ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Gemcitabine hydrochloride sterile powder 1,400 mg injection จำนวน 2,000 vial ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2569
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Gemcitabine hydrochloride sterile powder ขนาด 1,400 mg จำนวน 2,000 vial ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ โรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรี มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย โดยใช้งบประมาณที่ได้รับการจัดสรรไว้ การประกวดราคาครั้งนี้เปิดโอกาสให้ผู้ประกอบการที่มีคุณสมบัติครบถ้วนและมีประสบการณ์ในการจัดหาเวชภัณฑ์ทางการแพทย์เข้าร่วมเสนอราคา ข้อกำหนดสำคัญได้แก่ คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ เช่น มีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, และไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่กฎหมายกำหนด นอกจากนี้ ยังมีการระบุคุณลักษณะเฉพาะของยาอย่างละเอียด รวมถึงข้อกำหนดด้านเอกสาร, การเก็บรักษา, และการประกันคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจได้ว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด กระบวนการพิจารณาข้อเสนอจะเน้นการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยคำนึงถึงทั้งราคาและคุณสมบัติทางเทคนิคของผู้เสนอราคา
English summary
This e-bidding announcement concerns the procurement of Gemcitabine hydrochloride sterile powder (1,400 mg), 2,000 vials, for Mahavachirawongkorn Thanyaburi Hospital’s fiscal year 2024. The objective is to provide medication for patient treatment. Bidders must meet specific eligibility requirements and the drug must adhere to detailed specifications regarding quality, documentation, storage, and guarantees. The evaluation process will prioritize price performance, considering both cost and technical merits.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Gemcitabine hydrochloride sterile powder เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่โรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรี
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Gemcitabine hydrochloride sterile powder ขนาด 1,400 mg จำนวน 2,000 vial ตามคุณลักษณะเฉพาะและเงื่อนไขที่กำหนด
- การดำเนินการตามระเบียบประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ของภาครัฐ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Gemcitabine hydrochloride sterile powder ขนาด 1,400 mg จำนวน 2,000 vial ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- เอกสารประกอบการจัดส่ง เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Gemcitabine hydrochloride sterile powder ๑,๔๐๐ mg injection จํานวน ๒,๐๐๐ vial ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑. ความเป็นมา
(Terms of Reference : TOR)
ตามที่โรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรี ได้รับจัดสรรเงินบํารุงประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ เพื่อจัดซื้อ เวชภัณฑ์ยา Gemcitabine hydrochloride sterile powder ๑,๔๐๐ mg injection จํานวน ๒,๐๐๐ vial ประจําปีงบ ประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้สําหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรี
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ
รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณ ธัญบุรี หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจจะปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
(ลงชื่อ)…….
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)….
ขุม
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
..กรรมการ
.กรรมการ
chú
(ลงชื่อ)……
.ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…..
..กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ……………
กิตติเพิ่มพูน)
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
..กรรมการ
- ๒
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
ยา Gemcitabine hydrochloride sterile powder ๑,๔๐๐ mg injection จํานวน ๒,๐๐๐ vial
ข้อ
คุณลักษณะ
ชื่อตัวยาสําคัญ รูปแบบ
ล
๔
વેઇ
Ω
๗
៨
า
๙
๑๑
ส่วนประกอบ
ภาชนะบรรจุ
ฉลาก
เอกสารกํากับยา
อายุยา
การเก็บรักษา
Specification
ผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวถึงสีออกขาว สําหรับทําเป็นสารละลายเพื่อหยดเข้า
Gemcitabine hydrochloride
หลอดเลือดดํา หรือ เป็นสารละลายสําหรับหยดเข้าหลอดเลือดดํา ประกอบด้วยตัวยา Gemcitabine hydrochloride ๑,๔๐๐ mg
บรรจุในขวดแก้วที่ใช้บรรจุยาฉีดชนิด Type |
ใน ๑ vial
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ภาชนะบรรจุยา เนื่องจากเป็น
ยาความเสี่ยงสูง
ระบุถึงสรรพคุณ วิธีใช้ ตลอดจนผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ในกล่องภาชนะ บรรจุทุกกล่อง
ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันที่ผลิต
เก็บที่อุณหภูมิ ๒๐ - ๓๐ °C โดยคุณภาพของยาต้องไม่เปลี่ยนแปลง เอกสารข้อมูลผลการศึกษาความคงตัวหลังผสมยา (Stability after dilution)
มีรหัส TMT หรือ TPU สําหรับใช้เบิกจ่ายกับสํานักงานสารสนเทศบริการสุขภาพ (สกส.) หรือ สํานักงานหลักประกัน สุขภาพแห่งชาติ (สปสช.)
