ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 4 รายการ

• เพื่อจัดหายาที่จำเป็นสำหรับโรงพยาบาลนครพิงค์
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กำหนด
• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• จัดซื้อยา Azilsartan medoxomil 40 mg - Chlorthalidone 12.5 mg tablet
• จัดซื้อยา Empagliflozin 10 mg and Linagliptin 5 mg film-coated tablet
• จัดซื้อยา Perindopril arginine 5 mg film-coated tablet
• จัดซื้อยา Sacubitril 49 mg + Valsartan 51 mg tablet
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Azilsartan medoxomil 40 mg - Chlorthalidone 12.5 mg tablet
• ยา Empagliflozin 10 mg and Linagliptin 5 mg film-coated tablet
• ยา Perindopril arginine 5 mg film-coated tablet
• ยา Sacubitril 49 mg + Valsartan 51 mg tablet

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน (สำหรับ Azilsartan medoxomil - Chlorthalidone, Empagliflozin - Linagliptin, Sacubitril - Valsartan) นับจากวันส่งมอบ
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน (สำหรับ Perindopril arginine) นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา: ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และใบคําขอขึ้นทะเบียน: ทย.1 หรือ ย.1)
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5)
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณภาพตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Experience:
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
• Personnel:
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคาเป็นหลัก
• การพิจารณาคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคา

• Azilsartan medoxomil 40 mg - Chlorthalidone 12.5 mg tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Azilsartan medoxomil 40 mg และ Chlorthalidone 12.5 mg ต่อเม็ด
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification, Assay 90.0–110.0%, Content Uniformity, Dissolution Test, Related substances เป็นไปตามข้อกำหนด
• Empagliflozin 10 mg and Linagliptin 5 mg film-coated tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Empagliflozin 10 mg และ Linagliptin 5 mg ต่อเม็ด
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification, Assay 95.0-105.0%, Uniformity of dosage units, Disintegration Time, Degradation product เป็นไปตามข้อกำหนด
• Perindopril arginine 5 mg film-coated tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Perindopril arginine 5 mg ต่อเม็ด
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification, Assay 95.0-105.0%, Uniformity of dosage units, Disintegration time เป็นไปตามข้อกำหนด
• Sacubitril 49 mg + Valsartan 51 mg tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Sacubitril 49 mg และ Valsartan 51 mg ต่อเม็ด
  • คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification, Assay 95.0-105.0%, Uniformity of dosage units, Dissolution Test, Related substances เป็นไปตามข้อกำหนด

• Payment Schedule: - (ไม่ได้ระบุใน TOR)
• Penalties:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา
  • โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากการสุ่มตรวจ
  • โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Other Terms:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ
  • กรณี Perindopril arginine (ที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ) ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ

• Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใดนับจากวันส่งมอบ?
  • A: ยา Azilsartan medoxomil - Chlorthalidone, Empagliflozin - Linagliptin, Sacubitril - Valsartan ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน ส่วนยา Perindopril arginine ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  • A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในข้อ 4.2
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  • A: โรงพยาบาลนครพิงค์สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • A: ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ไม่ได้เป็นยาต้นแบบหรือไม่?
  • A: ใช่ กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และสำหรับ Perindopril arginine ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือด้วย
  • Q: การสุ่มตรวจคุณภาพยาที่ส่งมอบมีค่าใช้จ่ายอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากโรงพยาบาลนครพิงค์ทำการสุ่มตัวอย่าง
  • Q: มีเงื่อนไขในการยกเลิกสัญญาอย่างไรบ้าง?
  • A: สัญญาสามารถถูกยกเลิกได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • Q: โรงพยาบาลนครพิงค์มีนโยบายอย่างไรเกี่ยวกับยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน?
  • A: โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • Q: เอกสารการขึ้นทะเบียนยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
  • A: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
  • Q: ยาแต่ละชนิดที่จัดซื้อมีข้อกำหนดด้าน Assay แตกต่างกันหรือไม่?
  • A: ใช่ ยา Azilsartan medoxomil - Chlorthalidone กำหนด Assay 90.0–110.0% ส่วนยา Empagliflozin - Linagliptin, Perindopril arginine, และ Sacubitril - Valsartan กำหนด Assay 95.0-105.0%

พะ

1. ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Azilsartan medoxomil 40 mg - Chlorthalidone 12.5 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   Azilsartan medoxomil 40 mg + Chlorthalidone 12.5 mg tablet
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Azilsartan medoxomil 40 mg และ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   Chlorthalidone 12.5 mg
   บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   -กรณียาบรรจุในแผง แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   Test items
   Specifications
   1
   Identification

