ประกวดราคาเช่าชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคทางพันธุกรรมเมตาบอลิก

• เพื่อใช้ชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry พร้อมน้ำยาตรวจวิเคราะห์สำหรับการตรวจคัดกรองหาชนิดและปริมาณกรดอะมิโนและสารอินทรีย์ในตัวอย่างเลือดกระดาษกรองของทารกแรกเกิด (expanded newborn screening)
• เพื่อใช้เครื่องมือตรวจแยกชนิดของสาร (second tier test) ที่พบผลผิดปกติจากการตรวจคัดกรองในตัวอย่างเลือดของผู้ป่วยเด็กที่สงสัยโรคพันธุกรรมเมตาบอลิก

• จัดหาชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry พร้อมอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง และติดตั้ง ณ หน่วยงานชีวโมเลกุลและพันธุศาสตร์ สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี
• จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์โรคพันธุกรรมเมตาบอลิกตามที่กำหนดให้เพียงพอต่อการทดสอบตลอดอายุสัญญา
• ติดตั้งและทดสอบความใช้ได้ของเครื่องมือและวิธีวิเคราะห์ภายใน 50 วันนับจากวันลงนามในสัญญา
• ดูแลบำรุงรักษาชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโดยวิศวกรผู้เชี่ยวชาญ
• จัดทีมสนับสนุน (service engineer และ application specialist) ตลอด 24 ชั่วโมง
• แก้ไขปัญหาขัดข้องเกี่ยวกับชุดเครื่องมือภายใน 24 ชั่วโมง
• จัดส่งสิ่งส่งตรวจไปตรวจภายนอกและรายงานผล หากเครื่องมือไม่สามารถใช้งานได้เกิน 1 วัน
• เปลี่ยนเครื่องใหม่หากชำรุดจนใช้งานไม่ได้ภายใน 30 วัน
• อัพเกรดเครื่องมือและโปรแกรมการทำงานให้ทันสมัยตลอดอายุสัญญา
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS หรือ HIS และดูแลรักษาให้ต่อเนื่อง
• สนับสนุนโปรแกรมลงทะเบียน บันทึกข้อมูล และรายงานผลการตรวจ รวมถึงการส่งข้อมูลไปยัง สปสช.
• จัดให้มีการสาธิตและอบรมการใช้เครื่องมือแก่เจ้าหน้าที่อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และอบรมพนักงานใหม่
• สนับสนุนเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญในการทดสอบ systemic validation จำนวนไม่น้อยกว่า 9,000 การทดสอบ
• สนับสนุนแผ่นกระดาษกรองซับเลือดตามความต้องการใช้ตลอดอายุสัญญา
• ดำเนินการขนย้ายเครื่องมือและส่งมอบพื้นที่คืนในสภาพเรียบร้อยเมื่อสิ้นสุดสัญญา

• ชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry พร้อมอุปกรณ์ประกอบการทำงาน
• น้ำยาตรวจวิเคราะห์โรคพันธุกรรมเมตาบอลิก (Amino acids, Acylcarnitines, Succinylacetone) พร้อม Internal standards, Quality controls, Calibration solutions, Buffer solutions, Microplates และ Microplate covers
• ใบรับรองการติดตั้งเครื่อง (Installation & Qualification)
• แผนการดูแลบำรุงรักษาชุดเครื่องมือ
• รายงานผลการทดสอบการทำ systemic validation
• แผ่นกระดาษกรองซับเลือด

• ระยะเวลาการเช่า: 3 ปี (1 ตุลาคม 2569 - 30 กันยายน 2572)
• กำหนดติดตั้งเครื่องพร้อมใช้งาน: ภายใน 50 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและน้ำยาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรคได้ (Invitro Diagnostic, IVD) หรือได้รับ (International Organization for Standardization, ISO) เช่น ISO 9000 หรือผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience:
  • เป็นผู้แทนจำหน่ายผลิตภัณฑ์โดยตรงจากผู้ผลิตและมีประสบการณ์การขายผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยมาไม่น้อยกว่า 3 ปี
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • ชุดเครื่องมือ Tandem Mass Spectrometry ต้องมีคุณสมบัติตามรายละเอียดที่ระบุในข้อ 4.1.2
  • ชุดเครื่องมือ UHPLC ต้องมีคุณสมบัติตามรายละเอียดที่ระบุในข้อ 4.1.2.2
  • Software ควบคุมและประมวลผลต้องมีใบอนุญาตถูกต้องและรองรับการทำงานตามข้อ 4.1.2.3
  • อุปกรณ์ประกอบการทำงานต้องมีคุณสมบัติตามข้อ 4.1.2.4
  • น้ำยาตรวจวิเคราะห์ต้องสามารถตรวจคัดกรองสารกลุ่มต่างๆ ตามที่ระบุในข้อ 4.2.2
• Personnel:
  • ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนเจ้าหน้าที่ซึ่งสำเร็จการศึกษาสายงานวิทยาศาสตร์ ผู้มีประสบการณ์ในการตรวจวิเคราะห์คัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกโดยวิธี Tandem Mass Spectrometry โดยต้องมีใบรับรองความเชี่ยวชาญ
  • วิศวกรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้ซึ่งได้รับการฝึกอบรมและมีความเชี่ยวชาญเกี่ยวกับชุดเครื่องมือ

