ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Azelastine HCl 137 mcg. + Fluticasone propionate 50 mcg. nasal spray จำนวน 5,600 กล่อง

โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) 69069004073

฿3,376,800 ปีงบ 2569 ประกาศ 10 มิ.ย. 2569 สมุทรสาคร

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยาพ่นจมูก (Nasal Spray) สูตรผสม Azelastine HCl 137 mcg. และ Fluticasone propionate 50 mcg. จำนวน 5,600 กล่อง เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย ณ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการบริการและเตรียมความพร้อมของเวชภัณฑ์ให้เพียงพอต่อความต้องการของผู้รับบริการ

ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด รวมถึงต้องเป็นยาที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ และมีเอกสารรับรองครบถ้วน เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP, ผลวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ของรุ่นผลิตจริง และผลวิเคราะห์วัตถุดิบ โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบความถูกต้องก่อนการตัดสินใจ

งบประมาณในการจัดซื้อคือ 3,376,800 บาท โดยมีการกำหนดเกณฑ์การพิจารณาที่เน้นคุณภาพทางเทคนิคควบคู่กับราคา และมีระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาหลังส่งมอบเป็นเวลา 1 ปี หากพบความชำรุดบกพร่องต้องดำเนินการแก้ไขภายใน 7 วัน

English summary

This project involves the procurement of 5,600 boxes of Azelastine HCl 137 mcg. + Fluticasone propionate 50 mcg. nasal spray for Banphaeo Hospital (Public Organization). The primary objective is to enhance medical service efficiency and ensure sufficient medication supply for patients.

The scope includes providing high-quality pharmaceuticals that meet strict chemical and microbiological standards, including a minimum shelf life of 1 year upon delivery. Required documentation includes Ministry of Public Health registration, GMP certification, Certificate of Analysis (COA) for the specific batch being offered, and raw material analysis. Bidders must provide at least 3 sample units for inspection.

The budget is set at 3,376,800 THB. The selection process evaluates both technical specifications and price. A 1-year warranty period is required after delivery, with a mandatory 7-day rectification period if any defects are reported.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)

คำสำคัญ

ขายส่งยาพ่นจมูก ยา Azelastine Fluticasone จัดซื้อยาส่งโรงพยาบาล โรงพยาบาลบ้านแพ้ว ประมูลขายยา ยาพ่นจมูกราคาส่ง อุปกรณ์การแพทย์ยาเฉพาะทาง เภสัชภัณฑ์การจัดซื้อยาภาครัฐ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการของโรงพยาบาล
เพื่ออำนวยความสะดวกในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่
เพื่อเตรียมความพร้อมของเวชภัณฑ์ให้เพียงพอต่อการให้บริการประชาชน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Azelastine HCl 137 mcg. + Fluticasone propionate 50 mcg. nasal spray จำนวน 5,600 กล่อง
สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากกระทรวงสาธารณสุข
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) จากหน่วยงานที่เชื่อถือได้
ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis - COA) ของรุ่นผลิตจริง
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
ตัวอย่างยา 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์สำหรับการตรวจสอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบ: 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุตามที่กำหนด, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน, และต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับรายอื่น
Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) จากกระทรวงสาธารณสุขหรือประเทศผู้ผลิต
Experience: เป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่กำหนดในลักษณะเดียวกัน
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรง และต้องมีผลวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ (COA) ของรุ่นการผลิตจริง
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณา (Price and other factors) โดยผู้เสนอราคาต้องผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำด้านเทคนิคที่โรงพยาบาลกำหนด

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ส่วนประกอบ: Azelastine HCL 137 mcg. และ Fluticasone propionate 50 mcg. ต่อการพ่น 1 ครั้ง
อายุยา: ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ (หากต่ำกว่าต้องมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยน)
ความบริสุทธิ์ (Assay): 95.0 - 105.0% สำหรับทั้งสองตัวยาสัมพันธ์
การปนเปื้อน: Impurities ต้องไม่เกินเกณฑ์ที่กำหนด (เช่น Azelastine HCl < 0.4%, Fluticasone < 0.5%)
คุณสมบัติทางกายภาพ: pH (5.5 - 6.5), Osmolality (270 - 330 mmol/kg.), Viscosity (20 - 60 mPa.s)
การทดสอบจุลชีววิทยา: ไม่พบเชื้อก่อโรค (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa) และจำนวนเชื้อรวมต้องไม่เกินเกณฑ์ที่กำหนด

เงื่อนไขสัญญา

การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบครบถ้วนและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ค่าปรับ: อัตรา 0.20% ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี (ต้องแก้ไขภายใน 7 วันหลังจากแจ้ง)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

