ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Palbociclib 125 mg capsule/tablet จำนวน 3,000 capsule/tablet ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2569
โรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรี มีความประสงค์จะจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Palbociclib ขนาด 125 mg จำนวน 3,000 แคปซูล/เม็ด สำหรับปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 โดยใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อนำยาไปใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาล การจัดซื้อครั้งนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐาน ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสาร TOR ซึ่งรวมถึงความสามารถตามกฎหมาย การไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรือถูกระงับการยื่นข้อเสนอ และต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาชนิดดังกล่าว นอกจากนี้ ยา Palbociclib ที่เสนอจะต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดอย่างเคร่งครัด ทั้งในด้านส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ ฉลาก อายุยา เอกสารกำกับยา รหัส TMT/TPU รวมถึงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PICs) และเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ผลการศึกษาความคงตัว และเอกสารการขึ้นทะเบียนยา การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจากคุณภาพของยา (70%) และราคา (30%) กำหนดส่งมอบภายใน 30 วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ และมีอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้า
English summary
This project involves the procurement of Palbociclib 125 mg capsules/tablets, totaling 3,000 units, for the year 2026 (fiscal year 2026) via electronic bidding (e-bidding). The medication is intended for the treatment of patients at Mahavajiralongkorn Thanyaburi Hospital. The objective is to secure high-quality, standardized medication that meets the hospital’s specific requirements. Bidders must meet all stipulated qualifications, including legal capacity, financial solvency, and being in the business of selling such pharmaceuticals. The Palbociclib offered must adhere strictly to the defined specifications, covering aspects like composition, packaging, labeling, shelf life, package inserts, TMT/TPU codes, and manufacturing standards (GMP/PICs), along with quality documentation such as Certificates of Analysis (COA), stability studies, and drug registration. The selection criteria will be based on a Price Performance evaluation, weighting technical quality (70%) and price (30%). Delivery is required within 30 days of receiving a purchase order, with penalties for late delivery.
ธัญบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรี
- เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Palbociclib 125 mg capsule/tablet จำนวน 3,000 capsule/tablet ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2569
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Palbociclib 125 mg capsule/tablet จำนวน 3,000 capsule/tablet
- จัดส่งยาตามใบสั่งซื้อภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อ
- ส่งมอบยาให้ครบถ้วนตามจำนวนที่สั่งซื้อ
- รับประกันคุณภาพยา และรับผิดชอบหากเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
- รับเปลี่ยนคืนยาหากมีอายุน้อยกว่า 6 เดือน หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
- ส่งมอบเอกสารคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA)
- ส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Palbociclib 125 mg capsule/tablet จำนวน 3,000 capsule/tablet
- เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการรับประกันคุณภาพยา
- เอกสารการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
- เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PICs)
- เอกสารผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability studies)
- เอกสาร Clinical study (ถ้ามี)
- เอกสารแสดงการใช้ยาในโรงพยาบาลรัฐ (ถ้ามี)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาโครงการ: ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569
- กำหนดส่งมอบพัสดุ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจจะปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- Standards Compliance:
- ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันที่ผลิต (สำหรับยาที่ส่งมอบ)
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP/PICs) ฉบับล่าสุด
- กรณีเป็นยานำเข้า ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของประเทศผู้ผลิตที่ได้มาตรฐาน (GMP/PICs) ทั้งโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผลิตยาสำเร็จรูป
- มีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุด
- มีรหัส TMT หรือ TPU สำหรับใช้เบิกจ่ายกับ สปสช.