เกณฑ์ราคาต่ำสุด

• ชุดเครื่องมือ Tandem Mass Spectrometry ประกอบด้วย Mass Spectrometer (Triple Quadrupole), Ultra High Performance Liquid Chromatograph (UHPLC), ส่วนควบคุมการทำงานและประมวลผล, และอุปกรณ์ประกอบการทำงาน
• Mass Spectrometer ต้องเป็นแบบ Triple Quadrupole, มี Ionization mode ESI หรือ ESI ร่วมกับ APCI, Mass range 5-1,500 Da, Scan speed ไม่ต่ำกว่า 10,000 Da/sec, Mass stability ไม่เกิน ±0.0 Da ใน 24 ชั่วโมง, รองรับ MRM และโหมดอื่นๆ, มี Sensitivity สูง (S/N ≥ 30,000:1 สำหรับ ESI positive, S/N ≥ 90,000:1 สำหรับ ESI negative), Polarity switching ภายใน 4-20 ms, Dwell time 1 ms, Dynamic range ไม่ต่ำกว่า 5 orders of magnitude, มีระบบป้องกันการปนเปื้อน
• UHPLC ประกอบด้วย Solvent Delivery Pump (ผสมสารละลาย 2 ชนิด, รองรับ gradient/isocratic, ความดัน 0-1,300 bar, flow rate 10-2,000 µl/min, accuracy ±1%, precision 0.9% RSD, มี degassing unit), Autosampler (บรรจุ 96-well plate 3 แผ่น หรือ 252 ขวด, ควบคุมอุณหภูมิ 4-35°C, injection volume 0.1-20 µl, precision ≤ 1.5% RSD, carry over < 0.05%, มีระบบทำความสะอาดเข็ม), Column Oven (ควบคุมอุณหภูมิ 5-70°C, accuracy ±0.5°C, precision ±0.3°C, บรรจุคอลัมน์ได้ 1 คอลัมน์)
• Software ควบคุมต้องมีใบอนุญาตถูกต้อง, รองรับ Windows 10 หรือสูงกว่า, ควบคุม UHPLC และ Mass Spectrometer, รองรับโหมด MRM, Full scan, Precursor ion scan, Product ion scan, Neutral loss scan, แสดงผล, บันทึก, ประมวลผล, จัดเก็บข้อมูล, สั่ง calibration/tune, ตรวจสอบผลนอกเกณฑ์, ถ่ายโอนข้อมูล, คำนวณผลเชิงปริมาณ, พร้อมคอมพิวเตอร์ 2 ชุด (CPU Intel Core i7 Gen 12 หรือเทียบเท่า, RAM ≥ 16 GB, Hard disk ≥ 2 TB, USB 3.0 ≥ 3 ช่อง, Network Interface, Keyboard, Mouse, จอ LED ≥ 24 นิ้ว) และ Laser Printer 1 เครื่อง
• อุปกรณ์ประกอบการทำงาน: Nitrogen generator (≥ 15 L/min, purity ≥ 95%), UPS (≥ 5 KVA True online), DBS Puncher (3.2 mm), Plate incubator shaker (อุณหภูมิ RT-70°C, 650-750 rpm), โต๊ะวางเครื่องมือและคอมพิวเตอร์
• น้ำยาตรวจวิเคราะห์: ครบชุดสำหรับ Tandem Mass Spectrometry, ตรวจกรอง Amino acids, Free carnitine, Acylcarnitines, Succinylacetone, ประกอบด้วย Isotope labeled standards (≥ 12 ชนิด), Quality controls (2 ระดับ), Calibration solutions, Buffer solutions, Microplates (96 หลุม), Microplate covers, 1 ชุดตรวจได้ ≥ 400 การทดสอบ

• การชำระเงิน: คิดยอดชำระจากปริมาณรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์ (per report) ที่ดำเนินการจริง จำนวน 12 งวด (ทุกเดือน)
• การปรับ:
  • กรณีส่งมอบล่าช้า: 0.20% ต่อวันของมูลค่าเครื่องที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
  • กรณีซ่อมเครื่องไม่ได้ภายใน 7 วันทำการ: 50,000 บาทต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่มี
• อายุการใช้งานน้ำยา: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• การรับผิดชอบความเสียหาย: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบหากเกิดปัญหาจากการใช้น้ำยากับเครื่อง (มิใช่ความผิดของผู้เช่า)
• การขนย้ายเครื่องมือเมื่อสิ้นสุดสัญญา: ภายใน 7 วัน โดยผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย

• Q: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  A: เพื่อใช้ชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry พร้อมน้ำยาตรวจวิเคราะห์ สำหรับการตรวจคัดกรองหาชนิดและปริมาณกรดอะมิโนและสารอินทรีย์ในตัวอย่างเลือดกระดาษกรองของทารกแรกเกิด (expanded newborn screening)
• Q: น้ำยาที่จัดหาต้องสามารถตรวจวิเคราะห์สารกลุ่มใดบ้าง?
  A: ต้องสามารถตรวจกรอง Amino acids, Free carnitine, Acylcarnitines และ Succinylacetone ได้ตามรายการที่ระบุใน TOR
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีประสบการณ์ในการขายผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยนานเท่าใด?
  A: ต้องเป็นผู้แทนจำหน่ายผลิตภัณฑ์โดยตรงจากผู้ผลิตและมีประสบการณ์การขายผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยมาไม่น้อยกว่า 3 ปี
• Q: ระยะเวลาการเช่าเครื่องมือนี้คือเท่าใด?
  A: ระยะเวลาการเช่า 3 ปี ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2569 ถึงวันที่ 30 กันยายน 2572
• Q: หากเครื่องมือขัดข้อง ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการแก้ไขภายในเวลากี่ชั่วโมง?
  A: ต้องดำเนินการแก้ไขปัญหาให้พร้อมใช้งานได้ภายใน 24 ชั่วโมง นับแต่เวลาที่ได้รับแจ้ง
• Q: ในกรณีที่เครื่องมือไม่สามารถใช้งานได้เกิน 1 วัน ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ต้องจัดส่งสิ่งส่งตรวจไปตรวจยังหน่วยงานภายนอกและจัดส่งผลการตรวจให้ผู้เช่าภายใน 3 วัน โดยผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• Q: การชำระค่าเช่าจะคิดจากอะไร?
  A: คิดยอดชำระจากปริมาณรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์ (per report) ที่ดำเนินการจริง
• Q: เครื่องมือและน้ำยาที่เสนอต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
  A: ต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรคได้ (IVD) หรือ ISO 9000 หรือผ่านการรับรองจาก อย.
• Q: ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการอบรมการใช้งานเครื่องมืออย่างไร?
  A: ต้องจัดให้มีการสาธิตและอบรมแก่เจ้าหน้าที่อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และอบรมพนักงานใหม่จนกว่าจะใช้งานได้
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของน้ำยาหรือไม่?
  A: น้ำยาทุกชนิดต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
การเช่าชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์
๑. ความเป็นมา
จากโครงการนําร่องของสํานักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ที่มีนโยบายให้ชุดสิทธิประโยชน์ สําหรับการตรวจคัดกรองโรคทางพันธุกรรมเมตาบอลิกจากตัวอย่างเลือดบนกระดาษกรอง ด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry ให้กับทารกแรกเกิดทั่วประเทศ ซึ่งสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินีได้เข้าร่วมเป็น
หน่วยงานที่รับตรวจคัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกให้กับเด็กแรกเกิดที่คลอดในโรงพยาบาลในเขตสุขภาพที่ ๒ และ เขตสุขภาพที่ ๔ รวมถึงโรงพยาบาลในกรมการแพทย์ ได้แก่โรงพยาบาลนพรัตนราชธานี โรงพยาบาลเลิดสิน โรงพยาบาลราชวิถี และสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี ในการนี้กลุ่มงานพยาธิวิทยาคลินิกและเทคนิค การแพทย์ โดยงานชีวโมเลกุลและพันธุศาสตร์ที่ได้รับมอบให้ดําเนินงานตั้งแต่ปีงบประมาณ ๒๕๖๖ และใน ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ สัญญาเลขที่ ๗๗/๒๕๖๗ (พ) จะสิ้นสุดในวันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๙ ดังนั้นหน่วยงานจึงมี ความจําเป็นต้องเช่าชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry
พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ เพื่อดําเนินงานดังกล่าวให้ต่อเนื่องตามที่ได้รับมอบหมาย
๒. วัตถุประสงค์
วัตถุประสงค์หลัก เพื่อใช้ชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์สําหรับการตรวจคัดกรองหาชนิดและปริมาณกรดอะมิโนและ สารอินทรีย์ในตัวอย่างเลือดกระดาษกรองของทารกแรกเกิด (expanded newborn screening)
วัตถุประสงค์รอง เพื่อใช้เครื่องมือตรวจแยกชนิดของสาร (second tier test) ที่พบผลผิดปกติจากการ ตรวจคัดกรองในตัวอย่างเลือดของผู้ป่วยเด็กที่สงสัยโรคพันธุกรรมเมตาบอลิก
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําาหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สถาบันสุขภาพเด็ก แห่งชาติมหาราชินี กรมการแพทย์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการ ขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น

