ประกวดราคาซื้อยาจำนวน ๔ รายการ ดังนี้ ๑. ยา MEMANTINE HCL ORAL SOLUTION ๕ MG. PUMP (๑๐๐ ML) จำนวน ๑,๐๐๐ BOTT., ๒. ยา RASAGILINE MESYLATE ๑ MG. TABLET จำนวน ๓๓,๖๐๐ เม็ด, ๓. ยา VENLAFAXINE HCL SR ๓๗.๕ MG. CAPSULE จำนวน ๖๕,๘๐๐ แคปซูล, ๔. ยา VORTIOXETINE HYDROBROMIDE ๒๐ MG. TABLET จำนวน ๑๙,๐๔๐ เม็ด

• จัดหาและส่งมอบยา MEMANTINE HCL ORAL SOLUTION 5 MG./PUMP (100 ML.) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดหาและส่งมอบยา RASAGILINE MESYLATE 1 MG. TABLET ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดหาและส่งมอบยา VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE SR 37.5 MG. CAPSULE ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดหาและส่งมอบยา VORTIOXETINE HYDROBROMIDE 20 MG. TABLET ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหามีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยตามที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เพื่อให้ยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานที่เพียงพอตามที่กำหนด

• จัดหาและส่งมอบยา MEMANTINE HCL ORAL SOLUTION 5 MG./PUMP (100 ML.)
• จัดหาและส่งมอบยา RASAGILINE MESYLATE 1 MG. TABLET
• จัดหาและส่งมอบยา VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE SR 37.5 MG. CAPSULE
• จัดหาและส่งมอบยา VORTIOXETINE HYDROBROMIDE 20 MG. TABLET
• จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา แหล่งผลิต และมาตรฐานการผลิตยา
• จัดส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
• จัดส่งยาที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะและมีอายุการใช้งานตามที่กำหนด
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• จัดเตรียมเอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ดำเนินการตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การเก็บรักษาและจัดส่งยาแบบ Cold Chain หากจำเป็น

• ยา MEMANTINE HCL ORAL SOLUTION 5 MG./PUMP (100 ML.) จำนวนตามที่ตกลง
• ยา RASAGILINE MESYLATE 1 MG. TABLET จำนวนตามที่ตกลง
• ยา VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE SR 37.5 MG. CAPSULE จำนวนตามที่ตกลง
• ยา VORTIOXETINE HYDROBROMIDE 20 MG. TABLET จำนวนตามที่ตกลง
• หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• เอกสารแสดงแหล่งผลิตยา
• สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
• หลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา Long Term Stability (หากยาอายุมากกว่า 2 ปี)
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) สำหรับ biological products (ถ้ามี)
• ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain (หากจำเป็น)

• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่ระบุชัดเจน แต่ระบุว่ายาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า [ระบุจำนวน] เดือนนับจากวันส่งมอบ
• อายุยาที่ขึ้นทะเบียน: ต้องแสดงผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• ประวัติการเรียกเก็บคืนยา: ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (เช่น ทย.3, ทย.4, ย.2) หรือใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1)
  • ต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
  • กรณีมีการขอแก้ไขเอกสารขึ้นทะเบียน ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขมาพร้อมกับ finished product specification และ/or drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ยาที่ผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่าของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ และมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ และมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถผลิตยาที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่กำหนดไว้ในเอกสาร
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจางในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรงใน TOR นี้
• Exclude the basic requirements:
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (เช่น ทย.3, ทย.4, ย.2) หรือใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1)
  • รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
  • เอกสารการขอแก้ไข (หากมีการแก้ไข)
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
  • หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา Long Term Stability (หากยาอายุมากกว่า 2 ปี)
  • เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) สำหรับ biological products (ถ้ามี)
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain (หากจำเป็น)

• การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
• การพิจารณาตัวอย่างยาที่ส่งประกวด
• การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
• การพิจารณาประวัติการเรียกเก็บคืนยา (สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์)
• การพิจารณาคุณภาพยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• MEMANTINE HCL ORAL SOLUTION 5 MG./PUMP (100 ML.):
  • รูปแบบ: สารละลายใสไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน
  • ส่วนประกอบ: MEMANTINE 5 MG ใน 0.5 ML.
  • ภาชนะบรรจุ: ขวดแก้วสีชาป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค:
    • Identification test: ผ่าน
    • ปริมาณตัวยาสัมพันธ์: 9.50 – 10.5 MG. MEMANTINE HCL /G.
    • pH: 5.5 - 7.5
    • Density: 1.024 - 1.028 G./ML.
    • Refractive index: 1.3440 - 1.3480
    • Degradation: 1-amino-3,5-dimethyl-7-hydroxy-adamantane hydrochloride ≤ 0.1%, Unknown degradation Products ≤ 0.1% each, Total Unknown degradation Products ≤ 0.5%
    • Microbiological Purity: ผ่าน
• RASAGILINE MESYLATE 1 MG. TABLET:
  • รูปแบบ: ยาเม็ด สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Rasagiline mesylate 1 mg ต่อเม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug substance specification):
    • Identification test: ผ่าน
    • ปริมาณตัวยาสัมพันธ์: 98.0%-102.0% (calculated on the dry basis)
    • pH: 4.0-5.0
    • Enantiomeric Purity (S-isomer): Not More Than 0.1%
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
    • Identification test: ผ่าน
    • ปริมาณตัวยาสัมพันธ์: 95.0-105.0%
    • Uniformity of dosage units: ผ่าน
    • Dissolution Test: Not less than 80% (Q) dissolved in 30 minutes
    • Impurities/Degradation products: N-(2-Chloroallyl)-1-(R)-Aminoindan ≤ 0.0030%, Aminoindan ≤ 0.5%, Indanone ≤ 0.5%, 3-N-Propargylaminoindan-1-one ≤ 0.5%, Any other ≤ 0.3%, Total ≤ 1.0%
• VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE SR 37.5 MG. CAPSULE:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดแคปซูล สำหรับรับประทาน ชนิดออกฤทธิ์นาน
  • ส่วนประกอบ: VENLAFAXINE 37.5 MG. ต่อแคปซูล
  • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
    • Identification test: ผ่าน
    • Uniformity of dosage unit: ผ่าน
    • ปริมาณตัวยาสัมพันธ์: 95.0-105.0 % of claim as venlafaxine base
    • Residual solvents: Methanol ≤ 0.03% w/w, Methylene Chloride ≤ 0.03% w/w
    • Dissolution test (SR): At 2 hours 10%-30%, At 4 hours 33%-53%, At 8 hours 58%-78%, At 12 hours 68%-88%, At 24 hours ≥ 80% of label claim
• VORTIOXETINE HYDROBROMIDE 20 MG. TABLET:
  • รูปแบบ: ยาเม็ด
  • ส่วนประกอบ: VORTIOXETINE HYDROBROMIDE 20 MG. ต่อเม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished product specification):
    • Identification test: ผ่าน
    • ปริมาณตัวยาสัมพันธ์: 95.0-105.0% L.A. of Vortioxetine
    • Uniformity of dosage units: ผ่าน
    • Degradation Products: N-(4-(4-methylthio)phenylmethyl)-4-piperazinylbenzamide ≤ 0.5%, N-(4-(4-methylthio)phenytmethyl)-4-{2-[4-phenylpiperazin-1-yl]ethyl)benzamide ≤ 0.5%, Unknown, Each ≤ 0.2%, Total ≤ 1.0%
    • Dissolution: Not less than 80% (Q) of the label amount is dissolved in 30 minutes
    • Water Content: Not More Than 4.0 % w/w
• General Technical Requirements:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ อย.
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561

• Payment Schedule:
  • ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• Penalties:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด จะถูกยกเลิกสัญญา
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาสัญญา จะถูกยกเลิกสัญญา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย จะถูกยกเลิกสัญญา
  • สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Warranty/Guarantee:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• Delivery Terms:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า [ระบุจำนวน] เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • การส่งมอบยาแต่ละงวดจะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่เดือนนับจากวันส่งมอบ?
  • A: ยาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า [ระบุจำนวน] เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  • A: หากพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา และอาจไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  • A: สำหรับยาผลิตในประเทศ ต้องเป็น GMP-PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่าของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S สำหรับยานำเข้า ต้องเป็น GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
  • Q: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นแสดงเกี่ยวกับแหล่งผลิตยา?
  • A: ต้องยื่นแสดงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (เช่น ทย.3, ทย.4, ย.2) หรือใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ และเอกสารการขอแก้ไขหากมีการเปลี่ยนแปลง
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการขนส่งยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสหรือไม่?
  • A: ใช่ ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
  • Q: หากยาที่เสนอราคาเป็นยากลุ่ม biological products ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  • A: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาหรือไม่?
  • A: มี หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q: การพิจารณาคุณภาพยาอ้างอิงตามมาตรฐานใด?
  • A: อ้างอิงตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอะไรบ้างเกี่ยวกับยาที่ใกล้หมดอายุ?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

