ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา จำนวน ๔ รายการ ตามโครงการลดปัจจัยเสี่ยงทางสุขภาพด้านยาเสพติดแบบบูรณาการจังหวัดสุพรรณบุรี ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
โครงการจัดซื้อชุดตรวจกัญชาในปัสสาวะแบบตลับนี้ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสนับสนุนการตรวจหาสารกัญชา (11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid) ในปัสสาวะ โดยชุดตรวจที่ต้องการเป็นแบบทดสอบเร็ว (Rapid Test) ที่สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า มีขีดจำกัดการตรวจวัด (Detection Limit) ที่ 50 ng/ml มีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่า 96.7% และความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่า 98.3% ชุดตรวจต้องอยู่ในรูปแบบตลับทดสอบ (Cassette) บรรจุในซองอะลูมิเนียมฟอยล์พร้อมสารกันความชื้น ระบุข้อมูลสำคัญ เช่น Lot No., วันหมดอายุ และสัญลักษณ์ผู้ผลิตอย่างชัดเจน นอกจากนี้ ยังต้องมีแถบควบคุมคุณภาพ (Control Line) และมีภาชนะสำหรับเก็บปัสสาวะมาพร้อมกับชุดทดสอบ ระยะเวลาในการอ่านผลต้องไม่เกิน 5 นาที และมีเอกสารกำกับวิธีการใช้อย่างครบถ้วน โดยบรรจุภัณฑ์หลักคือ 25 ตลับต่อกล่อง สามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และสินค้าต้องได้รับรองมาตรฐาน Good Distribution Practice (GDP) ราคากลางสำหรับการจัดซื้อจำนวน 150 กล่อง คือ 100,312.50 บาท
English summary
This project aims to procure urine drug test kits for cannabis (11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid) in cassette format. The kits must be rapid tests, readable by the naked eye, with a detection limit of 50 ng/ml, a sensitivity of at least 96.7%, and a specificity of at least 98.3%. Each kit should include a urine collection container and instructions for use. The total bid price is 100,312.50 Baht for 150 boxes. Manufacturers must be ISO 13485 certified, and the product must comply with Good Distribution Practice (GDP) standards.
ไม่ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาชุดตรวจกัญชาในปัสสาวะแบบตลับ สำหรับตรวจหากัญชา (11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid) ในปัสสาวะ
- เพื่อให้ได้ชุดตรวจแบบเร็วที่สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า
- เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความแม่นยำของชุดตรวจ โดยมีค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่า 96.7% และความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่า 98.3%
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดตรวจกัญชาในปัสสาวะแบบตลับ จำนวน 150 กล่อง
- ชุดตรวจต้องสามารถตรวจหากัญชา (11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid) ในปัสสาวะได้ที่ความเข้มข้น 50 นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไป
- จัดหาภาชนะเก็บปัสสาวะตามจำนวนตลับทดสอบ
- จัดทำเอกสารกำกับวิธีการใช้ (Instruction for Use)
- จัดส่งแคตตาล็อกและตารางเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดตรวจกัญชาในปัสสาวะแบบตลับ จำนวน 150 กล่อง (บรรจุ 25 ตลับ/กล่อง)
- ภาชนะเก็บปัสสาวะ
- เอกสารกำกับวิธีการใช้
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาในการอ่านผล: 5 นาที
- เงื่อนไขอื่นๆ: ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่เป็นการจัดซื้อตามจำนวนที่กำหนด
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ
- มีคุณสมบัติครบถ้วนตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง
- Standards Compliance:
- โรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
- สินค้าได้รับรองมาตรฐาน Good Distribution Practice (GDP)
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- สามารถจัดหาชุดตรวจที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดได้
- Personnel:
- ไม่ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาตามคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่กำหนด
- การพิจารณาตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งแคตตาล็อก และจัดทำตารางเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่ตรงกัน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ประเภท: ชุดตรวจแบบเร็ว (Rapid Test) ชนิดตลับทดสอบ (Cassette)
- สารที่ตรวจ: กัญชา (11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid)
- สิ่งส่งตรวจ: ปัสสาวะ (Urine)
- หลักการ: Competitive Immunochromatographic assay
- Detection Limit: 50 ng/ml
- Sensitivity: 96.7%
- Specificity: 98.3%
- การอ่านผล: ด้วยตาเปล่า
- ระยะเวลาอ่านผล: 5 นาที
- แถบควบคุม: มีแถบควบคุม (Control Line)
- บรรจุภัณฑ์: ซองอะลูมิเนียมฟอยล์แบบแยกชิ้น มีสารกันความชื้น ระบุ Lot No., วันหมดอายุ, สัญลักษณ์ผู้ผลิต
- ขนาดบรรจุ: 25 ตลับทดสอบต่อกล่อง
- สภาวะการเก็บรักษา: อุณหภูมิ 4 – 30 องศาเซลเซียส
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุเงื่อนไขการชำระเงินใน TOR นี้
- ค่าปรับ: ไม่ระบุเงื่อนไขค่าปรับใน TOR นี้
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ชุดตรวจนี้สามารถตรวจสารเสพติดชนิดอื่นได้หรือไม่?
