ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ เพื่อใชในกลุ่มงานจักษุวิทยา จำนวน ๒ รายการ

• จัดหาสารโซเดียมไฮยาลูโรเนต ๒% (Visoal®) สำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
• จัดหาสาร DUOVISC (Sodium chondroitin sulfate 20 mg, Sodium hyaluronate 20 mg) สำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
• เพื่อให้ได้สารหนืดที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในการช่วยสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก
• เพื่อให้ได้สารหนืดที่ช่วยปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium)
• เพื่อให้ได้สารหนืดที่ช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา

• จัดหาสารโซเดียมไฮยาลูโรเนต ๒% (Visoal®) จำนวนตามที่ระบุในเอกสารจัดซื้อ
• จัดหาสาร DUOVISC (Sodium chondroitin sulfate 20 mg, Sodium hyaluronate 20 mg) จำนวนตามที่ระบุในเอกสารจัดซื้อ
• ส่งมอบผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดด้านคุณภาพและมาตรฐานที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
• รับประกันอายุผลิตภัณฑ์และการเก็บรักษาตามที่กำหนด

• สารโซเดียมไฮยาลูโรเนต ๒% (Visoal®) ในรูปแบบ Pre-filled syringe ขนาด ๒๐ มิลลิกรัม/๑.๐ มิลลิลิตร บรรจุในซองปราศจากเชื้อ
• สาร DUOVISC ในรูปแบบ Disposable Syringe พร้อม Cannula โดยมี ๒ หลอดต่อกล่อง คือ หลอดที่ ๑ ขนาด ๐.๕๐ ML. และหลอดที่ ๒ ขนาด ๐.๕๕ ML.
• เอกสารรับรองคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์

• อายุผลิตภัณฑ์สาร Visoal®: ๓๖ เดือน
• อายุผลิตภัณฑ์สาร DUOVISC: ๓ ปี
• การเก็บรักษา Visoal®: อุณหภูมิระหว่าง ๒-๓๐ องศาเซลเซียส
• การเก็บรักษา DUOVISC: อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส (ก่อนนำมาใช้ นำออกจากตู้เย็นมาไว้ที่อุณหภูมิห้องอย่างน้อยครึ่งชั่วโมง)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาต
  • มีหนังสือรับรองคุณภาพจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
• Standards Compliance:
  • สาร Visoal®: มีค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ระหว่าง ๖.๘-๗.๕, ค่าออสโมแลลิตี (osmolality) ระหว่าง ๒๗๐-๓๓๐ มิลลิออสโมลต่อกิโลกรัม, มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior), ผ่านการทดสอบทางจุลชีววิทยา (Sterility, Bacterial endotoxins ≤ ๐.๒ EU/mL)
  • สาร DUOVISC: เป็น VISCOELASTIC SOLUTION ที่มี DYNAMIC VISCOSITY สูง และมี COATABILITY ที่ดี, STERILE, NON-PYROGENIC
• Experience:
  • (ไม่ระบุใน TOR)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุใน TOR)
• Technical Capabilities:
  • สามารถผลิตหรือจัดหาสารที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะได้
  • มีความสามารถในการจัดหาสารที่บรรจุใน Syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) หรือ Syringe พร้อม Cannula ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
• Personnel:
  • (ไม่ระบุใน TOR)

• การพิจารณาตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้
• การพิจารณาด้านราคา