คุณลักษณะเฉพาะของยา MEMANTINE HCL ORAL SOLUTION 5 MG./PUMP (100 ML.) 1.ชื่อยา MEMANTINE HCL ORAL SOLUTION 5 MG./PUMP (100 ML.)
เป็นสารละลายใสไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
ประกอบด้วยตัวยา MEMANTINE 5 MG ใน 0.5 ML.
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
บรรจุในขวดแก้วสีชาป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
ส่วนประกอบและ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1. Identification test
3.2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3. pH
3.4. Density g/ml, d2c
3.5. Refractive index, d20
3.6. Degradation
3.6.1
ตรวจผ่าน
9.50 – 10.5 MG. MEMANTINE HCL /G.
1.90 - 2.20 MG. POTASSIUM SORBATE /G.
5.5 - 7.5
1.024 - 1.028 G./ML.
—
1.3440 1.3480
1-amino-3,5-dimethyl-7- hydroxy- ≤ 0.1 % of theoretical content of MEMANTINE HCL
adamantane hydrochloride
3.6.2 Unknown degradation Products
Max 0.1% each
3.6.3
Unknown degradation Products in Total
≤ 0.5 %
3.7 Microbiological Purity
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตรวจผ่าน
(นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
ลา
on you
(นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
A
กรรมการ
(นายสหคุณ อุดมแสวงโชต
1-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา Rasagitine
-2-
คุณลักษณะเฉพาะของยา RASAGILINE MESYLATE 1 MG. TABLET
1.ชื่อยา RASAGILINE MESYLATE 1 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Rasagiline mesylate 1 mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Drug substance specification :
3.1.1. Identification test
3.1.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.1.3. Color and Clarity of Solution
3.1.4. Melting Point
3.1.5. Specific Optical Rotation
3.1.6. Loss on Drying
3.1.7. pH
3.1.8. Enantiomeric Purity
S - isomer
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ตรวจผ่าน
98.0%-102.0% (calculated on the dry basis)
Clear and Colorless
155.0°C - 159.0°C
+18.5° to +23.0°
Not More Than 0.50%
4.0-5.0
Not More Than 0.1%
(นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
(นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
(นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)
Av
ประธานกรรมการ
กรรมการ
จ
กรรมการ
-3-/ 3.2 Finished product specification
-3-
3.2 Finished product specification:
3.2.1 Identification test 3.2.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.2.3 Uniformity of dosage units
3.2.4 Dissolution Test
3.2.5 Impurities/Degradation products
-N-(2-Chloroallyl)-1-(R)-Aminoindan

• Aminoindan

Indanone

• 3-N-Propargylaminoindan-1-one
• Any other
• Total
  ตรวจผ่าน
  95.0-105.0%
  ตรวจผ่าน
  Not less than 80% (Q) of the labeled
  amount is dissolved in 30 minutes
  Not More Than 0.0030 %
  Not More Than 0.5 %
  Not More Than 0.5 %
  Not More Than 0.5 %
  Not More Than 0.3 %
  Not More Than 1.0 %
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
  หลิมศิโรรัต
  ประธานกรรมการ
  ศ
  กรรมการ
  (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
  انات
  กรรมการ
  (นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)
  /-4- คุณลักษณะเฉพาะของยา Venlafexine
  -4-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE SR 37.5 MG. CAPSULE 1.ชื่อยา VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE SR 37.5 MG. CAPSULE
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก

เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน ชนิดออกฤทธิ์นาน
ใน 1 แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา VENLAFAXINE 37.5 MG. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
  ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Identification test
  3.2 Uniformity of dosage unit
  3.3 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ตรวจผ่าน
  ตรวจผ่าน
  95.0-105.0 % of claim as venlafaxine base
  3.4 Residual solvents : Methanol
  Not More Than 0.03 % w/w
  : Methylene Chloride
  Not More Than 0.03 % w/w
  3.5 Dissolution test : At 2 hours
  10 %-30 % of label claim
  : At 4 hours
  33 %-53 % of tabel claim
  : At 8 hours
  58 %-78 % of label claim
  : At 12 hours
  68 %-88 % of label claim
  : At 24 hours
  Not less than 80 % of label claim
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  风
  (นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
  1
  .กรรมการ
  (นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)
  -5-/คุณลักษณะเฉพาะของยา Vortioxetine

-5-
คุณลักษณะเฉพาะของยา VORTIOXETINE HYDROBROMIDE 20 MG. TABLET 1.ชื่อยา VORTIOXETINE HYDROBROMIDE 20 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
เนินยาเม็ด
2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา VORTIOXETINE HYDROBROMIDE 20 MG.
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
บรรจุในแผงปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ -ในภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Uniformity of dosage units.
3.4 Degradation Products
-N-(4-(4-methylthio)phenylmethyl)-4-
piperazinylbenzamide
-N-(4-(4-methylthio)phenytmethyl)-4-{2-[4-
phenylpiperazin-1-yl]ethyl)benzamide

• Unknown, Each
• Degradation products in total
  3.5 Dissolution
  ตรวจผ่าน
  95.0-105.0% L.A. of Vortioxetine
  ตรวจผ่าน
  Not More Than 0.5 %
  Not More Than 0.5 %
  Not More Than 0.2 %
  Not More Than 1.0 %
  Not less than 80% (Q) of the label
  amount is dissolved in 30 minutes
  Not More Than 4.0 % w/w
  3.6 Water Content
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  AL-
  (นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
  (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
  (นายสหคุณ อุดมแสวงโชต
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  กรรมการ
  /-6- เงื่อนไขอื่น
  -6-
  เงื่อนไขอื่น

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.ไทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง
   กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
   (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
   บ
   A
   Ji
   (นายสหคุณ อุดมแสวงโชต
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   /-7-4.2.2
   -7-
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม
   รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
   ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 หากยาที่เสนอมีอายุยามากกว่า 2 ปี ให้แสดงผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุ
   ของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการ
   ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..5….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
   ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า…………..เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์
   /
   (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
   C
   (นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   ..กรรมการ
   /-8- 4.5.3
   -8-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
   โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาเป็น cold chain systern ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
   (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6. เอกสารอื่นๆ
   4.6.1. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   ข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
   โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   Ne
   (นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
   ประธานกรรมการ
   (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
   ..กรรมการ
   in
   .กรรมการ
   (นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)