ประกวดราคาซื้อชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลาย จำนวน 2 รายการ

• เพื่อรองรับการขยายบริการ
• เพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ
• พัฒนาศักยภาพในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดในโรงพยาบาลเลิดสิน
• ใช้สำหรับผ่าตัดเปลี่ยนกระดูกต้นขาส่วนปลาย เพื่อทดแทนส่วนที่เป็นมะเร็ง และในผู้ป่วยที่เคยเปลี่ยนข้อเข่ามาแล้ว หรือข้อที่ถูกทำลายจากเนื้องอก

• จัดซื้อชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ แบบปรับการหมุนของโลหะได้หลังจากยึดตรึงโลหะกับกระดูก จำนวน 5 ชุด
• จัดซื้อข้อเข่าเทียมแบบตัดกระดูกต้นขาส่วนปลายในผู้ป่วยมะเร็งกระดูก จำนวน 12 ชุด
• จัดซื้ออุปกรณ์และอวัยวะเทียมเพื่อใช้ในการบำบัดโรคให้กับผู้ป่วยข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล สำหรับผู้ป่วยที่ส่วนปลายของกระดูกต้นขาถูกทำลาย จำนวน 10 ชิ้น
• จัดซื้อชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ และมีรูพรุนของโลหะบริเวณก้านยึดกระดูก จำนวน 20 ชิ้น
• จัดส่งมอบพัสดุภายใน 242 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• จัดส่งเครื่องมือผ่าตัดก่อนวันผ่าตัด
• จัดหาอุปกรณ์ช่วยผ่าตัดบริการโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• สำรองอุปกรณ์ช่วยผ่าตัดกรณีเสียหายจากการใช้งาน
• จัดส่งใบแจ้งหนี้/ใบวางบิลภายใน 5 วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ

• ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ แบบปรับการหมุนของโลหะได้หลังจากยึดตรึงโลหะกับกระดูก (ประกอบด้วยวัสดุแทนข้อเข่ากระดูกต้นขาส่วนปลาย, วัสดุแทนข้อเข่ากระดูกหน้าแข้งส่วนบน, วัสดุรองข้อเทียมระหว่างกระดูกต้นขาส่วนปลายกับกระดูกหน้าแข้งส่วนบนแบบเคลื่อนไหวได้, วัสดุยึดข้อเทียม, แท่งยึดตรึงกระดูกต้นขา, แท่งยึดตรึงกระดูกหน้าแข้ง, สกรู, ข้อต่อข้อเทียมกับแท่งตรึงกระดูก, ส่วนต่อขยายเพิ่มความยาว, ข้อต่อเพิ่มความยาว, ฝาปิดโพรงกระดูก, วัสดุหุ้มแท่งโลหะให้เนื้อเยื่อเกาะ (300/35 mm.), วัสดุหุ้มแท่งโลหะให้เนื้อเยื่อเกาะ (300/55 mm.), ชุดสำหรับผสมสารยึดกระดูกพร้อมปืนฉีด, สารยึดกระดูกชนิดผสมยาปฏิชีวนะ, วัสดุเสริมกระดูก Tibia (5-20 mm.), วัสดุเสริมกระดูก Tibia (25-45 mm.)) จำนวน 5 ชุด
• ข้อเข่าเทียมแบบตัดกระดูกต้นขาส่วนปลายในผู้ป่วยมะเร็งกระดูก (ประกอบด้วย กระดูกต้นขาส่วนปลาย, โลหะต่อยืดขยาย, ก้านข้อต่อในโพรงกระดูก, วัสดุหนุนรองสารยึดกระดูก, กระบอกฉีดสารยึดกระดูก) จำนวน 12 ชุด
• อุปกรณ์และอวัยวะเทียมเพื่อใช้ในการบำบัดโรคให้กับผู้ป่วยข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล สำหรับผู้ป่วยที่ส่วนปลายของกระดูกต้นขาถูกทำลาย (ประกอบด้วย ข้อเข่าส่วนกระดูกหน้าแข้ง, ส่วนแกนกระดูกหน้าแข้ง, ส่วนแกนกระดูกต้นขาส่วนปลาย, ข้อเข่ากระดูกต้นขาส่วนปลาย, วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูก, ส่วนต่อขยาย) จำนวน 10 ชิ้น
• ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ และมีรูพรุนของโลหะบริเวณก้านยึดกระดูก (ประกอบด้วย ชิ้นกระดูกต้นขาส่วนปลาย, แท่งโลหะส่วนต่อขยาย, ก้านยึดกระดูกแบบมีรูพรุน, แท่งพลาสติกยึดด้านข้าง, แท่งพลาสติกยึดตรงกลาง, แกนโลหะ, บานพับโลหะ, ข้อเข่าเทียม แบบโพลีเอสทิลิน, ข้อเทียมกระดูกหน้าแข้ง, วัสดุรองผิวข้อ, ปลอกพลาสติก, ก้านยึดกระดูก) จำนวน 20 ชิ้น
• เครื่องมือผ่าตัดที่เกี่ยวข้อง
• เอกสารรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ISO, CE Mark หรือ FDA

• กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุภายใน 242 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลเลิดสิน ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ได้รับการรับรองจากมาตรฐานการผลิต ตามมาตรฐานสากล ISO หรือ CE Mark หรือ FDA (ต้องแนบเอกสารพร้อมยื่นเอกสารเสนอราคา)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง แต่โดยนัยคือต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง แต่โดยนัยคือต้องสามารถจัดหาสินค้าตามคุณลักษณะเฉพาะได้)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Financial Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล:
    • กรณีจัดตั้งเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ จากงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งต้องแสดงค่าเป็นบวกของ 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณียังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 9 ล้านบาท
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา:
    • ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่าไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (หนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน)
  • กรณีไม่เป็นไปตามข้อกำหนดข้างต้น: สามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ (หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อไม่เกิน 90 วัน)
  • ข้อยกเว้น: ข้อ 4.12.1, 4.12.2 และ 4.12.3 ไม่ใช้บังคับกับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งละไม่เกิน 500,000 บาท, กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ, นิติบุคคลที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ, การซื้อและการเช่าอสังหาริมทรัพย์

