ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral stent) self-expanding stent with Entrust delivery system (All size) จำนวน 20 ชุด สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์นี้ ดำเนินการโดยคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหาสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral stent) พร้อมระบบนำส่ง (Entrust delivery system) จำนวน 20 ชุด สายสวนดังกล่าวมีคุณสมบัติพิเศษคือมีขดลวดที่ปลายสาย สามารถขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และสามารถใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยผ่านวิธีการสวนผ่านเส้นเลือดแดงบริเวณขาหนีบได้ คุณลักษณะเฉพาะของสายสวนครอบคลุมถึงการออกแบบให้ใช้งานด้วยเทคนิค Over the wire, วัสดุขดลวดที่ทำจาก Nitinol ซึ่งมีความยืดหยุ่นสูง, การขยายตัวด้วยตนเอง (self-expanding) โดยไม่ต้องใช้บอลลูน, ระบบนำส่งที่เพิ่มความแม่นยำ, ตัวชี้ตำแหน่งที่มองเห็นได้ด้วยเอ็กซเรย์, ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางและขดลวดที่หลากหลาย, ความยาวสายสวน, ความสามารถในการใช้ร่วมกับท่อนสายสวน, การทำให้ปราศจากเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas และการบรรจุในซองพลาสติกที่ได้มาตรฐาน เงื่อนไขเพิ่มเติมกำหนดให้ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารอนุญาตนำเข้าจาก อย., ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่าย, โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 และผลิตภัณฑ์ผ่านการประเมินคุณภาพจากโรงพยาบาลศรีนครินทร์ การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก และดำเนินการจัดซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) กำหนดส่งมอบภายใน 365 วันหลังทำสัญญา
English summary
This medical supply procurement project, initiated by the Faculty of Medicine, Khon Kaen University, aims to acquire 20 sets of Peripheral Stents with Entrust Delivery Systems. These stents are intended for treating patients with peripheral artery stenosis, facilitating the dilation of peripheral arteries through femoral artery access. Key technical specifications include compatibility with the Over-the-wire technique, Nitinol self-expanding stents with a 3-wave peak design, a precise Entrust delivery system, radiopaque markers made of tantalum, and various stent diameters and lengths. The delivery system must also be compatible with a 5F sheath. The product must be sterilized using Ethylene Oxide Gas and packaged sterilely. Bidders must provide proof of FDA import approval, be appointed as authorized distributors, have ISO13485 certified manufacturing facilities, and their products must have passed quality assessments by Srinagarind Hospital. The selection will be based primarily on price, using the e-Bidding process, with a delivery deadline of 365 days after contract signing.
โรงพยาบาลศรีนครินทร์, คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหาสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral stent) พร้อมระบบนำส่ง (Entrust delivery system) จำนวน 20 ชุด
- เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตัน
- เพื่อขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย
- เพื่อให้สามารถใส่สายสวนเข้าไปในตัวผู้ป่วยโดยวิธีการสวนผ่านเส้นเลือดแดงบริเวณขาหนีบ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral stent) พร้อมระบบนำส่ง (Entrust delivery system)
- สายสวนต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ 3 คุณลักษณะเฉพาะ
- ส่งมอบผลิตภัณฑ์ตามจำนวนและข้อกำหนดภายในระยะเวลาที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral stent) พร้อมระบบนำส่ง (Entrust delivery system) จำนวน 20 ชุด
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดส่งมอบ: 365 วัน นับจากวันทำสัญญาจะซื้อจะขาย
- กำหนดยืนราคา: 365 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
- โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485
- ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทาง ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรี นครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย
- Standards Compliance:
- มาตรฐาน ISO13485 (สำหรับโรงงานผลิต)
- Experience:
- (ไม่ระบุ)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ระบุโดยตรง แต่ต้องสามารถผลิตหรือจัดหาสายสวนที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามข้อ 3 ได้)
- Personnel:
- (ไม่ระบุ)
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา
- พิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อ และอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ประเภทสายสวน: สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral stent)
- ระบบนำส่ง: Entrust delivery system
- จำนวน: 20 ชุด
- การใช้งาน: เทคนิค Over the wire, ใช้กับลวดนำสายสวนขนาดไม่น้อยกว่า 0.035 นิ้ว
- วัสดุขดลวด: Nitinol, ออกแบบ 3 wave peak, Spiral connect list, ยืดหยุ่น
- การขยายตัว: Self-expanding (กางเปิดเองได้ ไม่ต้องใช้บอลลูน)
- ระบบนำส่ง: Entrust delivery system เพื่อเพิ่มความแม่นยำ
- ตัวชี้ตำแหน่ง (Marker): มองเห็นขณะถ่ายภาพเอ็กซเรย์, ทำจาก Tantalum
- ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางขดลวด: 6.0 มม., 7.0 มม., 8.0 มม.
- ความยาวขดลวด: 20 - 150 มม. (สำหรับทุกขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง)
- ความยาวสายสวน: 80 - 150 เซนติเมตร
- ความเข้ากันได้: ใช้ร่วมกับท่อนสายสวนขนาดไม่น้อยกว่า 5F ได้
- การทำให้ปราศจากเชื้อ: Ethylene Oxide Gas
- บรรจุภัณฑ์: ซองพลาสติกปราศจากเชื้อ, ปิดผนึกแน่นหนา, ไม่มีรอยรั่วหรือขาด, ขนาดบรรจุ 1 กล่อง ต่อ 1 ชิ้น
เงื่อนไขสัญญา
- ประเภทสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- การส่งมอบ:
- กำหนดส่งมอบ 365 วัน ทำสัญญา
- หากผู้ขายไม่ส่งมอบ, ส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจำนวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญา และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับ
- ผู้ซื้อสงวนสิทธิไม่รับผิดชอบความเสียหายหากผู้ขายส่งมอบก่อนกำหนด เว้นแต่จะได้รับแจ้งให้ส่งก่อน
- หากสิ่งของไม่มีคุณภาพและผู้ขายแก้ไขไม่ได้ หรือล้นสต็อก ผู้ซื้อสงวนสิทธิบอกเลิก/ชะลอการส่งมอบ โดยแจ้งล่วงหน้า 30 วัน
- การยืนราคา: 365 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: สายสวนที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
- A: เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตัน โดยทำหน้าที่ขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย
- Q: ระบบนำส่ง (Delivery System) ที่ต้องการมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
- A: ระบบ Entrust delivery system ที่ช่วยเพิ่มความแม่นยำในการปล่อยขดลวดให้กางออก
- Q: วัสดุของขดลวดที่ใช้ในสายสวนคืออะไร และมีคุณสมบัติอย่างไร?
- A: วัสดุ Nitinol ออกแบบเป็น 3 wave peak และมีการเชื่อมต่อแบบ Spiral connect list เพื่อให้มีความยืดหยุ่น
- Q: สายสวนสามารถขยายตัวได้เองหรือไม่?
- A: ใช่ สายสวนเป็นแบบ Self-expanding คือสามารถกางเปิดเองได้ โดยไม่ต้องใช้บอลลูนช่วย
- Q: ขนาดของขดลวดที่ต้องการมีกี่ขนาด?
- A: มี 3 ขนาด คือ เส้นผ่านศูนย์กลาง 6.0 มม., 7.0 มม., และ 8.0 มม. โดยมีความยาวตั้งแต่ 20 - 150 มม.
- Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?
- A: ต้องมีเอกสารอนุญาตนำเข้าจาก อย., เอกสารแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย, เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO13485 ของโรงงานผลิต และเอกสารรับรองผลการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์จากโรงพยาบาลศรีนครินทร์
- Q: การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วิธีการประกวดราคาแบบใด?
- A: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
- Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- A: เกณฑ์ราคา
- Q: หากผู้ขายส่งมอบสินค้าล่าช้า จะมีผลอย่างไร?
- A: ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญา และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
- Q: ระยะเวลาการยืนราคาของข้อเสนอคือเท่าใด?
- A: กำหนด 365 วัน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
- ความต้องการและจํานวน
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวด (Periphera, sent) self-expanding start with Entrust
delivery system (All size) จํานวน 20 ชุด - วัตถุประสงค์
เป็นสายสวนที่มีขดลวดอยู่ปลายสาย ใช้เพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และสามารถใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยโดย วิธีการสวนผ่านเส้นเลือดแดงบริเวณขาหนีบ - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เป็นสายสวนหลอดเลือดเพื่อใช้การรักษาผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตัน ออกแบบให้สามารถใช้งาน ด้วยเทคนิค Over the wire และสามารถใช้กับลวดนําสายสวนที่มีขนาดไม่น้อยกว่า 0.035 นิ้วได้
3.2 ขดลวด จากในดินอล ออกแบบเป็น 3 wave peak และมีการเชื่อมต่อเป็นแบบ Spiral connect list เพื่อทํา ให้ขดลวดมีความยืดหยุ่น
V Wa
ตชด.จน
3.3 ขดลวดที่อยู่ปลายสายสวน เป็นแบบสามารถกางเปิดเองได้ โดยไม่ต้องใช้บอลลูนเพื่อช่วยในการกางออก 3.6 มีระบบ Entrust ceivery system เพื่อเพิ่มความแม่นยํา ในการปล่อยขดลวดให้กางออก
3.5 มีตัวชี้ตําแหน่งที่มองเห็นได้ขณะถ่ายภาพเอ็กซเรย์ ทําจาก แทนทาลัม จึงทําให้สามารถมองเห็นขดลวดสายสวน
3.5 บตลาดมีเส้นผ่าศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 6.0 8.0 มิลลิเมตร เพื่อเหมาะสมกับขนาดของหลอดเสียดของผู้ป่วย
3.6.1 ขดลวดขนาด 6.0 มิลลิเมตร และมีความยาวอยู่ระหว่าง 20 - 150 มิลลิเมตร 3.6.2 ขดลวดขนาด 7.0 มิลลิเมตร และมีความยาวอยู่ระหว่าง 20 - 150 มิลลิเมตร
3.6.3 ดลวดขนาด 8.0 มิลลิเมตร และมีความยาวอยู่ระหว่าง 20 - 150 มิลลิเมตร
3.7 สายสวน มีความยาวอยู่ระหว่าง 80 - 150 เซนติเมตร
3.8 สามารถใช้ร่วมกับท่อนสายสวน ขนาดไม่น้อยกว่า 51 ได้
3.9 ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธี Ethylene Oxide Gas
3.10 บรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือขาด 3.1. ขนาดบรรจุ 1 กล่อง ต่อ 1 ชิ้น
asto………..
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์
เป็นประธานกรรมการ
ลงบอ
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข)
เป็นกรรมการ
ลงชื่อ…..
‘นางเสาวภา ฉิมหลวง )
กรรมการ - เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้อง แสดงเอกสารไปพร้อมกับยื่นข้อเสนอ
4.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับยื่นข้อเสนอ
4.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทาง ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรี นครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับยื่นข้อเสนอ - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อ และอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําาหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ. 365 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบ าหนดลงมอบสินค้า - กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ ผู้ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดขอบ ค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบ หากเกิดความเสียหายใด ๆ แต่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด 5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขาย ทราบล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
ลงมือ…….
(ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
เป็นประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ลงชื่อ….
——
(รศ.สุกับ ประเสริฐเจริญสุข)
( นางเสาวภา ฉิมหลวง
เนียกรรมการ
เป็นกรรมการ