eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 4 รายการ

เชียงใหม่ 69059482436
฿18,975,800 ปีงบ 2569 ประกาศ 11 มิ.ย. 2569 เชียงใหม่
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาเพื่อใช้ในการจัดซื้อยาสำหรับโรงพยาบาลนครพิงค์ โดยมีรายการยาที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมด 4 รายการ ได้แก่

  1. Calcipotriol 50 mcg/g and Betamethasone 0.5 mg/g in 15 gm ointment
  2. Deferoxamine mesylate 500 mg powder for injection
  3. Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg film-coated tablet
  4. Fluticasone furoate 27.5 mcg/spray nasal spray, 120 dose bottle

สำหรับแต่ละรายการยา จะมีการระบุคุณสมบัติทั่วไป เช่น รูปแบบ ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลาก รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) ซึ่งครอบคลุมถึงรายการทดสอบ (Test items) และข้อกำหนด (Specifications) ที่ต้องเป็นไปตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขเพิ่มเติมสำหรับผู้เสนอราคา ซึ่งรวมถึงการยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย การแสดงแหล่งผลิต เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (เช่น PIC/S GMP) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (เช่น Certification of Analysis, Stability study) การส่งตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (เช่น อายุการใช้งาน, การรับประกันคุณภาพ, การเปลี่ยนยา) และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีที่พบปัญหาคุณภาพยา หรือประวัติการเรียกเก็บคืนยาจากตลาด โดยโรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในช่วง 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

English summary

This document outlines the specific characteristics of medications for procurement by Nakhon Ping Hospital. It details four types of medications required:

  1. Calcipotriol 50 mcg/g and Betamethasone 0.5 mg/g in 15 gm ointment
  2. Deferoxamine mesylate 500 mg powder for injection
  3. Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg film-coated tablet
  4. Fluticasone furoate 27.5 mcg/spray nasal spray, 120 dose bottle

For each medication, general properties such as form, composition, packaging, and labeling are specified. Technical specifications for the finished product are also detailed, including test items and their corresponding requirements, which must comply with the registration at the Food and Drug Administration (FDA).

Additionally, there are further conditions for bidders, including submission of drug registration documents for sale in Thailand, declaration of manufacturing site, pharmaceutical manufacturing standard certifications (e.g., PIC/S GMP), quality documents for the proposed drug (e.g., Certification of Analysis, Stability study), submission of drug samples, quality assurance for delivered drugs (e.g., shelf life, quality guarantee, drug replacement), and contract termination clauses in case of drug quality issues or recall history. Nakhon Ping Hospital reserves the right to reject drug products with a recall history within one year prior to the e-bidding announcement date.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลนครพิงค์

คำสำคัญ
จัดซื้อยาโรงพยาบาลนครพิงค์ยา Calcipotriolยา Betamethasoneยา Deferoxamine mesylateยา Ginkgo bilobaยา Fluticasone furoateคุณลักษณะเฉพาะยาการจัดซื้อยาภาครัฐเวชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยาตามรายการที่กำหนด เพื่อให้โรงพยาบาลนครพิงค์มีเวชภัณฑ์เพียงพอต่อการใช้งาน
  • ให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ได้มาตรฐาน และปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • ดำเนินการจัดซื้อยาให้เป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

ขอบเขตของงาน

  • ผู้เสนอราคาต้องจัดหายาตามรายการที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
  • ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบในการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • ผู้เสนอราคาต้องจัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนดอย่างครบถ้วน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Calcipotriol 50 mcg/g and Betamethasone 0.5 mg/g in 15 gm ointment
  • ยา Deferoxamine mesylate 500 mg powder for injection
  • ยา Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg film-coated tablet
  • ยา Fluticasone furoate 27.5 mcg/spray nasal spray, 120 dose bottle
  • เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด

ระยะเวลาดำเนินการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนพาณิชย์
    • ต้องมีใบอนุญาตประกอบการค้ายาแผนปัจจุบัน (ถ้ามี)
    • ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ (ถ้าผู้เสนอราคาไม่ได้เป็นผู้ผลิต)
  • Standards Compliance:
    • ยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
    • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือมาตรฐานเทียบเท่าของ อย.
    • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจสอบคุณภาพต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (กรณีมีการสุ่มตรวจ)
  • Experience:
    • ไม่มีระบุ
  • Previous Project Cost:
    • ไม่มีระบุ
  • Technical Capabilities:
    • สามารถผลิตหรือจัดหายาที่มีคุณภาพตามข้อกำหนดได้
    • มีระบบการจัดการคุณภาพยาที่ดี
  • Personnel:
    • ไม่มีระบุ
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและสำแดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2, ทย.1 หรือ ย.1, เอกสารขอแก้ไข ย.5)
    • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือเทียบเท่า)
    • เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of Analysis of finished product, Certification of Analysis of drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long Term Stability หรือ Stability study)
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
    • เอกสารผลการศึกษา Clinical trial ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบสำหรับ Fluticasone furoate)

