ประกวดราคาซื้อผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (Ophthalmic Viscosurgical Device) จำนวน 2,000 EA สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น กำลังดำเนินการจัดซื้อผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (Ophthalmic Viscosurgical Device) จำนวน 2,000 หน่วย ผ่านระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) ผลิตภัณฑ์นี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า ซึ่งรวมถึงการผ่าตัดต้อกระจก การใส่เลนส์เทียม การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา และการผ่าตัดต้อหิน คุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญของผลิตภัณฑ์ ได้แก่ การมีสารโซเดียมไฮยาลูโรเนทที่มีความบริสุทธิ์สูง น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย 1.7-1.8 ล้าน มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก และมีแมนนิทอลเป็นส่วนประกอบเพื่อรักษาคุณสมบัติการไหลในระหว่างการผ่าตัด นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ต้องช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตา ลดปฏิกิริยากับเนื้อเยื่อรอบๆ และปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา รวมถึงช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนใส่เข้าดวงตา บรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลครบถ้วนและอยู่ในรูปแบบ Syringe พร้อมฉีด ขนาด 20 มิลลิกรัม/1.0 มิลลิลิตร โดยมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันส่งมอบ ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอนุญาตนำเข้าจาก อย. การเป็นตัวแทนจำหน่าย และผลการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
English summary
The Faculty of Medicine, Khon Kaen University, is procuring Ophthalmic Viscosurgical Devices (OVDs) totaling 2,000 units through electronic bidding (e-Bidding). The objective is to utilize these devices to support anterior segment eye surgeries, including cataract surgery, intraocular lens implantation, corneal transplantation, and glaucoma surgery. Key specifications for the OVDs include high purity sodium hyaluronate with an average molecular weight of 1.7-1.8 million, pseudoplastic flow behavior, and the presence of mannitol to maintain flow properties during phacoemulsification. The product must also aid in creating and maintaining anterior chamber depth, protecting intraocular tissues like the corneal endothelium, and coating surgical instruments and intraocular lenses. Packaging must clearly state product details, and the product should be supplied in pre-filled 20 mg/1.0 mL syringes with a shelf life of at least 2 years from the delivery date. Bidders must provide documentation for FDA import approval, authorized distributorship, and prior quality assessment by the relevant hospital unit. The evaluation will be based on price.
โรงพยาบาลศรี นครินทร์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า เช่น การผ่าตัดต้อกระจก, การใส่เลนส์เทียม, การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา, และการผ่าตัดต้อหิน
- ช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก
- ช่วยปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium)
- ช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา
ขอบเขตของงาน
- จัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (Ophthalmic Viscosurgical Device) จำนวน 2,000 หน่วย
- ส่งมอบผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดและเงื่อนไขที่ระบุในเอกสาร
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (Ophthalmic Viscosurgical Device) จำนวน 2,000 หน่วย
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดส่งมอบ 365 วัน นับจากวันทำสัญญา
- กำหนดคืนราคาไม่น้อยกว่า 180 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
- ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องผ่านการประเมิน ซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทาง หน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรี นครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย
- Standards Compliance:
- ไม่ระบุ
- Experience:
- ไม่ระบุ
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- ไม่ระบุ
- Personnel:
- ไม่ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา
- พิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อ และอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- มีสารโซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตโดยวิธีการหมักและมีความบริสุทธิ์สูง โดยมีน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ 1.7 - 1.8 ล้าน
- มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior) โดยมีค่าความหนืดประมาณ 60,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.) เมื่อค่าอัตราเฉือนอยู่ที่ 0
- มีแมนนิทอล (Mannitol) ที่เป็นส่วนประกอบ ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮยาลูโรเนทในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกโดยใช้คลื่นเสียงที่มีความถี่สูง (Phacoemulsification)
- ช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก
- ลดการเกิดปฏิกิริยา (Interaction) ระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ ในระหว่างกระบวนการผ่าตัด ช่วยปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium)
- ช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา
- บรรจุภัณฑ์ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสารสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดไว้อย่างชัดเจน
- บรรจุอยู่ใน Syring พร้อมฉีด (Pre-filled syring) ขนาด 20 มิลลิกรัม/1.0 มิลลิลิตร อยู่ในซองบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ
- ผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับแต่วันส่งมอบ
เงื่อนไขสัญญา
- Payment Schedule: ไม่ระบุ
- Penalties:
- หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจำนวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
- Other Terms:
- ทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิดความเสียหายใดๆ แก่สิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบก่อนถึงระยะเวลาที่กำหนด ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อน
- หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อก ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ใดเป็นหลัก?
A: ใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า เช่น การผ่าตัดต้อกระจก การใส่เลนส์เทียม การผ่าตัดเปลี่ยนกระจกตา และการผ่าตัดต้อหิน - Q: คุณสมบัติสำคัญของสารโซเดียมไฮยาลูโรเนทที่ต้องการคืออะไร?
A: มีความบริสุทธิ์สูง น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย 1.7-1.8 ล้าน และมีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก - Q: ส่วนประกอบใดที่ช่วยรักษาคุณสมบัติการไหลของโซเดียมไฮยาลูโรเนทในระหว่างการผ่าตัด?
A: มีแมนนิทอล (Mannitol) เป็นส่วนประกอบ - Q: ผลิตภัณฑ์นี้ช่วยปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตาอย่างไร?
A: ช่วยลดการเกิดปฏิกิริยาระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ และปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา เช่น เนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium) - Q: บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ต้องมีลักษณะอย่างไร?
A: บรรจุใน Syringe พร้อมฉีด (Pre-filled syringe) ขนาด 20 มิลลิกรัม/1.0 มิลลิลิตร อยู่ในซองบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ และระบุข้อมูลผลิตภัณฑ์ครบถ้วน - Q: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการเป็นเท่าใด?
A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับแต่วันส่งมอบ - Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองใดบ้าง?
A: ต้องแสดงเอกสารอนุญาตนำเข้าจาก อย., เอกสารการเป็นตัวแทนจำหน่าย, และเอกสารผลการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง - Q: การจัดซื้อนี้ใช้วิธีการใด?
A: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) - Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาคืออะไร?
A: เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อน - Q: หากผู้ขายส่งมอบสินค้าล่าช้า จะมีผลอย่างไร?
A: ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้ และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
- รายการวัสดุและจํานวน
ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (Ophthalmic Viscosurgical Device) จํานวน 2,000 EA - วัตถุประสงค์
เพื่อใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า เช่น การผ่าตัดต้อกระจก, การใส่เลนส์เทียม, การผ่าตัดเปลี่ยนกระจก
ตา, และการผ่าตัดต้อหิน - คุณลักษณะเฉพาะ
ดาลตัน
3.1 มีสารโซเดียมไฮยาลูโรเนท ผลิตโดยวิธีการหมักและมีความบริสุทธิ์สูง โดยมีน้ําหนักโมเลกุลเฉลี่ยที่ 1.7 - 1.8 ล้าน
3.2 มีคุณสมบัติการไหลแบบซูโดพลาสติก (Pseudoplastic flow behavior) โดยมีค่าความหนืดประมาณ 60,000 มิลลิพาสคาลวินาที (mPas.) เมื่อค่าอัตราเฉือนอยู่ที่ 0
3.3 มีแมนนิทอล (Mannitol) ที่เป็นส่วนประกอบ ช่วยในการรักษาคุณสมบัติของการไหลของโซเดียมไฮยาลูโรเนทใน ระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกโดยใช้คลื่นเสียงที่มีความถี่สูง (Phacoemulsification)
3.4 ใช้เสริมในกระบวนการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า เช่น การผ่าตัดต้อกระจก, การใส่เลนส์เทียม, การผ่าตัดเปลี่ยนกระจก
ตา, และการผ่าตัดต้อหิน
3.5 ช่วยในการสร้างและคงสภาพช่องหน้าม่านตาให้มีความลึก ทําให้สามารถมองเห็นบริเวณที่ทําการผ่าตัดได้ชัดเจนใน
ทุกขั้นตอนของการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า
3.6 ลดการเกิดปฏิกิริยา (Interaction) ระหว่างเนื้อเยื่อรอบๆ ในระหว่างกระบวนการผ่าตัด ช่วยปกป้องเนื้อเยื่อภายใน ลูกตา เช่น เนื้อเยื่อด้านในของกระจกตา (Corneal endothelium) ที่อาจถูกทําลายเนื่องจากเครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัด หรือจากอนุมูลอิสระที่เกิดขึ้นในระหว่างการผ่าตัด
3.7 ช่วยเคลือบเครื่องมือและเลนส์เทียมก่อนที่จะใส่เข้าไปในดวงตา
3.8 บรรจุภัณฑ์ระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสารสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขที่ใบรับ
แจ้งรายการละเอียดไว้อย่างชัดเจน
3.9 บรรจุอยู่ใน Syring พร้อมฉีด (Pre-filled syring) ขนาด 20 มิลลิกรัม/1.0 มิลลิลิตร อยู่ในซองบรรจุภัณฑ์ที่ ปราศจากเชื้อ
3.10 ผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับแต่วันส่งมอบ
ลงซอ. ……………
……………
…………………
( รศ.นพ.ธนภัทร รัตนภากร )
( นางสุรัตดาวัลย์ ยอยโพธิ์สัย )
( นางสาวลัดดาวัลย์ ริพลชัย )
เป็นประธานกรรมการ
เป็นกรรมการ
เป็นกรรมการ
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า - เงื่อนไขอื่น
ๆ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.2 ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.3 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องผ่านการประเมิน ซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทาง หน่วยผ่าตัด 1 โรงพยาบาลศรี นครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อ และอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า 180 วัน
5.2 กําหนดส่งมอบ 365 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับ ตามเงื่อนไขสัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหาก เกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ซื้อ ขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบ ล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
ลงชื่อ….
…………..
ลงชื่อ..
Dom
( รศ.นพ.ธนภัทร รัตนภากร )
เป็นประธานกรรมการ
( นางสุรัตดาวัลย์ ยอยโพธิ์สัย )
เป็นกรรมการ
( นางสาวลัดดาวัลย์ พลชัย )
เป็นกรรมการ