ประกวดราคาซื้อEnalapril 2 ความแรง

• จัดหา ยา Enalapril maleate 20 mg tablet จำนวน 1 tablet
• จัดหา ยา Enalapril maleate 5 mg tablet จำนวน 1 tablet
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด ทั้งด้านวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่นำมาใช้

• จัดจำหน่ายยา Enalapril maleate 20 mg tablet และ 5 mg tablet
• จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• จัดส่งยาให้แก่ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• บรรจุหีบห่อแยกประเภทยาและจำนวนให้สะดวกต่อการตรวจรับ
• ส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (VMI) หากมีการดำเนินการ
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืน

• ยา Enalapril maleate 20 mg tablet, 1 tablet
• ยา Enalapril maleate 5 mg tablet, 1 tablet
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)

• Eligibility Requirements:
  • ต้องเป็นผู้มีอำนาจในการลงนามรับรองเอกสาร
  • ต้องมีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP)
• Standards Compliance:
  • ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ต้องเป็นไปตาม Drug Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตำรายาที่ระบุ (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP) หรือตามข้อกำหนดของ ICH
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ)
• Experience:
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
• Personnel:
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• พิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนด:
  1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price) น้ำหนักร้อยละ 50
  2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ำหนักร้อยละ 50
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ แบ่งเป็น:
  • เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria): 50 คะแนน
  • เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria): 20-25 คะแนน
  • เกณฑ์การบริการ (Service criteria): 25 คะแนน
  • เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria): 0-5 คะแนน

• ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย Enalapril maleate 20 mg หรือ 5 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
• ฉลากยา: ชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสำคัญ, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, เลขทะเบียนตำรับยา, รุ่นการผลิต, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, ชื่อบริษัทผู้ผลิต
• ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ต้องเป็นไปตาม Drug Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย.
• คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตำรายาที่ระบุ (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP) หรือตามข้อกำหนดของ ICH
• ตัวอย่างข้อกำหนดทางเทคนิค (อ้างอิง USP46):
  • Drug substance: Identification (IR, LC), Assay (98.0%-102.0%), Residue on Ignition (NMT 0.2%), Organic Impurities (specific limits for Enalaprilat, Moexipril related compound F, etc., Total impurities NMT 2.0%), Specific Rotation, Loss on drying (NMT 1.0%)
  • Drug product: Identification (LC), Assay (90.0%-110.0%), Dissolution (NLT 80%), Uniformity of dosage unit, Impurities (NMT 5.0% for sum of all impurities)

• การสั่งซื้อ: จัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบยา:
  • จัดส่งภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • กรณีขาดคราว ต้องแจ้งภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • บรรจุหีบห่อแยกประเภทและจำนวน สะดวกต่อการตรวจรับ
  • ควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) หากมีการดำเนินการ
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่เกิน 12 เดือนจากวันผลิต และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ต้องส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้เสนอราคาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน หากมีการสุ่มตัวอย่างโดยมหาวิทยาลัย
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือถูกเรียกคืน ก่อนกำหนด 3 เดือน ภายหลังได้รับแจ้ง
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากยาถูกตัดออกจากบัญชียา, คุณภาพไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, ถูกเรียกคืนจากตลาด, มีปัญหาคุณภาพส่งผลต่อประสิทธิภาพ/ความปลอดภัย, หรือเกิดความเสียหายต่อราชการ

• ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้างในการยื่นข้อเสนอ?
  ผู้เสนอราคาต้องมีอำนาจในการลงนามรับรองเอกสาร, มีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GDP, และยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
  • มาตรฐานตำรายาที่ใช้อ้างอิงในการวิเคราะห์ยาคืออะไร?
    มาตรฐานตำรายาที่ใช้อ้างอิง ได้แก่ USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP หรือตามข้อกำหนดของ ICH และต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา
  • เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นประกอบการเสนอราคา?
    ต้องยื่นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP, หนังสือรับรอง GDP, คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพร้อมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ, หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA) ทั้งวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, รายงานประเมินความเสี่ยง, เอกสารศึกษาความคงตัว, หลักฐาน Bioequivalence (ถ้ามี) และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุ
  • เกณฑ์การประเมินข้อเสนอเป็นอย่างไร?
    พิจารณาจากหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับราคา 50% และข้อเสนอด้านเทคนิค/คุณสมบัติ 50%
  • มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบหรือไม่?
    ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน 12 เดือนนับจากวันผลิต และมีอายุใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
    ใช่ ผู้เสนอราคาจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน หากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์สุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจ
  • กรณีที่ยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
    หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว และ/หรือ ผู้ผลิตยาในครั้งต่อไป
  • สามารถส่งมอบยาผ่านระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) ได้หรือไม่?
    ผู้เสนอราคา “ควร” ส่งมอบยาผ่านโปรแกรมจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ หากมีการดำเนินการ
  • มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความคงตัวของยาอย่างไรบ้าง?
    ต้องยื่นเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term), ความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated), ความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use) และความคงตัวระยะยาว (On-going) ตามจำนวนรุ่นการผลิตที่กำหนด
  • ยา Enalapril maleate 20 mg และ 5 mg มีความแตกต่างกันอย่างไรในด้านคุณสมบัติ?
    ความแตกต่างหลักคือขนาดความแรงของ Enalapril maleate ในแต่ละเม็ด คือ 20 mg และ 5 mg ตามลำดับ ส่วนคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคอื่นๆ รวมถึงเอกสารประกอบการเสนอราคา จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้สำหรับแต่ละความแรง

คุณลักษณะเฉพาะ
เภสัชภัณฑย าจำนวน 2 ความแรง
Enalapril maleate 20 mg tablet, 1 tablet
GPU: 746444

1. ชื่อยา Enalapril maleate 20 mg tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
   สวนประกอบ : ใน 1 เม็ด ประกอบดวย Enalapril maleate 20 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุในบรรจุภัณฑปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปนอยาง นอยบนบรรจุภัณฑ
   หมายเหตุ : ตองมี Enalapril maleate 20 mg tablet, 1 tablet และ Enalapril maleate 5 mg tablet, 1 tablet ทั้ง 2 ความแรงจำหนาย
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specificationซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข แลว และมี ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีที่ไมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Enalapril Maleate
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy Meet the requirement
   B.Liquid Chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution, as
   obtained in the Assay
2. Assay 98.0%–102.0% on the dried basis
3. Residue on Ignition NMT 0.2%
4. Organic Impurities

• Enalaprilat NMT 0.3%
• Moexipril related compound F NMT 0.3%
• Enalapril cyclohexyl analog NMT 0.3%
• Enalapril related compound D NMT 0.3%
• Any unspecified impurity NMT 0.10%
• Total impurities NMT 2.0%

5. Specific Rotation −41.0° to −43.5°
6. Loss on drying
   NMT 1.0%

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Enalapril Maleate Tablets
Tests Specifications

1. Identification
   A.Liquid Chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution, as
   obtained in the Assay
2. Assay 90.0%–110.0%
3. Dissolution NLT 80% (Q) of the labeled amount of enalapril maleate (C20H28N2O5· C4H4O4) is dissolved
4. Uniformity of dosage unit Meet the requirements
5. Impurities
   NMT 5.0% for the sum of all impurities including those from enalaprilat and enalapril diketopiperazine

2
คุณลักษณะเฉพาะ
Enalapril maleate 5 mg tablet, 1 tablet
GPU: 746492

1. ชื่อยา Enalapril maleate 5 mg tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
   สวนประกอบ : ใน 1 เม็ด ประกอบดวย Enalapril maleate 5 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุในบรรจุภัณฑปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปนอยาง นอยบนบรรจุภัณฑ
   หมายเหตุ : ตองมี Enalapril maleate 20 mg tablet, 1 tablet และ Enalapril maleate 5 mg tablet, 1 tablet ทั้ง 2 ความแรงจำหนาย
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specificationซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข แลว และมี ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีที่ไมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  3
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Enalapril Maleate
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy Meet the requirement
   B.Liquid Chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution, as
   obtained in the Assay
2. Assay 98.0%–102.0% on the dried basis
3. Residue on Ignition NMT 0.2%
4. Organic Impurities

• Enalaprilat NMT 0.3%
• Moexipril related compound F NMT 0.3%
• Enalapril cyclohexyl analog NMT 0.3%
• Enalapril related compound D NMT 0.3%
• Any unspecified impurity NMT 0.10%
• Total impurities NMT 2.0%

