ประกวดราคาจ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ทางอณูพันธุศาสตร์ภายนอกโรงพยาบาล จำนวน ๗ รายการ

• เพื่อดำเนินการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการในรายการที่กลุ่มงานพยาธิวิทยากายวิภาค โรงพยาบาลราชบุรี ไม่สามารถดำเนินการได้เอง
• เพื่อสนับสนุนข้อมูลทางอณูพันธุศาสตร์สำหรับการวินิจฉัยและวางแผนการรักษาผู้ป่วยมะเร็งอย่างแม่นยำ
• เพื่อให้ได้ผลการตรวจที่มีมาตรฐานสากลและรวดเร็วตามระยะเวลาที่กำหนด

• ให้บริการตรวจวิเคราะห์ทางอณูพันธุศาสตร์จำนวน 7 รายการ (EGFR, HER-2, Colon panel, BRAF, KRAS, NRAS, SWIFT CA Lung)
• จัดเตรียมอุปกรณ์บรรจุหีบห่อและบริการรับ-ส่งสิ่งส่งตรวจจากโรงพยาบาลราชบุรี
• ดำเนินการตรวจวิเคราะห์ภายในห้องปฏิบัติการของผู้รับจ้างเอง (ห้ามส่งช่วง)
• รายงานผลผ่านระบบ Webbase AnyWhere และจัดทำสรุปรายงานผล/ค่าบริการรายเดือน
• จัดเก็บข้อมูลย้อนหลังและคัดแยกข้อมูลเชิงสถิติเพื่อการวิจัยตามคำขอ
• พยาธิแพทย์ต้องประเมินปริมาณชิ้นเนื้อ (FFPE) ก่อนเริ่มการตรวจ

• รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการตามระยะเวลาที่กำหนด (3-7 วันทำการ ขึ้นอยู่กับรายการ)
• ระบบติดตามผลการตรวจออนไลน์ (Webbase AnyWhere)
• สรุปรายงานประมวลผลการตรวจและสรุปค่าบริการรายเดือน
• ข้อมูลสถิติผู้ป่วยเพื่อการวิจัยและพัฒนาวิชาการ (เมื่อมีการร้องขอ)

ปีงบประมาณ 2569 (1 ตุลาคม 2568 - 30 กันยายน 2569)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SME)
• Standards Compliance: ต้องผ่านการรับรอง ISO 15189:2022 และ ISO 15190:2020 จากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
• Experience: ต้องเปิดให้บริการมาแล้วมากกว่า 10 ปี
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบ Webbase AnyWhere สำหรับลงทะเบียนและรายงานผลออนไลน์
• Personnel: ต้องมีพยาธิแพทย์ประเมินปริมาณชิ้นเนื้อก่อนตรวจ และมีนักวิทยาศาสตร์ที่มีความชำนาญเป็นผู้รับรองผล

• พิจารณาจากคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติเฉพาะตามที่กำหนดใน TOR
• การรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการและชุดน้ำยาที่ใช้ (CE-IVD, FDA, NMPA)
• ความสามารถในการรายงานผลตามระยะเวลาที่กำหนด
• ความพร้อมของระบบจัดการข้อมูลออนไลน์

• เทคนิคที่ใช้: Real-time PCR และ FISH
• สิ่งส่งตรวจ: ส่วนใหญ่เป็น FFPE Block
• มาตรฐานชุดน้ำยา: ต้องได้รับการรับรอง CE-IVD (ในหลายรายการ) หรือ FDA/NMPA (ในรายการเฉพาะ)
• รายละเอียดเฉพาะ: ต้องครอบคลุมตำแหน่ง Mutation ตามที่ระบุในแต่ละรายการ (เช่น EGFR Exon 18-21, KRAS/NRAS Codon 12, 13, 59, 61, 117, 146)

• การเบิกจ่าย: เบิกจ่ายรายเดือนตามจำนวนที่ส่งตรวจจริง
• ค่าปรับ: หากเกิดความผิดพลาดจากห้องปฏิบัติการจนต้องแก้ไข จะถูกปรับร้อยละ 0.1 ต่อครั้งของวงเงินสัญญาทั้งหมด
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากคุณภาพการตรวจหรือการรายงานผลไม่เป็นไปตามเงื่อนไข

