eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 4 รายการ

เชียงใหม่ 69059482944
฿18,032,520 ปีงบ 2569 ประกาศ 10 มิ.ย. 2569 เชียงใหม่
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาหลายรายการ ได้แก่ Alteplase 50 mg powder for injection, Epoetin beta 5000 iu/0.3 ml solution for injection, Insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL suspension for injection, และ Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการจัดซื้อยาให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย รายละเอียดครอบคลุมถึงคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบ ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลาก รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นอกจากนี้ ยังระบุถึงเงื่อนไขอื่นๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณา เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา และการส่งตัวอย่างยา รวมถึงเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ การรับเปลี่ยนยา และการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพ

English summary

This document outlines the specific characteristics of several types of medication: Alteplase 50 mg powder for injection, Epoetin beta 5000 iu/0.3 ml solution for injection, Insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL suspension for injection, and Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet. The purpose is to serve as criteria for drug procurement, ensuring the acquisition of high-quality, standardized, and safe medications for patients. Details cover general drug properties such as form, composition, packaging, and labeling, as well as technical specifications for finished products that must comply with requirements registered with the Food and Drug Administration (FDA). Furthermore, it specifies other conditions for bidders, including submission of drug registration documents, Good Manufacturing Practice (GMP) certificates, quality documents for the proposed drugs, and sample submission. It also includes conditions for quality assurance of delivered drugs, drug replacement policies, and agreement to contract termination in case of quality issues.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลนครพิงค์

คำสำคัญ
คุณลักษณะเฉพาะยาการจัดซื้อยายา Alteplaseยา Epoetin betaยา Insulin aspartยา Lercanidipine hydrochlorideการประกันคุณภาพยามาตรฐานการผลิตยาเอกสารขึ้นทะเบียนยาการตรวจวิเคราะห์ยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Alteplase 50 mg powder for injection
  • เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin beta 5000 iu/0.3 ml solution for injection
  • เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL suspension for injection in 3 ml cartridge
  • เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet
  • เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยตามที่กำหนด
  • เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการจัดซื้อยา

ขอบเขตของงาน

  • การกำหนดคุณลักษณะทั่วไปของยา (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
  • การกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Test items และ Specifications)
  • การกำหนดเงื่อนไขอื่นๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติ เช่น การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพของยา, การส่งตัวอย่างยา
  • การกำหนดเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งาน, การส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การสุ่มตรวจ, การรับเปลี่ยนยา)
  • การกำหนดเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Alteplase 50 mg powder for injection ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยา Epoetin beta 5000 iu/0.3 ml solution for injection ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยา Insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL suspension for injection in 3 ml cartridge ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ยา Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี)
  • เอกสารขอแก้ไข (ย.5) ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
    • ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
    • ต้องแสดงแหล่งผลิต
  • Standards Compliance:
    • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (สำหรับยาผลิตในประเทศ)
    • ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี (สำหรับยาที่นำเข้า)
  • Experience:
    • (ไม่ระบุโดยตรง แต่การยื่นเอกสารคุณภาพและผลการศึกษา Long Term Stability บ่งชี้ถึงความจำเป็นของประสบการณ์)
  • Previous Project Cost:
    • (ไม่ระบุ)
  • Technical Capabilities:
    • (ไม่ระบุโดยตรง แต่การกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปบ่งชี้ถึงความจำเป็น)
  • Personnel:
    • (ไม่ระบุ)
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาจากเอกสารที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการพิจารณา ได้แก่:
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดงแหล่งผลิต
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
    • เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of analysis of finished product, Certification of analysis of drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability)
    • ตัวอย่างยา
  • การพิจารณาคุณภาพของยาที่ส่งมอบจากการสุ่มตรวจวิเคราะห์
  • การพิจารณาประวัติการเรียกเก็บคืนยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Alteplase 50 mg powder for injection:
    • รูปแบบ: ผงแห้งสีขาวถึงสีเหลืองอ่อน บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
    • ส่วนประกอบ: Alteplase 50 mg ต่อขวด พร้อมตัวทำละลาย 50 ml 1 ขวด
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (95.0-105.0%), Clot lysis (45.0-60.0 Unit/vial), Bacterial endotoxins (Not more than 1 IU/ml), Sterility test, Uniformity of dosage units, pH (6.8-7.8), Water content (Not more than 5.0%), Reconstitution time (Dissolve in 2 minutes), Single-chain rt-PA determination (60-100%), rt PA monomer determination (Not less than 95.0%), Particulate matter
  • Epoetin beta 5000 iu/0.3 ml solution for injection:
    • รูปแบบ: ยาฉีดปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือดดำ ในรูปแบบ Prefilled syringe
    • ส่วนประกอบ: Erythropoietin beta 5,000 IU ในปริมาตร 0.3 ml
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Potency (80.0-125.0%), pH (7.0-7.4), Bacterial Endotoxins (< 2.0 EU/1,000 IU), Sterility test, Particulate matter, Extractable volume
  • Insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL suspension for injection:
    • รูปแบบ: น้ำยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น บรรจุใน cartridge แบบ multiple doses ปริมาตร 3 ml
    • ส่วนประกอบ: Insulin aspart ร้อยละ 30 และ Protaminated Insulin aspart ร้อยละ 70 ความเข้มข้น 100 IU/ml ในปริมาตร 3 ml
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification test, Assay (94.0-105.0%), pH (7.20-7.44), High molecular weight proteins (Not more than 0.9%), B28isoAsp insulin aspart (Not more than 1.0%), Desamido insulin aspart (Not more than 1.7%), Total Impurities (Not more than 1.3%), Zinc total (16.4-22.9 ug/ml), Metacresol (1.58-1.89 mg/ml), Sterility test, Bacterial endotoxins (Not more than 80 IU/ml)
  • Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet:
    • รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
    • ส่วนประกอบ: Lercanidipine hydrochloride 20 mg ต่อเม็ด
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (95.0-105.0%), Dissolution test, Uniformity of Dosage Units, Related substance

