ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๑ รายการ

• เพื่อจัดซื้อยาเม็ด Carvedilol 12.5 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาตามมาตรฐานวิชาชีพ
• เพื่อให้การบริหารจัดการเวชภัณฑ์ยาของโรงพยาบาลเป็นไปตามหลักเกณฑ์การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• จัดส่งยาเม็ด Carvedilol 12.5 mg tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• รับผิดชอบการตรวจสอบคุณภาพยาตามมาตรฐาน USP41
• จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และเอกสารรับรองคุณภาพ (COA)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• สนับสนุนการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ

• ยาเม็ด Carvedilol 12.5 mg tablet ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ของยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• ผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study)
• ผลการศึกษา Risk Assessment ของ Elemental impurities และ Nitrosamine (NTTP)

• อายุของยาที่ส่งมอบ (ผลิตในไทย): ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
• อายุของยาที่ส่งมอบ (นำเข้าจากต่างประเทศ): ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง และผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability)
• Personnel: -

• เกณฑ์ราคา (Price): น้ำหนัก 40%
• เกณฑ์คุณภาพ (Quality): น้ำหนัก 60% ประกอบด้วย:
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (25%): พิจารณาจาก WHO List, Green Book, หรือผลตรวจวิเคราะห์โดยห้องแล็บ ISO/IEC 17025
  • ข้อมูลวิจัยคุณภาพ (20%): พิจารณาจากรายงาน Clinical Trial
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (10%): พิจารณาจากใบรับรอง ISO/IEC 17025
  • คุณสมบัติเอื้อประโยชน์ (25%): พิจารณาจาก Stability, GSP/GDP, Risk Assessment, และลักษณะทางกายภาพของยา

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ตัวยาสำคัญ: Carvedilol 12.5 mg
• มาตรฐานคุณภาพ: อ้างอิง USP41 (Assay 90.0-110.0%, Dissolution >80% ใน 30 นาที)
• บรรจุภัณฑ์: แผงยาปิดสนิทป้องกันความชื้นและแสง ระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุชัดเจน

• การประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การสุ่มตรวจ: หากพบยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากพบปัญหาคุณภาพ หรือมีการเรียกคืนยาโดย อย.

• ถาม: ยาที่นำเข้าจากต่างประเทศต้องมีอายุคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• ถาม: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ใน COA ไม่ระบุตัวเลขในหัวข้อ Dissolution ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม
• ถาม: การให้คะแนนเกณฑ์คุณภาพด้านมาตรฐานห้องปฏิบัติการพิจารณาจากอะไร? ตอบ: พิจารณาจากใบรับรอง ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา
• ถาม: หากยาไม่มี Imprint code บนเม็ดยา จะได้รับคะแนนในส่วนคุณสมบัติเอื้อประโยชน์หรือไม่? ตอบ: ไม่ได้รับคะแนนในหัวข้อ (ฉ) มี imprint code บนเม็ดยา
• ถาม: วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือตามเกณฑ์การให้คะแนนหมายถึงอะไร? ตอบ: วารสารที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสารของราชวิทยาลัยในประเทศไทย
• ถาม: หากยามีการจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบบางรายการต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานการอนุมัติการเว้นการตรวจสอบนั้นๆ
• ถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) ต้องมีผลถึงเมื่อใด? ตอบ: ต้องมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• ถาม: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองระบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
• ถาม: การคำนวณคะแนนเกณฑ์ราคาใช้วิธีใด? ตอบ: 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ำสุด) / ราคาต่ำสุด) * 100)
• ถาม: ผู้เสนอราคาต้องอัปโหลดเอกสารกำกับยา (Leaflet) ในระบบหรือไม่? ตอบ: ไม่ต้องอัปโหลด แต่คณะกรรมการจะพิจารณาจากเอกสารกำกับยาที่มาพร้อมกับยาตัวอย่าง

โรงพยาบาลชัยภูมิ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา ยาเม็ด Carvedilol 12.5 mg tablet

1. ชื่อยา ยาเม็ด Carvedilol 12.5 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นรูปแบบยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Carveditol 12.5 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงยาปิดสนิทป้องกันความชื้นได้ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• บนแผงยา ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุไว้ชัดเจน
• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Carvedilol 12.5 mg tablet :USP41
  3.1.1
  Identification
  3.1.2
  Assay
  3.1.3 Dissolution
  3.1.4 Uniformity of dosage unit
  Meet the requirement
  90.0-110.0% of the labeled amount of
  carvedilol
• Not less than 80%(Q) of the labeled
  amount of carvedilol is dissolved in 30
  minutes
  Meet the requirement
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  2
  3.1.5
  Related Compounds
• individual impurity
  (specified or unspecified)
• Total impurities
  3.2 Drug substance specification: Carvedilol :USP41
  3.2.1
  Identification
  3.2.2
  Assay
  Not more than 0.2%
  Not more than 1.0%
  Meet the requirement
  98.0-102.0% of the labeled
  amount of carvedilol (on the
  dried basis)
  3.2.3
  Residual on ignition
  3.2.4
  Loss in drying
  3.2.5 Organic impurities
  (Procedure 1)
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.5%
• Carvedilol related compound C - Carvedilol related compound D
• Carvedilol related compound B
• Any other individual impurity
• Carvedilol related compound E Carvedilol related compound A - Carvedilol bisalky pyrocatechol derivative (if present)
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.15%
  Not more than 0.02%
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.1%
• Total impurities
  Not more than 0.5%
  หรือ Procedure 2
• Carvedilol related compound A
  Not more than 0.1%
• Carvedilol related compound F
  Not more than 0.1%
  -N-Isopropylcarvedilol
• Carvedilol related compound C
• Carvedilol related compound B
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.02%
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.1%
• Bicarbazole
• Any other individual impurity - Total impurities
  sw
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.5%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  с (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  for w
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  喳
  3
  หมายเหตุ:

4. เงื่อนไขอื่น
   หรือ Procedure 3 (if present)

• Carvedilol related compound F
  Not more than 0.1%
• หัวข้อ dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  -กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
  4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
  คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  gm
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  E
  4
  4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงานคณะกรรมการ
  4.3.3
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
  รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
  4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับ
  จากวันที่ส่งมอบ
  4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจาก
  วันที่ส่งมอบ
  4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
  จะต้องทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
  ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage
  Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
  4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
  ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการ ซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
  กับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  5
  4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
  4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมกับระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการสุขภาพ
  และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
  4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
  ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  ที่ได้รับยา
  4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่นหน่วยราชการตรวจ คุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  9- (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  ли
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  โรงพยาบาลชัยภูมิ
  หลักเกณฑ์การประเมินราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
  ตัวแปร และ น้ําหนักคะแนน

1. เกณฑ์ราคา
   ตัวแปร
   นํ้าหนักร้อยละ
   40
2. เกณฑ์คุณภาพ (น้ําหนักร้อยละ 60) ประกอบด้วย
   2.1 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ําหนักร้อยละ 25) ประกอบด้วย
   2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.1.2 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   2.2 ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ (น้ําหนักร้อยละ 35) ประกอบด้วย
   2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   1.ตัวแปรหลักที่ 1 : เกณฑ์ราคา (Price) (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 40)
   5
   20
   10
   25
   รวม
   รวมทงหมด
   100
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา วิธีการให้คะแนน = 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ําสุด) ราคาต่ําสุด) * 100)
   2.ตัวแปรหลักที่ 2 : เกณฑ์คุณภาพ (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 60)
   เกณฑ์การให้คะแนนและวิธีการประเมินหรือการให้คะแนนของแต่ละเกณฑ์ย่อย ดังนี้
   2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักร้อยละ 5) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่งที่มีคะแนนมากที่สุด) คะแนนเต็ม 100
   (ก) ยาใน WHO List of Prequalified Medicinal Products
   (ข) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK)
   (1) เผยแพร่ปี 2564 หรือใหม่กว่า
   (2) เผยแพร่ก่อน ปี 2564
   (ค) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (ง) ยาที่มีผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คะแนน
   100
   100
   50
   100
   100
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   1
   N
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Carvediol 2569
   -2-
   2.1.2 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักร้อยละ 20) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่งที่มีคะแนนมากที่สุด) คะแนนเต็ม 100
   (ก) กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพ ของยาที่ใช้ในการรักษา และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่บ่งบอกถึง ประสิทธิภาพของยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ หรือรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical
   trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา และลงตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (1) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial
   (2) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized controlled trial
   (3) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ cohort studies
   (4) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ case control หรือ
   cross-sectional studies
   (5) การศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา และ/หรือความปลอดภัยของผู้
   ได้รับยา
   (6) หัวข้อย่อย (1) หรือ (2) หรือ (3) หรือ (4) ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่
   น่าเชื่อถือ
   คะแนน
   100
   100
   90
   70
   60
   30
   30
   วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ หมายถึง วารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed Scopus Embase หรือวารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆ ในประเทศไทย
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   NA
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Carvediot 2569
   -3-
   2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักร้อยละ 10) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ
   ทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบ
3. Assay
4. รายการทดสอบอื่นๆ ที่เหลือตามหัวข้อที่กําหนดใน finished product specification ตามคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการที่โรงพยาบาลประกาศ กําหนดเฉลี่ยคะแนนแต่ ละข้อเท่าๆ กัน (ทศนิยม ๒ ตําแหน่ง เศษมากกว่า ๕ ปัดขึ้น) รวมกันเท่ากับ 60
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คะแนน
   40
   60
   2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักร้อยละ 25) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100
   (ก) stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product และเป็น
   การศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
   (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก และ/หรือโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   (1) Good storage practice for pharmaceuticals products (GSP) (2) Good distribution practice for pharmaceuticals products (GDP) (ค) มีผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ที่ศึกษาในยา สําเร็จรูปขั้นสุดท้าย (Drug product approach) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว อย่างน้อย 3 Lot (ง) ยาบรรจุในแผงที่ป้องกันแสง ระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ (จ) ฉลากระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ทุกๆ เม็ด (ฉ) มี imprint code บนเม็ดยา
   คะแนน
   10
   10
   10
   40
   10
   10
   10
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมาและตัวอย่างยาที่แสดง ถึงคุณสมบัติที่ระบุ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   Pr (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   An N
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Carvediol 2569
   0
   Ar
   t
   -4-
   การตรวจสอบคุณสมบัติของเกณฑ์ย่อย มีแนวทางดังนี้
   ข้อ 2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   (ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอ ราคาในครั้งนี้
   (ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม/ปีที่เผยแพร่ และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
   (ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ที่มีรายชื่อยาและผู้ผลิตของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
   (ง) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ดังนี้

• หัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญ เดียวกัน หรือไม่น้อยกว่าหัวข้อ finished product specification ตามคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลประกาศ
• ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาฯ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ผ่านการรับรองความสามารถตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล
  (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement
  Signatories)) (ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ) หรือโดย สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของสถาบันการศึกษาในประเทศไทยที่มีการเรียนการสอนหลักสูตรเภสัชศาสตร์
  ข้อ 2.1.2 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาบทความการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์พร้อมแสดง หลักฐานรายชื่อวารสารดังกล่าวที่อยู่ในฐานข้อมูล Pubmed Scopus, Embase หรือวารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆ
  ในประเทศไทย
  ข้อ 2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA
  Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ข้อ 2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  (ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพยา (stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อ 2.4 ASEAN Stability Study Guideline luonna ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration un 26 ธันวาคม พ.ศ.2551 โดยทําการศึกษาความคงสภาพยา(long term) ที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5% RH หรืออุณหภูมิ 5±3 (ง) °C ตลอดอายุของยา และการศึกษาในสภาวะเร่ง (accelerated) พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึง การศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
  (ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงการได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good storage practice for pharmaceuticals (GSP), Good distribution practice for pharmaceuticals (GDP) ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก และ/หรือโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  (ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ที่ศึกษาในยา สําเร็จรูป(Finished product) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว
  (ง), (จ), (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาที่แสดงถึงคุณสมบัติที่ระบุ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ส
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  Carvediol_2569
  โรงพยาบาลชัยภูมิ
  ลําาดับการจัดเรียงเอกสารแสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
  ขอให้ผู้เสนอราคาจัดเรียงเอกสารพร้อมระบุหมายเลขที่มุมบนขวา (รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอํานาจ)
  ส่วนที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา โดยจัดรวมอยู่ใน file เดียวกัน ดังนี้
  เอกสารหมายเลข ๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒๒ แล้วแต่กรณี
  ๑
  เอกสารหมายเลข ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒๑
  เอกสารหมายเลข ๓ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) (กรณีที่มีการแก้ไข และ/หรืออยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
  เพิ่มเติม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๔ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product
  specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๕ สําเนาเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนที่ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนด (กรณีคุณสมบัติทางเทคนิค ของ
  เวชภัณฑ์ยาที่ผู้เสนอราคายื่นไม่ตรงตามที่ร.พ.กําหนด เนื่องจากเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจด
  ระบุ
  ทะเบียนกับอ.ย. ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนดและเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ตํารายา) กรณีไม่ยื่น คกก.จะตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะยาตามที่ร.พ.กําหนดเท่านั้น เอกสารหมายเลข 5 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S (กรณียาผลิตในประเทศไทย)
  เอกสารหมายเลข ๗ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities พร้อมแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities (กรณีเป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ)
  เอกสารหมายเลข ๘ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  เอกสารหมายเลข ๙ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
  เอกสารหมายเลข ๑๐ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตวัตถุดิบ
  เอกสารหมายเลข ๑๑ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
  substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  เอกสารหมายเลข
  เอกสารหมายเลข
  เอกสารหมายเลข
  ผลการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities
  ผลการศึกษา Risk assessment ของ Nitrosamine impurity (NTTP)
  ผลการตรวจ Nitrosamine impurity (NTTP)
  เอกสารหมายเลข ๑๒ ผลการศึกษา stability
  เอกสารหมายเลข ๑๓ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products) เอกสารหมายเลข ๑๔. เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา cold chaine system(กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ
  ๒-๘°c)
  เอกสารหมายเลข ๑๕ ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ (กรณีต้อง
  ละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)
  เอกสารหมายเลข ๑๖ ผลการศึกษา clinical triat
  หมายเหตุ กรณีจําเป็นต้องพิจารณาเอกสารกํากับยา ผู้ซื้อจะพิจารณาจากเอกสารกํากับยาในยาตัวอย่าง
  ดังนั้นผู้ขายไม่ต้องอัพโหลดเอกสารกํากับยา ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  ๒๕๖๙