5. Specific Rotation −41.0° to −43.5°
6. Loss on drying
   NMT 1.0%

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Enalapril Maleate Tablets
Tests Specifications

1. Identification
   A.Liquid Chromatography The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution, as
   obtained in the Assay
2. Assay 90.0%–110.0%
3. Dissolution NLT 80% (Q) of the labeled amount of enalapril maleate (C20H28N2O5· C4H4O4) is dissolved
4. Uniformity of dosage unit Meet the requirements
5. Impurities
   NMT 5.0% for the sum of all impurities including those from enalaprilat and enalapril diketopiperazine

4
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาต และสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตอง ประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
   2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good ManufacturingPractices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเรจ็รปู 3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรอื ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสำคญั และยาสำเร็จรปู รวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคญั [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผผูลิตวตัถุติบตัวยาสำคัญ (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตยาสำเรจ็รูป (Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวา ผผูลติวัตถุดิบตัวยาสำคญั และผผูลติยาสำเรจ็รูปเปนผูผลิตเดียวกัน 3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคญั (กรณีอางอิงตำรายา)

• กรณีท่ไีดรับการรบัรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มผีลใชบังคบั และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคบั
  3.2 ผลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรา ยาฉบับลาสุดที่มผีลใชบังคับและมหีัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา - กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคบั
  5
  กรณีท่อียูระหวางขอเปลยี่ นเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ประกาศ รับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลยี่ นแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรบัยา (แบบ ย.5) มาพรอมกัน ดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสดุ ดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) 4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑว ิธีการท่ดีใีนการผลติและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรบัยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามาใน ราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับยาที่นำ หรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะห[Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวตัถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวตัถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer) 5.2สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหผ ลติภณั ฑยาสำเร็จรูป (Certificateof Analysisof Finished Product) ในรุน การผลิตที่สงตัวอยา งและใชวัตถุดบิตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคญั โดย ตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผ ลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป ของผูผลติผลิตภณั ฑย าสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผ ลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภณั ฑยาสำเร็จรปู เฉพาะ กรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมนิความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดบิตวัยาสำคญั และยา สำเรจ็รูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญ หาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลติ 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช(In-use stability data) กรณีเปนยาทตี่ องผสมหรือเจือจาง กอนใชหรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใชจำนวนอยางนอย 1 รุนการผลติ
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุน การผลิต
   6
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลติภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมทีี่เปนยาสามัญทมี่ ีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบยีน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศกึษา Bioequivalence

9. สำเนาแสดงความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี]
   10.สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]
   11.สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
   12.สำเนาแผนการจดัการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
   13.สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
   13.1 ผลิตภณั ฑยาอยูในบญั ชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
   13.2ผลิตภณั ฑยาไดรับการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย MadeinThailand (MIT)จากสภาอุตสาหกรรมแหง ประเทศไทย [ถามี]
   14.สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอ มูลสถานการณจ ริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี]
   15.สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16.สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเรจ็รปู (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่งจาก ตางประเทศ]
    หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
   ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
10. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 2. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 50 โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนที่กำหนด ดังนี้
    7
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50

1. ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the reference product)
2. มาตรฐานวัตถุดบิตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)

15 10
2) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศกึษาชีวสมมูลของผลติภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
5) การศกึษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผูผลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
6) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
2) ความนาเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
7) มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
15 10 5 5
3) ประโยชนทางเศรษฐกจิมหภาค (Macroeconomic Benefit)
8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
5 5
ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
9) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance) 10 15 2) บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
10) บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
15 10
ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5

1. ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes and

Costs)
11) หลักฐานเชิงประจักษขากขอมลูสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
คะแนนรวม
100
100

ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คอื ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
8
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียดได ครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอยางไม วากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร เปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสงยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และตองจัดสงยาให ฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร ตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับคำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรับรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
   นครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรสงตรวจ วิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในครั้งตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการแจง ใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเงื่อนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบญั ชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสญั ญาจะซื้อจะขาย 4. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธผิลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
10. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    9
    รายชื่อคณะกรรมการจดัทำคุณลักษณะเฉพาะ
11. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นางสาวสุธิมา ยอดศรี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    10