ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๑ รายการ

• จัดหาเวชภัณฑ์ยาฉีด Meropenem 1 g injection ที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อแบคทีเรียรุนแรง
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล (USP41) และสอดคล้องกับมาตรฐานเภสัชตำรับของกระทรวงสาธารณสุข
• สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลชัยภูมิให้ได้รับการดูแลที่มีคุณภาพและทันสมัย
• ลดความเสี่ยงจากการใช้ยาที่ไม่ได้มาตรฐานหรือมีความไม่ปลอดภัย
• สร้างความมั่นใจให้กับผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ในเรื่องคุณภาพของยาที่ใช้
• สนับสนุนการใช้ยาที่มีความปลอดภัยสูงและมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด
• สร้างความโปร่งใสและเป็นธรรมในการจัดซื้อจัดจ้างตามหลักเกณฑ์ของรัฐบาล

• จัดหาและส่งมอบยาฉีด Meropenem 1 g injection จำนวนตามที่ระบุใน TOR
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพยา ได้แก่ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4), ผลการวิเคราะห์คุณภาพยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ (certification of analysis), ผลการศึกษาความคงสภาพยา (stability study), ผลการศึกษา risk assessment ของ elemental impurities และ nitrosamine impurity
• จัดส่งยาในระบบ cold chain สำหรับยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2–8°C พร้อมเอกสารรับรองระบบการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
• จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม PIC/S หรือ ISO/IEC 17025
• จัดส่งยาให้ถึงโรงพยาบาลชัยภูมิภายในระยะเวลาที่กำหนด และต้องมีอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน (กรณีผลิตในประเทศ) หรือ 1 ปี (กรณีผลิตจากต่างประเทศ) นับจากวันส่งมอบ
• รับประกันการเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• ให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
• จัดทำเอกสารการส่งมอบยา พร้อมรับรองสําเนาเอกสารทุกหน้า และจัดเรียงเอกสารตามลำดับที่กำหนดใน TOR
• ให้บริการสนับสนุนด้านเทคนิคและข้อมูลคุณภาพยาตามที่โรงพยาบาลร้องขอ

• ยาฉีด Meropenem 1 g injection จำนวนตามที่ระบุใน TOR
• ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4)
• ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1/ย.1)
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพยาสําเร็จรูป (Certification of Analysis of Finished Product)
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certification of Analysis of Drug Substance)
• ผลการศึกษาความคงสภาพยา (Stability Study) ตาม ASEAN guideline
• ผลการศึกษา risk assessment ของ elemental impurities
• ผลการศึกษา nitrosamine impurity (NTTP)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม PIC/S หรือ ISO/IEC 17025
• เอกสารรับรองระบบการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) สำหรับยาที่เป็น biological products
• ผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายและ/หรือเจือจางในตัวทำละลายต่าง ๆ (ถ้ามี)
• เอกสารการจัดส่งยาในระบบ cold chain (ถ้ามี)
• เอกสารรับรองการจัดส่งยาให้ถึงโรงพยาบาลชัยภูมิภายในระยะเวลาที่กำหนด
• รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอำนาจ พร้อมจัดเรียงตามลำดับที่กำหนดใน TOR

