ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 3 รายการ

• เพื่อกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Ciprofloxacin 400 mg injection ให้เป็นไปตามมาตรฐาน
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามที่กําหนด
• เพื่อเป็นแนวทางในการจัดซื้อยา Ciprofloxacin 400 mg injection

• การผลิตยา Ciprofloxacin 400 mg injection ให้ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุ
• การจัดส่งยา Ciprofloxacin 400 mg injection ตามข้อกําหนด
• การจัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาและการส่งมอบยา
• การรับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนยาตามเงื่อนไข

• ยา Ciprofloxacin 400 mg injection ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วน
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจําหน่ายยาที่ได้รับมอบอํานาจจากผู้ผลิต
  • ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอื่น ๆ ตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ผู้ผลิตต้องมีศักยภาพในการผลิตยา Ciprofloxacin 400 mg injection ตามมาตรฐานที่กําหนด
• Personnel: -

• การพิจารณาคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนด
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาตามเงื่อนไข
• การพิจารณาข้อเสนออื่น ๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองจาง สําหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: Ciprofloxacin หรือ Ciprofloxacin hydrochloride โดยมี lactic acid เป็นตัวช่วยละลาย ซึ่งสมมูลกับ Ciprofloxacin 400 mg ละลายในสารละลายกลูโคส (5% dextrose injection) หรือสารละลายน้ําเกลือ (0.9% sodium chloride injection) ในปริมาตร 200 มิลลิลิตร
• ขนาดบรรจุ: 200 มิลลิลิตร
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • Finished product specification: Ciprofloxacin injection USP
  • Drug substance specification: Ciprofloxacin USP หรือ Ciprofloxacin hydrochloride USP
  • Finished product specification: Ciprofloxacin intravenous infusion BP
  • Drug substance specification: Ciprofloxacin BP

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่าง
  • ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q: ยา Ciprofloxacin 400 mg injection มีรูปแบบเป็นอย่างไร?
  A: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองจางสําหรับฉีด
• Q: ส่วนประกอบหลักของยา Ciprofloxacin 400 mg injection คืออะไร?
  A: ประกอบด้วยตัวยา Ciprofloxacin หรือ Ciprofloxacin hydrochloride โดยมี lactic acid เป็นตัวช่วยละลาย
• Q: ยา Ciprofloxacin 400 mg injection บรรจุในปริมาตรเท่าใด?
  A: บรรจุในปริมาตร 200 มิลลิลิตร
• Q: ภาชนะบรรจุยา Ciprofloxacin 400 mg injection ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: เป็นภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• Q: ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนฉลากยา Ciprofloxacin 400 mg injection?
  A: ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา
• Q: คุณภาพของยา Ciprofloxacin 400 mg injection ต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  A: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับที่จดทะเบียนกับ อย.
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารใดบ้างเกี่ยวกับทะเบียนยา?
  A: ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่กําหนดสําหรับยา Ciprofloxacin 400 mg injection คืออะไร?
  A: กรณีผลิตในประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S หรือของ อย. กรณีนำเข้าต้องมีเอกสารรับรอง GMP PIC/S หรือ Certificate of pharmaceutical product
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: กรณีใดบ้างที่สัญญาอาจถูกยกเลิกก่อนครบกําหนด?
  A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย

คุณลักษณะเพาะของยา Ciprofloxacin 4d0lmg injection

1. ชื่อยา Ciprofloxacin 400 mg injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ขนาดบรรจุ
   2.4 ภาชนะบรรจุ
   2.5 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองจาง สําหรับฉีด
   ประกอบด้วยตัวยา Ciprofloxacin หรือ Ciprofloxacin hydrochloride โดยมี tactic acid เป็นตัวช่วยละลาย ซึ่งสมมูลกับ Ciprofloxacin 400 mg ละลายใน สารละลายกลูโคส (5% dextrose injection) หรือสารละลายน้ําเกลือ (0.9% sodium chloride injection) ในปริมาตร 200 มิลลิลิตร
   200 มิลลิลิตร
   บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
   ลงชื่อ….
   ada………
   ค.ศ.หญิง
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   ลงชื่อ………
   นาย มรพงศ์ ตาเรืองศรี)
   ประธานกรรมการ
   ธง อ….
   …….กรง การ
   ลงชื่อ….
   6.o.80} J»(€1,90}15)
   1
   .กรรมการ
   นายวรรธนัย อัตถากร)
   ลงชื่อ.
   ……..รรมการ
   นางขวัญชนก พงศ์มณี)
   ลงชื่อ
   กรรมการ

