eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
จ้างทำของ/จ้างเหมาบริการระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาจ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ทางอณูพันธุศาสตร์ภายนอกโรงพยาบาล จำนวน ๗ รายการ

จังหวัดราชบุรี 69059498929
฿2,604,400 ปีงบ 2569 ประกาศ 19 มิ.ย. 2569 ราชบุรี
รายละเอียดการจ้าง

โครงการจ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ทางอณูพันธุศาสตร์ภายนอกโรงพยาบาล จำนวน 7 รายการ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสนับสนุนการตรวจวินิจฉัยผู้ป่วยของโรงพยาบาลราชบุรีในปีงบประมาณ 2569 ในรายการที่กลุ่มงานพยาธิวิทยากายวิภาคไม่สามารถดำเนินการได้เอง โดยครอบคลุมการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการอณูพันธุศาสตร์พร้อมรายงานผลการตรวจ 7 รายการ ได้แก่ EGFR 42 mutations, HER-2 amplification, Cover colon panel, BRAF mutation, KRAS 19 mutations, NRAS 16 mutations และ SWIFT CA Lung panel โดยมีปริมาณการตรวจที่คาดการณ์ไว้และกำหนดระยะเวลาในการรายงานผลที่ชัดเจน ผู้เข้าร่วมประมูลจะต้องมีคุณสมบัติของห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานสากล ISO 15189:2022 และ ISO 15190:2020 มีประสบการณ์การให้บริการมากกว่า 10 ปี และเป็นวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SME) รวมถึงต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพการทดสอบจากราชวิทยาลัยพยาธิแพทย์ในรายการที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ ยังกำหนดให้มีระบบการลงทะเบียนและรายงานผลผ่าน Webbase AnyWhere ที่สามารถติดตามออนไลน์ได้ ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบในการจัดเตรียมอุปกรณ์ การบรรจุหีบห่อ การจัดเก็บสิ่งส่งตรวจ การจัดหาพนักงานเพื่อรับและนำส่งสิ่งส่งตรวจและรายงานผล รวมถึงรับผิดชอบต่อผลการตรวจที่ไม่ได้คุณภาพ โดยมีเงื่อนไขการปรับหากเกิดความเสียหาย และต้องดำเนินการตรวจวิเคราะห์ภายในห้องปฏิบัติการของตนเองเท่านั้น

English summary

This project involves contracting external molecular genetic testing services for 7 specific laboratory tests that Ratchaburi Hospital cannot perform in-house for the fiscal year 2026. The scope includes performing molecular genetic laboratory analyses and reporting results for these 7 tests, such as EGFR 42 mutations, HER-2 amplification, Cover colon panel, BRAF mutation, KRAS 19 mutations, NRAS 16 mutations, and SWIFT CA Lung panel, with specified quantities and turnaround times. Bidders must possess accredited laboratories (ISO 15189:2022 and ISO 15190:2020), have over 10 years of operational experience, be classified as SMEs, and hold quality assurance certifications from the Royal College of Pathologists for relevant tests. A robust web-based registration and reporting system is required. The contractor will be responsible for specimen packaging, storage, transportation, and delivery of results, with penalties for substandard quality. All analyses must be conducted in the bidder’s own laboratory.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลราชบุรี

คำสำคัญ
ตรวจอณูพันธุศาสตร์ตรวจมะเร็งตรวจ EGFRตรวจ HER2ตรวจ BRAFตรวจ KRASตรวจ NRASตรวจมะเร็งปอดตรวจมะเร็งลำไส้ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จ้างเหมาดำเนินการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการในรายการทดสอบที่กลุ่มงานพยาธิวิทยากายวิภาค โรงพยาบาลราชบุรี ไม่สามารถดำเนินการตรวจได้สำหรับปีงบประมาณ 2569
  • ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการอณูพันธุศาสตร์พร้อมรายงานผลการตรวจให้โรงพยาบาลราชบุรี

