ประกวดราคาซื้อ simvastatin 20 mg film-coated tablet
โรงพยาบาลอรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว มีความประสงค์จัดซื้อยา Simvastatin ๒๐ mg film coated tablet จำนวน ๑,๙๖๕ กล่อง (๑,๐๐๐ เม็ด/กล่อง) รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๗๗๖,๑๗๕.๐๐ บาท โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสำรองยาที่มีความจำเป็นสูงในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล
ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดส่งยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของกระทรวงสาธารณสุข โดยยาต้องมีรอยแบ่งเม็ดยาชัดเจน บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ Blister pack ที่ป้องกันแสงและความชื้นได้ดี ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓ หรือ ทย.๔), หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) และผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Study)
ในด้านการประกันคุณภาพ ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีหากยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด รวมถึงต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือมีการเรียกเก็บคืนจาก อย. การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด โดยผู้ชนะการประมูลต้องส่งมอบสินค้าภายใน ๑๐ วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ ทั้งนี้ โรงพยาบาลให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับบริการหลังการขาย เช่น การจัดการปัญหายาขาดคราว และความถูกต้องของเอกสารประกอบการส่งมอบ
English summary
Aranyaprathet Hospital, Sa Kaeo Province, is inviting bids for the procurement of 1,965 boxes (1,000 tablets/box) of Simvastatin 20 mg film-coated tablets, with a total budget of 776,175.00 THB. The objective is to secure a supply of this essential medication for patient treatment. Bidders must be licensed pharmaceutical vendors and provide valid drug registration certificates (Thai FDA), GMP certification, and Certificates of Analysis (COA). The medication must be delivered within 10 days of the purchase order. The selection criteria will be based on the lowest price. The contract includes strict quality assurance terms, including mandatory replacement of expired or degraded products and compliance with post-market surveillance requirements.
อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Simvastatin ๒๐ mg film coated tablet สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
- เพื่อให้มีปริมาณยาเพียงพอต่อความต้องการใช้ที่มีปริมาณสูง
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Simvastatin ๒๐ mg film coated tablet จำนวน ๑,๙๖๕ กล่อง
- ยาต้องมีคุณสมบัติเป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน มีรอยแบ่งเม็ดยาชัดเจน
- บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ Blister pack ที่ป้องกันแสงและความชื้น
- ระบุข้อมูลยาบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุตามมาตรฐาน
- จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพ (COA, Stability Study) ทุกงวดที่ส่งมอบ
- บริการหลังการขายและการเปลี่ยนคืนสินค้ากรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Simvastatin ๒๐ mg film coated tablet จำนวน ๑,๙๖๕ กล่อง (๑,๐๐๐ เม็ด/กล่อง)
- ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
- ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบ
- เอกสารยืนยันประวัติการใช้ยา (กรณีเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและจำหน่ายในไทยน้อยกว่า 2 ปี)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ส่งมอบภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน, ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
- Standards Compliance: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒), ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
- Experience: หากเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเพิ่งเริ่มจำหน่ายในไทยน้อยกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารยืนยันประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA), ผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ, ผลการศึกษาความคงตัวของยา (Long term stability)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาคัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ยา Simvastatin ๒๐ mg film-coated tablet (TMT-ID: ๒๐๘๖๒๑)
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๙๐.๐-๑๑๐.๐ % Labeled amount
- Dissolution time: ไม่น้อยกว่า ๓๕.๐% (Q) of L.A. ภายในเวลา ๓๐ นาที
- รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน มีรอยแบ่งเม็ดยาชัดเจน
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่าวันละ ๑๐๐ บาท)
- การรับประกัน: อย่างน้อย ๑ ปี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันผลิตจนถึงวันส่งมอบ
- Q: หากยาเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีโดยไม่มีเงื่อนไข
- Q: กรณีหน่วยงานสุ่มตรวจคุณภาพแล้วพบว่ายาไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
- Q: การส่งมอบยาต้องส่งเอกสารอะไรบ้าง? A: ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบและใบวิเคราะห์วัตถุดิบ
- Q: ยาต้องมีลักษณะพิเศษอย่างไร? A: ต้องเป็นยาเม็ดชนิดรับประทานที่มีรอยแบ่งเม็ดยาชัดเจน
- Q: หากมีการเรียกเก็บคืนยาจาก อย. จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
- Q: การพิจารณาคัดเลือกใช้เกณฑ์ใด? A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
- Q: หากเป็นยาใหม่ที่เพิ่งจำหน่ายในไทยไม่ถึง 2 ปี ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่ม? A: ต้องมีเอกสารยืนยันประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง
- Q: ระยะเวลาในการส่งมอบยาคือเท่าใด? A: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- Q: สามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ไหน? A: งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น 1 อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซื้อยา Simvastatin ๒o mg film coated tablet
จํานวน ๑,๙๖๕ กล่อง (๑,๐๐๐ เม็ด/กล่อง) ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Simvastatin ๒o mg film coated
tablet จํานวน ๑,๙๖๕ กล่อง (๑,๐๐๐ เม็ด/กล่องๆละ ๓๙๕.๐๐ บาท รวมเป็นเงิน ๗๗๖,๑๗๕.๐๐ บาท (เจ็ดแสน เจ็ดหมื่นหกพันหนึ่งร้อยเจ็ดสิบห้าบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Simvastatin so mg film
coated tablet เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญ
ประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
Q).
ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
๓.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ん
…………………….ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ..
Ume (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
…กรรมการ
/๘. ไม่เป็นผู้…
ลงชื่อ………………กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
“
-16-
๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑.
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
ม
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้อื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
/หลักทรัพย์ที่…
ลงชื่อ..
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ………………..กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-60-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ…… ..ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
For (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
.กรรมการ
/๔. แบบรายการ
ลงชื่อ……
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-C-
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
๑. ชื่อยา Simvastatin ๒o mg film-coated tablet; TMT-ID (GPU): ๒๐๘๖๒๑
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. Identification
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน มีรอยแบ่งเม็ดยาชัดเจน สามารถแบ่งครึ่งเม็ดยาได้
สะดวก
ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Simvastatin ๒o mg
บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ป้องกันแสงและความชื้น - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
๓. Uniformity of dosage units
๔. Dissolution time
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๐.๐-๑๑๐.๐ % Labeled amount
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ไม่น้อยกว่า ๓๕.๐% (Q) of L.A. ภายในเวลา ๓๐ นาที
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒หรือ ย.๒)
๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓หรือ ย.๒)
๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product
specification
ん
…………… ….ประธานกรรมการ
(นางสาวนภากร ถนอมลิขิต)
/๒. เอกสารรับรอง…
ลงชื่อ..
Vor
..กรรมการ
ลงชื่อ…………..
…กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-&-
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต - ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์
วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical
product
๓. เอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
๔ ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่ าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๒ ทางคณะกรรมการพิจารณาคัดเลือกยาขอสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนตัวอย่างยาไม่ว่ากรณีใดๆ
๕.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบยาต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันผลิต จนถึงวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ชายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ
โดยไม่มีเงื่อนไข
หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
5.ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขาย
รายอื่นเสียก่อน
ん
ลงชื่อ…… ..ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
/๗. ผู้ขายยินยอม…
ลงชื่อ..
…………..กรรมการ
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๗.ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
๓.๑ หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการสุขภาพ
ที่5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
๗.๒ ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
๗.๓ ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขายฯ
๗.๔ พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๗.๕ หน่วยงานได้ทําการตัดยารายการนี้ออกจากบัญชียาโรงพยาบาล - หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นซองประกวดราคา
๔. ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
TMT ฯลฯ
๑๐. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยน คืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
๑๑. ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่
ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
ん
……………………ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ..
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
/๕. กําหนดเวลา…
.กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-621-
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๗๗๖,๑๗๕.๐๐ บาท (เจ็ด
แสนเจ็ดหมื่นหกพันหนึ่งร้อยเจ็ดสิบห้าบาทถ้วน)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วยให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ
งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑
อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
2
…………………….ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ…. …
..กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)