1. Q: สามารถส่งสิ่งส่งตรวจประเภทอื่นที่ไม่ใช่ FFPE ได้หรือไม่? A: รายการส่วนใหญ่ระบุให้ใช้ FFPE เป็นหลัก หากต้องการใช้ประเภทอื่นต้องตรวจสอบตามข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละรายการ
2. Q: หากชุดน้ำยาที่ใช้หมดอายุการรับรองระหว่างสัญญาต้องทำอย่างไร? A: ต้องดำเนินการต่ออายุให้ได้ภายใน 6 เดือน โดยมีหลักฐานการขอต่ออายุแสดง
3. Q: ระบบ Webbase AnyWhere ต้องมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมหรือไม่? A: ไม่ระบุค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม ผู้รับจ้างต้องจัดเตรียมระบบนี้ให้พร้อมใช้งาน
4. Q: พยาธิแพทย์ต้องเป็นพนักงานประจำของผู้รับจ้างหรือไม่? A: ต้องมีรายชื่อพยาธิแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเป็นหลักฐานในการประเมินชิ้นเนื้อ
5. Q: การส่งสิ่งส่งตรวจมีค่าใช้จ่ายในการขนส่งหรือไม่? A: ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการจัดเก็บและขนส่งสิ่งส่งตรวจทั้งหมด
6. Q: หากผลการตรวจผิดพลาดจนเกิดความเสียหายทางคลินิกจะมีบทลงโทษอย่างไร? A: มีค่าปรับร้อยละ 0.1 ต่อครั้งของวงเงินสัญญาทั้งหมด
7. Q: สามารถส่งตัวอย่างไปตรวจที่ห้องปฏิบัติการเครือข่ายได้หรือไม่? A: ไม่ได้ ต้องดำเนินการตรวจวิเคราะห์ภายในห้องปฏิบัติการของผู้รับจ้างเองเท่านั้น (ห้ามส่งช่วง)
8. Q: ข้อมูลสถิติผู้ป่วยที่ขอไปเพื่อการวิจัยสามารถนำไปเผยแพร่ได้หรือไม่? A: ห้ามนำข้อมูลไปเผยแพร่สู่สาธารณะโดยไม่ได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้อำนวยการโรงพยาบาล
9. Q: การเบิกจ่ายเงินทำอย่างไร? A: เบิกจ่ายเป็นรายเดือนตามจำนวนการตรวจจริงที่ส่งตรวจ
10. Q: ผู้รับจ้างต้องเป็นบริษัทขนาดใหญ่หรือไม่? A: ไม่จำเป็น ต้องเป็นวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SME) ตามเงื่อนไข

ร่างขอบเขตของงาน
การจ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ทางอณูพันธุศาสตร์ภายนอกโรงพยาบาล จํานวน 7 รายการ

