ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ เพื่อใชในกลุ่มงานจักษุวิทยา จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า (Anterior segment)
• เพื่อสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึกระหว่างการผ่าตัด
• เพื่อปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา (เช่น Corneal endothelium) จากเครื่องมือผ่าตัดและอนุมูลอิสระ
• เพื่อช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนใส่เข้าสู่ดวงตา

• จัดหาและส่งมอบสารหนืดสำหรับผ่าตัดตา (Viscoelastic Solution) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพตามที่ระบุในเอกสารทางเทคนิค
• การบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดอย่างชัดเจน

• สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนต 2% (วิสออล®) ในรูปแบบ Pre-filled syringe
• สารหนืด DuoVisc (บรรจุ 2 หลอดต่อกล่อง) พร้อมอุปกรณ์ Cannula แบบใช้แล้วทิ้ง
• เอกสารกำกับยาและใบรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis)

• อายุผลิตภัณฑ์ (Shelf life): 36 เดือน (3 ปี)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีใบอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นชนิดปราศจากเชื้อ (Sterile) และไม่ก่อให้เกิดไข้ (Non-pyrogenic)
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีตามที่ระบุในตาราง Technical Specifications (เช่น ค่าความหนืด, Osmolality, pH)
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ต้องเป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลกำหนดอย่างเคร่งครัด
• พิจารณาความครบถ้วนของส่วนประกอบและมาตรฐานการผลิต (เช่น วิธีการหมัก, ความบริสุทธิ์)

• วิสออล®: โซเดียมไฮยาลูโรเนต 20 มก./มล., น้ำหนักโมเลกุล 1.7-1.8 ล้านดาลตัน, ความหนืดประมาณ 50,000 mPas.
• DuoVisc: ประกอบด้วย Sodium hyaluronate และ Sodium chondroitin sulfate ที่มีคุณสมบัติความหนืดสูง (Dynamic viscosity)
• มาตรฐานทั่วไป: ค่า pH 6.8-7.5, Osmolality 270-330 mOsm/kg, ปราศจากเชื้อ (Sterile), Bacterial endotoxins ≤ 0.2 EU/mL

• การเก็บรักษา: วิสออล® (2-30 องศาเซลเซียส), DuoVisc (2-8 องศาเซลเซียส และต้องนำมาไว้ที่อุณหภูมิห้องอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน)
• การส่งมอบ: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่มีอายุการใช้งานคงเหลือตามมาตรฐาน

1. ถาม: สารหนืดทั้งสองชนิดใช้ในขั้นตอนใดของการผ่าตัด? ตอบ: ใช้ในขั้นตอนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า เช่น ต้อกระจก การใส่เลนส์เทียม และการผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา
   2. ถาม: การเก็บรักษา DuoVisc แตกต่างจากวิสออลอย่างไร? ตอบ: DuoVisc ต้องเก็บในตู้เย็น (2-8 องศาเซลเซียส) และต้องวางไว้ที่อุณหภูมิห้องอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้ ส่วนวิสออลเก็บที่ 2-30 องศาเซลเซียส
   3. ถาม: สารหนืดช่วยปกป้องดวงตาอย่างไร? ตอบ: ช่วยสร้างช่องหน้าม่านตาให้ลึกและเคลือบเนื้อเยื่อกระจกตาเพื่อป้องกันการบาดเจ็บจากเครื่องมือผ่าตัด
   4. ถาม: วิสออลมีคุณสมบัติการไหลอย่างไร? ตอบ: มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior)
   5. ถาม: DuoVisc ใน 1 กล่องมีกี่หลอด? ตอบ: มี 2 หลอด โดยหลอดที่ 1 คือ Sodium hyaluronate และหลอดที่ 2 คือ Sodium chondroitin sulfate ผสม Sodium hyaluronate
   6. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องมีมาตรฐานความปลอดภัยด้านใดบ้าง? ตอบ: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ (Sterile) และไม่ก่อให้เกิดไข้ (Non-pyrogenic)
   7. ถาม: ค่าความหนืดของวิสออลอยู่ที่เท่าใด? ตอบ: ประมาณ 50,000 mPas. ที่อัตราเฉือนที่กำหนด
   8. ถาม: น้ำหนักโมเลกุลของโซเดียมไฮยาลูโรเนตในวิสออลคือเท่าใด? ตอบ: 1.7 - 1.8 ล้านดาลตัน
   9. ถาม: อุปกรณ์เสริมที่มาพร้อมกับ DuoVisc คืออะไร? ตอบ: Disposable, bent, blunt tip cannula
   10. ถาม: สารหนืดมีผลข้างเคียงต่อคนไข้หรือไม่? ตอบ: จากการศึกษาพบว่าร่างกายสามารถทนต่อสารหนืดได้ดีและมีการดูดซึมออกจากช่องหน้าม่านตาหลังผ่าตัด