- ผ่านเกณฑ์ในผลการวิเคราะห์ยาในรุ่นที่เสนอขายจากโรงงานผู้นำเข้า หรือกรมวิทยาศาสตร์ หรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
- ต้องผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติและได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับที่รัฐมนตรีประกาศ
- Experience:
- (ไม่ระบุจำนวนปีของประสบการณ์ธุรกิจ)
- (ไม่ระบุประสบการณ์โครงการที่เฉพาะเจาะจง)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ระบุโดยตรง แต่ครอบคลุมในส่วนของคุณลักษณะเฉพาะของยา)
- Personnel:
- (ไม่ระบุโดยตรง แต่คาดหวังว่าผู้เสนอราคาจะมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการดำเนินการ)
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
- สัดส่วนคะแนนคุณภาพต่อราคา: ข้อเสนอทางเทคนิค 70% และราคา 30%
- ผู้เสนอราคาต้องผ่านเกณฑ์ข้อ 4.1 (คุณสมบัติทั่วไป) และข้อ 4.2 (คุณสมบัติทางเทคนิค)
- พิจารณาคะแนนรวมในส่วนคุณภาพ (Performance) ไม่น้อยกว่า 60%
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชื่อตัวยาสําคัญ: Palbociclib
- รูปแบบ: ยาเม็ด/แคปซูล สำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Palbociclib 125 mg ใน 1 เม็ด/แคปซูล
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุเม็ดยาในแผงหรือภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์และแผงยา
- อายุยา: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันที่ผลิต
- เอกสารกำกับยา: ระบุสรรพคุณ วิธีใช้ ผลข้างเคียง ในภาชนะบรรจุทุกกล่อง
- รหัส: มีรหัส TMT หรือ TPU สำหรับใช้เบิกจ่ายกับ สกส. หรือ สปสช.
- เอกสารเพิ่มเติม (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ): เอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence), เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศ, สแดงแหล่งผลิต
- เอกสารคุณภาพยา: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4), ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/2.1, finished product specification, Drug Substance specification, เอกสารขอแก้ไข (ย.5) (ถ้ามี)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา: หนังสือรับรอง GMP/PICs (สำหรับยาผลิตในประเทศและนำเข้า), Certificate of pharmaceutical product (สำหรับยานำเข้า)
- เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance), สำเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated studies), ผลการศึกษา Long term stability (ถ้าขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี)
- คุณสมบัติทางเทคนิค: ผ่านเกณฑ์ผลการวิเคราะห์ยาตามเภสัชตำรับที่รัฐมนตรีประกาศ โดยแนบมาตรฐานเภสัชตำรับ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์อย่างน้อย 3 batches การผลิต (Identification, Assay, Dissolution/Disintegration, Uniformity of dosage units, Impurities/Related substances)
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายใน 1 งวด หลังจากตรวจรับถูกต้องตามระเบียบกฎหมาย
- อัตราค่าปรับ: คิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ กรณีส่งมอบเกินกำหนด
- การรับประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพยาตามที่ปรากฏตามฉลากยา เอกสารกำกับยา หรือใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา หากเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายทั้งหมด
- การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพ, หรือกรณีมีสัญญาซ้อนกับหน่วยงานต้นสังกัดในราคาที่ถูกกว่า
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Palbociclib ที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออะไร?
A: เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรี - Q: จำนวนยา Palbociclib ที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
A: จำนวน 3,000 แคปซูล/เม็ด - Q: การจัดซื้อนี้ดำเนินการด้วยวิธีใด?
A: ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) - Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ - Q: หากส่งมอบยาเกินกำหนด จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
A: มีค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ - Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องใช้คืออะไร?
A: หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP/PICs) ฉบับล่าสุด - Q: ผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์ในการขายยาชนิดนี้หรือไม่?
A: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว - Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอเป็นอย่างไร?