เอกสารรับรองการขนส่งยาที่ผ่านการรับรองมาตรฐานการขนส่งจากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น มาตรฐานการ
ขนส่ง GDP-PIC/S,WHO-GSP หรือ WHO-GPD
๑๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๑.
๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)……
a
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร)
นายแพทย์ชํานาญการ
жал
(ลงชื่อ)…..
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ……….
ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…
(ลงชื่อ)………..
.กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
…………………
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
- ล
ข้อ
ଓ୩
๑๔
คุณลักษณะ
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
Specification.
๑. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
๒. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP/PICs) ทั้งโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผู้ผลิตยา สําเร็จรูปรวมทั้งมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอ
๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้ง
ของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓. สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated studies)
๔. ในกรณีที่ขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่น
เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงด้วย
๑๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๑. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ หากมีความจําเป็นที่ต้องส่งมอบยาที่อายุน้อยกว่า
๑ ปี ต้องมีใบรับรองการแลกเปลี่ยนยาเป็น Lot ที่มีอายุยาวกว่าได้ เต็มจํานวน มาพร้อมการส่งของด้วย ๒. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่
กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และตัวอย่างที่ส่งมาต้องมี Lot/Batch number ตรงกับใบวิเคราะห์
๓. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องมีสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา ในรุ่น Lot ที่ตรงกับของที่ส่ง
๔. ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนหากยามีอายุน้อยกว่า 5 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด โดย
ไม่มีเงื่อนไข
๕. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์
ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อๆไป
- ยาที่เสนอเป็นยาที่ผู้ขายเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๗. การประกันคุณภาพ ผู้เสนอราคาหรือผู้ขายจะต้องรับประกันคุณภาพยาตามที่ปรากฏตามฉลากยา เอกสารกํากับยา หรือใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา หากเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบ ชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
(ลงชื่อ)..
a
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร)
(ลง
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
..กรรมการ
(ลงชื่อ)……
an
.ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)….
.กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
..กรรมการ
- C -
ข้อ
คุณลักษณะ
๑๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๑. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานกําหนด
Specification
๒. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา ๓. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.
กรณีในช่วงระยะเวลาตามสัญญา
หากทางบริษัทได้มีการทําสัญญาซ้อนกับหน่วยงานต้นสังกัดของโรงพยาบาลมหาวชิราลง
กรณธัญบุรีแล้วมีเงื่อนไขราคาที่ถูกกว่า หรือในกรณีที่มีการกําหนดราคากลาง หรือราคาเพดานในการเบิกของสํานักงาน ประกันสุขภาพแห่งชาติ ให้โรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรี สามารถปรับเปลี่ยนเงื่อนไขในสัญญานี้ให้เป็นตามเงื่อนไข ที่ดีกว่านั้นได้ หากทางบริษัทไม่สามารถทําได้ ทางบริษัทจะต้องยินดีให้ทางโรงพยาบาลมหาวชิราลงกรณธัญบุรียกเลิก สัญญานี้ เพื่อดําเนินการจัดซื้อกับบริษัทอื่นได้ต่อไป
๕. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
๑๗ ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย จํานวน ๕ หน่วยบรรจุภัณฑ์
หมายเหตุ : ยื่นเอกสารตามหัวข้อที่กําหนด
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
เพื่อให้ทางหน่วยงานใช้ในการตั้งค่าหุ่นยนต์ผสมยาเคมีบําบัด
ผ่านเกณฑ์ในผลการวิเคราะห์ยาในรุ่นที่เสนอขายจากโรงงานผู้นําเข้า หรือกรมวิทยาศาสตร์ หรือหน่วยงานที่ กระทรวงสาธารณสุขรับรองโดยอย่างน้อยต้องผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติและได้มาตรฐานตามเภสัชตํารับที่รัฐมนตรีประกาศ โดยแนบมาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง พร้อมแนบสําเนาหน้าเภสัชตํารับนั้นอ้างอิงมาด้วย พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์อย่าง น้อย ๓ batchs การผลิต (ในกรณีที่ผู้เสนอมีเพียงการตรวจวิเคราะห์ที่เป็น in-house specification จะใช้การเทียบเคียงผลการ ตรวจกับเภสัชตํารับที่ประกาศ) โดยมีข้อมูลการวิเคราะห์อย่างน้อยดังต่อไปนี้
๑. Identification
๒. Assay
๓. pH
๔. Particulate matter
๕. Sterility
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
- Impurities so Related substances
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
(ลงชื่อ)……..
a
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…..
