ประกวดราคาซื้อยา Empagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet, ๓๐ tablet จำนวน ๑๒,๐๐๐ กล่อง สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

• เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บำบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส
• เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร
• เพื่อให้ได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บำบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย

• จัดซื้อยา Empagliflozin 90 mg film-coated tablet, 30 tablet จำนวน 12,000 กล่อง
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากมีการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ตามที่ระบุใน TOR (เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, เกิดรายงาน ADR รุนแรง, ยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล, ราคาเสนอสูงกว่าราคากลาง, มีการปรับลดราคาภายหลัง)
• ผู้ขายยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญาหากมีการปรับลดราคาต่ำกว่าราคาที่เสนอภายหลัง
• หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศ

• ยา Empagliflozin 90 mg film-coated tablet, 30 tablet จำนวน 12,000 กล่อง
• เอกสารกำกับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย. 1 หรือ 2.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ (Finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (WHO-GMP หรือเทียบเท่าสำหรับ API, GMP-PIC/s หรือเทียบเท่าสำหรับ Finished Product)
• หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย (CFS) (กรณีนำเข้า)
• หนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
• Drug monograph ของ API และ Finished product
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis) ทั้ง API และ Finished product
• เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จำนวน 3 รุ่นการผลิต
• ผลการศึกษา bioequivalence (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• ผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (ถ้ามี)
• เอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA หรือ EMA หรือ Thai Orange Book (ถ้ามี)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• ระยะเวลาดำเนินการ: ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจำปีงบประมาณ 2570
• ระยะเวลาส่งมอบของ: ภายใน 365 วัน นับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกำหนด และกำหนดส่งมอบภายใน 5 วันทำการ นับแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุจำนวนปีของประสบการณ์โดยตรง แต่ระบุว่าต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา)
  • มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย 1 ปี (ตามเกณฑ์ประเมินคุณภาพ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ข้อ 3.1 ถึง 3.10 เป็นคุณสมบัติพื้นฐานที่ต้องมี)

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• ราคาที่ยืนข้อเสนอ: น้ำหนักร้อยละ 30
• ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักร้อยละ 70

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin 90 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท หรือแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ Blister pack ป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical Ingredients specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน หรือ In-house specification ที่ได้รับการจดทะเบียนต่อ อย.
• Finished product specification:
  • Identification test: ตรวจผ่าน
  • Assay (release and shelf-life): 95.0 - 104.0% L.A.
  • Uniformity of dosage unit: แต่ละหน่วยไม่น้อยกว่า 85% (Q + 5%) ใน 30 นาที
  • Dissolution test: NMT 0.2 %
  • Impurities/degradation products: Any unspecified degradation product NMT 0.2 %, Total Degradation Products NMT 0.5 %
• เงื่อนไขอื่นๆ:
  • สำเนาเอกสารกำกับยา
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย. 1 หรือ 2.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
  • สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP (API และ Finished Product)
  • สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย (CFS) (กรณีนำเข้า)
  • สำเนาเอกสารมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
  • สำเนา drug monograph ของ API และ Finished product
  • สำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (CoA)
  • สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
  • ผลการศึกษา bioequivalence (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • ผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (ถ้ามี)
  • เอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Orange book (ถ้ามี)
  • ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
• ตัวอย่างยา: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
• การประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน

• ประเภทสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)
• การปรับ: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้ในกรณีต่างๆ ตามที่ระบุในข้อ 4.4 ของ TOR
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบไม่น้อยกว่า 6 เดือน

• Q1: ยา Empagliflozin ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงและรูปแบบใดบ้าง?
  • A1: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน ขนาด 90 mg บรรจุแผงละ 30 เม็ด
• Q2: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดมีเท่าใด?
  • A2: จำนวน 12,000 กล่อง
• Q3: โครงการนี้ใช้งบประมาณจากแหล่งใด?
  • A3: ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบำรุงโรงพยาบาลกลาง
• Q4: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านใดบ้างนอกเหนือจากคุณสมบัติทั่วไป?
  • A4: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP, มีมูลค่าสุทธิของกิจการ หรือทุนจดทะเบียนตามที่กำหนด หรือมีวงเงินสินเชื่อตามเงื่อนไข
• Q5: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด?
  • A5: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
• Q6: หากยาที่ส่งมอบเกิดชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  • A6: ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• Q7: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะให้น้ำหนักกับปัจจัยใดบ้าง?
  • A7: พิจารณาจากราคาที่ยืนข้อเสนอ (30%) และข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70%)
• Q8: เอกสารใดบ้างที่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  • A8: สำเนาเอกสารกำกับยา, เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP, GSP/GDP, Drug monograph, CoA, Stability data, Bioequivalence data (ถ้ามี), Clinical trial data (ถ้ามี), Orange book data (ถ้ามี)
• Q9: โรงพยาบาลกลางสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
  • A9: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, เกิดรายงาน ADR รุนแรง, ยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล, ราคาเสนอสูงกว่าราคากลาง, มีการปรับลดราคาภายหลัง
• Q10: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • A10: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

