ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๒ รายการ

• จัดหาเวชภัณฑ์ยา Epoetin beta 5000 IU/0.3 ml solution for injection
• จัดหาเวชภัณฑ์ยา Sucroferric oxyhydroxide 2.5 g chewable tablet
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามมาตรฐาน
• ควบคุมกระบวนการจัดซื้อให้เป็นไปตามระเบียบและข้อกำหนด

• การจัดซื้อยา Epoetin beta 5000 IU/0.3 ml solution for injection
• การจัดซื้อยา Sucroferric oxyhydroxide 2.5 g chewable tablet
• การตรวจสอบและประเมินคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
• การควบคุมคุณภาพและการส่งมอบยาตามสัญญา

• ยา Epoetin beta 5000 IU/0.3 ml solution for injection ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา Sucroferric oxyhydroxide 2.5 g chewable tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่กำหนด

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่กำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ (เช่น ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนสำหรับยาผลิตในประเทศ และไม่น้อยกว่า 1 ปีสำหรับยาผลิตจากต่างประเทศ)
• กำหนดให้ผลการรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องมีผลถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต
  • ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย.
  • ต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น Certificate of Analysis (COA)
  • ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • ยินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อ้างอิงจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP as GDP
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่กำหนดให้ยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ยา Epoetin beta: ต้องเป็นชนิด beta, สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือด, บรรจุใน prefilled syringe
  • ยา Sucroferric oxyhydroxide: ต้องเป็นยาเม็ดเคี้ยวสำหรับรับประทาน
  • ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง

• การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคาตามที่กำหนดในเอกสาร
• การตรวจสอบเอกสารประกอบการเสนอราคาให้ครบถ้วนถูกต้อง
• การพิจารณาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา
• การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการส่งมอบและการรับประกันคุณภาพ

• Epoetin beta 5000 IU/0.3 ml solution for injection:
  • รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือด
  • ส่วนประกอบ: Epoetin beta 5000 IU/0.3 ml
  • ภาชนะบรรจุ: Prefilled syringe ปราศจากเชื้อ
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นชนิด beta, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification โดยอ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
  • Finished product specification: Identification, Assay (80-125%), pH (7.0-7.4), Sterility, Bacterial endotoxins (Not more than 2.0 EU/1,000 U), Particulate matter
• Sucroferric oxyhydroxide 2.5 g chewable tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคี้ยว (Chewable tablet) สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Polynuclear iron (III)-oxyhydroxide ที่มี Iron 500 mg, Sucrose 750 mg และ Starches (Potato starch and pregetatinised maize starch) 700 mg ใน 1 เม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงหรือภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสัมคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification โดยอ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
  • Finished product specification: Identification, Assay (Iron 475-525 mg per tablet), Iron release (Not more than 5.0%), Disintegration time (Not more than 30 minutes), Uniformity of dosage unit, Loss on drying (Not more than 10.0%), Microbiological quality
  • Drug substance specification: Identification, Assay (Iron 19-23%, Starch 23-32%, Sucrose 26-33%), In vitro phosphate adsorption pH 3.0 (0.21-0.55 mgP/adsorbed/mg Fe), Loss on drying (Not more than 10.0%), Particle size D50 (40-80 micrometer), Microbiological quality

• Payment Schedule: ไม่ได้ระบุรายละเอียด
• Penalties: ไม่ได้ระบุรายละเอียด แต่มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาและสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไปหากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• Warranty/Guarantee: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Delivery Terms: กำหนดวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ (ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนสำหรับยาผลิตในประเทศ และไม่น้อยกว่า 1 ปีสำหรับยาผลิตจากต่างประเทศ)
• Other Terms:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยาและแหล่งผลิต
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP อย.)
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยา (COA finished product, COA drug substance, etc.)
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานสุ่มตัวอย่าง
  • ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
  • ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ระบุ
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q1: ยา Epoetin beta ที่เสนอราคาต้องเป็นชนิดใด?
  A1: ต้องเป็นชนิด beta
• Q2: ยา Sucroferric oxyhydroxide มีส่วนประกอบหลักอะไรบ้าง?
  A2: ประกอบด้วย Polynuclear iron (III)-oxyhydroxide, Iron, Sucrose และ Starches
• Q3: กำหนดขั้นต่ำของวันสิ้นอายุยาที่ส่งมอบสำหรับยาที่ผลิตในประเทศไทยคือเท่าใด?
  A3: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
• Q4: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ใด?
  A4: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Q5: หากหน่วยงานสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  A5: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• Q6: เงื่อนไขใดบ้างที่อาจทำให้หน่วยงานขอยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  A6: กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาจัดซื้อร่วม, กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
• Q7: เอกสารหมายเลข 5 และ 6 ในลำดับการจัดเรียงเอกสารมีความแตกต่างกันอย่างไร?
  A7: เอกสารหมายเลข 5 สำหรับยาผลิตในประเทศไทย ส่วนเอกสารหมายเลข 6 สำหรับยานำเข้าจากต่างประเทศ โดยต้องแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities
• Q8: หากยาที่เสนอราคาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารยืนยันอะไรบ้าง?
  A8: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP as GDP
• Q9: หน่วยงานจะพิจารณาเอกสารกำกับยาจากแหล่งใด?
  A9: จะพิจารณาจากเอกสารกำกับยาในยาตัวอย่างที่ผู้ขายส่งมา
• Q10: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในช่วงเวลาก่อนวันประกาศประกวดราคาเป็นระยะเวลานานเท่าใด?
  A10: ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

โรงพยาบาลชัยภูมิ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
ยาฉีด Epoetin beta 5000 IU/0.3 ml solution for injection

