ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา leflunomide ๒๐ mg film- coated tablet, ๑ tablet จำนวน ๙๖,๐๐๐ Tablet

จังหวัดชลบุรี 69059509107

฿1,216,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 มิ.ย. 2569 ชลบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โครงการประกวดราคาจัดซื้อยา Leflunomide 20 mg tablet จำนวน 10,000 เม็ด สำหรับโรงพยาบาลชลบุรี โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยตามกิจการของโรงพยาบาล ยาที่ต้องการต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film coated tablet) สำหรับรับประทาน โดยในแต่ละเม็ดจะต้องประกอบด้วยตัวยา Leflunomide 20 mg บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นแผงปิดสนิท สามารถป้องกันความชื้นและแสงได้เป็นอย่างดี และมีลักษณะแผงที่ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้งานอยู่ ผู้เสนอราคาต้องแสดงรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยาให้ชัดเจน เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา รวมถึงต้องมีเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่กำหนด เช่น เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา และเอกสารคุณภาพยาที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด และรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ รวมถึงยินยอมให้มีการตรวจสอบคุณภาพยาและรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ

English summary

This procurement project involves the purchase of 10,000 tablets of Leflunomide 20 mg for Chonburi Hospital, with the objective of treating patients. The required medication must be a film-coated tablet for oral administration, containing 20 mg of Leflunomide per tablet. The packaging must be a sealed blister pack, protected from moisture and light, and distinct from other medications used by the hospital. Bidders must provide clear labeling on the packaging and container, including drug name, active ingredient and strength, manufacturing date, expiry date, batch number, and registration number. Furthermore, bidders must submit complete documentation as specified, such as drug registration approval, manufacturing standard certifications, and relevant quality documents. Sample drugs must also be submitted as required, and a quality guarantee for delivered drugs is mandatory, with a minimum shelf life of 1 year and 5 months from the delivery date. Bidders must agree to quality inspections, replacement of near-expiry, expired, or degraded drugs, and acknowledge potential contract termination under specific circumstances.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลชลบุรี

คำสำคัญ

ยา Leflunomide ยา 20 mg โรงพยาบาลชลบุรี จัดซื้อยา ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ยาสำหรับผู้ป่วย ยาป้องกันความชื้น ยาป้องกันแสง มาตรฐาน PIC/S การขึ้นทะเบียนยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในกิจการรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Leflunomide 20 mg tablet จำนวน 10,000 เม็ด
ยาต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film coated tablet) สำหรับรับประทาน
ยาแต่ละเม็ดต้องประกอบด้วยตัวยา Leflunomide 20 mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
บนแผงบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ขนาดความแรง และวันหมดอายุของยา
ส่งมอบยาที่ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Leflunomide 20 mg tablet จำนวน 10,000 เม็ด
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือเทียบเท่า)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ผลการศึกษา Long term stability
ผลการทำ Bioequivalence (กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานำเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ)
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
Standards Compliance:
- ยาที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติตรงตาม Finished product specification : Leflunomide tablets USP และ Drug substance specification : Leflunomide USP ตามที่ระบุในเอกสาร
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Experience:
Previous Project Cost:
Technical Capabilities:
Personnel:
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคา
การพิจารณาข้อเสนอทางด้านเทคนิค
การพิจารณาข้อเสนอด้านราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Finished product specification : Leflunomide tablets USP
- Identification: Meet the requirement
- Assay: 90.0 - 110.0% of L.A. of leflunomide
- Impurities:
  - Leflunomide related compound A: Not more than 0.1%
  - Leflunomide related compound B: Not more than 0.5%
  - Leflunomide related compound C: Not more than 0.2%
  - Individual impurities: Not more than 0.2%
  - Total impurities: Not more than 4.0%
- Dissolution: Not less than 20% (Q) dissolved in 30 mins
- Uniformity of dosage units: Meet the requirement
- Water content: Not more than 7.0%
- Microbial contamination: Meet the requirement
- Elemental impurities: Meet the requirement
Drug substance specification : Leflunomide USP
- Identification: Meet the requirement
- Assay: 98.0 - 102.0% on the dried basis
- Organic impurities:
  - Leflunomide related compound A: Not more than 0.02%
  - 5-Methylisoxazole-carboxylic acid: Not more than 0.1%
  - Leflunomide related compound B: Not more than 0.3%
  - N-(2’-Trifluoromethylisoxazole-4 carboxamide: Not more than 0.9%
  - 2-Cyano-acetic acid-(4-trifluoromethyl)-anilide: Not more than 0.1%
  - Leflunomide related compound C: Not more than 0.1%
  - Any other individual impurity: Not more than 0.1%
  - Total impurities, excluding leflunomide related compound B and leflunomide related compound C: Not more than 0.2%
  - Total impurities: Not more than 0.4%
- Loss on drying: Not more than 0.5%
- Residue on ignition: Not more than 0.1%
- Melting range: 164-168°C

