ประกวดราคาซื้อAdenosine 6 mg 2 mL solution for injection, 2 mL vial

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet สำหรับการจัดซื้อจัดจ้าง
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของหน่วยงานราชการ
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณภาพและราคาเหมาะสม

• การจัดหายา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet จำนวน 1 เม็ดต่อหน่วยบรรจุ
• การจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การจัดส่งยาภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• การบรรจุหีบห่อแยกประเภทและจำนวนยาให้สะดวกต่อการตรวจรับ
• การส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (VMI) (ถ้ามี)
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืน
• การยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ ตามที่ระบุ

• ยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet, 1 tablet ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
• สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของทุกงวดที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่เป็นการจัดซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• ระยะเวลาจัดส่งยา: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่เกิน 12 เดือนจากวันผลิต และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีอำนาจในการลงนามรับรองเอกสาร
  • มีความสามารถในการจัดหายาตามข้อกำหนด
• Standards Compliance:
  • ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย.
  • ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาอย่างน้อยหนึ่งฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ทั้ง API และ Finished Product)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) (ควรมี)
  • สามารถส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) (ควรมี)
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• หลักเกณฑ์การประเมิน: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• น้ำหนักการประเมิน:
  • ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): ร้อยละ 50
  • ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Technical and Value-Added Proposals): ร้อยละ 50
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติ (น้ำหนัก 50%):
  • เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) (50 คะแนน):
    • ความเท่าเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ (Equivalence with the reference product) (15/10 คะแนน)
    • มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (API & Finished Product Specification) (10/10 คะแนน)
    • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - CoA) (10/10 คะแนน)
    • การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (10/10 คะแนน)
    • ความเท่าเทียมในการรักษา (Therapeutic Equivalence) (5/10 คะแนน)
  • เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology) (10/10 คะแนน):
    • การศึกษาความคงตัว (Stability data) (10/10 คะแนน)
  • เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) (25/20 คะแนน):
    • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) (15/10 คะแนน)
    • มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) (5/5 คะแนน)
    • การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification) (5/5 คะแนน)
  • เกณฑ์การบริการ (Service criteria) (25/25 คะแนน):
    • การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) (10/15 คะแนน)
    • บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet) (15/10 คะแนน)
  • เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) (0/5 คะแนน):
    • หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE) (0/5 คะแนน)

• ชื่อยา: Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet, 1 tablet
• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย Nifedipine 20 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท ป้องกันแสง
• ฉลาก: ชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสำคัญ, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, เลขทะเบียนตำรับยา, รุ่นการผลิต, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, และชื่อบริษัทผู้ผลิต
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • ผลการวิเคราะห์ต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย.
  • ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาอย่างน้อยหนึ่งฉบับ (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP)
  • Drug substance specification (ตัวอย่าง Nifedipine ): Identification, Assay (98.0%-102.0%), Residue on Ignition (NMT 0.1%), Organic Impurities (NMT 0.2% for specific analogs), Limit of Chloride and Sulfate (NMT 0.05%), Perchloric Acid Titration (NMT 0.12 mL), Loss on drying (NMT 0.5%)
  • Drug product specification (ตัวอย่าง Nifedipine Extended-Release Tablets ): Identification, Assay (90.0%-110.0%), Dissolution, Uniformity of dosage unit, Impurities (NMT 2.0% and NMT 0.5% for specific analogs)

• การสั่งซื้อ: จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบยา:
  • จัดส่งภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • กรณีขาดแคลนยา ต้องแจ้งภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • บรรจุหีบห่อแยกประเภทและจำนวนยาให้สะดวกต่อการตรวจรับ
  • ควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) (ถ้ามี)
• การประกันคุณภาพยา:
  • อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่เกิน 12 เดือนจากวันผลิต และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ต้องส่งสำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน หากมีการสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืน ภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้ในกรณีต่างๆ เช่น ยาถูกตัดออกจากบัญชียา, คุณภาพยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือยาคุณภาพมีปัญหาต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย

• Q1: ยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet มีข้อกำหนดด้านเภสัชตำรับใดบ้าง?
  A1: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตำรายาอย่างน้อยหนึ่งฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เช่น USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP
• Q2: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  A2: ต้องยื่นสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ทั้งวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product) รวมถึงหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
• Q3: ระยะเวลาการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A3: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
• Q4: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
  A4: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืน ภายใน 3 เดือนหลังได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q5: เกณฑ์การประเมินข้อเสนอด้านเทคนิคมีอะไรบ้าง?
  A5: ประกอบด้วย เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา, เทคโนโลยีเภสัชกรรม, เกณฑ์ผู้ผลิตยา, เกณฑ์การบริการ, และเกณฑ์การประเมินคุณค่า โดยพิจารณาจากความเท่าเทียมทางการรักษา, มาตรฐานคุณภาพ, CoA, Bioequivalence, Stability Data, GMP, GDP, Pharmacovigilance และอื่นๆ
• Q6: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับการจัดส่งยาหรือไม่?
  A6: ควรมีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GDP และควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) หากผู้เสนอราคาสามารถดำเนินการได้
• Q7: เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ต้องมีจำนวนเท่าใด?
  A7: ต้องประกอบด้วย Long term stability data จำนวน 3 รุ่นการผลิต, Accelerated stability data จำนวน 3 รุ่นการผลิต, และ In-use stability data อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต (ถ้ามี)
• Q8: กรณีใดบ้างที่สัญญาอาจถูกยกเลิก?
  A8: สัญญาอาจถูกยกเลิกหากยาถูกตัดออกจากบัญชียา, คุณภาพยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือยาคุณภาพมีปัญหาต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• Q9: ข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient Information Leaflet - PIL) คืออะไร?
  A9: ต้องยื่นสำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (PIL) หากมี
• Q10: มีการพิจารณา Bioequivalence สำหรับยา Nifedipine นี้หรือไม่?
  A10: มีการพิจารณา Bioequivalence ยกเว้นยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญเช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 และไม่อยู่ในข้อยกเว้นอื่นๆ ตามที่ระบุ

