ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 4 รายการ

จังหวัดเชียงใหม่ 69059482436

฿18,975,800 ปีงบ 2569 ประกาศ 22 มิ.ย. 2569 เชียงใหม่

รายละเอียดการจ้าง

การจัดซื้อยาสำหรับโรงพยาบาลนครพิงค์ในครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่จำเป็นสำหรับการรักษาผู้ป่วย โดยครอบคลุมยา 4 รายการหลัก ได้แก่ Calcipotriol 50 mcg/g and Betamethasone 0.5 mg/g in 15 gm ointment, Deferoxamine mesylate 500 mg powder for injection, Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg film-coated tablet และ Fluticasone furoate 27.5 mcg/spray nasal spray, 120 dose bottle ผู้เสนอราคาจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดอย่างเคร่งครัด โดยต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือมาตรฐานเทียบเท่า, เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (เช่น Certification of Analysis), ผลการศึกษา Long Term Stability และตัวอย่างยา นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน (หรือ 1 ปี 6 เดือนสำหรับ Ginkgo biloba) นับจากวันส่งมอบ และยินยอมให้โรงพยาบาลสุ่มตรวจคุณภาพยา รวมถึงรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากมีการสุ่มตรวจ ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย โรงพยาบาลนครพิงค์สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

English summary

This procurement is for the supply of essential medicines for Nakhon Ping Hospital, covering four key items: Calcipotriol/Betamethasone ointment, Deferoxamine mesylate powder for injection, Extract of Ginkgo biloba tablet, and Fluticasone furoate nasal spray. Bidders must submit documentation including drug registration, PIC/S GMP certification, quality analysis reports, stability study results, and drug samples. They are also required to guarantee the quality of delivered drugs, ensuring a minimum shelf life of 1 year and 3 months (or 1 year and 6 months for Ginkgo biloba) from the delivery date. Bidders must agree to random quality testing, bear the costs of such tests if conducted by the hospital, and replace any expired or degraded drugs unconditionally. The contract may be terminated if the drugs fail quality standards, are recalled, or pose safety risks. The hospital reserves the right to reject products with a history of recall by the FDA within one year prior to the announcement date.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลนครพิงค์

คำสำคัญ

จัดซื้อยา เวชภัณฑ์คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยาภาครัฐ จัดซื้อยาโรงพยาบาล โรงพยาบาลนครพิงค์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดหายา Calcipotriol 50 mcg/g and Betamethasone 0.5 mg/g in 15 gm ointment สำหรับการรักษา
จัดหายา Deferoxamine mesylate 500 mg powder for injection สำหรับการรักษา
จัดหายา Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg film-coated tablet สำหรับการรักษา
จัดหายา Fluticasone furoate 27.5 mcg/spray nasal spray, 120 dose bottle สำหรับการรักษา
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหามีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษา

ขอบเขตของงาน

ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยา Calcipotriol 50 mcg/g and Betamethasone 0.5 mg/g in 15 gm ointment ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยา Deferoxamine mesylate 500 mg powder for injection ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยา Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg film-coated tablet ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยา Fluticasone furoate 27.5 mcg/spray nasal spray, 120 dose bottle ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในเงื่อนไข
ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตรวจ
ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Calcipotriol 50 mcg/g and Betamethasone 0.5 mg/g in 15 gm ointment
ยา Deferoxamine mesylate 500 mg powder for injection
ยา Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg film-coated tablet
ยา Fluticasone furoate 27.5 mcg/spray nasal spray, 120 dose bottle
เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP)
เอกสารคุณภาพของยา (Certification of Analysis)
ผลการศึกษา Long Term Stability / Stability Study
ตัวอย่างยา
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ (สำหรับ Calcipotriol/Betamethasone, Deferoxamine mesylate, Fluticasone furoate)
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ (สำหรับ Extract of Ginkgo biloba)
สัญญาจะซื้อจะขาย (ระยะเวลาไม่ระบุชัดเจน แต่ครอบคลุมถึงกรณีการเรียกเก็บคืนยา)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เช่น ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ)
- กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5)
- ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานเทียบเท่าของ อย. (สำหรับยาผลิตในประเทศ) หรือเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S หรือ Certificate of pharmaceutical product (สำหรับยานำเข้า)
- ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
- ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
- ต้องยื่นเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ต้องยื่นผลการศึกษา long term stability (หากขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี) หรือผลการศึกษาความคงตัว (หากขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี)
- ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยินยอมให้โรงพยาบาลนครพิงค์สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนจาก อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- (สำหรับ Fluticasone furoate nasal spray) หากไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Clinical trial ที่แสดงประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
- (สำหรับ Deferoxamine mesylate) ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เช่น ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ)
Standards Compliance:
- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) GMP
- มาตรฐานการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ที่สอดคล้องกับ PIC/S GMP)
- ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
Experience:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยาและมาตรฐานการผลิตยาบ่งชี้ถึงความจำเป็นในการมีประสบการณ์ในการผลิตและจำหน่ายยา
Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตยาให้ได้ตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่กำหนด (เช่น Assay, Impurity, Viscosity, Particle size, Microbial Limits, Sterility, pH, Water content, etc.)
- ความสามารถในการจัดส่งยาให้ได้ตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพ (อายุยา, การรับเปลี่ยนยา)
Personnel:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านคุณสมบัติของบุคลากรโดยตรง แต่ผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารต้องเป็นผู้มีอำนาจตามกฎหมาย