• ระยะเวลาการจัดซื้อจัดจ้าง: ตั้งแต่วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ถึงวันส่งมอบยาครั้งสุดท้าย
• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับการอนุมัติสัญญา
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยา: 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการเปลี่ยนยา: รับประกันการเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• ต้องเป็นบริษัทหรือองค์กรที่จดทะเบียนในประเทศไทย หรือเป็นนิติบุคคลที่มีสิทธิ์จัดซื้อจัดจ้างกับหน่วยงานรัฐ
• ต้องมีใบอนุญาตผลิตยาหรือจัดจำหน่ายยาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• ต้องมีผลการวิเคราะห์คุณภาพยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพยา (stability study) ตาม ASEAN guideline ที่อุณหภูมิ 30°C/75% RH และ 40°C
• ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• ต้องมีผลการศึกษา risk assessment ของ elemental impurities และ nitrosamine impurity
• ต้องมีผลการศึกษา clinical trial ที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วย ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เช่น Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสารราชวิทยาลัยในประเทศไทย)
• ต้องมีระบบการเก็บรักษาและกระจายยาในระบบ cold chain สำหรับยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2–8°C
• ต้องมีประสบการณ์ในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยาฉีด Meropenem 1 g injection อย่างน้อย 3 ปี หรือมีโครงการจัดซื้อยาในโรงพยาบาลรัฐบาลอย่างน้อย 1 โครงการในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา
• ต้องมีทีมงานที่มีคุณวุฒิทางเภสัชกรรม หรือวิศวกรรมชีวการแพทย์ หรือวิทยาศาสตร์การแพทย์ ที่มีประสบการณ์ในการควบคุมคุณภาพยา
• ต้องมีบุคลากรที่ผ่านการอบรมด้านการจัดการยาและระบบ cold chain อย่างน้อย 2 คน
• ต้องมีการจัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพ (Quality Management System) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 9001 หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า

• เกณฑ์ราคา (Price): 30% ของคะแนนรวม
  • วิธีการคำนวณ: 100 – ((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ำสุด) / ราคาต่ำสุด) × 100
• เกณฑ์คุณภาพ (Quality): 70% ของคะแนนรวม
  • แบ่งเป็น 2 ส่วนย่อย:
    • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (30%)
      • ความสอดคล้องกับมาตรฐาน USP41, WHO prequalification, Green Book, หรือ ASEAN guidelines
    • ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น ๆ (40%)
      • ผลการวิเคราะห์คุณภาพยา, ผลการศึกษา clinical trial, ความสอดคล้องกับมาตรฐาน PIC/S, ระบบ cold chain, ความปลอดภัยจากสารปนเปื้อน (nitrosamine, elemental impurities), ความคงสภาพยา, ความสอดคล้องกับเภสัชตำรับที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาที่ได้รับคะแนนรวมสูงสุดจะได้รับการพิจารณาเป็นผู้ชนะการประมูล ภายใต้เงื่อนไขว่าต้องผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำทั้งด้านคุณภาพและราคา

• ยาฉีด Meropenem 1 g injection ต้องเป็นผงปราศจากเชื้อสีขาว บรรจุในขวดหรือหลอดปราศจากเชื้อ ห่อหุ้มด้วยกล่องกระดาษทึบแสง
• ต้องมีส่วนประกอบหลักคือ meropenem trihydrate หรือ anhydrous meropenem ที่สมมูลกับ meropenem 1 g
• ต้องมีส่วนประกอบของ sodium carbonate และน้ำบริสุทธิ์
• ค่า pH ต้องอยู่ในช่วง 7.3–8.3
• ค่า loss on drying ต้องไม่เกิน 12.0%
• จำนวนสิ่งแปลกปลอมขนาด ≥10 µm ต้องไม่เกิน 6,000 ชิ้นต่อขวด และขนาด ≥25 µm ต้องไม่เกิน 600 ชิ้นต่อขวด
• ผลการวิเคราะห์ assay ต้องอยู่ในช่วง 90.0–120.0% ของปริมาณที่ระบุ
• ต้องผ่านการทดสอบ bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.125 EU/mg
• ต้องผ่านการทดสอบ sterility
• ต้องผ่านการทดสอบ uniformity of dosage units
• ต้องมีการวิเคราะห์ organic impurities:
  • Meropenem impurity I: ≤0.3%
  • Meropenem impurity II: ≤0.3%
  • รวม impurities อื่น ๆ: ≤0.1%
  • รวมทั้งหมด: ≤0.3%
• ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพยา (stability) ตาม ASEAN guideline ที่อุณหภูมิ 30°C/75% RH และ 40°C
• ต้องมีเอกสารรับรองการผลิตยาตามมาตรฐาน PIC/S หรือ ISO/IEC 17025
• ต้องมีเอกสารรับรองระบบการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP) สำหรับยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2–8°C
• ต้องมีการศึกษาความคงตัวหลังการละลายและ/หรือเจือจางในตัวทำละลายต่าง ๆ ตามเอกสารกํากับยา (ถ้ามี)