(นายอภิญพัฒนางประยูร
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงอ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
องขอ..
(
(นายวีรยุทธ โฆสกุลชัย) —
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์
Ana (นายปณิธาน คงสุภาพ)
กรรมการ
……….กรรมการ
….กรรมการ
กรรมการ
…..กรรมการ
ลง อ…
กรรมการและเลขานุการ
นางสาวกกากาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี บรจันทร์ )
ง อ.
กรรมการและผู้ช่วยเรา การ
…กรรมการและผู้ช่วย เขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
3.1 Finished product specification: Ciprofloxacin injection USP
ข้อ
2
ง
العلمة
3
Test items
Identification
Assay
lactic acid content
4 Dextrose content (if present)
Specifications

Meet the requirement
90.00 110.0% of the labeled amount of ciprofloxacin
0.288-0.352 mg of lactic acid for each mg
ciprofloxacin
4.75-5.25 /100 ml
of
5
Sodium chloride content
85.5-91.5 mg/10 ml
(if present)
6
Ciprofloxacin ethylenediamine

Not more than 0.5%
analog
7
Particulate matter
8 | pl1
9
Bacterial endotoxins

10 Sterility
11
Volume in container
Size 10 μm not more than 6,000 /container Size≥ 25 μim not more than 600 /container

3.5-4.6

Not more than 0.50
ciprofloxacin
Meet the requirement
Meet the requirement
Endotoxin Unit/mg of
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ อาเรืองศรี)
ย
ลง ……
กรรมการ
ลงชื่อ…
(พ.ต.ต.หญิง จงเกษา ป.อินทร์)
avto………
..กรรมการ
นายวีรยุทธ โตสกุลชัย)
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ลงชื่อ.
…….กรรมการ
สง ย
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ……
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
วาง ย.
..กรรมการ
ลงชื่อ…
ลงชื่อ
กง ถ..
ลงชื่อ……
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
4 ……….รรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นาง นยานี พิมสารี
กรรมการและอนุกร
(นางสาวบัญชา
(นางสุดาทิพย์ นิ่มถึงรรน์)
Aver (นายปณิธาน คงสุภา ศิริ)
(นางสาวยาวดี อินทรจันทร์ )
(นางสาวอัญชลี ชัยมง
…..กรรมการ
..กรรมการ
…กรรมการ
…….
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวนิยดา แต่เจริญกุล)
3.2 Drug substance specification :
(A) Ciprofloxacin USP
ข้อ
Test items
1
identification
2 Assay
3
ني

Specifications
Meet the requirement
98.0–102,0% of ciprofloxacin (on the
dried basis)
Not more than 0.1%
الي
3
14
LO
5
AN
6
Residue on ignition
Organic impurities
Ciprofloxacin ethylenediamine analog Fluoroquinolonic acid
Any individual unspecified impurity
Total Impurities (not include the
fluoroquinolonic acid Impurity)
Clarity of solution
Loss on drying
7 Bacterial endotoxins
(8) Ciprofloxacin hydrochloride USP
ช้อ
1
Identification
2
Assay
Test Items
III I EN