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
  • การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาให้ถูกต้องครบถ้วนตามเงื่อนไข
  • การพิจารณาคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  • การพิจารณาประวัติการเรียกเก็บคืนยาจากตลาด

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Calcipotriol & Betamethasone ointment: ยาขี้ผึ้งสำหรับทาภายนอก ประกอบด้วย Calcipotriol 50 mcg/g และ Betamethasone dipropionate 0.643 mg/g (เทียบเท่า Betamethasone 0.5 mg/g) บรรจุ 15 gm คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยมีข้อกำหนด Assay 90.0-110.0%, Viscosity 1.6-3.5 Pa.s, Particle size 90% < 15 um และ Microbial enumeration test ตามข้อกำหนด
  • Deferoxamine mesylate powder for injection: ยาฉีดปราศจากเชื้อ ลักษณะผงแห้งสีขาวถึงเกือบขาว บรรจุ 500 mg ต่อ vial คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยมีข้อกำหนด Assay 90.0-110.0%, Sterility test, Bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.33 USP Endotoxin Unit/mg, pH 4.0-6.0 (หลังละลาย), Water content ไม่เกิน 1.5%, Particulate matter ตามข้อกำหนด
  • Ginkgo biloba tablet: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน บรรจุ 120 mg ต่อเม็ด คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยมีข้อกำหนด Assay 95.0-105.0% และ Disintegration time < 30 นาที
  • Fluticasone furoate nasal spray: สารละลายแขวนตะกอนสำหรับพ่นจมูก ให้ยา 27.5 mcg/spray บรรจุ 120 dose/bottle คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยมีข้อกำหนด Assay 95.0-105.0%, Uniformity of delivered dose, pH 5.0-7.0 และ Microbial Limits test ตามข้อกำหนด

เงื่อนไขสัญญา

  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน (สำหรับ ointment, powder for injection, nasal spray) หรือ 1 ปี 6 เดือน (สำหรับ tablet) นับจากวันส่งมอบ
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    • ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
    • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากโรงพยาบาลสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • การยกเลิกสัญญา:
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย.
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • การพิจารณา:
    • โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q1: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใดนับจากวันส่งมอบ?
    A1: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน (สำหรับ ointment, powder for injection, nasal spray) หรือ 1 ปี 6 เดือน (สำหรับ tablet) นับจากวันส่งมอบ
  • Q2: หากผู้เสนอราคาไม่ใช่ผู้ผลิต จะต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม?
    A2: ต้องมีหนังสือมอบอำนาจจากผู้ผลิต
  • Q3: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
    A3: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือมาตรฐานเทียบเท่าของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • Q4: เอกสารผลการศึกษา Long Term Stability มีความสำคัญอย่างไร?
    A4: เป็นเอกสารยืนยันคุณภาพและความคงตัวของยาตลอดช่วงอายุการใช้งาน ซึ่งจำเป็นต้องยื่นตามเงื่อนไขที่กำหนด
  • Q5: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องยื่นเอกสารอะไรบ้าง?
    A5: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และ/หรือ เอกสารผลการศึกษา Clinical trial ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ขึ้นอยู่กับชนิดยา)
  • Q6: โรงพยาบาลจะสุ่มตรวจคุณภาพยาที่ส่งมอบหรือไม่?
    A6: ใช่ โรงพยาบาลนครพิงค์อาจทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • Q7: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาหรือไม่?
    A7: ใช่ โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • Q8: ยา Deferoxamine mesylate ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคใดบ้าง?
    A8: ต้องมี Assay 90.0-110.0%, Sterility test, Bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.33 USP Endotoxin Unit/mg, pH 4.0-6.0 (หลังละลาย), Water content ไม่เกิน 1.5%, และ Particulate matter ตามข้อกำหนด
  • Q9: ยา Fluticasone furoate nasal spray ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคใดบ้าง?
    A9: ต้องมี Assay 95.0-105.0%, Uniformity of delivered dose, pH 5.0-7.0 และ Microbial Limits test ตามข้อกำหนด
  • Q10: ผู้เสนอราคาสามารถส่งตัวอย่างยาเป็นจำนวนเท่าใด?
    A10: ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