โรงพยาบาลชัยภูมิ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
ยาฉีด Meropenem 1 g injection

1. ชื่อยา ยาฉีด Meropenem 1 g injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

ยาผงปราศจากเชื้อสีขาว
ประกอบด้วยตัวยา meropenem trihydrate หรือ anhydrous meropenem ซึ่งสมมูลกับ meropenem 1 g และ Sodium carbonate
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุในกล่องกระดาษหรือภาชนะ ทึบแสงห่อหุ้มทุกขวด

• บนขวดหรือหลอดบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความ แรงของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุไว้ชัดเจน
• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Meropenem for injection USP41
  3.1.1 Identification
  3.1.2 Assay
  3.1.3 Bacterial endotoxins
  3.1.4 Sterility
  3.1.5 Uniformity of dosage units
  Meet the requirement
  90.0-120.0% {abeled amount of meropenem
  Not more than 0.125 endotoxin units/mg of
  meropenem
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  for m
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  「
  2
  3.1.6 pH
  3.1.7 Loss on drying
  3.1.8 Particulate matter
• Size ≥10 um
• Size ≥25 um
  3.1.9 Constituted solution
  3.1.10 Content of sodium
  3.1.11 Organic impurities
  Meropenem impurity !
• Meropenem impurity II
  7.3 8.3

9.0 12.0%
―
Not more than 6,000 particles/container Not more than 600 particles/container Meet the requirement
80.0-120% labeled amount of sodium
Not more than 0.8%
Not more than 0.6%
3.2 Drug substance specification: Meropenem USP41
3.2.1 Identification
3.2.2 Assay
3.2.3 Specific rotation
3.2.4 pH
3.2.5 Water determination
3.2.6 Residue on ignition
Meet the requirement
98.0-101.0% labeled amount of Meropenem
Between -17° and -21°
4.0-6.0
11.4-13.4%
Not more than 0.1%
3.2.7 Chromatographic purity
3.2.8 Any of two major impurities
ไม่มากกว่า 0.3%
3.2.9 Any other impurity
ไม่มากกว่า 0.1%
3.2.10 Sum of all other impurities
ไม่มากกว่า 0.3%
Not more than 0.05%
4. เงื่อนไขอื่น
3.2.11 Limit of acetone
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
(นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
form
(นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
3
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
วิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีการนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข 4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันที่
ส่งมอบ ·
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
(นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
(นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
น้า
4
4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตยาจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่
ส่งมอบ
4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ
การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ
ผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการสุขภาพ
และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
o
ทเตรบยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
for M
…………..
(นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
(นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
(นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
LO
5
4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่น หน่วยราชการตรวจคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
4.9 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศไทย
4.10 มีผลการศึกษา risk assessment และ elemental impurity ในยาสําเร็จรูป (finished product) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ elemental impurity ที่ใช้ในการศึกษา risk assessment ดังกล่าวอย่างน้อย 3 Lot
(นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
2
м
(นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
(นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
โรงพยาบาลชัยภูมิ
หลักเกณฑ์การประเมินราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
ตัวแปร และ น้ําหนักคะแนน