คุณลักษณะเฉพาะ
Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet, 1 tablet
GPU: 207171

1. ชื่อยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
   สวนประกอบ : ใน 1 เม็ด ประกอบดวย Nifedipine 20 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุในบรรจุภัณฑปดสนิท ปองกันแสง
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปนอยาง นอยบนบรรจุภัณฑ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specificationซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข แลว และมี ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีที่ไมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Nifedipine
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy Meet the requirement
   B.Liquid Chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution, as
   obtained in the Assay
2. Assay 98.0%–102.0% on the dried basis
3. Residue on Ignition NMT 0.1%, an ignition temperature of 600° being used 4. Organic Impurities

• Nifedipine nitrophenylpyridine analog NMT 0.2%
• Nifedipine nitrosophenylpyridine analog NMT 0.2%

5. Limit of Chloride and Sulfate NMT 0.05%; the turbidity exhibited by the Sample solution in the sample tube does not exceed that
   of Standard solution B in the standard tube
6. Perchloric Acid Titration NMT 0.12 mL of 0.1 N perchloric acid is consumed for each g of Nifedipine
7. Loss on drying
   NMT 0.5%

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Nifedipine Extended-Release Tablets
Tests Specifications

1. Identification
   A. Ultraviolet-Visible Spectroscopy Meet the requirement
   B.Liquid Chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution, as
   obtained in the Assay
2. Assay 90.0%–110.0%
3. Dissolution Meet the requirement
4. Uniformity of dosage unit Meet the requirements
5. Impurities
   NMT 2.0% of nifedipine nitrophenylpyridine analog and NMT 0.5% of nifedipine nitrosophenylpyridine analog, both relative to the nifedipine content

2
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาต และสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตอง ประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
   2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good ManufacturingPractices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเรจ็รปู 3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรอื ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสำคญั และยาสำเร็จรปู รวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคญั [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผผูลิตวตัถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตยาสำเรจ็รูป (Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวา ผผูลติวัตถุดิบตัวยาสำคญั และผผูลติยาสำเรจ็รูปเปนผูผลิตเดียวกัน 3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคญั (กรณีอางอิงตำรายา)

• กรณีท่ไีดรับการรบัรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มผีลใชบังคบั และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคบั
  3.2 ผลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรา ยาฉบับลาสุดที่มผีลใชบังคับและมหีัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา - กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคบั
  3
  กรณีท่อียูระหวางขอเปลยี่ นเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ประกาศ รับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลยี่ นแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรบัยา (แบบ ย.5) มาพรอมกัน ดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสดุ ดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) 4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑว ิธีการท่ดีใีนการผลติและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรบัยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามาใน ราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับยาที่นำ หรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะห[Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวตัถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวตัถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer) 5.2สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหผ ลติภณั ฑยาสำเร็จรูป (Certificateof Analysisof Finished Product) ในรุน การผลิตที่สงตัวอยา งและใชวัตถุดบิตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคญั โดย ตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผ ลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป ของผูผลติผลิตภณั ฑย าสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผ ลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภณั ฑยาสำเร็จรปู เฉพาะ กรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมนิความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดบิตวัยาสำคญั และยา สำเรจ็รูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญ หาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลติ 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช(In-use stability data) กรณีเปนยาทตี่ องผสมหรือเจือจาง กอนใชหรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใชจำนวนอยางนอย 1 รุนการผลติ
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุน การผลิต
   4
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลติภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมทีี่เปนยาสามัญทมี่ ีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบยีน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศกึษา Bioequivalence

9. สำเนาแสดงความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี]
   10.สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]
   11.สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
   12.สำเนาแผนการจดัการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
   13.สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
   13.1 ผลิตภณั ฑยาอยูในบญั ชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
   13.2ผลิตภณั ฑยาไดรับการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย MadeinThailand (MIT)จากสภาอุตสาหกรรมแหง ประเทศไทย [ถามี]
   14.สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอ มูลสถานการณจ ริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี]
   15.สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16.สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเรจ็รปู (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่งจาก ตางประเทศ]
    หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
   ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
10. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 2. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนที่กำหนด ดังนี้
    5
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50

1. ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the reference product)
2. มาตรฐานวัตถุดบิตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)

15 10
2) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศกึษาชีวสมมูลของผลติภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
5) การศกึษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผูผลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
6) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
2) ความนาเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
7) มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
15 10 5 5
3) ประโยชนทางเศรษฐกจิมหภาค (Macroeconomic Benefit)
8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
5 5
ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
9) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance) 10 15 2) บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
10) บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
15 10
ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5

1. ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes and

Costs)
11) หลักฐานเชิงประจักษขากขอมลูสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
คะแนนรวม
100
100

ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คอื ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
6
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียดได ครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอยางไม วากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร เปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสงยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และตองจัดสงยาให ฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร ตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับคำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรับรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
   นครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรสงตรวจ วิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในครั้งตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการแจง ใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเงื่อนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบญั ชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสญั ญาจะซื้อจะขาย 4. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธผิลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
10. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    7
    รายชื่อคณะกรรมการจดัทำคุณลักษณะเฉพาะ
11. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นางสาวสุธิมา ยอดศรี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    8