คำตอบ: ชุดตรวจนี้ออกแบบมาเพื่อตรวจหากัญชา (11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid) โดยเฉพาะ ไม่สามารถใช้ตรวจสารเสพติดชนิดอื่นได้- คำถาม: หากต้องการผลที่แม่นยำ ควรเก็บตัวอย่างปัสสาวะอย่างไร?
คำตอบ: ควรเก็บตัวอย่างปัสสาวะในภาชนะที่สะอาดและแห้งที่จัดเตรียมไว้ให้ และทำการทดสอบตามคำแนะนำในเอกสารกำกับวิธีการใช้ทันที - คำถาม: แถบควบคุม (Control Line) มีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: แถบควบคุมใช้เพื่อยืนยันว่าชุดตรวจทำงานได้อย่างถูกต้อง หากแถบควบคุมไม่ปรากฏ แสดงว่าชุดตรวจอาจมีปัญหาและไม่ควรนำผลการทดสอบไปใช้ - คำถาม: สามารถอ่านผลการทดสอบได้นานเท่าใดหลังจาก 5 นาที?
คำตอบ: ควรอ่านผลภายในระยะเวลาที่กำหนด (5 นาที) ผลที่อ่านหลังจากนั้นอาจไม่ถูกต้อง - คำถาม: มาตรฐาน ISO 13485 มีความสำคัญอย่างไรต่อผลิตภัณฑ์นี้?
คำตอบ: มาตรฐาน ISO 13485 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งรับประกันว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและปลอดภัยตามข้อกำหนด - คำถาม: มาตรฐาน GDP มีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: มาตรฐาน Good Distribution Practice (GDP) เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการจัดจำหน่าย เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยังคงมีคุณภาพตามมาตรฐานจนถึงมือผู้ใช้งาน - คำถาม: ชุดตรวจนี้สามารถตรวจพบกัญชาที่ใช้ไปนานแล้วได้หรือไม่?
คำตอบ: ชุดตรวจนี้ตรวจหาเมตาบอไลท์ของกัญชา (11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid) ซึ่งสามารถตรวจพบได้ในปัสสาวะหลังจากการใช้กัญชาไประยะหนึ่ง ขึ้นอยู่กับความถี่และปริมาณการใช้ - คำถาม: อุณหภูมิในการเก็บรักษามีผลต่อคุณภาพของชุดตรวจอย่างไร?
คำตอบ: การเก็บรักษาชุดตรวจที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส ตามที่กำหนด ช่วยรักษาประสิทธิภาพและความแม่นยำของชุดตรวจ หากเก็บในอุณหภูมิที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้ชุดตรวจเสื่อมสภาพได้ - คำถาม: หากต้องการสั่งซื้อจำนวนมาก มีส่วนลดหรือไม่?
