ประกวดราคาซื้อยา Mometasone furoate ๕๐ mcg ๑ dose nasal spray, suspension, ๑๔๐ dose bottle จำนวน ๕,๖๐๐ ขวด

• จัดหา ยา Mometasone furoate 50 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 140 dose bottle ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• ให้ได้ยาที่มีคุณสมบัติเหมาะสมกับการใช้งานทางการแพทย์
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• จัดหายา Mometasone furoate 50 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 140 dose bottle จำนวนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่กำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
• ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาตามรุ่นการผลิตและมีอายุการใช้งานตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาและรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Mometasone furoate 50 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 140 dose bottle ตามจำนวนที่ตกลง
• เอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุใน TOR
• ตัวอย่างยา
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารที่ให้มา แต่จะครอบคลุมช่วงเวลาการส่งมอบยาตามที่ตกลง
• อายุยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
• อายุการใช้งานของตัวอย่างยาต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาต
• Standards Compliance:
  • ยาต้องผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่าตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
  • ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามเภสัชตำรับที่อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ผู้ผลิตต้องมีระบบการผลิตและการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนรวม 100 คะแนน ดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักคะแนน 30 คะแนน
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักคะแนน 70 คะแนน
   • มาตรฐานโรงงานผลิต (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า): น้ำหนักคะแนน 3.5
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Bioequivalence, Therapeutic Equivalence, ข้อบ่งใช้, ผลการพิสูจน์คุณภาพ): น้ำหนักคะแนน 17.5
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025 หรือเทียบเท่า): น้ำหนักคะแนน 7
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (Clinical Study, การศึกษาในเด็ก, ประสิทธิภาพอุปกรณ์พ่นยา, Cost effectiveness, บรรจุภัณฑ์, การใช้ในโรงเรียนแพทย์, การจัดส่ง, Risk assessment Nitrosamine): น้ำหนักคะแนน 42

• รูปแบบ: สารละลายแขวนตะกอนสำหรับพ่นทางจมูก (Nasal spray)
• ส่วนประกอบ: Mometasone furoate 50 ไมโครกรัม ต่อ 1 ขนาดพ่นยา
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะสำหรับใช้พ่นจมูก สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งาน
• ฉลาก: ระบุ ชื่อการค้า, ชื่อสามัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารที่ให้มา
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การลงโทษ: หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• Q: ยา Mometasone furoate ที่ต้องการเป็นรูปแบบใด?
  A: เป็นรูปแบบสารละลายแขวนตะกอนสำหรับพ่นทางจมูก (Nasal spray)
• Q: ความแรงของตัวยา Mometasone furoate คือเท่าใด?
  A: 50 ไมโครกรัม ต่อ 1 ขนาดพ่นยา
• Q: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: ต้องสามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งาน
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับทะเบียนยา?
  A: ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
  A: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี
• Q: เงื่อนไขด้านอายุยาที่ส่งมอบคืออะไร?
  A: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
• Q: การประเมินคุณภาพยาคิดเป็นกี่คะแนนในการประเมินราคา?
  A: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการมีน้ำหนักคะแนน 70 คะแนน จากคะแนนรวม 100 คะแนน
• Q: มีข้อกำหนดเรื่องการศึกษา Bioequivalence หรือไม่?
  A: มีข้อกำหนด โดยจะมีการให้คะแนนตามผลการพิสูจน์ Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Mometasone furoate 50 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 140 dose bottle (GPU: 665807)
โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ

1. ชื่อยา Mometasone furcate 50 mcg/1 dose nasat spray, suspension, 140 dose bottle
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

