ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Denosumab ๖๐ mg ๑ mL solution for injection, ๑ mL prefilled syr จำนวน ๑,๓๐๐ กล่อง สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

กรุงเทพมหานคร 69069019513

฿14,245,231 ปีงบ 2569 ประกาศ 22 มิ.ย. 2569 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลกลาง ได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบำรุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อยา Denosumab 50 mg/mL solution for injection, 6 mL prefilled syringe จำนวน 1,300 กล่อง สำหรับใช้ในปีงบประมาณ 2570 ภายในวงเงินงบประมาณ 14,245,231.00 บาท การจัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการและกรุงเทพมหานคร และเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย โดยจะทำข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด รวมถึงการลงทะเบียนในระบบ e-GP และมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนด การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการถึงร้อยละ 80 และราคายื่นข้อเสนอร้อยละ 20

English summary

The Pharmacy Department of Klang Hospital has received approval to use non-budgetary funds for the procurement of Denosumab 50 mg/mL solution for injection, 6 mL prefilled syringe, totaling 1,300 boxes for the fiscal year 2027. The budget allocated for this procurement is 14,245,231.00 Baht. The objective is to ensure a transparent and fair bidding process, benefiting the government and Bangkok Metropolitan Administration, and to obtain high-quality medication suitable for patient treatment. This procurement will be conducted via electronic bidding (e-bidding) under a fixed-price, unlimited-quantity purchase agreement. Bidders must meet specified qualifications, including registration in the e-GP system and possessing the required net worth. The selection criteria will be based on Price Performance, with 80% weight given to quality and beneficial attributes for the government, and 20% to the bid price.

สถานที่ดำเนินการ

514 ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย

คำสำคัญ

ยา Denosumab Denosumab 50 mg/mL Pre-filled syringe สัญญาจะซื้อจะขายยา จัดซื้อยาโรงพยาบาล ยาปี 2570 โรงพยาบาลกลาง การจัดซื้อยาภาครัฐ ยาฉีด ยา Denosumab ราคา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บำบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส
เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
เพื่อให้เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร
เพื่อให้ได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บำบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Denosumab 50 mg/mL solution for injection, 6 mL prefilled syringe จำนวน 1,300 กล่อง
จัดทำข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
ส่งมอบยาภายใน 365 วันนับแต่วันลงนามในสัญญา โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกำหนด และกำหนดส่งมอบภายใน 5 วันทำการนับแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบไม่น้อยกว่า 5 เดือน
รับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
ระบบการจัดส่งยาต้องเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Denosumab 50 mg/mL solution for injection, 6 mL prefilled syringe จำนวน 1,300 กล่อง
เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ยา (Certification of Analysis; CoA) สำหรับยาที่ส่งมอบ
เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาดำเนินการ: ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจำปีงบประมาณ 2570
ระยะเวลาส่งมอบของ: ภายใน 365 วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกำหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราวและกำหนดส่งมอบภายใน 5 วันทำการนับแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
Standards Compliance:
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือเทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
- มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี (Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
Experience:
- ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
- มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ของแพทย์
- มีการใช้ยานี้ในโรงพยาบาลกลาง
- มีการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 1 ใน 4 แห่ง
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
Technical Capabilities:
- คุณสมบัติทั่วไปของยา (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
- คุณสมบัติทางเทคนิคของยา (ยาฉีดปราศจากเชื้อ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical Ingredients specification
- ระบบการจัดส่งยาต้องเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
Personnel:
- ไม่ระบุ
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม

เกณฑ์การพิจารณา

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
- ราคาที่ยื่นข้อเสนอ: น้ำหนักร้อยละ 20
- ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักร้อยละ 80

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาฉีดปราศจากเชื้อ
ส่วนประกอบ: ใน 1 ml ประกอบด้วย Denosumab 50 mg.
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิด pre-filled syringe
ฉลาก: บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิตวันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน ฉลากบนหลอดยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า ความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical Ingredients specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และเพิ่มเติมระบุตำรับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
Finished product specification: ครอบคลุมหัวข้อการทดสอบ เช่น Appearance, Identification, Purity and Impurities, pH, Sterility, Bacterial endotoxins, Protein concentration, Osmolality, Volume
เงื่อนไขอื่นๆ:
- สำเนาเอกสารกำกับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต
- สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP)
- สำเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง (Certification of analysis, Raw material analysis)
- สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
- สำเนารายงานการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) หรือรายงานทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
- ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
- ระบบการจัดส่งยาต้องเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
- รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบไม่น้อยกว่า 5 เดือน