คำตอบ: รายละเอียดเกี่ยวกับส่วนลดหรือเงื่อนไขการสั่งซื้อจำนวนมากไม่ได้ระบุไว้ในเอกสาร TOR นี้ ควรสอบถามเพิ่มเติมจากหน่วยงานที่จัดซื้อ - คำถาม: เอกสารเปรียบเทียบคุณลักษณะเฉพาะต้องระบุรายละเอียดอย่างไรบ้าง?
คำตอบ: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดทำตารางเปรียบเทียบคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ตนเองให้ตรงกับ TOR โดยอาจใช้การขีดเส้นใต้ หรือระบายสี เพื่อให้เห็นความสอดคล้องได้ง่าย
- คำถาม: หากต้องการผลที่แม่นยำ ควรเก็บตัวอย่างปัสสาวะอย่างไร?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะพัสดุ และราคากลาง (ปรับปรุง)
๑. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
ชุดตรวจกัญชาในปัสสาวะแบบตลับ
เป็นชุดตรวจแบบเร็ว ใช้สําหรับตรวจหากัญชา (๑๑-nor-delta ๙-Tetrahydrocannabinol-๙- carboxylic acid) ในปัสสาวะ ซึ่งสามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ความเข้มข้น ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไป สามารถ อ่านผลได้ด้วยตาเปล่า
๒. คุณลักษณะเฉพาะพัสดุ
๒.๑ เป็นชุดตรวจหากัญชา (๑๑-nor-delta ๙-Tetrahydrocannabinol-๙-carboxylic acid) ใน ปัสสาวะ เชิงคุณภาพแบบได้ผลเร็ว โดยใช้หลักการ Competitive Immunochromatographic assay
๒.๒ เป็นชุดตรวจแบบเร็ว ชนิด ตลับทดสอบ (Cassette) บรรจุในซองอะลูมิเนียมฟอยล์แบบแยกชิ้น มี สารกันความชื้น ระบุชนิดการทดสอบที่ซองผลิตภัณฑ์ และระบุหมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปี ที่ หมดอายุ และสัญลักษณ์บริษัทผู้ผลิตบนซองอย่างชัดเจน
๒.๓ ชุดตรวจมี Detection limit ๕o ng/ml มีความไว (Sensitivity) ๙๖.๗% และความจําเพาะ (Specificity) ๙๘.๓%
๓.
๒.๔ สิ่งส่งตรวจเป็นปัสสาวะ (Urine)
๒.๕ มีภาชนะเก็บปัสสาวะตามจํานวนตลับทดสอบ
๒.๖ ระยะเวลาในการอ่านผล ๕ นาที
๒.๗ ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control Line) เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
๒.๔ ทุกกล่องมีเอกสารกํากับวิธีการใช้ ขนาดบรรจุ ๒๕ ตลับทดสอบต่อกล่อง ๒.๙ เก็บตลับทดสอบได้ที่อุณหภูมิ ๔ – ๓๐ องศาเซลเซียส
เงื่อนไขอื่นๆ
๓.๑ ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ โดยโรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ ๓.๒ สินค้าได้รับรองมาตรฐาน Good Distribution Practice (GDP)
ราคากลาง
จํานวน ๑๕๐ กล่อง ราคากล่องละ ๖๖๘.๗๕ บาท
ราคากลางเป็นเงินทั้งสิ้น ๑๐๐,๓๑๒.๕๐ บาท (หนึ่งแสนสามร้อยสิบสองบาทห้าสิบสตางค์)
หมายเหตุ ยื่นข้อเสนอต้องส่งแคตตาล็อก และจัดทําตารางเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและต้อง ระบุให้ชัดเจนพร้อมทั้งให้หมายเหตุ หรือขีดเส้นใต้ หรือระบายสี พร้อมเขียนหัวข้อกํากับไว้ให้ตรงกันเพื่อให้สะดวก
ต่อการตรวจสอบกับเอกสารเปรียบเทียบ
(นายมนูญ ศูนย์สิทธิ์) นักวิชาการสาธารณสุขเชี่ยวชาญ (ด้านบริการวิชาการ)
sue (นางโสภา ตั้งทีฆกูล) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
(นางสาวณัฏฐิญา ไชยวงศ์) เภสัชกรชานาญการ