สารละลายแขวนตะกอน สําหรับสูดพ่นทางจมูก (Nasal spray)
ประกอบด้วยตัวยา Mometasone furoate 50 ไมโครกรัม ต่อ 1 ขนาดพ่นยา
1
บรรจุในภาชนะสําหรับใช้พ่นจมูก สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุ
การใช้งาน
ระบุรายละเอียดดังนี้
บรรจุภัณฑ์ ระบุ
C
ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วัน
ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน ภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
4. เงื่อนไขอื่น *
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข และรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
หน้า 1 จาก 10
1[
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (หมาย เหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
substance]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
4.3.5 ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Flementat Impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy
metals
4.3.6 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อย กว่า 1 ปี ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป
ข้างต้น พร้อมเอกสารส่งมอบยาตัวอย่าง
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง และวันสิ้นอายุของ
ยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.ฯ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
หน้า 2 จาก 10
ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) la Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ยกเว้นรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาบางรายการที่ สามารถยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลได้ ไม่ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.6.3 กรณีเป็นยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ข้อกําหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ให้กับโรงพยาบาลโดยจะต้องไม่เกินมาตรฐานที่สํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยากําหนด
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มี ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หน้า 3 จาก 10
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การประเมิน *
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) น้ําหนักคะแนน 30 คะแนน
(ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา)
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนักคะแนน 70 คะแนน
รวมคะแนน
1 มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 5 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 3.5
คะแนน
(ก) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
(ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า GMP-PIC/S โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยหมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารการยื่นขอต่ออายุมา แสดง (ไม่รับพิจาณา)
2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 25 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 17.5
คะแนน
2.1 ผลการพิสูจน์ Bioequivalence (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)

1. กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรับรองว่า
   ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
   (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของผล
   การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ หรือมีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง และมีหนังสือรับรองผ่านการ
   พิจารณาโดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
   (ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง แต่ไม่มีหนังสือรับรองการผ่านการพิจารณา
   โดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
   (3) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ไม่มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแสดง
   2.2 ผลการรับรอง Therapeutic Equivalence (เลือกได้มากกว่าหนึ่งข้อ)
   (ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
   (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book โดยยังคงสถานะในการรับรอง
   (ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการรับรองจาก EMA โดยยังคงสถานะในการรับรอง
   (3) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการ
   บําาบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Orange Book) โดย
   ยังคงสถานะในการรับรอง
   คะแนน คะแนน
   (ร้อยละ)
   100
   80
   0
   40
   40
   20
   0
   30
   10
   10
   10
   ที่ได้
   …..
   หน้า 1 จาก 10
   การประเมิน *
   (จ) ไม่มีผลรับรอง Therapeutic Equivalence
   2.3 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
   (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองว่ามีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร
   กํากับยา
   (ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีข้อบ่งใช้ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยาน้อยกว่า
   ยาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา
   2.4 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยา
   (ก) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) หรือตัวเลข ยกเว้นหัวข้อ Physical description
   (ข) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conform, Complies, Not detected, N/A, <ตัวเลข, >ตัวเลข” ยกเว้นหัวข้อ Physical description
   3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 10 ของตัวแปรหลัก) (เลือกได้ทุกข้อ) น้ําหนักคะแนน 7 คะแนน
   เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition. Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ครอบคลุมหัวข้อ Quality Control และระบุไว้ใน GMP certificate โดยมีขอบเขตความสามารถ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification ของยาที่เสนอราคา ดังต่อไปนี้
   (n) Assay or Potency
   (ข) Uniformity of dosage units
   (n) Degradation products 1 Related substance usa Organic impurity wa
   (ง)
   Chromatographic purity
   Identification
   (จ) - Microbial limits
   (a) Net fill weight
   (ซ) pH
   (4) ไม่ได้การรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการในรายการยาที่เสนอ
   คะแนน
   คะแนน
   (ร้อยละ)
   ที่ได้
   0
   20
   20
   10
   10
   0
   16
   14
   14
   14
   14
   14
   14
   0
   หน้า 3 จาก 10
   การประเมิน *
   4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 60 ของตัวแปรหลัก)
   นํ้าหนักคะแนน 42 คะแนน
   4.1 มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   4.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ: มีเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
   ในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ
   4.1.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีการศึกษาหรือวิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ และความ
   ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาทุกข้อบ่งใช้เปรียบเทียบกับยาต้นแบบและได้รับ
   การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ โดยมีค่า Journal Impact Factor เท่ากับ Q1 หรือ Q2 (ต้องใช้ยาบริษัทของตนเองในการศึกษา)
   (ก) มีการศึกษาในรูปแบบ Randomized controlled trial (RCT)
   (ข) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies
   (ค) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (ง) มีการศึกษาในรูปแบบ Descriptive studies แบบ Case report
   (จ) ไม่มีการศึกษาหรือวิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยา
   4.2 มีการศึกษาประสิทธิภาพความปลอดภัยในเด็กอายุ 2 ปี ขึ้นไป (ต้องใช้ยาบริษัทของตนเอง
   ในการศึกษา) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) มีผลการศึกษาประสิทธิภาพความปลอดภัย
   (ข) ไม่มีผลการศึกษาประสิทธิภาพความปลอดภัย
   2
   4.3 อุปกรณ์พ่นยามีประสิทธิภาพในการกระจายยาในเยื่อบุโพรงจมูก (แสดงผลการศึกษาวิจัย
   ทางคลินิก) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก
   (ข) ไม่มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก
   คะแนน คะแนน
   ที่ได้
   (ร้อยละ)
   30
   30
   20
   10
   5
   0
   15
   0
   10
   0
   4.4 การศึกษาด้าน cost effectiveness (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก
   (ข) ไม่มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก
   4.5 Primary package and Labeling (บรรจุภัณฑ์เฉพาะหน่วย/บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสตัวยา
   (ก) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง เลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุ ทุกหน่วยย่อย (Unit
   dose)
   (ข) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง แต่ไม่ระบุเลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุทุกหน่วย
   ย่อย (Unit dose)
   10
   0
   10
   5
   หน้า 6 จาก 10
   การประเมิน

คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ)
ที่ได้
0
(ค) ไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นยาชนิดใด
4.6 การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด
(ใช้สําเนาวันที่ใบส่งของเป็นหลักฐาน)

• อ้างอิงตามรายชื่อโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ; UHcsNet โดยมีรายชื่อในสถาบันที เป็นสมาชิกก่อตั้ง UHosNet 13 แห่ง
  ข ไม่มีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ หรือไม่มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์
  4.7 การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) ไม่มีประวัติในเรื่องของการไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนด และไม่มีปัญหาในการรับ
  แลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา
  (ข) ไม่มีประวัติในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยากับทางโรงพยาบาลมาก่อน
  (ค) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุ อันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 1 ครั้ง (ง) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุอันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 2 ครั้ง
  4.8 การประเมิน risk assessment เรื่อง nitrosamine impurity ในผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  …..
  …**
  10
  0
  10
  0
  -5
  -10
  5
  0
  (ก) มีการประเมิน risk assessment report of nitrosamine impurity ในผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (ข) ไม่มีการประเมิน risk assessment report of nitrosamine impurity ในผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  หมายเหตุ * อ้างอิงตาม แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2559 โดยสํานักงานบริหารการ สาธารณสุข สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข มีนาคม 2559

6. การวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น (ตามเอกสาร ภาคผนวก ก)
   ช่องทางการวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น
   ไปรษณีย์
   โทรศัพท์
   โทรสาร (Fax)
   E-mail Address
   : ส่งถึง ผู้อํานวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
   เลขที่ 163 หมู่ 1 ถ.สุขุมวิท ต.พลูตาหลวง อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี 20180
   : 038 245 700 ต่อ 69303
   : 038 933 968
   : [email protected]
   หน้า 7 จาก 10
   … I
   ประธานกรรมการ
   (ณิศรา อิศรางกูร ณ อยุธยา)
   น.อ.หญิง
   6
   A
   น.ท.หญิง….
   (ธนพร กิตติจารขจร)
   น.ต.
   も
   กรรมการ
   กรรมการ
   (วสันต์ จันทา)
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะยาและราคากลาง
   หน้า 8 จาก 10