• ๒ -
  ๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
  กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนด ไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่กรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้ารายหลักรายเดียวเป็นผลงานของ
  หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
  Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
  ๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ๔.๑ ชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry
  ผู้ให้เช่าต้องจัดหาชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tander Mass Spectrometry รวมทั้งอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องต่าง ๆ นํามาติดตั้งในหน่วยงานชีวโมเลกุลและพันธุศาสตร์ กลุ่มงาน พยาธิวิทยาคลินิกและเทคนิคการแพทย์ สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี ได้แก่ เครื่องตรวจวัดสัญญาณสาร แมสสเปกโตรมิเตอร์ ชุดเครื่องมือแยกสารด้วยหลักการลิควิดโครมาโตกราฟฟี่ชนิดสมรรถนะสูง ส่วนควบคุมการ ทํางานและประมวลผล และอุปกรณ์ประกอบการทํางาน
  โดยมีคุณสมบัติ ดังนี้ ๔.๑.๑ คุณสมบัติทั่วไป
  ๔.๑.๑.๑ เป็นชุดเครื่องมือวิเคราะห์สารโดยอาศัยหลักการตรวจวัดเชิงมวลของสารในรูป
  ไอออนที่สามารถให้ข้อมูลได้ทั้งการวิเคราะห์เชิงคุณภาพและการวิเคราะห์เชิงปริมาณ สามารถตรวจคัดกรองหา ชนิดและปริมาณกรดอะมิโนและสารอินทรีย์ในตัวอย่างเลือดกระดาษกรองของทารกแรกเกิด (expanded
  newborn screening) รวมถึงการใช้เครื่องตรวจแยกชนิดของสารที่ชี้บ่งความผิดปกติที่พบจากการตรวจคัดกรอง ในตัวอย่างเลือดของผู้ป่วยเด็กที่สงสัยโรคพันธุกรรมเมตาบอลิก (second tier test) ได้ เช่นการแยกสาร
  Alloisoleucine ออกจากสาร Leucine ได้
  ๔.๑.๑.๒ เป็นชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองและตรวจแยกชนิดของสารที่ชี้บ่งความผิดปกติโรค พันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry ประกอบด้วยส่วนต่าง ๆ ดังนี้
  จํานวน ๑ ชุด
  ๔.๑.๑.๒.๑ เครื่องตรวจวัดสัญญาณสารแมสสเปกโตรมิเตอร์ (Mass Spectrometer)
  ๔.๑.๑.๒.๒ ชุดเครื่องมือแยกสารด้วยหลักการลิควิดโครมาโตกราฟฟี่ชนิดสมรรถนะสูง (Ultra High Performance Liquid Chromatograph, UHPLC) หรือเทียบเท่า จํานวน ๑ ชุด
  ๔.๑.๑.๒.๓ ส่วนควบคุมการทํางานและประมวลผล
  ๔.๑.๑.๒.๔ อุปกรณ์ประกอบการทํางาน
  ๔.๑.๒ คุณสมบัติด้านเทคนิค
  ๔.๑.๒.๑) เครื่องตรวจวัดสัญญาณสารแมสสเปกโตรมิเตอร์ (Mass spectrometer)
  ๔.๑.๒.๑.๑ เป็นเครื่องตรวจวัดสัญญาณสารแบบ Triple Quadrupole mass analyzer ๔.๑.๒.๑.๒ มีแหล่งกําเนิดไอออน (Ionization mode) ชนิด Electrospray lonization (ESI) สําหรับสารที่มีขั้ว หรือมี ESI ร่วมกับ Atmospheric Pressure Chemical lonization (APC) สําหรับสารที่มีขั้วต่ํา หรือไม่มีขั้ว ซึ่งประกอบไปด้วย Positive mode ion และ Negative mode ion
  กว้างกว่า
  กว่า
  ๔.๑.๒.๑.๓ สามารถวิเคราะห์มวลของสาร (mass range) ได้ในช่วง ๕-๑,๕๐๐ Da หรือ
  ๔.๑.๒.๑.๔ มีความไวในการสแกน (scan speed) ไม่ต่ํากว่า ๑๐,000 Da / sec หรือ
  ๔.๑.๒.๑.๕ สามารถตรวจวัดความเสถียรของมวล (mass stability) โดยมีค่ามวล
  คลาดเคลื่อน (Mass Drift) ไม่เกิน + 0.0 Da หรือดีกว่า ในระยะเวลา ๒๔ ชั่วโมง
  ๔.๑.๒.๑.๖ สามารถตั้งแบบการวิเคราะห์สารได้แบบ Multiple Reaction Monitoring เป็น อย่างน้อยและแบบอื่นได้เพิ่ม เช่น Full scan MS, Product ion scan, Precursor ion Scan และ Neutral loss scan
  ๔.๑.๒.๑.๗ มีค่าความไวในการวิเคราะห์สาร (Sensitivity) แบบ MRM (ESl positive) ให้ Signal to Noise ไม่ต่ํากว่า ๓๐,๐๐๐ : ๑ เมื่อฉีดด้วยสาร Reserpine ปริมาณ ๑ พิโคกรัม เมื่อฉีดตัวอย่างผ่านคอลัมน์ ๔.๑.๒.๑.๘ มีค่าความไวในการวิเคราะห์สาร (Sensitivity) แบบ MRM (ESI negative) ไม่ต่ํา กว่า 90,000 : ๑ เมื่อฉีดด้วยสาร chloramphenicol ปริมาณ ๑ พิโคกรัม เมื่อฉีดตัวอย่างผ่านคอลัมน์
  m0,000
  ๑
  ๔.๑.๒.๑.๙ สามารถสลับการวัดไอออนบวกและไอออนลบ (Polarity switching) โดยใน หนึ่งรอบการวัดประจุบวกและประจุลบใช้เวลา ๔ ๒๐ มิลลิวินาที หรือดีกว่า
  ๔.๑.๒.๑.๑๐ มีค่าสแกนไอออนขั้นต่ํา (Dwell Time) ในการวิเคราะห์แบบ MRM ได้ถึง ๑ มิลลิวินาที หรือดีกว่าโดยที่ยังมีจุดข้อมูล (Data points) เพียงพอที่จะสร้างพีคโครมาโทกราฟีที่แม่นยําไม่ต่ํากว่า
  ๑๕ จุด
  ๔.๑.๒.๑.๑๑ มีความสามารถในการวัดสารที่มีค่าความเข้มข้นแตกต่างกันมากใน ๑ ครั้ง ของการตรวจวัด (Dynamic range) ไม่ต่ํากว่า ๕ orders of magnitude จากค่าความเข้มข้นต่ําสุดที่วัดได้ ๔.๑.๒.๑.๑๒ มีระบบป้องกันส่วนวิเคราะห์มวลไม่ให้สกปรก เพื่อให้ส่วนวิเคราะห์มวลมีความสะอาดลดการ ปนเปื้อนระหว่างตัวอย่าง
  ๔.๑.๒.๒ ชุดเครื่องมือแยกสารด้วยหลักการลิควิดโครมาโตกราฟฟี่ชนิดสมรรถนะสูง (Ultra
  High Performance Liquid Chromatography, UHPLC) หรือเทียบเท่า ประกอบด้วย
  ๔.๑.๒.๒.๑ ปั๊มขับเคลื่อนสารละลาย (Solvent Delivery Pump )
  เป็นระบบผสมสารละลายโดยใช้ความดันสูง (Ultra (Ultra-Fast high pressure mixing)
  โดยสามารถผสมสารละลายได้อย่างน้อย ๒ ชนิดในเวลาเดียวกัน และสามารถเลือกใช้งานแบบใช้สารละลายเดี่ยว หรือสารละลายผสมสองชนิดได้
• สามารถดูดผสมสารละลายได้ทั้งแบบ gradient และ isocratic
• สามารถกําหนดค่าความดันของปั๊มได้ตั้งแต่ ๐ - ๑,๓๐๐ bar หรือมีค่าความดัน
  ขณะเครื่องทํางานไม่ต่ํากว่า ๑๔.๕๐๐ psi ที่อัตราการไหล ๑ ml/min
  นม
• สามารถปรับอัตราการไหลของสารละลาย (flow rate rangได้ตั้งแต่ ๑๐ - ๒,๐๐๐
  ไมโครลิตรต่อนาที หรือกว้างกว่า
  ไม่เกิน ๑ %
  ผิดพลาดไม่เกิน 0.9 % RSD
  มีค่าความคงทีของอัตราการไหลของสารละลาย (flow rate accuracy) ผิดพลาด
  มีค่าความแม่นยําของอัตราการไหลของสารละลาย (flow rate precision)
• มีระบบกําจัดฟองอากาศอัตโนมัติ (degassing unit) ๔.๑.๒.๒.๒ เครื่องดูดจ่ายสารตัวอย่างอัตโนมัติ (Autosampler)