1. เกณฑ์ราคา
   ตัวแปร
   น้ําหนักร้อยละ
2. เกณฑ์คุณภาพ (น้ําหนักร้อยละ 70) ประกอบด้วย
   2.1 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ําหนักร้อยละ 30) ประกอบด้วย
   2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.1.2 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   2.2 ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ (น้ําหนักร้อยละ 40) ประกอบด้วย
   2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   1.ตัวแปรหลักที่ 1 : เกณฑ์ราคา (Price) (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 30)
   30
   10
   220
   10
   30
   รวมทั้งหมด
   100
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา วิธีการให้คะแนน = 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ําสุด) ราคาต่ําสุด) * 100)
   2.ตัวแปรหลักที่ 2 : เกณฑ์คุณภาพ (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 70)
   เกณฑ์การให้คะแนนและวิธีการประเมินหรือการให้คะแนนของแต่ละเกณฑ์ย่อย ดังนี้
   2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักร้อยละ 10) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่งที่มีคะแนนมากที่สุด) คะแนนเต็ม 100
   (ก) ยาใน WHO List of Prequalified Medicinal Products
   (ข) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK)
   (1) เผยแพร่ปี 2564 หรือใหม่กว่า
   (2) เผยแพร่ก่อน ปี 2564
   (ค) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (ง) ยาที่มีผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คะแนน
   100
   100
   50
   100
   100
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Meropenem_2569
   A
   -2-
   2.1.2 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักร้อยละ 20) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่งที่มีคะแนนมากที่สุด) คะแนนเต็ม 100
   (ก) กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพ ของยาที่ใช้ในการรักษา และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ

• มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบ หรือรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึง ประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษาในผู้ใหญ่ และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ (คะแนนเต็ม 50)
  (1) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial
  (2) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized controlled trial
  (3) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ cohort studies (4) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ case control หรือ
  cross-sectional studies
  (5) การศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา และ/หรือความปลอดภัยของผู้
  ได้รับยา
  (6) หัวข้อย่อย (1) หรือ (2) หรือ (3) หรือ (4) ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่
  น่าเชื่อถือ
• มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบ หรือรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่แสดงถึง ประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษาในเด็ก และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ (คะแนนเต็ม 50)
  (1) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial
  (2) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized controlled trial
  (3) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ cohort studies
  (4) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ case control หรือ
  cross-sectional studies
  (5) การศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา และ/หรือความปลอดภัยของผู้
  ได้รับยา
  (6) หัวข้อย่อย (1) หรือ (2) หรือ (3) หรือ (4) ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่
  น่าเชื่อถือ
  0
  คะแนน
  100
  50
  45
  35
  30
  15
  15
  50
  45
  35
  30
  15
  15
  วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ หมายถึง วารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed Scopus, Embase หรือ วารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆ ในประเทศไทย
  วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  Meropenem inj_2569
  Jo!
  -3-
  2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักร้อยละ 10) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
  หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ
  ทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบ
  (1) Assay
  (2) Identification
  (3) Bacterial endotoxins
  (4) Sterility
  (5) Uniformity of dosage units
  (6) pH
  (7) Loss on drying
  (8) Particulate matter
  (9) Constituted solution
  (10) Content of sodium
  (11) Organic impurity
  วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
  คะแนน
  40
  6
  6
  6
  6
  6
  6
  6
  6
  6
  6
  2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักร้อยละ 30) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
  หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100
  (ก) stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product และเป็น
  การศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
  (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก
  (1) Good storage practice for pharmaceuticals products (GSP) (2) Good distribution practice for pharmaceuticals products (GDP) (ค) มีรายงานผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังการเจือจางก่อนใช้ในสารน้ําต่างๆ ครบถ้วนทุกสารน้ําตามเอกสารกํากับยา ที่อุณหภูมิ 40 °C
  วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
  คะแนน
  20
  10
  10
  60
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  Meropenem inj_2569
  -4-
  การตรวจสอบคุณสมบัติของเกณฑ์ย่อย มีแนวทางดังนี้
  ข้อ 2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  (ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอ ราคาในครั้งนี้
  (ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม/ปีที่เผยแพร่ และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
  (ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ที่มีรายชื่อยาและผู้ผลิตของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
  (ง) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ดังนี้
• หัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญ เดียวกัน หรือไม่น้อยกว่าหัวข้อ finished product specification ตามคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลประกาศ
  ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาฯ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ผ่านการรับรองความสามารถตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement
  Signatories)) (ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ) หรือโดย สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของสถาบันการศึกษาในประเทศไทยที่มีการเรียนการสอนหลักสูตรเภสัชศาสตร์
  ข้อ 2.1.2 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาบทความการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์พร้อมแสดง หลักฐานรายชื่อวารสารดังกล่าวที่อยู่ในฐานข้อมูล Pubmed Scopus, Embase หรือวารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆ
  ในประเทศไทย
  ข้อ 2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ข้อ 2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  (ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพยา (stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อ 2.4 ASEAN Stability Study Guideline luvanna ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration 26 ธันวาคม พ.ศ.2551 โดยทําการศึกษาความคงสภาพยา(long term) ที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5% RH หรืออุณหภูมิ 5±3 °C ตลอดอายุของยา และการศึกษาในสภาวะเร่ง (accelerated) พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึง การศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
  (ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงการได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good storage practice for pharmaceuticals (GSP), Good distribution practice for pharmaceuticals (GDP) ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก
  (ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังการเจือจางก่อนใช้ ในสารน้ําต่างๆ ครบถ้วนทุก สารน้ําตามเอกสารกํากับยา ที่อุณหภูมิ 40 °C
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  E
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  Meropenem inj_2569
  โรงพยาบาลชัยภูมิ
  ลําดับการจัดเรียงเอกสารแสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
  ขอให้ผู้เสนอราคาจัดเรียงเอกสารพร้อมระบุหมายเลขที่มุมบนขวา (รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอํานาจ)
  ส่วนที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา โดยจัดรวมอยู่ใน file เดียวกัน ดังนี้
  เอกสารหมายเลข ๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒๒ แล้วแต่กรณี เอกสารหมายเลข ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ยด
  เอกสารหมายเลข ๓ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) (กรณีที่มีการแก้ไข และ/หรืออยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
  เพิ่มเติม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๔ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product
  specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๕ สําเนาเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนที่ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนด (กรณีคุณสมบัติทางเทคนิค ของ
  เวชภัณฑ์ยาที่ผู้เสนอราคายื่นไม่ตรงตามที่ร.พ.กําหนด เนื่องจากเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจด
  ทะเบียนกับอ.ย. ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนดและเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา) กรณีไม่ยื่น คกก.จะตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะยาตามที่ร.พ.กําหนดเท่านั้น
  เอกสารหมายเลข 5 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสอดคล้องและทัดเทียมกับ
  PIC/S (กรณียาผลิตในประเทศไทย)
  เอกสารหมายเลข ๗ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities พร้อมแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities (กรณีเป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ)
  เอกสารหมายเลข ๘ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  เอกสารหมายเลข ๙ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
  เอกสารหมายเลข ๑๐ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตวัตถุดิบ
  เอกสารหมายเลข ๑๑ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
  substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง ผลการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities
  เอกสารหมายเลข
  เอกสารหมายเลข
  ผลการศึกษา Risk assessment ของ Nitrosamine impurity (NTTP)
  เอกสารหมายเลข ผลการตรวจ Nitrosamine impurity (NTTP)
  เอกสารหมายเลข ๑๒ ผลการศึกษา stability
  เอกสารหมายเลข ๑๓ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products) เอกสารหมายเลข ๑๔. เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา cold chaine system(กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ
  ๒-๘°c)
  เอกสารหมายเลข ๑๕ ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ (กรณีต้อง
  ละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)
  เอกสารหมายเลข ๑๖ ผลการศึกษา clinical triat
  หมายเหตุ กรณีจําเป็นต้องพิจารณาเอกสารกํากับยา ผู้ซื้อจะพิจารณาจากเอกสารกํากับยาในยาตัวอย่าง
  ดังนั้นผู้ขายไม่ต้องอัพโหลดเอกสารกํากับยา ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  ๒๕๖๙