Not more than 0.2%
..
Not more than 0.2%
Not more than 0.26%
Not more than 0.5%
A clear to slightly opalescent solution is
obtained
Not more than 1.0%
Not more than 0.50 Endotoxin Unit/mg of ciprofloxacin
Specifications
Meet the requirement
98.0-102.0% of ciprofloxacin
hydrochloride (on the anhydrous basis)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
iv………
ส
………ประจานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ เรืองศรี)
ลงชื่อ…….
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ ในวอินทร์
กรรมการ
ลงชื่อ…
(นายวีรยุทธ โร ดเลย)
เง
กรรมการ
ajda……..
………
.กรรมการ
…กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยมวล
ลง อ….
..กรรมการ
ลงชื่อ………
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ………
..กรรมการ
ลงชื่อ
.
…รรมกร
(นายอภิญพัฒน์ จึงประยูร)
(นายทฤษฎีโลก ทัยวัฒนา)
ลงชื่อ………
กรรมการ
ลงชื่อ..
นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
Lorem (นายปณิธาน คงสุภาพ)
กรรมการ
ลิง ก…
……..
กรรมการและเลขานุการ
ชย
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลบก.
……………รมการและผู้ช่วยเกานุการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4
ป๋อ
Test items
3
Residue on ignition
Specifications
Not more than 0.1%
4
Organic impurities
Ciprofloxacin ethylenediamine analog

Not more than 0.2%
Ciprofloxacin fluoroquinolonic acid
Any other individual impurity
Total Impurities (not include the
fluoroquinolonic acid Impurity)
Not more than 0.2%
Not more than 0.2%

Not more than 0.5%
5
pH
6
Water
3.0 4.5
4.7-6.7%
3.3 Finished product specification: Ciprofloxacin intravenous infusion BP
Test items
Specifications
Meet the requirement
….
95.0-105.0% of the labeled amount of
ciprofloxacin
ข้อ
1
Identification
2
Assay
3
pH (acidity)
—
for solution prepared in glucose
intravenous infusion

3.5-4.6
4

For solution prepared in sodium chloride
intravenous infusion
5- Hydroxymethy{furfural
(For solution prepared in glucose intravenous infusion)
3.9-4.5
..
Not more than 0.05% of glucose content
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
asde……………
…….ประธานกรรมการ
นายพันธุพงศ์ เรืองศรี)
O
เง
กรรมการ
ลงชื่อ…..
….กรรมการ
ฟู่
(พ.ต.ต.หญิง นนทร์
ลงชื่อ….
..กรรมการ
ลงชื่อ……..
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นายวีรยุทธ โตสกุลชัย
& (นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
..กรรมการ
เอ.
……..กรรมการ
nado……..
…….กรรมการ
(พวงขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุภาทิพย์ บีมถึงรัตน์)
ลงชื่อ….
..กรรมการ
สง ::
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ ซึ่งประยูร)
(นายสมฤษฎีเสห์อุทัยวัฒนา
aude………
.กรรมการ
ลงชื่อ….
กรรมการ
นางสาว เนฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
งานทรีย์
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……….
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
นางสาวพาวดี อินทรจันทร์ )
Kr:! ! ^*
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลิง ………
ข่งโลก
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี มารี)
นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล
บ
ขอ
Test items
5 Related substances

Ciprofloxacin impurity C
.
5
Specifications
Not more than 0.5%
5
Unspecified impurities
Total impuritics
Bacterial endotoxins
7 Particulate matter
8
Co
Extractable volume
9
Sterility
—
Not more than 0.2%
Not more than 0.5%
Not more than 0.5 IU/ml (solution 2 mg/ml) Size ≥ 10 μm not more than 6,000 /container Size > 25 Lm not more than 600 /container
Meet the requirement
Mcct the requirement
3.4 Drug substance specification: Ciprofloxacin BP
ข้อ
Test items
1
Identification
?
Assay
Specifications
—
Meet the requirement
99.0%-101.0% of ciprofloxacin (on the dried
substance)
3 | Impurity A
4
Related substances
TH
impurities B, C, D, E (for each)
Unspecified impurities
Total Impurities
5
Loss on drying
6 Sulfated ash