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคาเป็นหลัก
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
ยาที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคเป็นไปตามที่กำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
ยาที่เสนอราคาต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนยาที่ถูกต้อง
ยาที่เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ถูกต้อง
ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานตามที่กำหนด
ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(สำหรับ Fluticasone furoate nasal spray) หากไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษา Clinical trial ที่แสดงประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Calcipotriol/Betamethasone ointment:
- รูปแบบ: ยาขี้ผึ้งสำหรับทาภายนอก
- ส่วนประกอบ: Calcipotriol 50 mcg/g และ Betamethasone dipropionate 0.643 mg/g (สมมูลกับ Betamethasone 0.5 mg/g)
- ขนาดบรรจุ: 15 gm
- คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (90.0-110.0%), Impurity, Viscosity (1.6-3.5 Pa.s), Particle size (90% < 15 um), Microbial enumeration test
Deferoxamine mesylate powder for injection:
- รูปแบบ: ยาฉีดปราศจากเชื้อ ลักษณะผงแห้งสีขาวถึงเกือบขาว
- ส่วนประกอบ: Deferoxamine mesylate 500 mg/vial
- คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (90.0-110.0%), Uniformity of dosage units, Sterility test, Bacterial endotoxins (Not more than 0.33 USP Endotoxin Unit/mg), pH (4.0-6.0), Water content (Not more than 1.5%), Constituted solution, Particulate matter
Extract of Ginkgo biloba tablet:
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
- ส่วนประกอบ: Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg/tablet
- คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (95.0-105.0%), Uniformity of dosage units, Disintegration time (<30 minute)
Fluticasone furoate nasal spray:
- รูปแบบ: สารละลายแขวนตะกอนใช้สำหรับพ่นจมูก
- ส่วนประกอบ: Fluticasone furoate (micronised) 27.5 mcg/spray
- คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification test, Assay (95.0-105.0%), Uniformity of delivered dose, pH (5.0-7.0), Microbial Limits test, Chloride, Concentration of Benzalkonium, Concentration of edetate disodium