เงื่อนไขสัญญา

สัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
การส่งมอบ: กำหนดส่งมอบภายใน 365 วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญา โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกำหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราว และกำหนดส่งมอบภายใน 5 วันทำการนับแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
- ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
การประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทำให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง
- กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
- กรณีมีการประกาศกำหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทำให้ราคาที่เสนอมีราคาสูงกว่าราคากลาง
- กรณีบริษัทมีการปรับลดราคาต่ำกว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ
การปรับราคา:
- หากมีการประกาศราคากลาง ผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลาง
- หากบริษัทมีการปรับลดราคาต่ำกว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Denosumab ที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการรักษาโรคใด?
A: เอกสาร TOR นี้ไม่ได้ระบุรายละเอียดของโรคที่ยา Denosumab ใช้รักษาโดยตรง แต่ระบุว่าเป็นยาสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
Q: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ หมายถึงอย่างไร?
A: หมายถึง โรงพยาบาลกลางจะทำสัญญาซื้อยาในราคาที่ตกลงกันไว้ โดยปริมาณการสั่งซื้อจะขึ้นอยู่กับความต้องการใช้งานจริงของโรงพยาบาลตลอดระยะเวลาสัญญา โดยไม่จำกัดจำนวนสูงสุด
Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลใดบ้าง?
A: ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์ และต้องมีประสบการณ์การใช้ยานี้ของแพทย์ รวมถึงมีการใช้ยานี้ในโรงพยาบาลกลาง และมีการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 1 ใน 4 แห่ง
Q: หากบริษัทยื่นข้อเสนอแล้วภายหลังมีการปรับลดราคาลง จะต้องดำเนินการอย่างไร?
A: ผู้ยื่นข้อเสนอยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
Q: ระบบการจัดส่งยาต้องเป็นอย่างไร?
A: ระบบการจัดส่งยาต้องเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน โดยต้องแสดงเอกสารประกอบ
Q: มีการกำหนดอายุยาขั้นต่ำที่ส่งมอบหรือไม่?
A: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
A: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบไม่น้อยกว่า 5 เดือน
Q: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอให้ความสำคัญกับด้านใดมากที่สุด?
A: การพิจารณาให้คะแนนด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการถึงร้อยละ 80 ซึ่งสูงกว่าราคายื่นข้อเสนอที่ร้อยละ 20
Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบใดบ้าง?
A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ GMP อย่างไรบ้าง?
A: ต้องมีสำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) รวมถึงมาตรฐาน WHO-GMP หรือเทียบเท่าสำหรับวัตถุดิบ และ GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าสำหรับยาสําเร็จรูป

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ร่างขอบเขตของงาน
un Denosumab bo mg/mL solution for injection, mL prefilled syr จํานวน
สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๑,๓๐๐ กล่อง
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลกลางได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Denosumab to mg/ ml. solution for injection, 6 ml. prefilled sy จํานวน ๑,๓๐๐ กล่อง สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๑๔๒๔๕,๒๓๑.๐๐ บาท (สิบสี่ล้านสองแสนสี่หมื่นห้าพันสองร้อย สามสิบเอ็ดบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยโดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบ ราคาคงทีไม่จํากัดปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร เพื่อได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง

ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง
และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
2 9/
Q
b………
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
…… (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
Simons
G….
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-๒-.…
-10-
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยืนข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑.
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด
ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคล ที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
Sεuns (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
ด
b……..
๓…
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
-m-.…
-60-
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ
แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า
หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
๔
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ํา
ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียน
ให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง
ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตาม ประกาศทีธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
a
Q..
mw……
531003
ล…….
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-@-.…
-๔-
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๔ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่น
เอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา

กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. แบบรูปรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ ๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๑.๔ ฉลาก
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ
ใน ๑ ml ประกอบด้วย Denosumab 50 mg. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิด pre-filled syringe

บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิตวันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บ รักษายาไว้อย่างชัดเจน
ฉลากบนหลอดยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อสามัญทางยาหรือ ชื่อการค้า ความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical Ingredients specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติมระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจ จานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
๒..
เบ
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
๓..
cum 5 (นางสาวสิรินทร์ เที่ยวสุรินทร์)
-&-.…
-Ë-
Finished product specification:
หัวข้อการทดสอบ
ล่าดับ
©
Appearance
១
Identification
3
વેઈ
Ω
3
៨
2
Purity and Impurities
SE-UHPLC
·
Reduced CE-SDS
Cation exchange HPLC
pH
Sterility
Bacterial endotoxins
Protein concentration
Osmolality
Volume
หมายเหตุ

Specification
ตรวจผ่านตาม finished product specification ตรวจผ่านตาม finished product specification
≥ 0.6% main peak, ≤ 0.5% HMWS

๙๕% main peak (heavy and light chain) > 5% main peak
๕.๐ -๕.๕
ตรวจผ่านตาม finished product specification
< ๕,๐ EU/ml
๕๔.๐ to 55.0 mg./mt
bad to med mOsm/kg
labeled volume
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
อาหารและยา
๔.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
๔.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.), ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๔.๓.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
๔.๓.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
……..
หาก
53
ล…..
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-b-.…
-b-
๔.๓.๓.๑
สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
๔.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า

ผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่)
ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและ
๔.๓.๔ สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis)
๔.๓.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบยกเว้น ในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและ
ผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
โดยประกอบด้วย
๔.๓.๕ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต

สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
จํานวน ๑ รุ่นการผลิต

สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) - สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีล่าสุด
๔.๓.๖ สําเนารายงานการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) หรือรายงานทางคลินิกที่บ่งบอก ถึงประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ได้รับการตีพิมพ์ ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
อย่างน้อย ๑ ปี
๑
๔.๓.๗ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
๔.๓.๘ ตัวอย่างยา
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง ขอสงวนสิทธิ์ใน
การเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
๔.๓.๙ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา
รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
ด
Q/
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
………..
นตท
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
{Sun
ต..
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-67/-\….
:
:
-m-
ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่า
ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ยื่นข้อเสนอและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๓.๑๐ ระบบการจัดส่งยาต้องเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (โดยแสดงเอกสารประกอบ) ๔.๓.๑๑ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
ไม่น้อยกว่า 5 เดือน

-ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๔.๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
๔.๔.๕ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กําหนด นับแต่วันที่ราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาและหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขาย
ใหม่โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใด ๆ
๔.๔.๖ กรณี บริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
๔.๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
Q
๒..
im………
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
๓.
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-03-
-๘-
๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
(Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการดังนี้
ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒๐
ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๘๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐
5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๕๐๐ บาท (ห้าร้อยบาทถ้วน)
ผู้ยื่นข้อเสนอที่สนใจสามารถขอซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้าง ภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์และชําระเงินผ่านทางธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๐๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ และส่งหลักฐานการชําระเงิน เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง ผ่านทาง e-mail: [email protected] โดยกําหนดเวลาให้ ผู้ยื่นข้อเสนอดําเนินการดังกล่าวเป็นเวลา ๕ วันทําการนับถัดจากวันเสนอราคา โดยการชําระเงินและ การส่งหลักฐานการชําระเงินในวันสุดท้ายให้ดําเนินการให้แล้วเสร็จภายในเวลา ๑๖.๓๐ น.
๗. ระยะเวลานําเนินการ
ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๓๐
๔. ระยะเวลาส่งมอบของ
กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด
ปริมาณโดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราวและกําหนดส่งมอบ
ภายใน ๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๙. วงเงินในการจัดหา
mL
เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Denosumab so my mL solution for injection, 9 ml prefilled syr จํานวน ๑,๓๐๐ กล่อง สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๑๔,๒๔๕,๒๓๑.๐๐ บาท (สิบสี่ล้าน สองแสนสี่หมื่นห้าพันสองร้อยสามสิบเอ็ดบาทถ้วน)
Ө
/
๑.
b………
น่าท
๓…
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
532013
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)

-65- 
๑๐. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว 
๑๐.๑ ทางไปรษณีย์ 
ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร 
รหัสไปรษณีย์ 90000 
๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th 
@o.m ทาง e-rnail : [email protected] 
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน 
.....ประธานกรรมการ 
(ลงชื่อ)........ 
Q 
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ 
(ลงชื่อ).. 
HTM 
....กรรมการ 
(นางสาวนิชาภา จันทปัน) 
เภสัชกรชํานาญการ 
(ลงชื่อ). 
{{M} 
กรรมการ 
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์) 
เภสัชกรช้านาญการ 
เจ้าหน้าที หัวหน้าเจ้าหน้าที 
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการยา 
Denosumab bo mg/mL solution for injection, mL prefilled syringe 
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ 
คะแนน 
a) 
ก. เกณฑ์ สภาพทั่วไป (General quality criteria) 
มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา(Certificate of GMP) 
ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ CGMP หรือ เทียบเท่าในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ 
ตรวจสอบ 
๒) 
๓) 
มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป 
(Finished Product Specification) 
มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา 
(Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP) มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี เช่น ได้รับการ 
รับรอง GDP-PIC/s จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI 
ข. กณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria) 
健康 
๑.ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA) 
๒.ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) 
Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้ในฉลาก ผลการศีกษา On-going stability ปีล่าสุด (ถ้ามี) 
๓. ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ 
-ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book และได้รับการรับรองจาก EMA ๔.ผลพิสูจน์ความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ๕.ผลพิสูจน์ข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications ) 
5.ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา การศึกษา/วิจัย ทางคลินิก 
๗. ผลพิสูจน์คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) ๔. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device unit dose และอื่น ๆ) ๔.มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ของแพทย์ 
มีการใช้ยานี้ในโรงพยาบาลกลาง 
มีการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๑ ใน ๔ แห่ง 
เกณฑ์ศริยธรรม การส่งพระมการขายอ 
๑) เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน) 
คะแนนรวม 
ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก 
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน 
๕ 
๕ 
๑๐ 
๕ 
00 
GO 
๒๐ 
ค 
๕ 
GO 
G 
๑๐๐ 
(ลงชื่อ)........... 
ประธานกรรมการ 
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ) 
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ 
im 
กรรมการ 
(นางสาวนิชาภา จันทปัน) 
(ลงชื่อ)..... 
..กรรมการ 
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์) 
เภสัชกร านาญการ 
เภสัชกรนํานาญการ