คุณ
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
.กรรมการ
Chr
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…….
..กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)………….. ………….. .กรรมการ
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
- & -
ข้อ
๔.๓ คุณลักษณะพิจารณาให้คะแนนในส่วนคุณภาพ (Performance รวม ๑๐๐ คะแนน)
รายการ / หัวข้อพิจารณา
คุณภาพตัวยา/ผลิตภัณฑ์
๑.๑ ผลการวิเคราะห์วัตถุดิบ (COA อ้างอิงตามมาตรฐานเภสัช ตํารับล่าสุดตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาหรือฉบับใหม่กว่า
พร้อมกับแนบเภสัชตํารับดังกล่าว)
๑.๒ ผลการวิเคราะห์ Finished product
ปี ผลการวิเคราะห์ Finished product (COA อ้างอิงตาม มาตรฐานเภสัชตํารับล่าสุดตามประกาศในราชกิจจา
นุเบกษา) (๑๐ คะแนน)
ผลการวิเคราะห์ Finished product (COA อ้างอิงตาม มาตรฐานเภสัชตํารับฉบับต่ํากว่าประกาศในราชกิจจา
นุเบกษา) (๕ คะแนน)
ปี เป็น in-house specification (0 คะแนน)
คะแนนเต็ม
เอกสารที่ต้องแสดง
๑๐ คะแนน แสดงเอกสารใบวิเคราะห์ของ API
และเภสัชตํารับที่อ้างอิง ฉบับ เดียวกับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
๑๐ คะแนน แสดงเอกสาร COA อ้างอิงตาม
มาตรฐานเภสัชตํารับ ฉบับเดียวกับ ที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
๑.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished ๕ คะแนน
product specification a Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน พร้อมแสดงเอกสารเภสัช
ตํารับดังกล่าว
แสดงเอกสารใบวิเคราะห์และเภสัช ตํารับของ Finished product และ Drug substance หรือ API ฉบับเดียว กับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
๑.๔ ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติ (ขึ้นทะเบียน) จากสํานักงาน ๑๐ คะแนน เอกสารข้อบ่งใช้ของยาที่ขึ้น
คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เทียบเท่ากับต้นแบบ
ทะเบียนต่อ อย. เทียบกับข้อบ่งใช้ ของยาต้นแบบ แสดงเอกสารจาก ระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย.
๒.๑ มีข้อมูลการศึกษา Therapeutic Equivalence Evaluations ๑๕ คะแนน แสดงเอกสารดังกล่าว พร้อมแสดง
มีรายชื่อยาอยู่ใน “Approved Drug Products with
Therapeutic Equivalence Evaluations" (USA) และ EMA รับรอง (๑๕ คะแนน)
มีรายชื่อยาอยู่ใน “Approved Drug Products with
Therapeutic Equivalence Evaluations" (USA) หรือ EMA รับรอง (๑๐ คะแนน)
๒.๒ มีรายชื่อยาอยู่ใน “รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความ เท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ” (ไทย)
๕ คะแนน
เอกสารโรงงานผลิตยาดังกล่าวที่ผ่าน การรับรองตรงตามข้อมูลที่ระบุ
(ลงชื่อ)….
d
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)….
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ………..
chr
.ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)..
کہ
กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
………………….