เงื่อนไขสัญญา

Payment Schedule: ไม่ได้ระบุรายละเอียด
Penalties:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด อาจมีการยกเลิกสัญญา
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. อาจมีการยกเลิกสัญญา
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย อาจมีการยกเลิกสัญญา
- โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนจาก อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Warranty/Guarantee:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน (หรือ 1 ปี 6 เดือนสำหรับ Ginkgo biloba) นับจากวันส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใดนับจากวันส่งมอบ?
- A: ยา Calcipotriol/Betamethasone, Deferoxamine mesylate และ Fluticasone furoate ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน ส่วนยา Ginkgo biloba ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไร?
- A: โรงพยาบาลนครพิงค์มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา และสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
- A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือมาตรฐานเทียบเท่าของ อย.
- Q: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
- A: สำหรับ Fluticasone furoate nasal spray ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Clinical trial ที่แสดงประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้และตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
- Q: โรงพยาบาลจะสุ่มตรวจคุณภาพยาที่ส่งมอบหรือไม่?
- A: ใช่ โรงพยาบาลนครพิงค์อาจทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- Q: เงื่อนไขการรับเปลี่ยนยาเป็นอย่างไร?
- A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกคืนยาของผู้ผลิตหรือไม่?
- A: ใช่ โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Q: เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
- A: ต้องยื่นใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (เช่น ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
- Q: ผลการศึกษา Long Term Stability จำเป็นต้องยื่นเสมอหรือไม่?
- A: จำเป็นต้องยื่น หากยาขึ้นทะเบียนมามากกว่า 2 ปี หากขึ้นทะเบียนมาน้อยกว่า 2 ปี ต้องยื่นสำเนาผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่นในทะเบียนยา
- Q: การส่งตัวอย่างยาต้องมีจำนวนเท่าใด?
- A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ชื่อยา
คุณลกษณะเฉพาะของชา
Calcipotriol 50 mcg/g and Betamethasone 0.5 mg/g in 15 gm ointment
Calcipotriot 50 mcg/g and Betamethasone 0.5 mg/g in 15 gm ointment
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
7
.
เป็นยาขี้ผึ้งใช้สําหรับทาภายนอก
ประกอบด้วยตัวยา Calcipotriol 50 mcg/g และ Betamethasone dipropionate 0.643 mg/g ที่สมมูลกับ Betamethasone 0.5 mg/g ในขนาด บรรจุ 15 gm

บรรจุในภาชนะปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อ
Test items
1 | Identification
2 Assay
3 | impurity
Specifications
77
Complied with finished product specification

90.0-110.0 % of the labeled amount of Calcipotriol
anhydrous
—
90.0-110.0 % of the labeled amount of Betamethasone
dipropionate
Complied with finished product specification
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ…………
พ.ต.ท.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
กรรมการ
ast………
กรรมการ
ลงชื่อ
ลง อ.
กรรมการ
ลงชื่อ
(นายวรรธนะ อัตถากร)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย) Bv นางสาวอัญชลี ชัยนวล
..กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ…
.กรรมการ
I
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……
.กรรมการ
ลงชื่อ
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เสาห์อุทัยวัฒนา
ลงชื่อ……….
.กรรมการ
ลงขอ.
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงชื่อ….
S
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ………
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
น
ลง อ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ
นางธันยานี พิมสารี )
Hiri (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
.
ข้อ
Test items
4 | Viscosity
5
Particle size
6
2
L
1.6-3.5 Pa.s
90% < 15 um
Specifications
Microbial enumeration test
7
Complied with finished product specification.
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
น
ลงชื่อ………..
..ประธานกรรมการ
นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ……….
กรรมการ
ลงชื่อ………
A
กรรมการ
พ.ต.ต.หญ
เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
ลงชื่อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ..
Br
…กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ..
กรรมการ
ลงชื่อ
2
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……
2
.กรรมการ
ลงชื่อ
…กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…
กรรมการ
ลงชื่อ
.กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงซ๊อ
..กรรมการและเลขานุการ
ลง
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
…………………
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ
(บางชันยานี พิมสาร )
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ปเท (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ليا
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ….
กรรมการ
ลงชื่อ………
.กรรมการ
ลงชื่อ.
(พ.ต.อ.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์) ลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
.กรรมการ
สง อ.
ja…..
…กรรมการ
(นายวรรธนัญ อัตถากร)
ลงชื่อ…….
.กรรมการ
สง อ..
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
2
…กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ….
.กรรมการ
ลงชื่อ.
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายอุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
95
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
ลงชื่อ….
ต
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ.
…………………การและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ………
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ….
G
…กรรมการ
ลงชื่อ…..
กรรมการ
พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ อินทร์
ลงชื่อ..
a
ป่าอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
.กรรมการ
ลงมือ………..
.กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
ลงขอ
.กรรมการ
ลงชื่อ.
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงขอ açõð………
กรรมการ
ลงชื่อ.
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ….
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ………..
กรรมการและเลขานุการ
asd………..
95
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
ก av
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงขอ
ปป
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสาร )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
:
13
5
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ………
.กรรมการ
ลงชื่อ………
.กรรมการ
ลงชื่อ.
ลงชื่อ
พ.ต.ต.หญิง
(พ.ต.ท.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
นายวีรยุทธ โฆษิต สกุลชัย
กรรมการ
ลงชื่อ……
…กรรมการ
(นายวรรธนัย
อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
Y
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……
كمية
กรรมการ
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นายอภิพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
asto……….
.กรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
……………
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……….
……………………..และผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
ลงชื่อ…….
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……..
…………….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Deferoxamine mesylate 500 mg powder for injection

