ประกวดราคาซื้อ losartan potassium 50 mg film-coated tablet

• จัดซื้อยา Losartan potassium 50 mg film coated tablet เพื่อรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลอรัญประเทศ
• จัดหายาที่มีปริมาณการใช้สูงและมีความจำเป็นในการรักษาผู้ป่วย

• จัดซื้อยา Losartan potassium 50 mg film coated tablet จำนวน ๕,๐๐๐ กล่อง (๓๐๐ เม็ด/กล่อง)
• ส่งมอบยาภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• จัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่กำหนด เช่น ใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, เอกสารศึกษาความคงตัว, ตัวอย่างยา, ใบรับรองผลการวิเคราะห์รุ่นที่ส่งมอบ
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยอายุยาต้องไม่ต่ำกว่า ๑ ปีนับจากวันผลิตจนถึงวันส่งมอบ
• รับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วม, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

• ยา Losartan potassium 50 mg film coated tablet จำนวน ๕,๐๐๐ กล่อง (๓๐๐ เม็ด/กล่อง)
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certification of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ และใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย ๑ ปี (ตามสัญญาซื้อขาย กวพ.)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย (เว้นแต่รัฐบาลได้สั่งให้สละสิทธิ์)
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้ามทำสัญญา
  • บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วน
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับ ISO หรือมาตรฐานสากลอื่น ๆ นอกเหนือจากข้อกำหนดด้านคุณภาพยา
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับประสบการณ์การทำงาน หรือจำนวนปีในการดำเนินธุรกิจ
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Losartan potassium 50 mg film coated tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากร
• Net Worth/Financial Capability:
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน ๑ ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท
  • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากในบัญชีธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ เป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
  • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิเพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อสนับสนุนได้ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่าประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต)
  • Exemptions: หน่วยงานของรัฐ, นิติบุคคลที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พ.ร.บ. ล้มละลาย

• เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price)

• ชื่อยา: Losartan potassium 50 mg film coated tablet (300 เม็ด/กล่อง)
• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยาสําคัญ Losartan potassium 50 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงอลูมิเนียมป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วันที่ผลิต, วันหมดอายุ, เลขครั้งที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
• Finish Product Specification (Losartan potassium tablet):
  • Identification test (HPLC): Meet the requirement
  • Assay: 45.0 - 105.0% of the L.A. of losartan potassium
  • Dissolution test: Not less than 75%(Q) of the L.A. of losartan potassium is dissolved in 30 minutes
  • Uniformity of dosage units: Meet the requirement
  • Organic impurities:
    • OH-Dimer: Not more than 0.5%
    • LH-Dimer: Not more than 0.5%
    • Total impurities: Not more than 1.0%
• Raw Material Specification (Losartan potassium):
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 98.5 - 101.0% of the L.A. of losartan potassium
  • Water: Not more than 0.5%
  • Organic impurities:
    • individual impurity: Not more than 0.2%
    • Total impurities: Not more than 0.5%
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง:
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.3, ทย.4, ย.2, ทย.1)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP หรือ Certificate of pharmaceutical product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of analysis)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
  • ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability)

• การจ่ายเงิน: ชำระเงินตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อและราคาต่อหน่วย
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่าวันละ 100 บาท)
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: อย่างน้อย 1 ปี
• การรับประกันคุณภาพยา:
  • อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่เกิน 1 ปีนับจากวันผลิต
  • ผู้ขายรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • ผู้ขายยินยอมให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือรายอื่นเสียก่อน
  • ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุไว้ (เช่น ปัญหาคุณภาพ, ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.)

