ประกวดราคาซื้อยา Insulin glargine ๑๐๐ iu ๑ mL solution for injection, ๓ mL prefilled pen จำนวน ๑๓,๒๐๐ prefilled pen

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 ml pre-filled pen เพื่อใช้ในการจัดซื้อ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยตามที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดส่งยาได้ถูกต้องตามข้อกำหนดและเงื่อนไขที่ระบุไว้

• จัดหายา Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 ml pre-filled pen
• จัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ

• ยา Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 ml pre-filled pen จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา (เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ)

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับวันสิ้นอายุยาที่ส่งมอบ (ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ) และอายุใช้งานของยาตัวอย่าง (ไม่น้อยกว่า 1 ปี)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • กรณีนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
  • ผลการศึกษา long term stability ต้องเป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies (ยกเว้นบางรายการที่สามารถยกเว้นได้)
  • กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง
  • กรณีเป็นยาที่ อย. ให้ข้อกำหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์
  • โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์ที่เฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปี หรือประเภทโครงการ
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคที่เฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากข้อกำหนดคุณภาพยา
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิ หรือจำนวนบุคลากรที่ต้องใช้
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดพื้นฐานเหล่านี้โดยตรง แต่เป็นข้อกำหนดทั่วไปในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอราคา (Price) น้ำหนักคะแนน 30 คะแนน (ประมวลผลโดยระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐฯ)
• ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ำหนักคะแนน 70 คะแนน ประกอบด้วย:
  1. มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ำหนัก 5% ของตัวแปรหลัก):
     • (ก) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities (3.5 คะแนน)
     • (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า GMP-PIC/S โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (3.5 คะแนน)
     • (ค) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า โดยหมดอายุก่อนวันคัดเลือกและไม่มีเอกสารขอต่ออายุ (0 คะแนน - ไม่รับพิจารณา)
  2. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ำหนัก 25% ของตัวแปรหลัก):
     • 2.1 ผลการพิสูจน์ Comprehensive Comparability Exercise (30 คะแนน)
     • 2.2 ผลการรับรอง Therapeutic Equivalence (30 คะแนน)
     • 2.3 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (20 คะแนน)
     • 2.4 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยา (20 คะแนน)
     • 2.5 มาตรฐานการรับรอง Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP) (10 คะแนน)
  3. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ำหนัก 10% ของตัวแปรหลัก):
     • โรงงานมีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (7.5 คะแนน)
     • กรณีนำเข้า ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ครอบคลุม Quality Control (5 คะแนน)
     • มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ตามคุณสมบัติทางเทคนิค (2.5 คะแนน)
     • ไม่ได้การรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการ (0 คะแนน)
  4. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนัก 60% ของตัวแปรหลัก):
     • 4.1 มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) (50 คะแนน)
     • 4.2 Primary package and Labeling (บรรจุภัณฑ์เฉพาะหน่วย/บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสตัวยา) (20 คะแนน)
     • 4.3 การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (20 คะแนน)
     • 4.6 การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา (10 คะแนน)

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
• ส่วนประกอบ: ใน 1 ml ประกอบด้วยตัวยา insulin glargine 100 units
• ภาชนะบรรจุ: หลอดบรรจุยาปราศจากเชื้อชนิดพร้อมฉีด Pre-filled pen ขนาดบรรจุ 3 ml
• ฉลาก: ระบุชื่อการค้า, ชื่อสามัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนยา, ข้อความเตือนให้จัดเก็บที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง
• วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อสุ่มตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย (หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ)
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การพิจารณาผลิตภัณฑ์: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Insulin glargine ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  A: ยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ใน 1 ml ประกอบด้วยตัวยา insulin glargine 100 units บรรจุใน pre-filled pen ขนาด 3 ml และต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในเอกสารอย่างครบถ้วน
• Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับภาชนะบรรจุและฉลากของยาเป็นอย่างไร?
  A: ภาชนะบรรจุและฉลากต้องระบุชื่อการค้า, ชื่อสามัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนยา อย่างชัดเจน และมีข้อความเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  A: หากยาผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรอง GMP-PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่าจาก อย. หากเป็นยาที่นำเข้า ต้องมีเอกสารรับรอง GMP-PIC/S จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีวันสิ้นอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดเก็บและขนส่งยาอย่างไร?
  A: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Q: การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการคิดเป็นกี่คะแนน?
  A: การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติฯ มีน้ำหนักคะแนนรวม 70 คะแนน จากคะแนนเต็ม 100 คะแนน
• Q: มาตรฐานโรงงานผลิตมีผลต่อคะแนนการประเมินอย่างไร?
  A: มาตรฐานโรงงานผลิตมีน้ำหนักคะแนน 3.5 คะแนน โดยพิจารณาจากการได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่าจาก อย.
• Q: ข้อกำหนดเรื่องการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์มีผลต่อคะแนนการประเมินอย่างไร?
  A: การมีประสบการณ์ใช้ยาในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่งต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด จะได้รับคะแนนเต็ม 20 คะแนนในส่วนของคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่ทำให้ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  A: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย

คุณลักษณะเฉพาะของยา
insutin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 ml prefilled pen
(GPU: 658971)
โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ

1. ชื่อยา Insulin glargine 100 iu/1 mt solution for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   สารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี
   ใน 1 ml ประกอบด้วยตัวยา insulin glargine 100 units บรรจุในหลอดบรรจุยาปราศจากเชื้อชนิดพร้อมฉีด Pre-filled pen ขนาดบรรจุ
   3 m
   ระบุรายละเอียดดังนี้

บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วัน ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน มีข้อความ แจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) ไว้อย่างชัดเจน

• ภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง
  วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
  วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ 4. เงื่อนไขอื่น *
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  รายละเอียดดังนี้
  4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
  4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข และรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อม finished specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  product
  หน้า 1 จาก 10
  и
  4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
  และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical
  (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
  และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
  Co-operation
  Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [หมาย เหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterite water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
  substance]
  4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
  4.3.1
  4.3.4 ผลการศึกษา long term stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
  4.3.5 ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy
  metals
  4.3.6 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  4.4 ตัวอย่างยา
  4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อย กว่า 1 ปี ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น พร้อมเอกสารส่งมอบยาตัวอย่าง
  4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง และวันสิ้นอายุของ
  ยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.ฯ
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  หน้า 2 จาก 10
  4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
  ประการใดๆ ก่อนกําหนด
  4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) ulaz Good Distribution Practice (GDP)
  4.6 เอกสารอื่นๆ
  4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ยกเว้นรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาบางรายการที่ สามารถยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลได้ ไม่ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล
  4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
  ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  4.6.3 กรณีเป็นยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ข้อกําหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ให้กับโรงพยาบาลโดยจะต้องไม่เกินมาตรฐานที่สํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยากําาหนด
  4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
  มาตรฐาน ISO/IEC
  17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
  4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  4.8 โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มี ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  หน้า 3 จาก 10

