ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ Peripheral stent graft จำนวน 80 EA สำหรับปีงบประมาณ 2569 ถึง ปีงบประมาณ 2570 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)

มหาวิทยาลัยขอนแก่น 69059518307

฿6,560,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 19 มิ.ย. 2569 ขอนแก่น

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ “สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ (Peripheral stent graft)” โดยคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาสายสวนฯ จำนวน 80 ชุด สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหลอดเลือดแดง เช่น หลอดเลือดแดงตีบตันบริเวณอุ้งเชิงกรานและหลอดเลือดแดงที่ไปเลี้ยงไต, หลอดเลือดแดงโป่งพอง, เส้นเลือดทะลุจากการทำหัตถการ หรืออุบัติเหตุ รวมถึงรักษาโรคที่เกิดจากช่องทางการเชื่อมของเส้นเลือดที่ผิดปกติ (Fistula) สายสวนฯ ดังกล่าวต้องมีคุณลักษณะเฉพาะที่สามารถขยายตัวได้ด้วยบอลลูน โดยขดลวดทำจากโคบอลต์โครเมี่ยม (Cobalt Chromium L505) และกราฟต์ทำจาก Micro porous CPTFE มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและความยาวตามที่กำหนด บรรจุภัณฑ์ต้องปราศจากเชื้อ กันความชื้น และระบุรายละเอียดครบถ้วน ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้ง, โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO 13485, ได้รับอนุญาตนำเข้าจาก อย. และผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์ การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก โดยวิธีการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) กำหนดส่งมอบภายใน 730 วันหลังทำสัญญา

English summary

The Faculty of Medicine, Khon Kaen University, is procuring “Peripheral Stent Graft Catheters” (80 units) for the fiscal years 2026-2027. These devices are intended for treating patients with peripheral artery blockages, aneurysms, or perforations. The procurement will be conducted via electronic bidding (e-Bidding), with price being the primary evaluation criterion. Key specifications include a cobalt chromium stent graft made of microporous CPTFE, expandable by an integrated balloon, with specific diameter and length ranges. The supplier must be an authorized distributor, the manufacturing facility must comply with ISO 13485, and the product must have FDA import approval and prior quality assessment by the Srinakarin Hospital operating room. Delivery is expected within 730 days of contract signing.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

คำสำคัญ

สายสวนหลอดเลือด Peripheral stent graft วัสดุการแพทย์คณะแพทยศาสตร์ มข.การรักษาหลอดเลือด หลอดเลือดแดงตีบ หลอดเลือดแดงโป่งพอง การจัดซื้อจัดจ้าง e-Bidding เวชภัณฑ์ทางการแพทย์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่มีรูรั่วของหลอดเลือดแดง
เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดแดงตีบหรือโป่งพอง
ใช้เป็นอุปกรณ์ถ่างขยายหลอดเลือดแดงตีบตัน โดยเฉพาะบริเวณเส้นเลือดแดงที่ไปเลี้ยงผนังและอวัยวะต่างๆ ภายในอุ้งเชิงกราน (iliac artery) และเส้นเลือดแดงที่ไปเลี้ยงบริเวณไต (renal artery)
ใช้เป็นอุปกรณ์ที่ใช้รักษาโรคเส้นเลือดโป่งพอง (Aneurysm) ในบริเวณต่างๆ
ใช้เป็นอุปกรณ์ที่ใช้รักษาเส้นเลือดทะลุ (Perforation) จากการทำหัตถการ หรือเส้นเลือดฉีกขาดแบบฉับพลันจากอุบัติเหตุ
ใช้ในการรักษาโรคที่เกิดจากช่องทางการเชื่อมของเส้นเลือดที่ผิดปกติ (Fistula)

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อวัสดุการแพทย์ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ (Peripheral stent graft) จำนวน 80 ชุด
ส่งมอบวัสดุการแพทย์ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
จัดทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ (Peripheral stent graft) จำนวน 80 ชุด
เอกสารอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
เอกสารการได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
เอกสารรับรองโรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO 13485
เอกสารผลการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์จากห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์

ระยะเวลาดำเนินการ

กำหนดส่งมอบ: 730 วัน หลังทำสัญญา
กำหนดยืนราคา: 365 วัน

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- ต้องแสดงเอกสารการได้รับการแต่งตั้งไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
Standards Compliance:
- โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO 13485
- ต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
Experience:
- ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทางห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย
- ต้องแสดงเอกสารผลการประเมินคุณภาพไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- สายสวนฯ ต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่ระบุในข้อ 3.3 ถึง 3.9
- ขดลวดทำจากโคบอลต์โครเมี่ยม (Cobalt Chromium L505)
- กราฟต์ผลิตจาก Micro porous CPTFE
- สามารถกางตัวได้โดยอาศัยบอลลูนในการถ่างขยาย ซึ่งบอลลูนติดมาพร้อมกับสายสวน
- บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อและกันความชื้น ทนต่อการเก็บรักษาและห่อหุ้มอย่างมิดชิด
- ห่อหรือซองบรรจุมีรายละเอียด ชนิดและขนาด วันหมดอายุ และ Lot Number ที่ผลิต
- ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
- บรรจุในของพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด
- ขนาดบรรจุ: ซอง ต่อ 1 ชุด
Personnel: -
Other Requirements:
- ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- ต้องแสดงเอกสารอนุญาตนำเข้าจาก อย. ไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ

เกณฑ์การพิจารณา

เกณฑ์ราค

ข้อกำหนดทางเทคนิค

สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ (Peripheral stent graft)
ใช้เป็นอุปกรณ์ถ่างขยายหลอดเลือดแดงตีบตัน โดยเฉพาะบริเวณเส้นเลือดแดงที่ไปเลี้ยงผนังและอวัยวะต่างๆ ภายในอุ้งเชิงกราน (iliac artery) และเส้นเลือดแดงที่ไปเลี้ยงบริเวณไต (renal artery)
ใช้เป็นอุปกรณ์ที่ใช้รักษาโรคเส้นเลือดโป่งพอง (Aneurysm)
ใช้เป็นอุปกรณ์ที่ใช้รักษาเส้นเลือดทะลุ (Perforation) หรือเส้นเลือดฉีกขาดแบบฉับพลัน
ใช้ในการรักษาโรคที่เกิดจากช่องทางการเชื่อมของเส้นเลือดที่ผิดปกติ (Fistula)
ตัวขดลวดจะเป็นชนิดติดอยู่บนสายสวน สามารถขยายตัวโดยใช้แรงดันของบอลลูนที่ติดมากับสายสวน
ขดลวดทำจากโคบอลต์โครเมี่ยม (Cobalt Chromium L505)
กราฟต์ผลิตจาก Micro porous CPTFE
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางขดลวด:
- 5 - 6 มิลลิเมตร: ความยาว 18 - 58 มิลลิเมตร
- ไม่น้อยกว่า 7 มิลลิเมตร: ความยาว 18 - 57 มิลลิเมตร
- 8 - 10 มิลลิเมตร: ความยาว 27 - 57 มิลลิเมตร
ความยาวสายสวน: 75 - 120 เซนติเมตร
บรรจุภัณฑ์: ปราศจากเชื้อ, กันความชื้น, ทนต่อการเก็บรักษา, ห่อหุ้มมิดชิด, ระบุชนิด ขนาด วันหมดอายุ Lot Number, ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas, บรรจุในของพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา, ขนาดบรรจุซองต่อ 1 ชุด

เงื่อนไขสัญญา

สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
การส่งมอบ: หากผู้ขายไม่ส่งมอบ, ส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจำนวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาและผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับ
การส่งมอบก่อนกำหนด: ผู้ซื้อสงวนสิทธิไม่รับผิดชอบหากเกิดความเสียหาย เว้นแต่จะได้รับแจ้งให้ส่งมอบก่อน
คุณภาพสินค้า: หากสิ่งของที่ส่งมอบไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือล้นสต็อก ผู้ซื้อสงวนสิทธิบอกเลิก/ชะลอการส่งมอบ โดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
ค่าปรับ: ตามเงื่อนไขสัญญา (ไม่ได้ระบุอัตราค่าปรับใน TOR)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: สายสวนฯ นี้มีวัตถุประสงค์หลักในการรักษาโรคใดบ้าง?
A: ใช้รักษาผู้ป่วยที่มีรูรั่วของหลอดเลือดแดง, หลอดเลือดแดงตีบหรือโป่งพอง, เส้นเลือดทะลุจากการทำหัตถการหรืออุบัติเหตุ และโรคที่เกิดจากช่องทางการเชื่อมของเส้นเลือดที่ผิดปกติ (Fistula)
Q: คุณสมบัติของขดลวดและกราฟต์ของสายสวนฯ เป็นอย่างไร?
A: ขดลวดทำจากโคบอลต์โครเมี่ยม (Cobalt Chromium L505) และกราฟต์ผลิตจาก Micro porous CPTFE
Q: สายสวนฯ นี้สามารถขยายตัวได้อย่างไร?
A: สามารถกางตัวได้โดยอาศัยบอลลูนในการถ่างขยาย ซึ่งบอลลูนติดมาพร้อมกับสายสวน
Q: ขนาดของขดลวดและสายสวนฯ มีช่วงใดบ้าง?
A: ขดลวดมีเส้นผ่าศูนย์กลางระหว่าง 5-10 มิลลิเมตร และมีความยาวระหว่าง 18-58 มิลลิเมตร ส่วนสายสวนมีความยาวระหว่าง 75-120 เซนติเมตร
Q: บรรจุภัณฑ์ของสายสวนฯ ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
A: ต้องปราศจากเชื้อ กันความชื้น ทนต่อการเก็บรักษา ห่อหุ้มมิดชิด ระบุรายละเอียดครบถ้วน และผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายและมาตรฐาน?
A: ต้องมีเอกสารอนุญาตนำเข้าจาก อย., เอกสารการเป็นตัวแทนจำหน่าย และเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ของโรงงานผลิต
Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณภาพผลิตภัณฑ์ก่อนการยื่นเสนอราคาหรือไม่?
A: ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทางห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
Q: วิธีการจัดซื้อจัดจ้างที่ใช้คือวิธีใด?
A: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาคืออะไร?
A: เกณฑ์ราคา
Q: ระยะเวลาในการส่งมอบสินค้าหลังจากทำสัญญาคือเท่าใด?
A: กำหนดส่งมอบ 730 วัน หลังทำสัญญา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ Peripheral stent graft
สําหรับปีงบประมาณ 2569 2570 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)

ความต้องการ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ Periphera, start graft
วัตถุประสงค์
เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่มีรูรั่วของหลอดเลือดแดง หลอดเลือดแดงตีบหรือโป่งพอง
คุณลักษณะเฉพาะ
จํานวน 80 EA
ใช้เป็นอุปกรณ์ถ่างขยายหลอดเลือดแดงตีบตัน โดยเฉพาะบริเวณเส้นเลือดแดงที่ไปเลี้ยงผนังและอวัยวะต่างๆ ภายใน อุ้งเชิงกราน ทั้งซ้ายและขวา (iliac artery) และเส้นเลือดแดงที่ไปเลี้ยงบริเวณต (renal artery)
3.2 ใช้เป็นอุปกรณ์ที่ใช้รักษาโรคเส้นเลือดโป่งพอง (Arcurysm)ในบริเวณต่างๆ โดยการขยายตัวของขดลวดหุ้มกราฟต์ สามารถไปบิดบริเวณ ส้นเลือดโป่งพองได้
บ
3.3 ใช้เป็นอุปกรณ์ที่ใช้รักษาเส้นเลือดทะลุ (Perforation) จากการทําหัตถการ หรือเส้นเลือดฉีกขาดแบบฉับพลันจาก อุบัติเหตุ และยังใช้ในการรักษาโรคที่เกิดจากช่องทางการเชื่อมของเส้นเลือดที่ผิดปกติ (Fistula)
3.4 ตัวขดลวดจะเป็นชนิดติดอยู่บนสายสวน โดยสามารถขยายตัวโดยใช้แรงดันของบอลลูนที่ติดมากับขอลาด โดย สามารถรักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิ” และแผลที่เกิดกับผู้ป่วยจะมีขนาดเล็ก
3.5 เป็นสายสวนที่มีขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ปลายสายโดยขดลวดทําจากโคบอลต์โครเมี่ยม 1605 (Cor L505) ส่วนกราฟต์ ผลิตจาก Micro porcus CPTFE สามารถกางตัวได้โดยอาศัยบอลลูนในการถ่างขยายซึ่งบอลลูนติดมาพร้อมกับสายสวน
3.6 ขดลวดที่มีเส้นผ่าศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 5 - 6 มิลลิเมตร จะมีความยาวขดลวดอยู่ระหว่าง 18 - 58 มิลลิเมตร 3.7 ขดลวดที่มีเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 7 มิลลิเมตร จะมีความยาวขดลวดอยู่ระหว่าง 18 - 57 มิลลิเมตร 3.8 ขดลวดที่มีเส้นผ่าศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 8 -10 มิลลิเมตร จะมีความยาวขดลวดอยู่ระหว่าง 27 - 57 มิลลิเมตร 3.9 สายสวนมีความยาวอยู่ระหว่าง 75 - 120 เซนติเมตร

3.10 บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อและกันความชื้น ทนต่อการเก็บรักษาและห่อหุ้มอย่างมิดชิด
3. 1 ห่อ หรือซองบรรจุมีรายละเอียด ชนิดและขนาด วันหมดอายุ และ Lot Number ที่ผลิต
3.2 ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
3.13 บรรจุในของพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด
3.14 ขนาดบรรจุ : ซอง ต่อ 1 ชุด
ม
ลงชื่อ…
11-
ลงชื่อ…….
ลงชื่อ….
众一心
( มศ.ณรงขัย ว่องกลกิจศิลป์ ;
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข)
( นางเสาวภา ฉินหลง)
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้องแสดง เอกสารไปพร้อมกับยื่นข้อเสนอ
1.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
1.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทาง ห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
5. เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อและ
อยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กาหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 730 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ชายต้องรับผิดชอบค่าปรับตาม เงื่อนไขสัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหาก เกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ซื้อ ขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบ
ล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน
6. เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราค
7. วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
ลงชอ
ลง อ…….
AFT
สง อ…
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข)
( นางเสาวภา ฉิมหลวง )