• Q: ยา Losartan potassium ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดและรูปแบบอย่างไร?
  • A: เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน ขนาด 50 mg ต่อเม็ด บรรจุกล่องละ 300 เม็ด
  • Q: โรงพยาบาลอรัญประเทศ ต้องการยา Losartan potassium จำนวนเท่าใด?
  • A: จำนวน ๕,๐๐๐ กล่อง
  • Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • A: เกณฑ์ราคาต่ำสุด
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
  • A: ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  • A: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันผลิต จนถึงวันส่งมอบ
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติทางด้านการเงินอย่างไรบ้าง?
  • A: ขึ้นอยู่กับประเภทของผู้เสนอราคา (นิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน 1 ปี, นิติบุคคลที่ยังไม่มีงบการเงิน, บุคคลธรรมดา) โดยมีเกณฑ์เกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ หรือทุนจดทะเบียน หรือเงินฝากธนาคาร หรือวงเงินสินเชื่อ
  • Q: มีการกำหนดค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่?
  • A: มี โดยคิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน (ไม่ต่ำกว่าวันละ 100 บาท)
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอะไรบ้างเกี่ยวกับการรับประกันคุณภาพยา?
  • A: รับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด และต้องส่งมอบยาที่มีอายุไม่ต่ำกว่า 1 ปี
  • Q: มีกรณีใดบ้างที่หน่วยงานสามารถขอยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้?
  • A: กรณีที่หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วม, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องลงทะเบียนในระบบใด?
  • A: ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(Terms of Reference : TOR)
จัดซื้อยา Losartan potassium co mg film coated tablet จํานวน ๕,๐๐๐ กล่อง (๓๐๐ เม็ด/กล่อง)
ของโรงพยาบาลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากโรงพยาบาลอรัญประเทศ จะทําการจัดซื้อยา Losartan potassium ๕o mg film
coated tablet จํานวน ๕,๐๐๐ กล่อง (๓๐๐ เม็ด/กล่องๆละ ๑๕๙.๐๐ บาท รวมเป็นเงิน ๗๙๕,000.00 บาท (เจ็ดแสนเก้าหมื่นห้าพันบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอรัญประเทศ มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา Losartan potassium
๕o mg film coated tablet เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยของ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
เวียนชื่อแล้ว
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓. ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว
๒. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้ง
๓.
ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอราคา
ให้แก่จังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๔. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้น แต่รัฐบาลของผู้เสนอราคา ได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๕. ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและห้าม ทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
5. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระ
๗. บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานภาครัฐซึ่งได้ดําเนินการจัดซื้อจัดจ้าง
ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ของ กรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
/๘. ไม่เป็นผู้…
ん
ลงชื่อ
..ประธานกรรมการ
….กรรมการ
ลงชื่อ……………..กรรมการ
(นางสาวนภากร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
A.
-๒-
๘. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักงานสารณ สุขจังหวัดสระแก้ว ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
ม
๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
90.
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าทางทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้มแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจาก บัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบหรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน
/หลักทรัพย์ที่…
ลงชื่อ……
…………..ประธานกรรมการ
………..
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
Un ..กรรมการ ลงชื่อ…… (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
2.
-67-
หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๔) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
/๔. แบบรายการ…
ลงชื่อ…….. ..ประธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ…..
..กรรมการ (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
ลงซอ…
..กรรมการ (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
¿.
๑.
-G-
๔. แบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลอรัญประเทศ ได้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ดังรายละเอียดนี้
ชื่อยา Losartan potassium co mg film coated tablet (๓๐๐ เม็ด/กล่อง) (GPU): ๒๐๖๒๐๐
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิมล์ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Losartan potassium ๕o mg บรรจุในแผงอลูมิเนียมป้องกันแสงและความชื้น
มีรายละเอียดฉลากระบุชื่อสามัญทางยา ขนาด วันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขครั้งที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาปรากฏชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
Finish Product Specification และ Drug Substance Specification อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน อย่างน้อยตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑
๓.๑ Finish Product Specification (losartan potassium tablet)
๓.๑.๑ Identification test (HPLC)
๓.๑.๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓.๑.๓ Dissolution test
๓.๑.๔ Uniformity of dosage units
๓.๑.๕ Organic impurities
-OH-Dimer

• ↳ H-Dimer
• Total impurities
  Meet the requirement
  ๔๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the L.A. of losartan potassium
  Not less than ๗๕%(Q) of the L.A. of losartan potassium
  Is dissolved in mo minutes
  Meet the requirement
  Not more than ๐.๕%
  Not more than ๐.๕%
  Not more than ๑.o%
  ๓.๒ Raw Material Specification (losartan potassium)
  ๓.๒.๑ Identification
  Meet the requirement
  ๙๘.๕ - ๑๐๑.๐% of the L.A. of losartan
  ๓.๒.๒ Assay
  potassium
  ๓.๒.๓ Water
  ๓.๒.๔ Organic impurities
• individual impurity
• Total impurities
  Not more than o.๕%
  Not more than ๐.๒%
  Not more than o.๕%
  /๔. เงื่อนไขอื่นๆ…
  ………….กรรมการ
  ลงชื่อ..
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ.
  .กรรมการ
  ลงชื่อ…..
  (นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
  (นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
  (นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
  -๕-
  ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต
  ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒หรือ ย.๒) ๑.๑.๒ ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.หรือ ย.๒)
  ๑.๑.๓ ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมาพร้อม Finished
  product specification
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต

ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical
product
๓. เอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
๔.ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๒ ทางคณะกรรมการพิจารณาคัดเลือกยาขอสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนตัวอย่างยาไม่ว่ากรณีใดๆ
๕.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบยาต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันผลิต จนถึงวันส่งมอบ ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
/๕.๓ ในกรณีที่…
ลงชื่อ………………กรรมการ
ลงชื่อ..
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……
กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
-b-
๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ผู้ขายจะรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ
โดยไม่มีเงื่อนไข
หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
5.ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยงานซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขาย
รายอื่นเสียก่อน
๗. ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
๗.๑ หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการสุขภาพที่
5 หรือกระทรวงสาธารณสุข
๗.๒ ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
๗.๓ ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขายฯ
๗.๔. พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗.๕ เมื่อบริษัทเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลังจากประกาศผลฯ ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย เช่น
LASA เป็นต้น
๔.หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในระยะเวลา ๑ ปี หรือพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยามาก่อนวันยื่น
ซองประกวดราคา
๔. ผู้ขายต้องส่งเอกสารตามที่ผู้ซื้อร้องขอเช่น ใบเสนอราคา ใบแจ้งปรับราคาหรือเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ และรหัส
TMT ฯลฯ
๑๐. การบริการหลังการจําหน่ายของผู้ผลิตมีผลต่อการพิจารณาคัดเลือก เช่น ยาขาดคราว, การแลกเปลี่ยน คืนยา บริการของผู้แทน, ความถูกต้องของเอกสารใบส่งของ ฯลฯ เป็นต้น
ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบและเป็นยาที่เพิ่งเริ่มจําหน่ายในประเทศไทย น้อยกว่า ๒ ปี ต้องมีเอกสารที่ ยืนยันประวัติการใช้ยา ในโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง
/๕. กําหนดเวลา…
……………………….ะธานกรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ……….. .กรรมการ (นางสาวรุ้งสําวัลย์ คําอ้าย)
ลงชื่อ…………. ..กรรมการ
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
-07-
ภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาต่ําสุด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลอรัญประเทศ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ จํานวน ๒๙๕,000.00 บาท (เจ็ด
แสนเก้าหมื่นห้าพันบาทถ้วน)
๘. การจ่ายเงิน
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตาม
ราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขาย
๙. อัตราค่าปรับ
ไม่ต้องการผลสําเร็จของงานพร้อมกัน กรณีซื้อ ค่าปรับรายวัน อัตราตายตัว ระหว่าง
ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ ไม่ต่ํากว่าวันละ ๑๐๐ บาท
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
สัญญาซื้อขาย กวพ. กําหนดไว้ต้องรับประกันอย่างน้อย ๑ ปี แต่หากพิจารณาตามลักษณะ งานหรือพัสดุแล้ว ส่วนราชการจะให้รับผิดชอบ มากกว่านั้นจะต้องพิจารณาความเหมาะสม
๑๑. หน่วยงานรับผิดชอบดําเนินการ
งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น ๑ อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ
ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว
๑๒. ติดต่อสอบถามรายละเอียด
ติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และแสดงความคิดเห็น ข้อเสนอแนะ วิจารณ์ เป็นลาย
ลักษณ์อักษร ได้โดยตรงที่งานบริหารคลังยาและเวชภัณฑ์ ชั้น อาคารสนับสนุนบริการ โรงพยาบาลอรัญประเทศ ตําบลอรัญประเทศ อําเภออรัญประเทศ จังหวัดสระแก้ว ๒๗๑๒๐
ลงชื่อ
..ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
.กรรมการ
(นางสาวนภาภร ถนอมลิขิต)
ลงชื่อ….กรรมการ
(นางสาวรุ้งลาวัลย์ คําอ้าย)
(นายสิทธิชัย ใจแก้ว)