ขอบเขตของงาน

  • ให้บริการตรวจวิเคราะห์ทางอณูพันธุศาสตร์ 7 รายการ ได้แก่ EGFR 42 mutations (Super-ARMS), HER-2 amplification, Cover colon panel, BRAF mutation, KRAS 19 mutations, NRAS 16 mutations และ SWIFT CA Lung panel
  • ดำเนินการตรวจวิเคราะห์ตามจำนวน Test/ปี ที่กำหนด
  • จัดส่งรายงานผลการตรวจให้โรงพยาบาลราชบุรีภายในระยะเวลาที่กำหนด (3-7 วัน)
  • จัดเตรียมอุปกรณ์ในการบรรจุหีบห่อและจัดเก็บสิ่งส่งตรวจ
  • จัดหาพนักงานเพื่อบริการรับสิ่งส่งตรวจและนำส่งใบรายงานผล
  • จัดทำคู่มือการเก็บรักษา นำส่งสิ่งส่งตรวจ และกำหนดระยะเวลาการตรวจทดสอบ
  • รับผิดชอบต่อผลการตรวจวิเคราะห์ที่ไม่ได้คุณภาพและก่อให้เกิดความเสียหาย
  • ดำเนินการตรวจวิเคราะห์รายงานผลและรับรองผลการตรวจวิเคราะห์โดยนักวิทยาศาสตร์ที่มีความชำนาญ
  • กรณีสิ่งส่งตรวจเป็น FFPE block ต้องมีพยาธิแพทย์ประเมินปริมาณชิ้นเนื้อมะเร็งก่อนดำเนินการ
  • ไม่นำข้อมูลการตรวจวิเคราะห์ไปเผยแพร่สู่สาธารณะโดยไม่ได้รับอนุญาต
  • รวบรวมข้อมูลผลการตรวจย้อนหลังเป็นรายปี หรือ 6 เดือน
  • คัดแยกข้อมูลเชิงสถิติของผู้ป่วยเพื่อประโยชน์ในการวิจัยและพัฒนาทางวิชาการ
  • ดำเนินการตรวจวิเคราะห์ภายในห้องปฏิบัติการของตนเองเท่านั้น (ไม่ส่งช่วง)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ทางอณูพันธุศาสตร์ จำนวน 7 รายการ
  • ข้อมูลผลการตรวจย้อนหลังเป็นรายปี หรือ 6 เดือน
  • ข้อมูลเชิงสถิติของผู้ป่วยตามที่ร้องขอ

ระยะเวลาดำเนินการ

ปีงบประมาณ 2569

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐาน ISO 15189:2022 และ ISO 15190:2020 จากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    • ห้องปฏิบัติการจะต้องได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการให้บริการทดสอบทางการแพทย์สาธารณสุข
    • ห้องปฏิบัติการต้องมีประสบการณ์การเปิดให้บริการมาแล้วมากกว่า 10 ปี
    • เป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SME)
  • Standards Compliance:
    • ISO 15189:2022
    • ISO 15190:2020
    • CE สำหรับ IVD (สำหรับชุดน้ำยาบางรายการ)
    • NMPA (สำหรับชุดน้ำยาบางรายการ)
    • FDA approved (สำหรับชุดน้ำยาบางรายการ)
  • Experience:
    • มีการเปิดให้บริการมาแล้วมากกว่า 10 ปี
    • มีเอกสารรับรองคุณภาพการทดสอบ (Quality Assurance) จากราชวิทยาลัยพยาธิแพทย์ในรายการที่เกี่ยวข้อง (Lung / Colorectal cancer – Tissue, Lung cancer – Liquid biopsy)
  • Previous Project Cost: ไม่ระบุ
  • Technical Capabilities:
    • สามารถดำเนินการตรวจวิเคราะห์รายการที่ระบุใน TOR ได้ครบถ้วน
    • ชุดน้ำยาที่ใช้ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในข้อ 4 (คุณสมบัติเฉพาะ) เช่น Limit of Detection, Biomarker ที่ครอบคลุม
    • สามารถดำเนินการตรวจวิเคราะห์ได้จากตัวอย่าง FFPE block และ/หรือ Blood ตามที่ระบุ
    • มีระบบการลงทะเบียน Webbase AnyWhere และรายงานผลที่สามารถติดตามได้จากระบบออนไลน์
  • Personnel:
    • การตรวจวิเคราะห์รายงานผลและรับรองผลการตรวจวิเคราะห์กระทําโดยนักวิทยาศาสตร์ที่มีความชํานาญ
    • มีพยาธิแพทย์ประเมินปริมาณชิ้นเนื้อมะเร็งในสิ่งส่งตรวจ FFPE block (ต้องส่งรายชื่อพยาธิแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเป็นหลักฐาน)
    • มีบุคลากรที่มีวุฒิการศึกษาและมีส่วนเกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์ (ต้องยื่นเอกสารแสดงรายชื่อและวุฒิการศึกษา)
    • มีที่ปรึกษาของการตรวจวิเคราะห์ (ต้องยื่นเอกสารแสดงรายชื่อ)

