ประกวดราคาซื้อ hyaluronate sodium 20 mg/2 mL solution for injection

• จัดซื้อยา Hyaluronate Sodium 20 mg/2 ml solution for injection prefilled syr เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
• เพื่อให้มีปริมาณยาที่เพียงพอต่อการใช้งานและมีความจำเป็นในการรักษาผู้ป่วย

• จัดซื้อยา Hyaluronate sodium 20 mg/2 ml solution for injection prefilled syr จำนวน 145 กล่อง (3 หลอด/กล่อง)
• ส่งมอบยาตามกำหนดเวลาที่ระบุ
• รับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ
• รับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ให้บริการหลังการขาย เช่น การจัดการยาขาดคราว การแลกเปลี่ยน/คืนยา การบริการของตัวแทน

• ยา Hyaluronate sodium 20 mg/2 ml solution for injection prefilled syr จำนวน 145 กล่อง (3 หลอด/กล่อง)
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
• ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ

• กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 10 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอราคาให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้ามทำสัญญาตามที่ กวพ. กำหนด
  • บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสำคัญ
  • บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ของกรมบัญชีกลาง
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด โดยผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนด หรือใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักตามข้อตกลง
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
    • กรณีผลิตในประเทศ: โรงงานผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุขในหมวดยาที่เสนอขาย
    • กรณีนํายาเข้า: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิตจากประเทศผู้ผลิต
    • กรณีนํายาจากต่างประเทศแล้วแบ่งบรรจุในประเทศไทย: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ทั้งของโรงงานผู้ผลิตในต่างประเทศและของสถานที่แบ่งบรรจุในประเทศไทย
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปี แต่ระบุว่าหากไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจำหน่ายในประเทศไทยน้อยกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารยืนยันประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาบ่งชี้ถึงความต้องการด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (รวมอยู่ในคุณสมบัติทั่วไปของผู้ยื่นข้อเสนอแล้ว)
• Other:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามที่กำหนด (พิจารณาจากงบแสดงฐานะการเงิน, ทุนจดทะเบียน, บัญชีเงินฝากธนาคาร หรือวงเงินสินเชื่อ)
  • ยาที่เสนอต้องมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข (ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง)
  • มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ตรงกับยาที่นำมาประกอบการพิจารณาหรือที่นำส่งเมื่อได้รับการสั่งซื้อ
  • ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของบริษัทผู้ผลิตยาหรือบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่มีการแสดงน้ำหนักโมเลกุลไม่ต่ำกว่า 2 x 10^6 Dalton
  • ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
  • ตัวอย่างยาที่นำมาประกอบการพิจารณาจะต้องเต็มภาชนะที่บรรจุ
  • อายุของยาในวันส่งมอบของต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนดไว้ในการจัดหาแต่ละครั้ง หากไม่ได้กำหนดอายุของยาไว้จะต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ในวันส่งของ
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
  • ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยมาก่อนวันยื่นซองประกวดราคา
  • ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอ เช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส TMT ฯลฯ
  • การบริการหลังการจำหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด

• ชื่อยา: Hyaluronate sodium 20 mg/2 ml solution for injection prefilled syr (GPU: 904104)
• คุณสมบัติทั่วไป:
  • รูปแบบ: ยาฉีด ปราศจากเชื้อ ใส หนืด ไม่มีสี ใช้ฉีดเข้าข้อเพื่อบรรเทาอาการปวดในโรคข้อ
  • ส่วนประกอบ: Sodium Hyaluronate 20 mg/2 ml, Pre-filled syringe
  • ภาชนะบรรจุ: หลอดยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมใช้ (Pre-filled syringe) บรรจุในแผง Blister ซึ่งบรรจุในกล่อง (1 กล่องมี 3 Pre-filled syringes)
  • ฉลาก: ระบุชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
  • การเก็บรักษา: เก็บในภาชนะป้องกันแสงที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
  • อายุยา: 2 ปี
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished Product specification):
  • Appearance: Clear colorless viscous fluid in a glass syringe closed with rubber plugs
  • Identification: Red color or reddish violet color (Assay Test), White crystalline precipitate (Cetyl pyridinium chloride)
  • Osmolality Ratio: 1.0 to 1.2
  • pH: 6.8 to 8.3
  • Intrinsic Viscosity: 3.0 ~ 5.5 m²/kg
  • Purity (protein): Below 0.0%
  • Volume of injection: Individual: 2.0 - 2.47ml, Average: 2.00 - 2.10ml
  • Assay: 90.0 - 110.0%
  • Sterility: No growth
  • Endotoxin: NMT 0.5 EU/mL
  • Foreign Matters: None
  • Insoluble Particulate Matter: 1) NLT 10 µm, 2) NLT 25 µm
  • Glass container: NMT 6,000 ea/syringe, NMT 600 ea/syringe, Soluble Alkali: NMT 0.1mL
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Active Pharmaceutical Ingredient specification):
  • Identification: IR, Na+ reaction
  • pH: 5.0 - 8.5
  • Intrinsic Viscosity: 2.47 - 3.95 m²/kg (as dry substance)
  • Purity (protein): ≤ 0.1%
  • Nucleic acids: Abbonm: ≤ 0.5
  • Chlorides: ≤ 0.5%
  • Iron: < 80.0 ppm
  • Bacterial endotoxin: < 0.05 EU/mg
  • Loss on drying: ≤ 20.0%
  • Residual solvent (Ethanol): < 5000 ppm
  • Assay: 95.0 - 105.0% (as dry substance)
  • Sterility: Sterile
  • Molecular weight: 2.0 x 10^6 - 3.9 x 10^6 Dalton

• Payment Schedule: ผู้จะซื้อจะชำระเงินค่าสิ่งของที่คำนวณตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยให้แก่ผู้จะขาย
• Penalties: ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่างร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ำกว่าวันละ 100 บาท
• Warranty: สัญญาซื้อขาย กวพ. กำหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย 1 ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะงานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบมากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
• Other Terms:
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ
  • ผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ (เช่น หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หน่วยงานตัดยารายการนี้ออกจากบัญชียาโรงพยาบาล)
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี หรือพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยาก่อนวันยื่นซองประกวดราคา
  • การบริการหลังการจำหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก

• Q: ยา Hyaluronate sodium ที่ต้องการจัดซื้อมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อการรักษาโรคใด?
  • A: เพื่อบรรเทาอาการปวดในโรคข้อ
  • Q: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติทางกายภาพอย่างไร?
  • A: เป็นยาฉีด ปราศจากเชื้อ ใส หนืด ไม่มีสี
  • Q: ยา Hyaluronate sodium 1 กล่อง บรรจุยาจำนวนกี่หลอด?
  • A: 1 กล่อง บรรจุ 3 หลอด (Pre-filled syringes)
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบใดเพื่อเข้าร่วมการจัดซื้อจัดจ้างครั้งนี้?
  • A: ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใด?
  • A: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าเต็มแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  • A: ต้องมีอายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันผลิต จนถึงวันส่งมอบ (หากไม่ได้กำหนดอายุไว้ ต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปีในวันส่งของ)
  • Q: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรเกี่ยวกับยาที่ใกล้หมดอายุ?
  • A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น และรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • A: เกณฑ์ราคาต่ำสุด
  • Q: โรงพยาบาลอรัญประเทศตั้งอยู่ที่จังหวัดใด?
  • A: จังหวัดสระแก้ว
  • Q: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีใดบ้าง?
  • A: กรณีหน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วม, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หน่วยงานตัดยารายการนี้ออกจากบัญชียาโรงพยาบาล

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซือยา Hyaluronate sodium so mg/ ml solution for injection
prefilled syr จํานวน ๑๔๕ กล่อง (๓ หลอด/กล่อง)
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Hyaluronate Sodium ๒o mg/
๒ ml solution for injection prefilled syr จํานวน ๑๔๕ กล่องๆละ 4,000.00 บาท รวมเป็นเงิน ๑,๑๖๐,000,00 บาท (หนึ่งล้านหนึ่งแสนหกหมื่นบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Hyaluronate Sodium ๒o mg/๒ ml solution for injection prefilled syr เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้ เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๑. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
Gn.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดาเนินการจัดซื้อจัดจ้าง ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
/๘. ไม่เป็นผู้…
ลงชื่อ.
.ประธานกรรมการ …………..
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
…กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-10-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
/หลักทรัพย์ที่…
กรรมการ
ลงชื่อ………. ..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
ลงชื่อ…… .ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
-60-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ.
ん
ประธานกรรมการ
(นางสาวนภากร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
.กรรมการ
/๔. แบบรายการ…
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
ชื่อยา Hyaluronate sodium so mg/๒ ml solution for injection prefilled syr (GPU): ๙๐๔๑๐๔ ๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ: เป็นยาฉีด ปราศจากเชื้อ ใส หนืด ไม่มีสี ใช้ฉีดเข้าข้อเพื่อบรรเทาอาการปวดในโรคข้อ ๒.๒ ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Sodium Hyaluronate no mg/๒ mt Pre-filled syringe ๒.๓ ภาชนะบรรจุ: บรรจุในหลอดยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมใช้ (Pre-filled syringe) หลอดฉีดยาบรรจุใน แผง Blister ซึ่งบรรจุในกล่อง (๑ กล่องมี ๓ Pre-filled syringes)
๒.๔. ฉลาก: บนกล่องบรรจุระบุชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
๒.๕ การเก็บรักษา: เก็บในภาชนะป้องกันแสงที่อุณหภูมิต่ํากว่า ๒.๖ อายุยา: ต ปี
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
๓๐ องศาเซลเซียส
Finished Product specification; Sodium Hyaluronate Injection to mg/ ml
Appearance
Identification
Test Item
Osmolality Ratio
pH
Intrinsic Viscosity
Purity(protein)
Acceptance criteria
Clear colorless viscous fluid in a glass
syringe closed with rubber plugs (Part of pre-filled syringes system)
๑. Assay Test:
Red color or reddish violet color
๒. Cetyl pyridinium chloride:
White crystalline precipitate
๑.๐ t๐ ๑.๒
๖.๘ to ๘.๓
๓.๐ ~ ๕.๕ m/kg
Below 0.0%
/Volume of injection…
ลงชื่อ..
……ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
Unf
.กรรมการ
ลงชื่อ.
Dron
.กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
Volume of injection in
containers
Assay
Sterility
Endotoxin
Foreign Matters
Insoluble Particulate Matter
๑. Individuat: ๒.๐ - ๒.๔๗ml
๒. Average: ๒.๐๐ - ๒.moml
๙๐.๐
2
๑๑๐.๐%
No growth
NMT ๐.๕ EU/mL
None
๑) NLT ๑๐ Ám
๒) NLT ๒๕ {m}
Glass container
NMT b,oooea/syringe
NMT booea/syringe
Soluble Alkali: NMT b.omL
Active Pharmaceutical Ingredient specification; Sodium Hyaluronate Injection boo mg/ml
Test Item
Identification
pH
Intrinsic Viscosity
Purity(protein)
Nucleic acids
Chlorides
Iron
Bacterial endotoxin
Loss on dying
Residual solvent (Ethanol)
Assay
Sterility
Molecular weight
Acceptance criteria
๑) IR
๒) Na+ reaction
๕.๐ - ๘.๕
๒.๔๗ - ๓.๙๕ /kg (as dry substance)
2
≤ ๐.๑%
Abbonm: ≤ ๐.๕
≤ ๐.๕%
< ๘o.o ppm
< ๐.๐๕ EU/mg
≤ ๒๐.๐%
< ๕๐๐๐ ppm
๙๕.๐ - ๑๐๕๐% (as dry substance)
Sterile
๒.๐ X ๑๐๖ ๓.๙ x ๑๐๖ Dalton
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๑.
ยาที่เสนอต้องมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข
ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๒. ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
๒.๑ กรณีที่ผลิตในประเทศไทย โรงงานผู้ผลิต ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข
ในหมวดยาที่เสนอขาย
ん
ลงชื่อ….. ………………ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
.กรรมการ ลงชื่อ.. (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
B
/๒.๒ กรณียานําเข้า…
..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๒.๒ กรณีนํายาเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิตจากประเทศผู้ผลิต
๒.๓ กรณีนํายาจากต่างประเทศแล้วแบ่งบรรจุในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ใน ข้อ ๒.๑ และ
ข้อ ๒.๒
๓. มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ตรงกับยาที่นํามาประกอบ
การพิจารณาหรือที่นําส่งเมื่อได้รับการสั่งซื้อ
๔. ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของบริษัทผู้ผลิต
ยาหรือบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่มีการแสดงน้ําหนักโมเลกุลไม่ต่ํากว่า ๒ x ๑๐ Da
๕. ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
5. ของตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะต้องเต็มภาชนะที่บรรจุ
๗. อายุของยาในวันส่งมอบของต้องไม่น้อยกว่าที่กําหนดไว้ในการจัดหาแต่ละครั้ง หากไม่ได้กําหนดอายุของ
ยาไว้จะต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน ๑ ปี ในวันส่งของ
๔. ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้นเพื่อผลประโยชน์
ของผู้ป่วย
๕.ตัวอย่างยา
๕.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๒ ทางคณะกรรมการพิจารณาคัดเลือกยาขอสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนตัวอย่างยาไม่ว่ากรณีใดๆ
5.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๖.๑ อายุของยาที่ส่งมอบยาต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันผลิต จนถึงวันส่งมอบ
๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
๖.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๖.๔ ผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
โดยไม่มีเงื่อนไข
๗. ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขาย
รายอื่นเสียก่อน
/๘. ผู้ขายยินยอม…
ลงชื่อ.
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
Deve
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-mi-
๔. ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
๔.๑ หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการสุขภาพ
ที่5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
๔.๒ ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
๘.๓ ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขายฯ
๘.๔. พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๕ หน่วยงานได้ทําการตัดยารายการนี้ออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๔. หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในระยะเวลา ๑ ปี หรือพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยามาก่อนวันยื่น
ซองประกวดราคา
๑๐. ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
TMT ฯลฯ
๑๑. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยน คืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
๑๒. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่
ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
ลงชื่อ..
…ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
for (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
..กรรมการ
/๕. กําหนดเวลา…
ลง อ.
Be
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๑,๑๖0,000.00 บาท
(หนึ่งล้านหนึ่งแสนหกหมื่นบาทถ้วน)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วยให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ
งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
ลงชื่อ
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……
Unt
…กรรมการ ลงชื่อ…
..กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)