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
..กรรมการ - b-
ข้อ
๓
โ
๔
รายการ / หัวข้อพิจารณา
ข้อมูลผลการศึกษา Long Term Stability ตาม Asean guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ หากขึ้นทะเบียนตํารับยา ไม่น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว ในสภาวะเร่ง ระยะเวลาไม่น้อยกว่า 5 เดือน ซึ่งผลการศึกษาผ่าน ตามระยะเวลาที่ระบุ โดยแสดงผลการศึกษาความคงตัวทั้ง ๒ แบบ แสดงผลการศึกษา Long Term Stability มากกว่า ๒ ปี (๑๐ คะแนน)
แสดงผลการศึกษา Long Term Stability น้อยกว่าหรือ เท่ากับ ๒ ปี (๕ คะแนน)
มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย/การนําไปใช้ทาง
คลินิก (Clinical study) โดยเป็นยาตัวเดียวกับที่ยื่นเสนอราคาที่ ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่เชื่อถือได้
คะแนนเต็ม
เอกสารที่ต้องแสดง
๑๐ คะแนน แสดงเอกสารทั้งผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดอายุยา และ การศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง
๑๐ คะแนน
(Accelerated studies) y Asean
guideline ตามระยะเวลาที่กําหนด
વેન
ย
แสดงเอกสาร Clinical study ที่ได้ รับการตีพิมพ์ในวารสารที่เชื่อถือได้ เช่น สมาคมทางการแพทย์เฉพาะ ทาง หรือวารสารวิชาการ ที่ตีพิมพ์ ระดับ ประเทศหรือระดับนานาชาติ
และแสดงหลักฐานที่ระบุเป็นของยา บริษัทผู้ยื่นเสนอราคา
มีเอกสารที่แสดงว่าได้มีการใช้ยาในโรงพยาบาลของรัฐบาล ๑๕ คะแนน ใบสั่งซื้อของโรงพยาบาลดังกล่าว
ได้แก่ โรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลเฉพาะทางด้านโรคมะเร็ง
ในประเทศไทยติดต่อกันมาอย่างน้อย ๑ ปี
มีการใช้ยาในโรงพยาบาลดังกล่าว จํานวน ๓ แห่งขึ้นไป
(๑๕ คะแนน)
ต่อเนื่องกันมาอย่างน้อย ๓ ฉบับ
ในแต่ละปีงบประมาณ โดยมีวันที่
และจํานวนที่สั่งซื้อไว้อย่างชัดเจน
มีการใช้ยาในโรงพยาบาลดังกล่าว จํานวน ๒ แห่ง
(๑๐ คะแนน)
มีการใช้ยาในโรงพยาบาลดังกล่าว จํานวน ๑ แห่ง
(๕ คะแนน)
ลักษณะของบรรจุภัณฑ์สะดวก และปลอดภัยต่อการนําส่ง มีสิ่ง ๑๐ คะแนน แสดงตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วย
ป้องกันการกระแทกหรือตกแตกที่ภาชนะบรรจุยา เช่น Cytogard
หรือ OncoShield
บรรจุภัณฑ์
(ลงชื่อ).
a
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)….
28
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
..กรรมการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)….
0
.ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…….
.กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…………. …………. (นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
.กรรมการ - ๗ -
สัดส่วนคะแนนคุณภาพต่อราคาของยา Gemcitabine hydrochloride sterile powder ๑,๔๐๐ mg injection
รายการ / หัวข้อพิจารณา
ลําดับ
ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (ตัวแปรหลัก)
สัดส่วนคะแนน
ข้อเสนอด้านเทคนิค หรือข้อเสนออื่นๆ
๓๐
๗๐
รวม
การพิจารณาคะแนนเพื่อนําไปเปรียบเทียบ
๑. ต้องผ่านเกณฑ์ ข้อ ๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป และ ข้อ ๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ปี ผ่าน
ไม่ผ่าน (ไม่นําไปคิดคะแนนต่อ)
คะแนน คิดเป็น
๒. รวมคะแนนใน ข้อ ๔.๓ คุณลักษณะพิจารณาให้คะแนนในส่วนคุณภาพ
Performance รวม ๑๐๐ คะแนน ได้
๓. คิดคะแนนราคา
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ส่งมอบภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ
- หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ งบประมาณ ตั้งไว้ ๒,๒๔๗,๐๐๐ บาท (สองล้านสองแสนสี่หมื่นเจ็ดพันบาทถ้วน)
๗.๒ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อจัดจ้าง ๒,๒๔๗,๐๐๐ บาท (สองล้านสองแสนสี่หมื่นเจ็ดพันบาทถ้วน) ๗.๓ ราคากลาง ๒,๒๔๗,๐๐๐ บาท (สองล้านสองแสนสี่หมื่นเจ็ดพันบาทถ้วน) - งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้รับใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ โดยให้ส่งมอบ จํานวน ๑ งวด ให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบกฎหมาย ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายใน
กําหนด ๑ งวด
๙. อัตราค่าปรับ
สงวนสิทธิ์ค่าปรับกรณีส่งมอบเกินกําหนด โดยคิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยัง
ไม่ได้รับมอบ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
(ลงชื่อ)…….
(นายฉัตรชัย ชายวิริยางกูร)
(ลงชื่อ)…
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางนุชลินดา เอี่ยมบุตรลบ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
….กรรมการ
(ลงชื่อ)…..
.ประธานกรรมการ
(นางสาวภัทราพร มณีนาวาชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…
…กรรมการ
(นางสาวณิชนันทน์ นําพิพัฒน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…………………………
(นายภัทรกร กิตติเพิ่มพูน)
เภสัชกรปฏิบัติการ