๑. ชื่อสารหนืด
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ สารหนืดโซเดียมไฮยาลูโรเนต ๒%
Sodium hyaluronate 5% with mannitol ๐.๕% (สารละลายโซเดียมไฮยาลูโรเนท 5% และแมนนิทอล ๐.๕%)
๒. ส่วนประกอบและขนาดความแรง
วิสออล® เป็นสารละลาย isotonic มีค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ระหว่าง ๖.๘-๗.๕ และค่าออสโม แลลิตี (osmolality) ระหว่าง ๒๗๐-๓๓๐ มิลลิออสโมลต่อกิโลกรัม โดยใน ๑ มิลลิลิตร ของสารละลาย ประกอบด้วย โซเดียม ไฮยาลูโรเนท ผลิตจากกระบวนการหมัก (Fermentation) ๒๐.๐ มิลลิกรัม, โซเดียม คลอไรด์, ไดโซเดียมฟอสเฟต, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต, แมนนิทอล และน้ําสําหรับยาฉีด
๓. รูปแบบและขนาดการบรรจุ
วิสออล® บรรจุใน syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ขนาด ๒๐ มิลลิกรัม/๑.๐ มิลลิลิตร ในซองบรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
๔. คุณลักษณะทั่วไป

อายุผลิตภัณฑ์ ๓๖ เดือน
การเก็บรักษา เก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒-๓๐ องศาเซลเซียส
๔.๑ สารโซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตโดยวิธีการหมักและมีความบริสุทธิ์สูง โดยมีน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่
๑.๗ - ๑.๘ ล้านดาลตัน
๔.๒ มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior) โดยมีค่าความหนืด
ประมาณ 50,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.) เมื่อค่าอัตราเฉือนอยู่ที่
O
๔.๓ แมนนิทอล (Mannitol) ที่เป็นส่วนประกอบ ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของ โซเดียมไฮยาลูโรเนทในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกโดยใช้คลื่นเสียงที่มีความถี่สูง
(Phacoemulsification)
๔.๔ บรรจุภัณฑ์ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสารสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
เลขที่ผลิต และเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดไว้อย่างชัดเจน
๕. คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน:
๕.๑ ใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า (Anterior segment) เช่น การผ่าตัดต้อกระจก, การใส่เลนส์เทียม (Intraocular lens implantation), การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา (Corneal transplantation surgery), และการผ่าตัดต้อหิน (Glaucoma filtering surgery) ๕.๒ ช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก ทําให้สามารถมองเห็นบริเวณที่ทํา
การผ่าตัดได้ชัดเจนในทุกขั้นตอนของการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
๕.๓ ลดการเกิดปฏิกิริยา (Interaction) ระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ ในระหว่างกระบวนการผ่าตัด ช่วย
ปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium) ที่อาจถูกทําลายเนื่องจากเครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัด หรือจากอนุมูลอิสระที่เกิดขึ้น
ในระหว่างการผ่าตัด
๕.๔ ช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา
(ลงชื่อ)..
ส
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…สุทธาศิล
(นายสุรเดช ธีรเกียรติพงศ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวสุทธาศิณี เหมะนัก)
นายแพทย์ชํานาญการ
d
………..กรรมการ
..กรรมการ (ลงชื่อ).
(นางศันสนีย์ สุหงษา) นายแพทย์ชํานาญการ
6. คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
Tests
-b-
Specifications
Characteristics
Syringe filled with a viscous, clear and colourless
Complies
liquid
Identifications
Sodium hyaluronate
Phosphates
Mannitol
Complies
Complies
Complies
Assay
Sodium hyaluronate
๑๙.๐ - ๒๒.0 mg/mL
Mannitol
๔.๗๐ - ๕.๕๕ mg/mL
Tests
pH
๖.๘ – ๗.๕
Osmolality
Extractable volume (๑.๒๕ mL syringes)
Dynamic viscosity at bo°C and y = ๗๐.๔ (๑/s]
Microbiological test
Sterility
Bacterial endotoxins (Chromogenic kinetic method)
bono- mmo mOsm/kg
≥ 0.0 mL/syr

