ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 4 รายการ ดังนี้ 1. DONEPEZIL HCL SR 23 MG. TABLET จำนวน 28,000 เม็ด, 2. ยา PALIPERIDONE PALMITATE PR STERILE SUSP 100 MG./PRE-FILLED SYRINGE จำนวน 240 SYRINGE, 3. ยา ARIPIPRAZOLE ORODISPERSIBLE 15 MG. TABLET จำนวน 11,400 เม็ด, 4. ยา AGOMELATINE 25 MG. TABLET จำนวน 22,400 เม็ด

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา DONEPEZIL HCL SR 23 MG. TABLET
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา PALIPERIDONE PALMITATE PR STERILE SUSP 100 MG./PRE-FILLED SYRINGE
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ARIPIPRAZOLE ORODISPERSIBLE 15 MG. TABLET
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา AGOMELATINE 25 MG. TABLET
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดที่ชัดเจนในการเสนอราคา

• การตรวจสอบและกำหนดคุณสมบัติทั่วไปของยาแต่ละชนิด (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
• การกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิค (Technical Specifications) ของยาแต่ละชนิด รวมถึงการทดสอบคุณภาพต่างๆ เช่น Identification test, Assay, Uniformity of dosage unit, Dissolution time, Related substances, Loss on drying, pH, Bacterial endotoxin test
• การกำหนดเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการเสนอราคาและการส่งมอบยา เช่น การยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพยา, การส่งตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยา, การเก็บรักษายา, และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา

• ยา DONEPEZIL HCL SR 23 MG. TABLET ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา PALIPERIDONE PALMITATE PR STERILE SUSP 100 MG./PRE-FILLED SYRINGE ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา ARIPIPRAZOLE ORODISPERSIBLE 15 MG. TABLET ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา AGOMELATINE 25 MG. TABLET ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่กำหนด
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่าที่กำหนด

• (ไม่ระบุในเอกสาร)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1)
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ GMP-PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Experience: - (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Previous Project Cost: - (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Technical Capabilities: - (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Personnel: - (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • ต้องมีเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา ได้แก่ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance), หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • หากยาที่เสนอมีอายุยามากกว่า 2 ปี ต้องแสดงผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
  • กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• (ไม่ระบุในเอกสาร)

• DONEPEZIL HCL SR 23 MG. TABLET:
  • รูปแบบ: ยาเม็ด ชนิดออกฤทธิ์นาน สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา DONEPEZIL HCL 23 MG.
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกันที่จดทะเบียนต่อ อย.
  • Identification test: ผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0-105.0% L.A.
  • Uniformity of dosage unit: ผ่าน
  • Dissolution time:
    • After 1 hour: 10% - 30%
    • After 3 hours: 40% - 60%
    • After 8 hours: Not less than 80%
  • Related substances:
    • 2,3-Dihydro-5,6-dimethoxy-2-1-(phenylmethyl-4- piperidinyl]methyl]-1H-inden-1-one,N-oxide: Not more than 0.5%
    • Individual unspecified: Not more than 0.2%
    • Total Related substances: Not more than 1.0%
  • Loss On drying: Not more than 2.5%
• PALIPERIDONE PALMITATE PR STERILE SUSP 100 MG./PRE-FILLED SYRINGE:
  • รูปแบบ: ยาน้ำแขวนตะกอนสีขาว ปราศจากเชื้อ ชนิดออกฤทธิ์ยาว
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Paliperidone 100 mg. ในสารละลาย 1 ml.
  • ภาชนะบรรจุ: หลอดฉีดยาพร้อมใช้ (Prefilled syringe) ปราศจากเชื้อ
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกันที่จดทะเบียนต่อ อย.
  • Identification test: ผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0 - 110.0% L.A.
  • pH: 6.5 - 7.5
  • In-vitro release testing:
    • After 1.5 min: Not more than 20%
    • After 20 min: 48 - 75%
    • After 45 min: 72 - 93%
  • Bacterial endotoxin test: Not more than 2.33 EU/mg.
• ARIPIPRAZOLE ORODISPERSIBLE 15 MG. TABLET:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน ที่แตกตัวหรือละลายในปาก
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา ARIPIPRAZOLE 15 MG.
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug Substance Specification):
    • Identification test: ผ่าน
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 98.5 - 101.5 % L.A.
    • Loss on drying: Not more than 0.3%
    • Residue on ignition: Not more than 0.10%
  • คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished Product Specification):
    • Identification test: ผ่าน
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0 - 110.0 % L.A.
    • Dissolution time: Not less than 80% {Q) in 30 min
    • Disintegration time: Not more than 60 seconds
    • Impurities:
      • Aripiprazole related compound G: Not more than 0.3%
      • Aripiprazole related compound F: Not more than 0.3%
      • Any individual unspecified degradation product: Not more than 0.2%
      • Total degradation products: Not more than 1.0%
• AGOMELATINE 25 MG. TABLET:
  • รูปแบบ: ยาเม็ด สำหรับรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา AGOMELATINE 25 MG.
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกันที่จดทะเบียนต่อ อย.
  • Identification test: ผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0 - 105.0 % L.A.
  • Umiformity of content: ผ่าน
  • Dissolution time: Not less than 80% (Q) in 45 min