Complied with finished product specification
2
Assay
90.0–110.0% of the labeled amount of Azilsartan medoxomil

90.0-110.0% of the labeled amount of Chlorthalidone
3
Content Uniformity

Complied with finished product specification
4
Dissolution Test

Complied with finished product specification
5
Related substances
Complied with finished product specification
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ….
ลงชื่อ….
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ ป่าอินทรี) ลักษณ์ปาอินทร์)
(นายพันธพงศ์
ตาเรืองศรี) .กรรมการ ลงชื่อ….
A
.กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ
ลงชื่อ……..
.
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลง อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลงชื่อ
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลว อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ….
.กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ………..
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
นางสาวปัญ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
…กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ…….
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
(นางธันยานี พิมสารี
ปินไท (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
2
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
ดังนี
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ
ลงชื่อ……
—
ลงชื่อ….
(พ.ต.ต.หญิง ซึ่งลักษณ์ เปาอินทร์)
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ……..
..กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆ สกุลชัย)
.กรรมการ
ลงชื่อ….
กรรมการ
ลงชื่อ….
(นายวรรธนัย อัตถากร
W (นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
.กรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
ลงชื่อ……
22:
นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
..กรรมการ ลงชื่อ…..
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร
นาย กฤษฎ์ เล่าห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…….
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
a………….
ลงชื่อ………. กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
ลงชื่อ….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…..
(นางธันยานี พิมสาร )
ас (นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ขี่ปล (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
3
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…………
(นายพันธ์พงศ์ ตาเรืองศรี)
.กรรมการ ลงชื่อ…….
A
.กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง ม.ลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ลงชื่อ…..
..กรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
ลงชื่อ.
วรรจุนัย
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…….
กรรมการ
ลงชื่อ………
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสกฤษฎิ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ.
..กรรมการ ลงชื่อ..
…กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ….
aste………..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
Si /
(นางธันยานี พิมสารี
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ..
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ ………
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
atom
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยา ต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไปตามคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑ์ยาของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……….
tw.n.a.
ลงชื่อ….
ลงชื่อ……..
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ค.ศ.หญิง จ.ลักษณ์ เปาอินทร์)
سنا
นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
.กรรมการ ลงชื่อ…….
.กรรมการ ลงชื่อ……..
..ประธานกรรมการ
A
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
..กรรมการ
…กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ….
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ.
2
.กรรมการ ลงชื่อ…..
…กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…..
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
กรรมการ ลงชื่อ..
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ…
..กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ……
Sony Na
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……..
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ขี่ย ท (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
5
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ.
ลงชื่อ….
(พ.ศ.หญิง จงลักษณ์เป
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ..
หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
Le
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) .กรรมการ ลงชื่อ…..
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
.กรรมการ
ลงชื่อ.
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
tv
..กรรมการ
ลงชื่อ….
р
(นายวรรธนัย อัตถากร)
..กรรมการ
ลงชื่อ……
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
2
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มถึงรัตน์)
ลงชื่อ….
.กรรมการ ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นาย กฤษฎี เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ.
กรรมการ ลงขอ…
.กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงชื่อ…..
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ………
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ….
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
SUTIN
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลงชื่อ…….
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)

1. ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Empagliflozin 10 mg and Linagliptin 5 mg film-coated tablet
   Empagliflozin 10 mg and linagliptin 5 mg film-coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin 10 mg และ Linagliptin 5 mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้น
อายุและเลขทีผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

Specifications
Complied with finished product specification
95.0 105.0% of the labeled amount of Empagliflozin 95.0-105.0% of the labeled amount of Linagliptin
ข้อ
Test items
1
Identification
2
Assay
3
Uniformity of dosage units

Complied with finished product specification
4
Disintegration Time
Complied with finished product specification
5

Degradation product
Complied with finished product specification
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
ลงชื่อ……..

คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ….
ลงชื่อ…
(พ.ต.ต.หญิง จงรักษณ์
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ……..
.กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงรักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ asto…….
.กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชริชัยนวล)
ลง อ…..
.กรรมการ ลงชื่อ………
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงซอ..
.กรรมการ
ลงชื่อ……
A
..กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงชื่อ……
..กรรมการและเลขานุการ ลง อ..
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(บางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ
Svew (นางธันยานี พิมสารี )
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…..
…………………กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดงน
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นายพันธ์พงศ์ ตาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ…….
.กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ นาอินทร์)
ลงชื่อ….
ลงลักษณ์เราอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
..กรรมการ ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
ลงชื่อ……..
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
12
.กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์) ___
กรรมการ ลงชื่อ…
…..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ลงชื่อ……
สูงประยูร
(นายสกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงขอ
………….
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
asto……..
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ….
(นางธันยานี พิมสารี
.กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ…………………….. ..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
………………………ารและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
3
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามทียืนในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
(นายพันธพงศ์ ดาเรืองศรี)
ลงชื่อ..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
A
ลงชื่อ…
(พ.ต.ต.หญิง ซึ่งลักษณ์-เปาอินทร์)
.กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ
ลงชื่อ…
.กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล
ลงชื่อ….
….กรรมการ
ลงชื่อ……..
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…..
2
.กรรมการ ลง อ….
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร
นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
açã…………
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
ลงชื่อ…….
tnt pra
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
…กรรมการ ลงชื่อ…..
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ……..
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี)
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
!
4
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยา ต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไปตามคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑ์ยาของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
را
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……..
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) .กรรมการ ลงชื่อ…..
.กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ….
กรรมการ
ลงชอ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย) for
……
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ….
สี
..กรรมการ
ลงชื่อ……
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…..
0
..กรรมการ
ลง อ….
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ลงชื่อ………
กรรมการ
ลงชื่อ…….
……………
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
An (นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
.กรรมการ
…กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
asto As…
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ….
…..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
5
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ….
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ……
..กรรมการ
พ.ต.หญิง จูงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ.
พลักษณ์ เปาอิน
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
….กรรมการ
ลงชื่อ….
…กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
ลงชื่อ….
กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…..
OL
..กรรมการ ลงชื่อ……..
…กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…
กรรมการ
ลงชื่อ….
Re
กรรมการ
(บางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงบ่อ
…………….
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ….
……..
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์)
ลงชื่อ
Shant Who
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลงชื่อ….
……………….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
งยาบาลนด์
รพิงค์
คนลักษณะเฉพาะของยา
Perindopril arginine mem-coated tablet
เชียงใช้
Perindopril arginine 5 mg film-coated tablet

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Perindopril arginine 5 mg 2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก

บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาบรรจุในแผง แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
Test items
ข้อ
1
Identification
2
Assay
3
Uniformity of dosage units
4
Specifications

Complied with finished product specification
77
95.0-105.0% of the labeled amount of Perindopril arginine
—
Complied with finished product specification.
..
Complied with finished product specification
Disintegration time.
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……….
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ……….
.กรรมการ
ลงชื่อ………
e
e
…กรรมการ
ต.ต.หญิง จงลัก
จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ..
ลักษณ์ จน
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
กรรมการ
ลง อ……
fr
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ญ
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
..กรรมการ
ลงชื่อ….
…กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……
…กรรมการ
ลงชื่อ
…..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ……..
….กรรมการ
ลงชื่อ…
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชอ..
AJ………..
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
………………………..ผู้ช่วยเลขานุการ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลง อ…….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4. เงื่อนไขอื่น
ๆ
2
ดังนี
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
แหล่งผลิต
(declare)
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
..ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
ลงชื่อ
..กรรมการ
พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ……
ཚོགལ་པོས་
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
oh (นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
.กรรมการ
ลงชื่อ..
…..กรรมการ
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ….
..กรรมการ
ลงขอ
….กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ ลุงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ………
.กรรมการ
ลงชื่อ…
..กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงขอ
…………….
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…..
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ…….. vvd A
yvw (นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……..
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4. ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……….
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
4
ลงชื่อ………
..กรรมการ
ลงชื่อ…….
…….กรรมการ
(พ.ต.ท.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ……..
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร
อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ………
..กรรมการ
ลงชื่อ……….
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
(นายอภิญพัฒน์ ลุงประยูร
(นายอภิญพัฒน์ ลุงประยู งสาวปัณฑารี
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
.กรรมการ
.กรรมการ
ลงซอ
ลงชื่อ.
……………..
…กรรมการและเลขานุการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
……………….. ……………………..ผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ………
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…..
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
ลง อ
……กรรมการ
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ….
กรรมการ
4
4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยา ต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไปตามคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑ์ยาของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
4.6.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดง
ประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
ลงชื่อ
ลงซอ..
ลงชื่อ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
อุลักษณ์
(นายวรรธนัย อัตถากร)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ประธานกรรมการ
2
.กรรมการ
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
..กรรมการ
ลงชื่อ
สา
…..กรรมการ
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงซอ.
..กรรมการ
ลงชื่อ……
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ..
……..กรรมการ
ลงชื่อ…….
กรรมการ
ลง อ.
……
…………
ลงชื่อ….
(นายอภิญพัฒน์ ลุงประยูร
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(บางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางธันยานี พิมสาร )
(นายกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
..กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
กรรมการและเลขานุการ
asta q
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ปร
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
5
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
การกําหน
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ…
ลงชื่อ..
พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
Yo
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
A
.กรรมการ
ลงชื่อ………
..กรรมการ
ཝe ཉ1$
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
…กรรมการ
ลงชื่อ……….
.กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ………
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…….
…กรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
ลงชื่อ………
ลงทีอ …………….
ยุพัฒน์ ลุงประยูร)
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ກາງປັດງານ
(นางสาวปั
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
asuo ger what
(นางธันยานี พิมสารี
(นายอภิญพัฒน์ สูงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
…………………… …….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
Sacabitril 49 mg
โรงพยา
าลนค
นครพิงค์
คุณลักษณะฉพาะของยา
Aksarah 51 mg film-coated tablet
L เชียงใหม่

