ประกวดราคาซื้อยา Atorvastatin ๔๐ mg film - coated tablet จำนวน ๒,๔๐๐,๐๐๐ เม็ด
โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ มีความประสงค์จัดซื้อยา Atorvastatin 40 mg film-coated Tablet จำนวน 2,400,000 เม็ด โดยใช้งบประมาณจากเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพโรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ วงเงินรวม 3,415,440 บาท เพื่อรองรับความต้องการของผู้ป่วยที่มีระดับไขมันในเลือดสูงซึ่งมีจำนวนเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง การจัดซื้อครั้งนี้เป็นการทำสัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ เพื่อให้เกิดความโปร่งใสและแข่งขันอย่างเป็นธรรม
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้ที่มีอาชีพขายยา มีคุณสมบัติถูกต้องตามกฎหมาย ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง ยาที่นำเสนอต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด โดยต้องผ่านการทดสอบคุณภาพทั้งในส่วนของ Finished product specification และ Active pharmaceutical ingredient (API) อาทิ การทดสอบ Dissolution test, Content Uniformity และ Organic impurities ตามเกณฑ์ที่ระบุไว้ในเอกสารแนบท้าย เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาพยาบาล
English summary
Vejjarunrak Hospital is procuring 2,400,000 tablets of Atorvastatin 40 mg film-coated tablets with a total budget of 3,415,440 THB. The procurement is funded by the hospital’s health security fund and will be executed as a fixed-price, indefinite-quantity contract. The objective is to ensure the availability of high-quality, safe, and effective medication for patients with high blood lipid levels. Bidders must be legally qualified, registered in the e-GP system, and comply with all pharmaceutical standards, including specific Finished Product and API specifications as defined by the Ministry of Public Health.
โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยที่มีระดับไขมันในเลือดสูง
- เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปด้วยความโปร่งใสและมีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- เพื่อรองรับจำนวนผู้ป่วยที่มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Atorvastatin 40 mg film-coated Tablet จำนวน 2,400,000 เม็ด
- ยาต้องเป็นชนิดเคลือบฟิล์ม รับประทานได้
- บรรจุในแผงที่ป้องกันแสงและความชื้นได้ดี
- ฉลากต้องระบุรายละเอียดครบถ้วนตามมาตรฐาน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, วันผลิต/หมดอายุ, Lot number, เลขทะเบียนตำรับยา)
- ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Atorvastatin 40 mg film-coated Tablet จำนวน 2,400,000 เม็ด
- เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis)
- สำเนาเอกสารตำรายาที่ใช้อ้างอิง (กรณีใช้ฉบับที่ใหม่กว่าหรือนอกเหนือจากที่กำหนด)
ระยะเวลาดำเนินการ
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (ระยะเวลาตามที่ระบุในสัญญาหลัก)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยา, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ
- Standards Compliance: ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศ (ฉบับปี พ.ศ. 2561 และ 2562)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการทดสอบคุณภาพยา (Finished product & API) ตามเกณฑ์ที่กำหนด
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่ถูกต้องตามเงื่อนไข
- พิจารณาจากคุณภาพของยาที่เสนอ (ต้องผ่านเกณฑ์ Specification ที่กำหนด)
- พิจารณาจากราคาที่เสนอตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ตัวยาสำคัญ: Atorvastatin calcium ชนิด crystalline form เทียบเท่า Atorvastatin 40 mg
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
- มาตรฐาน: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Uniformity of dosage units, Dissolution test, Assay (94.5-105.0%), และ Organic impurities ตามเกณฑ์ที่ระบุในเอกสาร
- การบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
เงื่อนไขสัญญา
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- การรับและจ่ายเงินต้องผ่านบัญชีธนาคาร (ยกเว้นยอดไม่เกิน 30,000 บาท)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยาที่เสนอต้องเป็นรูปแบบใด? ตอบ: ต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated Tablet)
