ประกวดราคาซื้อยา Dolutegravir ๕๐ mg + lamivudine ๓๐๐ mg + tenofovir disoproxil fumarate ๓๐๐ mg film-coated tablet จำนวน ๖๙,๐๐๐ เม็ด

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Dolutegravir 50 mg + Lamivudine 300 mg + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg film-coated tablet ให้เป็นไปตามมาตรฐานทางเภสัชกรรมและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อจัดจ้างมีคุณภาพตามที่กำหนด
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาและยาที่จะนำมาใช้ในโรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ

• การจัดหายา Dolutegravir 50 mg + Lamivudine 300 mg + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg film-coated tablet
• การตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การส่งมอบยาตามเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา

• ยา Dolutegravir 50 mg + Lamivudine 300 mg + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการส่งมอบยาตามที่กำหนดในสัญญา

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบและอายุการรับรองมาตรฐานการผลิตยา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต
  • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
  • ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานคุณภาพยาตามที่กำหนด
  • ต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
  • ต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
• Standards Compliance:
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ.2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • แนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product
  • หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
  • หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยา)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์ที่ต้องการโดยตรง แต่การมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาและการขึ้นทะเบียนยาบ่งชี้ถึงความจำเป็นในการมีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมยา
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP/PIC/S
  • ความสามารถในการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ความสามารถในการศึกษา Long term stability และ Risk Assessment
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Personnel:
  • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรโดยตรง แต่การผลิตยาตามมาตรฐาน GMP/PIC/S จำเป็นต้องมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถและประสบการณ์ที่เหมาะสม

• การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอ และเอกสารประกอบการพิจารณาต่างๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นตามที่กำหนด
• กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film coated tablet) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Dolutegravir 50 mg, Lamivudine 300 mg และ Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
• วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
• ผลการศึกษา long term stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
• ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy metals

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.ฯ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด
• การสุ่มตัวอย่างยา: หน่วยราชการสามารถสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การรับประกัน: ไม่ระบุระยะเวลาการรับประกันที่ชัดเจน นอกเหนือจากเงื่อนไขการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  ตอบ: ยาต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ประกอบด้วย Dolutegravir 50 mg, Lamivudine 300 mg และ Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg ต่อเม็ด และต้องมีคุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• ถาม: เอกสารสำคัญที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
  ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability, และผลรายงานประเมินความเสี่ยงสารปนเปื้อน (ถ้ามี)
• ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี
• ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  ตอบ: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
• ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีมาตรการอย่างไร?
  ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ และโรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป รวมถึงอาจมีการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพร้ายแรง
• ถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  ตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
• ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies (ยกเว้นกรณีที่ได้รับการยกเว้น)
• ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบการเก็บและจัดส่งยาสำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิหรือไม่?
  ตอบ: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
• ถาม: โรงพยาบาลฯ มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหรือไม่?
  ตอบ: ใช่ โรงพยาบาลฯ มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
• ถาม: ช่องทางการแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับคุณลักษณะเฉพาะนี้คืออะไร?
  ตอบ: สามารถแสดงความคิดเห็นผ่านทางไปรษณีย์, โทรศัพท์, โทรสาร (Fax), หรือ E-mail Address ที่ระบุไว้ในเอกสาร

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Dolutegravir 50 mg + Lamivudine 300 mg +
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg film-coated tablet (GPU: 1160457) โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ

1. ชื่อยา Dolutegravir 50 mg + Lamivudine 300 mg + Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
   filrn-coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film coated tablet) สําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Dolutegravir 50 mg,tamivudine 300 mg และ Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
   →

บรรจุในภาชนะปิดสนิท ระบุรายละเอียดดังนี้
บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วัน ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
ภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วัน สิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลง วันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
4. เงื่อนไขอื่น
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
ผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข และรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อม finished specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
product
หน้า 1 จาก 5
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [หมาย เหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
4.3.5 ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy
metals
4.3.6 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างย
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
พร้อมเอกสารส่งมอบยาตัวอย่าง
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง และวันสิ้นอายุของยา
ที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.ฯ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน้า 2 จาก 5
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ยกเว้นรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาบางรายการที่สามารถ ยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลได้ ไม่ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มี ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. การวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น (ตามเอกสาร ภาคผนวก ก)
ช่องทางการวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น
ไปรษณีย์
โทรศัพท์
โทรสาร (Fax)
E-mail Address
: ส่งถึง ผู้อํานวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ เลขที่ 163 หมู่ 1 ถ.สุขุมวิท ต.พลูตาหลวง อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี 20180
: 038 245 700 ma 69303
: 038 933 968
: [email protected]
หน้า 3 จาก 6
ว่าที่ น.อ.หญิง
ว่าที น.ท.หญิง
น.ต.
(ปฐวี บุญตานนท์)
{
(ธนพร กิตติจารุขจร)
(วสันต์ จันทา)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
หน้า 4 จาก 6