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ระบุ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • EGFR 42 mutations (Super-ARMS): ใช้เทคนิค Real-time PCR, ชุดน้ำยารับรอง CE IVD และ NMPA, ตรวจ Biomarker ได้อย่างน้อย Exon 18, 19, 20, 21, Limit of Detection ไม่มากกว่า 0.80%, ระบุการกลายพันธุ์ G719A, G719S, G719C (Exon 18) และ T790M (Exon 20, LOD 0.20%), ตรวจได้จาก FFPE block และ Blood
  • HER-2 amplification: ใช้เทคนิค FISH, ชุดน้ำยารับรอง FDA approved, DNA Probe ครอบคลุม HER2 และ CEP 17, ตรวจได้จาก FFPE และ Tissue on positively charged slide
  • Cover colon panel: ตรวจ KRAS 19 mutations, NRAS 16 mutations, BRAF V600 mutation, และ MSI พร้อมกัน, ใช้เทคนิค Real-time PCR, ชุดน้ำยารับรอง CE IVD, ตรวจได้จาก FFPE block
  • BRAF mutation: ตรวจ BRAF V600 mutation, ชุดน้ำยามี Marker 6 ตำแหน่ง (V600E1, V600E2, V600K, V600D1, V600D2, V600R), ชุดน้ำยารับรอง CE IVD, ตรวจได้จาก FFPE block
  • KRAS 19 mutations: ตรวจ KRAS 19 mutations ที่ codon 12, 13, 59, 61, 117, 146, ชุดน้ำยารับรอง CE IVD, ตรวจบน exon 2-4, ตรวจได้จาก FFPE block
  • NRAS 16 mutations: ตรวจ NRAS 16 mutations ที่ codon 12, 13, 59, 61, 117, 146, ชุดน้ำยารับรอง CE IVD, ตรวจบน exon 2-4, ตรวจได้จาก FFPE block
  • SWIFT CA Lung panel: ตรวจ ALK, EGFR, NTRK1, NTRK2, NTRK3, HER2, BRAF, MET, ROS1, KRAS และ RET พร้อมกัน, ใช้เทคนิค Real-time PCR, ชุดน้ำยารับรอง CE IVD, ตรวจได้จาก FFPE block

