ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาโรคเบาหวาน จำนวน 4 รายการ

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพสูงตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (USP/BP)
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ที่มีแหล่งผลิตและมาตรฐานการผลิตที่เชื่อถือได้ (GMP PIC/S)
• เพื่อให้มีการบริหารจัดการเวชภัณฑ์ยาที่มีประสิทธิภาพและเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GSP/GDP

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยาตามรายการที่กำหนด (Metformin, Insulin, Sodium Chloride)
• นำส่งตัวอย่างยาเพื่อตรวจสอบคุณสมบัติทางเทคนิคและคุณภาพ
• จัดทำและส่งมอบเอกสารรับรองคุณภาพ (CoA) ของทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• ดำเนินการจัดส่งยาด้วยระบบที่ได้มาตรฐาน (โดยเฉพาะ Cold Chain สำหรับอินซูลิน)
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ให้การสนับสนุนอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง (เช่น ปากกาฉีดอินซูลินและหัวเข็ม)

• เวชภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุในปริมาณที่ตกลง
• เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.)
• เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis - CoA) ทั้ง Finished Product และ Drug Substance
• อุปกรณ์ฉีดอินซูลิน (Pen Cartridge และหัวเข็ม) สำหรับรายการอินซูลิน
• เอกสารรับรองมาตรฐานภาชนะบรรจุ (มอก./ISO) สำหรับ Sodium Chloride

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• การรับประกันคุณภาพครอบคลุมตลอดอายุสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) ตามประเภทการผลิตหรือนำเข้า
• Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ทั้งในส่วนของ Drug Product และ Drug Substance
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้อง
• Technical Capabilities: มีระบบการจัดเก็บและขนส่งแบบ Cold Chain (สำหรับอินซูลิน) และมีมาตรฐาน GSP/GDP
• Personnel: ต้องมีเอกสารรับรองโดยผู้มีอำนาจลงนามของบริษัท

• การตรวจสอบคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบกับ Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
• การตรวจสอบเอกสารรับรองคุณภาพ (CoA) และความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต (Batch)
• การพิจารณาประวัติการเรียกคืนยาจาก อย. (ย้อนหลัง 1 ปี)
• การตรวจสอบตัวอย่างยาที่ส่งมอบ

• Metformin: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 500 mg
• Insulin: ชนิด Cartridge 3 ml (100 IU/ml) ต้องใช้ร่วมกับปากกาฉีดที่ปรับขนาดได้ทีละ 1 ยูนิต
• Sodium Chloride: 0.9% w/v ขนาด 1,000 ml ภาชนะพลาสติก PE/PP มาตรฐาน มอก.
• คุณภาพ: ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตามเภสัชตำรับ USP หรือ BP ฉบับล่าสุด

• การรับประกัน: ต้องเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านมาตรฐาน หรือมีการเรียกคืนยาจาก อย.
• ค่าใช้จ่าย: ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

• Q: ยาอินซูลินต้องใช้กับปากกาฉีดรุ่นใด? A: ต้องเป็นปากกาที่ปรับขนาดได้ทีละ 1 ยูนิต และปรับสูงสุดได้ 60 ยูนิตต่อครั้ง
• Q: หากยาใกล้หมดอายุต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: มาตรฐานภาชนะบรรจุ Sodium Chloride ต้องเป็นอย่างไร? A: ต้องเป็นพลาสติก PE/PP ที่ได้รับมาตรฐาน มอก. และมีใบรับรองว่าไม่ทำปฏิกิริยากับตัวยา
• Q: การจัดส่งอินซูลินต้องเป็นระบบใด? A: ต้องเป็นระบบ Cold Chain ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Q: หากผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่าน จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยากี่หน่วย? A: ตามที่ระบุในแต่ละรายการ (เช่น 3-4 หน่วยบรรจุภัณฑ์)
• Q: เอกสาร GMP ต้องเป็นฉบับใด? A: ต้องเป็นฉบับล่าสุดที่ยังอยู่ในช่วงเวลารับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
• Q: กรณีที่เป็นยา Biosimilar ต้องแสดงเอกสารอะไรเพิ่ม? A: ต้องแสดงหลักฐานการศึกษา Interchangeability Study หรือเอกสารรับรองตามแนวทาง EMA/US FDA
• Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขทะเบียนยาต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อมกับเอกสารการเสนอราคา
• Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ? A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
รายการที่ 9 Metformin Hydrochloride ๕๐๐ film-coated tablet
ชื่อยา Metformin Hydrochloride ๕๐๐ mg film-coated tablet (GPU : ๖๙๖๘๕๘) ๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
3. ภาชนะบรรจุ
๔.๔ ฉลาก
: เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film coated tablet) สําหรับรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ - ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Atorvastatin Co mg

• บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยส์ หรือ blister pack ป้องกันความชื้น - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  : บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ส.) Finished product specification
  USP do
  Specification
  G. Identification
  e. Assay
  en. Dissolution
• Test a
• Test lo
• Test o
  ตรวจผ่าน
  d&o - 906.0 % of the LA. of Metformin Hydrochloride
  -NLT #0%(Q) of the labeled amount of
  Metformin Hydrochloride in & min - NLT ๘o%(Q) of the labeled amount of Metformin Hydrochloride in mo min
• NLT mo%(Q) of the labeled amount of
  Metformin Hydrochloride in bo min
  ๔. Uniformity of dosage ตรวจผ่าน
  units
  & Organic impurities

5. Related compounds
   · @-Cyanoguanidine
   -Any individual impurity: 0.0% -Total impurities : NMT 0.5%
   BPboon
   Meet the requirement
   ๙๕.๐ - ๑๒๐๕.๐% of the labeled
   amount
   -NLT #0%(Q) of the labeled
   amount of metformin hydrochloride is dissolved ๔๕
   minutes
   Meet the requirement
   NMT o.obe%
   ลงชื่อ…..
   ประธานกรรมการ
   สงชัย…
   (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   (นางสาวเมธิรา ศรีอังคาวุธ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   1
   2
   m. Drug substance specification
   Specification
   ๑. Identification
   ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   ๓. Residual on ignition
   ๔. Loss on drying
   ๕. Related
   compounds
   b. Sulfated ash
   USP do
   ตรวจผ่าน
   sa.€ - 6o6.0 % of Metformin Hydrochloride (dry basis)
   NMT ๑.๑%
   NMT ๐.๕%
   By Liquid chromatography
   Metformin related
   compound A: NMT 0.06%

• Any other impurity: NMT
  0.0%
  Total impurities : NMT ๐.๕%
  ตรวจผ่าน
  BPboom
  d. - ooo.0 % (dry substance)
  Maximum 0.2%
  By Liquid chromatography
• impurity F (N-methylmethenamine (dimethylamine)) : NMT 0.0%
• Impurity A (cyanoguanidine) : NMT
  0.06%
  unspecified impurities : NMT o.06% - Total impurities : Maximum 0.6%
  Maximum 0.0%
  ๓.๓ ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดงเอกสารประกอบ)
  หมายเหตุ ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๓. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug
  substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของ ผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าที่โรงพยาบาล ประกาศ หรือ อ้างอิงเภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา เป็นต้น ให้
  ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๓. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย, ๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  กรรมการ
  กรรมการ ลงชื่อ….. เ (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ) (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
  ลงชื่อ….
  .ประธานกรรมการ ลงชื่อ me roof
  (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  3
  …..
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ หรือ ย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. ๓ หรือ ย.๒
  ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย. ๔ หรือ ย.๒
  0.0.0
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม finished product
  specification
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยยังอยู่ใน ช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance ) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๓ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
  ๔. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 4 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
  และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
  ต่อไป
  ลงชื่อ
  …..ประธานกรรมการ (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ลงซอ..