เงื่อนไขสัญญา

  • Payment Schedule: (ไม่ระบุ)
  • Penalties: (ไม่ระบุโดยตรง แต่การไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะอาจนำไปสู่การไม่รับพิจารณาการเสนอราคา หรือการยกเลิกสัญญา)
  • Other Terms:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
    • โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: เอกสารนี้ครอบคลุมยาประเภทใดบ้าง?
    • A: เอกสารนี้ครอบคลุมคุณลักษณะเฉพาะของยา Alteplase 50 mg, Epoetin beta 5000 iu, Insulin aspart 30 iu/70 iu, และ Lercanidipine hydrochloride 20 mg
    • Q: คุณสมบัติทางเทคนิคของยา Alteplase 50 mg มีอะไรบ้าง?
    • A: คุณสมบัติทางเทคนิคประกอบด้วย Identification, Assay (95.0-105.0%), Clot lysis (45.0-60.0 Unit/vial), Bacterial endotoxins (Not more than 1 IU/ml), Sterility test, Uniformity of dosage units, pH (6.8-7.8), Water content (Not more than 5.0%), Reconstitution time (Dissolve in 2 minutes), Single-chain rt-PA determination (60-100%), rt PA monomer determination (Not less than 95.0%), และ Particulate matter
    • Q: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบคืออะไร?
    • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
    • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
    • A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของ อย. ซึ่งมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    • Q: หากยาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?
    • A: โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
    • Q: เอกสาร Long Term Stability จำเป็นต้องยื่นหรือไม่?
    • A: จำเป็นต้องยื่น โดยหากขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี ต้องแสดงผลการศึกษาตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียน หากขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี ต้องแสดงผลการศึกษาความคงตัวตามที่ยื่นในทะเบียนยา
    • Q: ยา Insulin aspart มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับภาชนะบรรจุหรือไม่?
    • A: บรรจุใน cartridge แบบ multiple doses ปริมาตร 3 ml และต้องมีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง
    • Q: เอกสารนี้เกี่ยวข้องกับโครงการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐหรือไม่?
    • A: ใช่ เอกสารนี้เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการจัดซื้อจัดจ้างยาภาครัฐ โดยกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับยาที่เคยถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดหรือไม่?
    • A: โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
    • A: ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Atteptase 50 mg powder, for injection

  1. ชื่อยา Alteplase 50 ing powder for injection
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1. รูปแบบ
    2.2. ส่วนประกอบ
    2.3. ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
    เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ลักษณะผงแห้งสีขาวถึงสีเหลืองอ่อน
    ประกอบด้วยตัวยา Alteplase 50 rry ต่อขวด พร้อมตัวทําละลาย 50 ml 1 ขวด
    mg 1 บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
    ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
    -บนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ข้อ
    Test items
    1
    Identification
    2
    Assay
    3
    Clot lysis