เงื่อนไขสัญญา

Payment Schedule: Not specified in the provided text.
Penalties: Not specified in the provided text.
Warranty/Guarantee:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
Contract Termination:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
- กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดำเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ
Other Terms:
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: ยา Leflunomide 20 mg tablet ที่ต้องการมีข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์อย่างไรบ้าง?
- A1: ยาต้องบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
Q2: ผู้เสนอราคาต้องแสดงข้อมูลใดบ้างบนบรรจุภัณฑ์ยา?
- A2: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
Q3: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
- A3: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
Q4: มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้เสนอราคาต้องมีคืออะไร?
- A4: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Q5: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
- A5: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
Q6: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาด้านคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
- A6: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
Q7: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Bioequivalence หรือไม่?
- A7: กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานำเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทำ Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
Q8: เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
- A8: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ 2.1 ของยาที่เสนอราคา
Q9: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือไม่?
- A9: ต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
Q10: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาในกรณีใดบ้าง?
- A10: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือกรณีผู้เสนอราคาอยู่ระหว่างถูกร้องเรียน/ดำเนินคดี

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Leftunomide no mg tablet ของโรงพยาบาลชลบุรี
ยา Leflunomide ๒o mg tablet
เพื่อใช้ในกิจการทําบัตรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film coated tablet) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Leftunomide no mg ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่นที่ โรงพยาบาลใช้อยู่

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
บนแผงบรรจุยาในทุกหน่วยย่อย (Unit dose) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ขนาดความแรง และวันหมดอายุของยา
๔.๑ Finished product specification : Leflunomide tablets USP
ม
ข้อ
๑ | Identification
๒ | Assay
Impurities
3
๓
Test items
Specification
Meet the requirement
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% of L.A. of leftunomide
Not more than o.๑%
Not more than m.๕%

Leflunomide related compound A Leflunomide related compound B
Leflunomide related compound C
Not more than ๐.๒%
Not more than o.๒%

Individual impurities
Total impurities
๔ Dissolution
Uniformity of dosage units
Water content
๗ Microbial contamination
12
Elemental impurities
Not more than ๔.0%
Not less than 20% (Q) dissolved in mo mins
Meet the requirement
Not more than ๗.o
Meet the requirement
Meet the requirement
ลงชื่อ.
คณะกรรมการ
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
.ประธาน ลง อ….
………………………..กรรมการ
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
ลงชื่อ……
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Leftunomide no mg tablet)
98.67
-60-
๔.๒ Drug substance specification : Leftunomide USP
ข้อ
ด
Identification
២
Assay
Test items
Specification
Meet the requirement
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% on the dried basis
E
Organic impurities
Procedure |
Leflunomide related compound A
Not more than o.๐๒%
Procedure !!

๕-Methylisoxazole-carboxylic acid
Not more than o.๑%
Leflunomide related compound B
N-(๒’-Trifluoromethylisoxazole-๔ carboxamide
๒-Cyano-acetic acid-(๔-trifluoromethyl)-anilide Leflunomide related compound C
Not more than o.m%
Not more than 0.9%
Not more than o.๑%
Not more than o.๑%
Any other individual impurity
Not more than 0.9%
Total impurities, excluding leflunomide related
Not more than o.๒%
compound B and leflunomide related
compound C
Total impurities
๔.
Loss on drying
شی
Residue on ignition
Not more than o.๔%
Not more than o.๕%
Not more than o.๑% ๑๖๔-๑๖๘°
Melting range
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการ
n (หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
.กรรมการ ลงชื่อ….
ลงชื่อ…… .ประธาน ลงชื่อ……..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
&
กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Leftunomide ๒o mg tablet)
มข.61
-6-
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
(Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug
product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๕.๓.๕ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทยหรือยานําเข้าซึ่งมิใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีผลการทํา
๕.๔ ตัวอย่างยา
Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
1 >
คณะกรรมการ
ลงชื่อ
ने
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
.ประธาน aado 2.6
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
.กรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Leflunomide ๒o mg tablet)
52.67
!
-&-
๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๘ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
ลงชื่อ…….

(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
คณะกรรมการ
..ประธาน
ลงชื่อ..
(หัวหน้ากลุ่มงานอายุรกรรม)
…..กรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Leftunomide no mg tablet)
22.07