๒,๕๐๐ mPa.s
Sterile
≤ ๐.๒ EU/mL
(ลงชื่อ)
…ประธานกรรมการ
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…ทาน….กรรมการ (ลงชื่อ)
(นายสุรเดช ธีรเกียรติพงศ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ (ลงชื่อ)…………กรรมก
(นางสาวสุทธาศิณี เหมะนัก)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางศันสนีย์ สุหงษา) นายแพทย์ชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ สารหนืดคอนดรอยทิน ซัลเฟต โซเดียมไฮยาลูโรเนต
๑. ชื่อ : DUOVISC
๒. ลักษณะของยา
๒.๑ จําพวกของยา : VISCOELASTIC SOLUTION
๒.๒ ส่วนประกอบทางเคมี (COMPOSITION AND VEHICLE) :
ใน ๑ กล่องประกอบด้วยตัวยา ๒ หลอด คือ
หลอดที่ ๑ ใน ๑ ML. ประกอบด้วย
Sodium hyaluronate mo mg
•
หลอดที่ ๒ ใน 9 ML. ประกอบด้วย
๓. คุณสมบัติทาง

Sodium chondroitin sulfate do mg,

Sodium hyaluronate no mg.
๓.๑ ข้อบ่งใช้ : DUOVISC ใช้ช่วยในการผ่าตัดในส่วน ANTERIOR SEGMENT
รวมถึง CATARACT EXTRACTION และ INTRAOCULAR LENS IMPLANTATION โดย DUOVISC MAINTAINS ความลึกของCHAMBER และปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM และเนื้อเยื่ออื่น นอกจากนี้ยังรักษา NORMAL POSITION ของ VITREOUS FACE
๓.๒ การออกฤทธิ์ : SODIUM CHONDROITIN SULFATE และ SODIUM HYALURONATE มีคุณสมบัติทางเคมีและฟิสิกส์คล้ายกัน โดยจะผสมกันเป็น VISCOELASTIC SOLUTION ที่มี DYNAMIC VISCOSITY สูง และมี COATABILITY ที่ดีจึงสามารถปกป้อง CORNEAL ENDOTHELIUM และรักษาความลึก ของ CHAMBER ตลอดขบวนการผ่าตัดนอกจากนี้ยังรักษา NORMAL POSITION ของ VITREOUS FACE ด้วย
๓.๓ ผลข้างเคียง : ไม่มี เพราะหลังจากการใช้ มีการดูดออกจาก ANTERIOR CHAMBER จากการศึกษาพบว่า ร่างกายจะ TOLERATE กับ DUOVISC ได้ดี
๔. ขนาดบรรจุของยา : DUOVISC แต่ละหลอดบรรจุใน STERILE, NON-PYROGENIC โดย หลอดที่ ๑ มีขนาดบรรจุ ๐.๕๐ ML. และหลอดที่ ๒ มีขนาดบรรจุ ๐.๕๕ ML. เตรียมอยู่ใน DISPOSABLE
SYRINGE WITH A THREADED L’UER TIP STERILE GAUGE DISPOSABLE, BENT, BLUNT TIP
CANNULA เตรียมแยกจากกัน
๕. การเก็บรักษา : เก็บที่อุณหภูมิ ๒๔ - ๘ °C ก่อนนํามาใช้กับคนไข้ นําออกจากตู้เย็นมาไว้ที่ อุณหภูมิห้องอย่างต่ําครึ่งชั่วโมง
5. อายุการเก็บรักษา : ๓ ปี
(ลงชื่อ)……YOY
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…สุทธาศิล
(นายสุรเดช ธีรเกียรติพงศ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
…กรรมการ
กรรมการ (ลงชื่อ)…………………. (นางศันสนีย์ สุหงษา) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวสุทธาศิณี เหมะนัก)
นายแพทย์ชํานาญการ