ชื่อยา Deferoxamine mesylate 500 mg powder for injection
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ลักษณะผงแห้งสีขาวถึงเกือบขาว
2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา Deferoxamine mesylate 500 mg
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
-บนภาชนะบรรจุยาฉีดอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อ
Test items
1
Identification
2
Assay
3
Uniformity of dosage units.
4 | Sterility test
5
Bacterial endotoxins
Specifications

Complied with finished product specification
—
90.0-110.0% of the labeled amount of
ILL
Deferoxamine mesylate
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
Not more than 0.33 USP Endotoxin Unit/mg of Deferoxamine mesylate
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
asto………
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ….
A
.กรรมการ
ลงชื่อ………
กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
ลงชื่อ……
กรรมการ
ลงชื่อ……..
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี
ชัยนวล)
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ………..
…กรรมการ
(บางขวัญชนก พงศ์มณี)
i
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ….
..กรรมการ
ลง ล
….กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ………
.กรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงชื่อ..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ………
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
ลงชื่อ…….
teal (นางธันยานี พิมสารี
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ปิยะ ลงชื่อ……
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
Test items
ข้อ
6 | pH
7
Water content
00
8
Constituted solution
9 Particulate matter
..
Specifications
4.0-6.0 (reconstituted solution)
Not more than 1.5%
Complied with finished product specification
Size 2 10 Lm not more than 6,000 /container Size 2 25 um not more than 600 /container
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ดังนี้
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ……….
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
L
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลงชื่อ……….
(พ.ต.ต.หญิ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
02-
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
….กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ…
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ลงซีย
กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
み
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ..
2
กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
นาย กฤษฎี เลาห์อุทัยวัฒนา
ลงชื่อ……….
กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ
กรรมการและเลขานุการ
ลงอ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ……….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……..
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ……
ลงชื่อ….
กรรมการ
ลงชื่อ………
….กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ อินทร์)
ร.ต.หญิงลักษณ์
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ฤ
กรรมการ
ลง อ…
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ล
กรรมการ
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
คง อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์
ลงชื่อ
.กรรมการ
ลงชื่อ
….กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ………
..กรรมการ
ลงขอ
.กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ.
กรรมการและเลขานุการ
ลงขอ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ…………….
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ………
(นางธันยานี พิมสาร )
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
……..
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
4.4. ตัวอย่างยา
4
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 ในกรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยา
เพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล นครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
ด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไป ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…..
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลง อ.
.กรรมการ
ลงชื่อ
(พ.ต.ต.หญิง จุลลักษณ์
ลงชื่อ………
กรรมการ
เปาอินทร์
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ
ลงชื่อ…
ساتھ
.กรรมการ
นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยเวล
ลงชื่อ.
กรรมการ
ลงชื่อ…….
…กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนฯ)
ลง อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ.
Ame
.กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ…
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ..
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ…….. Buy w, y กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
5
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……….
ประธานกรรมการ
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
2
ลงชื่อ….
(พ.ต.ต.
พ.ต.ต.หญิง ซึ่งลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ..
สูงลักษณ์ทั้งอินท
..กรรมการ
ลงชื่อ…….
กรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ…
fr
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
…กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ…..
กรรมการ
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ….
02
.กรรมการ
ลงชื่อ…
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…….
.กรรมการ
ลงชื่อ…
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
ลงชื่อ..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…….
96.
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ajto……….
চল এইএম
(นางธันยานี พิมสารี )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ
Vorm
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg film-coated tablet

ชื่อยา Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves 120 mg film-coated tablet
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Extract of Ginkgo biloba 761 from dry leaves
120 mg
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท
2.4 ฉลาก
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
บริษัทผู้ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
-แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้น อายุและเลขที่ผลิต
คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อ
Test items
Specifications
1
Identification

