ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ (เวชภัณฑ์ยา) รายการยา dapagliflozin 10 mg + metformin hydrochloride 1 g prolonged-release tablet จำนวน 5,000 กล่อง

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Dapagliflozin 10 mg + Metformin HCl 1000 mg prolonged-release tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยตามที่กำหนด
• เพื่อให้ยาที่จัดซื้อมีคุณสมบัติทางเทคนิคตรงตามข้อกำหนดที่ระบุ
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถปฏิบัติตามเงื่อนไขและข้อกำหนดที่ระบุในเอกสาร

• จัดหายา Dapagliflozin 10 mg + Metformin HCl 1000 mg prolonged-release tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพ การเปลี่ยนยา และการยกเลิกสัญญาตามที่ระบุ

• ยา Dapagliflozin 10 mg + Metformin HCl 1000 mg prolonged-release tablet ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis - COA)

• อายุของยาที่ส่งมอบ ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การศึกษา Long term stability ตามอายุยา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่มีคุณสมบัติตามกฎหมายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องแสดงเอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
  • ต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  • ต้องแสดงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  • ต้องแสดงเอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและกระจายสินค้า (GSDP) ที่ได้รับการรับรองระดับ WHO หรือ PIC/S เท่านั้น
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
  • ไม่มียาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี
  • ราคาที่เสนอต้องไม่เกินราคาตามประกาศของคณะกรรมการกำหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติ
  • หากมิใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก อย. ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ราคาของยาที่เสนอเมื่อคำนวณราคาขายตามสูตรของกรมบัญชีกลาง ต้องไม่เกินราคาอ้างอิงของยาที่กรมบัญชีกลางกำหนดราคาเบิกได้ (reimbursement price)
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Active Pharmaceutical Ingredient (API) ต้องได้รับการรับรอง WHO GMP หรือ GMP PIC/S เท่านั้น
  • มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Finished product (FP) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S เท่านั้น
  • เอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและกระจายสินค้า (GSDP) ต้องได้รับการรับรองระดับ WHO หรือ PIC/S เท่านั้น
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification
  • การทดสอบ Assay: 90.0-110.0% of labeled amount
  • การทดสอบ Dissolution: Dapagliflozin: Not less than 80% (Q) in 30 minutes; Metformin: 1-hour: 20-40%, 3-hours: 45-65%, 10-hours: Not less than 85%
  • การทดสอบ Water content: Not more than 5.4%
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากรโดยตรงใน TOR นี้

• การพิจารณาจากเอกสารที่ยื่นครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การพิจารณาจากคุณภาพของยาที่เสนอ
• การพิจารณาจากราคาที่เสนอ
• การพิจารณาจากประวัติของผู้เสนอราคาและผู้ผลิต
• การพิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• การพิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
• การพิจารณาจากเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก อย. (กรณีมิใช่ยาต้นแบบ)
• การพิจารณาจากราคาที่เสนอต้องไม่เกินราคาตามประกาศของคณะกรรมการกำหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติ และราคาอ้างอิงของยาที่กรมบัญชีกลางกำหนดราคาเบิกได้

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Dapagliflozin 10 mg และ Metformin Hydrochloride 1000 mg ต่อเม็ด
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผง ป้องกันความชื้น ระบุเลขที่ผลิต และวันหมดอายุชัดเจน
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• Finished product specification:
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 90.0-110.0% of labeled amount
  • Content Uniformity: Meet the requirement
  • Dissolution: Dapagliflozin: Not less than 80% (Q) of the declared content in 30 minutes; Metformin: -1 hour: 20-40%, -3 hours: 45-65%, -10 hours: Not less than 85%
  • Water content: Not more than 5.4%
• Drug substance specification: อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน หรือ In house specification ที่ได้รับการจดทะเบียนต่อ อย.
• การศึกษาอื่น ๆ: Long term stability ตามอายุยา, การปนเปื้อนของโลหะหนัก (Risk assessment report หรือ Elemental impurities)

• การส่งมอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การปรับราคา: หากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ หรือราคาอ้างอิงของยาที่กรมบัญชีกลางกำหนดราคาเบิกได้ใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศใหม่ โดยยึดตามราคาต่ำสุดหากประกาศไม่ตรงกัน

• Q: ยา Dapagliflozin 10 mg + Metformin HCl 1000 mg prolonged-release tablet มีข้อกำหนดด้านการทดสอบ Dissolution อย่างไร?
  • A: สำหรับ Dapagliflozin ต้องไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของปริมาณที่ระบุใน 30 นาที และสำหรับ Metformin: 1 ชั่วโมง ต้องละลาย 20-40%, 3 ชั่วโมง ต้องละลาย 45-65%, และ 10 ชั่วโมง ต้องละลายไม่น้อยกว่า 85%
  • Q: มาตรฐาน GMP ที่ยอมรับสำหรับโรงงานผลิต API และ Finished Product คืออะไร?
  • A: มาตรฐานที่ยอมรับคือ WHO GMP หรือ GMP PIC/S สำหรับ API และ GMP PIC/S เท่านั้นสำหรับ Finished Product
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพของยา?
  • A: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (COA Finished Product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA Drug Substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, และผลการศึกษา long term stability (ถ้ามี)
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบอย่างไร?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
  • Q: กรณีที่ยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • Q: ราคาที่เสนอต้องสอดคล้องกับราคาประกาศใดบ้าง?
  • A: ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาตามที่มีการประกาศของคณะกรรมการกำหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติ และไม่เกินราคาอ้างอิงของยาที่กรมบัญชีกลางกำหนดราคาเบิกได้ (reimbursement price)
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
  • A: ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน
  • Q: การส่งตัวอย่างยาต้องมีรายละเอียดอย่างไร?
  • A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด กรณีไม่สามารถส่งได้ ให้ระบุเหตุผล
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการปนเปื้อนโลหะหนักหรือไม่?
  • A: มีข้อกำหนดให้แสดงเอกสารข้อมูลการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Risk assessment report) หรือ Elemental impurities
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (เช่น ทย 2, ทย. 3, ทย 4 หรือ ย. 2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย 1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ

1

1. ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Dapagliflozin 10 mg + metformin hydrochloride 1 g prolonged-release tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   21 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   GPU 991221
   Dapagliflozin 10 mg + Metformin HCl 1000 mg prolonged-release tablet
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา dapagliflozin 10 mg และ metformin hydrochloride 1000 mg บรรจุในแผง ป้องกันความชื้น ระบุเลขที่ผลิต และ วันหมดอายุชัดเจน
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยา ต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุ ไว้ขัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   2.5 อายุของยาที่ส่งมอบ ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรือเป็น In house specification โดยต้องได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และ ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562)
   3.1 Finished product specification:
   Test Items
   ข้อ
   3.1.1
   Identification
   3.1.2
   Assay
   3.13
   Content Uniformity
   3.1.4
   Dissolution
   Specifications
   Meet the requirement
   90.0-110 0% of labeled amount
   Meet the requirement
   Dapagliflozin: Not less than 80% (Q) of the declared
   content in 30 minutes
   Metformin:
   -1 hour: 20-40% dissolve in 1 hour
   -3 hours: 45-65% dissolved in 3 hours
   -10 hours: Not less than 85% dissolved in 10 hours
   3.1.5
   Water content
   Not more than 5.4%
3. การศึกษาอื่น ๆ
   4.1
   Long term stability
   ตามอายุยา
   42
   In-use stability
   N/A
   4.3
   มีการศึกษา TE
   N/A
   4.4
   การปนเปื้อนของโลหะหนัก
   2
   หมายเหตุ
   ให้แสดงเอกสารข้อมูลการปนเปื้อนของโลหะหนัก
   (Risk assessment report) Heavy metal
   หรือ Elemental impurities
4. หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
5. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติ
6. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยมีผู้มีอํานาจรายละเอียด ดังนี้ 5.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต 5.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย 2 ทย. 3 ทย 4 หรือ ย. 2 แล้วแต่กรณี
   5.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการ ขอแก้ไข (ย. 5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification 5.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   5.2.1 มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Active Pharmaceutical Ingredient (API) ต้องได้รับการรับรอง WHO GMP หรือ GMP PIC/S เท่านั้น และพร้อมแนบเอกสารแสดง
   5.2.2 มาตรฐานโรงงานการผลิตของ Finished product (FP) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S เท่านั้นพร้อมแนบเอกสารแสดง
   5.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   5.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   5.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   (drug
   5.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ substance) ข้อ 5.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 5.3.1 5.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ถ้ามี)
   3
   5.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.4.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
   5.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
   ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   5.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   5.4.5 เอกสารแสดงมาตรฐานการจัดเก็บและกระจายสินค้า (GSDP) ต้องได้รับการรับรองระดับ WHO หรือ PC/S เท่านั้น
   5.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   5.5.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   5.5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   5.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 5.6 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี
   5.7 ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาตามที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาในบัญชียาหลัก แห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่
   ราคาในประกาศคณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในประกาศบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน
   ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
   ให้ยึดตามราคาตาม
   5.8 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน
   5.9 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติ ข้างต้น กรณีไม่สามารถส่งตัวอย่างยาได้ ให้ระบุเหตุผล ทั้งนี้แล้วแต่ดุลยพินิจของคณะกรรมการ พิจารณาผล โดยสามารถส่งตัวอย่างยาได้ที่ หัวหน้างานบริหารคลังเวชภัณฑ์ ณ ห้องประชุมงานบริหารคลังเวชภัณฑ์ อาคาร กัลยาณิวัฒนานุสรณ์ (กว.) ชั้นใต้ดิน โทร. 043-363602 ในวันและเวลาราชการ (ทั้งนี้สามารถจัดส่งได้ก่อนล่วงหน้าแต่ต้องไม่ เกินเวลาที่กําหนด)
   4
   5.10 ราคาของยาที่เสนอเมื่อคํานวณราคาขายตามสูตรของกรมบัญชีกลาง ที่ กค 0417/2177 ลงวันที่ 24 พฤศจิกายน พ.ศ. 2549) ต้องไม่เกินราคาอ้างอิงของยาที่ กรมบัญชีกลางกําหนดราคาเบิกได้ (reimbursement price) และหากภายหลังมี การประกาศราคาอ้างอิงของยาที่ กรมบัญชีกลางกําหนดราคาเบิกได้ (reimbursement price) ใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับลดราคาลงโดยเมื่อคํานวณราคาขายตามสูตรของกรมบัญชีกลางแล้วจะต้องไม่เกินราคาอ้างอิงของยาที่กรมบัญชีกลาง กําหนดราคาเบิกได้ (reimbursement price) โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