Nol more than 0.2%

Not more than 0.2%
Not more than 0.1%

Not more than 0.5%

Maximum 1.0%
Maximum 0.1%
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเพาะและรายละเอียดของยา
line
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี
asdo……….
.กรรมการ
ลงชื่อ……
กรรมการ
ลงชื่อ…..
(พ.ต.ต.
(พ.ต.ต.บุญลักษณ์ การินทร์)
(นายวิรยุทร โม ตลกุลชัย)
กรรมการ
ลงชื่อ……..
کیا بیایم
.กรรมการ
aud……….
(นายวรรร ย อัตร.กร) ไฟ
(นางสาวอัญชลี ยน )
กรรมการ
asto………
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ.
….กรรมการ
เอ..
………กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ ทั้งประยูร)
(นายสุกฤษ เคาน์อุทัยวัฒนา)
asto……….
..กรรม:การ
ลงชื่อ………
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ง
…………..
กรรมการและเลขานุการ
ast………
นางสาวกอบกาญจน์ เฮาสินธุ์)
ลง อ..
( เลี้ย -
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
เอ..
Nitr (นายปณิธาน คง : ศิริ
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
…………………..การและผู้ช่วยเลขานุการ
….กรรมงาร
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นาา นยานี พิมสารี
นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
5
หมายเหตุ

..
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อ กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย. 2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
avva…………
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
1
(นายพันธวงศ์ ตาเรืองศรี)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…..
Q-
กรรมการ
……กรรมการ
1.ด.ญิง + ลักษปาอินทร์)
ลงชื่อ
…..กรรมการ
ajão……….
(นายวีรยุทธ โย ตสกุลชัย) fr
.กรรมการ
nate………
(นายวรรธนัย อัตถากร
W
กรรมการ
ลง บ
กรรมการ
(นางขวัญชนก จงมณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มถึงร้าน
ลง อ.
..รรมาร
……กรรมการ
(นายอภิพัฒน์ คงประยูร)
ลงมือ
.กรรมการ
(นางสาวปัญจรีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
(นายปณิธาน คงศิริ)
….กรรมการ
……………
กรรมการและเลขานุการ
at………………… …..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ละ อ…
Star W (นานมานี พิมลร
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Schere) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตย” PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Ccrtificate of pharmaceutical product
1.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Ferrm Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……
ประธานกรรมการ
นายพันธพงศ์ อาเรืองศรี
PA……….
C
.กรรมการ
งบก…
.กรรมการ
(ต.ต.หญิง จงรักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โรเบิตสกุลซัม)
อ
..กรรมการ
ลงชื่อ….
t
กรรมการ
(นายวรรธนัย ถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
คงไม
กรรมการ
สงบ ..
อ.
Pr
กรรมการ
(นางขวัญชนก จงมณี)
(นางสุดาทิพย์ หนึ่งรัตน์)