1. วัตถุประสงค์
   จ้างเหมาดําเนินการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการในรายการทดสอบที่กลุ่มงานพยาธิวิทยากายวิภาค
   โรงพยาบาลราชบุรี ไม่สามารถดําเนินการตรวจได้สําหรับปีงบประมาณ 2569
2. ความต้องการ
   ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการอณูพันธุศาสตร์พร้อมรายงานผลการตรวจให้โรงพยาบาลราชบุรีใน
   ปีงบประมาณ 2569 จํานวน 7 รายการตามรายละเอียดดังนี้
   จํานวน
   ประเภท
   ลําดับ
   รายการตรวจ
   เทคนิค
   กําหนดได้ผล
   Test/ปี
   สิ่งส่งตรวจ
   1
   EGFR 42 mutations (Super-ARMS)
   10
   Real-time PCR
   3 วัน
   FFPE
   2
   HER-2 amplification
   40
   FISH
   7 วัน
   FFPE
   Cover colon panel
   3
   30
   Real-time PCR
   5 วัน
   FFPE
   (KRAS/NRAS/BRAF mutation+ MSI)
   4
   BRAF mutation
   2
   Real-time PCR
   3 วัน
   FFPE
   5
   KRAS 19 mutations
   2
   Real-time PCR
   3 วัน
   FFPE
   6
   NRAS 16 mutations
   2
   Real-time PCR
   3 วัน
   FFPE
   7 SWIFT CA Lung panel
   60
   Real-time PCR
   5 วัน
   FFPE
3. คุณสมบัติทั่วไป
   3.1 ห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐาน ISO 15189:2022 และ ISO 15190:2020 จาก
   สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   3.2 ห้องปฏิบัติการจะต้องได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการให้บริการทดสอบทางการแพทย์สาธารณสุข มี
   การเปิดให้บริการมาแล้วมากกว่า 10 ปี และเป็นผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม
   3.3 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพการทดสอบ (Quality Assurance) จากราชวิทยาลัย พยาธิแพทย์ในรายการของ Lung / Colorectal cancer – Tissue (EGFR, BRAF, KRAS, และ NRAS mutation), Lung cancer – Liquid biopsy (EGFR mutation) และ Lung cancer – Tissue (ALK fusion, ROS1 fusion และ METex14 skipping mutation)หากการรับรองดังกล่าวหมดอายุในช่วงที่ให้บริการ จะต้องดําเนินการต่อการรับรองให้ได้ภายใน 6 เดือน โดยมีเอกสารการขอต่ออายุแสดงเป็นหลักฐาน
   3.4 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีระบบการลงทะเบียน Webbase AnyWhere และรายงานผลการพิมพ์ใบ รายงานผลที่สามารถติดตามได้จากระบบการลงทะเบียนออนไลน์ Webbase AnyWhere โดยมี USERNAME และ PASSWORD ของผู้ว่าจ้างโดยเฉพาะรวมถึงการสรุปรายงานประมวลผลการตรวจและสรุปค่าบริการต้อง
   ใช้ระบบคอมพิวเตอร์ดําเนินการเพื่อความชัดเจนถูกต้องและตรวจสอบได้
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   am
   bue
   (นางสาวสมหมาย จริยสมบูรณ์)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางศิริลักษณ์ ศุภวงศ์)
   กรรมการ ลงชื่อ
   นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ী
   กรรมการ
   (นางพรทิพย์ จังศิริวิทยากร) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
   ลงชื่อ
   3.5 ห้องปฏิบัติการจะต้องรับผิดชอบการจัดเตรียมอุปกรณ์ในการบรรจุหีบห่อจัดเก็บสิ่งส่งตรวจโดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายเพิ่ม
   3.6 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีบริการจัดหาพนักงานเพื่อบริการรับสิ่งส่งตรวจและนําส่งใบรายงานผลที่กลุ่ม งานพยาธิวิทยากายวิภาค โรงพยาบาลราชบุรีสําหรับใบรายงานผลให้นําส่งตามระยะเวลารายงานผลที่กําหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
   3.7 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีคู่มือการเก็บรักษา นําส่งสิ่งส่งตรวจและกําหนดระยะเวลาที่ใช้ในการตรวจทดสอบ
   3.8 ห้องปฏิบัติการจะต้องรับผิดชอบต่อผลการตรวจวิเคราะห์ที่ไม่ได้คุณภาพและก่อให้เกิดความเสียหายกับ ผู้รับบริการต่อการนําไปใช้ในทางคลินิก และหากมีการแก้ไข ที่เกิดจากความผิดพลาดของห้องปฏิบัติการทาง โรงพยาบาลขอปรับเป็นเงิน ร้อยละ 0.1 ต่อครั้งของวงเงินสัญญาทั้งหมด
   3.9 การตรวจวิเคราะห์รายงานผลและรับรองผลการตรวจวิเคราะห์กระทําโดยนักวิทยาศาสตร์ที่มีความ ชํานาญ
   3.10 หากเป็นสิ่งส่งตรวจประเภท FFPE block มีพยาธิแพทย์ประเมินปริมาณชิ้นเนื้อมะเร็งในสิ่งส่งตรวจ ก่อนดําเนินการทางห้องปฏิบัติการทุกรายการ และต้องส่งรายชื่อพยาธิแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเป็นหลักฐาน
   3.11 ห้องปฏิบัติการจะต้องมินําข้อมูลของรายการตรวจวิเคราะห์ไปเผยแพร่สู่สาธารณะ โดยไม่ได้รับ อนุญาต หากมีความจําเป็นให้ทําหนังสือขออนุญาตและได้รับการอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษร จาก
   ผู้อํานวยการโรงพยาบาลเท่านั้น
   3.12 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีบริการรวบรวมข้อมูลผลการตรวจย้อนหลังเป็นรายปี หรือ 6 เดือน เพื่อช่วยใน
   การจัดเก็บและสืบค้นข้อมูลของทางโรงพยาบาล
   3.13 ห้องปฏิบัติการจะต้องมีบริการคัดแยกข้อมูลเชิงสถิติของผู้ป่วย เพื่อประโยชน์ในการวิจัยและพัฒนาทาง
   วิชาการของทางโรงพยาบาลตามที่มีการร้องขอ
4. คุณสมบัติเฉพาะ
   4.1 การตรวจ EGFR 42 mutations (Super-ARMS )ในผู้ป่วยมะเร็ง
   4.1.1 ชุดน้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD และได้ รับรองมาตรฐาน NMPA สําหรับใช้ในทางคลินิก
   4.1.2 ชุดน้ํายาที่ตรวจต้องมี Biomarker สําหรับดูความผิดปกติของยีนมะเร็ง EGFR ได้ อย่างน้อยที่ตําแหน่ง Exon ที่ 18, 19, 20 และ 21 ในการตรวจแต่ละครั้งได้
   4.1.3 ชุดน้ํายาที่ตรวจต้องมี Limit of Detection ในการตรวจไม่มากกว่า 0.80 % ตามที่ระบุในคู่มือการใช้น้ํายา
   hu
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   (นางสาวสมหมาย จริยสมบูรณ์)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   (นางศิริลักษณ์ ศุภวงศ์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ
   (นางพรทิพย์ จังศิริวิทยากร)
   นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
   4.1.4 สามารถระบุการกลายพันธุ์ชนิด G719A, G719S และ G719C บน Exon 18 ได้ เพื่อประโยชน์ในการวางแผนการรักษาของแพทย์
   4.1.5 สามารถระบุการกลายพันธุ์ชนิด T790M บริเวณ Exon ที่ 20 ได้โดยมีค่า Limit of Detection เท่ากับ 0.20 % เพื่อประโยชน์ในการวางแผนการรักษาของแพทย์
   4.1.6 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้ทั้งตัวอย่างที่เป็น FFPE block และ Blood
   4.2 การตรวจวิเคราะห์ยืน HER2 ในตัวอย่างชิ้นเนื้อของผู้ป่วยมะเร็งเต้านม
   4.2.1 ชุดน้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA approved ในการใช้ เลือกผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพื่อพิจารณาการรักษาโดยใช้ยา Herceptin (Transtuzumab) ซึ่งอยู่ใน
   รายละเอียดตามเอกสารกํากับยา Herceptin
   4.2.2 ชุดน้ํายาที่ตรวจมี DNA Probe สําหรับตรวจการเพิ่มจํานวนยีนมะเร็งครอบคลุม
   ตําแหน่งต่อไปนี้
   โครโมโซมคู่ที่ 17
   – HER2 probe ครอบคลุมบริเวณยืน HER-2