ร่างขอบเขตของงาน
ยา Empagliflozin so mg film-coated tablet, mo tablet จํานวน ๑๒,๐๐๐ กล่อง
สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลกลางได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Empagtiflozin 90 mg film coated tablet, no tablet จํานวน ๑๒,๐๐๐ กล่อง สําหรับใช้ใน ปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๑๔,๕๖๐,๕๖๐.๐๐ บาท (สิบสี่ล้านห้าแสนหกหมื่นห้าร้อยหกสิบบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยโดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด
ปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร เพื่อได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
๓.

• คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
  ๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  ๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
  กรมบัญชีกลาง
  ๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
  หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
  ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง
  และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
  ๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่
  กรุงเทพมหานคร
  (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
  การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
  ๒…..
  noms
  (นายณัชร อินทพงษ์)
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  Vom
  …
  (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
  –.…
  -10-
  ๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  ๓.๑๐
  ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า" ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
  (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
  กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
  ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
  ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
  ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
  (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
  ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
  สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
  ในนามกิจการร่วมค้า
  (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
  ๓.๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
  ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคล ที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
  ACCO
  ……
  (นายณัชร อินทพงษ์)
  rams
  b….
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  Van
  ๓.
  (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
  -6-.…
  -m-
  ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ
  แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า
  หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
  ๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
  ด
  ๔.
  รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
  (
  ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
  เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
  (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
  หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ํา
  ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียน
  ให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
  (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
  บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
  และ ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง
  ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
  อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
  ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตาม ประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
  VIRAN
  ๒…
  ๓.
  (นายณัชร อินทพงษ์)
  นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
  -@-.…
  -G-
  ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
  กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๔ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่น
  เอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา

5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
   (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
   ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
   และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
   พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
   (๒.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
   (5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
   จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
   ๔. แบบรูปรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
   ๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
   ๔.๑.๑ รูปแบบ ๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
   ๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๔.๑.๔ ฉลาก
   ๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
   ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin oo mg ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท หรือแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ Blister pack ป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาที่บรรจุในแผง ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical Ingredients specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติมระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
   Q…
   جميل
   (นายณัชร อินทพงษ์)
   ท
   (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
   mn.
   Vrouw
   (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
   -&-.…
   ลําาดับ
   ୭
   ២
   3
   ค
   A
   -๕-
   ๔.๒.๑ Finished product specification:
   หัวข้อการทดสอบ
   Identification test:
   Assay (release and shelf-life):
   Uniformity of dosage unit*:
   Dissolution test:
   Impurities/degradation products

• Any unspecified degradation product
• Total Degradation Products
  หมายเหตุ
  ตรวจผ่าน
  ๙๕.๐ - ๑๐๔.๐% L.A.
  ตรวจผ่าน
  Specification
  Each unit is not less than ๘๕% (Q + ๕%) ใน ๓๐ นาที
  NMT ๐.๒ %
  NMT a.5 %
• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units…. ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
—
พิจารณาจากข้อกําหนดผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf-Life Specification & Release Specification) ที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ต้องมีการตรวจครบทุกหัวข้อตามที่เภสัชตํารับกําหนด

หากมีรายงานพบสารก่อมะเร็ง หรือใช้สารก่อมะเร็งในกระบวนการผลิต ต้องมีผลการตรวจ
สารก่อมะเร็งนั้น ๆ และต้องมีค่าไม่เกินข้อกําหนดมาตรฐาน
๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
อาหารและยา
๔.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
๔.๑.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๓.๒.๓ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่ กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๔.๓.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
๔.๓.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
(นายณัชร อินทพงษ์)
b……….
ทศพ
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
๓…..
Kim
(นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์
-b-.…
-๖-
๔.๓.๓.๑.
สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
๔.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า
ผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่
ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและ
๔.๓.๔ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products,CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลถึงวันประกวดราคา
๔.๓.๕ สําเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ เก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice; GSP/GDP)
๔.๓.๖ สําเนา drug monograph ของทั้งวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical
Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
๔.๓.๗ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
๔.๓.๗.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา
(Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๗.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้น ในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
โดยประกอบด้วย
๔.๓.๘ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต

• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long tem stability data)
  ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลากบรรจุภัณฑ์
  จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีล่าสุด
  ๔.๓.๙ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline / คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยสถาบัน/หน่วยงานศึกษา bioequivalence ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๑๐ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
  (นายณัชร อินทพงษ์)
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  Cham
  Gn…
  (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
  -62/-.…
  -07-
  ๔.๓.๑๑ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Orang book ของ US.FDA หรือ European Medicines Agency หรือ Thai Orange Book (ถ้ามี)
  ๔.๓.๑๒ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์ ๔.๓.๑๓ ตัวอย่างยา
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง ขอสงวนสิทธิ์ใน
  การเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๔.๓.๑๔ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
• ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
  ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ยื่นข้อเสนอและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  เสื่อมสภาพก่อนกําหนด
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
  ๔.๓.๑๕ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
  ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
• ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ชาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
  ๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
  ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
  ๔.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
  ๔.๔.๕ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กําหนด นับแต่วันที่ราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาและหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขาย
  ใหม่โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใด ๆ
  Chan
  (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
  ด
  b……..
  60……
  (นายณัชร อินทพงษ์)
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  -~-.…
  ๘-
  ๔.๔.๖ กรณี บริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
  ๔.๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
  ๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
  (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการดังนี้
  ราคาที่ยืนข้อเสนอ
  กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐ ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
• กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐

5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๕๐๐ บาท (ห้าร้อยบาทถ้วน)
   ผู้ยื่นข้อเสนอที่สนใจสามารถขอซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้าง ภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์และชําระเงินผ่านทางธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๐๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๓ และส่งหลักฐานการชําระเงิน เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง ผ่านทาง e-mail: [email protected] โดยกําหนดเวลาให้ ผู้ยื่นข้อเสนอดําเนินการดังกล่าวเป็นเวลา ๕ วันทําการนับถัดจากวันเสนอราคา โดยการชําระเงินและ การส่งหลักฐานการชําระเงินในวันสุดท้ายให้ดําเนินการให้แล้วเสร็จภายในเวลา ๑๖.๓๐ น.
   ๗. ระยะเวลาดําเนินการ
   ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๗๐
6. ระยะเวลาส่งมอบของ
   กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด
   ปริมาณโดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราวและกําหนดส่งมอบ
   ภายใน ๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
   ๙. วงเงินในการจัดหา
   เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Empagliflozin 90 mg film-coated tablet, mo tablet จํานวน ๑๒,000 กล่อง สําหรับใช้ใน ปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๑๔,๕๐๐,๕๐๐.๐๐ บาท (สิบสี่ล้านห้าแสนหกหมื่นห้าร้อยหกสิบบาทถ้วน)
   лого
   (นายณัชร อินทพงษ์)
   ……..
   Габи
   ล……
   (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
   (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
   —-.…
   ๑๐.
   สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
   ๑๐.๑ ทางไปรษณีย์
   ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ ๑๐๑๐๐
   ๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th
   ๑๐.๓ ทาง e-mail : [email protected]
   คณะกรรมการกําาหนดร่างขอบเขตของงาน
   (ลงชื่อ)
   (avÏ……..
   AC
   (ลงชื่อ)…..
   nover
   ประธานกรรมการ
   (นายณัชร อินทพงษ์)
   นายแพทย์ปฏิบัติการ
   ….กรรมการ
   (ลงชื่อ)…..
   .กรรมการ
   (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์
   เภสัชกรช้านาญการ
   (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
   เภสัชกรชํานาญการ
   เจ้าหน้าที่ หัวหน้าเจ้าหน้าที่……..
   ………….
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการยา Empagliflozin 90 mg film-coated tablet
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   … 1. เกณฑ์คุณภาพทั่งไป (General qualitity criteria)
   ๑) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา (Certificate of GMP)
   ด
   ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ CGMP หรือ เทียบเท่าในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ
   ตรวจสอบ
   ๒)
   ๓)
   ๔.)
   ๑)
   ๒)

&)
b)
ml)
มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP) มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี เช่น ได้รับการ
รับรอง GDP-PIC/s จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS. BSI
มาตรฐานผลิตภัณฑ์
เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specift qualityintera)
ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA)
ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
-ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book และได้รับการรับรองจาก EMA

• มีข้อบ่งใช้ของยา ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่เท่าเทียมกับยา ต้นแบบที่จําหน่ายในประเทศไทย
  ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) และ เอกสารกํากับยา ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา การศึกษา/วิจัย ทางคลินิก
  คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device unit dose และอื่น ๆ)
  มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงเรียนแพทย์ โรงพยาบาลกลาง ยึดตามใบแจ้งหนี้ อย่างน้อย ๑ ปี
  ที่จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา
  ๑) เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา
  (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน)
  คะแนนรวม
  ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก
  คะแนน
  ๕
  ๑๐
  ๓
  વેલું તેમ
  mo
  GO
  ด
  600
  (ลงชื่อ)…
  คณะกรรมการทําหนดร่างขอบเขตของงาน
  рого
  ประธานกรรมการ
  (นายณัชร อินทพงษ์)
  นายแพทย์ปฏิบัติการ
  (ลงชื่อ……….
  ….กรรมการ
  (ลงชื่อ)……
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  เภสัชกรชานาญการ
  Vam
  กรรมการ
  (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
  เภสัชกรชํานาญการ