ง ..
………….
…กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
asde…..
..กรรมการ
ลงชื่อ…
asd…………
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกา เจน์ เอกสินธุ์
4.
(นางธันยาน สารี )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
..กรรมการและเลขานุการ
71497.
ลงชื่อ..
(นายเลห์อุทัยวัฒนา)
An
(นายปณิธาน คงสุภศิริ)
…………………..การและผู้ช่วยเลขานุการ
นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
จีบ ท
……..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
กรรมการ
8
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Un
ลงชื่อ……
(นายพันวงศ์ คาเรียงศรี)
ประธานกรรมการ
a
ลงชื่อ..
จงชอ
……..
ต.ต.หญิง จะตักษณ์ อินทร์)
ไม่
༼
(นาย วรรณนัย อ้อถากร)
..กรรมการ
…กรรมการ
ละ อ………
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
กรรมการ
nçã………
…กรรมการ
ลงชื่อ…
กรรมการ
ลงชื่อ ….
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล) 2
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(บางตา : นิ่มรัตน์)
avia………..
……..กรรมการ
ลงชื่อ
ลง อ..
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกษฎิ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ
..กรรมการ
ลงขอ
กรรมการ
ง
………….
ง อ.
(นางสาวปัณฐจารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
โดย :
(นางธันยา สารี )
กรรมการและเลขานุการ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นายธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ………………… กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ……….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวนิยธิดา แต่เจริญกุล)
:
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยา ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
asto……
ประธานกรรมการ
(นายพันธ์พงศ์ อาเรียงศรี)
บอ
…….
พ.ต.ต.พง
ต.หญิง รูปลักษณ์ปาอินทร์
.กรรมการ
ação………
..กรรมการ
ลงชื่อ..
…กรรมการ
ละ อ
(นายวรรธนัย ถ้าเรากร
นายวีรยุทร โปรดสมัย Ar (นางสาวอัญชลี ชัยเวล)
…กรรมการ
nado………
…..กรรมการ
ลงชื่อ….
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
กรรมการ
เชย.
…….กรรมการ
…กรรมการ
(นายอภิพัทธ์ คงประยูร)
zido………
.กรรมการ
ง ..
(นางสาวปัญฑารีย์ 3 สี สกุลไทย)
บบ..
#330
นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
44
(นางธันยานี พิมสาร )
…..กรรมการและเลขานุการ
……รมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นายสุกฤษฎิ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
Rom
(นายปณิธาน คงสุภาพ)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
صب
กรรมการ
ลงชื่อ……..
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…
….
คุณลักษณะเฉพาะของย
Desmopressin acetate 100 mcg tablet
Desmopressin acetate 100 mcg lablet
2. คุณสมบัติทั่วไป

1. ชื่อยา
   2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   เบีนยาเม็ดชนิดรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Desmopressin acetate 100 mcg บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิท ป้องกันความชื้น

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
กรณียาบรรจุในแผง แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
11
ข้อ
Test items
1 | Identification
2
Assay
3
Uniformity of dosage units