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
• จะพิจารณาจากราคาแต่ละรายการ

• ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ แบบปรับการหมุนของโลหะได้หลังจากยึดตรึงโลหะกับกระดูก:
  • วัสดุแทนข้อเข่ากระดูกต้นขาส่วนปลาย: โคบอลต์ โครเมียมอัลลอยด์, แยกข้างซ้าย-ขวา, ขนาด 90 มม. และ 110 มม.
  • วัสดุแทนข้อเข่ากระดูกหน้าแข้งส่วนบน: โคบอลต์ โครเมียมอัลลอยด์, มี 5 ขนาด (2-6), แบบใช้และไม่ใช้สารยึดกระดูก
  • วัสดุรองข้อเทียมระหว่างกระดูกต้นขาส่วนปลายกับกระดูกหน้าแข้งส่วนบน: Ultra High Molecular Weight Polyethylene, มี 5 ขนาด (2-6)
  • วัสดุยึดข้อเทียม: โคบอลต์ โครเมียมอัลลอยด์
  • แท่งยึดตรึงกระดูกต้นขา: โคบอลต์ โครเมียมอัลลอยด์ (ใช้สารยึดกระดูก), ไททาเนียมอัลลอยด์เคลือบไฮดร็อกซี่อะพาไทต์ (ไม่ใช้สารยึดกระดูก)
  • แท่งยึดตรึงกระดูกหน้าแข้ง: โคบอลต์ โครเมียมอัลลอยด์ (ใช้สารยึดกระดูก), ไททาเนียมอัลลอยด์เคลือบไฮดร็อกซี่อะพาไทต์ (ไม่ใช้สารยึดกระดูก)
  • สกรู: ไททาเนียมอัลลอยด์, มี 12 ขนาดความยาว (25-245 มม.)
  • ข้อต่อข้อเทียมกับแท่งตรึงกระดูก: ไททาเนียมอัลลอยด์, มี 4 ขนาด (9-15 มม.)
  • ส่วนต่อขยายเพิ่มความยาว: ไททาเนียมอัลลอยด์, มี 4 ขนาดความยาว (40-900 มม.)
  • ข้อต่อเพิ่มความยาว: ไททาเนียมอัลลอยด์, ความยาว 100 มม.
  • ฝาปิดโพรงกระดูก: Ultra High Molecular Weight Polyethylene, ขนาด Small และ Large
  • วัสดุหุ้มแท่งโลหะให้เนื้อเยื่อเกาะ: Polyethlenterephtalat, ความยาว 300 มม., ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 35 มม. และ 55 มม.
  • ชุดสำหรับผสมสารยึดกระดูกพร้อมปืนฉีด
  • สารยึดกระดูกชนิดผสมยาปฏิชีวนะ: มีส่วนประกอบของ Barium sulphate และ Gentamicin sulphate 3.8%
  • วัสดุเสริมกระดูก Tibia: ไททาเนียมอัลลอยด์, มี 4 ขนาด, ความหนา 7 ขนาด (5-25 มม.)
• ข้อเข่าเทียมแบบตัดกระดูกต้นขาส่วนปลายในผู้ป่วยมะเร็งกระดูก:
  • กระดูกต้นขาส่วนปลาย: พื้นผิวข้อเป็นโลหะ CoCrMo, ส่วนรองรับน้ำหนักเป็น UHMWPE, มีเดือยหมุนได้เล็กน้อย
  • พื้นผิวข้อเข่ากระดูกหน้าแข้ง: โลหะไทเทเนียมอัลลอยด์, มีก้านต่อยึดในโพรงกระดูก ขนาดความกว้าง 56, 61, 66, 71 มม.
  • วัสดุรองระหว่างกระดูกต้นขากับกระดูกหน้าแข้ง: UHMWPE, มีรูตรงกลาง
  • โลหะต่อยืดขยาย: ไทเทเนียมอัลลอยด์, ความยาว 40-80 มม.
  • ก้านข้อต่อในโพรงกระดูก: ไทเทเนียมอัลลอยด์, แบบใช้และไม่ใช้ Cement, เส้นผ่านศูนย์กลาง 9-15 มม., ความยาว 115-125 มม.
  • วัสดุหนุนรองสารยึดกระดูกในโพรงกระดูก: โพลีเอทธิลีนชนิดพิเศษ
  • กระบอกฉีดสารยึดกระดูก
• อุปกรณ์และอวัยวะเทียมเพื่อใช้ในการบำบัดโรคให้กับผู้ป่วยข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล สำหรับผู้ป่วยที่ส่วนปลายของกระดูกต้นขาถูกทำลาย:
  • ข้อเข่าส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย: โครบอลท์โครเมียมอัลลอยด์, ออกแบบ Anatomic แยกซ้าย-ขวา, ขนาด X-small, XX-small, ใช้ร่วมกับส่วนต่อขยายและส่วนแกนได้
  • ข้อเข่าส่วนกระดูกหน้าแข้ง: โครบอลท์โครเมียมอัลลอยด์, ส่วนปลาย UHMWPE, ใช้ SPIRAL LOCKING MECHANISM, มี 5 ขนาด (1.5-4), ใช้ร่วมกับวัสดุเสริมความมั่นคงได้
  • วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูก: โพลีเอทธิลีน, มีความหนา 8 ขนาด (12-28 มม.)
  • ส่วนต่อขยาย: ไทเทเนียมอัลลอยด์, ใช้ปรับความยาวกระดูก, ใช้ได้ทั้งส่วนต้นขาและหน้าแข้ง, มี 9 ขนาดความยาว (25-125 มม.)
  • ส่วนแกน (Femoral Stem Extension Component): โครบอลท์โครเมียมอัลลอยด์, แบบใช้และไม่ใช้ Cement, มีขนาดและรูปร่างหลากหลาย
  • ส่วนแกน (Tibial Stem Extension Component): ไทเทเนียมอัลลอยด์, แบบใช้ Cement, มีขนาดและรูปร่างหลากหลาย
• ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ และมีรูพรุนของโลหะบริเวณก้านยึดกระดูก:
  • ข้อเทียมทดแทนกระดูกต้นขาส่วนต้น: โครบอลโครม, มุม 135 องศา, รองรับ V40 taper
  • แท่งโลหะส่วนต่อขยาย: ใช้เสริมความยาว, มี 7 ขนาดความยาว (30-100 มม.)
  • ก้านเสริมข้อเทียม (Stem): ใช้ร่วมกับสารยึดกระดูก, ส่วนต้นมีลักษณะรูพรุน (Extracortical porous body section) ความยาว 40 มม., แบบตรง, มี 6 ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง (8-15 มม.)
  • ส่วนทดแทนกระดูกขาส่วนต้น: แบบพลาสติก (All polyethylene) และแบบโลหะ (Metal backed)
  • อุปกรณ์ประกอบเพิ่มเติม: ก้านเสริมข้อเทียมส่วนกระดูกต้นขา, แกนโลหะ, แท่งพลาสติกยึดด้านข้าง/ตรงกลาง, ปลอกพลาสติก, บานพับโลหะ, วัสดุรองพื้นผิว
• เงื่อนไขเฉพาะ:
  • ผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
  • ต้องมีหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต ISO, CE Mark หรือ FDA
  • มีอุปกรณ์ช่วยผ่าตัดบริการโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และสามารถส่งอุปกรณ์สำรองกรณีเสียหายได้
  • โรงพยาบาลสามารถเลือกใช้อุปกรณ์แยกเป็นรายชิ้นตามความต้องการ โดยคิดค่าใช้จ่ายตามจำนวนที่ใช้จริง