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การประเมิน

ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) น้ําหนักคะแนน 30 คะแนน
(ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
..
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนักคะแนน 70 คะแนน
รวมคะแนน
1 มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 5 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 3.5
คะแนน
(ก) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
(ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า GMP-PIC/S โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยหมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารการยื่นขอต่ออายุมา
แสดง (ไม่รับพิจาณา)
2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 25 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 17.5
คะแนน
2.1 ผลการพิสูจน์ Comprehensive Comparability Exercise (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) (ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรับรองว่า
ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ)
ที่ได้
100
80
0
30
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของผล
การศึกษา Comprehensive Cornparability Exercise มาแสดง
30
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ไม่มีผลการศึกษา Comprehensive Comparability Exercise มาแสดง
0
2.2 ผลการรับรอง Therapeutic Equivalence (เลือกได้มากกว่าหนึ่งข้อ)
(ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
30
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการรับรองเป็น Biosimilar จาก US.FDA โดยยังคงสถานะในการ
รับรอง
10
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการรับรองเป็น Biosimilar จาก EMA โดยยังคงสถานะในการรับรอง
10
(4) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการการขึ้นทะเบียนยาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่า
เป็น ชีววัตถุคล้ายคลึง โดยยังคงสถานะในการรับรอง
(จ) ไม่มีผลรับรอง Therapeutic Equivalence
10
0
หน้า 4 จาก 10
.
การประเมิน
*
คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ)
ที่ได้
2.3 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) (ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองว่ามีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร
ทํากับยา
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีข้อบ่งใช้ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยาน้อยกว่า
ยาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา
2.4 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยา
(ก) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) หรือตัวเลข ยกเว้นหัวข้อ Physical description
(ข) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) หรือตัวเลข ยกเว้นหัวข้อ Physical description
2.5 มาตรฐานการรับรอง Good Storage Practice / Good Distribution Practice
GSP/GDP (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ
(ข) ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ
(ค) ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายสินค้า ตามมาตรฐาน ISO 9001
(ง) ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S หรือ GDP-PIC/S หรือ WHO-GSP หรือ WHO-GDP หรือ ได้รับการ รับรองมาตรฐานการเก็บรักษา ISO 9001 หรือ ได้รับการรับรองมาตรฐานกระจายสินค้า ISO 9001 อย่างใดอย่างหนึ่ง
(จ) ไม่ได้รับการรับรอง GSP และ GDP
3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 10 ของตัวแปรหลัก) (เลือกได้ทุกข้อ) น้ําหนักคะแนน 7 คะแนน
เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ครอบคลุมหัวข้อ Quality Control และระบุไว้ใน GMP certificate โดยมีขอบเขตความสามารถ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิค Finished product
20
20
10
10
0
10
7.5
5
2.5
หน้า 5 จาก 10
คะแนน
คะแนน
การประเมิน *
(ร้อยละ)
ทด
specification ของยาที่เสนอราคา ดังต่อไปนี้
(n) Assay or Potency
(ข) Identification
(ค) Uniformity of dosage units
() Related substance va Organic impurity we Chromatographic purity
(จ) pH
(ฉ) Bacterial endotoxin test
(ซ) Sterility tests
() Particulate matter
(ฌ) Volume in container
(ญ) High molecular weight proteins
(j) Zinc determination
(ฎ) ไม่ได้การรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการในรายการยาที่เสนอ
4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 60 ของตัวแปรหลัก)
นําหนักคะแนน 42 คะแนน
4.1 มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
4.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ: มีเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
ในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ
4.1.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีการศึกษาหรือวิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ และความ
ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบและได้รับการตีพิมพ์
ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ โดยมีค่า Journal Impact Factor เท่ากับ Q1 หรือ Q2 (ต้องใช้ยาบริษัทของตนเองในการศึกษา)
(ก) มีการศึกษาในรูปแบบ Randomized controlled trial (RCT)
(ข) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies
(ค) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies
(ง) มีการศึกษาในรูปแบบ Descriptive studies แบบ Case report (จ) ไม่มีการศึกษาหรือวิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยา
4.2 Primary package and Labeling (บรรจุภัณฑ์เฉพาะหน่วย/บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสตัวยา)
(ก) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง เลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุ ทุกหน่วยย่อย (Unit
dose)
(ข) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง แต่ไม่ระบุเลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุทุกหน่วย
ย่อย (Unit dose)
(ค) เมื่อแบ่งเป็นหน่วยย่อยแล้ว ไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นยาชนิดใด
10
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
0
50
50
35
15
5
20
10
0
หน้า 6 จาก 10
การประเมิน *
4.3 การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด
(ใช้สําเนาวันที่ใบส่งของเป็นหลักฐาน)

• อ้างอิงตามรายชื่อโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ; UHasNet โดยมีรายชื่อในสถาบันที่เป็นสมาชิกก่อตั้ง
  HosNet 13 191
  (ข) ไม่มีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ หรือไม่มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์
  4.6 การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) ไม่มีประวัติในเรื่องของการไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนด และไม่มีปัญหาในการรับ
  แลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา
  (ช) ไม่มีประวัติในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยากับทางโรงพยาบาลมาก่อน
  (ค) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุ อันสมควร หรือมี ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 1
  ครั้ง
  (ง) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุอันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 2
  ครั้ง
  คะแนน คะแนน
  (ร้อยละ)
  ที่ได้
  20
  0
  10
  0
  -5
  -10
  หมายเหตุ * อ้างอิงตาม แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2559 โดยสํานักงานบริหารการ สาธารณสุข สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข มีนาคม 2559

6. การวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น (ตามเอกสาร ภาคผนวก ก)
   ช่องทางการวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น
   ไปรษณีย์
   โทรศัพท์
   โทรสาร (Fax)
   E-mail Address

• ส่งถึง ผู้อํานวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
  เลขที่ 163 หมู่ 1 ถ.สุขุมวิท ต.พลูตาหลวง อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี 20180
  : 038 245 700 a 69303
  : 038 933 968
  :druspres [email protected]
  หน้า 1 จาก 10
  น.ท.หญิง
  ประธานกรรมการ
  (อาภานรี เภกะสุต)
  น.ท.หญิง
  กรรมการ
  (ธนพร กิตติจารุขจร)
  CA (
  น.ต.
  กรรมการ
  (วสันต์ จันทา)
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะยาและราคากลาง
  หน้า 8 จาก 10