4 Dissolution Test

5
Impurity
ó
Water content
—
Specifications
Complied with finished product specification
90.0-110.0% of the labeled amount of Desmopressin base
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
Not more than 7.0%
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
เชีย…………
(นายพันธพงศ์ เรืองศรี)
…กรรมการ ลงชื่อ………
..กรรมการ ลงชื่อ..
aid………….
กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง นงลักษณ์ เป็นอินทร์)
ลงชื่อ…….
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ลงชื่อ..
..กรรมการ
ลงชื่อ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
ลงชื่อ………
นายอภิญพัฒน์ คงประยูร
ลงชื่อ
….กรรมการ
ลง
(นางสาวปัญหาริย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ
กรรมการและเลขานุการ
ลงอ
avec…
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ….
Ewout Jual
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ละอ
(นางรินยานี พิมศรี )
…ประธานกรรมการ
A
(นายวีรยุทธ โตสกุลชัย)
(นางสาวอัญชลี
ชัยนวล) (นางสุภาทิพย์ นั่นกิ่งรัตน์),
(นายสกฤษฎิ์ ลา อุทัยวัฒนา
(นายปณิธาน คงสุภาพ)
…….. (นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
บอกก
นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…….กรรมการ
กรรมการ
..กรรมการ
กรรมการ
………รมการ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
2
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ พย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ในคําขอขึ้นทะเบียน กย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specifications) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
t
ลงชื่อ……
.ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ เรืองศรี) .กรรมการ ลงชื่อ…
0
..กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จึงลักษณ์ เปาอินทร์)
ธง อ.
กรรมการ
อง ปิย
(นายวรรณนัย อัตถากร)
(นายวีรยุทธ โฆษิตกุลชัย) B~ (นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
.กรรมการ
เอ….
ลงชื่อ……….
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
OL
กรรมการ
ลงชื่อ…….
.กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
..กรรมการ
ลงชื่อ
…กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ และอุทัยวัฒนา
ลงชื่อ……….
ช
สอง ย….
(นางสาวกัณฑารีย์ เหล่าเจิมสกุลไทย)
-กรรมการ
งปล
ดง อ…
…กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
T
กรรมการและเลขานุการ, ลงชื่อ………
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลง อ….
(นางสาวกอบกาญจน์ เอก)
โกล์ (นางพยาม พิมสารี
(นางสาวยุพาวดี อินทะจันทร์)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
………..รมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอด พ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Terrn Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
1.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…..
ندا
…ประธานกรรมการ
ลง atð…………
(นายพันธพงศ์ เรืองศรี) .กรรมการ ลงชื่อ……..
……..7รรมการ
ลงชื่อ..
ระหญิง จึงศึกษาใน
พ.ต.อ.หญิง ธงสักษณ์ อินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
..กรรมการ
ลงชื่อ…
..กรรมการ
(นายวรรดนัย อัตถากร
(นางสาวอัญชลี นวล)
ลงชื่อ…..
กรรมการ
ลงชื่อ…..
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มถึงรัตน์)
mdán………..
กรรมการ กง อ…
…กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คุณประยูร)
(นายสกฤษ เลาห์ เค้า)
ล
ลงชื่อ..
..กรรมการ
ลงชื่อ….
…กรรมการ
ลง ……….
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
………………
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ…….
..กรรมการและผู้ช่วยเลานุการ
(นายปณิธาน : งานศิริ)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
nado…………. Wim
(นางธันยานี พิมศรี )
…………………..รรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
1.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยา ต้นแบบ โดยการศึกษาต้องเป็นไปตามคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา ของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
1.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
سا
………………
…..ประธานกรรมการ
งา
(นายพันธพงศ์ หาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ……..
…การระะการ
โพ.ต.ต.หญิง ลงลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
ถง อ..
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
(นายวรรณมัย อัตถาวร)
(นางสาวกัญชลี ชัยนะ)
ลงชื่อ
กรรมการ avie…….
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
เซ่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ….
…… รวมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร
นายอุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒน
ião……..
กรรมการ
ลงชื่อ………
.กรรมการ
(นา (นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ…
กรรมการและเลขานุการ
avvē……..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ……. Ra / ..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
นางมนี พิมสาร )
สง อ……
(นาย ปณิตา คงสุภาพร)
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
..กรรมการและผู้ช่วย.ลานุการ
………………กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
S
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ….
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……
(นายพันธพงศ์ ดาเรืองศรี)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
aste…….
eee
..กรรมกา
(ร.ร.ต.หญิง จูงลักษณ์ นาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
…กรรมการ
asto…….
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
สง อ.
.กรรมกา
ลง อ……..
นางขวัญชนก พงศ์มณี)
P……. (นางสุดาทิพย์ นิ่มถึงรัตน์)
…กรรมการ
ลงชื่อ….
تی
กรรมการ
ลงชื่อ….
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ ครูประยูร)
นายสุกฤษฎ์ เล่าห์อุทัยวัฒน
ลงชื่อ……..
กรรมการ
aido……
…กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพ)
….กรรมการและการ
ลงชื่อ…….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์
ลงชื่อ……..
Y : (นางธันบานี พิมสารี )
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ….
ป
………….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
รงพยาบา
ง 2 เคร
รูมงค
กษณะเฉพาะของยา
Parenteral nutrition (Amino acid solution Lipid emulsion+ Glucose solution) 1,477 m
เชียงไป

1. ชื่อยๆ Parenteral nutrition (Amino acid solution + Lipid emulsion : Glucose solution) 1,477 ml 2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   7.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก

เป็นสารละลายยาฉีดปราศจากเชื้อ โดยสารละลายกรดอะมิโนและกลูโคสเป็นสารละลายใส
ไม่มีสีถึงสีออกเหลือง สําหรับอิมัลชั่นเป็นไขมันสีขาวและเข้าเป็นเนื้อเดียวกัน
ใน 1 ถุง ปริมาตร 1,477 mnt ประกอบด้วย 3 ส่วน ดังนี้

