ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 3 รายการ ดังนี้ 1. ยา SEVOFLURANE INHALER 100% (250 ML.) จำนวน 840 BOTT., 2. ยา CISATRACURIUM BESILATE STERILE SOL. 2 MG. 1 ML. (5 ML.) จำนวน 20,000 AMP., 3. ยา DESFLURANE INHALER 100% (240 ML.) จำนวน 380 BOTT.

ราชบุรี 69069000211

฿8,023,609 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 มิ.ย. 2569 ราชบุรี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดของยาที่ใช้ในการระงับความรู้สึกและการผ่าตัด จำนวน 3 รายการ ได้แก่ ยา Sevoflurane Inhaler 100% ขนาด 250 ml, ยา Cisatracurium Besilate Sterile Sol 2 mg/ml ขนาด 5 ml และยา Desflurane Inhaler 100% ขนาด 240 ml โดยระบุคุณสมบัติทั่วไป เช่น รูปแบบ (สารละลายใส ไม่มีสี สำหรับสูดดม หรือสารละลายใสไม่มีสีสำหรับฉีด), ส่วนประกอบหลัก (ตัวยา Sevoflurane, Cisatracurium, Desflurane ตามปริมาณที่กำหนด), ภาชนะบรรจุ (ปิดสนิท ป้องกันแสง ตกไม่แตก ไม่ทำปฏิกิริยากับยา และสามารถต่อกับเครื่องระเหยยาสลบระบบปิดได้สำหรับยา Inhaler, บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อสำหรับยาฉีด) และฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน นอกจากนี้ ยังกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่ต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีรายการทดสอบคุณภาพที่ชัดเจน เช่น Identification test, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, pH, Sterility, Bacterial Endotoxins เป็นต้น เอกสารยังครอบคลุมถึงเงื่อนไขอื่นๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองต่างๆ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.), เอกสารคุณภาพยา (Certificate of Analysis), ตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งาน, การส่งมอบใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ) และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ

English summary

This document specifies the technical specifications for three types of pharmaceutical products: Sevoflurane Inhaler 100% (250 ml), Cisatracurium Besilate Sterile Solution 2 mg/ml (5 ml), and Desflurane Inhaler 100% (240 ml). It details general properties including form (clear, colorless solution for inhalation or injection), composition (active ingredients and quantities), packaging (light-resistant, shatterproof, compatible with anesthesia vaporizers for inhalers; sterile vials for injection), and labeling requirements. Technical specifications must comply with finished product and drug substance specifications registered with the Thai FDA, including specific quality control tests such as identification, assay, pH, sterility, and endotoxins. Additional conditions for bidders include submission of registration documents, manufacturing site certifications (PIC/S GMP or Thai GMP), quality control documents (CoA), drug samples, and quality assurance for delivered products (shelf life, replacement of expired/degraded drugs), as well as conditions for contract termination due to quality issues.

สถานที่ดำเนินการ

(ไม่ระบุในเอกสาร) -

คำสำคัญ

ยาสลบ ยาดมสลบ Sevoflurane Cisatracurium Desflurane ยาฉีด ยาแก้ปวดกล้ามเนื้อ ยาชา การแพทย์เวชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Sevoflurane Inhaler 100% 250 ml
กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Cisatracurium Besilate Sterile Sol 2 mg/ml (5 ml)
กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Desflurane Inhaler 100% (240 ml)
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยตามที่กำหนด
เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคา

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Sevoflurane Inhaler 100% ขนาด 250 ml
จัดหายา Cisatracurium Besilate Sterile Sol 2 mg/ml ขนาด 5 ml
จัดหายา Desflurane Inhaler 100% ขนาด 240 ml
ส่งมอบยาตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Sevoflurane Inhaler 100% ขนาด 250 ml
ยา Cisatracurium Besilate Sterile Sol 2 mg/ml ขนาด 5 ml
ยา Desflurane Inhaler 100% ขนาด 240 ml
เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในเงื่อนไข

ระยะเวลาดำเนินการ

(ไม่ระบุในเอกสาร) -

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- ต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามที่ระบุ
- ต้องมีเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคาครบถ้วน
- ต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
- ต้องยอมรับเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาและการยกเลิกสัญญา
Standards Compliance:
- ยาที่เสนอราคาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- มาตรฐานการผลิตยาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
Experience: - (ไม่ระบุในเอกสาร) -
Previous Project Cost: - (ไม่ระบุในเอกสาร) -
Technical Capabilities: - (ไม่ระบุในเอกสาร, แต่ implied ว่าต้องมีความสามารถในการผลิตและควบคุมคุณภาพยาตามมาตรฐาน) -
Personnel: - (ไม่ระบุในเอกสาร) -

เกณฑ์การพิจารณา

(ไม่ระบุในเอกสาร, แต่โดยทั่วไปจะพิจารณาจากคุณสมบัติเฉพาะ, คุณภาพ, ราคา และเงื่อนไขอื่นๆ) -