• การส่งมอบ:
  • ส่งมอบพัสดุภายใน 242 วัน นับแต่วันลงนามในสัญญา
  • ส่งมอบตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
  • ส่งมอบเครื่องมือผ่าตัดก่อนวันผ่าตัด
• การจ่ายเงิน:
  • ผู้จะซื้อจะชำระเงินค่าสิ่งของตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อ
• อัตราค่าปรับ:
  • คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• เงื่อนไขเฉพาะ:
  • ผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
  • ต้องมีหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมแนบเอกสารเสนอราคา
  • ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต ISO, CE Mark หรือ FDA พร้อมแนบเอกสารเสนอราคา
  • มีอุปกรณ์ช่วยผ่าตัดบริการโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ และสามารถส่งอุปกรณ์สำรองให้โรงพยาบาลใช้โดยเร็วที่สุดหากเสียหาย
  • โรงพยาบาลสามารถเลือกใช้อุปกรณ์แยกเป็นรายชิ้นตามความต้องการ โดยคิดค่าใช้จ่ายตามจำนวนที่ใช้จริง
  • หากมีเครื่องมือพิเศษสำหรับช่วยผ่าตัด ต้องไม่คิดค่าใช้จ่าย
  • บริษัทฯ ต้องส่งใบแจ้งหนี้/ใบวางบิลภายใน 5 วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อแล้ว

• Q: โครงการนี้จัดซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทใดบ้าง?
  A: โครงการนี้จัดซื้อชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่า รวมถึงอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง จำนวน 4 รายการหลัก
• Q: อุปกรณ์เหล่านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้รักษาโรคอะไร?
  A: ใช้สำหรับผ่าตัดเปลี่ยนกระดูกต้นขาส่วนปลาย เพื่อทดแทนส่วนที่เป็นมะเร็ง หรือในผู้ป่วยที่เคยเปลี่ยนข้อเข่ามาแล้ว หรือข้อที่ถูกทำลายจากเนื้องอก
• Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
  A: กำหนดส่งมอบภายใน 242 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A: พิจารณาจากเกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคาของแต่ละรายการ
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็นบุคคลธรรมดาต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
  A: ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ โดยหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากต้องมีอายุไม่เกิน 90 วัน
• Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอไม่สามารถแสดงงบการเงินได้ จะมีทางเลือกอื่นในการแสดงคุณสมบัติทางการเงินหรือไม่?
  A: สามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีใบรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
  A: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต ตามมาตรฐานสากล ISO หรือ CE Mark หรือ FDA
• Q: โรงพยาบาลมีเงื่อนไขพิเศษเกี่ยวกับการใช้อุปกรณ์อย่างไร?
  A: โรงพยาบาลสามารถเลือกใช้อุปกรณ์แยกเป็นรายชิ้นตามความต้องการ โดยคิดค่าใช้จ่ายตามจำนวนที่ใช้จริง
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอุปกรณ์ช่วยผ่าตัดหรือไม่?
  A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีอุปกรณ์ช่วยผ่าตัดบริการโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และต้องสามารถส่งอุปกรณ์สำรองให้โรงพยาบาลใช้โดยเร็วที่สุดหากอุปกรณ์เดิมเสียหาย
• Q: ต้องยื่นเอกสารรับรองใดบ้างพร้อมกับการเสนอราคา?
  A: ต้องแนบเอกสารรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (ISO, CE Mark หรือ FDA)

รายละเอียดคุณลักษณะชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลาย จํานวน ๔ รายการ
๑. ความเป็นมา
กลุ่มศูนย์การแพทย์เฉพาะทางด้านออร์โธปิดิกส์ โรงพยาบาลเลิดสินได้รับจัดสรรเงินบํารุงประจําปี งบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ เพื่อดําเนินการจัดซื้อชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลาย
เพื่อรองรับการขยายบริการเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการและพัฒนาศักยภาพในการักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย ที่เข้ารับการผ่าตัดในโรงพยาบาลเลิดสิน จํานวนทั้งหมด 4 รายการ ดังนี้
๑. ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ แบบปรับการหมุน
ของโลหะได้หลังจากยึดตรึงโลหะกับกระดูก,
๒. ข้อเข่าเทียมแบบตัดกระดูกต้นขาส่วนปลายในผู้ป่วยมะเร็งกระดูก -
๓. อุปกรณ์และอวัยวะเทียมเพื่อใช้ในการบําบัดโรคให้กับผู้ป่วยข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล
สําหรับผู้ป่วยที่ส่วนปลายของกระดูกต้นขาถูกทําลาย
๔. ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ และมีรูพรุนของโลหะ
บริเวณก้านยึดกระดูก
๒. ความต้องการ
ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลาย
เพื่อใช้สําหรับผ่าตัดเปลี่ยนกระดูกต้นขา
ส่วนปลาย เพื่อทดแทนส่วนที่เป็นมะเร็ง และในผู้ป่วยที่เคยเปลี่ยนข้อเข่ามาแล้ว หรือข้อที่ถูกทําลายจากเนื้องอก จํานวน ๔ รายการ ดังนี้
ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ แบบปรับการหมุน
ของโลหะได้หลังจากยึดตรึงโลหะกับกระดูก ประกอบไปด้วย
๑.๑ วัสดุแทนข้อเข่ากระดูกต้นขาส่วนปลาย ๑.๒ วัสดุแทนข้อเข่ากระดูกหน้าแข้งส่วนบน ๑.๓ วัสดุรองข้อเทียมระหว่างกระดูกต้นขาส่วนปลาย
7
กับกระดูกหน้าแข้งส่วนบน แบบเคลื่อนไหวได้
๑.๔ วัสดุยึดข้อเทียม
๑.๕ แท่งยึดตรึงกระดูกต้นขา
๑.๖ แท่งยึดตรึงกระดูกหน้าแข้ง
๑.๗ สกรู
๑.๘ ข้อต่อข้อเทียมกับแท่งตรึงกระดูก
๑.๙ ส่วนต่อขยายเพิ่มความยาว
๑.๑๐ ข้อต่อเพิ่มความยาว
๑.๑๑ ฝาปิดโพรงกระดูก
๑.๑๒ วัสดุหุ้มแท่งโลหะให้เนื้อเยื่อยึดเกาะ (๓๐๐/๓๕ mm.),
๑.๑๓ วัสดุหุ้มแท่งโลหะให้เนื้อเยื่อยึดเกาะ (๓๐๐/๕๕ mm.) -
๑.๑๔ ชุดสําหรับผสมสารยึดกระดูก พร้อม ปืนสําหรับฉีดสารยึดกระดูก
๑.๑๕ สารยึดกระดูกชนิดผสมยาปฏิชีวนะ
๑.๑๖ วัสดุเสริมกระดูก Tibia (๕-๒๐ mm.),
๑.๑๗ วัสดุเสริมกระดูก Tibia (๒๕-๔๕ mm.)
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ กล่อง
จํานวน ๕ ชุด
จํานวน ๕ ชุด
๒. ข้อเข่า

• ๒ -
  ๒. ข้อเข่าเทียมแบบตัดกระดูกต้นขาส่วนปลายในผู้ป่วยมะเร็งกระดูก ประกอบไปด้วย
  ๒.๑ กระดูกต้นขาส่วนปลาย
  ๒.๒ โลหะต่อยืดขยาย
  ๒.๓ ก้านข้อต่อในโพรงกระดูก
  ๒.๔ วัสดุหนุนรองสารยึดกระดูก
  ๒.๕ กระบอกฉีดสารยึดกระดูก
  จํานวน ๑๒ ขึ้น
  จํานวน ๑๒ ชิ้น
  จํานวน ๑๒ ชิ้น
  จํานวน ๑๒ ชิ้น
  จํานวน ๒๔ ซิน
  ๓. อุปกรณ์และอวัยวะเทียมเพื่อใช้ในการบําบัดโรคให้กับผู้ป่วยข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล
  สําหรับผู้ป่วยที่ส่วนปลายของกระดูกต้นขาถูกทําลาย ประกอบไปด้วย
  ๓.๑ ข้อเข่าส่วนกระดูกหน้าแข้ง ๓.๒ ส่วนแกนกระดูกหน้าแข้ง
  ๓.๓
  ส่วนแกนกระดูกต้นขาส่วนปลาย
  ๓.๔ ข้อเข่ากระดูกต้นขาส่วนปลาย
  ๓.๖ส่วนต่อขยาย
  ๓.๕วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูก
  โลหะบริเวณก้านยึดกระดูก ประกอบไปด้วย
  จํานวน ๑๐ ชิน
  จํานวน ๑๐ ชิ้น
  จํานวน ๑๐ ชิ้น
  จํานวน ๑๐ ชิน
  จํานวน ๑๐ ชิน
  จํานวน ๑๐ ชิน
  ๔. ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ และมีรูพรุนของ
  ๔.๑ ชิ้นกระดูกต้นขาส่วนปลาย
  ๔.๐ แท่งโลหะส่วนต่อขยาย ๔.๓ ก้านยึดกระดูกแบบมีรูพรุน
  จํานวน ๒๐ ชิ้น
  จํานวน ๑๕ น
  จํานวน ๒๐ ชิ้น
  ๔.๔ แท่งพลาสติกยึดด้านข้าง
  จํานวน ๔๐ ชิน
  ๔.๕ แท่งพลาสติกยืดตรงกลาง
  จํานวน ๒๐ ชิ้น
  ๔.๖ แกนโลหะ
  จํานวน ๒๐ ชิ้น
  ๔.๗ บานพับโลหะ,
  จํานวน ๒๐ ชิ้น
  ๔.๔ ข้อเข่าเทียม แบบโพลีเอสทิลิน
  จํานวน ๒๐ ชิ้น
  ๔.๔ ข้อเทียมกระดูกหน้าแข้ง
  จํานวน ๑๐ ชิ้น
  ๔.๑๐ วัสดุรองผิวข้อ
  จํานวน ๑๐ ชิ้น
  ๔.๑๑ ปลอกพลาสติก
  ๔.๑๒ ก้านยึดกระดูก
  ๓. วัตถุประสงค์การใช้งาน
  เพื่อใช้สําหรับผ่าตัดเปลี่ยนกระดูกต้นขาส่วนปลาย เพื่อทดแทนส่วนที่เป็นมะเร็ง และในผู้ป่วยที่เคยเปลี่ยน
  ข้อเข่ามาแล้ว หรือข้อที่ถูกทําลายจากเนื้องอก
  จํานวน ๕ ชิ้น
  จํานวน ๑๐ ชิ้น
  ๔. คุณสมบัติ….
• G -
  ๔. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
  ๔.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๔.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  ๔.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  ๔.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  ที่รัฐมนตรีว่าการ
  เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
  ๔.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของ
  หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
  ๔.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ
  การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
  ๔.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๔.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล เลิดสิน ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
  ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  ๔.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักข้อตกลง
  ระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตาม
  สัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการ
  ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักผู้เข้าร่วม
  ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  กรณีที่ข้อตกลงระว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
  ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
  สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการ
  ร่วมค้า
  vd ๔.๑๑ ผู้ยืน…
  :
• C

