ประกวดราคาซื้อยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet จำนวน ๒,๗๘๐,๐๐๐ เม็ด

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
• เพื่อให้ได้ยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และมีประสิทธิภาพตามที่โรงพยาบาลกำหนด
• เพื่อให้การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นไปอย่างเหมาะสม

• การจัดหายา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet จำนวนตามที่ระบุในเอกสารจัดซื้อ
• การส่งมอบยาตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ อายุการเก็บรักษา และเงื่อนไขการจัดส่ง
• การให้ข้อมูลและเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ (เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, GMP certificate, COA, Bioequivalence study)
• ตัวอย่างยา
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับวันสิ้นอายุยาที่ส่งมอบ (ต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ) และอายุการใช้งานของตัวอย่างยา (ไม่น้อยกว่า 1 ปี)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  • ต้องมีเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  • ต้องส่งตัวอย่างยา
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
• Standards Compliance:
  • ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ต้องผ่านการพิจารณาคุณสมบัติในบัญชีนวัตกรรม หรือมีรายชื่อผลิตภัณฑ์ในบัญชีนวัตกรรมไทย
  • วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สอดคล้องกับ PIC/S)
  • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
  • ผลการศึกษา long term stability เป็นไปตามแนวทาง ASFAN Guideline on stability study of drug product
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain System ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies
  • กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง
  • กรณีเป็นยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ข้อกำหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์
  • การสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปี แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับประวัติการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา และการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุโดยตรง แต่คุณสมบัติทางเทคนิคและเอกสารคุณภาพยาที่ต้องยื่นบ่งชี้ถึงความต้องการด้านเทคนิค
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ไม่ได้ระบุในส่วนนี้ แต่เป็นข้อกำหนดพื้นฐานในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนรวม 100 คะแนน ดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักคะแนน 30 คะแนน (ประมวลผลโดยระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์)
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักคะแนน 70 คะแนน แบ่งเป็น:
   • มาตรฐานโรงงานผลิต: น้ำหนัก 3.5 คะแนน (พิจารณาการรับรอง GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า)
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: น้ำหนัก 17.5 คะแนน (พิจารณา Bioequivalence, Parent compound/Active metabolites, Therapeutic Equivalence, ข้อบ่งใช้, Polymorph, ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยา)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนัก 7 คะแนน (พิจารณาการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือ PIC/S GMP ที่ครอบคลุมรายการทดสอบที่กำหนด)
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนัก 42 คะแนน (พิจารณา Clinical Study, ลักษณะเม็ดยา, การทดสอบคุณภาพเม็ดยาหักแบ่ง, Primary package and Labeling, ประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์, ประวัติการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา)

• รูปแบบยา: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Atorvastatin calcium ที่สมมูลกับ Atorvastatin 40 mg ใน 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อการค้า, ชื่อสามัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา (บนบรรจุภัณฑ์) และชื่อการค้า, ชื่อสามัญ, ความแรง, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต (บนภาชนะบรรจุ)
• การวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย. และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง
• มาตรฐานการผลิต: GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
• เอกสารคุณภาพ: รวมถึง Certificate of Analysis (COA) ทั้ง finished product และ drug substance, ผลการศึกษา long term stability, Risk Assessment Report for Elemental Impurities, Lot release (สำหรับยาชีววัตถุ)
• Bioequivalence: ต้องมีการศึกษา Bioequivalence ตาม ASEAN Guideline สำหรับยาที่มีเภสัชจลนศาสตร์แปรปรวนสูง (Highly variable drug)
• Parent compound และ Active metabolites: ต้องผ่านเกณฑ์ตามที่กำหนด (ortho-hydroxy atorvastatin และ para-hydroxy atorvastatin)
• Therapeutic Equivalence: พิจารณาการบรรจุใน US FDA Orange Book, TAMA, หรือ Thai Orange Book
• Polymorph: พิจารณา Crystalline form หรือ Amorphous form
• ผลการตรวจวิเคราะห์: ต้องแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) หรือตัวเลข (ยกเว้น Physical description)
• Clinical Study: พิจารณาการมีอยู่ของ Clinical Study หรือการวิจัยทางคลินิกที่แสดงประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• ลักษณะเม็ดยา: พิจารณาการมี Imprint code และการทดสอบคุณภาพเม็ดยาเมื่อหักแบ่ง
• Primary package and Labeling: ต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วนทุกหน่วยย่อย (Unit dose)
• การจัดส่ง: ต้องไม่มีประวัติการจัดส่งล่าช้าหรือปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน/คืนยา

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.ฯ
  • ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การปฏิเสธการรับพิจารณา: โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Atorvastatin 40 mg ที่เสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
  A: ยาต้องเป็นรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) ประกอบด้วย Atorvastatin calcium เทียบเท่า Atorvastatin 40 mg ต่อเม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และต้องผ่านการพิจารณาในบัญชีนวัตกรรมไทย
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการพิจารณา?
  A: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า), เอกสารคุณภาพยา (COA, Stability study, Risk Assessment), ผลการศึกษา Bioequivalence (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ), และตัวอย่างยา
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A: ต้องได้รับการรับรองตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สอดคล้องกับ PIC/S)
• Q: เงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีมาตรการอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.
• Q: การประเมินราคาจะพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
  A: พิจารณาจากราคาที่เสนอ (30%) และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ (70%) ซึ่งรวมถึงมาตรฐานโรงงาน, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับผลการศึกษา Bioequivalence หรือไม่?
  A: สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence ตาม ASEAN Guideline สำหรับยาที่มีเภสัชจลนศาสตร์แปรปรวนสูง และมีจำนวน Sample size เป็นไปตามข้อกำหนดของ EMA
• Q: เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องแสดงผลในรูปแบบใด?
  A: ต้องแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) หรือตัวเลข ยกเว้นหัวข้อ Physical description
• Q: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิตู้เย็นหรือไม่?
  A: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Q: โรงพยาบาลมีนโยบายเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาอย่างไร?
  A: โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Atorvastatin 40 mg film-coated tablet, 1 tablet (GPU: 693923) โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ

1. ชื่อยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก

เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยยา atorvastatin calcium ที่สมมูลกับ atorvastatin 40 mg ใน
1 เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุรายละเอียดดังนี้
บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วัน ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
ภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
2.5 ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ผ่านการพิจารณาคุณสมบัติในบัญชีนวัตกรรม หรือมีรายชื่อผลิตภัณฑ์ในบัญชี นวัตกรรมไทยและอยู่ในช่วงระยะเวลาที่ขึ้นทะเบียน ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ 4. เงื่อนไขอื่น *
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และลําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข และรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
หน้า 1 จาก 10
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Co-operation
Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [หมาย เหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
substance]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability เป็นไปตามแนวทาง ASFAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
4.3.5 ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy
metals
4.3.6 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อย กว่า 1 ปี ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น พร้อมเอกสารส่งมอบยาตัวอย่าง
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง และวันสิ้นอายุของ
ยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.ฯ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
หน้า 2 จาก 10
ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain System ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่น
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ยกเว้นรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาบางรายการที่ สามารถยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลได้ ไม่ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.6.3 กรณีเป็นยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ข้อกําหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ให้กับโรงพยาบาลโดยจะต้องไม่เกินมาตรฐานที่สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยากําหนด
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
มาตรฐาน ISO/IEC
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มี ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หน้า 3 จาก 10
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การประเมิน *
ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) น้ําหนักคะแนน 30 คะแนน

• |
  (ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา)
  ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนักคะแนน 70 คะแนน
  รวมคะแนน
  1 มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 5 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 3.5
  คะแนน
  (ก) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า GMP-PIC/S โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยหมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารการยื่นขอต่ออายุมา แสดง (ไม่รับพิจาณา)
  2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 25 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 17.5
  คะแนน
  2.1 ผลการพิสูจน์ Bioequivalence มีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ของยาตาม ประกาศสํานักคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN Guideline for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies สําหรับยาที่มีเภสัชจลนศาสตร์แปรปรวนสูง (Highly variable drug; intra subject CV > 30%) และมีจํานวน Sample size เป็นไปตามข้อกําหนดของ EMA และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) มีการศึกษาในรูปแบบ Replicate crossover design (3 period or 4 period)
  (ข) มีการศึกษา แต่ไม่ใช่รูปแบบ Replicate crossover design
  (ค) ไม่มีผลการศึกษา Bioequivalence มาแสดง
  2.2 ผลการวิเคราะห์ Parent compound และ Active metabolites (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
  (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ผลการวิเคราะห์ Parent compound และ Active metabolites (ortho-
  hydroxy atorvastatin และ para-hydroxy atorvastatin) ผ่านตามเกณฑ์ทุกรายการ พร้อม แนบรายละเอียดการตรวจวิเคราะห์
  (ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ผลการวิเคราะห์ Parent compound และ Active metabolites (ortho-
  hydroxy atorvastatin และ para-hydroxy atorvastatin) ผ่านตามเกณฑ์บางรายการ
  (ง) ไม่มีผลวิเคราะห์ Parent compound หรือ Active metabolite
  คะแนน
  (ร้อยละ)
  100
  80
  30
  15
  0
  15
  15
  5
  นก
  0
  คะแนน
  ที่ได้
  หน้า 4 จาก 10
  การประเมิน

คะแนน คะแนน
(ร้อยละ)
ที่ได้
2.3 ผลการรับรอง Therapeutic Equivalence (เลือกได้มากกว่าหนึ่งข้อ)
(1) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book โดยยังคงสถานะในการรับรอง
"
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการรับรองจาก TAMA โดยยังคงสถานะในการรับรอง
(ง) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการ
บําบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Orange Book) โดย
ยังคงสถานะในการรับรอง
(จ) ไม่มีผลรับรอง Therapeutic Equivalence
2.4 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) (1) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
(ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองว่ามีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร
กํากับยา
(ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีข้อบ่งใช้ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยาน้อยกว่า
ยาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา
2.5 Polymorph (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(n) Crystalline form
(ข) Amorphous form
2.6 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยา
(ก) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) หรือตัวเลข ยกเว้นหัวข้อ Physical description
(ข) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบ Conform, Complies, Not detected, N/A, <ตัวเลข, ตัวเลข” ยกเว้นหัวข้อ Physical description
3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 10 ของตัวแปรหลัก) (เลือกได้ทุกข้อ) น้ําหนักคะแนน 7 คะแนน
เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (international Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition
15
5
un
5
นก
5
0
20
20
10
10
0
10
0
}
การประเมิน *
Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ครอบคลุมหัวข้อ Quality Control และระบุไว้ใน GMP certificate โดยมีขอบเขตความสามารถ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification ของยาที่เสนอราคา ดังต่อไปนี้
(ก) Assay or Potency
(v) Identification
(ค) Uniformity of dosage units
คะแนน คะแนน
(ร้อยละ) ที่ได้
20
20
20
{ง)
Related substance vs Organic impurity wŝa Chromatographic purity
20
20
0
(จ) Dissolution
(2) ไม่ได้การรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการในรายการยาที่เสนอ
4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 60 ของตัวแปรหลัก) นําหนักคะแนน 42 คะแนน
4.1 มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
4.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ: มีเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
ในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ
4.1.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีการศึกษาหรือวิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ และความ
ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบและได้รับการตีพิมพ์
ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ โดยมีค่า Journal Impact Factor เท่ากับ Q1 หรือ Q2 (ต้องใช้ยาบริษัทของตนเองในการศึกษา)
(ก) มีการศึกษาในรูปแบบ Randomized controlled trial (RCT)
(ช) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies
(ค) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Case Control studies
(ง) มีการศึกษาในรูปแบบ Descriptive studies แบบ Case report
(จ) ไม่มีการศึกษาหรือวิจัยทีแสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยา
4.2 ลักษณะเม็ดยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มี Imprint code บนเม็ดยาที่สามารถ Identify ยาได้
(ข) ไม่มี Imprint code บนเม็ดยา
4.3 การทดสอบคุณภาพของเม็ดยาที่มีการหักแบ่ง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(1) เม็ดยามีรอยบาก และมีการทดสอบความถูกต้องของปริมาณยาหลังการหักแบ่งเม็ดยา (Content Uniformity of quartered tablets) และการทดสอบความคงตัวหลังการหักแบ่งเม็ดยา (In-use stability data)
50
50
35
15
5
0
10
0
10
หน้า 6 จาก 10
การประเมิน *
(ข) เม็ดยามีรอยบาก และมีการทดสอบความถูกต้องของปริมาณยาหลังการหักแบ่งเม็ดยา (Content Uniformity of quartered tablets) หรือการทดสอบความคงตัวหลังการหักแบ่งเม็ดยา (In-use stability data) อย่างใดอย่างหนึ่ง
(ค) เม็ดยาไม่มีรอยบาก หรือไม่มีการทดสอบความถูกต้องของปริมาณยาหลังการหักแบ่งเม็ดยา
(Content Uniformity of quartered tablets) หรือการทดสอบความคงตัวหลังการหักแบ่งเม็ด ยา (In-use stability data)
4.4 Primary package and Labeling (บรรจุภัณฑ์เฉพาะหน่วย/บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสตัวยา) (11) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง เลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุ ทุกหน่วยย่อย (Unit
dose)
(ข) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง แต่ไม่ระบุเลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุทุกหน่วย
ย่อย (Unit dose)
(ค) เมื่อตัดแบ่งเป็นหน่วยย่อยแล้ว ไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นยาชนิดใด

4.5 การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
(ก) มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด
(ใช้สําเนาวันที่ใบส่งของเป็นหลักฐาน)

• อ้างอิงตามรายชื่อโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ; UHosNet โดยมีรายชื่อใน
  สถาบันที่เป็นสมาชิกก่อตั้ง UHosNet 13 แห่ง
  (ข) ไม่มีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ หรือไม่มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์
  4.6 การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) ไม่มีประวัติในเรื่องของการไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนด และไม่มีปัญหาในการรับ
  แลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา
  (ข) ไม่มีประวัติในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยากับทางโรงพยาบาลมาก่อน
  คะแนน
  คะแนน
  (ร้อยละ)
  ทเด
  5
  0
  10
  5
  Û
  10
  0
  10
  0
  (ค) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุ อันสมควร หรือมี ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 1
  -5
  ครั้ง
  (ง) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุอันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 2
  ครั้ง
  -10
  หมายเหตุ * อ้างอิงตาม แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2559 โดยสํานักงานบริหารการ สาธารณสุข สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข มีนาคม 2559
  หน้า 7 จาก 10

6. การวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น (ตามเอกสาร ภาคผนวก ก)
   ช่องทางการวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น
   ไปรษณีย์
   โทรศัพท์
   โทรสาร (Fax)
   E-mail Address
   : ส่งถึง ผู้อํานวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
   เลขที่ 163 หมู่ 1 ถ.สุขุมวิท ต.พลูตาหลวง อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี 20180
   : 038 245 700 ma 69303
   : 038 933 968
   degprocurement sch@hoimat
   ตั้ง
   ประธานกรรมการ
   (วงศ์วริศ อภิจิรวัฑฒฆ์)
   ว่าที
   “ON
   น.อ.
   ว่าที่ น.ท.หญิง
   ก
   ĥ
   (ธนพร กิตติจารุขจร)
   กรรมการ
   น.ต.
   <n (
   กรรมการ
   (วสันต์ จันทา)
   คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคากลาง
   หน้า 8 จาก 10