• Arnino acid solution 10% with electrolytes ปริมาตร 750 ml
• Lipid emulsion 20% ปริมาตร 281 ml
• Glucose solution 120% ปริมาตร 446 ml
  บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วัน
สิ้นอายุและเลขที่ผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อ
1
Test items
Identification
2
Assay
Specifications
Complied with finished product specification
2.1 Amino acid solution 10% with electrolytes
pH
5.4-5.8

ปริมาณ Sodium
76-84 mmol/l
ปริมาณ Potassium
57-63 mmol/i

ปริมาณ Calcium
4.8-5.3 mmol/l
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
…ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……..
(นายพันธวงศ์ ตาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ…………
A
กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ…
…กรรมการ
ลง อ….
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย) B
กรรมการ
(นายวรรธนัง: อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ….
.กรรมการ ลงชื่อ……
..กรรมการ
(นางขวัญชนก วงศ์มณี)
(นาง: เทพย์ นิ่มวิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…….
.กรรม:การ
ลงชื่อ….
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ ประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลห์อุทัย สนา
ลงชื่อ………
.กรอกการ ลงชื่อ….
…กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาศิริ)
ลงชื่อ……….. K
กรรมการและเลขานุการ
ดง ก
ลง ………
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
Ho wiv
(นางธันยานี พิมสาร )
..กรรมการและผู้ป่วยเลขานุการ
aldo……
ฉ่ง
………. กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
04
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ข้อ
2
Assay
Test items

2
Specifications

ปริมาณ Magnesium
9.5-10.5 mmol/l

ปริมาณ Phosphorus
18.4.20.4 mmol/l
ปริมาณ Zinc
1.-Alanine
L Arginine Glycine
L-Histidine
L. Isoleucine
L-Leucine
L-Lysine
L-Methionine
0.072-0.088 mmol/l
13.3-11.7 g/l
11,4-12.6 g/
10.4-11.6 g/
7.8-3.2 g/t
4.7-5.3 g/
7.0.7.8 g/
6.3.6.9
e/
4.1-4.5
8/1
L-Phenylalanine
4.8-5.4 8/1
L. Proline
L-Serine
10.6-11.8 g/l
6.2-6.8 g/
L-Threonine
4.2-4.6 g/
L-Tryptophan
1.9-2.1 g/l
L-Tyrosine
0.38-0.42 g/l
L-Valine
Taurine
0.95-1.05 g/l
2.2 Lipid emulsion 20%
5.9-6.5 g/l
7.5-9.0
26-48 mg/ml
PH
Caprylic acid
Cacric acid ·
10-30 mg/mt
Oleic acid
46-70 mg/ml
:
ลงชื่อ…………..
หรือ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
(พ.ต.ต.หญิง จงเกษร
ลงชื่อ……..
ทักษณ์ (หัวลินทร์)
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นายพันธพงศ์ เรียงหรี
กรรมการ asto…….
..กรมการ
สง
..ประธานกรรมการ
A
…รรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
..กรรมการ
นางสาวอัญชลี ชัย)
กงล
.กรรมการ
ลงชื่อ
-กรรมกร
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุภาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……..
ย
…..กรรมการ ลงชื่อ..
……….กรรมการ
ลงชื่อ….
(นายอภิญพัฒน์ ครูประยูร
(นายสุกฤษฎิ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
กรรมการ
ลงชื่อ.
ลงชื่อ……..
niew
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางลาก บห บ็ เรทเงิน)
** ……….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี ทีมสารี )
(นายปณิธาน คงเพศิริ)
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ………
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลง อ.
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
……
3
ข้อ
Test items
Specifications
2
Assay
Linoleic acid
28-50 mg/ml
Eicosapentaenoic acid 2-7 mg/ml
3 Particulate matter