Specifications
Complied with finished product specification
95.0-105.0% of the labeled amount of Alteplase
45.0-60.0 Unit/vial
Not more than 1 IU/ml
4 | Bacterial endotoxins
5
Sterility test
Uniformity of dosage units
6
7
cl

..
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
6.8-7.8
ลงชื่อ.
….. รรมรา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
กําหนดคู่
เขีย………
……ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ เรืองศรี)
ลงชื่อ……….
ลงชื่อ…..
(พ.ศ.ศ
พ.ต.ท.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
อนุลักษณ์ เปาอินท
4. (นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
……รวมการ
.กรรมการ ลงชื่อ……
Ow
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวกัด, หมี, นวะ)
ลงชื่อ…
.กรรมการ
ลงชื่อ………
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มวิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…..
..กรรมการ
ลงชื่อ………
กรรมการ
(นายอภิญาน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เรา ทัน
ง ย..
กรรมการ
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสับสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ……….
กรรมการและเลขานุการ
asão………….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอาสิน
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ…..
Sued From
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ส่ง ……
..กรรมการและผู้ช่วยเลย นุการ
(นางกันยานี ริมสารี )
นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
ข้อ
8
9
10
11
12
Test items
Water content
Reconstitution time
Single-chain rt-PA determination
rt PA monomer determination
Particulate matter
Specifications
Not more than 5.0%
Dissolve in 2 minutes
60-100%

Not less than 95.0%
Complied with finished product specification
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
ดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
1.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทอ.3, ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ druly substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
asto………
…ประธานกรรมการ
ada…………..
(W.TAญิง
สง อ…
หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
กรรมการ
(นายพันธพงศ์ เรืองศรี) ลงชื่อ….
…..กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆสกุลชัย)
..กรรมการ
ลงชื่อ……
…….
…กรรมการ
(นายวรชม อัตถากร)
ลงชื่อ….
.กรรมการ
nado……
นางสาวอัญมหี ขันนวล)
J
..กรรมการ
(นวงขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ..
22
.กรรมการ ลงชื่อ………
……….กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
นายสุกฤษฎิ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
4 อ………
กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าเมลไทย)
(นายปณิธาน จะลุการ)
ลงชื่อ
ลงชื่อ…..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
At R (นางธันยา ทีมสารี
asto……….. กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……… กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
q
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
Joon
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
:
1
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและย
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- Operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
1.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ชื่อ……..
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ เรืองศรี)
…กรรมการ avta………..
(
กรรมการ
(พ.ศ.ต.หญิง จงลักษณ์ร
นทร์)
(นายวีรยุทธ โรเบิตสกุลชัย)
asto….
กรรมการ
ลง อ……
..การเการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยบวก)
:
สะ อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…..
..กรรมการ ลงชื่อ……
…….
กรรมการ
ลงชื่อ….
นายอภิญตัวคุณ
(นายอภิญพัฒน์ ประยูร)
(นายสุกฤษฏ์เลา อุทัยวัฒนา)
.กรรมการ asdo…..
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
asd………..
กรรมการและเลขานุการ ลง ด….
(นายปณิธาน คงสุภาพเหรี
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
สงสัย
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
By ss นาง นานี ทีมศรี )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลงชื่อ
(นางสาว ทางดี อินทรจันทร์ )
ป
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.3.5 ในกรณีทีเป็นยาที่ต้องผสมก่อนใช้จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความลงตัวของ
ผลิตภัณฑ์หลังการละลายมาแสดง
1.4. ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
เสีย…….
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาเปรียบเทียบทางคลินิก (Comparative
clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้กับยาต้นแบบเพื่อแสดงให้เห็นถึง
ประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกันโดยเป็นการศึกษาแบบ prospective randomized Controlled trial (RCT) และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
(นายพันธพงศ์ ดาเรียงศรี) .กรรมการ ลงชื่อ…..
ผงชัย
ประธานกรรมการ
(
การรมการ
ค.ศ.หญิง
ลงชื่อ….
༼གས
ป่าอินทร์)
(นายวีรยุทธ โร โตสกุลชัย)
…กรรมการ
asea……
…..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
นางสาวอัญชลี ชัย นวล
ลงชื่อ…
กรรมการ
ลงชื่อ…..
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
ลง อ.
กรรมการ ลงชื่อ……
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์) ཐཱ་པོས་ཙ་
..กรรมการ
นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
งบด
TUẾ….
ลงชื่อ…
ofiovལྔཎྜ་ ༢
(นางสาวปาน เหล่าสืบสกุลไทย)
(บางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
pate. Skad dvd
…กรรมการและผู้เสพ" บุการ
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒน
กรรมการ ลงชื่อ….
RA
กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพ)
กรรมการและเลขานุการ
*HU…….
ลงชื่อ……..
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี วันเสาร์ )
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
Trim (นางสาวปิยธิดา แค่เจริญกุล)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
…..
5
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ใต้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.1.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
..
avic………
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Redo………
ก.ค.ศ.หญิง ๆ ลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี
ลงชื่อ..
กรรมการ
ประธานกรรมการ
a
..กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
..กรรมการ
ละ อ…….
….กรรมการ
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
.กรรมการ
ลงชื่อ……..
…..กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ มิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…
(นายวรชัย อัตถากร)
ลงชื่อ….
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
ลงชื่อ……..
نباشت
……….กรรม!ร
ล่าง อ.
(นายอภิพัฒน์ คงประยูร)
ง อ……..
กรรมการ
ลงชื่อ…..
ลงชื่อ…..
(นางสาวปิยนารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
โชน ล
(นางธันยวน พิมสาร )
กรรมการและเลขานุการ
……
นิวสุกฤษฎ์ ชาห์อุทัยวัฒนา)
HP:
(นายปณิธาน 7 สุภาพร
…………………….
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลง อ..
.กรรมการ
..กรรมการ
กรรมการและผู้ช่วยเลรา การ
ข่า …กรรม:การและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
:

  1. ชื่อยๆ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Epoetin beta 5000 iu/0.3 mnt solution for injection, 0.3 ml prefilled syringe
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    Fpoetin beta 5000 iu/0.3 ml solution for injection, 0.3 ml prefilled syringe
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือดดํา
    2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Erythropoietin beta 5,000 IU ในปริมาตร 0.3 ml
    ยาบรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิด Prefilled syringe ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
    2.4 ฉลาก
    -บนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    Test items
    ข้อ
    1
    Identification
    2
    Potency
    3
    1
    pH
    Specifications
    W
    Complied with finished product specification
    เค
    Bacterial Endotoxins
    5 Sterility test
    …
    6 Particulate matter
    7
    Extractable volume
    80.0-125.0% of the labeled amount of Erythropoietin beta
    < 2.0 EU/1,000 IU.
    7.0.7.4
    ตรวจผ่าน
    Size ≥ 10 um not more than 6,000 /container Size 2 25 um not more than 600 /container
    Complied with finished product specification
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    …..
    asta………..
    ประธานกรรมการ
    นายพัน หงศ์ ดาเรียงศรี
    Fงสถ
    กรรมการ
    ลงชื่อ…….
    กรรมการ
    (ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
    ธินทร์)
    (นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
    ลงชื่อ
    ……..Sะมาร
    ง อ…..
    ..กรรมการ
    (นายวรรธนัย อัตถากร)
    (นางสาวอัญชลี ชัยมาก)
    กะ อ…..
    .กรรมการ
    ลงชื่อ
    กรรมการ
    (นางขวัญชนก พงศ์มณี)
    (นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
    ลงชื่อ…….
    …….กรรมการ
    ลงชื่อ…
    กรรมการ
    ลง อ
    ลงชื่อ..
    (นางเรา ปัญหาริย์
    (นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
    (นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย
    MI
    (นายสุก แห่อุทัยรัตนๆ)
    กรรมการ
    สง
    .กรรมการ
    ..กรรมการและเลขานุการ
    ลงชือ.
    (นางสาวกอบกาญจน์ เอก)
    ลงชื่อ….
    จาน (นางธันยานี ทีมสตรี)
    กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    ardo………
    (นายปณิธาน คงสุภาพ)
    ตุ
    (นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
    นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
    กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    ………กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    ……..
    2
    หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  4. เงื่อนไขอื่น ๆ
    ดังนี้
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
    4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    02
    4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
    และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    …….
    คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    แง อ..
    ประธานกรรมการ
    (นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
    .กรรมการ
    ลงชื่อ…..
    …กรรมการ
    ลง อ
    (พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ ยาอินทร์)
    07éནྟུ8
    (นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
    …….กรรมการ
    ลงชื่อ………
    …….กรรมการ
    (นายวรรนัก อัตถากร
    (นางสาวอัญชลี ชัยนา
    aša…………
    …กรรมการ
    oid………………….
    กรรมการ
    (นางขวัญชนก พงศ์มณี)
    (นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
    รี
    ลงชื่อ.
    ….กรรมการ
    ลงชื่อ………
    กรรมการ
    (นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
    (นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
    ลงชื่อ….
    ….กรรมการ
    ลงชื่อ..
    بسم
    กรรมการ
    นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
    (นายปณิธาน คงสุภาศิริ
    ทง อ
    กรรมการและเลขานุการ
    ลงชื่อ……….
    (นางสอบจน์ เอกสินธุ์
    …………..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    (นางธันยานี พิมสาร )
    (นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์
    …………..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    tri
    (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
    …….
    3
    4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
    4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
    of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    1.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
    substatice) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
    4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
    4.4. ตัวอย่างยา
    ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Tern Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
    ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
    4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสด
    รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    ลงชื่อ………
    مرا
    …ประธานกรรมการ
    (นายพันธพงศ์ เรืองศรี
    Op
    ลงชื่อ….
    ………..กรรมการ
    ลงชื่อ……….
    ……..กรรมการ
    ค.ศ.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
    อินทร์)
    อง อ…
    ….กรรมการ
    ลงชื่อ………..
    API
    นายวรรธนัย ตัดมากร)
    (รายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
    per (นางสาวอัญชลี-ชัยนาถ)
    ………กรรมการ
    ลงชื่อ…
