ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๑ รายการ

• จัดหายาฉีด Ertapenem 1 g injection ที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามมาตรฐาน
• เพื่อให้โรงพยาบาลชัยภูมิมีเวชภัณฑ์ยาที่เพียงพอต่อการใช้งานในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์

• จัดหาและส่งมอบยาฉีด Ertapenem 1 g injection ตามจำนวนและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคา
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• ผู้เสนอราคาต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)

• ยาฉีด Ertapenem 1 g injection ที่มีคุณภาพ ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุ
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา (ถ้ามี)
• ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (ถ้ามี)

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุใน TOR
• วันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์: ไม่ระบุใน TOR
• วันสิ้นสุดการรับเอกสาร: ไม่ระบุใน TOR
• วันที่คาดว่าจะลงนามในสัญญา: ไม่ระบุใน TOR

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล ผู้ผลิต หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหาสินค้าให้เป็นไปตามข้อกำหนด
• Standards Compliance:
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
  • มีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)
• Personnel:
  • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรใน TOR นี้

• เกณฑ์การประเมินราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
• น้ำหนักคะแนน:
  • เกณฑ์ราคา: ร้อยละ 40
  • เกณฑ์คุณภาพ: ร้อยละ 60
• เกณฑ์คุณภาพ (ร้อยละ 60) ประกอบด้วย:
  • มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ำหนักร้อยละ 30)
    • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ำหนักร้อยละ 5)
    • ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (น้ำหนักร้อยละ 25)
  • ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ (น้ำหนักร้อยละ 30)
    • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ำหนักร้อยละ 10)
    • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนักร้อยละ 20)
• วิธีการให้คะแนน:
  • เกณฑ์ราคา: คำนวณจากสูตร 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ำสุด) / ราคาต่ำสุด) * 100)
  • เกณฑ์คุณภาพ: พิจารณาจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมาตามหัวข้อย่อยที่กำหนด

• รูปแบบ: ยาผงปราศจากเชื้อสีขาว
• ส่วนประกอบ: ตัวยา ertapenem 1 g
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, เลขที่ผลิต, วันหมดอายุ (บนขวด) และเพิ่มเติมเลขทะเบียนตำรับยา, วันที่ผลิต (บนกล่อง)
• Finished product specification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด เช่น Identification, Assay (100.0-115.0%), pH (7.0-8.0), Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter, Water (ไม่เกิน 2.3% w/w), Content uniformity, Degradates
• Drug substance specification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด เช่น Identification, Assay (96.0-101.5%), Water (15.5-19.0%), Sodium (3.9-5.4%), Palladium (ไม่เกิน 10 ppm), Impurity (Ring opened, Oxazinone, ProMABA, Total dimers, Other individual impurities, Total impurities)
• การขึ้นทะเบียน: ต้องจดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• มาตรฐานการผลิต: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือหลักเกณฑ์ GMP ของ อย.
• ความคงสภาพ: ต้องมีผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยา และ stability study ตาม ASEAN guideline
• Bioequivalence: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence เทียบกับยาต้นแบบ

• การส่งมอบยา:
  • กรณีผลิตในประเทศ: อายุยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • กรณีผลิตจากต่างประเทศ: อายุยาที่ส่งมอบไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• การรับประกันคุณภาพ:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคา/ผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากยาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วม
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
• การซื้อภายหลังหมดสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
• การชำระเงิน: ไม่ระบุใน TOR นี้
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ

• Q: ยาฉีด Ertapenem 1 g injection ที่ต้องการจัดซื้อ มีข้อกำหนดด้านเภสัชตำรับอย่างไร?
  • A: เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้เสนอราคาต้องมีคืออะไร?
  • A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาตามมาตรฐาน PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุเหลือน้อยกว่าที่กำหนด จะมีผลอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: การประเมินคุณภาพยาจะพิจารณาจากอะไรบ้าง?
  • A: พิจารณาจากมาตรฐานผลิตภัณฑ์, ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  • Q: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
  • A: ต้องมีข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ประเทศไทย เทียบเท่ากับยาต้นแบบ และมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: หากหน่วยงานสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไรต่อผู้เสนอราคา?
  • A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • Q: ยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารยืนยันระบบการจัดส่งอย่างไร?
  • A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาอย่างไร?
  • A: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (certificate of analysis of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (certificate of analysis of drug substance) ของรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • Q: เกณฑ์การให้คะแนนด้านราคาเป็นอย่างไร?
  • A: คำนวณจากสูตร 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ำสุด) / ราคาต่ำสุด) * 100) โดยมีน้ำหนักร้อยละ 40
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้หรือไม่?
  • A: กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา

E
โรงพยาบาลชัยภูมิ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
ยาฉีด Ertapenem 1 g injection

1. ชื่อยา ยาฉีด Ertapenem 1 g injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ยาผงปราศจากเชื้อสีขาว
   ประกอบด้วยตัวยา ertapenem 1 3 บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
   บนขวดบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุไว้ชัดเจน

• บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Ertapenem injection
  3.1.1 Identification
  3.1.2 Assay
  3.1.3 pH
  3.1.4 Bacterial endotoxins
  3.1.5 Sterility
  3.1.6 Particulate matter
  3.1.7 Water
  Meet the requirement
  100.0-115.0% labeled amount of ertapenem
  injection
  7.0-8.0
  Not more than 0.35 endotoxin units/mg of
  ertapenem
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  Not more than 2.3% w/w
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ทา
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  2
  3.1.8 Content uniformity
  Meet the requirement
  3.1.9 Degradates
  Meet the requirement
  3.2 Drug substance specification: Ertapenem
  3.2.1 Identification
  Meet the requirement
  3.2.2 Assay
  3.2.3 Water
  3.2.4 Sodium
  3.2.5 Palladium
  3.2.6 Impurity
• Ring opened
• Oxazinone
• ProMABA
• Total dimers
  96.0-101.5% labeled amount of
  ertapenem injection
  15.5-19.0%
  3.9-5.4%
  Not more than 10 ppm
  Not more than 1.4%
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.6%
  Not more than 1.3%
• Other individual impurities (each) - Total impurities
  Not more than 0.1%
  Not more than 3.1%
  หมายเหตุ:

4. เงื่อนไขอื่น
   -กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive)การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
   คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   धाल
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   A
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   3
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
   วิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
   4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจาก
   วันที่ส่งมอบ
   4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตยาจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่
   ส่งมอบ
   4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   enr
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   On
   Acn
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   4
   4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
   พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ
   การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
   Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
   กับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการสุขภาพ
   และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
   4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ 2561 และ พ.ศ 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่น หน่วยราชการตรวจคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร) (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   5
   4.9 กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original) ต้องมีข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ประเทศไทย เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
   4.10 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (original) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ที่เสนอเปรียบเทียบกับ
   ยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เนื่องจากเป็นยาในรูปแบบฉีด เข้ากล้ามเนื้อ (intramuscular)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   en
   ~
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   ………..
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร) (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   โรงพยาบาลชัยภูมิ
   หลักเกณฑ์การประเมินราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
   ตัวแปร และ น้ําหนักคะแนน
5. เกณฑ์ราคา
   ตัวแปร
6. เกณฑ์คุณภาพ (น้ําหนักร้อยละ 70) ประกอบด้วย
   2.1 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ําหนักร้อยละ 30) ประกอบด้วย
   2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.1.2 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   2.2 ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ (น้ําหนักร้อยละ 40) ประกอบด้วย
   2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   1.ตัวแปรหลักที่ 1 : เกณฑ์ราคา (Price) (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 40)
   นํ้าหนักร้อยละ
   30
   LO
   5
   25
   25
   10
   30
   รวมทั้งหมด
   100
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา วิธีการให้คะแนน = 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ําสุด) ราคาต่ําสุด) * 100)
   =
   2.ตัวแปรหลักที่ 2 : เกณฑ์คุณภาพ (กําหนดน้ําหนักร้อยละ 60)
   เกณฑ์การให้คะแนนและวิธีการประเมินหรือการให้คะแนนของแต่ละเกณฑ์ย่อย ดังนี้
   2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักร้อยละ 5) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่งที่มีคะแนนมากที่สุด) คะแนนเต็ม 100
   (ก) ยาใน WHO List of Prequalified Medicinal Products
   (ข) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK)
   (1) เผยแพร่ปี 2564 หรือใหม่กว่า
   (2) เผยแพร่ก่อน ปี 2564
   (ค) ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (ง) ยาที่มีผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คะแนน
   100
   100
   50
   100
   100
   in t- (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   /2
   for M
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Ertapenem inj_2569
   -2-
   2.1.2 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักร้อยละ 25) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่งที่มีคะแนนมากที่สุด) คะแนนเต็ม 100
   (ก) กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่ แสดงถึง ประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่บ่งบอกถึง ประสิทธิภาพของยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ หรือรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical
   trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา และลงตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (1) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial
   (2) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized controlled trial
   (3) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ cohort studies (4) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ case control หรือ
   cross-sectional studies
   (5) การศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา และ/หรือความปลอดภัย
   ของผู้ได้รับยา
   (6) หัวข้อย่อย (1) หรือ (2) หรือ (3) หรือ (4) ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   ที่น่าเชื่อถือ
   คะแนน
   100
   100
   90
   70
   60
   30
   30
   วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ หมายถึง วารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed Scopus Embase หรือ วารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆ ในประเทศไทย
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักร้อยละ 10) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ
   ทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบ
   (ก) Assay
   (ข) รายการทดสอบอื่นๆ ที่เหลือตามหัวข้อที่กําหนดใน finished product specification ตามคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการที่โรงพยาบาลประกาศ กําหนดเฉลี่ยคะแนนแต่ละข้อเท่าๆ กัน (ทศนิยม ๒ ตําแหน่ง เศษมากกว่า ๕ ปัดขึ้น)
   รวมกันเท่ากับ 60
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   01~
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   คะแนน
   for we
   40
   60
   6
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Ertapenem inj_2569
   ~
   -3-
   2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักร้อยละ 30) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม 100
   (n) stability mu ASEAN guideline on stability study of drug product ba%
   เป็นการศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
   (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก และ/หรือโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   (1) Good storage practice for pharmaceuticals products (GSP)
   (2) Good distribution practice for pharmaceuticals products (GDP) (ค) มีผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ที่ศึกษาในยา สําเร็จรูป (Finished product) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว อย่างน้อย 3 Lot (ง) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง

• มีประวัติการใช้ยาในร.พ.ชัยภูมิ และไม่มีรายงานปัญหาคุณภาพยาที่มีผลต่อการ รักษา และ/หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วยจากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร - มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในร.พ.ชัยภูมิ และผ่านการประเมิน

วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
คะแนน
10
LO LO
5
5
30
50
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
พ
า
(นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
(นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
(นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
Ertapenem inj_2569
-4-
การตรวจสอบคุณสมบัติของเกณฑ์ย่อย มีแนวทางดังนี้
ข้อ 2.1.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
(ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอ
ราคาในครั้งนี้
(ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม/ปีที่เผยแพร่ และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
(ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดยเครือข่าย โรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ที่มีรายชื่อยาและผู้ผลิตของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
(ง) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ดังนี้

• หัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญ เดียวกัน หรือไม่น้อยกว่าหัวข้อ finished product specification ตามคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลประกาศ
• ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาฯ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ผ่านการรับรองความสามารถตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) (ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ) หรือโดย สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข หรือตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของสถาบันการศึกษาในประเทศไทยที่มีการเรียนการสอนหลักสูตรเภสัชศาสตร์
  ข้อ 2.1.2 ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาบทความการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์พร้อมแสดง หลักฐานรายชื่อวารสารดังกล่าวที่อยู่ในฐานข้อมูล Pubmed Scopus Embase หรือวารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆ
  ในประเทศไทย
  ข้อ 2.2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ข้อ 2.2.2 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  (ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพยา (stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อ 2.4 ASEAN Stability Study Guideline luvanna ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ.2551 โดยทําการศึกษาความคงสภาพยา(long term) ที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75±5% RH หรือ อุณหภูมิ 5±3 °C ตลอดอายุของยา และการศึกษาในสภาวะเร่ง (accelerated) พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษา ความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
  (ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงการได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good storage practice for pharmaceuticals (GSP), Good distribution practice for pharmaceuticals (GDP) ตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก และ/หรือโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา
  (ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ที่ศึกษาในยาสําเร็จรูป (Finished product) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว อย่างน้อย 3 Lot
  (ง) เอกสารบันทึกอุบัติการณ์/ แบบประเมินการใช้ยาตัวอย่าง (รพ.ชัยภูมิ)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  คา - (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  Ertapenem inj_2569
  โรงพยาบาลชัยภูมิ
  ลําดับการจัดเรียงเอกสารแสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
  ขอให้ผู้เสนอราคาจัดเรียงเอกสารพร้อมระบุหมายเลขที่มุมบนขวา (รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอํานาจ)
  ส่วนที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา โดยจัดรวมอยู่ใน file เดียวกัน ดังนี้
  เอกสารหมายเลข ๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒๒ แล้วแต่กรณี เอกสารหมายเลข ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒๑
  เอกสารหมายเลข ๓ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) (กรณีที่มีการแก้ไข และ/หรืออยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
  เพิ่มเติม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๔ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product
  specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๕ สําเนาเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนที่ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนด (กรณีคุณสมบัติทางเทคนิค ของ
  เวชภัณฑ์ยาที่ผู้เสนอราคายื่นไม่ตรงตามที่ร.พ.กําหนด เนื่องจากเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจด
  อง ระบุ
  ทะเบียนกับอ.ย. ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนดและเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ตํารายา) กรณีไม่ยื่น คกก.จะตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะยาตามที่ร.พ.กําหนดเท่านั้น เอกสารหมายเลข 5 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสอดคล้องและทัดเทียมกับ
  PIC/S (กรณียาผลิตในประเทศไทย)
  เอกสารหมายเลข ๗ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities พร้อมแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities (กรณีเป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ)
  เอกสารหมายเลข ๘ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  เอกสารหมายเลข ๙ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
  เอกสารหมายเลข ๑๐ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตวัตถุดิบ
  เอกสารหมายเลข ๑๑ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
  substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง ผลการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities
  เอกสารหมายเลข
  เอกสารหมายเลข
  ผลการศึกษา Risk assessment ของ Nitrosamine impurity (NTTP)
  เอกสารหมายเลข ผลการตรวจ Nitrosamine impurity (NTTP)
  เอกสารหมายเลข ๑๒ ผลการศึกษา stability
  เอกสารหมายเลข ๑๓ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products) เอกสารหมายเลข ๑๔. เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา cold chaine system(กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ
  ๒-๘°c)
  เอกสารหมายเลข ๑๕ ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ (กรณีต้อง
  ละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)
  เอกสารหมายเลข ๑๖ ผลการศึกษา clinical trial
  หมายเหตุ กรณีจําเป็นต้องพิจารณาเอกสารกํากับยา ผู้ซื้อจะพิจารณาจากเอกสารกํากับยาในยาตัวอย่าง
  ดังนั้นผู้ขายไม่ต้องอัพโหลดเอกสารกํากับยา ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  ๒๕๖๙