4
Sterility test
5
Bacterial endotoxins
→
..
Docasahexaenoic acid 2-7 mg/ml
All-rac-α-Tocopherol
Triglyceride
2.3 Glucose 42%
pl
ปริมาณ Glucose
160-230 mg/l
190-210 mg/ml
3.5-5.5
399-441 mg/ml
5-Hydroxymethylfurfural ≤0,25
ขนาด 2 10 Lm ไม่เกิน 25 อนุภาค/mt
ขนาด 2 25 แทก ไม่เกิน 3 อนุภาค/m
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 1.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
ลงชื่อ…………
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
……
17.ท.หญิง ธงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ..
(นายวรรธนัย
อัตถากร)
ลง อ….
(นางขวัญชนก หงศ์มณี)
ลงชื่อ…………
อ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
….
Le
(นายพันธพงศ์ ดาเรี่องศรี)
….กรรมการ asvo……….
กรรมการ AsŤ………
…กรรมการ atð………
ประธานกรรมการ
(นายวีรยุท
โฆษิตชัย)
(นางสาวอัญชลี
ชัยชวล)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
กรรมการ
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
.กรรมการ
……กรรมการ
ง อ.
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
AJÚ……….
นางสาวกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ..
(นางธันยานี ทีมสารี)
..กรรมการ ลงชื่อ…..
กรรมการและแร งชล.
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
(นายปณิธาน คงสภาพศิริ ………. (นางสาวยุพาวดี อินทะจันทร์ )
…กรรมการ
..กรรมการ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลงชื่อ…………………
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished paroduct specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
1 2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
1.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1.
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ação……..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…..
(นร.ต.หญิง องค์ก
ร.ต.หญิง ซึ่งลักษณ์ เปาอินทร์) ลักษณะปาอินทร์
…กรรมการ
(นายพันธพงศ์ เรืองศรี)
ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
กรรมการ
สงข
ลง อ……
Bir
…กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัชชวล)
ลงชื่อ………
กรรมการ
ลง ก.
……..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุภาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
asia………….
…กรรมการ
ลงชื่อ……
ยิ่งรัตน์)
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
นายสุกฤษฎิ์ และ อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ………
….กรรมการ ลงชื่อ.
…กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
av……….
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ
ลงชื่อ…………
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์) luv N (นางธันยานี พิมสาร )
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
AK.. นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
..กรรมการและผู้ช่วยนานุกร ลงชื่อ.
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
5
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีก
ตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวน สิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนก้าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
asdo……..
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
แ
(นายนรางค์ ตาเรืองศรี)
ประธานกรรมการ
Ap
ลงชื่อ.
กรรมการ
ลง อ……
.กรรมการ
(ต.หญิง
หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ…
กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นายวีรยุทธ
(นายวีรยุทธ โร สกุลชัย
…กรรมการ
(นายวรรลุปุ๋ย ลัตถากร)
(นางสาวอัญชลี จันทวัล)
ลง……..
…กรรมการ
mdo…….
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ ทิมกิ่งรัตน์)
ลงอ
กรรมการ
ลงชื่อ.
…กรรมการ
ลงชื่อ….
(นายอมริญ พัฒนาประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
..กรรมการ
तीन
……………..
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
นางสาวปัณฑารีย์
(นางสาวอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
they sir……….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
นางรันยานี พิมสาร )
กรรมการและเลบานุการ
asto
330.
ลง ย…
qu (นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
Voim
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
เ
กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
6
1.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
จะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์
ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ……..
พ.ต.ต.หญิง ซึ่งลักษณ์ เปาอินทร์)
ละ อ..
…กรรมการ ando…..
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
(นายพันธวงศ์ ตาเรืองศรี)
…กรรมการ ลงชื่อ…….
ประธานกรรมการ
(นายวีรยุทธ โรเบิตสกุลชัย)
นายวีรบุร
…กรรมการ
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนา
ลงชื่อ……..
กรรมการ asto……
……..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(บางสุดาทิพย์ นิ่มทิ้งตน์)
ลงชื่อ………
0
กรรมการ
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ ๆ ประยู
ลงชื่อ….
ประยูร)
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
….กรรมการ
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ……….
(นางสาวกนกกาญจน์ เอกสินธุ์) Buy pra
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ………
(นายสุกฤษฎิ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
An (นายปณิธาน คงสุขภาพศิริ)
…..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
…กรรมการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลง………..
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)