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ยา Sevoflurane Inhaler 100% 250 ml:
- รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี สำหรับสูดดม
- ส่วนประกอบ: ตัวยา Sevoflurane 250 ml ต่อ 1 ขวด
- ภาชนะบรรจุ: ปิดสนิท ป้องกันแสง ตกไม่แตก มองเห็นระดับน้ำยา ไม่ทำปฏิกิริยากับยาดมสลบ ต่อกับเครื่องระเหยยาสลบระบบปิดได้
- คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification โดยมีรายการทดสอบ เช่น Identification test, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (99.4875% - 100.0%), Refractive Index, Non-Volatile Residue, Water content, Total impurities
ยา Cisatracurium Besilate Sterile Sol 2 mg/ml (5 ml):
- รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี
- ส่วนประกอบ: ตัวยา Cisatracurium 6 mg/ml ในน้ำยาปริมาตร 5 ml
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
- คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification โดยมีรายการทดสอบ เช่น Identification test, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (100.0% - 110.0%), pH (3.0-3.4), Sterility, Particulate matter, Bacterial Endotoxins
- หมายเหตุ: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีการศึกษาความปลอดภัยจากการเหลืออยู่ของยาหย่อนกล้ามเนื้อในผู้ป่วยหลังผ่าตัด และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
ยา Desflurane Inhaler 100% (240 ml):
- รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี สำหรับสูดดม
- ส่วนประกอบ: ตัวยา Desflurane 100% ปริมาณ 240 ml ต่อ 1 ขวด
- ภาชนะบรรจุ: ปิดสนิท ป้องกันแสง ตกไม่แตก มองเห็นระดับน้ำยา ไม่ทำปฏิกิริยากับยาดมสลบ ต่อกับเครื่องระเหยยาสลบระบบปิดได้
- คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification โดยมีรายการทดสอบ เช่น Identification test, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (99.3% - 100.0%), Limit of Non-Volatile Residue, Limit of Antimony, Limit of Fluoride, Total impurities

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่าที่กำหนด (ระบุจำนวนแต่เว้นว่างไว้)
- ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อสุ่มตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
การชำระเงิน: - (ไม่ระบุในเอกสาร) -
ค่าปรับ: - (ไม่ระบุในเอกสาร) -

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยา Sevoflurane Inhaler มีคุณสมบัติอย่างไร?
- คำตอบ: เป็นสารละลายใส ไม่มีสี สำหรับสูดดม บรรจุในขวด 250 ml และต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุ
- คำถาม: ภาชนะบรรจุยา Sevoflurane และ Desflurane ต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
- คำตอบ: ต้องปิดสนิท ป้องกันแสง ตกไม่แตก มองเห็นระดับน้ำยา ไม่ทำปฏิกิริยากับยาดมสลบ และสามารถต่อกับเครื่องระเหยยาสลบชนิดสูดดมได้เป็นระบบปิด โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริมช่วยในการเติมน้ํายา
- คำถาม: ยา Cisatracurium Besilate Sterile Sol ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคอะไรบ้าง?
- คำตอบ: ต้องเป็นสารละลายใส ไม่มีสี บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด เช่น Identification test, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, pH, Sterility, Particulate matter, Bacterial Endotoxins
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
- คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- คำถาม: เอกสารคุณภาพยาที่ต้องยื่นประกอบด้วยอะไรบ้าง?
- คำตอบ: ประกอบด้วย ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability และเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) หากเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products
- คำถาม: เงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบมีอะไรบ้าง?
- คำตอบ: ยาต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่าที่กำหนด, ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจ, ต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, และต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system หากจำเป็น
- คำถาม: กรณีใดบ้างที่หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้?
- คำตอบ: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
- คำถาม: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้หรือไม่?
- คำตอบ: ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจางในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา
- คำถาม: การศึกษาความปลอดภัยของยา Cisatracurium Besilate มีข้อกำหนดเพิ่มเติมอย่างไร?
- คำตอบ: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีการศึกษาถึงความปลอดภัยจากการเหลืออยู่ของยาหย่อนกล้ามเนื้อในผู้ป่วยหลังการผ่าตัด และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
- คำถาม: หน่วยราชการมีนโยบายอย่างไรเกี่ยวกับยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน?
- คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา SEVOFLURANE INHALER ๑๐๐ % ๒๕๐ ML.
๑.ชื่อยา SEVOFLURANE INHALER ๑๐๐ % ๒๕๐ ML.
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี สําหรับสูดดม (Inhalation)
๒.๒. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Sevoflurane ปริมาณ ๒๕๐ ml ต่อ ๑ ขวด ๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสง ตกไม่แตก สามารถมองเห็นระดับของน้ํายาภายใน
ภาชนะ ไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาดมสลบ และสามารถต่อกับเครื่องระเหยยาสลบชนิด สูดดมได้เป็นระบบปิด โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริมช่วยในการเติมน้ํายา เพื่อป้องกันการ ฟุ้งกระจายของยาระหว่างการเติม
๒.๔. ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ต.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑)
Finished product specification;
๓.๑. Identification test
๓.๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓.๓, Refractive Index
๓.๔. Non-Volatile Residue
๓.๕. Water content
๓.๖. Total impurities
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตรวจผ่าน
๙๙.๔๘๗๕% - ๑๐๐.๐% L.A. of Sevoflurane
๓.๒๗๔๕ - ๑.๒๗๖๐ ที่ ๒๐
NMT 0.0 mg/DML
o.om๐% - ๐.๑๐๐% w/w
NMT o ppm
(นางสุธาสินี สมานคติวัฒน์)
иг
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายสิทธิพร ดีทายาท)
กรรมการ
(นางจิตราพร หงษ์สวัสดิ์)
-๒-/คุณลักษณะเฉพาะของยาCISATRACURIUM
-๒-
คุณลักษณะเฉพาะของยา CISATRACURIUM BESILATE STERILE SOL ๒ MG./๑ ML. (๕ ML.)
๑.ชื่อยา CISATRACURIUM BESILATE STERILE SOL ๒ MG./๑ ML. (๕ ML.) ๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี
๒.๒. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Cisatracurium 6 mg./0 ml. ในน้ํายาปริมาตร ๕ ml.
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔. ฉลาก

บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑)
Finished product specification:
๓.๑. identification test
๓.๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓.๓. pH
๓.๔ Sterility
๓.๕.. Particulate matter
๓.๖. Bacterial Endotoxins
ตรวจผ่าน
๑๐๐.๐ % - ๑๑๐.๐% L,A. of Cisatracurium
๓.๐ ๓.๔
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
NMT ob.bb EU/mL
หมายเหตุ - กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีการศึกษาถึงความปลอดภัยจากการเหลืออยู่ของยาหย่อนกล้ามเนื้อ ในผู้ป่วยหลังการผ่าตัด และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ন
(นางสุธาสินี สมานคติวัฒน์)
น
(นายสิทธิพร ดีทายาท)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
.กรรมการ
(นางจิตราพร หงษ์สวัสดิ์
-๓-/คุณลักษณะเฉพาะของยา DESFLURANE
-60 -
คุณลักษณะเฉพาะของยา DESFLURANE INHALER ๑๐๐% (๒๔๐ ML.)
๑.ชื่อยา DESFLURANE INHALER ๑๐๐% (๒๔๐ ML.)
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
ต.คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี สําหรับสูดดม (Inhalation)
ประกอบด้วยตัวยา Desflurane ๑๐๐% ปริมาณ ๒๔๐ ml ต่อ ๑ ขวด บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันแสง ตกไม่แตก สามารถมองเห็นระดับของน้ํายา ภายในภาชนะ ไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาดมสลบ และสามารถต่อกับเครื่องระเหย ยาสลบชนิดสูดดมได้เป็นระบบปิด โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริมช่วยในการเติมน้ํายา เพื่อป้องกันการฟุ้งกระจายของยาระหว่างการเติม

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
Finished product specification
๓.๑. Identification test
๓.๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓.๓. Limit of Non-Volatile Residue
๓.๔. Limit of Antimony
๓.๕. Limit of Fluoride
ตรวจผ่าน
๙๙.๓ % - 600.0 % L.A. of desflurane
NMT 0.00 %
NMT & mcg/g
NMT ๐.๐๐๑ %
NMT 0.6%
๓.๖. Total impurities
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
A
(นางสุธาสินี สมานคติวัฒน์)
(นายสิทธิพร ดีทายาท)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
…กรรมการ
(นางจิตราพร หงษ์สวัสดิ์)
-๔-/เงื่อนไขอื่น
-G-
๔. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
ผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.ไทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นางสุธาสินี สมานคติวัฒน์)
ประธานกรรมการ
гиг
…กรรมการ
(นายสิทธิพร ดีทายาท)
กรรมการ
(นางจิตราพร หงษ์สวัสดิ์)
/ -๕- ๔.๒.๒
-๕-
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of
drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release)
จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย……….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า………………..
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
الله
(นางสุธาสินี สมานคติวัฒน์)
ประธานกรรมการ
(นายสิทธิพร ดีทายาท)
.กรรมการ
กรรมการ
(นางจิตราพร หงษ์สวัสดิ์)
/ -๖-๔.๕.๓
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่
หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
๔.๖ เอกสารอื่นๆ
กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา ๒ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ส
(นางสุธาสินี สมานคติวัฒน์)
ประธานกรรมการ
(นายสิทธิพร คีทายาท)
…กรรมการ
กรรมการ
(นางจิตราพร หงษ์สวัสดิ์)