ประกวดราคาซื้อยา Denosumab ๖๐ mg ๑ mL solution for injection, ๑ mL prefilled syr จำนวน ๑,๓๐๐ กล่อง สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยา Denosumab ที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษา
• เพื่อส่งเสริมการจัดซื้อจัดจ้างที่โปร่งใส ยุติธรรม และเป็นไปตามหลักการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• เพื่อให้ได้รับยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล ได้แก่ GMP, GDP, และ ISO 17025
• เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลกลางอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ
• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปตามแผนงบประมาณและระยะเวลาที่กำหนด

• จัดซื้อยา Denosumab 50 mg/mL สำหรับฉีด ขนาด 6 ml พร้อมหลอดบรรจุแบบ prefilled syringe จำนวน 1,300 กล่อง
• จัดส่งยาให้ถึงโรงพยาบาลกลางภายใน 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
• จัดส่งยาทุกครั้งภายใน 5 วันทำการ นับจากวันรับคำสั่งซื้อ
• จัดส่งยาผ่านระบบ cold chain เพื่อรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของยา
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพยา ได้แก่ Certificate of Analysis (CoA), Stability Data, และข้อมูลการศึกษาความคงตัว
• จัดเตรียมเอกสารรับรอง GMP ของผู้ผลิตยาและวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
• จัดเตรียมเอกสารการใช้งานจริงในโรงพยาบาลหรือโรงเรียนแพทย์
• จัดเตรียมข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิก และการรับรองจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
• จัดเตรียมระบบการรับประกันคุณภาพยาหลังการส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
• จัดเตรียมระบบการแจ้งเตือนเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• จัดเตรียมระบบการเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน

• ยา Denosumab 50 mg/mL สำหรับฉีด ขนาด 6 ml พร้อมหลอดบรรจุแบบ prefilled syringe จำนวน 1,300 กล่อง
• ใบรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis: CoA) ทุกกล่อง
• ผลการวิเคราะห์ความคงตัว (Stability Data) ของยา 3 รุ่นการผลิต
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient: API)
• ใบรับรอง GMP ของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• ภาพถ่ายฉลากยาและบรรจุภัณฑ์ที่ส่งมอบจริง
• ข้อมูลการใช้งานจริงในโรงพยาบาลหรือโรงเรียนแพทย์
• ข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกและรายงานการศึกษาทางคลินิก
• ระบบการจัดส่งยาแบบ cold chain ที่ได้รับการรับรอง
• ระบบการรับประกันคุณภาพยาหลังการส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
• ตัวอย่างยา 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ สำหรับการตรวจสอบคุณภาพ

• ระยะเวลาการจัดซื้อจัดจ้าง: ตั้งแต่วันประกาศประกวดราคาจนถึงวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลาการจัดส่งแต่ละครั้ง: ภายใน 5 วันทำการ นับจากวันรับคำสั่งซื้อ
• วันสิ้นสุดโครงการ: 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา

• ต้องเป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย หรือต่างประเทศ ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย
• ต้องไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรืออยู่ระหว่างเลิกกิจการ
• ต้องไม่เป็นบุคคลที่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญาชั่วคราว เนื่องจากไม่ผ่านเกณฑ์ประเมินผลการปฏิบัติงาน
• ต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อในบัญชีผู้ทิ้งงาน หรือผู้ที่มีหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ หรือผู้บริหารที่เป็นผู้ทิ้งงาน
• ต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
• ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) ไม่น้อยกว่า 2 ล้านบาท สำหรับนิติบุคคลที่จัดตั้งในประเทศไทย หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่น้อยกว่า 2 ล้านบาท สำหรับนิติบุคคลต่างประเทศ
• ต้องมีประสบการณ์ในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Denosumab หรือยาคล้ายคลึง (Biosimilars) อย่างน้อย 1 ปี
• ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า สำหรับการผลิตยาสําเร็จรูป
• ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GDP หรือเทียบเท่า สำหรับการจัดส่งยาแบบ cold chain
• ต้องมีผลการวิเคราะห์คุณภาพยา (CoA) และข้อมูลความคงตัว (Stability Data) ที่ผ่านการรับรองจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
• ต้องมีข้อมูลการใช้งานจริงในโรงพยาบาลหรือโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 1 แห่ง
• ต้องมีระบบการรับประกันคุณภาพยาหลังการส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
• ต้องมีระบบการแจ้งเตือนเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• คะแนนรวม 100 คะแนน
• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ: 20 คะแนน (น้ำหนัก 20%)
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 80 คะแนน (น้ำหนัก 80%)
• คุณภาพของยา: 20 คะแนน (น้ำหนัก 20%)
• ความปลอดภัยและคุณภาพการผลิต: 20 คะแนน (น้ำหนัก 20%)
• ความน่าเชื่อถือของผู้ผลิต: 15 คะแนน (น้ำหนัก 15%)
• ระบบการจัดส่งและจัดเก็บยา: 15 คะแนน (น้ำหนัก 15%)
• ประสบการณ์การใช้งานจริงในโรงพยาบาล: 10 คะแนน (น้ำหนัก 10%)
• ข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิก: 10 คะแนน (น้ำหนัก 10%)

• ยา Denosumab 50 mg/mL สำหรับฉีด ขนาด 6 ml พร้อมหลอดบรรจุแบบ prefilled syringe
• ต้องเป็นยาปราศจากเชื้อ (Sterile)
• ต้องมีฉลากชัดเจน ระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา
• ต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพตาม Finished Product Specification และ Active Pharmaceutical Ingredients Specification
• ต้องมีผลการวิเคราะห์คุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน หรือเทียบเท่า
• ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ครบตามอายุยาที่ระบุในฉลาก
• ต้องมีระบบการจัดส่งแบบ cold chain ที่ได้รับการรับรอง
• ต้องมีการรับประกันคุณภาพยาหลังการส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
• ต้องมีการรับประกันการเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน

ร่างขอบเขตของงาน
un Denosumab bo mg/mL solution for injection, mL prefilled syr จํานวน
สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๑,๓๐๐ กล่อง
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลกลางได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Denosumab to mg/ ml. solution for injection, 6 ml. prefilled sy จํานวน ๑,๓๐๐ กล่อง สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๑๔๒๔๕,๒๓๑.๐๐ บาท (สิบสี่ล้านสองแสนสี่หมื่นห้าพันสองร้อย สามสิบเอ็ดบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยโดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบ ราคาคงทีไม่จํากัดปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร เพื่อได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง

• ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
  หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
  ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง
  และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
  ๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
  การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
  2 9/
  Q
  b………
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  …… (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  Simons
  G….
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  -๒-.…
  -10-
  ๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  ๓.๑๐
  ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
  (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
  กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
  ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
  ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
  ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  (๓) การยืนข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
  (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
  ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
  สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
  ในนามกิจการร่วมค้า
  (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
  ๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
  ๑.
  กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด
  ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคล ที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
  Sεuns (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  ด
  b……..
  ๓…
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  -m-.…
  -60-
  ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ
  แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า
  หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
  ๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
  ๔
  รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
  ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
  เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
  (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
  หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ํา
  ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียน
  ให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
  (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
  บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
  และ ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง
  ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
  อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
  ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตาม ประกาศทีธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
  a
  Q..
  mw……
  531003
  ล…….
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  -@-.…
  -๔-
  ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
  กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๔ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่น
  เอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา

5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
   (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
   ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
   และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
   พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
   (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
   (5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
   จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
   ๔. แบบรูปรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
   ๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
   ๔.๑.๑ รูปแบบ ๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
   ๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๔.๑.๔ ฉลาก
   ๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ
   ใน ๑ ml ประกอบด้วย Denosumab 50 mg. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิด pre-filled syringe

• บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิตวันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บ รักษายาไว้อย่างชัดเจน
• ฉลากบนหลอดยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อสามัญทางยาหรือ ชื่อการค้า ความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical Ingredients specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติมระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจ จานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  ๒..
  เบ
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  ๓..
  cum 5 (นางสาวสิรินทร์ เที่ยวสุรินทร์)
  -&-.…
  -Ë-
  Finished product specification:
  หัวข้อการทดสอบ
  ล่าดับ
  ©
  Appearance
  ១
  Identification
  3
  વેઈ
  Ω
  3
  ៨
  2
  Purity and Impurities
• SE-UHPLC
  ·
  Reduced CE-SDS
• Cation exchange HPLC
  pH
  Sterility
  Bacterial endotoxins
  Protein concentration
  Osmolality
  Volume
  หมายเหตุ

Specification
ตรวจผ่านตาม finished product specification ตรวจผ่านตาม finished product specification
≥ 0.6% main peak, ≤ 0.5% HMWS

๙๕% main peak (heavy and light chain) > 5% main peak
๕.๐ -๕.๕
ตรวจผ่านตาม finished product specification
< ๕,๐ EU/ml
๕๔.๐ to 55.0 mg./mt
bad to med mOsm/kg
labeled volume
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
อาหารและยา
๔.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
๔.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.), ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๔.๓.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
๔.๓.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
……..
หาก
53
ล…..
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-b-.…
-b-
๔.๓.๓.๑
สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
๔.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า

• ผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและ
  ๔.๓.๔ สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
  ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis)
  ๔.๓.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบยกเว้น ในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและ
  ผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
  โดยประกอบด้วย
  ๔.๓.๕ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต

สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
จํานวน ๑ รุ่นการผลิต

• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) - สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีล่าสุด
  ๔.๓.๖ สําเนารายงานการศึกษาทางคลินิค (Clinical study) หรือรายงานทางคลินิกที่บ่งบอก ถึงประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ได้รับการตีพิมพ์ ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
  อย่างน้อย ๑ ปี
  ๑
  ๔.๓.๗ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
  ๔.๓.๘ ตัวอย่างยา
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง ขอสงวนสิทธิ์ใน
  การเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๔.๓.๙ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
  ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา
  รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
  ด
  Q/
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  ………..
  นตท
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  {Sun
  ต..
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  -67/-\….
  :
  :
  -m-
  ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์
  คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
  ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ยื่นข้อเสนอและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๓.๑๐ ระบบการจัดส่งยาต้องเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (โดยแสดงเอกสารประกอบ) ๔.๓.๑๑ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
  ไม่น้อยกว่า 5 เดือน

-ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๔.๑) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
๔.๔.๕ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กําหนด นับแต่วันที่ราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาและหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขาย
ใหม่โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใด ๆ
๔.๔.๖ กรณี บริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
๔.๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
Q
๒..
im………
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
๓.
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-03-
-๘-
๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
(Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการดังนี้
ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒๐
ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๘๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐
5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๕๐๐ บาท (ห้าร้อยบาทถ้วน)
ผู้ยื่นข้อเสนอที่สนใจสามารถขอซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้าง ภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์และชําระเงินผ่านทางธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๐๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ และส่งหลักฐานการชําระเงิน เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง ผ่านทาง e-mail: [email protected] โดยกําหนดเวลาให้ ผู้ยื่นข้อเสนอดําเนินการดังกล่าวเป็นเวลา ๕ วันทําการนับถัดจากวันเสนอราคา โดยการชําระเงินและ การส่งหลักฐานการชําระเงินในวันสุดท้ายให้ดําเนินการให้แล้วเสร็จภายในเวลา ๑๖.๓๐ น.
๗. ระยะเวลานําเนินการ
ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๓๐
๔. ระยะเวลาส่งมอบของ
กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด
ปริมาณโดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราวและกําหนดส่งมอบ
ภายใน ๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๙. วงเงินในการจัดหา
mL
เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Denosumab so my mL solution for injection, 9 ml prefilled syr จํานวน ๑,๓๐๐ กล่อง สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๑๔,๒๔๕,๒๓๑.๐๐ บาท (สิบสี่ล้าน สองแสนสี่หมื่นห้าพันสองร้อยสามสิบเอ็ดบาทถ้วน)
Ө
/
๑.
b………
น่าท
๓…
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
532013
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)

-65- 
๑๐. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว 
๑๐.๑ ทางไปรษณีย์ 
ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร 
รหัสไปรษณีย์ 90000 
๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th 
@o.m ทาง e-rnail : [email protected] 
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน 
.....ประธานกรรมการ 
(ลงชื่อ)........ 
Q 
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ 
(ลงชื่อ).. 
HTM 
....กรรมการ 
(นางสาวนิชาภา จันทปัน) 
เภสัชกรชํานาญการ 
(ลงชื่อ). 
{{M} 
กรรมการ 
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์) 
เภสัชกรช้านาญการ 
เจ้าหน้าที หัวหน้าเจ้าหน้าที 
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการยา 
Denosumab bo mg/mL solution for injection, mL prefilled syringe 
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ 
คะแนน 
a) 
ก. เกณฑ์ สภาพทั่วไป (General quality criteria) 
มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา(Certificate of GMP) 
ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ CGMP หรือ เทียบเท่าในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ 
ตรวจสอบ 
๒) 
๓) 
มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป 
(Finished Product Specification) 
มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา 
(Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP) มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี เช่น ได้รับการ 
รับรอง GDP-PIC/s จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI 
ข. กณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria) 
健康 
๑.ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA) 
๒.ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) 
Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้ในฉลาก ผลการศีกษา On-going stability ปีล่าสุด (ถ้ามี) 
๓. ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ 
-ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book และได้รับการรับรองจาก EMA ๔.ผลพิสูจน์ความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ๕.ผลพิสูจน์ข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications ) 
5.ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา การศึกษา/วิจัย ทางคลินิก 
๗. ผลพิสูจน์คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) ๔. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device unit dose และอื่น ๆ) ๔.มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ของแพทย์ 
มีการใช้ยานี้ในโรงพยาบาลกลาง 
มีการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๑ ใน ๔ แห่ง 
เกณฑ์ศริยธรรม การส่งพระมการขายอ 
๑) เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน) 
คะแนนรวม 
ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก 
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน 
๕ 
๕ 
๑๐ 
๕ 
00 
GO 
๒๐ 
ค 
๕ 
GO 
G 
๑๐๐ 
(ลงชื่อ)........... 
ประธานกรรมการ 
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ) 
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ 
im 
กรรมการ 
(นางสาวนิชาภา จันทปัน) 
(ลงชื่อ)..... 
..กรรมการ 
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์) 
เภสัชกร านาญการ 
เภสัชกรนํานาญการ