กรรมการ
(นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
เภสัชกรชํานาญการ
๕.๔ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนด
5. ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตาม มาตรฐานข้อกําหนด
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยานี้
อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
ลงชื่อ.
AN
1mm ma
………ประธานกรรมการ ลงชื่อ m - Wes
(นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ ลงชื่อ………. กรรมการ
(นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
(นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการที่ ๒ ๗๐% Isophane Insulin Human + mo% Regular insulin Human
000 IU/mL in a mL injection for Penfill
LO
5
趄
ชื่อยา Insulin human no iu/s mL + Isophane insulin ๗o iu/s mL suspension for injection,
m ml/cartridge (GPU : wklactea)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ขนาดบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
เป็นยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสีขาวขุ่น
ใน หลอด(Cartridge) ประกอบด้วยตัวยา insulin human (Soluble insulin) ร้อย ละ ๓๐ และ Isophane insulin ร้อยละ ๗๐ (อัตราส่วน ๓: ๗) ๑๐๐ iu/m suspension for injection
ปริมาตร ๓ มิลลิลิตร (๓๐๐ unit) / cartridge(หลอด)
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อรูปแบบ Cartridge และสามารถใช้ร่วมกับ
ปากกาฉีดอินซูลินได้ ชนิด Multiple-dose container และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงได้ กล่องยา : ระบุชื่อสามัญทางยา, ชื่อการค้า, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน มีข้อความ แจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ C และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์หรือภาชนะบรรจุยา
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
หลอดบรรจุยา : อย่างน้อยต้องระบุชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า ขนาดความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finish product specification และ active pharmaceutical ingredient specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหาและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๖ลงวันที่ ๑๑ เมษายน ๒๕๖๖ ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๐ มิถุนายน ๒๕๕๖)
พ
ลงชื่อ….
ประธานกรรมการ ลงของ int
…กรรมการ ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
(นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
(นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
นายแพทย์ชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
๓.๑ Specification of finish product
Identification
ESP ๔.๒
๑. Identification
๒. Assay
m. Zinc content
๔. Limit of high molecular
weight proteins
๕. pH
b. Bacterial endotoxins
๗. Sterility test
๘. Preservative
ตรวจผ่าน
๕๕.๐ - ๐๕.๐ % labeled amount of insutin human
๐.๐๒- ๐.๐๔ mg for each ooo USP insulin human units
NMT ต.๐%
m.o
K.s
NMT do USP Endotoxin Units/ooo USP insulin human
units
ตรวจผ่าน
Complied with specification
๓.๒ Drug substance specification

• ถ้าทํามาจาก recombinant -human insulin ต้องแสดงผลการตรวจ residual host cett
  DNA was residual host cell protein
  หมายเหตุ ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้ เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าที่โรงพยาบาล ประกาศ หรือ อ้างอิงเภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา เป็นต้น ให้ขึ้นกับ
  ดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  บ
  ลงชื่อ….
  ……ประธานกรรมการ ลงชื่อ try t
  (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  กรรมการ ลงชื่อ..
  กรรมการ
  (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
  (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  7
  ๔. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
  ดังนี้
  ผลิต
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
  เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่ง
  ๑.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
  ๑) ในกรณีที่เป็นยาผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๒) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
  ๓) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕.) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยแก้ไขก่อน วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  y
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยา สําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยยัง อยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance ) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๓ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๑.๑
  ๔. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ลงชื่อ
  ………ประธานกรรมการ ลงชื่อ strate .
  (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  กรรมการ ลงชื่อ……..
  (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
  กรรมการ
  (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือ ร้องขอตัวอย่าง
  โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
  ผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
  ต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน
  กําหนด
  ๕.๕ ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ

5. เอกสารอื่น ๆ
   ๒
   ๖. 5. ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 6 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
   ๖.๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่นใน
   ทะเบียนยามาแสดง
   น
   ๖.๓ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original) ให้แสดงหลักฐานการศึกษาที่แสดงว่า เป็นผลิตภัณฑ์ที่มี ประสิทธิผลในการรักษาและความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาต้นแบบ สามารถใช้แทนกันได้ (Interchangeability Study) หรือเอกสารที่แสดงว่าเป็น Bigsimilar ตาม EMA Guideline หรือ US FDA
   ๖.๔.. ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยาต้องสามารถปรับขนาดฉีดได้ทีละ ยูนิต โดยปรับขนาดยาสูงสุด ได้ ๖๐ ยูนิต ต่อการฉีด ๑ ครั้ง และปากกาต้องมีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิดเพื่อมิให้เกิดความสูญเสียของตัวยา
   ๖.๕. บริษัทที่ชนะการประกวดราคา ต้องส่งมอบอุปกรณ์ในการฉีด คือ Pen Cartridge และหัวเข็ม (Needle)ที่ใช้คู่กับปากกาให้กับผู้ซื้อ ตามจํานวนและปริมาณการใช้ยาของผู้ป่วย และรับแลกเปลี่ยนกรณี อุปกรณ์ในการฉีดเกิดขัดข้องทุกประการ
   ๗. ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไป ตามมาตรฐานข้อกําหนด
   ๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ได้รับยา
   سد که
   ลงชื่อ…
   …..ประธานกรรมการ (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ลงชื่อ.
   กรรมการ ลงซอ
   (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   En
   กรรมการ
   (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   8
   ๔. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   ิ - The United States Pharmacopoeia co
   ลงชื่อ….
   …….ประธานกรรมการ (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
   ลงชื่อ we