สามารถบรรจุไมโครไตเตอร์เพลทชนิด ๙๖ หลุมได้ไม่น้อยกว่า ๓ เพลท หรือขวด
ตัวอย่างขนาด ๑ มิลลิลิตร ได้ไม่น้อยกว่า ๒๕๒ ตัวอย่าง

• ๔
  มีระบบควบคุมอุณหภูมิได้ในช่วง ๔ - ๓๕ องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า
• ๒๐ ไมโครลิตร หรือกว้างกว่า
• C
  สามารถกําหนดให้ดูดจ่ายสารละลายตัวอย่างได้ (injection volume) อยู่ในช่วง
  Q
  มีความแม่นยําในการดูดจ่ายสาร (injection volume precision หรือ
  reproducibility) ผิดพลาดไม่เกิน ๑.๕ % RSD สําหรับการดูดจ่ายปริมาตรในช่วง ๑-๑๐๐ ไมโครลิตร
  ทํางานปกติ

มีค่าการปนเปื้อนของสารตัวอย่าง (carry over) ต่ํากว่า ๐.๐๕ % ในสภาวะการ
มีระบบทําความสะอาดเข็มดูดจ่ายสารละลาย
๔.๑.๒.๒.๓ เครื่องควบคุมอุณหภูมิคอลัมน์ (Column Oven)

• สามารถตั้งควบคุมอุณหภูมิได้ตั้งแต่ ๒๐ องศาเซลเซียสหรือต่ํากว่าหรือ ๕ องศา
  เซลเซียสเหนืออุณหภูมิห้อง ถึงอุณหภูมิ ๗๐ องศาเซลเซียสหรือสูงกว่า
  -มีค่าความถูกต้องในการควบคุมอุณหภูมิ (temperature accuracy) ผิดพลาดไม่
  เกิน + ๐.๕ องศาเซลเซียส หรือดีกว่าและค่าความความแม่นยําหรือความเสถียรของอุณหภูมิ (temperature precision or stability) ผิดพลาดไม่เกิน 1 ๐.๓ องศาเซลเซียสหรือดีกว่า
  สารละลาย
  1 0.m
• สามารถบรรจุคอลัมน์ความยาวไม่เกิน ๑๕๐ มิลลิเมตรได้อย่างน้อย ๑ คอลัมน์ ๔.๑.๒.๒.๔. เครื่องกําจัดแก๊สอัตโนมัติ (Degassing Unit) มาพร้อมส่วนขับเคลื่อน
• เป็นระบบกําจัดแก๊สแบบสุญญากาศสามารถกําจัดฟองอากาศของสารละลายได้
  สามารถก๋าจัดฟองอากาศในสารละลายได้ไม่น้อยกว่า ๒ ชนิดในเวลาเดียวกัน
  ๔.๑.๒.๓ ส่วนควบคุมการทํางานและประมวลผล
  ๔.๑.๒.๓.๑ มี software ที่มีใบอนุญาตถูกต้อง สามารถควบคุมการสั่งงานได้ทั้งส่วน
  UHPLC และ Mass Spectrometer ได้ บนระบบปฏิบัติการ Microsoft Windows so หรือสูงกว่า
  ๔.๑.๒.๓.๒ สามารถตั้งค่าวิธีการทํางานด้วยโหมด Multiple reaction monitoring หรือ Full scan mode หรือ Precursor ion scan หรือ Product ion scan หรือ Neutral Loss scan ได้เป็น อย่างน้อย
  ๔.๑.๒.๓.๓ สามารถแสดงผล บันทึก ประมวลผลและจัดเก็บข้อมูลการวิเคราะห์การ ตรวจคัดกรองหาชนิดและปริมาณกรดอะมิโนและสารอินทรีย์ในตัวอย่างเลือดกระดาษกรองของทารกแรกเกิด
  (expanded newborn screening) ได้
  ๔.๑.๒.๓.๔ สามารถสั่งทํา calibration และ tune เครื่องได้
  ๔.๑.๒.๓.๕ สามารถตรวจสอบผลการทดสอบที่ออกนอกเกณฑ์คุณภาพที่กําหนดได้ ๔.๑.๒.๓.๖ สามารถถ่ายโอนข้อมูลการวิเคราะห์จากเครื่องไปยังโปรแกรมอื่นได้ เช่น Excel ๔.๑.๒.๓.๗ สามารถคํานวณผลวิเคราะห์ในเชิงปริมาณ รูปแบบสมการเชิงเส้นได้ ๔.๑.๒.๓.๘ มีคอมพิวเตอร์ อย่างน้อย ๒ ชุด ที่รองรับการปฏิบัติงานของเครื่องมือตรวจ คัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry อย่างมีประสิทธิภาพ
• ระบบปฏิบัติการ Microsoft Windows ๑๐ หรือสูงกว่า
• CPU เป็นหน่วยประมวลผลชนิด Intel Core i๗ รุ่น Generation ๑๒ หรือ Intel
  Xenon W-๑๒๕๐ หรือเป็นหน่วยประมวลผลเทียบเท่าหรือดีกว่า มีความเร็วพื้นฐานไม่น้อยกว่า ๓.๒ GHZ
• มีหน่วยความจํา (RAM) ขนาดไม่น้อยกว่า ๑๖ GB
• มี Hard disk ขนาดไม่น้อยกว่า ๒ TB
• มีช่องเชื่อมต่อ (Interface) แบบ USB ๓.๐ หรือดีกว่า ไม่น้อยกว่า
  มีช่องเชื่อมต่อระบบเครือข่าย (Network Interface)
  มีแป้นพิมพ์และเมาส์
  ๓ ช่อง
• มีจอภาพสีแบบ LED ≥๒๔ นิ้ว หรือดีกว่า
  มีเครื่องพิมพ์รายงานผลแบบ Laser Printer จํานวน ๑ หน่วย
• เครื่องคอมพิวเตอร์ที่เสนอจะต้องรับรองว่าสามารถใช้งานร่วมกับซอฟต์แวร์ควบคุม ชุดเครื่องมือ Mass Spectrometry และซอฟต์แวร์ประมวลผลข้อมูลของเครื่องมือที่เสนอได้อย่างสมบูรณ์ และ เป็นไปตามข้อกําหนดของผู้ผลิตเครื่องมือ
  ๔.๑.๒.๔ อุปกรณ์ประกอบการทํางาน
  ๔.๑.๒.๔.๑ เครื่องกําเนิดก๊าซไนโตรเจน (Nitrogen generator) ที่สามารถผลิตก๊าซ ไนโตรเจนได้ไม่ต่ํากว่า ๑๕ ลิตร/นาที หรือดีกว่า โดยสามารถมีค่าความบริสุทธิ์ของก๊าซไม่ต่ํากว่า ๕๕% หรือดีกว่า
  จํานวน ๑ ชุด
  ต
  ๔.๑.๒.๔.๒ เครื่องสํารองไฟฟ้า (UPS) ขนาดไม่ต่ํากว่า ๕ KVA ชนิด True online สําหรับ ชุดเครื่องมือ Mass Spectrometer และเครื่อง Nitrogen generator จํานวน ๑ ตัวต่อเครื่อง หรือขนาด ๑๐ KVA
  จํานวน ๑ ตัว
  ๔.๑.๒.๔.๓ เครื่องเจาะรูกระดาษกรองกึ่งอัตโนมัติ (DBS Puncher) ที่มีขนาดของหัว เจาะ ๓.๒ มิลลิเมตร พร้อมชุดคอมพิวเตอร์ที่มีโปรแกรมบันทึกหมายเลขตัวอย่างและหมายเลขเพลทขณะทํางาน
  ๔.๑.๒.๔.๔. เครื่องเขย่าพร้อมบ่มเพลท (Plate incubator shaker) ที่สามารถควบคุม อุณหภูมิได้ในช่วงอุณหภูมิห้องถึง ๗๐ องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า และสามารถตั้งความเร็วรอบต่อนาทีได้ในช่วง ๖๕๐-๗๕๐ rpm หรือกว้างกว่า
  ๔.๑.๒.๔.๕ โต๊ะสําหรับวางชุดเครื่องมือ และชุดคอมพิวเตอร์ อย่างละ ๑ ชุด
  ๔.๒ น้ํายาที่ใช้สําหรับการตรวจวิเคราะห์
  ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์โรคพันธุกรรมเมตาบอลิกตามที่ผู้เช่ากําหนดให้เพียงพอ ต่อการทดสอบ จํานวน ๒๒๘,๕๕๘ รายงานผลต่อ ๓ ปี (ประมาณการณ์ ๖,๓๔๙ รายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์ ต่อ ๑ เดือน) ดังนี้
  ๔.๒.๑ น้ํายาตรวจวิเคราะห์เป็นน้ํายาสําเร็จรูปครบชุดที่สามารถใช้กับเครื่องให้เข้าตรวจคัดกรอง โรคพันธุกรรมเมตาบอลิกด้วยวิธี Tandem Mass Spectrometry ได้
  ๔.๒.๒ สามารถตรวจคัดกรองหาชนิดและปริมาณ amino acid, succinylacetone, free carnitine และ acylcarnitine แบบ non-derivatized ในตัวอย่างเลือดกระดาษกรองของทารกแรกเกิด (expanded newborn screening) โดยสามารถตรวจหาสารในตัวอย่างเลือดกระดาษกรองในกลุ่มต่างๆ ได้แก่
  ๔.๒.๒.๑ สามารถตรวจหาสารกลุ่มอะมิโนได้ ดังต่อไปนี้
• Arginine (Arg)
• Citrulline (Cit)
• Leucine (Leu){soleucine (Ite)\Hydroxyproline (Xle)
• Methionine (Met)
• Phenylalanine (Phe)
• Tyrosine (Tyr)
• Valine (Val)
• Alanine (Ala)
• Argininosuccinic acid (Asa)
• Glutamine (Gln)
• Glycine (Gly)
• Ornithine (Orn)
  ๔.๒.๒.๒ สามารถตรวจหาสารชนิด free carnitine, acylcarnitine ได้ ดังต่อไปนี้
  -b

Free carnitine (C0)

• Acetylcarnitine (C2)
• Propionylcarnitine (C3)
• Malonylcarnitine 3-Hydroxybutyrylcarnitine(C3DC\C40H)
• Butyrylcarnitine (C4)
• Methylmalonylcarnitine\3-Hydroxyisovalerylcarnitine(C4DC \C5OH) - Isovalerylcarnitine (C5)
• Tiglylcarnitine (C5:1)
• Glutarylcarnitine 3-Hydroxyhexanoylcarnitine (C5DC \C6OH)
• Hexanoylcarnitine (C6)
• Adipylcarnitine (C6DC)
• Octanoylcarnitine (C8)
• Decanoylcarnitine (C10)
• Decadienoylcarnitine (C10:2)
• Dodecanoylcarnitine (C12)
• Tetradecanoylcarnitine (C14)
• Tetradecenoylcarnitine (C14:1)
• Hexadecanoylcarnitine (C16)
• 3-Hydroxy-hexadecanoylcarnitine a (C160H)
• 3-Hydroxy-hexadecenoylcarnitine\Heptadecanoylcarnitine
  (C16:10H \C17)
• Octadecanoylcarnitine (C18)
• Octadecenoylcarnitine (C18:1)
• 3-Hydroxy-octadecanoylcarnitine (C180H)
• 3-Hydroxy-octadecenoylcarnitine (C18:10H)

3-Hydroxy-octadecadienoylcarnitine (C18:20H)
๔.๒.๒.๓ สามารถตรวจหาสาร Succinylacetone (SUAC (หรือSA)) ได้ ๔.๒.๓ ในชุดน้ํายาประกอบด้วย
๑๓ ตัวหรือมากกว่า
๔.๒.๓.๑ น้ํายา internal standards ที่มีส่วนประกอบต่าง ๆ ได้แก่
ๆ

• Isotope labeled amino acids จํานวน ๑๒ ตัวหรือมากกว่า
• Isotope labeled succinylacetone
• Isotope labeled free carnitine la Isotope labeled acylcarnitines
  ๔.๒.๓.๒ สารควบคุมคุณภาพ (dried blood spot control) อย่างน้อย ๒ ระดับ ๔.๒.๓.๓ สารสําหรับทํา calibration เครื่อง (MS/MS check or Calibration solution) ๔.๒.๓.๔ สารละลายบัฟเฟอร์สําเร็จรูป (flow solvent หรือ extraction solution) ๔.๒.๓.๕ Microplate ๙๖ หลุม ชนิดก้น U หรือ V
  .b.m. Microplate covers
  ๔.๒.๓.๗ ชุดน้ํายา ๑ ชุดสามารถตรวจวิเคราะห์ได้ไม่น้อยกว่า ๔๐๐ การทดสอบโดยไม่รวม การทํา Internal quality control
  -๗
  ๔.๒.๔ มีใบคู่มือประกอบชุดน้ํายาคัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกที่ชี้บ่งว่าสามารถใช้กับเครื่องให้ เช่าได้ หรือมีรายงานผลการทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ของน้ํายาที่ทําในประเทศไทยว่าสามารถใช้กับ เครื่องเช่าได้
  ๕. เงื่อนไข
  ๕.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องจัดทําราคาต่อหน่วยรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์ (Per report) โดยให้ยื่น เป็นเอกสารขณะเข้าเสนอราคา
  ๕.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและน้ํายาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรคได้ (Invitro Diagnostic, IVD) หรือได้รับ (International Organization for Standardization, ISO) เช่น ISO ๙๐๐๐ หรือผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๓ ผู้ให้เช่าจะต้องติดตั้งชุดเครื่องมือตรวจคัดกรอง พร้อมทดสอบความใช้ได้ของเครื่องพร้อมวิธีวิเคราะห์ ตามคู่มือการติดตั้งเครื่อง ภายใน 50 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา ทั้งนี้ ต้องมีใบรับรองการติดตั้งเครื่อง (Installation & Qualification) โดยวิศวกรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้ซึ่งได้รับการฝึกอบรมและมีความเชี่ยวชาญเกี่ยวกับ ชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองดังกล่าว
  ๕.๔ ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งชุดเครื่องตรวจคัดกรอง โดยให้คํานึงถึงสภาพแวดล้อมของห้องปฏิบัติการ เช่น ระบบไฟฟ้า อุณหภูมิ ระดับเสียง เป็นต้น ให้อยู่ในระดับที่เหมาะสมและปลอดภัย ทั้งนี้ก่อนเริ่มดําเนินการปรับปรุง สภาพแวดล้อมดังกล่าว ผู้ให้เช่าต้องมีหนังสือแจ้งขออนุญาตเพื่อเข้าพื้นที่ ก่อนเริ่มดําเนินการไม่น้อยกว่า ๗ วันทํา
  การ
  ๕.๕. ผู้ให้เช่าจะต้องส่งมอบน้ํายาตามปริมาณความต้องการใช้ของผู้เช่าและน้ํายาทุกชนิดต้องสามารถใช้ งานได้กับเครื่อง Mass Spectrometry ที่สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินีเช่า โดยต้องแสดงเอกสารรับรอง ว่าน้ํายาสามารถใช้ได้กับเครื่อง Mass Spectrometry ดังกล่าวด้วย
  ๕.๖ ผู้ให้เช่าต้องส่งมอบน้ํายาที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน และมีปริมาณเพียงพอต่อการใช้ งานของผู้เช่าตลอดอายุสัญญา
  ๕.๒ ในกรณีที่มีการใช้น้ํายากับเครื่อง Mass Spectrometry ไปแล้วเกิดปัญหาหรือผลกระทบกับ ตัวเครื่องหรือผู้รับบริการ ซึ่งมิใช่ความผิดของผู้เช่า ผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น
  ๕.๔ ผู้ให้เช่าต้องจัดแผนการดูแลบํารุงรักษาชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองโดยยื่นในวันส่งมอบให้กับผู้เช่า และดําเนินการตามแผน โดยวิศวกรผู้เชี่ยวชาญหรือผู้ซึ่งได้รับการฝึกอบรมและมีความเชี่ยวชาญเกี่ยวกับชุด เครื่องมือตรวจคัดกรองดังกล่าว
  ๕.๙ ผู้ให้เช่าต้องจัดทีมสนับสนุน เช่น service engineer และ application specialist เพื่อประโยชน์ ในการให้คําปรึกษาหรือข้อเสนอแนะแก่ผู้ปฏิบัติงานตลอด ๒๔ ชั่วโมง
  ๕.๑๐ ในกรณีที่มีเหตุขัดข้องเกี่ยวกับชุดเครื่องมือตรวจคัดกรอง ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการแก้ไขปัญหา เหตุขัดข้องดังกล่าวให้พร้อมใช้งานได้ ภายใน ๒๔ ชั่วโมงนับแต่เวลาที่ได้รับแจ้งจากผู้เช่า
  ๕.๑๑ ในกรณีที่ชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติเกินกว่า ๑ วันนับแต่ได้รับแจ้ง ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการจัดส่งสิ่งส่งตรวจ ไปตรวจยังหน่วยงานภายนอกและจัดส่งผลการตรวจให้ผู้เช่าเพื่อรายงาน ผลได้ภายใน ๓ วันนับแต่วันส่งตรวจ ทั้งนี้ค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นจากการดําเนินการดังกล่าว ผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบ
  ๕.๑๒ ในกรณีชุดเครื่องมือตรวจคัดกรองเกิดการชํารุดหรือเสียหายใด ๆ จนไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ และมีความจําเป็นต้องเปลี่ยนเครื่อง ผู้ให้เช่าต้องนําเครื่องมาเปลี่ยนให้ผู้เช่าภายใน ๓๐ วันนับถัดจากวันที่ได้รับ แจ้งจากผู้เช่าโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งนี้ในระหว่างรอคอยการติดตั้งเครื่องใหม่ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบจัดส่งสิ่ง ส่งตรวจ ไปตรวจยังหน่วยงานภายนอกและจัดส่งผลการตรวจให้ผู้เช่าเพื่อรายงานผลได้ภายใน ๓ วันนับแต่วันส่ง ตรวจ ทั้งนี้ค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นจากการดําเนินการดังกล่าว ผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบ
  ๕.๑๓ กรณีที่เครื่องมีการอัพเกรดหรือมีโปรแกรมการทํางานที่ทันสมัย ผู้ให้เช่าต้องทําการปรับปรุง อัพเกรดเครื่องให้แก่ผู้เช่าได้ตลอดอายุสัญญา
  ๕.๑๔. ในกรณีที่ผู้เช่าต้องการเชื่อมต่อระบบ LIS หรือระบบ HIS ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ทั้งหมด รวมตลอดจนถึงการดูแลรักษาให้มีความต่อเนื่องตลอดอายุสัญญา
  ๕.๑๕ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนโปรแกรมสําหรับการลงทะเบียน และบันทึกข้อมูลตัวอย่างเลือดกระดาษ กรองของทารกแรกเกิดและข้อมูลมารดาจากโรงพยาบาลเครือข่าย รวมถึงการรายงานผลการตรวจทาง ห้องปฏิบัติการ การตรวจสอบสถานะของสิ่งส่งตรวจให้กับโรงพยาบาลเครือข่ายทราบทันที รวมถึงสนับสนุนการส่ง
  ข้อมูลการตรวจคัดกรองไปยังสํานักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เพื่อประโยชน์สําหรับการเรียกเก็บค่าบริการ ตรวจตามสิทธิประโยชน์สําหรับเด็กทารกที่มีสัญชาติไทย โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายตลอดอายุสัญญาเช่า ทั้งนี้หาก โปรแกรมการลงทะเบียนมีการอัพเกรด ผู้ให้เช่าต้องทําการอัพเกรดโปรแกรมลงทะเบียนดังกล่าวให้แก่ผู้เช่า โดยไม่ คิดค่าใช้จ่ายตลอดอายุสัญญา
  ๕.๑๖ ผู้ให้เช่าต้องจัดให้มีการสาธิตและการอบรมการใช้เครื่อง โดยผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคของผู้ให้เช่าแก่ เจ้าหน้าที่ของห้องปฏิบัติการ ณ สถานที่ซึ่งผู้เช่ากําหนด หรือสถานที่อื่นตามที่ผู้ให้เช่าและผู้เช่าตกลงร่วมกัน จนกว่า ผู้ใช้งานสามารถใช้งานเครื่องมือและ software รวมถึงการบํารุงรักษาเครื่องมือเบื้องต้นได้อย่างถูกต้อง โดยผู้ให้เช่าต้อง จัดให้มีการสาธิตและการอบรมการใช้เครื่องอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง โดยยื่นเอกสารตารางการอบรมในวันส่งมอบเครื่อง
  ในกรณีที่มีผู้ปฏิบัติงานรายใหม่ ผู้ให้เช่าจะต้องดําเนินการจัดฝึกอบรมให้จนกว่าผู้ปฏิบัติงานรายดังกล่าวให้ สามารถใช้งานได้ ทั้งนี้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น
  ๕.๑๗ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนเจ้าหน้าที่ซึ่งสําเร็จการศึกษาสายงานวิทยาศาสตร์ ผู้มีประสบการณ์ในการตรวจ วิเคราะห์คัดกรองโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกโดยวิธี Tandem Mass Spectrometry โดยต้องมีใบรับรองความเชี่ยวชาญ แสดงแก่ผู้เช่า และต้องทําการทดสอบ systemic validation แสดงถึงความพร้อมในการใช้งานได้จริง โดยมีหลักฐานผล การวิเคราะห์ และใบรายงานค่าวิเคราะห์ที่ได้ตามเกณฑ์การทํา validation และส่งมอบให้แก่ผู้เช่า ทั้งนี้ผู้ให้เช่าต้องทํา การทดสอบการวิเคราะห์จํานวนไม่น้อยกว่า 9,000 การทดสอบ (tests) โดยผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้น
  ทั้งหมด
  ในกรณีที่ผลการทดสอบการทํา systemic validation ของเครื่องไม่ผ่าน ผู้ให้เช่าจะต้องดําเนินการ เปลี่ยนเครื่องใหม่ให้แก่ผู้เช่าโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
  ๕.๑๔ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนแผ่นกระดาษกรองซับเลือดสําหรับการเก็บเลือดจากส้นเท้าเด็กตามความ
  ต้องการใช้ให้แก่ผู้เช่าตลอดอายุสัญญาโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
  ๕.๑๙ ในกรณีสิ้นสุดสัญญา ผู้ให้เช่าจะต้องดําเนินการขนย้ายเครื่องมือพร้อมกับอุปกรณ์ต่าง ๆ ที่ เกี่ยวข้อง และต้องดําเนินการส่งมอบพื้นที่คืนในสภาพที่สะอาดเรียบร้อย โดยให้แล้วเสร็จภายใน ๗ วันนับแต่วัน
  ๗ สิ้นสุดสัญญาทั้งนี้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ จากผู้เช่าทั้งสิ้น
  ๕.๒๐ ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้แทนจําหน่ายผลิตภัณฑ์โดยตรงจากผู้ผลิตและมีประสบการณ์การขายผลิตภัณฑ์ ในประเทศไทยมาไม่น้อยกว่า ๓ ปี

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
   ใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุดในการพิจารณาคัดเลือกเป็นผู้คัดเลือกการเสนอราคา
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   ๖๘,๕๗๖,๔๐๐ บาท (หกสิบแปดล้านห้าแสนเจ็ดหมื่นหกพันสี่ร้อยบาทถ้วน)
6. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ

   ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องเช่าที่พร้อมใช้งานให้แล้วเสร็จภายใน 50 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
   ส. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ๔.๑ กําหนดงวดงาน ๑ งวดงาน ระยะเวลาการเช่า ๓ ปี (เริ่มวันที่ ๑ ตุลาคม ๒๕๖๙ ถึงวันที่ ๓๐
   กันยายน ๒๕๗๒)
   ๔.๒ ผู้เช่าตกลงชําระค่าเช่าเครื่องอัตโนมัติพร้อมน้ํายาให้แก่ผู้ให้เช่า โดยคิดยอดชําระจากปริมาณ รายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ (per.report) ที่ดําเนินการจริง ซึ่งเรียกเก็บค่าบริการจํานวน ๑๒ งวด (ตั้งแต่งวดที่ ๑ จนถึงงวดที่ ๑๒ โดยคิดค่าบริการทุก ๆ เดือน)
   ๑๐. อัตราการปรับ
   ผู้ให้เช่าต้องชําระค่าปรับให้ผู้เช่าเป็นรายวันสําหรับเครื่องที่ยังไม่ได้ส่งมอบให้ถูกต้องครบถ้วนตาม
   สัญญาในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ต่อวัน นับแต่วันถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามสัญญา จนถึงวันที่ผู้ให้เช่าได้นํา เครื่องดังกล่าวมาส่งมอบและติดตั้งให้แก่ผู้เช่าจนถูกต้องครบถ้วน
   ๑๐.๒ กรณีผู้ให้เช่าไม่สามารถซ่อมเครื่องให้กลับมาใช้งานได้ตามปกติเกินกว่า ๗ วันทําการ ผู้ให้เช่าต้อง ชําระค่าปรับเป็นรายวัน วันละ ๕๐,๐๐๐ บาท
   ๑๑. กําหนดระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ไม่มี
   (ลงชื่อ)..
   ประธานกรรมการ
   (นายธวัชชัย กิระวิทยา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)……
   u now.
   … กรรมการ
   (ลงชื่อ)
   Waw Pros
   (นางพิทยา คํามี
   นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวพอน สิงหามาตร)
   นักเทคนิคการแพทย์ านาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ)…..

7. 4
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)………
   อีกสัก ทักท
   (นางวัชรี สีหมนตรี)
   นักวิชาการพัสดุชํานาญการ
   (ลงชื่อ)……200 พระนา
   (นางสาวกุลยาภรณ์ พรมนตรี)
   นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
   (นางสาวศุภลักษณ์ โชควิทยา)
   นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
   กรรมการ
   ….. กรรมการ
   (ลงชื่อ)……
   Proute jy ondo
   ४
   กรรมการ
   (นายสิทธิชัย มีอุบล)
   นิติกร