1. ชื่อยา Sacubitril 49 mg + Valsartan 51 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Sacubitril 49 mg และ Valsartan 51 mg บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   -กรณียาบรรจุในแผง แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา
   สําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   Specifications
   Complied with finished product specification
   95.0–105.0% of the labeled amount of Sacuitril
   95.0–105.0% of the labeled amount of Valsartan
   Test items
   1
   Identification
   2
   Assay
   3
   Uniformity of dosage units.

Complied with finished product specification.
4 Dissolution Test
Complied with finished product specification
5
Related substances
Complied with finished product specification
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
ajão………
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ….
ลงชื่อ…..
Œ
กรรมการ asto………
..กรรมการ
พระ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
…กรรมการ
ลงชื่อ…..
….กรรมการ
ลงชื่อ….
….กรรมการ
ลงชื่อ……..
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ลงชื่อ…
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงขอ
……………..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……
(นางธันยวนี พิมสารี
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางขวัญชนก พงศ์มณี) 2
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
฿94 w/
.กรรมการ ลงชื่อ…..
..กรรมการ ลงชื่อ……
ས་
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
95 ลงชื่อ………
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลงชื่อ..
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
From (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ……
กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิลรัตน์) (นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
กรรมการ
…กรรมการ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
2
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
رہا
…ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) ..กรรมการ ลงชื่อ…..
..กรรมการ
ลงชื่อ……
ต.หญิง จูงลักษณ์ 3
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์
เปาอินทร์)
กรรมการ
ลงชื่อ……
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
Br
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนาส
ลงชื่อ.
…กรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
องค์มณี) /
(นางสุดาทิพย์ นิ่มถึงรัตน์)
คงขอ..
.กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ……..
กรรมการ
ลงชื่อ……..
..กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงขอ
ลงชื่อ……. กรรมการและเลขานุการ
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……..
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…….
سے
บระธานกรรมการ
ลงชื่อ………
(นายพันธุ์พงศ์ ตาเรืองศรี) ..กรรมการ ลงชื่อ……
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ…
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ
กรรมการ
ลงซอ..
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ…
….กรรมการ
ลงชื่อ.
ลงชื่อ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
2
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
24
…กรรมการ
.กรรมการ ลงชื่อ.
…..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
(นางสาว
ลง ………
ลงชื่อ…
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
asto. Se www
.กรรมการ ลงชื่อ..
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ…….
…กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยา ต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไปตามคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑ์ยาของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…..
..ประธานกรรมการ
ลง อ….
.กรรมการ
(นายพันธ์พงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
ลงชื่อ…….
ต.ต.หญิง จนศึกษา
(พ.ศ.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
….กรรมการ ลงชื่อ…….
…กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ลงชื่อ…..
รธนัย อัตถ
(นางสาวอัญชลี ช้อนวล)
…กรรมการ
ลงชื่อ……
.กรรมการ
ลงชื่อ……
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
0
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ……..
กรรมการ ลงชื่อ…..
..กรรมการ
(นางสาวปัญฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงขอ
……………
กรรมการและเลขานุการ asão……..
………………………การและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ…….. BY / กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)