• CEP 17 probe ซึ่งมีความจําเพาะต่อบริเวณเซนโตรเมีย 17p11.1-q11.1 บน
  4.2.3 ตรวจวิเคราะห์โดยใช้เทคนิค Fluorescence in situ Hybridization (FISH) 4.2.4 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้ทั้งตัวอย่างที่เป็น FFPE และ Tissue on
  positively charged slide
  4.3 การตรวจวิเคราะห์กลุ่มยีนของผู้ป่วยมะเร็งลําไส้ใหญ่ Cover colon panel
  4.3.1 สามารถตรวจ Biomarker ในรายการ KRAS 19 mutations (บริเวณ codon ที่ 12, 13, 59, 61, 117 และ 146) NRAS 16 mutations (บริเวณ codon ที่ 12, 13, 59, 61, 117 และ 146) BRAF V600 mutation (บริเวณตําแหน่ง V600E1, V600E2, V600K, V600D1, V600D2 และ V600R) และ MSI (บริเวณ ตําแหน่ง EIF4E3, IFT140, PPP1CC, UBAC2, PRR5- ARHGAP8, ACVR2A, TAOK3, RBM14-RBM4) ได้พร้อมกันภายใน 1 ครั้ง
  4.3.2 น้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD
  4.3.3 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้จากตัวอย่าง FFPE block
  4.4 ตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน BRAF ในผู้ป่วยมะเร็ง
  4.4.1 ชุดน้ํายาที่ตรวจต้องมี Marker สําหรับดูความผิดปกติของยีนมะเร็ง BRAF บริเวณตําแหน่ง V600 ได้ จํานวน 6 ตําแหน่งประกอบด้วยตําแหน่ง V600E1, V600E2, V600K,
  V600D1, V600D2 และ V600R
  4.4.2 ชุดน้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD
  4.4.3 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้จากตัวอย่าง FFPE block
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ
  ลงชื่อ
  Sv
  (นางสาวสมหมาย จริยสมบูรณ์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  กรรมการ
  (นางศิริลักษณ์ ศุภวงศ์) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ลงชื่อ
  กรรมการ
  (นางพรทิพย์ จังศิริวิทยากร)
  นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ
  4.5 ตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน KRAS ในผู้ป่วยมะเร็งลําไส้ใหญ่
  4.5.1 ชุดน้ํายาที่ตรวจต้องมี Marker สําหรับดูความผิดปกติของยีนมะเร็ง KRAS ได้ จํานวน 19 mutations ที่บริเวณ codon ที่ 12, 13, 59, 61, 117 และ 146 ได้
  4.5.2
  ชุดน้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD
  4.5.3 สามารถตรวจดูความผิดปกติที่เกิดขึ้นบน exon
  ที่ 2 -