    ༣༤
    .ការ
    nadin……..
    ……….
    ….กรรมการ
    (นางขวัญชนก พงศ์มณี)
    (นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
    as……………..
    ادی
    การรมการ
    ลงชื่อ
    ..กรรมการ
    (นายอภิญ ตน์ คงประยูร)
    เวชสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา
    ..กรรมการ
    สง
    …กรรมการ
    (นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
    (นายปาน คงสุภาศิริ)
    ลง อ
    กรรมการและเลขานุการ
    aeda……..
    ………….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    (นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
    (นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
    กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    ลงชื่อ……..
    กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    (นางพยาน พิมสารี
    (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
    4
    4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
    เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
    หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
    ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    4.6. เอกสารอื่น ๆ ๆ
    4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาเปรียบเทียบทางคลินิก (Cornparative
    clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้กับยาต้นแบบเพื่อแสดงให้เห็นถึง
    ประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกันโดยเป็นการศึกษาแบบ prospective randomized Controlled trial (RCT) และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ 4.6.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีการศึกษา (Study) เกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์เรื่อง Pure
    Red Cell Aplasia โดยการตรวจวิเคราะห์ Anti erythropoietin Antibodies ด้วยเทคนิค Radioimmunoprecipitation ในผู้ป่วยโรคไตเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี และมีการ แสดงผลการศึกษา (study) ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์หรือเผยแพร่ในการ ประชุมวิชาการที่เป็นที่ยอมรับ
    4.6.3 ถ้าหากทางโรงพยาบาลตรวจสอบพบว่ามีการปลอมแปลงเอกสารประกอบการพิจารณา
    ตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะของยา ทางโรงพยาบาลจะขอตัดสิทธิ์ในการพิจารณาหรือหาก
    ตรวจสอบพบในภายหลังผู้ขายต้องยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุด
    คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    ลง ต.
    ประธานกรรมการ
    (บายกับธพงศ์ เรืองศรี)
    A
    ลงชื่อ….
    กรรมการ
    asto……
    กรรมการ
    (พ.ต.ต. หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
    ดง อ.
    ลงชื่อ
    อลักษณ์
    นายวีรยุทธ โนบิตสกุลชัย)
    .กรรมการ
    ast…….
    (นายวรรณนุ้ย ตถากร)
    dr (นางสาวอัญชลี - นวล
    กรรมการ
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ……
    ……กรรมการ
    (นางขวัญชนก พงศ์)
    (นางสุดาทิพย์ นิ่มรัตน์)
    avto……..
    กรรมการ
    ลงชื่อ……
    (นายอภิญพัฒน์ ประยูร
    ลง อ
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ…
    นางสาวปัญจารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
    ลงชื่อ…
    (นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
    ลงชื่อ………… ……………..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    (นางอันยานี ทีมสารี
    …..กรรมการและเลขานุการ
    ลงชื่อ
    asd…………..
    นายสกฤษ
  • อุทัยวัฒน
    (นายปณิธาน คงศิริ)
    ..กรรมการ
    …กรรมการ
    …….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    ……………… นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์
    …
    นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
    กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    :
    :
    5
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
    ประกาศประกวดราคา
    4.1.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
    ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ลงชื่อ…….
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    ……. ประธานกรรมก
    (นายพันธพงศ์ เรืองศรี)
    A
    กรรมการ
    RIŠE………
    กรรมการ
    ลงชื่อ..
    พ.ต.ต
    (พ.ต.ต.หญิง จงรักษะ เปาอินทร์)
    (นายวีรยุทธ โฆษิต ชัย
    ……..กรรมการ
    ดง อ…
    กรรมการ
    (นายวรรรชัย อัตถากร
    นางสาวอัญชลี ชัยเวล)
    ลงชื่อ……….
    ..กรรมการ
    atd…….
    …กรรมการ
    (นางขวัญชนก พงศ์มณี)
    (นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
    ลง อ
    กรรมการ
    ไง a..
    ..กรรมการ
    (นายอภิญพัฒน์ ซึ่งประยูร)
    ( ทฤษฎี
    เลาหทัยวัฒน)
    ลงชื่อ…
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ.
    ..กรรมการ
    pad………
    (นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
    (นางสาวกอบกาญจน์ เอนเน
    …………….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    กรรมการและเลขานุการ
    (นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
    ……………………….. …..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
    (นางอันยานี สารี )
    CA8.
    กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
    (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญ
    ? }} };
    คณลักษณะเฉพาะของยา
    Insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mt suspension for injection
  1. ชื่อยา
    In 2 mlcattridge
    Insulin aspart 30 iu/1 ml + insulin aspart protamine 70 iu/1 ml suspension for injection in 3 ml cartridge
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก

.
เป็นน้ํายาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น
ประกอบด้วย Insulin as part ร้อยละ 30 และ Protaminated Insulin aspart ร้อยละ 70) โดยมีปริมาณความเข้มข้น 100 IU/m. ในปริมาตร 3 กา
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple doses ปริมาตร 3 ml
และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์ และ/หรือภาชนะบรรจุยา
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
บ
ขอ
Test items
1
Identification test
2
Assay

Specifications
Complied with finished product specification 94.0-105.0% of the labeled amount of Insulin aspart
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ประธานกรรมการ
นายพันธพงศ์ เรืองศรี)
.กรรมการ
aste………
..กรรมการ
(นายวีรยุทธ โร ษิตสกุลชัย
รรรมกร
กะ อ……
کہل
..กรรมการ
(นางสาวอัญชล ชัยนาม)
ลงชื่อ………
22
..กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
กรรมการ
..กรรมการ
ลงชื่อ..
-มายลูกลงเอานิวัฒนา
ายปณิธาน คงสุภาพ)
….รวมการ
ลงชื่อ..
ลงชื่อ..
(พ.ศ.ร.15)
ลงชื่อ….
(พ.ศ.ร.หญิง ซึ่งลักษณ์ เปรินทร์)
(นายวรรธนัย, อัตถากร)
ลง ก
..กรามการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี
Reto………..
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ลอ
กรรมการและเลขานุการ
เพช!
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ…….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
st…………
ถง อ…..
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
sat Se
– – …..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
ข้อ
Test items
3
pH
4
5
6
High molecular weight proteins
B28isoAsp insulin aspart
Desamido insulin aspart
7
Total Impurities
8
Zinc total
9
Metacresol
Z

2
Specifications
7.20 7.44
Not more than 0.9%
Not more than 1.0%
Not more than 1.7%
Not more than 1.3%
.
16.4-22.9 ug/ml
10 | Sterility test
11
Bacterial endotoxins
หมายเหตุ -
1
1.58-1.89 mg/mnt
Complied with finished product specification