๔.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๔.๑๒.๑ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกของ ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการ รายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดย ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 9 ล้านบาท
๔.๑๒.๒ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา
ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคาร
เป็นมูลค่าไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และ
หากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา ทั้งนี้ หนังสือรับรองบัญชีเงินฝากซึ่งธนาคารออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอหรือวันลงนามในสัญญา ไม่เกิน ๙๐ วัน
๔.๑๒.๓ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอมีคุณสมบัติไม่เป็นไปตามข้อ ๔.๑๒.๑ (๑) ข้อ ๔.๑๒.๑ (๒) และข้อ ๔.๑๒.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียน
ให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน โดย ต้องมีวงเงินสินเชื่อจากธนาคารไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ
ในแต่ละครั้ง
๔.๑๒.๔ กรณีตามข้อ ๔.๑๒.๑ และข้อ ๔.๑๒.๓ ไม่ใช้บังคับกับกรณีดังต่อไปนี้
(๑) การจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งไม่เกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท
(๒) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๓) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
(๔) การซื้อและการเช่าอสังหาริมทรัพย์
๕. คุณลักษณะทั่วไป
:

• C -
  ๕. คุณลักษณะทั่วไป
  ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลาย เพื่อใช้สําหรับผ่าตัดเปลี่ยนกระดูกต้นขา ส่วนปลาย เพื่อทดแทนส่วนที่เป็นมะเร็ง และในผู้ป่วยที่เคยเปลี่ยนข้อเข่ามาแล้ว หรือข้อที่ถูกทําลายจากเนื้องอก 5. คุณลักษณะเฉพาะ
  ๖.๑ ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ แบบปรับการหมุน
  ของโลหะได้หลังจากยึดตรึงโลหะกับกระดูก
  เคลื่อนไหวได้
  5.๑.๑ วัสดุแทนข้อเข่ากระดูกต้นขาส่วนปลาย
  ๑.๑.๑.๑ วัสดุทําจากโคบอลต์ โครเมียมอัลลอยด์ ๖.๑.๑.๒ มีการแยกข้างซ้ายและขวาออกจากกัน
  ๖.๑.๑.๓ ขนาดให้เลือก ๒ ขนาด คือ ๙๐ มม. และ ๑๑๐ มม.
  ๒.๑.๒ วัสดุแทนข้อเข่ากระดูกหน้าแข้งส่วนบน
  ๑.๑.๒.๑ วัสดุแทนข้อเข่ากระดูกหน้าแข้งส่วนบนแบบใช้สารยึดกระดูก
• วัสดุทําจากโคบอลต์ โครเมียมอัลลอยด์
• มีขนาดให้เลือก ๕ ขนาด คือ ๒ ถึง 5
  ๑.๑.๒.๒ วัสดุแทนข้อเข่ากระดูกหน้าแข้งส่วนบนแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก
• วัสดุทําจากโคบอลต์ โครเมียมอัลลอยด์
  – มีขนาดให้เลือก ๕ ขนาด คือ ๒ ถึง 5
  ๑.๑.๓ วัสดุรองข้อเทียมระหว่างกระดูกต้นขาส่วนปลาย กับกระดูกหน้าแข้งส่วนบน แบบ
  ๒.๑.๓.๑ วัสดุทําจาก Ultra High Molecular Weight Polyethylene
  ๑.๑.๓.๒ มีขนาดให้เลือก ๕ ขนาด คือ ๒ ถึง 5
  ๑.๑.๔ วัสดุยึดข้อเทียม
  ๖.๑.๓.๓ วัสดุทําจากโคบอลต์ โครเมียมอัลลอยด์
  ๒.๑.๕ แห่งยึดตรึงกระดูกต้นขา
  ๖.๒.๕.๑ แห่งยึดตรึงกระดูกต้นขาแบบใช้สารยึดกระดูก
• วัสดุทําจากโคบอลต์ โครเมียมอัลลอยด์
• มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือก ๔ ขนาด คือ ๑๑ มม. ถึง ๑๗ มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ ๒ มม. - มีขนาดความยาวให้เลือก ๔ ขนาด คือ ๑๒๐ มม. ถึง ๒๔๐ มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ ๔๐ มม.
  ๔
  ๒.๑.๕.๒ แห่งยึดตรึงกระดูกต้นขาแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก
• วัสดุทําจากไททาเนียมอัลลอยด์เคลือบไฮดร็อกซี่อะพาไทต์
  มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือก 10 ขนาด คือ 11 มม. ถึง 20 มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ 1 มม.
• มีขนาดความยาว 120 มม.
  1
  ๑.๑.๖ แท่งยืด…
  -b-
  ๑.๑.๖ แห่งยึดตรึงกระดูกหน้าแข้ง
  ๑.๑.๖.๑ แห่งยึดตรึงกระดูกหน้าแข้ง แบบใช้สารยึดกระดูก
  วัสดุทําจากโคบอลต์ โครเมียมอัลลอยด์
• มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือก ๕ ขนาด คือ ๑๑ มม. ถึง ๑๙ มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ ๒ มม. - มีขนาดความยาวให้เลือก 4 ขนาด คือ ๑๒๕ มม. ๑๕๐ มม. ๒๐๐ มม. และ ๒๕๐ มม. ๑.๑.๒.๒ แห่งยึดตรึงกระดูกหน้าแข้ง แบบไม่ใช้สารยึดกระดูก

วัสดุทําจากไททาเนียมอัลลอยด์เคลือบไฮดร็อกซี่อะพาไทต์
มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือก ๙ ขนาด คือ ๑๒ มม. ถึง ๒๘ มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ
๒ มม. ที่ความยาว ๑๒๕ มม. และ 5 ขนาด คือ ๑๒ มม. ถึง ๒๒ มม.เพิ่มขึ้นขนาดละ ๒ มม. ที่ความยาว ๑๕๐ มม.
ถึง ๒๕๐ มม.
๑.๑.๗ สกรู