  1. ชื่อยา
    คุณลกษณะเฉพาะของชา
    Calcipotriol 50 mcg/g and Betamethasone 0.5 mg/g in 15 gm ointment
    Calcipotriot 50 mcg/g and Betamethasone 0.5 mg/g in 15 gm ointment
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
    7
    .
    เป็นยาขี้ผึ้งใช้สําหรับทาภายนอก
    ประกอบด้วยตัวยา Calcipotriol 50 mcg/g และ Betamethasone dipropionate 0.643 mg/g ที่สมมูลกับ Betamethasone 0.5 mg/g ในขนาด บรรจุ 15 gm

บรรจุในภาชนะปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อ
Test items
1 | Identification
2 Assay
3 | impurity
Specifications
77
Complied with finished product specification

90.0-110.0 % of the labeled amount of Calcipotriol
anhydrous
—
90.0-110.0 % of the labeled amount of Betamethasone
dipropionate
Complied with finished product specification
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ…………
พ.ต.ท.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
กรรมการ
ast………
กรรมการ
ลงชื่อ
ลง อ.
กรรมการ
ลงชื่อ
(นายวรรธนะ อัตถากร)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย) Bv นางสาวอัญชลี ชัยนวล
..กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ…
.กรรมการ
I
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……
.กรรมการ
ลงชื่อ
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เสาห์อุทัยวัฒนา
ลงชื่อ……….
.กรรมการ
ลงขอ.
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงชื่อ….
S
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ………
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
น
ลง อ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ
นางธันยานี พิมสารี )
Hiri (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
.
ข้อ
Test items
4 | Viscosity
5
Particle size
6
2
L
1.6-3.5 Pa.s
90% < 15 um
Specifications
Microbial enumeration test
7
Complied with finished product specification.
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
น
ลงชื่อ………..
..ประธานกรรมการ
นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ……….
กรรมการ
ลงชื่อ………
A
กรรมการ
พ.ต.ต.หญ
เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ..
Br
…กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ..
กรรมการ
ลงชื่อ
2
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……
2
.กรรมการ
ลงชื่อ
…กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…
กรรมการ
ลงชื่อ
.กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงซ๊อ
..กรรมการและเลขานุการ
ลง
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
…………………
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ
(บางชันยานี พิมสาร )
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ปเท (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ليا
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ….
กรรมการ
ลงชื่อ………
.กรรมการ
ลงชื่อ.
(พ.ต.อ.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์) ลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
.กรรมการ
สง อ.
ja…..
…กรรมการ
(นายวรรธนัญ อัตถากร)
ลงชื่อ…….
.กรรมการ
สง อ..
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
2
…กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ….
.กรรมการ
ลงชื่อ.
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายอุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
95
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
ลงชื่อ….
ต
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ.
…………………การและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ….
G
…กรรมการ
ลงชื่อ…..
กรรมการ
พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ อินทร์
ลงชื่อ..
a
ป่าอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
.กรรมการ
ลงมือ………..
.กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
ลงขอ
.กรรมการ
ลงชื่อ.
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงขอ açõð………
กรรมการ
ลงชื่อ.
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ….
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ………..
กรรมการและเลขานุการ
asd………..
95
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
ก av
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงขอ
ปป
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
:
13
5
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ………
.กรรมการ
ลงชื่อ………
.กรรมการ
ลงชื่อ.
ลงชื่อ
พ.ต.ต.หญิง
(พ.ต.ท.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
นายวีรยุทธ โฆษิต สกุลชัย
กรรมการ
ลงชื่อ……
…กรรมการ
(นายวรรธนัย
อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
Y
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……
كمية
กรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นายอภิพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
asto……….
.กรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
……………
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……….
……………………..และผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
ลงชื่อ…….
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……..
…………….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Deferoxamine mesylate 500 mg powder for injection

  1. ชื่อยา Deferoxamine mesylate 500 mg powder for injection
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ลักษณะผงแห้งสีขาวถึงเกือบขาว
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา Deferoxamine mesylate 500 mg
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
    บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
    ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
    -บนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ข้อ
    Test items
    1
    Identification
    2
    Assay
    3
    Uniformity of dosage units.
    4 | Sterility test
    5
    Bacterial endotoxins
    Specifications

