นกับชนิดน้ํายาตรวจวิเคราะห์
๕.๑.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์รองรับชุดน้ํายามีลักษณะเป็นตลับทดสอบ (Cartridge) ชนิดใช้ครั้งเดียว ซึ่งภายในบรรจุน้ํายาสกัด และน้ํายาสําหรับตรวจหาสาร พันธุกรรม และตัวควบคุมปฏิกิริยา (IC) แบบพร้อมใช้งานในขั้นตอนเดียว ไม่ต้องเตรียมก่อนใช้งาน เพื่อป้องกันการปนเปื้อน (Contamination) และ
ความผิดพลาดจากการปฏิบัติงาน (Human Error)
๕.๑.๓ เครื่องตรวจวิเคราะห์มีขั้นตอนการสกัดสารพันธุกรรม การเพิ่มปริมาณสาร พันธุกรรม การแปลผล และรองรับการรายงานผลเชิงคุณภาพ (Qualitative) และ เชิงปริมาณ (Quantitative) ขึ้นกับชนิดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ ๕.๑.๔ เครื่องตรวจวิเคราะห์ควบคุมการทํางานด้วยระบบสัมผัสบนหน้าจอ (Touch screen)
แสดงสถานะการทํางานบนหน้าจอ LCD มีโปรแกรมสําเร็จรูปสําหรับแปล ผลการทดสอบ และรายงานผลแบบเชิงคุณภาพ พร้อมรายงานผลเป็นบวก เมื่อค่า Ct น้อยกว่าที่ค่ากําหนด
๕.๑.๕ เครื่องตรวจวิเคราะห์มีระบบแจ้งเตือนกรณีพบผลบวกสูงก่อนสิ้นสุดกระบวน การตรวจวิเคราะห์ (Early Call function) เพื่อประโยชน์ในการจัดการ ผู้ป่วยเร่งด่วน
……
ลงชื่อ)
๓/๕.๑.๖ เครื่องตรวจ
……กรรมการ
:
๕.๑.๖ เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถรองรับการตรวจวิเคราะห์หาสารพันธุกรรม ของเชื้อก่อโรคได้หลายชนิด ดังนี้ ชุดน้ํายาตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อ SARS-COV-๒, Influenza virus และ RSV ได้พร้อมกันในปฏิกิริยาเดียว และชุดน้ํายาตรวจหาและจําแนกสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสที่มีแมลงเป็น พาหะนําโรค (Arbovirus) ได้แก่ Dengue virus (DENV), Zika virus
(ZIKV), Chikungunya virus (CHIKV), Yellow Fever virus (YFV), West Nile virus (WNV) ได้พร้อมกันในปฏิกิริยาเดียว
๕.๒ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐานงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ (CE-IVD) หรือ
มาตรฐานสากล USFDA
๕.๓ โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO๑๓๔๘๕ ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล ๕.๔ บริษัทต้องต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการประกันคุณภาพกับหน่วยงานภายนอก (EQA)
อย่างน้อย ๑ แห่ง ตลอดเวลาสัญญา
๕.๕ บริษัทจะจัดอบรมการตรวจวิเคราะห์ การใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์ และแก้ไขเบื้องต้น
ให้แก่เจ้าหน้าที่จนสามารถใช้งานได้ดี
๕.๖ บริษัทจะเป็นผู้รับผิดชอบดูแลบํารุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องให้พร้อมให้งานตลอดเวลา กําหนดแผนการบํารุงรักษาเชิงป้องกันเครื่องมือตลอดอายุสัญญา โดยมาบํารุงรักษา
เครื่องมืออย่างสม่ําเสมอตามแผนที่กําหนดไว้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายกับทางโรงพยาบาลอํานาจเจริญ
๕.๗ มีคู่มือการใช้งานและบํารุงเครื่องเป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษอย่างละ ๑ ชุด
(ลงชื่อ)
Now
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางสาวสุมณฑา เทพดารา) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นายสมศักดิ์ สาระราช) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ (ลงชื่อ)
की
(นายพงศกร วันทาพงษ์) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
กรรมการและเลขานุการ