กรรมการ
(นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
นายแพทย์ชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
เภสัชกรชํานาญการ
KO
10
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
รายการที่
การที่ m isophane insulin poo iu/s mL suspension a mt
Injection for penfill
๑. ชื่อยา Insulin human suspension for injection ๑oo iu/ml, 5 ml cartridge
(GPU : ๙๙๒๙๗๑)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสีขาวขุ่น
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน หลอด Cartridge) ประกอบด้วยตัวยา Isophane insulin human ชนิดชีวะสังเคราะห์ ด้วยกระบวนการ recombinant DNA และมีความบริสุทธิ์เทียบเท่า insulin
๒.๓ ขนาดบรรจุ
๒.๕ ฉลาก
ชนิด mono-component ในปริมาณ 900 IU/ml, m mt/cartridge
ปริมาตร ๓ มิลลิลิตร (๓๐๐ unit) / cartridge(หลอด)
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อรูปแบบ Cartridge และสามารถใช้ร่วมกับ ปากกาฉีดอินซูลินได้ ชนิด Multiple-dose container และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงได้ กล่องยา : ระบุชื่อสามัญทางยา, ชื่อการค้า, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน มีข้อความ แจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ °C และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์หรือภาชนะบรรจุยา
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
หลอดบรรจุยา : อย่างน้อยต้องระบุชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า ขนาดความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finish product specification และ active pharmaceutical ingredient specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหาและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๖ ลงวันที่ ๑๑ เมษายน ๒๕๖๖ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๐ มิถุนายน ๒๕๖๖)
……ประธานกรรมการ ลงชื่อ -
ลงชื่อ.
(นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
เภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ………!!!! กรรมการ (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
เภสัชกรชํานาญการ
๓.๑ Specification of finish product : USP ๓๕
Test Item
๑. Identification
๒. Assay
m. Bacterial endotoxin
๕. Sterility
bs, pH
๗. Zinc content
Meet the requirement
Specifications(USP me)
££.0 - mo£.0 % of potency stated on the label of insulin
Not more than do USP Endotoxin Unit per goo USP Insulin
Human
Meet the requirement
Between øl.o and we
Between o.obo mg and o.oe mg for each goo USP Insulin
Human Units
m. Drug substance specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ เป็นไปตาม Drug substance specification ที่จดทะเบียนไว้ หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบี
๔. เงื่อนไขอื่น
วิน ๆ
ดังนี้
๑.
9. 15 ทะเบียนแจ้งการเว้น (waive)การตรวจสอบการวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substant specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substant หรือใบ
วิเคราะห์ drug substant ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๑) ในกรณีที่เป็นยาผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
๒) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.
๓) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๓.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ
ลงชื่อ…
ประธานกรรมการ ลงชื่อ -
….กรรมการ ลงชื่อ..
1820
กรรมการ
(นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
(นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
(นางสาวเมธีรา ศรีอังคาวุธ)
นายแพทย์ชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
11
12
(Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยแก้ไขก่อน วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยยังอยู่ใน ช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๑.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance ) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๓ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๔. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
ต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน
กําหนด
๕.๕ ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ
ลงชื่อ.. ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวสมัญญา ไชยพรรณฯ)
นายแพทย์ชํานาญการ