Complied with finished product specification
—
90.0-110.0% of the labeled amount of
ILL
Deferoxamine mesylate
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
Not more than 0.33 USP Endotoxin Unit/mg of Deferoxamine mesylate
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
asto………
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ….
A
.กรรมการ
ลงชื่อ………
กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
ลงชื่อ……
กรรมการ
ลงชื่อ……..
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี
ชัยนวล)
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ………..
…กรรมการ
(บางขวัญชนก พงศ์มณี)
i
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ….
..กรรมการ
ลง ล
….กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ………
.กรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงชื่อ..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ………
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
ลงชื่อ…….
teal (นางธันยานี พิมสารี
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ปิยะ ลงชื่อ……
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
Test items
ข้อ
6 | pH
7
Water content
00
8
Constituted solution
9 Particulate matter
..
Specifications
4.0-6.0 (reconstituted solution)
Not more than 1.5%
Complied with finished product specification
Size 2 10 Lm not more than 6,000 /container Size 2 25 um not more than 600 /container
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี้
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ……….
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
L
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลงชื่อ……….
(พ.ต.ต.หญิ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
02-
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
….กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ…
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ลงซีย
กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
み
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ..
2
กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
นาย กฤษฎี เลาห์อุทัยวัฒนา
ลงชื่อ……….
กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ
กรรมการและเลขานุการ
ลงอ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ……….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……..
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ……
ลงชื่อ….
กรรมการ
ลงชื่อ………
….กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ อินทร์)
ร.ต.หญิงลักษณ์
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ฤ
กรรมการ
ลง อ…
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ล
กรรมการ
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
คง อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์
ลงชื่อ
.กรรมการ
ลงชื่อ
….กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ………
..กรรมการ
ลงขอ
.กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ.
กรรมการและเลขานุการ
ลงขอ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ…………….
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ………
(นางธันยานี พิมสาร )
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
……..
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
4.4. ตัวอย่างยา
4
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 ในกรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไป ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…..
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลง อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ
(พ.ต.ต.หญิง จุลลักษณ์
ลงชื่อ………
กรรมการ
เปาอินทร์
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ
ลงชื่อ…
ساتھ
.กรรมการ
นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยเวล
ลงชื่อ.
กรรมการ
ลงชื่อ…….
…กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนฯ)
ลง อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ.
Ame
.กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ…
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ..
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ…….. Buy w, y กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
5
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……….
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
2
ลงชื่อ….
(พ.ต.ต.
พ.ต.ต.หญิง ซึ่งลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ..
สูงลักษณ์ทั้งอินท
..กรรมการ
ลงชื่อ…….
กรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ…
fr
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
…กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ…..
กรรมการ
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ….
02
.กรรมการ
ลงชื่อ…
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…….
.กรรมการ
ลงชื่อ…
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…….
96.
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ajto……….
চল এইএম
(นางธันยานี พิมสารี )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ
Vorm
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg film-coated tablet

  1. ชื่อยา Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg film-coated tablet
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves
    120 mg
    2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท
    2.4 ฉลาก
    ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
    บริษัทผู้ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
    -แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้น อายุและเลขที่ผลิต
  3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ข้อ
    Test items
    Specifications
    1
    Identification

Complied with finished product specification.
2
Assay
95.0-105.0% of the labeled amount of dry
extract of Ginkgo biloba leaves
3
Uniformity of dosage units
—
4
Disintegration time.
Complied with finished product specification
<30 minute
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…….
(นายพันธ์พงศ์ ตาเรืองศรี)
…ประธานกรรมการ
A
ลงชื่อ…..
….กรรมการ ลงชื่อ…….
…กรรมการ
ลงชื่อ…..
(พ.ศ.ท.ม
เตะหญิง
จูงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลักษณ์ญาติ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
กรรมการ ลงชื่อ……..
.กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ…..
…กรรมการ ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…
02-
06
กรรมการ
ลงชื่อ….
…กรรมการ
ลงชื่อ….
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
…กรรมการ
ลงชื่อ…….
RA
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลง อ.
……………
ลงชื่อ……… กรรมการและเลขานุการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
95
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ……
Byar Suav
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ.
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…..
کیا کہ
ลงชื่อ…….
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ
&dt,r:)
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
…กรรมการ ลงชื่อ…..
….ประธานกรรมการ
A
..กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ ลงชื่อ…….
(นายวรรธนัย อัตถากร)
.กรรมการ
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ..
.กรรมการ ลงชื่อ…….
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
.กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ………
..กรรมการ
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…..
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
…กรรมการ ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ……….
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
04 (นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
)
ลงชื่อ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……..
(นางธันยานี พิมสาร )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
..
3
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีก
ตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวน สิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…….
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ…….
ลงชื่อ…..
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ศษณ์ เป
a (นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ
..กรรมการ
ลง อ….
.กรรมการ
ลงชื่อ..
(นายวรรธนัย อัตถากร) W (นางขวัญชนก พงศ์มณี)
..กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
2
.กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……
..กรรมการ ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ลงชื่อ…..
ล
อภิญพัฒน์ ลุงประยูร)
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางธันยานี พิมสารี )
……กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นายอุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
….กรรมการ ลงชื่อ….
…..
……กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…….
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวยุพาวดี
อินทรจันทร์ ) ช่างโ (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ…..
ลงชื่อ…..
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
a
ประธานกรรมการ
.กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
ต.หญิง
พ.ต.ต. หญิง ลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงขอ..
ลักษณ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
-กรรมการ ลงชื่อ……
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ……
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
นางขวัญชนก พงศ์มณี)
..กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ….
กรรมการ ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ลงชื่อ……..
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
(นา
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ…………..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……
(นางธันยานี พิมสาร )
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
96
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
…………………..การและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
คุณลักษณะเฉพาะของย่า
Fluticasone furoate 27.5 mcg/spray pasal spray, 120 dose bottle