A: ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาคุณภาพ 70% และราคา 30% - Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานน้อยกว่า 6 เดือน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนยา - Q: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพ, หรือกรณีมีสัญญาซ้อนกับหน่วยงานต้นสังกัดในราคาที่ถูกกว่า
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Patbociclib ๑๒๕ mg capsule/tablet จํานวน ๓,๐๐๐ capsule/tablet
ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) (Terms of Reference : TOR)
๑. ความเป็นมา
ตามที่โรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรี ได้รับจัดสรรเงินบํารุงประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ เพื่อจัดซื้อ เวชภัณฑ์ยา Palbociclib ๑๒๕ mg capsule/tablet จํานวน ๓,000 capsule/tablet ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้สําหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรี
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ
รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณ ธัญบุรี หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจจะปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
(ลงชื่อ)…..
a
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……
(นางนุชสีนดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
…กรรมการ
…กรรมการ
(ลงชื่อ……….
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
aú
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)….
.กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(avv…………
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
.กรรมการ
เภสัชกรปฏิบัติการ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
ยา Palbociclib ๑๒๕ mg capsule/tablet จํานวน ๓,๐๐๐ capsule/tablet
ข้อ
คุณลักษณะ
ชื่อตัวยาสําคัญ
Palbociclib
Specification
๒
3
โ
รูปแบบ
ส่วนประกอบ
ภาชนะบรรจุ
๔
๕
ฉลาก
๖
อายุยา
๗
เอกสารกํากับยา
เป็นยาเม็ด/แคปซูล สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Palbociclib ๑๒๕ mg ใน ๑ เม็ด/แคปซูล บรรจุเม็ดยาในแผงหรือภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
๑.
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิต และเลขทะเบียนตํารับไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๒. บนแผงยาต้องระบุชื่อยา หรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและความแรงของยาไว้อย่างชัดเจน เนื่องจากเป็นยา ความเสี่ยงสูง
ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๒ ปีนับจากวันที่ผลิต
ระบุถึงสรรพคุณ วิธีใช้ ตลอดจนผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ในภาชนะ บรรจุทุกกล่อง
มีรหัส TMT หรือ TPU สําหรับใช้เบิกจ่ายกับสํานักงานสารสนเทศบริการสุขภาพ (สกส.) หรือ สํานักงานหลักประกัน สุขภาพแห่งชาติ (สปสช.)
กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบให้แสดงเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูลของยา (Bioequivalence) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare) แหล่งผลิต ๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๑ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๑. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
๒. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิตที่ได้มาตรฐาน (GMP/PICs) ทั้งโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผู้ผลิตยา สําเร็จรูปรวมทั้งมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
(ลงชื่อ)…….
(ลงชื่อ).
a
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
..กรรมการ
..กรรมการ
(ลงชื่อ)……
.ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……..
..กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……………….
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
.กรรมการ
เภสัชกรปฏิบัติการ
- m
ข้อ
๑๓
คุณลักษณะ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอ
Specification
๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้ง
ของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓. สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated studies)
๔. ในกรณีที่ขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยืน
เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงด้วย
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๑. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ หากมีความจําเป็นที่ต้องส่งมอบยาที่อายุน้อยกว่า
๑ ปี ต้องมีใบรับรองการแลกเปลี่ยนยาเป็น Lot ที่มีอายุยาวกว่าได้ เต็มจํานวน มาพร้อมการส่งของด้วย ๒. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่
กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และตัวอย่างที่ส่งมาต้องมี Lot/Batch number ตรงกับใบวิเคราะห์
๓. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องมีสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา ในรุ่น Lot ที่ตรงกับของที่ส่ง
๔. ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนหากยามีอายุน้อยกว่า 5 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด โดย
ไม่มีเงื่อนไข
๕. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์
ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อๆไป
- ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๗.
การประกันคุณภาพ ผู้เสนอราคาหรือผู้ขายจะต้องรับประกันคุณภาพยาตามที่ปรากฏตามฉลากยา เอกสารกํากับยา หรือใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา หากเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบ ชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
๑๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานกําหนด
๒. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
๓.
กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔. กรณีในช่วงระยะเวลาตามสัญญา หากทางบริษัทได้มีการทําสัญญาซ้อนกับหน่วยงานต้นสังกัดของโรงพยาบาลมหาวชิราลง กรณธัญบุรีแล้วมีเงื่อนไขราคาที่ถูกกว่า หรือในกรณีที่มีการกําหนดราคากลาง หรือราคาเพดานในการเบิกของสํานักงาน ประกันสุขภาพแห่งชาติ ให้โรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรี สามารถปรับเปลี่ยนเงื่อนไขในสัญญานี้ให้เป็นตามเงื่อนไข ที่ดีกว่านั้นได้ หากทางบริษัทไม่สามารถทําได้ ทางบริษัทจะต้องยินดีให้ทางโรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรียกเลิก สัญญานี้ เพื่อดําเนินการจัดซื้อกับบริษัทอื่นได้ต่อไป
๕. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้ หมายเหตุ : ยื่นเอกสารตามหัวข้อที่กําหนด
(ลงชื่อ)……..
(ลงชื่อ).
a
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
..กรรมการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ………..
MW
ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……..
(ลงชื่อ)……….
..กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
.กรรมการ
โ
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผ่านเกณฑ์ในผลการวิเคราะห์ยาในรุ่นที่เสนอขายจากโรงงานผู้นําเข้า หรือกรมวิทยาศาสตร์ หรือหน่วยงานที่
กระทรวงสาธารณสุขรับรองโดยอย่างน้อยต้องผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติและได้มาตรฐานตามเภสัชตํารับที่รัฐมนตรีประกาศ โดยแนบมาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง พร้อมแนบสําเนาหน้าเภสัชตํารับนั้นอ้างอิงมาด้วย พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์อย่าง น้อย ๓ batchs การผลิต (ในกรณีที่ผู้เสนอมีเพียงการตรวจวิเคราะห์ที่เป็น in-house specification จะใช้การเทียบเคียงผลการ ตรวจกับเภสัชตํารับที่ประกาศ) โดยมีข้อมูลการวิเคราะห์อย่างน้อยดังต่อไปนี้
๑. Identification
๒. Assay
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
& Impurities e Related substances
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๓. Dissolution/Disintegration
๔. Uniformity of dosage units
ข้อ
๔.๓ คุณลักษณะพิจารณาให้คะแนนในส่วนคุณภาพ (Performance รวม ๑๐๐ คะแนน)
รายการ / หัวข้อพิจารณา
คุณภาพตัวยา/ผลิตภัณฑ์
คะแนนเต็ม
๑.๑ ผลการวิเคราะห์วัตถุดิบ (COA อ้างอิงตามมาตรฐานเภสัช ๕ คะแนน ตํารับล่าสุดตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาหรือฉบับใหม่กว่า
พร้อมกับแนบเภสัชตํารับดังกล่าว)
๑.๒ ผลการวิเคราะห์ Finished product
[ ผลการวิเคราะห์ Finished product
(COA อ้างอิงตามมาตรฐานเภสัชตํารับล่าสุดตาม
ประกาศในราชกิจจานุเบกษา) (๕ คะแนน)
ผลการวิเคราะห์ Finished product (COA อ้างอิงตาม มาตรฐานเภสัชตํารับฉบับต่ํากว่าประกาศในราชกิจจา
นุเบกษา) (๓ คะแนน)
ปี เป็น in-house specification (0 คะแนน)
๕ คะแนน
๑.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished ๕ คะแนน
product specification a Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน พร้อมแสดงเอกสารเภสัช
ตํารับดังกล่าว
๑.๔ ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติ (ขึ้นทะเบียน) จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เทียบเท่ากับต้นแบบ
๕ คะแนน
เอกสารที่ต้องแสดง
แสดงเอกสารใบวิเคราะห์ของ API และเภสัชตํารับที่อ้างอิงฉบับเดียว กับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
แสดงเอกสาร COA อ้างอิงตาม มาตรฐานเภสัชตํารับ ในกรณีตํารายา ไม่ระบุ monograph ของ Finished product เช่น ตําราบริติชฟาร์มาโค เปีย ตํารายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย ให้ แสดงหลักฐานเทียบเคียงตํารับยา ตามหัวข้อ ๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
แสดงเอกสารใบวิเคราะห์และเภสัช ตํารับของ Finished product และ Drug substance หรือ API ฉบับเดียว กับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. เอกสารข้อบ่งใช้ของยาที่ขึ้น ทะเบียนต่อ อย. เทียบกับข้อบ่งใช้ ของยาต้นแบบ แสดงเอกสารจาก ระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย.