ขนาดความยาวให้เลือก ๔ ขนาด คือ ๑๒๕ มม., ๑๕๐ มม. ๒๐๐ มม. และ ๒๕๐ มม.
5.๑.๗.๑ วัสดุหาจาก ไททาเนียมอัลลอยด์
๒.๑.๒.๒ มีขนาดความยาวให้เลือก ๑๒ ขนาด คือ ๒๕ มม. ถึง ๒๔๕ มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ ๒๐ มม.
๒.๑.๔ ข้อต่อข้อเทียมกับแท่งตรึงกระดูก
๒.๑.๘.๑ วัสดุท่าจาก ไททาเนียมอัลลอยด์
๒.๑.๔.๒ มีขนาดให้เลือก 4 ขนาด คือ 9 มม. ถึง 5 มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ 6 มม.
๖.๑.๙ ส่วนต่อขยายเพิ่มความยาว
๒.๑.๙.๑ วัสดุทําจากไททาเนียมอัลลอยด์
๒.๑.๙.๑๐ มีขนาดความยาวให้เลือก ๔ ขนาดคือ ๔๐ มม. ถึง 900 มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ ๒๐ มม.
5.๑.๑๐ ข้อต่อเพิ่มความยาว
๒.๑.๑๐.๑ วัสดุทําจากไททาเนียมอัลลอยด์
๖.๑.๑๐.๒ มีขนาดความยาว ๑๐๐ มม.
๒.๑.๑๑ ฝาปิดโพรงกระดูก
๒.๑.๑๑.๑ วัสดุทําจาก Ultra High Molecular Weight Polyethylene
๑.๑.๑๑.๒ มีขนาดให้เลือก ๒ ขนาด คือ Small และ Large
๖.๑.๑๒ วัสดุหุ้มแท่งโลหะให้เนื้อเยื่อยึดเกาะ
๑.๑.๑๒.๑ วัสดุทําจาก Polyethlenterephtalat
๑.๑.๑๒.๒ มีขนาดความยาว ๓๐๐ มม.
๑.๑.๑๒.๓ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือก ๒ ขนาด คือ ๓๕ มม. และ ๕๕ มม. ๒.๑.๑๓ ชุดสําหรับผสมสารยึดกระดูก พร้อม ปืนสําหรับฉีดสารยึดกระดูก
๑.๑.๑๓.๑ กระบอกสําหรับผสมสารยึดกระดูก
๑.๑.๑๓.๒ ฝาปิดกระบอกสําหรับผสมสารยึดกระดูก
๒๖.๑.๑๓.๓ แห่งผสมสารยึดกระดูก
๒.๑.๑๓.๔ ท่อดูดสุญญกาศ
๒.๑.๑๓.๕ แผ่นกรองอากาศ
๑.๑.๑๔ สารยึด….
·๗ -
๒.๑.๑๔ สารยึดกระดูกชนิดผสมยาปฏิชีวนะ
๒.๓.๑๔.๑ ส่วนที่เป็นของเหลว ขนาดบรรจุตั้งแต่ ๑๔.๔ กรัม ถึง ๑๖.๔ กรัม ๑.๑.๑๔.๒ ส่วนที่เป็นผง ขนาดบรรจุตั้งแต่ไม่น้อยกว่า ๔๑.๖ กรัม
๖.๑.๑๔.๓ รังสีเอ็กซ์เรย์ผ่านได้โดยมีส่วนประกอบของสารทึบรังสี Barium sulphate ๖.๑.๑๔.๔ มีส่วนผสมของยาปฏิชีวนะชนิด Gentamicin sulphate ๓.๘%
๒.๑.๑๕ วัสดุเสริมกระดูก Tibia
และ ๓๕ ถึง ๕๕ มม.
๒.๑.๑๕.๑ วัสดุทําจากไททาเนียมอัลลอยด์
๖.๑.๑๕.๒ มีขนาดให้เลือก ๔ ขนาดคือ ๒ ถึง 5
๒.๑.๑๕.๓ ขนาดความหนาให้เลือก ๗ ขนาดคือ ๕ มม. ถึง ๒๕ มม. (เพิ่มขึ้นขนาดละ ๕ มม.)
๖.๒ ข้อเข่าเทียมแบบตัดกระดูกต้นขาส่วนปลายในผู้ป่วยมะเร็งกระดูก
๖.๒.๑ กระดูกต้นขาส่วนปลาย ประกอบด้วย
๖.๒.๑.๑ พื้นผิวข้อเป็นโลหะทํามาจาก Cobalt Chromium Molybdenum Alloy (CoCrMo) ขัดมันซึ่งจะช่วยลดการเกิด Polyethylene wear และ ส่วนที่ไม่ได้รองรับน้ําหนัก ทํามาจากโพลี -เอทธิลีนชนิดพิเศษ (Ultra High Molecular Weight Polyethylene, UHMWPE) ที่มีความทนทานสูง ลดน้ําหนักของวัสดุให้เบาลง ทําให้คนไข้ไม่รับน้ําหนักมากเกินไปและมีเดือยเพื่อเป็นแกนในการหมุนได้เล็กน้อย
เพื่อ
๖.๒.๑.๒ พื้นผิวข้อเข่าของกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component) ทําจากโลหะไทเทเนียม อัลลอยด์ โดยมีก้านต่อเพื่อยึดในโพรงกระดูกขนาดความกว้าง ๕๖,๖๑, ๖๖ และ ๗๑ มิลลิเมตร
๖.๒.๑.๓ วัสดุรองระหว่างกระดูกต้นขากับกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Insert) ทําจากโพลี -เอทธิลีนชนิดพิเศษ(Ultra High Molecular Weight Polyethylene, UHMWPE) มีรูตรงกลางเพื่อไว้เป็นแกน ในการใส่ของเดือย
๖.๒.๒ โลหะต่อยืดขยาย (Universal Extension) ทําจากโลหะไทเทเนียมอัลลอยด์ เป็นส่วน
เชื่อมต่อเมื่อมีการตัดกระดูกเพิ่ม มีความยาวให้เลือกได้ ตั้งแต่ ๔๐,๕๐,๖๐, ๗๐ และ ๘๐ มม.