เงื่อนไขสัญญา

  • Payment Schedule: เบิกจ่ายเป็นรายเดือนตามจำนวนที่มีการส่งตรวจจริง
  • Penalties: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ได้คุณภาพและก่อให้เกิดความเสียหาย ทางโรงพยาบาลขอปรับเป็นเงินร้อยละ 0.1 ต่อครั้งของวงเงินสัญญาทั้งหมด
  • Other Terms:
    • ผู้รับจ้างต้องดำเนินการตรวจวิเคราะห์ภายในห้องปฏิบัติการโดยไม่ส่งช่วง
    • ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบการจัดเตรียมอุปกรณ์ในการบรรจุหีบห่อจัดเก็บสิ่งส่งตรวจโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
    • ผู้รับจ้างต้องมีบริการจัดหาพนักงานเพื่อบริการรับสิ่งส่งตรวจและนำส่งใบรายงานผล
    • ผู้รับจ้างต้องไม่นำข้อมูลของรายการตรวจวิเคราะห์ไปเผยแพร่สู่สาธารณะโดยไม่ได้รับอนุญาต
    • ผู้รับจ้างต้องมีบริการรวบรวมข้อมูลผลการตรวจย้อนหลังและคัดแยกข้อมูลเชิงสถิติ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: โรงพยาบาลราชบุรีต้องการตรวจวิเคราะห์ทางอณูพันธุศาสตร์กี่รายการ?
    • A: จำนวน 7 รายการ
    • Q: การตรวจวิเคราะห์ต้องดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการของผู้รับจ้างเองหรือไม่?
    • A: ใช่ ผู้รับจ้างจะต้องดำเนินการตรวจวิเคราะห์ภายในห้องปฏิบัติการของตนเองเท่านั้น (ไม่ส่งช่วง)
    • Q: คุณสมบัติสำคัญของห้องปฏิบัติการผู้รับจ้างคืออะไร?
    • A: ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 15189:2022 และ ISO 15190:2020 และมีประสบการณ์เปิดให้บริการมากกว่า 10 ปี
    • Q: มีการกำหนดระยะเวลาในการรายงานผลการตรวจหรือไม่?
    • A: มี กำหนดระยะเวลาแตกต่างกันไปในแต่ละรายการตรวจ ตั้งแต่ 3-7 วัน
    • Q: สิ่งส่งตรวจส่วนใหญ่ที่ใช้ในการตรวจคืออะไร?
    • A: ส่วนใหญ่เป็น FFPE block
    • Q: ผู้รับจ้างต้องมีระบบรายงานผลออนไลน์หรือไม่?
    • A: ใช่ ต้องมีระบบการลงทะเบียน Webbase AnyWhere และรายงานผลที่สามารถติดตามได้จากระบบออนไลน์
    • Q: มีการคิดค่าบริการเพิ่มเติมสำหรับการจัดเตรียมอุปกรณ์และการนำส่งสิ่งส่งตรวจหรือไม่?
    • A: ไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
    • Q: หากผลการตรวจผิดพลาด ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    • A: รับผิดชอบต่อผลการตรวจที่ไม่ได้คุณภาพและก่อให้เกิดความเสียหาย และอาจถูกปรับเป็นเงินร้อยละ 0.1 ของวงเงินสัญญาทั้งหมดต่อครั้ง
    • Q: การเบิกจ่ายค่าบริการเป็นอย่างไร?
    • A: เบิกจ่ายเป็นรายเดือนตามจำนวนที่มีการส่งตรวจจริง
    • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับข้อมูลการตรวจที่ต้องจัดทำเพิ่มเติมหรือไม่?
    • A: ต้องมีบริการรวบรวมข้อมูลผลการตรวจย้อนหลังเป็นรายปี หรือ 6 เดือน และบริการคัดแยกข้อมูลเชิงสถิติของผู้ป่วยตามที่ร้องขอ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ร่างขอบเขตของงาน
การจ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ทางอณูพันธุศาสตร์ภายนอกโรงพยาบาล จํานวน 7 รายการ