1. ชื่อยา Epoetin beta 5000 IU/0.3 ml solution for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือด ประกอบด้วยตัวยา epoetin beta 5000 IU/0.3 ml solution for
   injection
   บรรจุในภาชนะบรรจุยาพร้อมฉีดชนิด prefilled syringe ปราศจากเชื้อ - ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ฉลากบนภาชนะบรรจุ หรือหลอดบรรจุยาพร้อมฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต

• ชนิดของ epoetin ที่ใช้ เป็นชนิด beta
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Epoetin beta
  3.1.1 Identification
  3.1.2 Assay
  3.1.3 pH
  3.1.4 Sterility
  3.1.5 Bacterial endotoxins
  3.1.6 Particulate matter
  Meet the requirement
  80-125 %
  7.0 - 7.4
  Meet the requirement
  Not more than 2.0 EU/1,000 U
  Meet the requirement
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  form
  (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
  (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  2

4. เงื่อนไขอื่น
   4.1
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
   เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
   คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
   วิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีการนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   M (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   & M^
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   3
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
   4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจาก
   วันที่ส่งมอบ
   4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตยาจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่
   ส่งมอบ
   4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
   ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
   พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage
   Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
   4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ
   ผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการสุขภาพ
   และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
   ย
   4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   form
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   4
   4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ิท ขบ
   ทไดรบยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่น หน่วยราชการตรวจคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   2
   (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   โรงพยาบาลชัยภูมิ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
   un Sucroferric oxyhydroxide 2.5 g chewable tablet
5. ชื่อยา Sucroferric oxyhydroxide 2.5 g chewable tablet 2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   3.คุณสมบัติทางเทคนิค
   ท่
   เป็นยาเม็ดเคี้ยว (Chewable tablet) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Polynuclear iron (III)-oxyhydroxide ที่มี Iron 500 mg, Sucrose 750 mg และ Starches (Potato starch and pregetatinised maize starch) 700 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงหรือภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น -ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ -บนแผงหรือภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทาง การค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ
   ไว้ชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   3.1 Finished product specification: Sucroferric oxyhydroxide 2.5 g chewable tablet
   3.1.1 Identification
   3.1.2 Assay

• Iron
  3.1.3 Iron release
  3.1.4 Disintegration time
  3.1.5 Uniformity of dosage unit
  M
  л
  (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
  Meet the requirement
  475-525 mg per tablet Not more than 5.0%
  Not more than 30 minutes
  Meet the requirement
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ป
  ใ
  (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
  Dar w
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  2
  3.1.6 Loss on drying
  Not more than 10.0%
  3.1.7 Microbiological quality
  Meet the requirement
  3.2 Drug substance specification:
  3.2.1 Identification
  Meet the requirement
  3.2.2 Assay
• Iron
  19-23% (m/m)
• Starch(as glucose)
  Sucrose
  23-32% (m/m)
  26-33% (m/m)
  3.2.3 In vitro phosphate
  adsorption pH 3.0
  3.2.4 Loss on drying
  3.2.5 Particle size D50
  3.2.6 Microbiological quality
  หมายเหตุ
  0.21-0.55 mgP/adsorbed/mg Fe
  Not more than 10.0%
  40-80 micrometer
  Meet the requirement
• หัวข้อ dissolution และ uniformity of dosage unit ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive)การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
   คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการก้าหุ่นดคุณลักษณะเฉพาะ
   The Ni
   (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   3
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ
   วิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีการนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
   4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจาก
   วันที่ส่งมอบ
   4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตยาจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่
   ส่งมอบ
   4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ป Vin
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   نبور عسة
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   ;
   4
   4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
   ต้องทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage
   Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับ
   ผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.6.1
   กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
   4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ทเดรบยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ 2561 และ พ.ศ 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่น หน่วยราชการตรวจคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ther w
   (นายสัจจะ ตติยานุพันธ์วงศ์)
   (นายปกครอง ลิมป์วรรณธะ)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   ม
   โรงพยาบาลชัยภูมิ
   ลําาดับการจัดเรียงเอกสารแสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
   ขอให้ผู้เสนอราคาจัดเรียงเอกสารพร้อมระบุหมายเลขที่มุมบนขวา (รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอํานาจ) ส่วนที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา โดยจัดรวมอยู่ใน file เดียวกัน ดังนี้
   เอกสารหมายเลข ๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒๒ แล้วแต่กรณี เอกสารหมายเลข ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน อย.๑ หรือ ๒๑
   เอกสารหมายเลข ๓ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) (กรณีที่มีการแก้ไข และ/หรืออยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
   เพิ่มเติม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๔ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product
   specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๕ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
   authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S (กรณียาผลิตในประเทศไทย)
   เอกสารหมายเลข 5 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
   authorities พร้อมแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities (กรณีเป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ)
   เอกสารหมายเลข ๗ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   เอกสารหมายเลข ๘ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
   เอกสารหมายเลข ๙ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตวัตถุดิบ
   เอกสารหมายเลข ๑๐ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   เอกสารหมายเลข ๑๑ ผลการศึกษา stability
   เอกสารหมายเลข ๑๒ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products) เอกสารหมายเลข ๑๓ เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา cold chaine system(กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ
   ๒-๘°c)
   เอกสารหมายเลข ๑๔ ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ (กรณีต้อง
   ละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้) ..
   หมายเหตุ กรณีจําเป็นต้องพิจารณาเอกสารกํากับยา ผู้ซื้อจะพิจารณาจากเอกสารกํากับยาในยาตัวอย่าง
   ดังนั้นผู้ขายไม่ต้องอัพโหลดเอกสารกํากับยา ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
   ๒๕๖๙