4 ได้
4.5.4 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้จากตัวอย่าง FFPE block
4.6 ตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน NRAS ในผู้ป่วยมะเร็ง
4.6.1 ชุดน้ํายาที่ตรวจต้องมี Marker สําหรับดูความผิดปกติของยีนมะเร็ง
จํานวน 16 mutations ที่บริเวณ codon ที่ 12, 13, 59, 61, 117 และ 146 ได้
4.6.2
NRAS ได้
ชุดน้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD 4.6.3 สามารถตรวจดูความผิดปกติที่เกิดขึ้นบน exon ที่ 2 – 4 ได้
4.6.4 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้จากตัวอย่าง FFPE block
4.7 การตรวจวิเคราะห์กลุ่มยีน SWIFT CA Lung ในผู้ป่วยมะเร็งปอด
4.7.1 สามารถตรวจ Biomarker ในรายการ ALK, EGFR, NTRK1, NTRK2, NTRK3,
HER2, BRAF, MET, ROS1, KRAS และ RET ได้พร้อมกันใน 1 ครั้ง
5. เงื่อนไขเฉพาะ
4.7.2 น้ํายาที่ตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับ IVD
4.7.3 ตรวจวิเคราะห์โดยใช้เทคนิค Real-time PCR Analysis
4.7.4 สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้จากตัวอย่าง FFPE block
5.1 ในกรณีที่พบปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพของการตรวจวิเคราะห์การรับสิ่งส่งตรวจหรือการรายงานผลไม่ เป็นไปตามเงื่อนไขที่กําหนด โรงพยาบาลราชบุรีขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
5.2 การเบิกจ่ายค่าบริการให้เบิกจ่ายเป็นรายเดือนตามจํานวนที่มีการส่งตรวจจริง
5.3 ทางบริษัทจะต้องดําเนินการตรวจวิเคราะห์ภายในห้องปฏิบัติการโดยไม่ส่งช่วง เพื่อผลประโยชน์สูงสุด ของโรงพยาบาลราชบุรี
6. เอกสารที่ต้องยื่นเพิ่มเติมเพื่อพิจารณาคุณสมบัติ
6.1 เอกสารที่แสดงการได้รับการรับรองตามมาตรฐานต่าง ๆ
6.2 เอกสารแสดงรายชื่อและวุฒิการศึกษาของบุคลากรในองค์กร ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์
และรายชื่อที่ปรึกษาของการตรวจวิเคราะห์
ลงชื่อ
M
Inv
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวสมหมาย จริยสมบูรณ์)
นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
(นางศิริลักษณ์ ศุภวงศ์)
นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นางพรทิพย์ จังศิริวิทยากร)
นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