  1. วัตถุประสงค์
    จ้างเหมาดําเนินการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการในรายการทดสอบที่กลุ่มงานพยาธิวิทยากายวิภาค
    โรงพยาบาลราชบุรี ไม่สามารถดําเนินการตรวจได้สําหรับปีงบประมาณ 2569
  2. ความต้องการ
    ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการอณูพันธุศาสตร์พร้อมรายงานผลการตรวจให้โรงพยาบาลราชบุรีใน
    ปีงบประมาณ 2569 จํานวน 7 รายการตามรายละเอียดดังนี้
    จํานวน
    ประเภท
    ลําดับ
    รายการตรวจ
    เทคนิค
    กําหนดได้ผล
    Test/ปี
    สิ่งส่งตรวจ
    1
    EGFR 42 mutations (Super-ARMS)
    10
    Real-time PCR
    3 วัน
    FFPE
    2
    HER-2 amplification
    40
    FISH
    7 วัน
    FFPE
    Cover colon panel
    3
    30
    Real-time PCR
    5 วัน
    FFPE
    (KRAS/NRAS/BRAF mutation+ MSI)
    4
    BRAF mutation
    2
    Real-time PCR
    3 วัน
    FFPE
    5
    KRAS 19 mutations
    2
    Real-time PCR
    3 วัน
    FFPE
    6
    NRAS 16 mutations
    2
    Real-time PCR
    3 วัน
    FFPE
    7 SWIFT CA Lung panel
    60
    Real-time PCR
    5 วัน
    FFPE
  3. คุณสมบัติทั่วไป
    3.1 ห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐาน ISO 15189:2022 และ ISO 15190:2020 จาก
    สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    3.2 ห้องปฏิบัติการจะต้องได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการให้บริการทดสอบทางการแพทย์สาธารณสุข มี
    การเปิดให้บริการมาแล้วมากกว่า 10 ปี และเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม
    3.3 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพการทดสอบ (Quality Assurance) จากราชวิทยาลัย พยาธิแพทย์ในรายการของ Lung / Colorectal cancer – Tissue (EGFR, BRAF, KRAS, และ NRAS mutation), Lung cancer – Liquid biopsy (EGFR mutation) และ Lung cancer – Tissue (ALK fusion, ROS1 fusion และ METex14 skipping mutation)หากการรับรองดังกล่าวหมดอายุในช่วงที่ให้บริการ จะต้องดําเนินการต่อการรับรองให้ได้ภายใน 6 เดือน โดยมีเอกสารการขอต่ออายุแสดงเป็นหลักฐาน
    3.4 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีระบบการลงทะเบียน Webbase AnyWhere และรายงานผลการพิมพ์ใบ รายงานผลที่สามารถติดตามได้จากระบบการลงทะเบียนออนไลน์ Webbase AnyWhere โดยมี USERNAME และ PASSWORD ของผู้ว่าจ้างโดยเฉพาะรวมถึงการสรุปรายงานประมวลผลการตรวจและสรุปค่าบริการต้อง
    ใช้ระบบคอมพิวเตอร์ดําเนินการเพื่อความชัดเจนถูกต้องและตรวจสอบได้
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    am
    bue
    (นางสาวสมหมาย จริยสมบูรณ์)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางศิริลักษณ์ ศุภวงศ์)
    กรรมการ ลงชื่อ
    นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ী
    กรรมการ
    (นางพรทิพย์ จังศิริวิทยากร) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
    ลงชื่อ
    3.5 ห้องปฏิบัติการจะต้องรับผิดชอบการจัดเตรียมอุปกรณ์ในการบรรจุหีบห่อจัดเก็บสิ่งส่งตรวจโดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายเพิ่ม
    3.6 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีบริการจัดหาพนักงานเพื่อบริการรับสิ่งส่งตรวจและนําส่งใบรายงานผลที่กลุ่ม งานพยาธิวิทยากายวิภาค โรงพยาบาลราชบุรีสําหรับใบรายงานผลให้นําส่งตามระยะเวลารายงานผลที่กําหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
    3.7 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีคู่มือการเก็บรักษา นําส่งสิ่งส่งตรวจและกําหนดระยะเวลาที่ใช้ในการตรวจทดสอบ
    3.8 ห้องปฏิบัติการจะต้องรับผิดชอบต่อผลการตรวจวิเคราะห์ที่ไม่ได้คุณภาพและก่อให้เกิดความเสียหายกับ ผู้รับบริการต่อการนําไปใช้ในทางคลินิก และหากมีการแก้ไข ที่เกิดจากความผิดพลาดของห้องปฏิบัติการทาง โรงพยาบาลขอปรับเป็นเงิน ร้อยละ 0.1 ต่อครั้งของวงเงินสัญญาทั้งหมด
    3.9 การตรวจวิเคราะห์รายงานผลและรับรองผลการตรวจวิเคราะห์กระทําโดยนักวิทยาศาสตร์ที่มีความ ชํานาญ
    3.10 หากเป็นสิ่งส่งตรวจประเภท FFPE block มีพยาธิแพทย์ประเมินปริมาณชิ้นเนื้อมะเร็งในสิ่งส่งตรวจ ก่อนดําเนินการทางห้องปฏิบัติการทุกรายการ และต้องส่งรายชื่อพยาธิแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเป็นหลักฐาน
    3.11 ห้องปฏิบัติการจะต้องมินําข้อมูลของรายการตรวจวิเคราะห์ไปเผยแพร่สู่สาธารณะ โดยไม่ได้รับ อนุญาต หากมีความจําเป็นให้ทําหนังสือขออนุญาตและได้รับการอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษร จาก
    ผู้อํานวยการโรงพยาบาลเท่านั้น