• Payment Schedule: - (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Penalties: - (ไม่ระบุในเอกสาร)
• Other Terms:
  • ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังต่อไปนี้:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใดนับจากวันส่งมอบ?
  • A: ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ที่ต้องยื่นเป็นแบบใด?
  • A: กรณีผลิตในประเทศ ต้องเป็น GMP-PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S กรณีนำเข้า ต้องเป็น GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบและมีผลถึงวันประกาศประกวดราคา
  • Q: ต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  • A: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance), และหลักฐานความสัมพันธ์รุ่นการผลิต
  • Q: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาด้วยความเย็น ต้องมีระบบการจัดการอย่างไร?
  • A: ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับยาที่ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดหรือไม่?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • Q: การทดสอบ Dissolution time สำหรับยา DONEPEZIL HCL SR 23 MG. TABLET มีเกณฑ์อย่างไร?
  • A: หลัง 1 ชั่วโมง ต้องปลดปล่อยยา 10-30%, หลัง 3 ชั่วโมง 40-60%, และหลัง 8 ชั่วโมง ไม่น้อยกว่า 80%
  • Q: การทดสอบ In-vitro release testing สำหรับยา PALIPERIDONE PALMITATE PR STERILE SUSP 100 MG./PRE-FILLED SYRINGE มีเกณฑ์อย่างไร?
  • A: หลัง 1.5 นาที ต้องไม่เกิน 20%, หลัง 20 นาที อยู่ระหว่าง 48-75%, และหลัง 45 นาที อยู่ระหว่าง 72-93%
  • Q: ยา ARIPIPRAZOLE ORODISPERSIBLE 15 MG. TABLET มีเกณฑ์ Disintegration time เท่าใด?
  • A: ไม่เกิน 60 วินาที
  • Q: ยา AGOMELATINE 25 MG. TABLET มีเกณฑ์ Dissolution time อย่างไร?
  • A: ไม่น้อยกว่า 80% (Q) ใน 45 นาที

คุณลักษณะเฉพาะของยา DONEPEZIL HCL SR 23 MG. TABLET
1.ชื่อยา DONEPEZIL HCL SR 23 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นยาเม็ด ชนิดออกฤทธิ์เงิน สําหรับรับประทาน
ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา DONEPEZIL HCL 23 MG. บรรจุในแผงปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใต ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Uniformity of dosage unit
3.4 Dissolution time
3.4.1 Dissolutin after 1 hour
3.4.2 Dissolutin after 3 hours
3.4.3 Dissolutin after 8 hours
ตรวจผ่าน
95.0-105.0% L.A.
ตรวจผ่าน
Between 10% - 30 %
Between 40% - 60 %
Not less than 80%
3.5 Related substances
-2,3-Dihydro-5,6-dimethoxy-2-1-(phenylmethyl-4- piperidinyl]methyl]-1H-inden-1-one,N-oxide

• Individual unspecified
• Total Related substances
  3.6 Loss On drying
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายสมนึก งามศิโรรัตน์)
  (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
  (นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  Not more than 0.5 %
  Not more than 0.2 %
  Not more than 1.0 %
  Not more than 2.5 %
  7-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา PALIPERIDONE
  -2-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา PALIPERIDONE PALMITATE PR STERILE SUSP 100 MG./PRE-FILLED SYRINGE
  1.ชื่อยา PALIPERIDONE PALMITATE PR STERILE SUSP 100 MG./PRE-FILLED SYRINGE
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก

เป็นยาน้ําแขวนตะกอนสีขาว ปราศจากเชื้อ ชนิดออกฤทธิ์เป็น
ประกอบด้วยตัวยา Paliperidone 100 mg. ในสารละลาย 1 ml. บรรจุในหลอดฉีดยาพร้อมใช้ (Prefilled syringe) ปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 pH
3.4 In-vitro release testing
3.4.1 After 1.5 min
ตรวจผ่าน
90.0 - 110.0% L.A.
..
6.5 - 7.5
Not more than 20 %
3.4.2 After 20 min
3.4.3 After 45 min
3.5 Bacterial endotoxin test
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
ประธานกรรมการ
(นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
C
กรรมการ
48 -75%
72 - 93 %
Not more than 2.33 EU/mg.
dod vi
า
…… กรรมการ
(นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)
13. คุณลักษณะเฉพาะของยา ARIPIPRAZOLE
-3-
คุณลักษณะเฉพาะของยา ARIPIPRAZOLE ORODISPERSIBLE 15 MG. TABLET
1.ชื่อยา ARIPIPRAZOLE ORODISPERSIBLE 15 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน ที่แตกตัวหรือละลายในปาก
2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา ARIPIPRAZOLE 15 MG.
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในแผงปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  3.1 Drug Substance Specification :
  3.1.1 Identification test
  3.1.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.1.3 Loss on drying
  3.1.4 Residue on ignition
  3.2 Finished Product Specification :
  3.2.1 Identification test
  3.2.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.2.3 Dissolution time
  3.2.4 Disintegration time 3.2.5 Impurities
• Aripiprazole related compound G
• Aripiprazole related compound F
  ตรวจผ่าน
  98.5 - 101.5 % L.A.
  Not more than 0.3 %
  Not more than 0.10 %
  ตรวจผ่าน
  90.0 - 110.0 % L.A.
  Not less than 80% {Q) in 30 min
  Not more than 60 seconds
  Not more than 0.3%
  Not more than 0.3%
• Any individual unspecified degradation product Not more than 0.2%
• Total degradation products
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  Not more than 1.0%
  ประธานกรรมการ
  (นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
  หลิมศิโร
  (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
  drs growth
  (นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)
  กรรมการ
  กรรมการ
  7-4- คุณลักษณะเฉพาะของยา AGOMELATINE
  -4.
  คุณลักษณะเฉพาะของยา AGOMELATINE 25 MG. TABLET
  1.ชื่อยา AGOMELATINE 25 MG. TABLET
  2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
  2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค
  เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
  ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา AGOMELATINE 25 MG..
  1 b
  บรรจุในแผงปิดสนิท
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  Finished product specification
  3.1 Identification test
  3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.3 Umiformity of content
  3.4 Dissolution time
  ตรวจผ่าน
  95.0 - 105.0 % L.A.
  ตรวจผ่าน
  Not less than 80% (Q) in 45 min
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  (นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
  หลิมศิโรรัตน์)
  (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ..กรรมการ
  (นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)
  7-5- เงื่อนไขอื่น
  -5-

4. เงื่อนไขอื่น
   เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.ไทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง
   กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   A
   (นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
   ประธานกรรมการ
   (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
   (นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)
   .กรรมการ
   !!
   .กรรมการ
   กรรม
   /-6- 4.2.2
   -6-
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม
   รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
   ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 หากยาที่เสนอมีอายุยามากกว่า 2 ปี ให้แสดงผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุ
   ของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการ
   ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..5….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
   ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย……………….เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
   ล
   (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
   foo Wollo
   (นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   .กรรมการ
   /-7-4.5.3
   -7-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
   โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ
   เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆก่อนกําาหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
   (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
   4.6. เอกสารอื่นๆ
   4.6.1. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   ข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
   โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสมนึก หลิมศิโรรัตน์)
   سلام
   (นางสาววสุ อุดมสวัสดิ์)
   ..
   (นายสหคุณ อุดมแสวงโชค)
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   .กรรมการ