(ลงชื่อ)……..
(ลงชื่อ)…..
.ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……..
..กรรมการ
….กรรมการ
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร)
นายแพทย์ชํานาญการ
glib
(นางนุชสันดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ).
..กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…………………
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
.กรรมการ
๕
๔
3
รายการ / หัวข้อพิจารณา
๕
คะแนนเต็ม
มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย/การนําไปใช้ทาง ๑๕ คะแนน
คลินิก (Clinical study) โดยเป็นยาตัวเดียวกับที่ยื่นเสนอราคาที่ ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่เชื่อถือได้
มีข้อมูลการศึกษา Therapeutic Equivalence Evaluations
มีรายชื่อยาอยู่ใน “Approved Drug Products with
Therapeutic Equivalence Evaluations" (USA) และ EMA รับรอง (๒๐ คะแนน)
มีรายชื่อยาอยู่ใน “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations" (USA) หรือ EMA รับรอง (๑๐ คะแนน)
มีรายชื่อยาอยู่ใน “รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มี
ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ” (ไทย)
(๕ คะแนน)
เอกสารที่ต้องแสดง
แสดงเอกสาร Clinical study ที่ได้ รับการตีพิมพ์ในวารสารที่เชื่อถือได้ เช่น สมาคมทางการแพทย์เฉพาะ ทาง หรือวารสารวิชาการ ที่ตีพิมพ์ ระดับ ประเทศหรือระดับนานาชาติ และแสดงหลักฐานที่ระบุเป็นของยา บริษัทผู้ยื่นเสนอราคา
๒๐ คะแนน แสดงเอกสารดังกล่าว พร้อมแสดง
เอกสารโรงงานผลิตยาดังกล่าวที่ ผ่านการรับรองตรงตามข้อมูลที่ระบุ
อย่างชัดเจน
ข้อมูลผลการศึกษา Long Term Stability ตาม Asean guideline ๑๐ คะแนน แสดงเอกสารทั้งผลการศึกษา Long
ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ หากขึ้นทะเบียนตํารับยา ไม่น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวใน สภาวะเร่ง ระยะเวลาไม่น้อยกว่า 5 เดือน ซึ่งผลการศึกษาผ่านตาม ระยะเวลาที่ระบุ โดยแสดงผลการศึกษาความคงตัวทั้ง ๒ แบบ
แสดงผลการศึกษา Long Term Stability มากกว่า ๒ ปี
(๑๐ คะแนน)
แสดงผลการศึกษา Long Term Stability น้อยกว่าหรือ เท่ากับ ๒ ปี (๕ คะแนน)
Term Stability ตลอดอายุยา และ การศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง
(Accelerated studies) y Asean. guideline ตามระยะเวลาที่กําหนด อย่างชัดเจน
มีเอกสารที่แสดงว่าได้มีการใช้ยาในโรงพยาบาลของรัฐบาล ๒๐ คะแนน ใบสั่งซื้อของโรงพยาบาลดังกล่าว
ได้แก่ โรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลเฉพาะทางด้านโรคมะเร็ง
ในประเทศไทยติดต่อกันมาอย่างน้อย ๑ ปี
มีการใช้ยาในโรงพยาบาลดังกล่าว จํานวน ๓ แห่งขึ้นไป
(๒๐ คะแนน)
(๑๐ คะแนน)
มีการใช้ยาในโรงพยาบาลดังกล่าว จํานวน ๒ แห่ง
มีการใช้ยาในโรงพยาบาลดังกล่าว จํานวน ๑ แห่ง
(๕ คะแนน)
ต่อเนื่องกันมาอย่างน้อย ๓ ฉบับ ในแต่ละปีงบประมาณ โดยมีวันที่
และจํานวนที่สั่งซื้อไว้อย่างชัดเจน
(ลงชื่อ)……..