    3.12 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีบริการรวบรวมข้อมูลผลการตรวจย้อนหลังเป็นรายปี หรือ 6 เดือน เพื่อช่วยใน
    การจัดเก็บและสืบค้นข้อมูลของทางโรงพยาบาล
    3.13 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีบริการคัดแยกข้อมูลเชิงสถิติของผู้ป่วย เพื่อประโยชน์ในการวิจัยและพัฒนาทาง
    วิชาการของทางโรงพยาบาลตามที่มีการร้องขอ
  4. คุณสมบัติเฉพาะ
    4.1 การตรวจ EGFR 42 mutations (Super-ARMS )ในผู้ป่วยมะเร็ง
    4.1.1 ชุดน้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD และได้ รับรองมาตรฐาน NMPA สําหรับใช้ในทางคลินิก
    4.1.2 ชุดน้ํายาที่ตรวจต้องมี Biomarker สําหรับดูความผิดปกติของยีนมะเร็ง EGFR ได้ อย่างน้อยที่ตําแหน่ง Exon ที่ 18, 19, 20 และ 21 ในการตรวจแต่ละครั้งได้
    4.1.3 ชุดน้ํายาที่ตรวจต้องมี Limit of Detection ในการตรวจไม่มากกว่า 0.80 % ตามที่ระบุในคู่มือการใช้น้ํายา
    hu
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    (นางสาวสมหมาย จริยสมบูรณ์)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    (นางศิริลักษณ์ ศุภวงศ์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    (นางพรทิพย์ จังศิริวิทยากร)
    นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
    4.1.4 สามารถระบุการกลายพันธุ์ชนิด G719A, G719S และ G719C บน Exon 18 ได้ เพื่อประโยชน์ในการวางแผนการรักษาของแพทย์
    4.1.5 สามารถระบุการกลายพันธุ์ชนิด T790M บริเวณ Exon ที่ 20 ได้โดยมีค่า Limit of Detection เท่ากับ 0.20 % เพื่อประโยชน์ในการวางแผนการรักษาของแพทย์
    4.1.6 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้ทั้งตัวอย่างที่เป็น FFPE block และ Blood
    4.2 การตรวจวิเคราะห์ยืน HER2 ในตัวอย่างชิ้นเนื้อของผู้ป่วยมะเร็งเต้านม
    4.2.1 ชุดน้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA approved ในการใช้ เลือกผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพื่อพิจารณาการรักษาโดยใช้ยา Herceptin (Transtuzumab) ซึ่งอยู่ใน
    รายละเอียดตามเอกสารกํากับยา Herceptin
    4.2.2 ชุดน้ํายาที่ตรวจมี DNA Probe สําหรับตรวจการเพิ่มจํานวนยีนมะเร็งครอบคลุม
    ตําแหน่งต่อไปนี้
    โครโมโซมคู่ที่ 17
    – HER2 probe ครอบคลุมบริเวณยืน HER-2
  • CEP 17 probe ซึ่งมีความจําเพาะต่อบริเวณเซนโตรเมีย 17p11.1-q11.1 บน
    4.2.3 ตรวจวิเคราะห์โดยใช้เทคนิค Fluorescence in situ Hybridization (FISH) 4.2.4 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้ทั้งตัวอย่างที่เป็น FFPE และ Tissue on
    positively charged slide
    4.3 การตรวจวิเคราะห์กลุ่มยีนของผู้ป่วยมะเร็งลําไส้ใหญ่ Cover colon panel
    4.3.1 สามารถตรวจ Biomarker ในรายการ KRAS 19 mutations (บริเวณ codon ที่ 12, 13, 59, 61, 117 และ 146) NRAS 16 mutations (บริเวณ codon ที่ 12, 13, 59, 61, 117 และ 146) BRAF V600 mutation (บริเวณตําแหน่ง V600E1, V600E2, V600K, V600D1, V600D2 และ V600R) และ MSI (บริเวณ ตําแหน่ง EIF4E3, IFT140, PPP1CC, UBAC2, PRR5- ARHGAP8, ACVR2A, TAOK3, RBM14-RBM4) ได้พร้อมกันภายใน 1 ครั้ง
    4.3.2 น้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD
    4.3.3 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้จากตัวอย่าง FFPE block
    4.4 ตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน BRAF ในผู้ป่วยมะเร็ง
    4.4.1 ชุดน้ํายาที่ตรวจต้องมี Marker สําหรับดูความผิดปกติของยีนมะเร็ง BRAF บริเวณตําแหน่ง V600 ได้ จํานวน 6 ตําแหน่งประกอบด้วยตําแหน่ง V600E1, V600E2, V600K,
    V600D1, V600D2 และ V600R
    4.4.2 ชุดน้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD
    4.4.3 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้จากตัวอย่าง FFPE block
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    Sv
    (นางสาวสมหมาย จริยสมบูรณ์)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    กรรมการ
    (นางศิริลักษณ์ ศุภวงศ์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ลงชื่อ
    กรรมการ
    (นางพรทิพย์ จังศิริวิทยากร)
    นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
    4.5 ตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน KRAS ในผู้ป่วยมะเร็งลําไส้ใหญ่
    4.5.1 ชุดน้ํายาที่ตรวจต้องมี Marker สําหรับดูความผิดปกติของยีนมะเร็ง KRAS ได้ จํานวน 19 mutations ที่บริเวณ codon ที่ 12, 13, 59, 61, 117 และ 146 ได้
    4.5.2
    ชุดน้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD
    4.5.3 สามารถตรวจดูความผิดปกติที่เกิดขึ้นบน exon
    ที่ 2 -