Complied with finished product specification.
2
Assay
95.0-105.0% of the labeled amount of dry
extract of Ginkgo biloba leaves
3
Uniformity of dosage units
—
4
Disintegration time.
Complied with finished product specification
<30 minute
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…….
(นายพันธ์พงศ์ ตาเรืองศรี)
…ประธานกรรมการ
A
ลงชื่อ…..
….กรรมการ ลงชื่อ…….
…กรรมการ
ลงชื่อ…..
(พ.ศ.ท.ม
เตะหญิง
จูงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลักษณ์ญาติ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย
กรรมการ ลงชื่อ……..
.กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ…..
…กรรมการ ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…
02-
06
กรรมการ
ลงชื่อ….
…กรรมการ
ลงชื่อ….
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
…กรรมการ
ลงชื่อ…….
RA
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลง อ.
……………
ลงชื่อ……… กรรมการและเลขานุการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
95
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ……
Byar Suav
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ.
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…..
کیا کہ
ลงชื่อ…….
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ
&dt,r:)
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
…กรรมการ ลงชื่อ…..
….ประธานกรรมการ
A
..กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ ลงชื่อ…….
(นายวรรธนัย อัตถากร)
.กรรมการ
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ..
.กรรมการ ลงชื่อ…….
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
.กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ………
..กรรมการ
ลงชื่อ….
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…..
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
…กรรมการ ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ……….
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
04 (นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
)
ลงชื่อ
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……..
(นางธันยานี พิมสาร )
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
..
3
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
4.4. ตัวอย่างยา
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีก
ตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวน สิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…….
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี) กรรมการ ลงชื่อ…….
ลงชื่อ…..
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ศษณ์ เป
a (นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ
..กรรมการ
ลง อ….
.กรรมการ
ลงชื่อ..
(นายวรรธนัย อัตถากร) W (นางขวัญชนก พงศ์มณี)
..กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
2
.กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……
..กรรมการ ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ลงชื่อ…..
ล
อภิญพัฒน์ ลุงประยูร)
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางธันยานี พิมสารี )
……กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นายอุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
….กรรมการ ลงชื่อ….
…..
……กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…….
….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวยุพาวดี
อินทรจันทร์ ) ช่างโ (นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ…..
ลงชื่อ…..
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
a
ประธานกรรมการ
.กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
ต.หญิง
พ.ต.ต. หญิง ลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงขอ..
ลักษณ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
-กรรมการ ลงชื่อ……
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ……
.กรรมการ
ลงชื่อ…..
นางขวัญชนก พงศ์มณี)
..กรรมการ
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ….
กรรมการ ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
ลงชื่อ……..
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
(นา
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา
กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ…………..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ……
(นางธันยานี พิมสาร )
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
96
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
…………………..การและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
คุณลักษณะเฉพาะของย่า
Fluticasone furoate 27.5 mcg/spray pasal spray, 120 dose bottle

ชื่อยา Fluticasone furoate 27.5 mcg/spray nasal spray, 120 dose bottle
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
เป็นสารละลายแขวนตะกอนใช้สําหรับพ่นจมูก
ในการพ่น 1 ครั้งจะให้ยา Fluticasone furoate (micronised) 27.5 mcg ยาบรรจุในภาชนะที่ปิดสนิทพร้อมใช้ สําหรับพ่นจมูก
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อ
Test items
1
Identification test
2
Assay
Uniformity of delivered dose
3
4
pH
5 Microbial Limits test
Specifications

Complied with finished product specification

95,0.105.0% of the labeled amount of

Fluticasone furoate
Complied with finished product specification
5.0-7.0
—
Complied with finished product specification
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ…
ลงชื่อ….
ลงชื่อ…….
๒.ค.ศ.หญิง จูงลักษณ์ เปาอินทร์)
يا
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ…..
ประธานกรรมการ
a
.กรรมการ
.กรรมการ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
กรรมการ ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
ลงชื่อ..
.กรรมการ
ลงชื่อ….
….กรรมการ
นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ.
…กรรมการ
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เล่าห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ….
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
..กรรมการ
ลงชื่อ……….
ปัณฑารี
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
B.
q……….. กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ (นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…..
ง ง
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
2
ข้อ
6
7
Chloride
Test items
Specifications
Concentration of Benzalkonium