Not more than 80 IU/ml
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, พย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
ลงชื่อ..
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
ย
L
นายพันธพงศ์ เรืองศรี)
ประธานกรรมการ
YN
(พ.ต.ท.หญิง จูงลักษณ์สปาชีพระ
(นายวรรณนัย อัตถการ
ลงชื่อ.
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
ลงชื่อ…..
……..กรรมกา
(นายอภิญรัตน์ คงประยูร)
ลงชื่อ….
as…………..
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
นางธันยา เสาร์ )
…..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
กรรมการและเลขานุการ
กรรมการ
อง ท
A
กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตชัย
.กรรมการ
ลงชื่อ…
…กรรมการ
นางสาวอัญชัยนวล)
กรรมการ
2342………
2.
กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มถึงรัตน์)
ลงชื่อ..
Lo……
กรรมการ
(นายกฤษฎี แห่อุทัยวัฒน
.กรรษการ
ลงชื่อ…..
Ru (Durban: eagon.26)
ardo 98……….anynas
ลงชื่อ……..
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
….กรรมการ
…
..
3
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย..1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspections Co-operation Scherne) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียาน้ําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ประธานกรรมการ
:
:
neŝo………
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี
จง อ.
กรรมการ
ลงชื่อ………
ต.หญิง ภาษาอินทร์)
ลงชื่อ…..
..กรรมการ
ลงช
(นายวรรธนัย: อัตถากร)
asgo…………. ลง อ.
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พง มดั
ลงชื่อ..
BATO…
กรรมการ
་་
กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆสกุลชัย)
سالنغ
(นางสาวอัญชลี ชัยวะ)
.กรรมการ
..กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
..กรรมการ
สง……..
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
…………..
ลงชื่อ….
Suk ray
นาง นยานิ พิมสารี
(มวย
กฤษฎิ์ เลิก อุมา)
….กรรมการ
ละ อ…
.กรรมการ
(นายปอน คงสุภาพ)
לגון
..กรรมการและเครนการ
avdo qK
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
4
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long terrn stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
"
คณะกรรมการก้าน คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
SITO……..
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ เรืองศรี)
A
ลงชื่อ ลง อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ……..
…ะรมการ
พ.ต.ต.หญิง สัก
อินทร์
A
ลงชื่อ…
….กรรมการ
ธง อ..
(นายวรรธนัย อัตถากร)
..กรรมการ
ลงชื่อ..
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
ละ อ.
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร
as…………….
การระเร
ลงชื่อ..
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลง …..
กรรมการและเลขานุการ
ação……………
(นางเอกชน เอกสินธุ์)
ลงชื่อ….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
เง
ง ส..
(นางธันยานี พิมสาร
aste…….
(นายวีรยุทธ โฆสกุลชัย)
th (นางสาวเบญ ชัยนวล)
ราวบัน,
(บางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
(นายสุกฤษฎ์ เกาห์อุทัยวัฒนา)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
กรรมการ
………..กรรมการ
กรรมการ
…กรรมการ
กรรมการและผู้ช่วยกรรมการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
………………..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
5
4.6. เอกสารอื่น ག
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาเปรียบเทียบทางคลินิก (comparative
clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้กับยาต้นแบบเพื่อแสดงให้เห็นถึง ประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกัน และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ 4.6.2 ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยาต้องสามารถปรับขนาดฉีดได้ทีละ 1 ยูนิต โดยปรับขนาดยาสูงสุด ได้ถึง 60 ยูนิตต่อการฉีด 1 ครั้ง และปากกาต้องมีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิดเพื่อมิให้เกิด ความสูญเสียของตัวยา และทางบริษัทต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มฉีดอินซูลิน
k
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…….
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ เรืองศรี)
ลงชื่อ…….
กรรมการ
ลงชื่อ………
CE
กรรมการ
ลงชื่อ……….
(พระหญิง กษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุธ โตสกุลชัย
..กรรมการ
-กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร
༽ ིང་
3 อัตถากร)
ลงล
กรรมการ
Fag……………
(มาย ขนก พงศ์มณี)
นางสาวอัญมณี ชัยนวล) my (นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
.กรรมกา
ลงชื่อ….
……..กรรมการ
ลงชื่อ
นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)

(นายสุกฤษฎ์ เลาหทัยวัฒนา)
….กรรมการ
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลงชื่อ….
เชื่อ….
ลงชื่อ….
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
สาวปัณฑารีย์
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
…..กรรมการและเลขานุการ
SY / ..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสาร )
ALL
(นายปณิธาน คงสุภาพสิริ)
…………………………
………..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุวดี อินทร์จันทร์ )
กรรมการ
asto Jusy
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
นครพัง
คณลักษณะเฉพาะของ ก่
Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet
Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet.