4 ได้
4.5.4 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้จากตัวอย่าง FFPE block
4.6 ตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน NRAS ในผู้ป่วยมะเร็ง
4.6.1 ชุดน้ํายาที่ตรวจต้องมี Marker สําหรับดูความผิดปกติของยีนมะเร็ง
จํานวน 16 mutations ที่บริเวณ codon ที่ 12, 13, 59, 61, 117 และ 146 ได้
4.6.2
NRAS ได้
ชุดน้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD 4.6.3 สามารถตรวจดูความผิดปกติที่เกิดขึ้นบน exon ที่ 2 – 4 ได้
4.6.4 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้จากตัวอย่าง FFPE block
4.7 การตรวจวิเคราะห์กลุ่มยีน SWIFT CA Lung ในผู้ป่วยมะเร็งปอด
4.7.1 สามารถตรวจ Biomarker ในรายการ ALK, EGFR, NTRK1, NTRK2, NTRK3,
HER2, BRAF, MET, ROS1, KRAS และ RET ได้พร้อมกันใน 1 ครั้ง
5. เงื่อนไขเฉพาะ
4.7.2 น้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD
4.7.3 ตรวจวิเคราะห์โดยใช้เทคนิค Real-time PCR Analysis
4.7.4 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้จากตัวอย่าง FFPE block
5.1 ในกรณีที่พบปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพของการตรวจวิเคราะห์การรับสิ่งส่งตรวจหรือการรายงานผลไม่ เป็นไปตามเงื่อนไขที่กําหนด โรงพยาบาลราชบุรีขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
5.2 การเบิกจ่ายค่าบริการให้เบิกจ่ายเป็นรายเดือนตามจํานวนที่มีการส่งตรวจจริง
5.3 ทางบริษัทจะต้องดําเนินการตรวจวิเคราะห์ภายในห้องปฏิบัติการโดยไม่ส่งช่วง เพื่อผลประโยชน์สูงสุด ของโรงพยาบาลราชบุรี
6. เอกสารที่ต้องยื่นเพิ่มเติมเพื่อพิจารณาคุณสมบัติ
6.1 เอกสารที่แสดงการได้รับการรับรองตามมาตรฐานต่าง ๆ
6.2 เอกสารแสดงรายชื่อและวุฒิการศึกษาของบุคลากรในองค์กร ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์
และรายชื่อที่ปรึกษาของการตรวจวิเคราะห์
ลงชื่อ
M
Inv
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวสมหมาย จริยสมบูรณ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
(นางศิริลักษณ์ ศุภวงศ์)
นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นางพรทิพย์ จังศิริวิทยากร)
นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