- ถาม: ปริมาณการจัดซื้อทั้งหมดเท่าใด? ตอบ: 2,400,000 เม็ด
- ถาม: ยาต้องบรรจุอย่างไร? ตอบ: บรรจุในแผงที่ป้องกันแสงและความชื้นได้
- ถาม: มาตรฐานเภสัชตำรับที่อ้างอิงคือฉบับใด? ตอบ: ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561 และ 2562
- ถาม: หากใช้ตำรายาฉบับใหม่กว่าต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องส่งสำเนาเอกสารตำรายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาด้วย
- ถาม: การชำระเงินต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร (ยกเว้นยอดไม่เกิน 30,000 บาท)
- ถาม: การทดสอบ Dissolution test มีเกณฑ์อย่างไร? ตอบ: ขึ้นอยู่กับ Test 1-6 ตามที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
- ถาม: สัญญาเป็นรูปแบบใด? ตอบ: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- ถาม: ต้องระบุอะไรบนแผงยาบ้าง? ตอบ: ชื่อยา, ความแรง, วันสิ้นอายุ และหมายเลขรุ่นผลิต (Lot number)
- ถาม: ใครเป็นผู้พิจารณาผลการทดสอบคุณภาพ? ตอบ: คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Atorvastatin o mg film-coated Tablet
หน้า ๑ จาก ๒๒
ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ ได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุน หลักประกันสุขภาพโรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ เพื่อจัดซื้อยารายการ Atorvastatin ๔๐ mg film-coated Tablet จํานวน ๒,๔๐๐,๐๐๐ เม็ด ภายในวงเงิน ๓,๔๑๕,๔๔๐.๐๐ บาท (สามล้านสี่แสนหนึ่งหมื่นห้าพันสี่ร้อยสี่สิบบาทถ้วน) เพื่อใช้ใน กิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มีระดับไขมันในเลือดสูง โดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคา
คงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ เหมาะสมสําหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย ซึ่งปัจจุบันมีผู้ป่วยจํานวนเพิ่มมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
กระทรวงการคลังกําหนด ซึ่งได้ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
เนื่องจากไม่เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ ตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนรายชื่อให้ผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๑.
Adr
(นางสาวมอบเสาะ หะสาเมาะ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
๒.
(นายธนบุตร ลิ่มพฤกษ์เกษม) นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
๓.
/
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๒ จาก ๒๒
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ตามที่คณะกรรมการ ป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่ายหรือแสดงบัญชีรายรับรายจ่าย ไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสําคัญ ตามที่คณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่การจ่ายเงิน แต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกินสามหมื่นบาท คู่สัญญาอาจจ่ายเป็นเงินสดก็ได้ ตามที่คณะกรรมการป้องกัน และปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
๔. รูปแบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ ชื่อยา
Atorvastatin Calcium do mg film-coated Tablet
๔.๒ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๒.๑ รูปแบบ
๔.๒.๒ ส่วนประกอบ
๔.๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๒.๔ ฉลาก
๔.๓ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Atorvastatin calcium ชนิด crystalline form ที่สมมูลกับ Atorvastatin ๔๐ mg เม็ดยาบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสง และความชื้นได้ - บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดงอย่างน้อย ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ หมายเลขรุ่นผลิต หรือหมายเลขครั้งที่รับ/ผลิต (Batch number or Lot number) เลขที่ใบสําคัญ การขึ้นทะเบียนตํารับยา และสภาวะในการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน
- แผงยา ระบุชื่อยา ความแรง วันสิ้นอายุ และหมายเลขรุ่นผลิต หรือหมายเลขครั้งที่รับ/ผลิต (Batch number or Lot number)
ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Specification
of Active pharmaceutical ingredient (API) ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๑.
HOVIAN
(นางสาวมอบเสาะ หะสาเมาะ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
๒.