กรรมการ
ลงชื่อ…. A
………กรรมการ (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
(นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
13
O
5. เอกสารอื่น ๆ
๖.๑ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอด ช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
๖.๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่นในทะเบียน
ยามาแสดง
๖.๓ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original) ให้แสดงหลักฐานการศึกษาที่แสดงว่า เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิผลใน การรักษาและความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาต้นแบบ สามารถใช้แทนกันได้ (Interchangeability Study) หรือ เอกสารที่แสดงว่าเป็น Biosimilar ตาม EMA Guideline หรือ US FDA
๖.๔ ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยาต้องสามารถปรับขนาดฉีดได้ทีละ ๑ ยูนิตโดยปรับขนาดยาสูงสุดได้ 50 ยูนิต ต่อการฉีด ๑ ครั้ง และปากกาต้องมีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิดเพื่อมิให้เกิดความสูญเสียของตัวยาและทางบริษัท ต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มฉีดอินซูลิน
๖.๕. บริษัทที่ชนะการประกวดราคา ต้องส่งมอบอุปกรณ์ในการฉีด คือ Pen Cartridge และหัวเข็ม (Needle)ที่ ใช้คู่กับปากกาให้กับผู้ซื้อ ตามจํานวนและปริมาณการใช้ยาของผู้ป่วย และรับแลกเปลี่ยนกรณีอุปกรณ์ในการฉีดเกิด ขัดข้องทุกประการ
๗. ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๗.๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตาม มาตรฐานข้อกําหนด
๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยได้รับยา 4. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการ
อาหารและยา ในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ on
กรรมการ
ลงชื่อ………
(นางสาวสมัญญา ไชยพรรณฯ)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
เภสัชกรชํานาญการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการที่ ๔ SODIUM CHLORIDE ๙๐๐ mg/ 900 ml(0.8% W/V ) solution for injection/infusion ๑,๐๐๐ML
ชื่อยา sodium chloride 0.6% w/v for injection 9,ooom! (GPU : ๘๐๓๕๒๒) ๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ อลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค

• สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดํา
  : ประกอบด้วย Sodium chloride 0.8% w/v ในปริมาตร ๑,๐๐๐ มิลลิลิตร ต่อ
  ภาชนะบรรจุ
• บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อสําหรับใช้ครั้งเดียว โดยภาชนะบรรจุผลิต จากพลาสติกชนิด Polyethylene (PE) หรือ Polypropylene (PP) และภาชนะที่ใช้ บรรจุต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐาน ของภาชนะบรรจุตามมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
  : ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  : บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบของตัว ยาสําคัญ ขนาด ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่าง ชัดเจนเป็นอย่างน้อย
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๑ Finished product specification:
• คุณสมบัติทางเทคนิค
  ต. Identification
  ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  (a)(x)
  USP bobm
  ตรวจผ่าน
  BP boss
  ๙๕.๐ - ๑๐๕๐% L A. of
  Sodium Chloride
  m. Bacterial endotoxin
  ตรวจผ่าน
  gd.o - god.0% L.A. of
  Sodium Chloride
  NMT o.& USP Endotoxin
  unit/ml
  NMT 0.66€ IU/ml
  14
  ตรวจผ่าน
  ตรวจผ่าน
  ตรวจผ่าน
  กรรมการ
  ลงชื่อ.
  กรรมการ
  (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
  ๔. pl
  C. Particulate matter
• ขนาด 2 ๑๐ pm ไม่เกิน ๒๕ particle/mt
  ขนาด :
  ลงชื่อ…
  ไม่เกิน ๓ particle/mt
  mn
  ….ประธานกรรมการ
  (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ๔.๕ - ๗.o
  ตรวจผ่าน
  ตรวจผ่าน
  ลงชื่อ..
  (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๓.๑ Finished product specification:
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  b. Iron
  ๗. Heavy metals
  ๘. Sterility
  (c)(b)
  (ต่อ)
  USP ๒๐๒๓
  NMT 6 ppm
  NMT oo ppm
  M
  ตรวจผ่าน
  ตรวจผ่าน
  BP ๒๐๒๒
  ตรวจผ่าน
  ๙. Volume in container
  ๓.๒ Drug substance specification:
  คุณสมบัติทางเทคนิค