๖.๒.๓ ก้านข้อต่อในโพรงกระดูก (Femur Stem) ทําจากโลหะไทเทเนียมอัลลอยด์ เป็นส่วน เชื่อมต่อเพื่อยึดเข้าไปในโพรงกระดูกต้นขา มีทั้งแบบที่ใช้ Cement และไม่ใช้ Cement โดยมีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๙,๑๑, ๑๒,๑๓, ๑๔ และ ๑๕ มม. และมีความยาว ๑๑๕ และ ๑๒๕ มม.
๖.๒.๔ วัสดุหนุนรองสารยึดกระดูกในโพรงกระดูก (Distal Plug)
๖.๒.๔.๑ ทําจาก โพลีเอทธิลีน ชนิดพิเศษ
๖.๒.๕ กระบอกฉีดสารยึดกระดูก ใช้สําหรับผสม Cement และเตรียมเพื่อฉีดเข้าไปในโพรงกระดูก อุปกรณ์และอวัยวะเทียมเพื่อใช้ในการบําบัดโรคให้กับผู้ป่วยข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล
สําหรับผู้ป่วยที่ส่วนปลายของกระดูกต้นขาถูกทําลาย
๒.๓.๑ ข้อเข่าส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Distal Femoral Body Component)
๒.๓.๑.๑ ทําจากโครบอลท์โครเมียมอัลลอยด์ (Cobalt Chromium Alloy)
๖.๓.๑.๒ ออกแบบเป็น Anatomic แยกสําหรับขาซ้ายและขวาโดยเฉพาะ
๖.๓.๑.๓ มีให้เลือก….
๒.๓.๑.๓ มีให้เลือก ๒ ขนาด ได้แก่ X-small และ XX-small
๒.๓.๑.๔ สามารถใช้ร่วมกับส่วนต่อขยายในกรณีที่กระดูกถูกทําลายมาก (Segmental
Component) ใช้ร่วมกับส่วนแกน (Stem Extension)
๒.๓.๒ ข้อเข่าส่วนกระดูกหน้าแข็ง (MBT Revision Tibial Component)
๒.๓.๒.๑ ทําจากโครบอลท์โครเมียมอัลลอยด์ (Cobalt Chromium Alloy)
5.๓.๒.๒ สามารถถอดส่วนปลายที่ทําจาก UHMWPE เพื่อต่อเข้ากับส่วนแกน (stem) โดย
1 SPIRAL LOCKING MECHANISM
๒.๓.๒.๓ มีให้เลือก ๕ ขนาด ได้แก่ ๑.๕, ๒, ๒.๕, ๓, และ ๔
๕
๒.๓.๒.๔. สามารถใช้ร่วมวัสดุเสริมความมั่นคงและกระจายแรง (Metaphyseal Sleeve) ได้ ๖.๓.๓ วัสดุทดแทนหมนรองกระดูก (Hinge Insert Bearing)
๒.๓.๓.๑ ทําจากโพลีเอิลีน (Polyethylene)
5.๓.๓.๒ มีขนาดตามขนาดของ FEMUR โดยมีความหนา 4 ขนาด ได้แก่ ๑๒, ๑๔, ๑๖,
๑๘, ๒๑, ๒๓, ๒๖ และ ๒๘ มม.
๒.๓.๔ ส่วนต่อขยาย (Segmentat Component)
๖.๓.๔.๑ ทําจากไทเทเนียมอัลลอยด์ (Titanium Alloy)
๒.๓.๔.๒ เป็นส่วนต่อขยายเพื่อปรับความยาวของกระดูกให้เหมาะสม และสามารถใช้ได้ทั้ง ส่วนกระดูกต้นขาและกระดูกหน้าแข้ง
๑๒๕ มม.
๒.๓.๔.๓ มีความยาวให้เลือก ๙ ขนาด ได้แก่ ๒๕, ๓๐, ๓๕, ๕๐, ๑๕, ๖๕, ๘๕, ๑๐๕, และ
๖.๓.๕ ส่วนแกน (Femoral Stem Fxtension Component)
๖.๓.๕.๑ ทําจากโครบอลท์โครเมียมอัลลอยด์ (Cobalt Chromium Alloy) ๒.๓.๕.๒ เป็นส่วนแกนที่เพิ่มการยึด (Fixation) กับกระดูกส่วนที่เหลือ และสามารถใช้ได้ ทั้งส่วนกระดูกต้นขาและกระดูกหน้าแข้ง
๒.๓.๕.๓ ส่วนแกน (Stem Extension Component) มีให้เลือก ๒ ชนิด
แบบใช้สารยึดกระดูก (Cemented Stem) มีเส้นผ่านศูนย์กลาง ๙-๑๗ มม. ความยาว
๑๐๐ และ ๑๒๕ มม. เป็นแบบตรง และ ความยาว ๑๕๐ และ ๒๐๐ มม. เป็นแบบโค้ง
—
แบบไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementless Ster) มีเส้นผ่านศูนย์กลาง ๑๐.๕-๑๘.๕ มม. ความยาว ๑๐๐ และ ๑๒๕ มม. เป็นแบบตรง และ ความยาว ๑๕๐ และ ๒๐๐ มม. เป็นแบบโค้ง
๖,๓.๖ ส่วนแกน (Tibial Stem Extension Component)
๒.๓.๖.๑ ทําจากไทเทเนียมอัลลอยด์ (Titanium Alloy)
๑.๓.๖.๒ เป็นส่วนแกนที่เพิ่มการยึด (Fixation) กับกระดูกส่วนที่เหลือ และสามารถใช้ได้ ทั้งส่วนกระดูกต้นขาและกระดูกหน้าแข้ง
๒.๓.๖.๓ เป็นแบบใช้สารยึดกระดูก (Cemented Stem) มีเส้นผ่านศูนย์กลาง ๑๓ มม.
ความยาว ๓๐ และ 50 มม. เป็นแบบตรง
๖.๔ ชุดกระดูก…