(ลงชื่อ).
A
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
..กรรมการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)……………………… ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……
..กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……………………………….
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
ข้อ
Ω
๗
3
ล่าดับ
รายการ / หัวข้อพิจารณา มีการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาหลังจากออกสู่ตลาด
(post-marketing surveillance)
มาตรฐานการขนส่ง มีมาตรฐานในการขนส่งยาโดยได้รับการ รับรอง GDP-PIC/S,WHO-GSP,WHO-GPD จากหน่วยงานรับรอง
คะแนนเต็ม
เอกสารที่ต้องแสดง
๑๐ คะแนน แสดงหลักฐานการทํา
๕ คะแนน
Pharmacovigilance
ที่น่าเชื่อถืออย่างใดอย่างหนึ่ง
หลังยาออกสู่ตลาดอย่างชัดเจน
แสดงเอกสารรับรองการขนส่งยาที่ ได้มาตรฐานอย่างชัดเจน
สัดส่วนคะแนนคุณภาพต่อราคาของยา Palbociclib ๑๒๕ mg capsule/tablet
รายการ / หัวข้อพิจารณา
ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (ตัวแปรหลัก)
สัดส่วนคะแนน
୩୦
ข้อเสนอด้านเทคนิค หรือข้อเสนออื่นๆ
๗๐
รวม
การพิจารณาคะแนนเพื่อนําไปเปรียบเทียบ
๑. ต้องผ่านเกณฑ์ ข้อ ๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป และ ข้อ ๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ปี ผ่าน
ไม่ผ่าน (ไม่นําไปคิดคะแนนต่อ)
คะแนน คิดเป็น
๒. รวมคะแนนใน ข้อ ๔.๓ คุณลักษณะพิจารณาให้คะแนนในส่วนคุณภาพ
Performance รวม ๑๐๐ คะแนน ได้
๓.
คิดคะแนนราคา
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ส่งมอบภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ
๖. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ งบประมาณ ตั้งไว้ ๒,๐๕๐,๕๓๐ บาท (สองล้านห้าหมื่นห้าร้อยสามสิบบาทถ้วน)
๓.๒ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อจัดจ้าง ๒,๐๕๐,๕๓๐ บาท (สองล้านห้าหมื่นห้าร้อยสามสิบบาทถ้วน) ๗.๓ ราคากลาง ๒,๐๔๗,๕๒๑.๖๐ บาท (สองล้านสี่หมื่นเจ็ดพันห้าร้อยยี่สิบเอ็ดบาทหกสิบสตางค์) - งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ โดยให้ส่งมอบ
จํานวน ๑ งวด ให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบกฎหมาย ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายใน
กําหนด ๑ งวด
(ลงชื่อ)…..
O
ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…….
(ลงชื่อ)…….
a
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร) นายแพทย์ชํานาญการ
2
(ลงชื่อ)…
…กรรมการ
2 แผ่นครอบ
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
(ลงชื่อ)……
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
.กรรมการ
เภสัชกรปฏิบัติการ
๗ -
๙. อัตราค่าปรับ
สงวนสิทธิ์ค่าปรับกรณีส่งมอบเกินกําหนด โดยคิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยัง
ไม่ได้รับมอบ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
(ลงชื่อ)…….
a
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
…กรรมการ
..กรรมการ
(ลงชื่อ).
() cún
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)…….
..กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
.กรรมการ
เภสัชกรปฏิบัติการ