ประกวดราคาซื้อยา beractant ๑๐๐ mg/๔ mL endotracheopulmonary instillation, suspension, ๔ mL vial จำนวน ๑๑๕ vial

• เพื่อจัดหายา Beractant 100 mg/4 ml intratracheal suspension สำหรับใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี

• จัดหายา Beractant 100 mg/4 ml intratracheal suspension ซึ่งเป็นยาชีววัตถุปราศจากเชื้อสำหรับหยอดเข้าหลอดลม
• ยาต้องมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคที่ระบุไว้ในเอกสาร
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และตัวอย่างยา
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
• ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน Cold chain system หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

• ยา Beractant 100 mg/4 ml intratracheal suspension ที่มีคุณภาพและปริมาณตามที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุในเงื่อนไข
• การส่งมอบยาตามงวดที่กำหนด พร้อมใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุว่ายาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การขอแก้ไขเอกสารการขึ้นทะเบียน (ย.๕) ต้องไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
  • ผลิตภัณฑ์ยาต้องไม่ถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • กรณีผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S)
  • กรณีนําเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
  • ผลการรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องมีผลถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุ
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณสมบัติทั่วไป คุณสมบัติทางเทคนิค และเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย จะสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา

• Finished product specification:
  • Identification: Meet the requirement
  • Total phospholipids: 90.0% - 115.0%
  • pH: 6.2 - 7.6
  • Protein: 0.10 - 0.40 mg/ml
  • Triglyceride: 0.50 - 1.75 mg/ml
  • Free fatty acid: 1.40 - 3.50 mg/ml
  • NaCl: 85.0 - 115.0%
  • Heavy metals: Not more than 6 mcg/ml
  • Sterility test: sterile
  • Wilhelmy surface balance: Not more than 20.0 DYNES/CM
• Drug substance specification:
  • Identification: Meet the requirement
  • Disaturated phosphatidylcholine: 89.4% - 98.4%
  • Protein: 38.2% - 52.6%
  • Triglyceride: 0.67% - 1.51%
  • Free fatty acid: Not more than 5.0%
  • Heavy metals: Not more than 5.0 mcg/ml
  • Bacterial endotoxins: Not more than 0.5 EU/ml
  • Wilhelmy surface balance: Not more than 20.0 DYNES/CM
  • Aerobic microbial count, combined yeasts and molds count: Meet the requirement
  • Cholesterol: Not more than 1.0%
  • Histamine: Not more than 10 mcg/ml

• Payment Schedule: ไม่ระบุ
• Penalties:
  • กรณีที่หน่วยราชการทำกา��สุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา ในกรณีดังต่อไปนี้:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
    • การจัดซื้อร่วมยาตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุขได้ผลเป็นของบริษัทอื่น
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดำเนินคดีทางกฎหมาย

• Q1: ยา Beractant ที่เสนอราคา มีข้อบ่งใช้หลักอย่างไร?
  A1: ยา Beractant เป็นยาชีววัตถุปราศจากเชื้อสำหรับหยอดเข้าหลอดลม ใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยที่ต้องการ Pulmonary surfactant
• Q2: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยา Beractant คืออะไร?
  A2: ยาต้องมีส่วนประกอบของ Phospholipids 25 mg/ml และโปรตีนน้อยกว่า 1.0 mg/ml โดยมีค่า pH อยู่ระหว่าง 6.2 - 7.6 และต้องผ่านการทดสอบ Sterility test
• Q3: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  A3: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งสอดคล้องกับ PIC/S
• Q4: หากยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานเหลือน้อยกว่า 1 ปี จะมีผลอย่างไร?
  A4: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ หากไม่เป็นไปตามเงื่อนไข อาจส่งผลต่อการพิจารณา
• Q5: ระบบ Cold chain system มีความสำคัญอย่างไรในการจัดส่งยาชนิดนี้?
  A5: เนื่องจากยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
• Q6: เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
  A6: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ๒.๑) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
• Q7: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  A7: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q8: กรณีที่ผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไรต่อสัญญา?
  A8: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
• Q9: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาหรือไม่?
  A9: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Q10: หากยาที่เสนอราคาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
  A10: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือพิจารณาไม่ทำสัญญา หากผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
un Beractant Goo mg/ml intratracheal suspension
ของโรงพยาบาลชลบุรี
un Beractant ooo mg/ml intratracheal suspension
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นยาชีววัตถุปราศจากเชื้อ สําหรับหยอดเข้าหลอดลม
เป็นยาปราศจากเชื้อชนิด Non-pyrogenic pulmonary surfactant และสารสกัด ธรรมชาติจากปอดของวัวและเสริมด้วยไขมันที่ได้จากการสังเคราะห์ ๓ ชนิด และ Surfactant-associated proteins ส่วนประกอบทั้งหมดจะให้ Phospholipids ๒๕ mg/ml และโปรตีนน้อยกว่า ๑.0 mg/ml ในรูปสารแขวนตะกอนในสารละลาย Sodium chloride ๐.๙% ปริมาตรบรรจุ ๔ ml
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ปราศจากเชื้อ สําหรับบรรจุยาฉีด และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตเลขทะเบียนตํารับยา และมีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
๔.๑ Finished product specification :
Beractant intratracheal suspension, & mg phospholipids/ml
ข้อ
Test items
Identification
๒
Total phospholipids
3
๓
pH
Specifications
Meet the requirement
๙๐.๐% - ๑๑๕.๐%
๖.๒ - ๗.๖
ค
๔
๕
Protein
Triglyceride
๐.๑๐ - ๐.๔๐ mg/ml
๐.๕๐ - ๑.๗๕ mg/ml
๖
Free fatty acid
๗
NaCl
៨
2
ณ
Heavy metals Sterility test
๑.๔๐ - ๓.๕๐ mg/ml
๘๕.๐ - ๑๑๕.๐%
Not more than 6 mcg/ml
sterile
คณะกรรมการ
ลงชื่อ…
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
ประธาน ลงชื่อ ราคางานการว
กรรมการ
ลงชื่อ
&
.กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานกุมารเวชกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Beractant ๑oo mg/๔ ml intratracheal suspension)
พด 69
ขอ
}
-16-
Test items
Specifications
๑๑
ข้อ
๒
Total phospholipids
Volume
Wilhelmy surface balance
Meet the requirement
Not more than .o DYNES/CM
๔.๒ Drug substance specification : Beractant, Bovine lung lipids
Identification
Test items
Specifications
2)
Meet the requirement
๘๙.๔% - ๙๘.๔%
Disaturated phosphatidylcholine
๔
Protein
๓๘.๒% - ๕๒.๖%
๐.๖๗% - ๑.๕๑%
๕
Triglyceride
Not more than m.o%
b
Free fatty acid
๗
Heavy metals
៨
Bacterial endotoxins
๙ Wilhelmy surface balance
๑๐
๑๑
Aerobic microbial count, combined
yeasts and molds count
Cholesterol
๑๒ | Histamine
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
Not more than 5.m%
Not more than ๒o mcg/๒๕ m[ Not more than ๐.๕ EU/ml
Not more than DYNES/CM
Meet the requirement
Not more than ๑.๐๙%
Not more than mcg/ml
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการ
ลงชื่อ……….
ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
&
..กรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานกุมารเวชกรรม)
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Beractant ๑oo mg/๔ ml intratracheal suspension)
wolf
-6-
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
ส
ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ
ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
D)
3
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
ลม
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน 2
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๓.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ f
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา ๕.๓.๖ กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ที่เป็น Vaccines, Blood products ต้องมีเอกสาร
รับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔ ตัวอย่างยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
5
คณะกรรมการ
ลงชื่อ…
..ประธาน ลงชื่อ….
..กรรมการ ลงชื่อ…..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
(หัวหน้ากลุ่มงานกุมารเวชกรรม)
&
….กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๙ (Beractant 900 mg/๔ ml intratracheal suspension)
พูด เ
-๔-
๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข

๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ ๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
อร
11
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
ลงชื่อ…….
J
for
(พญ. บุษยา สุจิตรานุช)
ใดๆ
คณะกรรมการ
กรรมการ ลงชื่อ…..
(หัวหน้ากลุ่มงานกุมารเวชกรรม)
в
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
.กรรมการ
Spec ยา ปี ๖๙ (Beractant ๑oo mg/๔ ml intratracheal suspension)
.ประธาน
ลงชื่อ.
พอ