• ๙ -
  ๖.๔ ชุดกระดูกและข้อโลหะทดแทนกระดูกต้นขาส่วนปลายและข้อเข่าแบบหมุนได้ และมีรูพรุนของ โลหะบริเวณก้านยึดกระดูก
  Standard
  ๖.๔.๑ ข้อเทียมทดแทนกระดูกต้นขาส่วนต้น (Proximat Femur component)
  ๖.๔.๑.๑ ทําจากโครบอลโครม (CoC) มีรูปร่างคล้ายกับกระดูกต้นขาส่วนต้น เป็นแบบ
  ๖.๔.๑.๒ มีมุมอยู่ที่ ๑๓๕ องศา และรองรับการต่อเข้ากับ Femoral head แบบ V๔o taper ๖.๔.๒ แท่งโลหะส่วนต่อขยาย (Extension piece)
  ๖.๔.๒.๑ ใช้สําหรับเสริมความยาวของข้อเทียมตามต้องการ
  ๖.๔.๒.๒ มีความยาวตั้งแต่ ๓๐,๔๐,๕๐,๖๐,๗๐,๘๐ และ ๑๐๐ มม.
  ๖.๔.๓ ก้านเสริมข้อเทียม (Stem)
  ๖.๔.๓.๑ ก้านเสริมข้อเทียม (Stem) ใช้ร่วมกับสารยึดกระดูก (Cement)
  ๖.๔.๓.๒ ส่วนต้นของก้านเสริมข้อเทียม จะมีส่วนที่เป็น Body มีลักษณะเป็นรูพรุน
  (Extracortical porous body section) ความยาว ๔๐ มม.
  น
  ๖.๔.๓.๓ เป็นแบบตรง โดยมีเส้นผ่าศูนย์กลางอยู่ที่ ๘,๔,๑๐,๑๐,๑๓ และ ๑๕ มม.
  ๖.๔.๔ ส่วนทดแทนกระดูกขาส่วนต้น (Proximal tibial component)
  ๖.๔.๔.๑ มีทั้งแบบพลาสติก (All polyethylene) และแบบโลหะ (Metal backed)
  ๖.๔.๕ อุปกรณ์ประกอบเพิ่มเติม
  ๖.๔.๕.๑ ก้านเสริมข้อเทียมส่วนกระดูกต้นขาสําหรับต่อเข้ากับ MRH Femoral component ทําจากไทเทเนียม มีเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ ๑๐-๑๖ มม. แต่ละขนาดมีความยาวอยู่ที่ ๘๐ และ ๑๕๕ มม.
  ๖.๔.๕.๒ แกนโลหะสําหรับข้อเทียมส่วนกระดูกต้นขา
  ៣
  ๖.๔.๕.๓ แท่งพลาสติกยึดด้านข้าง
  ๖.๔.๕.๔ แท่งพลาสติกสําหรับยึดตรงกลาง
  ๖.๔.๕.๕ ปลอกพลาสติก
  ๖.๔.๕.๖ บานพับโลหะ
  ๖.๔.๕.๗ วัสดุรองพื้นผิว มี ๒ ขนาดคือ Small และ Standard มีความหนาให้เลือก
  ขนาดคือ ๑๐,๑๓,๑๖ มม.
  ๙. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  กําหนดเวลาการส่งมอบของภายใน ๒๔๒ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
  ๑๐. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาและจะพิจารณาจากราคาแต่ละรายการ
  ๑๑. วงเงินงบประมาณ
  งบประมาณที่ตั้งไว้ ๑๔,๕๖๕,๕๐๐.- บาท (สิบสี่ล้านห้าแสนหกหมื่นห้าพันสี่ร้อยบาทถ้วน)
  ๑๒. งวดงาน…
  GO -
  ๑๒. งวดงานและการจ่ายเงิน
  ผู้จะขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้จะซื้อภายใน ๒๔๒ วัน นับแต่วันลงนามในสัญญาโดยให้ส่งมอบตาม
  ปริมาณที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว แต่ละคราวให้แก่ผู้จะขายภายใน ๓๐ วัน
  ๑๓. อัตราค่าปรับ
  และผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อ
  ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  ๑๔. เงื่อนไขเฉพาะ
  วันผ่าตัด
  ๑๔.๑ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
  ๑๔.๒ การส่งมอบ ให้ส่งมอบตามความต้องการของโรงพยาบาลโดยต้องส่งมอบเครื่องมือผ่าตัดก่อนถึง
  ๑๔.๓ ผลิตภัณฑ์ได้หนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
  (อย.) โดยแนบเอกสารพร้อมยื่นเอกสารเสนอราคา
  ๑๔.๔ มีอุปกรณ์ช่วยผ่าตัดบริการโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
  ๑๔.๕ หากอุปกรณ์ช่วยผ่าตัดเสียหายจากการใช้งาน บริษัทสามารถส่งอุปกรณ์ช่วยผ่าตัดมาสํารอง ให้ทางโรงพยาบาลใช้โดยเร็วที่สุด
  ๑๔.๖ ได้รับการรับรองจากมาตรฐานการผลิต ตามมาตรฐานสากล ISO หรือ CE Mark หรือ FDA
  โดยแนบเอกสารพร้อมยื่นเอกสารเสนอราคา
  ๑๔.๗ โรงพยาบาลสามารถเลือกใช้อุปกรณ์แยกเป็นรายชิ้นตามความต้องการ โดยคิดค่าใช้จ่ายตาม จํานวนที่ใช้จริง
  ๑๔.๘ หากมีเครื่องมือพิเศษสําหรับช่วยผ่าตัดให้กับทางโรงพยาบาลต้องไม่คิดค่าใช้จ่าย ๑๔.๔ บริษัทฯ ต้องส่งใบแจ้งหนี้/ใบวางบิลภายใน ๕ วันทําการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อแล้ว
  (ลงชื่อ)……
  (ลงชื่อ)…….
  (นายปิยะ เกียรติเสวี)
  카
  (นายภาสนันต์ สุคันธนาค)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)…….
  mn
  (นายพงศกร รุ่งจํารัสโสภา)
  กรรมการ