จำนวนที่ต้องส่งมอบคือเท่าใด? - 5,600 กล่อง
- อายุของยาเมื่อถึงมือโรงพยาบาลต้องเป็นเท่าไหร่? - ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
- ต้องมีใบรับรองการผลิตแบบใด? - ต้องมีหนังสือรับรอง GMP จากกระทรวงสาธารณสุขหรือประเทศผู้ผลิต
- หากพบสินค้าชำรุดหลังจากส่งมอบแล้วต้องดำเนินการอย่างไร? - ผู้ขายต้องแก้ไขให้พร้อมใช้งานภายใน 7 วันโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- การพิจารณาผลการประมูลใช้เกณฑ์ใด? - ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบกับเกณฑ์ด้านเทคนิคอื่นๆ
- ต้องมีตัวอย่างยาจำนวนเท่าไหร่ในการยื่นข้อเสนอ? - อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ผลวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องเป็นของรุ่นไหน? - ต้องเป็นผลวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นำมาแสดงในวันเปิดซอง
- อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าคือเท่าใด? - 0.20% ของมูลค่าส่วนที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- งบประมาณสูงสุดของโครงการนี้คือเท่าไหร่? - 3,376,800 บาท
- ยาต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้างนอกจาก GMP? - ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากกระทรวงสาธารณสุขด้วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Azelastine HCl ๑๓๗ mcg. + Fluticasone propionate ๕o mcg, nasal spray จํานวน ๕,๖๐๐ กล่อง ๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุกด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขตความ รับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงานของ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Azelastine HCt ๑๓๗ mcg. + Fluticasone propionate ๕o mcg. nasal spray จํานวน ๕,๖๐๐ กล่อง โดยวิธี ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุภาครัฐพ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒
ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗
๓.๘
เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าวนี้ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวนุจรี ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ลงชื่อ นางสาวพัชนี
เมศร์จันทร์ฉาย ประธานกรรมการ
ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ ………..
២
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้
ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้ง นั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีก
ครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน
สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวนุจรี ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ลงชื่อ นางสาวพัชนี
เมศร์จันทร์ฉาย ประธานกรรมการ
ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
พด…
……..
6
กรรมการ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการยื่น ข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๓,๓๗๖,๘๐๐.๐๐ บาท (สามล้านสามแสนเจ็ดหมื่นหกพันแปดร้อยบาทถ้วน) จากเงินรายได้ของ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็น
อเป็นเวลา
นเวลา ๑ ปี
นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้อง จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่
คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวนุจรี
เมศร์จันทร์ฉาย ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
กรรมการ
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Azelastine HCl ๑๓๗ mcg. + Fluticasone propionate ๕o mcg, nasal spray
ชื่อยา ขนาดที่ต้องการ
วิธีใช้ คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะ
Azelastine HCL mm mcg. + Fluticasone propionate &o mcg. nasal spray ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Azelastine HCL ๑๓๗ mcg. และ Fluticasone propionate ๕๐ mcg. ต่อการสูดพ่น ๑ ครั้ง
ใช้สําหรับพ่นสูดทางจมูก
๑. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
ปี
๒. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ หากมีอายุยาต่ํากว่า ๑ ปี จะต้อง
มีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยา กรณียาหมดอายุ แนบให้กับโรงพยาบาล
๑. Identification test
๒. Assay
ตรวจผ่านตามที่ระบุทั้ง ๒ ตัวยาสําคัญ
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐ %
Azelastine HCL
Fluticasone propionate
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐ %
๓. Related Substances
๓.๑ Azelastine HCl
Any impurity
Total impurities
๓.๒ Fluticasone propionate
Any impurity
Total impurities
๔. Delivered dose uniformity
๕. pH
5. Osmolality
๗. Viscosity
๘. Number of actuations
๙. Droplet size distribution
๙.๑ Mean D๕๐
๙.๒ Volume < ๑o um
๑o. Content of Benzalkonium Chloride
๑๑. Content of Phenylethyl Alcohol
๑๒. Content of Disodium edetate
≤ ๐.๒ %
< ๐.๔ %
so.m%
≤ ๐.๕ %
ตรวจผ่านตามที่ระบุทั้ง ๒ ตัวยาสําคัญ
๕.๕ – ๖.๕
๒๗๐ - ๓๓๐ mmol/kg.
๒๐ - ๖o mPa.s
≥ ๑๒๐
๔๕ – ๑๑๕ นm
≤ ๔ %
๙๐.๐ - ๑๐๕.๐ %
๙๐.๐ - ๑๐๕.๐ %
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐ %
๑๓. Microbial Limit test
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวนุจรี
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ลงชื่อ นางสาวพัชนี
เมศร์จันทร์ฉาย ประธานกรรมการ
ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
Cos-
กรรมการ
વેન
Total aerobic microbial count
Total yeast and mould count Pseudomonas aeruginosa
Not more than goo cfu/ml.
Not more than go cfu/ml.
Absent
Staphylococcus aureus
Absent
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวง
สาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย หรือนําเข้า จากต่างประเทศ ตามลําดับ)
๓.
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง
ในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย
ต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทน
แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวนุจรี
เมศร์จันทร์ฉาย ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