9. Identification
   ๒. Assay
   m. Appearance of solution
   .. Acidity or alkalinity
   ๕. Bromideas
   b. Ferrocyanides
   m. lodides
   ตรวจผ่าน
   (a)(km)
   USP boba
   wx.0 - 600.2% of Sodium
   chloride (Dried basis)
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่าน
   BP oo๒๒
   ๕๕.๐ - @op.9% off Sodium
   chloride (Dried basis)
   Clear and colorless
   ตรวจผ่าน
   Clear and colorless
   ตรวจผ่าน
   NMT 600 ppm
   Maximum Goo ppm
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่าน
   NMT 0.09
   s. Nitritess
   ๔. Phosphates
   NMT be ppm
   ๑๐. Sulphates
   NMT boo ppm
   ๑๑. Aluminum
   NMT o.lo ppm
   ๑๒. Arsenic
   om. Barfum
   eye. iron
   ๑๕. Magnesium and
   alkaline earth metals
   ob. Loss on drying
   G. Bacterial endotoxins
   ๑๘. Potassium
   ๑๙. Sterility tests
   NMT @ ppm ตรวจผ่าน
   NMT ↳ ppm
   NMT @00 ppm
   NMT 0.0 %
   ตรวจผ่าน
   NMT 200 ppm ตรวจผ่าน
   NMT be ppm
   NMT boo ppm
   NMT o.6 ppm
   NMT → ppm ตรวจผ่าน
   NMT 6 ppm
   NMT @00 ppm
   Maximum ๐.๕%
   Less than & IU/g
   NMT doo ppm ตรวจผ่าน
   ลงชื่อ.
   15
   ….ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ m
   กรรมการ ลงชื่อ……….
   กรรมการ
   (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา
   นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
   (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
   เภสัชกรชานาญการ
   เภสัชกรชํานาญการ
   16
   m.m Risk - Assessment for Elemental impurities (แสดงเอกสารประกอบ)
   หมายเหตุ ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (wave) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
   ๓. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ หรือ อ้างอิงเภสัชตํารับตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา เป็นต้น ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
   ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
   ดังนี้
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   ๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต
   ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
   ๑) ในกรณีที่เป็นยาผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
   ๒) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
   ๓) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย…
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยแก้ไขก่อน วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๒.๑
   જી
   สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยยังอยู่ใน ช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ….
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   กรรมการ
   (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
   กรรมการ ลงชื่อ… 3
   (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   เภสัชกรชํานาญการ
   17
   ๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificated of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่เป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ๓.๓ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๒
   ๑๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
   ๔ ตัวอย่างยา
   ๔.๓ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ หน้าที่ ๓
   ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
   ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
   ทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และ เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่ พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งถัดไป
   ๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
   ด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
   5 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
   ประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ -
   ลงชื่อ..
   (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณฯ)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   ลงชื่อลูก
   กรรมการ
   (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   18
   ๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงคณะกรรมการ อาหารและยา ในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่า ได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง ดังกล่าวแล้ว
   ๘ ภาชนะบรรจุต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) โดย สํานักงาน มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม (ให้แสดงหลักฐาน) และกรณี ได้รับการรับรองคุณภาพระบบมาตรฐาน ISO (ให้แสดงหลักฐานทั้ง มอก. และ ISO) รวมทั้งต้องมี ใบรับรองคุณภาพแสดงว่าพลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับ น้ํายา และปลอดภัยกับผู้ใช้
   ๔ จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกมา จะต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และมีใบรับรอง คุณภาพ มาตรฐานตามตํารับยา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ ระบุว่า จุกยางดังกล่าวมี คุณสมบัติ ดังนี้
   ย
   ๑) ไม่ทําปฏิกิริยาใด ๆ กับน้ํายา หรือสารเคมีทั่วไป
   ๆ
   ๒) ไม่มีความเป็นพิษ และปลอดภัยกับผู้ใช้
   ๓) มีความทนทานต่ออุณหภูมิสูง
   ลงชื่อ……
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ me y
   (นางสาวสมัญญา ไชยพรรณา
   นายแพทย์ชํานาญการ
   กรรมการ ลงชื่อ……… กรรมการ
   (นางปภาดา พงศ์สุวรรณ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นางสาวเมธิรา ศิริอังคาวุธ)
   เภสัชกรชํานาญการ