(นายธนบุตร ลิ่มพฤกษ์เกษม) นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
๓.
gu
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๓ จาก ๒๒
ตามประกาศ
เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
ดังนั้น กรณีผู้เสนอราคาอ้างอิงตํารายาฉบับที่ใหม่กว่าหรือตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศ ระบุตํารายาให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้
กระทรวงสาธารณสุขเรื่อง
ในการพิจารณาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
๔.๓.๑ Finished product specification : Atorvastatin ๔o mg film - coated tablet
หัวข้อการทดสอบ
ลําดับที่
ด
Identification
២ Uniformity of dosage units.
3
๔
(Content Uniformity)
Dissolution test - Test ๑ หรือ
- Test ๒ หรือ
- Test m หรือ
- Test ๔ หรือ
- Test ๕ หรือ
- Test b
Assay (Content)
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
Meet the requirements
NLT0% of labeled amount of Atorvastatin is dissolved
in ๑๕ minutes
NLT% of labeled amount of Atorvastatin is dissolved
in mo minutes
NLT0% of labeled amount of Atorvastatin is dissolved
in mo minutes
NLT0%of labeled amount of Atorvastatin is dissolved
in ๑๕ minutes
NLT0%of labeled amount of Atorvastatin is dissolved
in bo minutes
NLT0% of labeled amount of Atorvastatin is dissolved
in bo minutes
๙๔.๕๐ - ๑๐๕.๐% of labeled amount of Atorvastatin
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๑.
Holdn
(นางสาวมอบเสาะ หะสาเมาะ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
๒.
(นายธนบุตร ลิ่มพฤกษ์เกษม) นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
๓.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
ลําดับที่
หัวข้อการทดสอบ
๕.
Organic impurities
Specifications
หน้า ๔ จาก ๒๒
Atorvastatin pyrrolidone analog - H
- Atorvastatin related compound H
- ไม่เกิน ๐.๕%
- ไม่เกิน 0.0%
- Atorvastatinepoxy pyrrolooxazin - ไม่เกิน ๑.๕%
b-hydroxy analog - Atorvastatinepoxy pyrrolooxazin | - ไม่เกิน ๑.0%
-hydroxy analog,if present
Atorvastatin epoxy THF analog - ไม่เกิน ๑.๐% - Atorvastatin related compound D | - ไม่เกิน ๑.๕% - Any other unspecified degradation | - ไม่เกิน 0.5%
product - Total degradation products
- ไม่เกิน ๔.๐%
Elemental impurities (อ้างอิงตาม มีผลทดสอบผ่านตามข้อกําหนดที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงาน
๖.
USP General Chapter)
คณะกรรมการอาหารและยา
๑.
Www
(นางสาวมอบเสาะ หะสาเมาะ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
8
๒.
(นายธนบุตร ลิ่มพฤกษ์เกษม) นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
๓.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๕ จาก ๒๒
๔.๓.๒ Active pharmaceutical ingredients (API) specification : Atorvastatin
ลําดับ
หัวข้อการทดสอบ
Identification
២
Assay
Propylene glycol (if labeled as a
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Active pharmaceutical
ingredients specifications - ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of atorvastatin calcium (on the
anhydrous and solvent-free basis) If labeled as
a propylene glycol solvate - ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of atorvastatin calcium (on the
anhydrous, propylene glycol - free and solvent - free basis)
๕.๔ - ๗.๓%
๔
๕
propylene glycol solvate)
Organic impurities Procedure - Atorvastatin related compound A | - ไม่เกิน 0.9%
(Desfluoro impurity) - Atorvastatin related compound B - ไม่เกิน 0.9%
(mS, ๕R isomer) - Atorvastatin related compound C
(Difluoro impurity) - ไม่เกิน ๐.๓%
- Atorvastatin related compound D | - ไม่เกิน 0.5%
(Epoxide impurity) - Any other individual impurity
- Total Impurities
Enantiomeric impurity - ไม่เกิน 0.9%
ไม่เกิน ๑.๐%
- Atorvastatin related compound E - ไม่เกิน 0.9%
(mS, ๕S Enantiomer)
๖
Water
๗. - Trihydrate form
- ๓.๕-๕.๕%
Residual Solvent (อ้างอิงตาม USP มีผลทดสอบผ่านตามข้อกําหนดที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงาน
General Chapter)
คณะกรรมการอาหารและยา)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๑.
No สี่
(นางสาวมอบเสาะ หะสาเมาะ)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
๒.
(นายธนบุตร ลิ่มพฤกษ์เกษม) นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
on
๓.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