Complied with finished product specification

Complied with finished product specification
Concentration of edetate disodium
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ลงชื่อ…
ลงชื่อ….
..กรรมการ
AB
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงลักษณ์ (ปกอินทร์)
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
.กรรมการ ลงชื่อ……
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ลงชื่อ…..
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย) (นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
..กรรมการ
ลงชื่อ……..
..กรรมการ ลงชื่อ….
…กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…….
กรรมการ ลงชื่อ……..
..กรรมการ
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ……
ลงชื่อ…….
I
(นายอภิญพัฒน์ สูงประยูร)
(นางสาวปัญฑารีย์
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
Bor v
(นางธันยานี พิมสารี
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นายอุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
..กรรมการ ลงชื่อ….
..กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ…..
asto G… ….กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ซึ่งกา …กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
3
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมี เอกสาร Certificate of pharmaceutical product
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของ ยาตามที่ยืนในทะเบียนยามาแสดง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
(นายพันธพงศ์ ตาเรืองศรี)
ลงชื่อ.
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
(พ.ศ.ท.หญิง พลักษณ์เปาอินทร์)
ลงชื่อ…
หลักบุญเปาอิ
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
ลงชื่อ….
r
..กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นางสาวอัญชลี ชัยนวล)
Gr
..กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……..
22-0
.กรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์
คงประยูร)
ลงชื่อ
..กรรมการ
ลงชื่อ…
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา
Ari
..กรรมการ
(นางสาวปัณฑารีย์
(นางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลง อ.
as…………
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ………
……….
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ……… Bor
(นางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
s
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
ประ
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(บางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
4
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่โรงพยาบาลนครพิงค์ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลนครพิงค์จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม
อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลนครพิงค์ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลนครพิงค์ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต
ในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพ ตามข้อบ่งใช้และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
ลงชื่อ……..
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
(นายพันธ์พงศ์ ตาเรืองศรี)
.กรรมการ ลงชื่อ….
…กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง ลักษณ์ เปาอินทร์)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
ลงชื่อ
…กรรมการ ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นางสาวอัญชสี ชัยนวล)
ลงชื่อ……..
…กรรมการ
ลงชื่อ…….
กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎิ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ…….
(บางสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
ลงชื่อ…..
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
ลงชื่อ..
างสาวปัณฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
กรรมการและเลขานุการ
..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
…กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ
ลงชื่อ……..
ลงชื่อ……
(นางธันยานี พิมสารี
……………. ..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวยุพาวดี อินทร์จันทร์ )
ふとも
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
5
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 โรงพยาบาลนครพิงค์ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ..
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
C
นายพันธพงศ์ ดาเรืองศรี)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ….
……กรรมการ ลงชื่อ……
.กรรมการ
(พ.ต.ต.หญิง จงลักษณ์ เปาอินทร์)
ลงชื่อ….
จูงลักษณ์
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นายวรรธนัย อัตถากร)
(นายวีรยุทธ โฆษิตสกุลชัย)
fr (นางสาวอัญชลี-ชัยนวล)
.กรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ ลงชื่อ…….
……
…กรรมการ
(นางขวัญชนก พงศ์มณี)
(นางสุดาทิพย์ นิ่มกิ่งรัตน์)
ลงชื่อ…….
กรรมการ
ลงชื่อ……
…กรรมการ
(นายอภิญพัฒน์ คงประยูร)
(นายสุกฤษฎ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
ลงชื่อ.
..กรรมการ
ลงชื่อ…..
……….
กรรมการ
(นางสาวปัญฑารีย์ เหล่าสืบสกุลไทย)
(นายปณิธาน คงสุภาพศิริ)
…………..
กรรมการและเลขานุการ
ลงชื่อ……
9.5 ..กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(นางสาวกอบกาญจน์ เอกสินธุ์)
(นางสาวยุพาวดี อินทรจันทร์ )
ลงชื่อ…
404 H
.
กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
ลงชื่อ…….
…กรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ
(บางธันยานี พิมสารี )
(นางสาวปิยธิดา แต่เจริญกุล)