  1. ชื่อยา Fluticasone furoate 27.5 mcg/spray nasal spray, 120 dose bottle
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลาก
    เป็นสารละลายแขวนตะกอนใช้สําหรับพ่นจมูก
    ในการพ่น 1 ครั้งจะให้ยา Fluticasone furoate (micronised) 27.5 mcg ยาบรรจุในภาชนะที่ปิดสนิทพร้อมใช้ สําหรับพ่นจมูก
    ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
    บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ข้อ
    Test items
    1
    Identification test
    2
    Assay
    Uniformity of delivered dose
    3
    4
    pH
    5 Microbial Limits test
    Specifications

Complied with finished product specification

  • 95,0.105.0% of the labeled amount of

Fluticasone furoate
Complied with finished product specification
5.0-7.0
—
Complied with finished product specification
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…
ลงชื่อ….
ลงชื่อ…….
๒.ค.ศ.หญิง จูงลักษณ์ เปาอินทร์)
يا
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ…..
ประธานกรรมการ
a
.กรรมการ
.กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
กรรมการ ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ….
….กรรมการ
นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ.
…กรรมการ
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เล่าห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ….
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
ลงชื่อ……….
ปัณฑารี
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
B.
q……….. กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ (นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…..
ง ง
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
ข้อ
6
7
Chloride
Test items
Specifications
Concentration of Benzalkonium

Complied with finished product specification

Complied with finished product specification
Concentration of edetate disodium
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ลงชื่อ…
ลงชื่อ….
..กรรมการ
AB
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงลักษณ์ (ปกอินทร์)
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
.กรรมการ ลงชื่อ……
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ลงชื่อ…..
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย) (นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
..กรรมการ
ลงชื่อ……..
..กรรมการ ลงชื่อ….
…กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…….
กรรมการ ลงชื่อ……..
..กรรมการ
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ……
ลงชื่อ…….
I
(นายอภิญพัฒน์ สูงประยูร)
(นางสาวปัญฑารีย์
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
Bor v
(นางธันยานี พิมสารี
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นายอุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
..กรรมการ ลงชื่อ….
..กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…..
asto G… ….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ซึ่งกา …กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมี เอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ.
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
(พ.ศ.ท.หญิง พลักษณ์เปาอินทร์)
ลงชื่อ…
หลักบุญเปาอิ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ลงชื่อ….
r
..กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
Gr
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……..
22-0
.กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์
คงประยูร)
ลงชื่อ
..กรรมการ
ลงชื่อ…
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา
Ari
..กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลง อ.
as…………
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ………
……….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ……… Bor
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
s
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
ประ
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(บางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม
อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครพิงค์ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต
ในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพ ตามข้อบ่งใช้และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
(นายพันธ์พงศ์ ตาเรืองศรี)
.กรรมการ ลงชื่อ….
…กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง ลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ลงชื่อ
…กรรมการ ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชสี ชัยนวล)
ลงชื่อ……..
…กรรมการ
ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎิ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…….
(บางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ…..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ..
างสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
กรรมการและเลขานุการ
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
…กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ……
(นางธันยานี พิมสารี
……………. ..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
ふとも
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
5
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ..
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
C
นายพันธพงศ์ ดาเรืองศรี)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ….
……กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ….
จูงลักษณ์
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
fr (นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
.กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ ลงชื่อ…….
……
…กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…….
กรรมการ
ลงชื่อ……
…กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
……….
กรรมการ
(นางสาวปัญฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
…………..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……
9.5 ..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ…
404 H
.
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(บางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)