  1. ชื่อยา
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    เป็นยาเม็ดเกลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
    2.2 ส่วนประกอบ - ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา ercanidipine hydrochloride 20 mg
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
    บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
    ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
    แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้น อายุและเลขที่ผลิต
  3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

Specifications
Complied with finished product specification 95.0-105.0% of the labeled amount of Lercanidipine hydrochloride
ข้อ
Test items
1
Identification
2
Assay
3
Dissolution test
Complied with finished product specification
4
Uniformity of Dosage Units
Complied with finished product specification
-Complied with finished product specification
5 Related substance
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสา
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Le
avta……..
ประธานกรรมการ
ง ก
(นายพันธพงศ์ เรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ……
ร.ต.ท.หญิง อาลักษณ์ปาอินทร์)
.กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตกุลชัย)
ลงชื่อ
…กรรมการ
(นางสาวอัญชลี ชัยวะ)
กรรมการ
សព្វទ,
.กรรมการ
ลง ….
ลงชื่อ…….
ลงชื่อ…
ลักษญยิ่งมาจันทร์)
(นายวรระนัย
อัตถากร)
(นางขวัญชนก พ ม
…………..
(นายอภิญพัฒน์ ประยูร) นางสาวเมารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ..
ลงชื่อ…
ส
(นางธันยานี ทีมสตรี)
….กรรมการ asdo………..
..กรรมการ
.กรรมชาว
ลง อ……..
(นางสุดาทิพย์ นิ่มถึงรัตน์)
.กรรมการ
(นายสุกฤษฎ์ เนห์วัฒนา)
สง อ.
Ki
..กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาศิริ)
ลงชื่อ……
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเรา การ
งบ .
…กรรมการและผู้ช่วยหาขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
กรรมการและเลขานุการ
1
2
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ 8.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scherne) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
ลงชื่อ………….
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…
(พ.ต.ต.หญิง ทักษญ์ (ปาอินทร์)
นายพันธวงศ์ ตาเรืองศรี)
aste……..
..กรรมการ
ประธานกรรมการ
A
.กรรรมการ
ลงชื่อ….
กรรมการ ลงชื่อ……..
(นายวรรณชัย อัตถากร)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลย
ระ (นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
..กรรมการ ลงชื่อ…….
..กรรมการ
açða…….
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
2.
(บางสุดาทิพย์ นิ่ม วัตน์)
กรรมการ ลงชื่อ.
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ ประยูร
(นายสุกฤษฎ์ และห์อุทัยวัฒน
ลงชื่อ…….
กรรมการ acģe….
…กรรมการ
(นางสาวปัณชารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ.
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…….
นางสาวกองกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ…..
(นายปณิธาน ทรงสุภาพ ศิริ)
96 (นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
4
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
…..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลงชื่อ..
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี ทีมสาร)
นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
الي
3
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ลงชื่อ………….
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
to
ลงชื่อ…..
(ข. -พะหญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ……..
…ประธานกรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรม การ
ยงซอ.
..การรมการ ลงชื่อ……
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
..กรรมการ ลงชื่อ…
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…..
………กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
นายอภิพัฒ ประยูร)
ลงชื่อ….
…………….
ปรุงประ (นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าเงินสกุลไทย)
(นางสาวเบญจน์ เอกสินธุ์)
(นางธันานี มหารี )
…กรรมการและผู้ช่วยเรา การ
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
กรรมการ attu…..
.กรรมการ
(นายปณิธาน คะลุกา คีรี)
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ..
(นางสาวพาวดี อินทร์จันทร์ )
…J……. ..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ
จย น
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญ)
wwwwwwwvan
I….
1
4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยา
ต้นแบบโดยการศึกษาต้องเป็นไปตามคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ
ผลิตภัณฑ์ยาของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
1.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
روم
ลงชื่อ……
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ………..
…กรรมการ
(นายพันธ์พงศ์ หาเรืองศรี)
ลงชื่อ……
..กรรมการ
(พ.ต.ท.หญิง ซึ่งลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ชอ
..กรรมการ
งบ
ลง ..
.กรรมการ
(นายวรรธนะ อัตถากร)
ลง ……
..กรรมการ
ลงชื่อ……..
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
2
(บางสาว เอลี ชัยบวก) car (นางสุดาทิพย์ นั่นดั่งรัตน์)
..กรรมการ
..กรรมการ ลงชื่อ……..
………..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุมนุษย์ เถา อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ….
กรรมการ ลงชื่อ….
กรรมกร
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสภาพศิริ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
กรรมการและเลขานุการ ลงชื่อ………………… กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ลงชื่อ..
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี ทีมนารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
: