ประกวดราคาซื้อ levetiracetam 500 mg/5 mL concentrate for solution for infusion

• เพื่อจัดซื้อยา Levetiracetam 500 mg/5 ml สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลอรัญประเทศ
• เพื่อให้มีปริมาณยาเพียงพอต่อความต้องการใช้ที่มีอัตราการใช้สูง

• จัดหาและส่งมอบยา Levetiracetam 500 mg/5 ml concentrate for solution for infusion จำนวน 5,005 ขวด
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ ใบขึ้นทะเบียนตำรับยา, ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA), และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาคืนในกรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการส่งมอบภายใน 10 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ

• ยา Levetiracetam 500 mg/5 ml concentrate for solution for infusion จำนวน 5,005 ขวด
• เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) ของรุ่นที่ส่งมอบ

• ส่งมอบภายใน 10 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP หรือ GMP/PICs)
• Experience: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบและเพิ่งจำหน่ายในไทยน้อยกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารยืนยันประวัติการใช้ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study), และกรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ
• Personnel: -

• เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price)

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: Levetiracetam 500 mg ในปริมาตร 5 mL
• ภาชนะบรรจุ: แก้วป้องกันแสง
• มาตรฐาน: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อ อย.
• การทดสอบ: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay (90.0-110%), Organic impurities, pH (5.0-6.0), Bacterial endotoxins, Sterility, และ Particulate matters

• การจ่ายเงิน: จ่ายตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่า 100 บาทต่อวัน)
• การรับประกัน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
2. Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนโดยไม่มีเงื่อนไข
3. Q: กรณีเป็นยา Generic ที่เพิ่งเข้าตลาด ต้องมีหลักฐานอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีเอกสารยืนยันประวัติการใช้ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง
4. Q: การส่งมอบยาต้องดำเนินการภายในกี่วัน? A: ภายใน 10 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
6. Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่าน จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
7. Q: การพิจารณาคัดเลือกใช้เกณฑ์ใด? A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
8. Q: เอกสารประกอบการเสนอราคาต้องเป็นภาษาไทยหรือไม่? A: หากเป็นเอกสารต่างประเทศต้องมีคำแปลรับรองโดยสถานทูตไทย
9. Q: งบประมาณโครงการนี้มาจากแหล่งใด? A: เงินบำรุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ 2569
10. Q: ผู้เสนอราคาต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใด? A: กรณีเป็นนิติบุคคลที่ยังไม่มีงบการเงิน ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัด อยา Levetiracetam ๕oo mg/๕ ml concentrate for solution for infusion จํานวน ๕,๐๐๕ ขวด
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Levetiracetam ๕๐๐ mg/๕ ml
concentrate for solution for infusion จํานวน ๕,๐๐๕ ขวดๆละ ๑๖๒.๖๔ บาท รวมเป็นเงิน ๔๑๔,๐๑๓.๒๐ บาท (แปดแสนหนึ่งหมื่นสี่พันสิบสามบาทยี่สิบสตางค์)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Levetiracetam goo mg/๕ mL. concentrate for solution for infusion เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้ เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
เวียนชื่อแล้ว
๑. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
60.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไชต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ลงชื่อ
.ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
Ur .กรรมการ ลงชื่อ…
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๘. ไม่เป็นผู้มี…
..กรรมการ (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-๒-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า
รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑.
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
/หลักทรัพย์ที่…
ลงชื่อ……. ..ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
U (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
..กรรมการ
ลงชื่อ…………..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-67-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ…….. .ประธานกรรมการ
(นางสาวนภากร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
.กรรมการ
/๔. แบบรายการ…
ลงชื่อ……….กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-&-
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
๑. อยา Levetiracetam ๕oo mg/๕ ml concentrate for solution for infusion; TMT-ID (GPU):
๕๖๔๗๐๘
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
๒.๒ ส่วนประกอบ
ประกอบด้วยตัวยา Levetiracetam ๕๐๐ mg ในปริมาตร ๕mL
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้วป้องกันแสง หรือ
oo
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
ป้องกันแสง
๒.๔ ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
โดยบรรจุในกล่อง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลง ประกาศในพระราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
m. Finished product specification: Levetiracetam Injection
Test Items
ข้อ
Identification
๒ | Assay
ล
Organic impurities
๔ | pH
โป| ริ
Bacterial endotoxins test
๕
๖
Sterility tests
๗ Particulate matters
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
๙๐.๐-๑๑๐% of tabeled amount of Levetiracetam
-Levetiracetam acid: NMT 0.6%
-Any individual unspecified degradation product: NMT 0.0% -Total impurities: NMT 0.00%
๕.๐ – ๖.๐
NMT o.om USP Endotoxin units/mg of Levetiracetam
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
.ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/หมายเหตุ…
ลงชื่อ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
..กรรมการ ลงชื่อ -
….กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-&-
หมายเหตุ
-กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติการจดทะเบียนด้วย
-Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
กําาหนด
๔.การตรวจสอบคุณภาพ
๕.เงื่อนไขอื่นๆ
๕.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ สําแดง (declare) แหล่งผลิต
๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔. หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)
๕.๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒) ๕.๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
๕.๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ ของยาที่เสนอราค พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Raw material specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือ สําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Raw material
specification
๕.๒ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้การรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๕.๓ สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยา รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
ลงชื่อ..
ん
..ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ปกร
.กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๕.๓.๓ ผลการ…
ลงชื่อ….กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
ยาทขน
-b-
๕.๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของ ขึ้นทะเบียนมากกว่า ๒ ปี หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี ตาม ยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๕.๓.๔ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาเปรียบเทียบทางคลินิก (Comparative clinical trial) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ เพื่อแสดงให้เห็นถึง ประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกันโดยเป็นการศึกษาแบบ Prospective randomized controlled trial และต้อง มีผลการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยในเด็ก ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
๕.๓.๕ กรณีเป็นยาที่จะต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
ละลาย/เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
๕.๔ ตัวอย่างยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงราย ละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
ของผู้ผลิต
๕.๔.๒ทางคณะกรรมการพิจารณาคัดเลือกยาขอสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนตัวอย่างยาไม่ว่ากรณีใดๆ
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๕.๓ ในกรณีที่หน่วยงานทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงาน จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยงานส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบว่ายา ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือ เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕.๕ ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติด้านคุณภาพ ในระยะ ๕ ปีย้อนหลังอันเป็น เหตุให้หน่วยราชการเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน สัญญากับผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เดิมหรือผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รายอื่นเสียก่อน
/๕.๖ ผู้เสนอราคา…
ลงชื่อ….
ん
.ประธานกรรมการ
ลง อ..
………………
..กรรมการ
ลงชื่อ…………กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
!
-67-
๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
๕.๗.๑ หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเขตสุขภาพที่
5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
๕.๒.๒ ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ๕.๗.๓ ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายฯ
๕.๗.๔ พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา ผลการรักษาไม่บรรลุเป้าหมายหรือเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา โดยมีหลักฐานยืนยันจาก
แพทย์ที่เป็นลายลักษณ์อักษร
๕.๗.๕ หน่วยงานได้ทําการตัดยารายการนี้ออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๕.๘ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Bidding: e-bidding)
ปี
๕.๔ ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์
และรหัส TMT ฯลฯ
๕.๑๐ การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การ แลกเปลี่ยนคืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
๕.๑๑ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมี เอกสารที่ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
/๕. กําหนดเวลา…
…………..
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-ñ-
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๘๑๔,๐๑๓.๒๐ บาท
(แปดแสนหนึ่งหมื่นสี่พันสิบสามบาทยี่สิบสตางค์)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วยให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตาม ลักษณะงานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบล
อรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
ลงชื่อ….
K
..ประธานกรรมการ ลงชื่อ… UM
….กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งสําวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)