• สาร Visoal®:
  • ส่วนประกอบ: Sodium hyaluronate ๒๐.๐ mg/mL, Mannitol ๐.๕%
  • น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย: ๑.๗ - ๑.๘ ล้านดาลตัน
  • คุณสมบัติการไหล: Pseudoplastic flow behavior, ความหนืดประมาณ 50,000 mPas. (ที่อัตราเฉือนที่กำหนด)
  • pH: ๖.๘ – ๗.๕
  • Osmolality: ๒๗๐-๓๓๐ mOsm/kg
  • ปริมาณที่สามารถสกัดได้ (Extractable volume): ≥ ๑.๐ mL/syringes (สำหรับ ๑.๐ mL syringes)
  • Dynamic viscosity: > ๒,๕๐๐ mPa.s (ที่ ๒๕°C และ shear rate = ๗.๐๔ (๑/s])
  • ความปราศจากเชื้อ (Sterility): Sterile
  • Endotoxins: ≤ ๐.๒ EU/mL
• สาร DUOVISC:
  • ส่วนประกอบ: Sodium chondroitin sulfate 20 mg/mL, Sodium hyaluronate 20 mg/mL (ใน ๑ ML. ของหลอดที่ ๒)
  • ลักษณะ: VISCOELASTIC SOLUTION ที่มี DYNAMIC VISCOSITY สูง และมี COATABILITY ที่ดี
  • การใช้งาน: ช่วยในการผ่าตัด ANTERIOR SEGMENT, MAINTAINS ความลึกของ CHAMBER, ปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM และเนื้อเยื่ออื่น, รักษา NORMAL POSITION ของ VITREOUS FACE
  • ขนาดบรรจุ: หลอดที่ ๑ ขนาด ๐.๕๐ ML., หลอดที่ ๒ ขนาด ๐.๕๕ ML. บรรจุใน STERILE, NON-PYROGENIC Syringe พร้อม Cannula

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุใน TOR)
• ค่าปรับ: (ไม่ระบุใน TOR)
• การรับประกัน: อายุผลิตภัณฑ์ตามที่กำหนด (๓๖ เดือนสำหรับ Visoal®, ๓ ปีสำหรับ DUOVISC)

• Q: สาร Visoal® และ DUOVISC มีความแตกต่างกันอย่างไร?
  A: Visoal® เป็นสารโซเดียมไฮยาลูโรเนต ๒% ส่วน DUOVISC เป็นสารผสมระหว่าง Sodium chondroitin sulfate และ Sodium hyaluronate ซึ่งมีคุณสมบัติทางฟิสิกส์ที่แตกต่างกันเล็กน้อย
• Q: สารหนืดเหล่านี้ใช้ในการผ่าตัดประเภทใดบ้าง?
  A: ใช้ในการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า เช่น การผ่าตัดต้อกระจก การใส่เลนส์เทียม การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา และการผ่าตัดต้อหิน
• Q: คุณสมบัติ “Pseudoplastic flow behavior” มีความสำคัญอย่างไรในการผ่าตัด?
  A: คุณสมบัตินี้หมายถึงสารจะมีความหนืดลดลงเมื่อมีการไหลหรือถูกแรงเฉือน ทำให้สามารถฉีดเข้าสู่ดวงตาได้ง่าย และเมื่ออยู่ในดวงตาจะคงสภาพความหนืดเพื่อช่วยรักษาช่องหน้าม่านตา
• Q: ทำไมต้องมี Mannitol ในสาร Visoal®?
  A: Mannitol ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮยาลูโรเนตในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกโดยใช้คลื่นเสียงความถี่สูง (Phacoemulsification)
• Q: สาร DUOVISC มีส่วนประกอบอะไรบ้าง?
  A: ประกอบด้วย Sodium chondroitin sulfate 20 mg/mL และ Sodium hyaluronate 20 mg/mL
• Q: ขนาดบรรจุของสาร DUOVISC เป็นอย่างไร?
  A: บรรจุ ๒ หลอดต่อกล่อง คือ หลอดที่ ๑ ขนาด ๐.๕๐ ML. และหลอดที่ ๒ ขนาด ๐.๕๕ ML. พร้อม Disposable Syringe และ Cannula
• Q: สาร Visoal® ต้องเก็บรักษาอย่างไร?
  A: เก็บที่อุณหภูมิระหว่าง ๒-๓๐ องศาเซลเซียส
• Q: สาร DUOVISC ต้องเก็บรักษาอย่างไร?
  A: เก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส และนำมาไว้ที่อุณหภูมิห้องอย่างน้อยครึ่งชั่วโมงก่อนใช้
• Q: อายุการเก็บรักษาของสารทั้งสองชนิดเป็นเท่าใด?
  A: Visoal® มีอายุ ๓๖ เดือน และ DUOVISC มีอายุ ๓ ปี
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Endotoxin สำหรับสารเหล่านี้หรือไม่?
  A: มีข้อกำหนดสำหรับสาร Visoal® โดยต้องมีค่า Bacterial endotoxins ไม่เกิน ๐.๒ EU/mL และ DUOVISC ต้องเป็น NON-PYROGENIC

๑. ชื่อสารหนืด
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ สารหนืดโซเดียมไฮยาลูโรเนต ๒%
Sodium hyaluronate 5% with mannitol ๐.๕% (สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท 5% และแมนนิทอล ๐.๕%)
๒. ส่วนประกอบและขนาดความแรง
วิสออล® เป็นสารละลาย isotonic มีค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ระหว่าง ๖.๘-๗.๕ และค่าออสโม แลลิตี (osmolality) ระหว่าง ๒๗๐-๓๓๐ มิลลิออสโมลต่อกิโลกรัม โดยใน ๑ มิลลิลิตร ของสารละลาย ประกอบด้วย โซเดียม ไฮยาลูโรเนท ผลิตจากกระบวนการหมัก (Fermentation) ๒๐.๐ มิลลิกรัม, โซเดียม คลอไรด์, ไดโซเดียมฟอสเฟต, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, แมนนิทอล และน้ําสําหรับยาฉีด
๓. รูปแบบและขนาดการบรรจุ
วิสออล® บรรจุใน syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ขนาด ๒๐ มิลลิกรัม/๑.๐ มิลลิลิตร ในซองบรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
๔. คุณลักษณะทั่วไป

อายุผลิตภัณฑ์ ๓๖ เดือน
การเก็บรักษา เก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒-๓๐ องศาเซลเซียส
๔.๑ สารโซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตโดยวิธีการหมักและมีความบริสุทธิ์สูง โดยมีน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่
๑.๗ - ๑.๘ ล้านดาลตัน
๔.๒ มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior) โดยมีค่าความหนืด
ประมาณ 50,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.) เมื่อค่าอัตราเฉือนอยู่ที่
O
๔.๓ แมนนิทอล (Mannitol) ที่เป็นส่วนประกอบ ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของ โซเดียมไฮยาลูโรเนทในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกโดยใช้คลื่นเสียงที่มีความถี่สูง
(Phacoemulsification)
๔.๔ บรรจุภัณฑ์ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสารสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
เลขที่ผลิต และเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดไว้อย่างชัดเจน
๕. คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน:
๕.๑ ใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า (Anterior segment) เช่น การผ่าตัดต้อกระจก, การใส่เลนส์เทียม (Intraocular lens implantation), การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา (Corneal transplantation surgery), และการผ่าตัดต้อหิน (Glaucoma filtering surgery) ๕.๒ ช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก ทําให้สามารถมองเห็นบริเวณที่ทํา
การผ่าตัดได้ชัดเจนในทุกขั้นตอนของการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
๕.๓ ลดการเกิดปฏิกิริยา (Interaction) ระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ ในระหว่างกระบวนการผ่าตัด ช่วย
ปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium) ที่อาจถูกทําลายเนื่องจากเครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัด หรือจากอนุมูลอิสระที่เกิดขึ้น
ในระหว่างการผ่าตัด
๕.๔ ช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา
(ลงชื่อ)..
ส
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…สุทธาศิล
(นายสุรเดช ธีรเกียรติพงศ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวสุทธาศิณี เหมะนัก)
นายแพทย์ชํานาญการ
d
………..กรรมการ
..กรรมการ (ลงชื่อ).
(นางศันสนีย์ สุหงษา) นายแพทย์ชํานาญการ
6. คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
Tests
-b-
Specifications
Characteristics
Syringe filled with a viscous, clear and colourless
Complies
liquid
Identifications
Sodium hyaluronate
Phosphates
Mannitol
Complies
Complies
Complies
Assay
Sodium hyaluronate
๑๙.๐ - ๒๒.0 mg/mL
Mannitol
๔.๗๐ - ๕.๕๕ mg/mL
Tests
pH
๖.๘ – ๗.๕
Osmolality
Extractable volume (๑.๒๕ mL syringes)
Dynamic viscosity at bo°C and y = ๗๐.๔ (๑/s]
Microbiological test
Sterility
Bacterial endotoxins (Chromogenic kinetic method)
bono- mmo mOsm/kg
≥ 0.0 mL/syr

๒,๕๐๐ mPa.s
Sterile
≤ ๐.๒ EU/mL
(ลงชื่อ)
…ประธานกรรมการ
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…ทาน….กรรมการ (ลงชื่อ)
(นายสุรเดช ธีรเกียรติพงศ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ (ลงชื่อ)…………กรรมก
(นางสาวสุทธาศิณี เหมะนัก)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางศันสนีย์ สุหงษา) นายแพทย์ชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ สารหนืดคอนดรอยทิน ซัลเฟต โซเดียมไฮยาลูโรเนต
๑. ชื่อ : DUOVISC
๒. ลักษณะของยา
๒.๑ จําพวกของยา : VISCOELASTIC SOLUTION
๒.๒ ส่วนประกอบทางเคมี (COMPOSITION AND VEHICLE) :
ใน ๑ กล่องประกอบด้วยตัวยา ๒ หลอด คือ
หลอดที่ ๑ ใน ๑ ML. ประกอบด้วย
Sodium hyaluronate mo mg
•
หลอดที่ ๒ ใน 9 ML. ประกอบด้วย
๓. คุณสมบัติทาง

Sodium chondroitin sulfate do mg,

Sodium hyaluronate no mg.
๓.๑ ข้อบ่งใช้ : DUOVISC ใช้ช่วยในการผ่าตัดในส่วน ANTERIOR SEGMENT
รวมถึง CATARACT EXTRACTION และ INTRAOCULAR LENS IMPLANTATION โดย DUOVISC MAINTAINS ความลึกของCHAMBER และปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM และเนื้อเยื่ออื่น นอกจากนี้ยังรักษา NORMAL POSITION ของ VITREOUS FACE
๓.๒ การออกฤทธิ์ : SODIUM CHONDROITIN SULFATE และ SODIUM HYALURONATE มีคุณสมบัติทางเคมีและฟิสิกส์คล้ายกัน โดยจะผสมกันเป็น VISCOELASTIC SOLUTION ที่มี DYNAMIC VISCOSITY สูง และมี COATABILITY ที่ดีจึงสามารถปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM และรักษาความลึก ของ CHAMBER ตลอดขบวนการผ่าตัดนอกจากนี้ยังรักษา NORMAL POSITION ของ VITREOUS FACE ด้วย
๓.๓ ผลข้างเคียง : ไม่มี เพราะหลังจากการใช้ มีการดูดออกจาก ANTERIOR CHAMBER จากการศึกษาพบว่า ร่างกายจะ TOLERATE กับ DUOVISC ได้ดี
๔. ขนาดบรรจุของยา : DUOVISC แต่ละหลอดบรรจุใน STERILE, NON-PYROGENIC โดย หลอดที่ ๑ มีขนาดบรรจุ ๐.๕๐ ML. และหลอดที่ ๒ มีขนาดบรรจุ ๐.๕๕ ML. เตรียมอยู่ใน DISPOSABLE
SYRINGE WITH A THREADED L’UER TIP STERILE GAUGE DISPOSABLE, BENT, BLUNT TIP
CANNULA เตรียมแยกจากกัน
๕. การเก็บรักษา : เก็บที่อุณหภูมิ ๒๔ - ๘ °C ก่อนนํามาใช้กับคนไข้ นําออกจากตู้เย็นมาไว้ที่ อุณหภูมิห้องอย่างต่ําครึ่งชั่วโมง
5. อายุการเก็บรักษา : ๓ ปี
(ลงชื่อ)……YOY
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…สุทธาศิล
(นายสุรเดช ธีรเกียรติพงศ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
…กรรมการ
กรรมการ (ลงชื่อ)…………………. (นางศันสนีย์ สุหงษา) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวสุทธาศิณี เหมะนัก)
นายแพทย์ชํานาญการ